專利名稱：一種保持物品清潔度的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及物品的保存裝置，特別是保持物品清潔度的裝置，用于諸如無菌保存等領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
在藥品以及高精密儀器或者特殊材料領(lǐng)域，對物品清潔度的保持非常重要，對物品稍有污染，即可能造成非常嚴(yán)重的后果。在藥品領(lǐng)域，GMP(Good Manufacturing Practice)認(rèn)證是一項重要的規(guī)則，自1998年7月I日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。在GMP認(rèn)證中，藥品的清潔無菌的保持 是一項重要的內(nèi)容，其涉及到藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。在實際生產(chǎn)過程中，原料藥的生產(chǎn)以及灌裝往往可能不是在一處，這就需要將藥品原料從一個無菌的環(huán)境轉(zhuǎn)運到另一個無菌的環(huán)境，而在轉(zhuǎn)運過程中不可避免地需要和外界環(huán)境接觸。如何保證外界環(huán)境的灰塵或微生物不被帶入到灌裝環(huán)境中，是能否獲得GMP認(rèn)證的重要一環(huán)。現(xiàn)有技術(shù)的解決方案是在無菌環(huán)境中在保存藥品原料的容器外套上一層或多層保護(hù)袋，在轉(zhuǎn)入灌裝車間時在不同級別的無菌環(huán)境中逐層脫掉保護(hù)袋。采用這種方法的缺點是無法確保最終帶入到灌裝車間的容器是否染菌，因為在轉(zhuǎn)移過程中，在保護(hù)袋上即使出現(xiàn)很微小的孔洞，也可能造成容器的污染，從而最終污染到產(chǎn)品，即這種轉(zhuǎn)運方式無法從根本上解決在轉(zhuǎn)運過程中確保不染菌的問題。因此，采用這種方法轉(zhuǎn)運藥品，難以獲得GMP認(rèn)證，是目前亟待解決的問題。此外，除了在藥品原料轉(zhuǎn)運過程中存在上述問題外，在藥品原料、中間體保存或者其他高精密儀器或者特殊材料的轉(zhuǎn)運或保存過程中，都存在如何保持物品清潔度的問題。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的在于針對上述不足，提供一種保持物品清潔度的裝置。本實用新型通過將待保護(hù)物品或物品的待保護(hù)部位置于容器中，使待保護(hù)物品或物品的待保護(hù)部位與容器之間保持正壓氣體，從而避免異物進(jìn)入。具體而言，本實用型的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)一種保持物品清潔度的裝置，包括容器，在容器上具有可密閉的充氣接口，或在容器上連接有充氣裝置。在所述容器上還可設(shè)置壓力檢測裝置。上述裝置中在所述容器口處還可設(shè)有緊固件。所述容器可以是硬質(zhì)的也可以是軟質(zhì)的，或者是部分軟質(zhì)的，例如在容器口處為軟質(zhì)材料。這樣該容器即可通過緊固件將其固定到待保護(hù)對象處，尤其是物品待保護(hù)的局部位置。上述裝置中，充氣裝置可以帶有壓力調(diào)節(jié)器或者穩(wěn)定器，通過該充氣裝置可以使壓力持續(xù)維持在特定壓力下。此外也可以通過保護(hù)層上的充氣接口加入一定壓力的氣體，并將充氣接口密閉，從而使其獲得正壓。在保護(hù)層上設(shè)置壓力檢測裝置，用該裝置檢測正壓氣體的氣壓，可以隨時監(jiān)控壓力，如果壓力喪失，則表明該保護(hù)對象已經(jīng)處于不安全的狀態(tài)，其有可能受到異物進(jìn)入?；蛘呤怯锌赡苋萜魃险秤挟愇铮瑢⒄秤挟愇锏娜萜鲙氲綕崈艨臻g后，則會造成該空間的污染。所述待保護(hù)的物品可以是藥品、藥品原料、中間體，或者是高精密儀器，或者是一些特殊材料，等等任何需要保持潔凈度得物品。對于某些物品而言，其并不一定需要保護(hù)整體，例如某些精密儀器，往往僅僅保護(hù)其涉及高精度應(yīng)用的局部即可。因而，對于這些對象而言，只需要將其局部置于容器中，并使其與容器之間形成正壓即可。一般而言，只要維持正壓氣體，就可以使得異物(灰塵、微生物等)不會進(jìn)入到正 壓環(huán)境中。壓強越大，則可以更大程度地保證異物不會進(jìn)入到正壓環(huán)境中。優(yōu)選，正壓氣體的壓強比環(huán)境壓強高至少10Pa。在本實用新型中，所述正壓或正壓氣體是指其氣壓大于環(huán)境氣壓，例如，通常大于I個大氣壓(環(huán)境氣壓)。本實用新型具有結(jié)構(gòu)簡單，成本低，性能可靠，易于實施的優(yōu)點，其能夠從根本上確保容器中難以進(jìn)入異物，確保被保護(hù)對象的安全。

圖I是本實用新型清潔度保持裝置實施方式之一的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本實用新型帶有充氣裝置的清潔度保持裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本實用新型帶有緊固件的清潔度保持裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；其中，I.容器；2.壓力檢測裝置；3.可密閉充氣接口 ；4.充氣裝置；5.緊固件。
具體實施方式
下面結(jié)合具體的實施例來進(jìn)一步闡述本實用新型。應(yīng)當(dāng)理解，這些實施例僅用于說明本實用新型，而不能限制本實用新型的保護(hù)范圍。實施例I如圖I所示，本例中的保持物品清潔度的裝置包括容器1，在容器I上具有可密閉的充氣接口 3，在所述容器I上還設(shè)有壓力檢測裝置2 (壓差計)。通過充氣接口 3，可以在容器I中充入潔凈空氣，或者是氮氣或者其他惰性氣體，充氣結(jié)束后，將接口 I封閉即可使其內(nèi)部形成正壓。通過壓力檢測裝置2，可以隨時獲得壓力信息，確保容器保I持正壓。實施例2如圖2所示，與實施例I相類似，在容器I上連接充氣裝置4，通過充氣裝置4給容器I持續(xù)的正壓，尤其是帶有氣壓檢測并自動調(diào)節(jié)氣壓的充氣裝置，通過這種充氣裝置可以使容器I中壓力持續(xù)維持在特定壓力下。在使用時，將待保護(hù)物品置于容器I中，使容器I密閉后，打開充氣裝置4，調(diào)節(jié)氣壓，使容器I中的氣壓大于環(huán)境氣壓即可，例如比環(huán)境氣壓大10Pa。實施例3如圖3所示，本例中容器為軟質(zhì)容器，在容器口設(shè)有緊固件，其他與以上相同。這種容器可以通過容器口的緊固件將其緊固在物品需要局部保護(hù)的部位，通過充入正壓氣體，可以使其局部收到保護(hù)。[0027]實施例4本例是將本發(fā)明裝置應(yīng)用到高壓轉(zhuǎn)移車上，具體地，該高壓移動車上設(shè)有上述實施例2的清潔度保持裝置，充氣裝置可以是氣瓶或者其他自動充氣裝置，可隨車配置，通過使容器中維持適當(dāng)壓強以保證外部環(huán)境氣體不侵入容器，從而保證潔凈物品的潔凈程度。以待保護(hù)的物品為藥品中間體為例，在無菌環(huán)境中將該中間體裝入密閉容器中，封好容器口(用可密閉的容器蓋)。向容器中充入氮氣，壓力維持在于環(huán)境壓差為20Pa，在外面再包裹一層保護(hù)層。將其經(jīng)過室外環(huán)境轉(zhuǎn)移到另處一無菌車間，首先在十萬級無塵車間去掉最外層保護(hù)層，轉(zhuǎn)入千級無塵車間，取出藥品。檢測容器內(nèi)是否染菌，結(jié)果表明，其未染任何細(xì)菌或真菌。
權(quán)利要求1.一種保持物品清潔度的裝置，包括容器，其特征在于，在容器上具有可密閉的充氣接口，或在容器上連接有充氣裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的裝置，其特征在于，在所述容器口處設(shè)有緊固裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于，所述容器在容器口處為軟質(zhì)材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求I 3任一項所述的裝置，其特征在于，在容器上設(shè)有壓力檢測裝置。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，所述壓力檢測裝置為壓差計。
專利摘要本實用新型提供了一種保持物品清潔度的裝置，該裝置包括容器，在容器上具有可密閉的充氣接口，或在容器上連接有充氣裝置，此外還可設(shè)有壓力檢測裝置。本實用新型裝置通過正壓氣體，使得外界的異物無法進(jìn)入到被保護(hù)的環(huán)境中，具有結(jié)構(gòu)簡單，成本低，性能可靠，易于實施的優(yōu)點。
文檔編號B65D81/20GK202429524SQ201220046018
公開日2012年9月12日 申請日期2012年2月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月13日
發(fā)明者李益民 申請人:北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司