本技術(shù)大體涉及醫(yī)用流體容器領(lǐng)域，更具體地，涉及一種醫(yī)用流體容器成型系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)：

1、由于疾病或其他原因，人的腎臟系統(tǒng)可能衰竭。任何原因的腎臟衰竭中，都存在很多生理紊亂。每日新陳代謝負(fù)荷的水、礦物質(zhì)和排泄物的平衡在腎臟衰竭時不再可能。在腎臟衰竭期間，氮素代謝的有毒最終產(chǎn)物(尿素、肌氨酸酐、尿酸等)可能累積在血液和組織中。

2、腎衰竭和降低的腎功能通過透析治療。透析從身體去除應(yīng)該由正常運作的腎去除的廢棄物、毒素和過多的水。因為該治療挽救生命，用于代替腎功能的透析治療對很多人都至關(guān)重要。具有衰竭腎的人在不替代至少腎的過濾功能的情況下，不可能幸存。

3、腹膜透析是通常用于治療腎功能的損失的一種類型的透析療法。腹膜透析使用透析溶液，透析溶液通過被植入腔中的導(dǎo)管注入患者的腹膜腔中。透析液接觸患者的位于腹膜腔中的腹膜。廢棄物、毒素和過多的水從患者的血流經(jīng)過腹膜并且進入到透析液中。由于擴散和滲透，發(fā)生廢棄物、毒素和水從血流到透析液的輸送，即，滲透梯度跨過腹膜發(fā)生。使用過的滲透液從患者的腹膜腔排出，以去除患者體內(nèi)的廢棄物、毒素和過多的水。重復(fù)上述循環(huán)。

4、存在多種腹膜透析(pd)療法，包括連續(xù)不臥床腹膜透析(capd)、自動腹膜透析(apd)和連續(xù)流動腹膜透析(cfpd)。capd是手動透析治療，其中，患者將植入的導(dǎo)管連接至排液裝置(drain)，并且允許使用后的透析液從腹膜腔排出。然后，患者手動允許新鮮的透析液從溶液袋流過患者的留置導(dǎo)管并進入患者的腹膜腔。然后，患者可以將導(dǎo)管與溶液袋斷開，并且允許透析液在腹膜腔內(nèi)駐留，以將來自患者的血流的廢棄物、毒素和過多的水輸送到透析溶液。在駐留周期之后，患者重復(fù)上述手動過程。在capd中，患者在一天內(nèi)執(zhí)行多次排液、填充和駐留循環(huán)，例如，約每天四次。

5、自動腹膜透析(apd)與capd的類似之處在于，透析治療包括排液、填充和駐留循環(huán)。然而，apd儀器自動地執(zhí)行三到四個循環(huán)的腹膜透析治療，通常在患者睡覺時的夜晚。apd儀器流體連接至被植入的導(dǎo)管，連接至一個或多個的溶液袋，并且連接至排出袋。

6、apd儀器通過導(dǎo)管，將新鮮透析液從透析液源泵送到患者的腹膜腔中，并且允許透析液在腔中駐留，使得可以發(fā)生從患者的血流到透析溶液的廢棄物、毒素和過多的水的輸送。然后，apd儀器通過導(dǎo)管將用過的透析液從腹膜腔泵送到排液裝置。apd儀器通常是計算機控制的，使得當(dāng)患者連接至透析儀器時，例如，當(dāng)患者睡覺時，透析治療自動地發(fā)生。即，apd系統(tǒng)將流體自動地且順序地泵送到腹膜腔中，允許駐留，將流體從腹膜腔泵送出去，并且重復(fù)該過程。

7、如同手動處理一樣，在apd期間將發(fā)生多個排液、填充和駐留循環(huán)?！白詈筇畛洹蓖ǔＴ赼pd結(jié)束時使用，當(dāng)患者在白天從透析儀器分離時，其保持在患者的腹膜腔中。apd使患者不必須手動地執(zhí)行排液、駐留和填充步驟。

8、如上所述，capd和apd都涉及使用溶液袋和排出袋。準(zhǔn)備這樣的袋子需要大量的謹(jǐn)慎和技巧。袋子不得泄漏，并且必須在一定的規(guī)格范圍內(nèi)。溶液袋還必須滅菌至一定水平，使得溶液可安全地輸送給患者。袋子也必須正確貼上標(biāo)簽，以便使用者或護理人員可以確定患者正在接收正確的pd解決方案。

9、歷史上，pd溶液袋由聚氯乙烯(pvc)制成。然而，在某些管轄區(qū)域中，pvc被禁止用于制造將流體運送至患者或從患者體內(nèi)運送出流體的溶液袋或管道。為此，已開發(fā)出非pvc的薄膜和管道。然而，將這些薄膜和管道在實踐中應(yīng)用已被證明是困難的。與非pvc材料相比，pvc通常更容易使用。非pvc材料存在許多加工變化，其必須實施、優(yōu)化和驗證以用于監(jiān)管目的。

10、在pvc和非pvc溶液袋的成型、填充和密封中，袋成型可能是最關(guān)鍵的工藝之一。使問題復(fù)雜化的事實是，pvc和非pvc材料可能因制造商而異，甚至來自同一制造商的不同批次也不盡相同。因此，需要一種在原材料變化時確保正確成型溶液袋的方法。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本公開提供了一種改進的醫(yī)用流體容器、系統(tǒng)及其制造方法。在一個實施例中，醫(yī)用流體容器包括醫(yī)用流體溶液袋，例如腹膜透析溶液袋和醫(yī)用流體排出袋，它們通過管道連接。在一個實施例中，排出袋由聚氯乙烯(“pvc”)制成，而溶液袋由pvc或pvc之外的材料(“非pvc”)制成。提供外袋(overpouch)以將醫(yī)用流體或pd流體組保持在一起，包括非pvc溶液袋、pvc排出袋和連接兩個袋的管道。

2、特別地，在本公開的一個主要實施例中，涉及一種溶液袋成型系統(tǒng)和方法。袋成型系統(tǒng)包括具有上模具和下模具的袋成型機。上模具和下模具中的每一個包括多個(例如三個)匹配模(mating?die)，用于同時成型多個溶液袋。如果溶液袋由pvc制成，則袋成型機執(zhí)行高頻或超聲波焊接以使用匹配模將兩個pvc片密封在一起。如果溶液袋由非pvc材料制成，則袋成型機向匹配模供熱并且將兩個非pvc片材熱成型在一起。在任一情況下，預(yù)期袋成型機在上模具和下模具中的每一個上提供定位器，其將每個模保持在期望位置，并且使得每個模能夠彼此分離。

3、希望將模彼此分開地設(shè)置。分別提供模使得如果任何模損壞而被單獨移除并更換或修理時無需處理或移除其余的模。如果模是一起成型的，則必須將它們一起移除，并且如果任一模被永久損壞，就必須丟棄全部的整體模。還希望保持另外的替換模，其用于替換為了修理或更換而移除的任何單個模，從而最小化停機時間。

4、分別提供模還允許每個模單獨調(diào)平。不同于必須一起將多個模調(diào)平以實現(xiàn)多個集成模的最佳總體結(jié)果，本公開的各個?？梢詥为殐?yōu)化。在一個實施例中，本公開的每個模通過多個調(diào)平螺釘(例如四個調(diào)平螺釘)固定就位。調(diào)節(jié)多個調(diào)平螺釘中的每一個，使得每個?？梢栽诙鄠€方向上調(diào)平。在替代實施例中，使用墊片代替調(diào)平螺釘。上模可調(diào)節(jié)地固定到上板，而下模可調(diào)節(jié)地固定到下板。

5、單獨地提供模具還允許各對上模和下模通過最小間隙彼此間隔開。當(dāng)上模和下模合在一起形成密封時，模通常不會彼此接觸，而是為材料厚度留出一些空間。同樣不同于為多個集成模實現(xiàn)最佳總體結(jié)果，本公開的每個模可以在位置上進行優(yōu)化以生成最優(yōu)化的或最小化的間隙。上下配合模之間的間隙越小，從模到溶液袋片材的能量傳遞越有效。

6、雖然本公開的模理想狀態(tài)下是分開的，但是本公開還希望由單對大pvc或非pvc片材成型多個袋子，使得袋子彼此鄰接。通過這種方式，(i)在袋分離后，袋之間沒有浪費的材料，以及(ii)單個切口(slit)或切割(cut)形成兩個袋的邊緣，兩個袋中的每一個上有一個邊緣，因此不需要進一步切割或切開那些邊緣。為了使袋彼此鄰接，兩個相鄰的模還需要沿著兩個袋之間的共同接縫彼此鄰接。

7、為了使(i)用于獨立的溶液袋的獨立的模和(ii)袋之間彼此鄰接，可以設(shè)想在上模具和下模具的各個板上提供(例如，緊固)定位器，其中定位器保持模的角部，使得易于將各個模從其適當(dāng)?shù)奈恢靡瞥透鼡Q。定位器還允許容易地找到安裝孔并確保當(dāng)模被插入而進行操作時，相鄰的模彼此鄰接。

8、如上所述，pvc溶液袋是高頻或超聲波焊接的，而非pvc溶液袋是熱成型的。在任何一種情況下，供應(yīng)的能量必須針對pvc或非pvc材料的特定品牌或制造商進行優(yōu)化，并且在某些情況下針對來自同一制造商的不同批次的pvc或非pvc材料進行優(yōu)化。通常，要優(yōu)化的變量是超聲能量的量或熱能量的量。然而，在某些情況下，僅變化能量的量不會產(chǎn)生最佳結(jié)果。例如，將能量增加到一定水平以上以提供適當(dāng)?shù)拿芊饪赡茏兊锰嘿F且效率低下，從而無法實現(xiàn)期望的結(jié)果。

9、在第二主要實施例中，希望提供一種醫(yī)用流體容器或溶液袋成型系統(tǒng)和方法，其替代地或額外地允許在醫(yī)用流體容器或溶液袋成型機的控制單元處改變循環(huán)時間。循環(huán)時間可以是兩個相同動作或過程之間的時間。對于袋的成型，將循環(huán)時間視為(i)當(dāng)pvc或非pvc材料開始向上模具和下模具移動時和當(dāng)相同材料區(qū)域離開具有成型袋的模具時之間的時間，或者(ii)當(dāng)上模具和下模具合在一起時之間的時間。在任何一種情況下，可能出現(xiàn)例如，循環(huán)時間不足以使模具達(dá)到所需溫度。本公開的系統(tǒng)和方法允許操作者調(diào)整循環(huán)時間以優(yōu)化袋成型過程。

10、如果發(fā)現(xiàn)一個或多個模不能始終如一地達(dá)到所需溫度和/或必須將能量水平提高到非常高的水平才能使模達(dá)到所需溫度，則操作者可以減慢循環(huán)時間。如果發(fā)現(xiàn)即使在低能量水平設(shè)置下模也能達(dá)到所需溫度，操作員也可以加快循環(huán)時間。本公開的可調(diào)節(jié)醫(yī)用流體容器循環(huán)時間允許操作者根據(jù)不同制造商之間和來自相同制造商的材料批次之間的材料差異來調(diào)整循環(huán)時間。

11、pvc和非pvc溶液袋都具有填充端口管和樣品端口管。過去，這些端口管在整個袋成型操作的不同工作站處被焊接到位。在第三主要實施例中，預(yù)期在本公開的制袋系統(tǒng)和方法中，在成型主袋密封的同時形成端口管密封。在一種實施方式中，首先將填充端口管和樣品端口管預(yù)熱。然后將預(yù)熱的填充端口管和預(yù)熱的樣品端口管定位密封到(i)pvc或非pvc溶液袋片材之一上，或(ii)在兩個pvc或非pvc溶液袋片材之間。然后使用例如之前提到的模具和模施加溶液袋主密封。如上所述，在一個實施例中使用高頻或超聲波焊接執(zhí)行pvc溶液袋和端口管密封，而使用熱能執(zhí)行非pvc溶液袋和端口管密封。然后將具有填充端口管和樣品端口管的完整溶液袋冷卻(例如通過水冷卻)。本公開的端口管密封避免了在端口管被單獨密封時對溶液袋片材產(chǎn)生二次能量沖擊，因此降低了泄漏的風(fēng)險。

12、如下所述，填充端口管上的易碎物已就位。然后，在冷卻之后，溶液袋僅需要在堆疊并輸送到灌裝機之前或在沿著輸送機輸送到成型、填充和密封機器中的灌裝站之前，接收樣品端口中的注射部位。在任一情況下，本公開的制袋過程省去了與當(dāng)前制袋過程相關(guān)的多個手動步驟，同時還提高了質(zhì)量過程控制的有效性。

13、如上所述，pvc和非pvc溶液袋都具有容納易碎物的填充端口開口。易碎物是各種類型的閥，用于患者或護理人員打開以允許醫(yī)用流體(例如，腹膜透析(“pd”)流體)從溶液袋流到患者。用于pvc和非pvc溶液袋的易碎物包括硬塑料可破壞部分和填充端口管，該填充端口管至少部分地插入硬塑料可破壞部分上。然后，易碎物可以連接到溶液袋的填充端口開口和一次性裝置的填充線中的一個或兩個，該填充線在pd示例中通向患者的留置導(dǎo)管，用于向患者的腹膜腔內(nèi)填充或排液。

14、在第四主要實施例中，提供有多個站的轉(zhuǎn)盤易碎物組裝系統(tǒng)210以準(zhǔn)備易碎物，用于隨后插入溶液袋或醫(yī)用流體容器中。在一種實施方式中，易碎物組裝系統(tǒng)的轉(zhuǎn)盤具有八個站，其中七個包括組裝步驟，一個是空置(free)的。引導(dǎo)板帶有八個易碎物支架。每個易碎物支架都保持多個易碎物(例如十二個易碎物)。機器旋轉(zhuǎn)或引導(dǎo)引導(dǎo)板，使得每個易碎物支架在轉(zhuǎn)盤周圍的八個不同位置處停止。

15、在轉(zhuǎn)盤的第一站，易碎物支架接收易碎物的多個硬塑料可破壞部分。在一個實施例中，支架通過未插入易碎管的硬塑料可破壞部分的一部分來保持硬塑料可破壞部分。插入易碎管的硬塑料可破壞部分的部分從支架向外延伸。易碎物可破壞部分在一個實施例中保持在螺旋輸送器中，該螺旋輸送器將可破壞部分供給可破壞部分插入站，該可破壞部分插入站以適當(dāng)?shù)姆较蜃プ】善茐牟糠植⑦@些部分(例如，十二個部分)同時插入到支架中。

16、在一個實施例中，轉(zhuǎn)盤的第二站是開放位置(open?position)。在轉(zhuǎn)盤的第三站處，在一個實施例中，易碎物可破壞部分被調(diào)節(jié)或拉直，使得它們可以在后續(xù)站正確地接收粘合劑和易碎管。調(diào)節(jié)器或拉直器可包括加厚的桿，例如鋁，其包括一系列洞(hole)或孔(bore)(每個易碎物可破壞部分具有一個洞或孔)。桿在易碎物可破壞部分上平移，以有序且均勻間隔的方式拉直和對齊這些部分。

17、在轉(zhuǎn)盤的第四站處，將粘合劑施加到易碎物可破壞部分上。在各種實施方案中，用于pvc易碎物的粘合劑是環(huán)己酮，而用于非pvc易碎物的粘合劑是異丙基苯或異丙醇。在一個實施例中，粘合劑施加器(i)降低以收集粘合劑并使下一個支架移動到位，然后(ii)升高，使得多個粘合劑施加墊各自接收每個易碎物可破壞部分的下半部以對其施加粘合劑。在一個實施例中，支架包括內(nèi)部結(jié)構(gòu)，用于旋轉(zhuǎn)粘合劑施加墊內(nèi)的每個易碎物可破壞部分，以使粘合劑均勻地分布在每個易碎物可破壞部分的周圍360度部分。

18、在轉(zhuǎn)盤的第五站處，易碎物可破壞部分均接收易碎管。易碎管同易碎物可破壞部分一樣，在一個實施例中保持在螺旋輸送器中，螺旋輸送器將易碎管輸送到易碎管插入站，該易碎管插入站以適當(dāng)?shù)姆较蜃プ∫姿楣懿⑼瑫r將這些易碎管(例如，十二個管)插入到相應(yīng)的易碎物可破壞部分負(fù)載的粘合劑上，然后通過剛剛施加的粘合劑將其固定在適當(dāng)位置以成型易碎物。

19、在轉(zhuǎn)盤的第六站處，對易碎物進行視覺檢查。數(shù)碼相機拍攝所有(例如，十二個)易碎物的圖像。處理和存儲器與相機一起操作來分析數(shù)字圖像，以查找任何組裝的易碎物中的錯誤。例如，處理和存儲器可以分析易碎物端口管內(nèi)的易碎物可破壞部分的深度、易碎物可破壞部分相對于易碎管的對準(zhǔn)、和/或是否存在易碎管等。視覺檢查確保易碎物的外觀和質(zhì)量一致。

20、在轉(zhuǎn)盤的第七站處，如果視覺檢查檢測到多個(例如，十二個)易碎物中的任何一個中的缺陷，則拒絕該易碎物。在一個實施例中，易碎物支架被傾斜，并且所有易碎物，甚至通過檢查的易碎物都被排放到拒絕物箱中?？梢陨院髾z查拒絕物箱以取回良好的易碎物。在一個實施例中，支架包括用于標(biāo)記有缺陷的易碎物的結(jié)構(gòu)，使得更容易取回良好的易碎物。在另一替代實施例中，支架包括僅從支架移除有缺陷的易碎物的結(jié)構(gòu)。無論如何，在轉(zhuǎn)盤的第八站，良好的易碎物被收集。在一個實施例中，易碎物支架被傾斜，并且所有易碎物都被釋放到良好產(chǎn)品箱中。

21、鑒于本公開的公開內(nèi)容并且本公開不被任何方式限制，權(quán)利要求1至39中任一項所述的任何方面可以與權(quán)利要求1至39中任一項或多項的任何其他方面組合，除非另有說明。

22、在本公開的其他方面，圖1至15中所示的任一結(jié)構(gòu)和功能可以與圖1至15公開的任何其他結(jié)構(gòu)和功能相結(jié)合。

23、根據(jù)本公開和上述方面，本公開的優(yōu)點是提供改進的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)和方法。

24、本公開的另一個優(yōu)點是提供改進的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)，以及增加產(chǎn)量的相關(guān)方法。

25、本公開的另一個優(yōu)點是提供一種改進的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及改善維護方式并減少停機時間的相關(guān)的方法和方法論。

26、本公開的又一個優(yōu)點是提供改進的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及提供可變循環(huán)時間的相關(guān)方法。

27、本公開的又一個優(yōu)點是提供一種改進的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及相關(guān)的操作靈活性的方法。

28、本公開的另一個優(yōu)點是提供一種改進的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)以及結(jié)合端口管和容器或袋密封的相關(guān)方法。

29、本公開的另一個優(yōu)點是提供一種改進的醫(yī)用流體容器或袋成型系統(tǒng)和相關(guān)方法，該方法避免在端口管被單獨密封時對成型的醫(yī)用流體容器或溶液袋產(chǎn)生二次能量沖擊，從而降低泄漏的風(fēng)險。

30、本公開的又一個優(yōu)點是提供改進的易碎物成型系統(tǒng)和相關(guān)方法。

31、本技術(shù)的又一個優(yōu)點是提供一種改進的易碎物成型系統(tǒng)和相關(guān)方法，旨在確保易碎物的一致性和質(zhì)量。

32、此處討論的優(yōu)點可以在本文公開的一個或一些(可能不是全部)實施方案中找到。本文描述了另外的特征和優(yōu)點，并且通過以下詳細(xì)描述和附圖將顯而易見。