體外血液治療機(jī)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及體外血液治療機(jī)、優(yōu)選是透析機(jī)中的血流量的調(diào)整，并且具體來 說涉及用于調(diào)整血流量的(機(jī)器控制)方法，以及涉及體外血液治療/清洗機(jī)、優(yōu)選是具有控 制裝置或控制單元的透析機(jī)，所述控制裝置或控制單元利用根據(jù)本實(shí)用新型的(控制)方法 來調(diào)整血流量。
【背景技術(shù)】
[0002] 對(duì)于體外血液治療/血液清洗(如透析)來說，血流量(Qb)調(diào)整對(duì)治療的效率是很 重要的。例如，透析患者具有通向體內(nèi)血管系統(tǒng)的人工穿刺位點(diǎn)或人工出入口，所述人工穿 刺位點(diǎn)或人工出入口可由分流管（shunt)(靜脈與動(dòng)脈之間的連接部）或中心靜脈導(dǎo)管組 成。在這個(gè)穿刺位點(diǎn)/血管出入口處，用于透析治療的血液被從患者的身體取出。血流量通 常被設(shè)定成盡可能高的，因?yàn)檩^高血流量大體與較高清洗性能相關(guān)聯(lián)，并且因此產(chǎn)生用于 療法的較好脫毒性能和/或治療持續(xù)時(shí)間的減少。
[0003] 在透析治療期間，可能發(fā)生并發(fā)情況(complication)或某些不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象。所述并 發(fā)情況和不當(dāng)現(xiàn)象中的一些具有的影響是：較高血流量產(chǎn)生較高清洗性能的假設(shè)不再正 確。這種情況的實(shí)例是所謂的再循環(huán)或局部分流再循環(huán)的發(fā)生。再循環(huán)或分流再循環(huán)(R)被 定義為再循環(huán)血液的流量(Qr)與血液抽吸速度或總血流量(Qb)的比率。因此，被稱為再循 環(huán)血液的是已被清洗并且來自靜脈針(血液返回管線）的血液，所述血液連同尚未清洗的患 者血液一起被直接輸送(再循環(huán)）回到動(dòng)脈針(血液供應(yīng)管線）中。再循環(huán)或分流再循環(huán)(R) 以百分比來指示：
[0004] R = Qr/Qb。
[0005] 以醫(yī)療方式誘導(dǎo)的血流量尤其分別地取決于通向患者的出入口的條件和分流管 的條件。因此，負(fù)責(zé)的醫(yī)師發(fā)現(xiàn)自己所面臨的任務(wù)是:一方面，將體外血液治療的血流量調(diào) 整為盡可能高的，以便實(shí)現(xiàn)療法的最高可能的清洗性能，并且另一方面是避免過高的血流 量，以免引起再循環(huán)風(fēng)險(xiǎn)或以便保持再循環(huán)盡可能小。
[0006] 現(xiàn)有技術(shù)公開了用于體外血液治療/清洗(如透析)的以下方法和機(jī)器。
[0007] W0 2007/140993描述一種用于控制體外血液治療機(jī)的裝置。這種血液治療機(jī)利用 了來自包括血液流速Q(mào)b、透析液速率Qd、超濾速率Qf和替換速率Qs的一組流速中的至少一 個(gè)預(yù)先確定的流速，用于僅基于清除率K或透析率D對(duì)流速的預(yù)先確定的依賴性來計(jì)算來自 包括血液流速Q(mào)b、透析流體速率Qd、超濾速率Qf和替換速率Qs的所述組的流速中、維持預(yù)先 確定的清除率K或透析率D所處的各個(gè)其他流速中的至少一個(gè)流速。
[0008] US 3 882 861描述一種透析機(jī)，借助于所述透析機(jī)來以壓力受控方式改變血流 量。血流量是通過一系列電脈沖來控制，在這種情況下，相應(yīng)的脈沖持續(xù)時(shí)間對(duì)應(yīng)于當(dāng)存在 血流量的變化時(shí)發(fā)生的負(fù)壓變化。然而，在所建議機(jī)器技術(shù)上復(fù)雜并且因此是昂貴的方面 來說，這種解決方案是不利的。此外，本實(shí)用新型的申請(qǐng)人注意到：專門以壓力受控方式來 操作的這種機(jī)器未必能保證會(huì)達(dá)到治療的最好可能的清洗性能。
[0009] EP 0 711 182 B1描述一種用于相對(duì)于患者的全身來說達(dá)到最高可能的清除率值 的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括：用于調(diào)整透析效率參數(shù)的單元、用于檢測代謝物濃度的單元、用于 探知取決于變化參數(shù)的代謝物分布的單元，以及用于比較所測量的代謝物濃度值以便確定 最佳參數(shù)的單元，利用所述最佳參數(shù)可達(dá)到最大代謝物濃度。
[0010] 將看到這種現(xiàn)有技術(shù)的一個(gè)缺點(diǎn)在于:對(duì)流出的流體中尿素濃度的確定被用于獲 得關(guān)于透析液側(cè)毒素濃度(這里是尿素濃度)處于它的最大值時(shí)的血流量的信息。這種測量 必需各種血流量的調(diào)整。在血流量的變化之后，在透析液側(cè)上無法進(jìn)行測量，直到在機(jī)器的 體外血液管線系統(tǒng)內(nèi)已建立了穩(wěn)定值才能進(jìn)行，即在補(bǔ)償過程的結(jié)束之后才能進(jìn)行。然而， 因?yàn)榛颊叩耐肝鲈跍y量期間是不中斷地持續(xù)，所以對(duì)實(shí)際上可探知到正確的血流量存有疑 慮，因?yàn)闇y量時(shí)間將會(huì)非常久/長。裝置和所建議的方法因此未必適用于快速探知毒素的 (基本上)最大除去為可能時(shí)所處的血流量。
[0011] EP 1 083 948 B1描述一種用于基于透射光譜學(xué)來確定在透析治療期間透析液 中的廢產(chǎn)物（即可過濾的尿毒癥毒素）的濃度的方法。測量是借助于分光光度計(jì)進(jìn)行，并且 將測量結(jié)果乘以透析器的通流量(through-f 1 ow)，以便確定流出的透析液中物質(zhì)的含量。
[0012] 這允許對(duì)存在于透析液側(cè)上的物質(zhì)的混合物的吸收度的測量。然而，數(shù)據(jù)并未用 于得出關(guān)于血流量的任何結(jié)論。
[0013] 最后，W0 2013/167264描述用于體外血液治療的一種方法和一種裝置，所述方法 和裝置意圖用于在透析器的交換性能的最大化的意義上達(dá)到要預(yù)設(shè)的血液流速的優(yōu)化。為 此，根據(jù)這項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù)的裝置以及方法提供了對(duì)作為體外血液治療的特性的至少一個(gè)參 數(shù)、優(yōu)選多個(gè)參數(shù)的確定，在每種情況下確定的特定血液流速取決于一個(gè)特性參數(shù)或優(yōu)選 地取決于多個(gè)特性參數(shù)中的一個(gè)。
[0014] 隨后，從已基于特性參數(shù)確定的多個(gè)血液流速中選擇血液流速，所述血液流速然 后被預(yù)設(shè)用于當(dāng)前治療。所述血液流速的選擇是利用在裝置內(nèi)部軟件/硬件中實(shí)現(xiàn)的（選 擇)算法來執(zhí)行。所述算法允許對(duì)所述血液流速的自動(dòng)選擇。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0015] 考慮到這種已知的現(xiàn)有技術(shù)，本實(shí)用新型的目標(biāo)為提供一種用于調(diào)整/實(shí)現(xiàn)達(dá)到 基本上最大清洗性能的血流量的(機(jī)器控制)方法，并且本實(shí)用新型的目標(biāo)是建造體外血液 治療機(jī)/清洗機(jī)，優(yōu)選是透析機(jī)，其適于用于在透析治療中調(diào)整最佳血流量(達(dá)到基本上最 大清洗性能）。一個(gè)目標(biāo)為允許調(diào)整血流量，以使得例如患者的分流管中的再循環(huán)將得以減 少或避免。另一個(gè)目標(biāo)為配置方法和裝置，在所述裝置中盡可能簡單地實(shí)現(xiàn)所述方法。
[0016] 這個(gè)目標(biāo)是通過根據(jù)權(quán)利要求1的用于調(diào)整血流量的（機(jī)器控制）方法，并通過根 據(jù)權(quán)利要求10的體外血液治療/清洗機(jī)(透析機(jī))來實(shí)現(xiàn)。本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方案為相 應(yīng)從屬權(quán)利要求的主題。
[0017] 概括來說，本實(shí)用新型可以說是基于一般過程，根據(jù)所述一般過程，通過透析器的 血流量在預(yù)先確定的速率(即，在特定(過程)時(shí)間t內(nèi)從預(yù)先確定的初始值開始到預(yù)先確定 的目標(biāo)值)下優(yōu)選線性地增加，體外血液回路中的當(dāng)前靜脈壓和/或動(dòng)脈壓以及消耗的清洗 液(透析液）中的透析側(cè)特征/特性(尤其是尿毒癥毒素的當(dāng)前程度或量)是借助于適合的 傳感器連續(xù)地或以計(jì)時(shí)模式來測量。這些具體測量值然后可用于確定/探知對(duì)在所討論時(shí) 間進(jìn)行的治療最為有利的（單獨(dú))血流量，所述確定/探知優(yōu)選地通過所檢測的測量值與已 預(yù)先調(diào)整或已實(shí)現(xiàn)的(標(biāo)準(zhǔn)化）目標(biāo)值之間的比較來進(jìn)行。
[0018] 檢測(尤其是上述檢測)透析側(cè)特征/特性必然伴有死時(shí)間（dead time) △ t(進(jìn)行 的速率改變與這類改變在傳感器處可測量的結(jié)果之間的實(shí)際上存在的延遲時(shí)間），所述死 時(shí)間是基本上由在管的縱向上透析器與傳感器之間的距離以及由清洗液的（平均）流動(dòng)速 度產(chǎn)生。這個(gè)死時(shí)間A t必須在確定例行程序中納入并加以考慮，以便做出關(guān)于最佳血流量 調(diào)整的最終決定。
[0019] 根據(jù)本實(shí)用新型的用于在體外血液治療/清洗機(jī)、優(yōu)選是透析機(jī)中調(diào)整血流量以 達(dá)到基本上最佳清洗性能的(機(jī)器控制)方法包括更具體地表示的以下步驟：
[0020] a)優(yōu)選地通過通信單元預(yù)先確定血流量目標(biāo)值Qb_target，
[0021] b)在血流量目標(biāo)值(Qb_target)的方向上，在預(yù)先確定/可預(yù)先確定的血流量改變 速率下并且因此在預(yù)先確定的最大血流量改變周期t內(nèi)，例如通過血液栗/控制單元來改變 (預(yù)先確定/可預(yù)先確定的)初始血流量Qb_start(不同于Qb_target)，
[0022] c)借助于比較器單元將所測量的當(dāng)前靜脈壓PV與(預(yù)先確定或選定的）靜脈壓閾 值比較;將所測量的當(dāng)前動(dòng)脈壓PA與(預(yù)先確定或選定的）動(dòng)脈壓閾值比較;并且將所測量 的當(dāng)前血流量Qb與血流量目標(biāo)值Qb_target比較，
[0023] d)通過檢測單元、以相對(duì)于相關(guān)聯(lián)的所測量血流量的時(shí)刻的時(shí)間延遲/死時(shí)間Δ t (取決于透析液的流動(dòng)速度以及檢測位點(diǎn)與透析器之間的流動(dòng)距離)檢測至少一個(gè)當(dāng)前透 析液參數(shù)/特征/特性(消耗的透析液中含有的尿毒癥毒素的程度/量，例如通過UV吸收/UV 吸收度來檢測），并且通過確定單元確定所檢測的當(dāng)前透析液參數(shù)是否接近/達(dá)到透析液參 數(shù)閾值(對(duì)參數(shù)極值出現(xiàn)的確定），
[0024] e)取決于血流量或透析液參數(shù)閾值(參數(shù)極值)實(shí)際上已在步驟d)中達(dá)到的血液 流速，或已在步驟c)中達(dá)到靜脈壓閾值PV或動(dòng)脈壓閾值PA并且尚未在步驟d)中達(dá)到透析 液參數(shù)閾值所處的血液流速，將最佳血流量值Qb_opt imum存儲(chǔ)在最佳血流量值存儲(chǔ)器中， 步驟d)從已達(dá)到靜脈壓閾值PV或動(dòng)脈壓閾值PA的時(shí)刻起持續(xù)預(yù)先確定的等待時(shí)間tx，
[0025] f)否則，優(yōu)選地借助于返回單元返回步驟b)。
[0026] 取決于在檢測位點(diǎn)與透析器之間的距離(參見消耗的透析液的流動(dòng)方向）并且取 決于透析液的流動(dòng)速度，如果死時(shí)間At事實(shí)上為零，那么等待時(shí)間可為零，或等待時(shí)間可 優(yōu)選地長于/等于死時(shí)間A t。在這種情況下，如果在血流量改變周期t期間，在當(dāng)前血流量 的情況下達(dá)到壓力閾值PV、AV中的一個(gè)，那么將僅另外允許經(jīng)過時(shí)間tx，以便查看透析側(cè)上 是否（隨后）出現(xiàn)參數(shù)極值。如果是這種情況，那么將確定相應(yīng)的實(shí)際血流量(小于當(dāng)前血流 量）。否則，當(dāng)前血流量將為最佳的血流量。
[0027] 這里，應(yīng)另外提及的是，血流量最佳值也可稍微小于已達(dá)到壓力閾值PV、AV中的一 個(gè)或參數(shù)極值的當(dāng)前/實(shí)際上測量的血流量。
[0028] 此外，應(yīng)指出的是，等待時(shí)間tx未必需要對(duì)應(yīng)于死時(shí)間At。具體來說，以下適用： 等待時(shí)間tx 2死時(shí)間Δ t。優(yōu)選地，以下適用:等待時(shí)間tx = x · Δ t(其中X 2 1)。
[0029] 由此可見，借助于根據(jù)本實(shí)用新型的方法，可實(shí)現(xiàn)的是，血液清洗機(jī)在以下情況下 操作：
[0030] -在所調(diào)整的最大血流量(第一準(zhǔn)則)下操作，或
[0031]-大致在達(dá)到最大容許動(dòng)脈壓/靜脈壓(第二準(zhǔn)則)的情況下的血流量下操作，或 [0032]-大致在出現(xiàn)/已出現(xiàn)參數(shù)極值(第三準(zhǔn)則）的情況下的血流量下操作