一種適用于糖尿病患者術(shù)前藥物的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種適用于糖尿病患者術(shù)前藥物的制備方法，（1）取海蚯蚓、海蘊(yùn)、豹皮菇、九仙草、豆麻、菠蘿皮、巖春草、木蹄、香蘇草、矮醋栗、舞草、微毛柃，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；（2）將步驟（1）中所得顆粒狀藥材混合，加水浸泡后，煎煮2次，取兩次煎液合并，濾過，濃縮；（3）將步驟（2）中濃縮液低溫冷藏后加入助濾劑硅藻土，過濾，濾液于0～5℃冷藏24h，即得口服液。本發(fā)明所述的藥劑組方合理，療效明確，可有效預(yù)防糖尿病患者骨科手術(shù)出現(xiàn)創(chuàng)口不愈合。
【專利說明】
一種適用于糖尿病患者術(shù)前藥物的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種適用于糖尿病患者術(shù)前藥物的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]糖尿病的主要特征是血糖升高，是一種代謝疾病，主要并發(fā)癥為微血管病變和大血管病變，由于糖尿病患者大都病程較長，營養(yǎng)消耗大，免疫力低下，同時伴有的血管病變使?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)供應(yīng)出現(xiàn)障礙，局部組織的修復(fù)能力降低;而血糖的升高造成蛋白質(zhì)合成減少，分解增多，細(xì)胞代謝出現(xiàn)異常，傷口處纖維細(xì)胞功能減退，上皮增生使膠原沉積減少，傷口的抗張強(qiáng)度不足，當(dāng)傷口愈合時，缺少一種來自血小板的生長因子，導(dǎo)致傷口愈合延期或不愈;高血糖使得白細(xì)胞的殺菌力減弱;體內(nèi)的抗菌物質(zhì)(如抗體、補(bǔ)體等)減少，再加上血管病變造成的缺氧，使得形成有利于細(xì)菌繁殖的環(huán)境，等等原因造成糖尿病患者手術(shù)切口并發(fā)癥出現(xiàn)，如血性分泌物持續(xù)出現(xiàn)，甚至延遲愈合。
[0003]糖尿病患者骨科手術(shù)后出現(xiàn)愈合不良，采用一般外科換藥方法不易使其愈合，現(xiàn)少有術(shù)前干預(yù)方案。因此，需要一種行之有效且副作用小的藥物預(yù)防糖尿病患者出現(xiàn)切口愈合不良。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的預(yù)防糖尿病患者擇期手術(shù)出現(xiàn)切口愈合不良的藥物。
[0005]本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是:一種適用于糖尿病患者術(shù)前藥物的制備方法，其特征在于，原料藥包括:海蚯蚓1?30份，海蘊(yùn)15?25份，豹皮菇5?15份，九仙草5?15份，豆麻6?10份，菠蘿皮3?10份，巖春草6?12份，木蹄3?10份，香蘇草6?12份，矮醋栗2?5份，舞草I?3份，微毛柃I?3份。
[0006]其口服液的制備方法為:
(1)取處方量的海蚯蚓、海蘊(yùn)、豹皮菇、九仙草、豆麻、菠蘿皮、巖春草、木蹄、香蘇草、矮醋栗、舞草、微毛柃，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；
(2)將步驟(I沖所得顆粒狀藥材混合，加水至漫過藥面2cm，浸泡0.5?Ih后，加總藥材5?10倍重量的水，煎煮Ih，取煎液，濾過，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮30min，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.2?1.25的濃縮液；
(3 )將步驟(2)中濃縮液置O?5 °C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.3%?0.5%重量的助濾劑硅藻土，過濾，濾液置于O?5°C冷藏24h，即得口服液。
[0007]組方中:海蚯蚓，為沙蠣科動物雞冠沙蠣的全體;性味咸，寒；歸心經(jīng);功可清熱解毒;斂瘡生肌。
[0008]海蘊(yùn)，為海蘊(yùn)科植物海蘊(yùn)的藻體。性味咸，寒；歸肝，肺經(jīng)；功可消痰軟堅，利水消月中。主癭瘤；甲狀腺腫;喉炎;支氣管炎。
[0009]豹皮菇，為白蘑科真菌潔麗香菇的子實(shí)體;性味甘，平;歸心，脾經(jīng);功可補(bǔ)氣血;益心肝。主氣血不足;心脾兩虛;疲乏無力;失眠心悸。
[0010]九仙草，為檀香科植物長葉百蕊草或西域百蕊草的全草;性辛苦，涼;功可祛風(fēng)清熱，解痙;治感冒，中暑，小兒肺炎，咳嗽，驚風(fēng)。
[0011 ]豆麻，為蕁麻科植物葡萄葉艾麻帶根的全株;性辛，溫;功可祛風(fēng)除濕，和胃化濁；主風(fēng)濕痹痛;肢體麻本;胸悶脘痞;腹痛吐瀉。
[0012]菠蘿皮，為鳳梨科植物鳳梨的果皮;性味澀，甘，平;功可解毒，止咳，止痢。主咳嗽；痢疾。
[0013]巖春草，為鐵角蕨科植物虎尾鐵角蕨的全草;性味苦，甘，涼;功可清熱解毒，平肝鎮(zhèn)驚，止血利尿。主急性黃疸型傳染性肝炎;肺熱咳嗽;小兒驚風(fēng);小便不利;指頭炎;毒蛇咬傷。
[0014]木蹄，為多孔菌科真菌木蹄層孔菌的子實(shí)體;性微苦，平;功可消積，化瘀，抗癌;主食積，食管癌，胃癌，子宮癌。
[0015]香蘇草，唇形科香薷屬植物野壩子的全草;性辛，涼；功可疏風(fēng)解表，利濕；用于感冒，頭痛，消化不良，急性胃腸炎，病疾。
[0016]矮醋栗，為虎耳草科植物矮茶鹿的果實(shí);性味苦，平;歸肺、膀胱經(jīng);功可祛風(fēng)清熱；主感冒發(fā)熱，咳嗽。
[0017]舞草，豆科舞草以全草入藥;性味微澀，平；功可安神，鎮(zhèn)靜，祛瘀生新，活血消腫。主治神經(jīng)衰弱，胎動不安。
[0018]微毛柃，為山茶科植物微毛柃的全株;性味辛，平;功可祛風(fēng)，消腫，解毒，止血。主風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;肝炎;無名腫毒;燙傷;跌打損傷;外傷出血;蛇咬傷。
[0019]組方原理:切口愈合是組織創(chuàng)傷后機(jī)體的正常反應(yīng)，正常的愈合過程分急性炎癥期、細(xì)胞增生期和瘢痕形成期，在細(xì)胞增生期，糖尿病患者病程較長，免疫力低下，由于患者血管病變造成缺氧，高血糖導(dǎo)致白細(xì)胞殺菌能力降低，體內(nèi)抗菌物質(zhì)減少，使切口有利于細(xì)菌繁殖，細(xì)菌引發(fā)的炎癥反應(yīng)將阻止皮膚再生;細(xì)胞增生期受血管病變影響，患者局部組織修復(fù)能力降低，傷口處成纖維細(xì)胞(FB)功能減退，上皮增生使膠原沉積減少，傷口的抗張強(qiáng)度不足，當(dāng)傷口愈合時，缺少一種來自血小板的生長因子，導(dǎo)致傷口愈合延期或不愈。
[0020]與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點(diǎn):
1、海蚯蚓配合海蘊(yùn)為君藥，海蚯蚓含有大量的牛磺酸以及其他氨基酸，對于局部創(chuàng)傷修復(fù)有促進(jìn)作用，而海蘊(yùn)為藻體，成分中含有黃質(zhì)和多糖成分，實(shí)驗研究表明:海蚯蚓、海蘊(yùn)等量混合水煎劑用于大鼠實(shí)驗性燙傷創(chuàng)面，可以增速創(chuàng)面成纖維細(xì)胞(FB)增殖(實(shí)驗組峰值71.45 ± 12.04出現(xiàn)在10d，而使用I3BS緩沖液的對照組，第1d的數(shù)值為46.82 ± 11.25，峰值為58.67± 14.51，出現(xiàn)在第20d，二組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義)，說明海蚯蚓、海蘊(yùn)可以促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)，而峰值的提前則意味著愈合后期FB出現(xiàn)凋亡，而避免了瘢痕組織的形成，病理組織學(xué)觀察也證實(shí):實(shí)驗組炎癥細(xì)胞消退較早；
2、九仙草、木蹄用于粘膜局部可以達(dá)到促進(jìn)缺氧機(jī)體微循環(huán)，加快局部水腫吸收的功效，豆麻、香蘇草具有廣譜抗菌的作用;巖春草、矮醋栗可以提高膠原蛋白分解代謝速度，促進(jìn)切口愈合；
3、豹皮菇、菠蘿皮的作用在于促進(jìn)細(xì)胞的增殖、生長，快速修復(fù)受損的粘膜，促進(jìn)平滑肌肌動蛋白表達(dá)； 4、木蹄提取物還具有促進(jìn)角質(zhì)化細(xì)胞運(yùn)動的作用，配合香蘇草使用，可以有效地增加透皮吸收率，增強(qiáng)藥效；
5、舞草、微毛柃，活血與斂血并進(jìn)，且劑量為常規(guī)劑量的十分之一左右，其目的在于增加藥物整體吸收率，降低藥物對病人的局部刺激。
【具體實(shí)施方式】
[0021]以下結(jié)合實(shí)際情況，對本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說明。
[0022]實(shí)施例1，原料藥重量比例為:海蚯蚓20g、海蘊(yùn)20g、豹皮菇10g、九仙草10g、豆麻8g、菠蘿皮6g、巖春草8g、木蹄7g、香蘇草10g、矮醋栗3g、舞草lg、微毛柃2g。
[0023]實(shí)施例1的制備方法是:海蚯蚓、豹皮菇、九仙草、豆麻、菠蘿皮、巖春草、，木蹄、香蘇草、矮醋栗、舞草、微毛柃、海蘊(yùn)，洗凈去雜，放入煎藥砂鍋內(nèi)。加冷水漫過藥面，浸泡60min，武火煎至沸騰，后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，紗布過濾合并煎液，分兩次口服。
[0024]實(shí)施例2，原料藥重量比例為:海蚯蚓10份、海蘊(yùn)25份、豹皮菇5份、九仙草15份、豆麻6份、菠蘿皮3份、巖春草12份、木蹄1份、香蘇草6份、矮醋栗2份、舞草3份、微毛柃I份。
[0025]實(shí)施例3，原料藥重量比例為:海蚯蚓20份、海蘊(yùn)20份、豹皮菇10份、九仙草10份、豆麻8份、菠蘿皮6份、巖春草8份、木蹄7份、香蘇草1份、矮醋栗3份、舞草I份、微毛柃2份。
[0026]實(shí)施例4，原料藥重量比例為:海蚯蚓30份、海蘊(yùn)15份、豹皮菇15份、九仙草5份、豆麻10份、菠蘿皮10份、巖春草6份、木蹄3份、香蘇草12份、矮醋栗5份、舞草I份、微毛柃3份。
[0027]實(shí)施例2?4采用的口服液為:
(1)取處方量的海蚯蚓、海蘊(yùn)、豹皮菇、九仙草、豆麻、菠蘿皮、巖春草、木蹄、香蘇草、矮醋栗、舞草、微毛柃，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒；
(2)將步驟(I沖所得顆粒狀藥材混合，加水至漫過藥面2cm，浸泡0.5?Ih后，加總藥材5?10倍重量的水，煎煮Ih，取煎液，濾過，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮30min，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.2?1.25的濃縮液；
(3 )將步驟(2)中濃縮液置O?5 °C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.3%?0.5%重量的助濾劑硅藻土，過濾，濾液置于O?5°C冷藏24h，即得口服液。
[0028]上述藥物有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)預(yù)防糖尿病患者手術(shù)切口出現(xiàn)愈合不良的目的，且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0029]I對象與方法。
[0030]1.1 對象。
[0031]1.1.1病例選擇:2014年7月?2016年I月?lián)衿谥和夥中g(shù)，且伴發(fā)糖尿病病史但血糖控制良好的患者148例，其中男性35例，女性113例，年齡在43-65歲之間，平均年齡為51.8歲，糖尿病史I?5年。糖尿病控制良好標(biāo)準(zhǔn):①口服二甲雙胍降血糖，空腹血糖7?9mmol/L;②糖化血紅蛋白正常。排除:①年齡大于65歲；②病程大于5年;③伴有嚴(yán)重腎臟疾病、心血管疾病、凝血功能障礙或精神障礙者。
[0032]1.1.2分組:分為對照組49例、湯劑組49例和口服液組50例。三組患者給藥前在年齡、性別、糖尿病病情分布上比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。
[0033]1.1.3切口愈合判斷標(biāo)準(zhǔn):無滲出、切口皮膚愈合或疤痕愈合。切口不愈合判斷標(biāo)準(zhǔn):按照正常拆線時間(術(shù)后14d)，切口邊緣蒼白開裂，有分泌物流出或有壞死組織。
[0034]1.1.4術(shù)后14d切口評價標(biāo)準(zhǔn):良好:切口未出現(xiàn)感染、紅腫及裂開等情況;欠佳:切口無感染、裂開局部出現(xiàn)紅腫;不良:切口感染、裂開。
[0035]1.2 方法。
[0036]1.2.1術(shù)前干預(yù)方法:湯劑組和口服液組患者均在術(shù)前一周開始口服藥物。湯劑組給予本發(fā)明實(shí)施例1中所得湯藥；口服液組給予本發(fā)明實(shí)施例3中所得口服液。每日兩次。
[0037]1.2.3觀察指標(biāo):記錄術(shù)后14d時切口情況(是否紅腫，血性分泌物，切口愈合)、并發(fā)癥及用藥相關(guān)不良反應(yīng)。
[0038]1.2.4統(tǒng)計學(xué)分析:SPSS 18.0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用X2檢驗。
[0039]2 結(jié)果。
[0040]2.1三組患者術(shù)后14d愈合率比較:術(shù)后14天時，三組患者不愈合率分別為:對照組12.24%(6/49)，湯劑組2.04%( 1/49)，P服液組2%( 1/50)，比較具有統(tǒng)計學(xué)差異(x2=3.85,P<0.05；x2=3.95，P<0.05)，證實(shí)本發(fā)明實(shí)施方式制得的藥物能夠效促進(jìn)糖尿病患者手術(shù)后切口愈合。
[0041 ] 2.2術(shù)后14天切口評價:14天后患者切口愈合情況比較，對照組愈合良好占69.39%(34/49)，湯劑組93.88%(46/49)，口服液組94%(47/50)，比較具有顯著性統(tǒng)計學(xué)差異(X2=9.80，P<0.05; X2=1.07，P<0.05);愈合欠佳對照組為 18.37%(9/49)，湯劑組4.08%(2/49)，口服液組4%(2/50)，比較不具有差異性&2=5.02，？<0.05#2=5.17，？<0.05);愈合不良比較對照組為12.24%(6/49)，湯劑組2.04%( 1/49)，口服液組2%( 1/50)比較具有統(tǒng)計學(xué)差異(x2=3.85，P<0.05 ;x2=3.95，P<0.05);由此證實(shí)本發(fā)明實(shí)施方式制得的藥物能夠有預(yù)防糖尿病患者擇期手術(shù)后出現(xiàn)切口愈合不良。
[0042]2.3不良反應(yīng):給藥治療過程中，湯劑組、口服液組均無明顯局部不良反應(yīng)發(fā)生，證實(shí)本發(fā)明實(shí)施方式制得的藥物安全可靠。
[0043]3.結(jié)論。
[0044]本研究結(jié)果顯示，使用本發(fā)明的湯劑組和口服液組可以增加糖尿病患者骨科手術(shù)后切口愈合率，并改善愈合切口狀態(tài)，且無并發(fā)癥反應(yīng)發(fā)生，說明本發(fā)明方法制備的藥物在預(yù)防糖尿病患者擇期手術(shù)切口愈合不良方面擁有療效肯定、安全性較高的優(yōu)點(diǎn)。
【主權(quán)項】
1.一種一種適用于糖尿病患者術(shù)前藥物的制備方法，其特征在于，由以下原料藥制成:海蚯蚓、海蘊(yùn)、豹皮菇、九仙草、豆麻、菠蘿皮、巖春草、木蹄、香蘇草、矮醋栗、舞草、微毛柃，其制備方法為: (1)取處方量的海蚯蚓、海蘊(yùn)、豹皮菇、九仙草、豆麻、菠蘿皮、巖春草、木蹄、香蘇草、矮醋栗、舞草、微毛柃，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒； (2)將步驟(I)中所得顆粒狀藥材混合，加水浸泡后，加水煎煮lh，取煎液，濾過，再加水，二次煎煮30min，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至90°C時相對密度為1.2?1.25的濃縮液； (3 )將步驟(2 )中濃縮液置O?5 0C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入助濾劑硅藻土，過濾，濾液置于O?5 °C冷藏24h，S卩得口服液。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適用于糖尿病患者術(shù)前藥物的制備方法，其特征為，由以下重量份原料藥制成:海蚯蚓20份、海蘊(yùn)20份、豹皮菇10份、九仙草10份、豆麻8份、菠蘿皮6份、巖春草8份、木蹄7份、香蘇草10份、矮醋栗3份、舞草I份、微毛柃2份。
【文檔編號】A61K35/62GK105998429SQ201610376052
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年5月31日
【發(fā)明人】孫艷, 馬祖強(qiáng)
【申請人】孫艷