15~1.17的清膏；
[0054] 第二步，將鐵籬己果、水寥、白藥子、倒扣草、番木瓜和鹿耳領(lǐng)按所述比例混合，加 相對(duì)于混合物6~8倍量醇濃度為80%~90%的乙醇回流提取3~5次，每次2~3小時(shí)，過(guò)濾， 濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.20~1.22的清膏，備用；
[0055] 第=步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至65 °C時(shí)相對(duì)密度為1.28~1.30的清膏；
[0056] 第四步，將第一步、第二步、第=步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏 粉；
[0057] 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份簇甲基淀粉鋼、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80%~90%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸儀，然后裝 入明膠膠囊中。
[0058] W下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)W實(shí)施。
[0059] 實(shí)施例1:本發(fā)明制備的片劑
[0060] 取葉下花210g、地血香120g、紫麻250g、對(duì)皮精160g、屯角風(fēng)280g、海桐皮240g、鐵 籬己果260g、水寥210g、白藥子90g、倒扣草310g、番木瓜160g、鹿耳領(lǐng)150g、漏蘆290g、紅毛 屯210g、小血藤190g、碟腳板220g、母下香160g和紅皮280g。
[0061] 其制備方法包括W下步驟：
[0062] 第一步，將葉下花、地血香、紫麻、對(duì)皮精、屯角風(fēng)、海桐皮、鐵籬己果、水寥、白藥子 和倒扣草按比例混合，加相對(duì)于混合物4倍量醇濃度為60%的乙醇回流提取3次，每次3小 時(shí)，過(guò)濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.30的膏體，備用；
[0063] 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物4倍量水，煮沸3小時(shí)，過(guò)濾， 濃縮至70°C相對(duì)密度為1.28的膏體；
[0064] 第=步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，60°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0065] 第四步，將所述的干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物;所述的膏體和淀 粉的重量比為1:0.02;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到的膏體混合物顆 粒；
[0066] 第五步，將所述的膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸儀依次進(jìn)行混勻處理、壓片處 理、包衣處理，即得中藥制劑片劑成品；所述的顆粒、滑石粉、硬脂酸儀的重量比為100: 2: 0.2。
[0067] 實(shí)施例2:本發(fā)明制備的膠囊劑
[0068] 取葉下花250g、地血香150g、紫麻220g、對(duì)皮精190g、屯角風(fēng)260g、海桐皮210g、鐵 籬己果290g、水寥250g、白藥子70g、倒扣草340g、番木瓜180g、鹿耳領(lǐng)120g、漏蘆260g、紅毛 屯240g、小血藤160g、碟腳板240g、母下香190g和紅皮260g。
[0069] 其制備方法包括W下步驟：
[0070] 第一步，將葉下花、地血香、紫麻、對(duì)皮精、屯角風(fēng)和海桐皮按所述比例混合，加相 對(duì)于混合物5倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用0-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與0-環(huán)糊精的比 例為1:4,攬拌85分鐘，溫度40°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時(shí)相對(duì) 密度為1.16的清膏；
[0071] 第二步，將鐵籬己果、水寥、白藥子、倒扣草、番木瓜和鹿耳領(lǐng)按所述比例混合，加 相對(duì)于混合物6倍量醇濃度為85%的乙醇回流提取4次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，濾液合并，回收乙 醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.20的清膏，備用；
[0072] 第=步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物9倍量水，煮沸8小 時(shí)，過(guò)濾，濃縮至65 °C時(shí)相對(duì)密度為1.28的清膏；
[0073] 第四步，將第一步、第二步、第=步的清膏混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0074] 第五步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對(duì)于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，7重量份簇甲基淀粉鋼、25重量份淀 粉混合均勻，加入190重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入相對(duì)于100重量 份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5重量份硬脂酸儀，然后裝入明膠膠囊中。
[0075] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0076] 急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重25-35g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨 機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥片劑 溶解在水中，（濃度為8.67g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量 為43.35生藥Ag),對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小 鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的片劑LD50M3.35生藥Ag，每日最大給藥量為86.7生藥Ag/日。本發(fā)明的中 藥臨床用藥量為8.35g生藥/日/人，成人體重W60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.139g生藥Ag/ 日。按體重計(jì):小鼠（平均體重W30g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的624 倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0077] 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1片劑對(duì)=組小鼠（每組20只）按13.28、25.34和 42.57g生藥Ag連續(xù)用藥15周（1.OmVlOOg體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明 中藥對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú) 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小 鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應(yīng)，應(yīng)用安全。
[007引臨床資料：
[0079]病例選擇:選取本院口診及住院的屯、絞痛患者120例，隨機(jī)分為兩組，治療組60例， 男性35例，女性25例;年齡44-67歲；病程1-8年。對(duì)照組60例，男性33例，女性27例；年齡45-68歲；病程1-8年。兩組性別、年齡、病程和病情程度等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義(p>〇.05)，具有可比性。
[0080] 診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)湖南省醫(yī)院協(xié)會(huì)編著的《臨床疾病診斷與療效判斷標(biāo)準(zhǔn)》制定。
[0081] -、有屯、絞痛發(fā)作，可由體力負(fù)荷或情緒激動(dòng)誘發(fā)，其發(fā)作頻度、誘因、時(shí)間在近1-3個(gè)月內(nèi)相對(duì)穩(wěn)定，每次持續(xù)3-5分鐘，自行或含硝酸甘油后緩解。
[0082] 二、體征:不發(fā)作時(shí)可無(wú)異常，發(fā)作時(shí)可有痛苦、緊張、蒼白面容，發(fā)汗、屯、率快，血 壓升高，屯、尖Sl降低，可聞及第四屯、音奔馬律或收縮期雜音。
[0083] S、屯噸圖：發(fā)作時(shí)R波為主的導(dǎo)聯(lián)上有ST下降，T波改變，發(fā)作過(guò)后可恢復(fù)，24小時(shí) 動(dòng)態(tài)屯、電圖可有改變，運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)可陽(yáng)性。
[0084] 四、超聲屯、動(dòng)圖：發(fā)作或運(yùn)動(dòng)后可見病變局部運(yùn)動(dòng)幅度及順應(yīng)性降低。
[0085] 五、放射性核素顯像:可直接顯示屯、肌缺血位置、范圍和性質(zhì)，對(duì)診斷有重要價(jià)值。
[0086] 六、冠脈造影:對(duì)可疑或療效欠佳者可直接明確病變及其部位、范圍和程度，并為 治療提供參考依據(jù)。
[0087] 治療方法：
[00則對(duì)照組:采用常規(guī)西藥治療，口服單硝酸異山梨醋片20mg，l天3次；口服阿司匹林 腸溶片l00mg，l天1次;必要時(shí)給予控制血壓、血糖和/或血脂等對(duì)癥治療；15天一療程，兩個(gè) 程后統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
[0089] 治療組:在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，同時(shí)口服本發(fā)明中藥實(shí)施例1片劑，每次2片，每天3 次。15天一療程，兩個(gè)療程后統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
[0090] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：顯效：屯、絞痛消失，或發(fā)作次數(shù)減少含70%，屯、電圖恢復(fù)正?；蚧?復(fù)至"大致正常"（即"正常范圍"）。有效:屯、絞痛發(fā)作次數(shù)、程度及持續(xù)時(shí)間明顯減輕，屯、電 圖ST段回升0.05mVW上，T波變淺25% W上或者由平坦變?yōu)橹绷ⅰo(wú)效:癥狀無(wú)明顯改善或 加重，屯、電圖無(wú)明顯改善。
[0091 ]治療結(jié)果:兩組分別治療2個(gè)療程后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見表1。
[0092]表1兩組分別治療2個(gè)療程后臨床療效比較(單位:例）
[0094]從表1可W看出，相對(duì)于對(duì)照組，治療組在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)。
[00M]不良反應(yīng):治療組60例患者，2例出現(xiàn)頭痛，無(wú)肝腎功能損害等其他不良反應(yīng)。對(duì)照 組60例患者，7例出現(xiàn)頭痛，3例出現(xiàn)面部潮紅，2例出現(xiàn)惡屯、嘔吐等胃腸道不適，1