一種治療冠心病心絞痛的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療冠心病心絞痛的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物由以下重量份的中藥材制成：紫河車10?14份，鹿角2?4份，柴胡8?12份，三七5?9份，石菖蒲10?14份，陳皮3?6份，天仙藤8?12份，烏藥3?6份，檀香2?4份，決明子10?14份，可以制成常見口服制劑，如膠囊劑，顆粒劑。本發(fā)明藥物組合物組方精簡，配伍合理，具有溫陽補(bǔ)腎，疏肝健脾，活血化瘀，燥濕化痰的顯著功效，并且具有降血脂的作用，配合西藥治療冠心病引起的心絞痛療效顯著，能明顯提高有效率，并且安全、無毒副作用，適合推廣使用。
【專利說明】
一種治療冠心病心絞痛的藥物組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療冠心病心絞痛的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]心絞痛(angina pectoris)是指由于心肌急劇的、暫時(shí)的供氧和需氧不平衡所引 起的一種臨床綜合征，根據(jù)發(fā)作的頻率和嚴(yán)重程度分為穩(wěn)定型和不穩(wěn)定型心絞痛。穩(wěn)定型 心絞痛指的是發(fā)作一月以上的勞力性心絞痛，其發(fā)作部位，頻率，嚴(yán)重程度，持續(xù)時(shí)間，誘使 發(fā)作的勞力大小，能緩解疼痛的硝酸甘油用量基本穩(wěn)定。不穩(wěn)定型心絞痛指原來的穩(wěn)定型 心絞痛發(fā)作頻率，持續(xù)時(shí)間，嚴(yán)重程度增加，或者新發(fā)作的勞力性心絞痛(發(fā)生1個(gè)月以內(nèi)）， 或靜息時(shí)發(fā)作的心絞痛。不穩(wěn)定性心絞痛是急性心肌梗死的前兆，所以一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即到 醫(yī)院就診。
[0003] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)證實(shí)心絞痛的發(fā)病機(jī)理是由于脂質(zhì)代謝異常，血液粘稠度增高導(dǎo)致 冠狀動(dòng)脈壁損傷、脂質(zhì)沉著、粥樣硬化斑塊形成，從而使冠狀動(dòng)脈管腔狹窄，心肌供血不足 而致暫時(shí)的供氧和需氧不平衡。因此，調(diào)節(jié)血脂、降低血液粘稠度是治療本病的關(guān)鍵。臨床 上治療心絞痛常用硝酸脂類、口受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑等治療，但由于西藥治療可暫時(shí) 緩解臨床癥狀，長期應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生耐藥性.而且副作用多，不宜長期使用。同時(shí)由于患者多為 老年人，在增齡所導(dǎo)致的生理老化及病理變化的綜合作用下，各個(gè)重要器官代償功能明顯 減退，使藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率明顯增高。因此，諸多因素促使許多醫(yī)生及老年患者開始從 傳統(tǒng)中醫(yī)藥中尋找適合的治療手段及藥物來配合治療老年冠心病心絞痛，并取得較好療 效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物由紫河車，鹿 角，柴胡，三七，石菖蒲，陳皮，天仙藤，烏藥，檀香，決明子組成，具有溫陽補(bǔ)腎，疏肝健脾，活 血化瘀，燥濕化痰的顯著功效，并且具有降血脂的作用，配合西藥治療冠心病引起的心絞痛 療效顯著，能明顯提高有效率，且毒副作用小。
[0005] 本發(fā)明的具體技術(shù)方案如下：
[0006] 該藥物組合物由下述重量配比的中藥材制成:紫河車10-14份，鹿角2-4份，柴胡8-12份，三七5-9份，石菖蒲10-14份，陳皮3-6份，天仙藤8-12份，烏藥3-6份，檀香2-4份，決明 子10-14份。
[0007] 優(yōu)選地，所述藥物組合物由下述重量配比的中藥材制成：紫河車12份，鹿角3份，柴 胡10份，三七7份，石菖蒲12份，陳皮5份，天仙藤10份，烏藥5份，檀香3份，決明子12份。
[0008] 本發(fā)明所述組合物各組分的功能主治如下：
[0009] 紫河車，甘、咸，溫。歸心、肺、腎經(jīng)。溫腎補(bǔ)精，益氣養(yǎng)血。用于虛勞羸瘦，骨蒸盜汗， 咳嗽氣喘，食少氣短，陽痿遺精，不孕少乳。
[0010] 鹿角，咸，溫。歸肝、腎經(jīng)。溫腎陽，強(qiáng)筋骨，行血消腫。用于陽痿遺精，腰脊冷痛，陰 疽瘡瘍，乳癰初起，瘀血腫痛。
[0011]柴胡，苦，微寒。歸肝、膽經(jīng)。和解表里，疏肝，升陽。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅 脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子官脫垂，脫肛。其中柴胡皂甙具有降血脂作用。
[0012] 三七，塊根:甘、味苦，溫。塊根:活血祛淤，止血，消腫止痛。用于蛆血，吐血，略血， 便血，功能性子宮出血，產(chǎn)后血瘀腹痛，跌打損傷。
[0013] 石菖蒲，辛，微溫。入口、肝、脾經(jīng)。開竅，豁痰，理氣，活血，散風(fēng)，去濕。治癲癇，痰 厥，熱病神昏，健忘，氣閉耳聾，心胸?zé)?，胃痛，腹痛，風(fēng)寒濕痹，癰疽腫毒，跌打損傷。有引 藥入心的功效。
[0014] 陳皮，苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽 痰多。
[0015] 天仙藤，苦，溫。歸肝、脾、腎經(jīng)。行氣活血，利水消腫。用于脘腹刺痛，關(guān)節(jié)痹痛，妊 娠水腫。
[0016] 烏藥，辛，溫。歸肺、脾、腎、膀胱經(jīng)。順氣止痛，溫腎散寒。用于胸腹脹痛，氣逆喘急， 膀胱虛冷，遺尿尿頻，疝氣，痛經(jīng)。
[0017] 檀香，辛，溫。歸脾、胃、心、肺經(jīng)。行氣溫中，開胃止痛。用于寒凝氣滯，胸痛，腹痛， 胃痛食少;冠心病，心絞痛。
[0018] 決明子，甘、苦、咸，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。清熱明目，潤腸通便。用于目赤澀痛，羞明 多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結(jié)。決明子含蒽甙類物質(zhì)，分解后產(chǎn)生大黃素、大黃素甲 醚、大黃酸、大黃酚及葡萄糖等，還含有維生素A類物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)證明，決明子具有降血壓、降血 月旨、抗菌等作用，用于治療高脂血癥有一定療效。
[0019] 與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明組方更為精簡有效，成本低廉，去除了一些副作用明顯 的藥材，配伍也更加合理。以上諸藥共用，具有溫陽補(bǔ)腎，疏肝健脾，活血化瘀，燥濕化痰的 顯著功效，并且具有降血脂的作用，配合西藥治療冠心病引起的心絞痛療效顯著，能明顯提 尚有效率，且毒副作用小。
[0020] 本發(fā)明藥物組合物的制備方法包括以下步驟:將處方量的中藥材分別粉碎成粗 粉，混合均勻，加入5-10倍量水，溫浸2小時(shí)，煎煮3-4小時(shí)，煎煮兩次，濾過，合并兩次濾液， 濾液濃縮至65°C時(shí)，相對密度為1.15-1.20的稠膏，加入藥學(xué)上可接受的載體，用常規(guī)方法 制備成臨床可以接受的劑型。
[0021] 本發(fā)明提供的治療冠心病心絞痛的藥物組合物，可以根據(jù)需要制成各種劑型，優(yōu) 選的是，本發(fā)明藥物組合物制成口服制劑，例如所述口服制劑可以為顆粒劑或膠囊劑，最優(yōu) 選的是，本發(fā)明藥物組合物制成膠囊劑。
[0022] 上述方法制得的藥物組合物有效活性成分高，配合西藥治療冠心病引起的心絞痛 效果顯著，并且安全、無毒副作用，臨床試驗(yàn)總有效率可達(dá)90%以上，適合推廣使用。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 以下對本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】進(jìn)行詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解的是，此處所描述的具體 實(shí)施方式僅用于說明和解釋本發(fā)明，并不用于限制本發(fā)明。
[0024] 以下將通過實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)描述。
[0025]實(shí)施例1膠囊劑
[0026] 本發(fā)明的治療心絞痛的藥物組合物由以下藥材制成：紫河車12份，鹿角3份，柴胡 10份，三七7份，石菖蒲12份，陳皮5份，天仙藤10份，烏藥5份，檀香3份，決明子12份。
[0027] 制備工藝:將處方量的中藥材分別粉碎成粗粉，混合均勻，加入5-10倍量水，溫浸2 小時(shí)，煎煮3-4小時(shí)，煎煮兩次，濾過，合并兩次濾液，濾液濃縮至65°C時(shí)，相對密度為1.15-1.20的稠膏，加入藥學(xué)上可接受的載體，用常規(guī)方法制備成膠囊劑。
[0028]使用本發(fā)明中藥制劑治療心絞痛時(shí)，服用所制備的膠囊劑，每粒含生藥量0.25g， 每日3次，每次3-4粒，飯后半小時(shí)服用。
[0029]實(shí)施例2顆粒劑
[0030]本發(fā)明的治療心絞痛的藥物組合物由以下藥材制成：紫河車12份，鹿角3份，柴胡 10份，三七7份，石菖蒲12份，陳皮5份，天仙藤10份，烏藥5份，檀香3份，決明子12份。
[0031 ]制備工藝:將處方量的中藥材分別粉碎成粗粉，混合均勻，加入5-10倍量水，溫浸2 小時(shí)，煎煮3-4小時(shí)，煎煮兩次，濾過，合并兩次濾液，濾液濃縮至65°C時(shí)，相對密度為1.15-1.20的稠膏，加入藥學(xué)上可接受的載體，用常規(guī)方法制備成顆粒劑。
[0032]使用本發(fā)明中藥制劑治療心絞痛時(shí)，服用所制備的顆粒劑，每袋含生藥量lg，每日 3次，每次1袋，飯后半小時(shí)服用。
[0033]實(shí)施例3膠囊劑
[0034]本發(fā)明的治療心絞痛的藥物組合物由以下藥材制成：紫河車14份，鹿角4份，柴胡 12份，三七9份，石菖蒲14份，陳皮6份，天仙藤12份，烏藥6份，檀香4份，決明子14份。
[0035]制備方法同實(shí)施例1。
[0036]實(shí)施例4膠囊劑
[0037]本發(fā)明的治療心絞痛的藥物組合物由以下藥材制成:紫河車10份，鹿角2份，柴胡8 份，三七5份，石菖蒲10份，陳皮3份，天仙藤8份，烏藥3份，檀香2份，決明子10份。
[0038]制備方法同實(shí)施例1。
[0039]對比實(shí)施例1膠囊劑
[0040] -種治療心絞痛的藥物組合物由以下藥材制成:紫河車12份，柴胡10份，三七7份， 陳皮5份，天仙藤10份，烏藥5份，檀香3份，決明子12份。
[0041 ]制備方法同實(shí)施例1。
[0042]對比實(shí)施例2膠囊劑
[0043] 一種治療心絞痛的藥物組合物由以下藥材制成：紫河車5份，鹿角3份，柴胡20份， 三七7份，石菖蒲12份，陳皮5份，天仙藤4份，烏藥5份，檀香3份，決明子12份。
[0044] 制備方法同實(shí)施例1。
[0045] 本發(fā)明的藥物組合物膠囊劑用于臨床的觀察試驗(yàn)
[0046] 1 ?-般資料：
[0047]選擇中醫(yī)院門診及病房收治的冠心病心絞痛患者16 0例，其中男8 7例，女7 3例，年 齡38~78歲，平均年齡56.5歲，病程6個(gè)月~11年，平均病程2年±14個(gè)月，采用隨機(jī)數(shù)字的 方法將160例患者，分為四組，每組40例患者，四組患者在性別構(gòu)成、平均年齡和病程及心絞 痛發(fā)作性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間及發(fā)作次數(shù)等影響研究結(jié)果因素之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P> 0.05)，具有可比性。
[0048] 2.病例入選標(biāo)準(zhǔn)：
[0049] 所有患者均符合國際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織《缺血性心臟病、冠心病 心絞痛的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》，并符合中醫(yī)胸痹，心痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，辯證為氣滯血瘀型，證見： 心胸滿悶、憋氣而痛、痛有定處、善嘆息、兼腹脹、舌質(zhì)紫暗有瘀斑、脈弦澀或結(jié)代。
[0050] 3 ?排除標(biāo)準(zhǔn)：
[0051] (1)有心肌梗死及其他心臟?。?br>[0052] (2)有嚴(yán)重心肺功能障礙和嚴(yán)重心律失常；
[0053] (3)精神疾病患者；
[0054] (4)妊娠和哺乳期婦女；
[0055] (5)肝腎功能和造血系統(tǒng)異?；颊?。
[0056] 4 ?治療方法：
[0057] 西藥組：患者進(jìn)行西醫(yī)常規(guī)治療，口服阿司匹林腸溶片，1次/d，劑量為100mg，口服 阿托伐他汀鈣片，1次/d，劑量為20mg，口服美托洛爾，2次/d，劑量為12.5mg。
[0058] 對照1組:在西藥治療組的基礎(chǔ)上，同時(shí)口服對比實(shí)施例1制備的膠囊劑，每粒含生 藥量0.25g，每日3次，每次3-4粒，飯后半小時(shí)服用。
[0059] 對照2組:在西藥治療組的基礎(chǔ)上，同時(shí)口服對比實(shí)施例2制備的膠囊劑，每粒含生 藥量0.25g，每日3次，每次3-4粒，飯后半小時(shí)服用。
[0060] 治療組：在西藥治療組的基礎(chǔ)上，同時(shí)口服實(shí)施例1制備的膠囊劑，每粒含生藥量 0.25g，每日3次，每次3-4粒，飯后半小時(shí)服用。
[0061 ]四組患者均以20d為1療程，治療1療程后進(jìn)行療效判定，在治療過程中停止冠狀動(dòng) 脈擴(kuò)張類藥物，在心絞痛發(fā)作時(shí)，進(jìn)行硝酸甘油舌下含服。
[0062] 5.療效標(biāo)準(zhǔn)：
[0063]顯效:心絞痛癥狀、心電圖ST - T缺血性改變均消失或基本消失；
[0064]有效：心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間明顯減少，疼痛程度減輕，心電圖ST回升超過 0.05mV或倒置T波改善超過25 %，但未恢復(fù)正常；
[0065]無效:未達(dá)到有效最低標(biāo)準(zhǔn)。
[0066] 總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)X 100%。
[0067] 6.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0068] 用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS20.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn);計(jì)量資料 用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(i± s)表示，進(jìn)行t檢驗(yàn);P<0.05表示兩組之間差異性顯著。
[0069] 7.治療結(jié)果
[0070] 治療過程中無脫落病例，均完成臨床觀察。治療一個(gè)療程后，治療組總有效率達(dá)到 95%，明顯優(yōu)于其他各組治療效果，具體治療數(shù)據(jù)如下表1所示。通過血液檢查指標(biāo)發(fā)現(xiàn)，本 發(fā)明具有調(diào)節(jié)血脂，改善心肌供血的作用，四組血脂測定比較，見表2。
[0071] 表1:四組療效對比

[0073] 從表1比較可以看出，治療組顯效率57.5 %、總有效率95 %，均優(yōu)于西藥組、對照1 組和對照2組，且差異顯著，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，同時(shí)通過比較治療組與對照1組和 對照2組可以發(fā)現(xiàn)，隨意改變組方及配比，不能達(dá)到本發(fā)明的治療效果。
[0074] 表2:四組TC、TG、CRP、LDL-C、HDL-C測定值比較(mmo 1 /L)
[0076]通過表2可以看出，治療前后各組均發(fā)生明顯變化，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，在 改善TC方面，治療組優(yōu)于其他三組，但不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05);另一方面，四組TG、 CRP、LDL-C、HDL-C測定值對比，治療組改善效果明顯優(yōu)于其他各組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.05);再者，通過比較治療組與對照1組和對照2組還可發(fā)現(xiàn)，隨意改變組方及配比，不能達(dá) 到本發(fā)明的治療效果。
[0077]治療期間三組均未出現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，說明本發(fā)明藥物是安全可靠的。
[0078]綜上，本發(fā)明提供了一種藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物組方精簡，配伍 合理，諸藥合用具有溫陽補(bǔ)腎，疏肝健脾，活血化瘀，燥濕化痰的顯著功效，并且具有降血脂 的作用，配合西藥治療冠心病引起的心絞痛療效顯著，能明顯提高有效率，并且安全、無毒 副作用，適合推廣使用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療冠心病心絞痛的藥物組合物，其特征在于，它由以下藥物組成：紫河車，鹿 角，柴胡，三七，石菖蒲，陳皮，天仙藤，烏藥，檀香，決明子。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述組合物由下述重量配比的中藥 材制成：紫河車1〇_14份，鹿角2-4份，柴胡8_12份，二七5-9份，石菖蒲10-14份，陳皮3-6份， 天仙藤8-12份，烏藥3-6份，檀香2-4份，決明子10-14份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述組合物由下述重量配比的中藥 材制成:紫河車12份，鹿角3份，柴胡10份，三七7份，石菖蒲12份，陳皮5份，天仙藤10份，烏藥 5份，檀香3份，決明子12份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物，其特征在于，本發(fā)明藥物組合物可以制成口服 制劑，例如所述口服制劑可以為顆粒劑或膠囊劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物的劑型優(yōu)選為膠囊 劑。6. -種制備權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下 步驟:將處方量的中藥材分別粉碎成粗粉，混合均勻，加入5-10倍量水，溫浸2小時(shí)，煎煮3-4 小時(shí)，煎煮兩次，濾過，合并兩次濾液，濾液濃縮至65°C時(shí)，相對密度為1.15-1.20的稠膏，加 入藥學(xué)上可接受的載體，用常規(guī)方法制備成臨床可以接受的劑型。7. 如權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物在制備治療冠心病心絞痛的藥物中的用途。8. 如權(quán)利要求1 _3所述的藥物組合物在制備治療氣滯血瘀型冠心病心絞痛的藥物中的 用途。
【文檔編號】A61K35/50GK105853635SQ201610422922
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年6月15日
【發(fā)明人】劉同祥
【申請人】青島云天生物技術(shù)有限公司