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一種用于治療慢性咳嗽的中藥制劑及其制備方法_5

文檔序號:9773562閱讀:來源:國知局
r>[0231 ]實驗方法
[0232] 對氨水所致小鼠咳嗽潛伏期和次數(shù)的影響
[0233] 取KM小鼠64只,雌雄各半,體重18~22g,隨機分成陰性對照組、陽性藥對照組(ig 復方磷酸可待因口服溶液15ml/kg)、本發(fā)明中藥顆粒高劑量組(14.2g/kg)、低劑量組 (7. lg/kg),共4組,每組16只。本發(fā)明中藥顆粒高、低劑量分別相當于臨床等效量的3.12倍、 1.56倍。試驗各組小鼠分別按20ml/kg體重灌胃給藥,陰性對照組灌胃等容量的蒸餾水,每 天1次,連續(xù)3天,于末次給藥結束后Ih,將小鼠放入YLS-8A多功能誘咳引喘儀動物活動箱 內,一次1只,噴入約15 %的濃氨水,噴霧時間為4s,觀察記錄小鼠的咳嗽潛伏期(從噴入氨 水至小鼠第一次咳嗽的時間)和4min內咳嗽次數(shù)。以t檢驗進行統(tǒng)計學處理,比較給藥組和 陰性對照組之間差異。
[0234] 對枸櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期和咳嗽次數(shù)的影響
[0235] 先對豚鼠預先挑選,將豚鼠放入YLS-8A多功能誘咳引喘儀動物活動箱中,開動霧 化器60s,觀察豚鼠5min內的咳嗽潛伏期(注入35 %枸櫞酸開始,至發(fā)生咳嗽所需時間為潛 伏期)和咳嗽次數(shù),以5min內咳嗽次數(shù)達10次以上的豚鼠為合格豚鼠,備用試驗。將合格豚 鼠隨機分組,分別為陰性對照組、陽性對照組(ig復方磷酸可待因口服溶液12ml/kg)、本發(fā) 明中藥顆粒高劑量組(7 . Og/kg)、低劑量組(3.5g/kg),共4組,每組10只。本發(fā)明中藥顆粒 高、低劑量分別相當于臨床等效量的2.58倍、1.29倍。試驗各組豚鼠分別按20ml/kg體重灌 胃給藥,陰性對照組灌胃等容量的蒸餾水,每天1次,連續(xù)3天,末次給藥后lh,按初篩方法觀 察動物咳嗽潛伏期和咳嗽次數(shù)。以t檢驗進行統(tǒng)計學處理,比較給藥組和陰性對照組之間差 異性。
[0236] 對磷酸組胺致豚鼠哮喘的影響
[0237] 取體重150±20g的健康幼年豚鼠,將其放入YLS-8A多功能誘咳引喘儀的動物箱 內,噴入0.2%磷酸組胺20s。觀察引喘潛伏期(即從噴霧開始到出現(xiàn)哮喘、呼吸困難和抽搐 的時間)。超出120s者,不予選用。將合格豚鼠隨機分組,分別為陰性對照組、陽性對照組(氨 茶堿0.1g/kg)、本發(fā)明中藥顆粒高劑量組(7 . Og/kg)、低劑量組(3.5g/kg),共4組,每組10 只。本發(fā)明中藥顆粒高、低劑量分別相當于臨床等效量的2.58倍、1.29倍。試驗各組豚鼠分 別按20ml/kg體重灌胃給藥,陰性對照組灌胃等容量的蒸餾水,每天1次,連續(xù)3天,末次給藥 后lh,按初篩方法再次測定引喘潛伏期(超過6min者以6min計)。
[0238] 對小鼠氣管段酚紅排出量的影響
[0239] 取KM小鼠80只,雌雄各半,體重22~25g,隨機分成陰性對照組、陽性藥對照組(氯 化銨l.〇g/kg)、本發(fā)明中藥顆粒高劑量組(14.2g/kg)、低劑量組(7.1g/kg),共4組,每組16 只。本發(fā)明中藥顆粒高、低劑量分別相當于臨床等效量的3.12倍、1.56倍。各組小鼠分別灌 胃給藥,陰性對照組灌胃等容量的蒸餾水,每天1次,連續(xù)3天,末次給藥后lh,腹腔注射5% 酚紅生理鹽水溶液500mg/kg,注射后30min,處死動物,固定鼠體,分離氣管,將之放入裝有 2ml生理鹽水試管內,振蕩30min后,加入Imol/LNaOHO. 2mL,以分光光度計在波長546nm條件 下比色,根據(jù)酚紅標準曲線,計算酚紅排出量,以t檢驗進行統(tǒng)計學處理,比較組間差異的顯 著程度。
[0240] 統(tǒng)計學處理
[0241] 采用SPSS15.0軟件進行統(tǒng)計分析,實驗數(shù)據(jù)采用表示,所有統(tǒng)計檢驗均采用 T檢驗,P〈0.05被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學意義。
[0242] 實驗結果
[0243] 對氨水所致小鼠咳嗽潛伏期和次數(shù)的影響
[0244] 與陰性對照組比較,本發(fā)明中藥顆粒高劑量組能延長氨水導致的小鼠咳嗽潛伏期 (P〈0.01),本發(fā)明中藥顆粒高劑量組均能減少咳嗽的次數(shù)(P〈0.01),與陰性對照組比較,本 發(fā)明中藥顆粒低劑量組能延長氨水導致的小鼠咳嗽潛伏期(P〈〇.05),本發(fā)明中藥顆粒低劑 量組均能減少咳嗽的次數(shù)(P〈〇.05),對氨水導致的小鼠咳嗽的止咳作用有量效關系。而陽 性對照藥復方磷酸可待因口服溶液能明顯延長氨水導致的小鼠咳嗽潛伏期和減少咳嗽的 次數(shù)(p〈0.01)。
[0245] 表5本發(fā)明中藥顆粒對氨水所致小鼠咳嗽潛伏期和次數(shù)的影響
[0247] 注:與陰性對照組相比較,*P〈0 · 05,**P〈0 · 01。
[0248] 對構櫞酸致豚鼠咳嗽潛伏期和咳嗽次數(shù)的影響
[0249] 與陰性對照組比較,本發(fā)明中藥顆粒高、低劑量組均能顯著減少枸櫞酸所致豚鼠 咳嗽的次數(shù)(P〈〇.05),并一定程度延長咳嗽潛伏期。而陽性對照藥復方磷酸可待因口服溶 液能明顯減少咳嗽的次數(shù)(P〈〇. 〇 1)。結果見表6。
[0250]表6本發(fā)明中藥顆粒對枸櫞酸所致豚鼠咳嗽潛伏期和次數(shù)的影響
[0252] 注:與陰性對照組相比較,*P〈0 · 05,**P〈0 · 01。
[0253 ]對磷酸組胺致豚鼠哮喘的影響
[0254] 與陰性對照組比較,本發(fā)明中藥顆粒高劑量組和陽性對照藥氨茶堿能顯著均能延 長磷酸組胺所致豚鼠哮喘潛伏期(P〈〇.01)。而低劑量組能顯著延長磷酸組胺所致豚鼠哮端 潛伏期(P〈〇.05)。結果見表7。
[0255] 表7本發(fā)明中藥顆粒對磷酸組胺所致豚鼠哮喘引喘潛伏期的影響
[0257] 注:與陰性對照組相比較,*P〈0 · 05,**P〈0 · 01。
[0258] 4.對小鼠氣管段酚紅排出量的影響
[0259] 與陰性對照組比較,本發(fā)明中藥顆粒高、低劑量組均能顯著增強氣管排泌酚紅的 作用(P〈〇.05)。而陽性對照藥氯化銨能增強氣管排泌酚紅的作用(P〈0.05)。結果見表8。
[0260] 表8本發(fā)明中藥顆粒對小鼠氣管段酚紅排泌量的影響
[0262] 注:與陰性對照組相比較,*P〈0 · 05。
[0263] 結論
[0264] 本發(fā)明中藥制劑通過實驗研究證實,針對不同激發(fā)源導致的咳嗽均具有很好的緩 解作用,對于酚紅排泌作用的實驗亦證實具有很好的作用,綜合評價其作用,對于本發(fā)明中 藥制劑臨床使用時能夠很好的止咳、平喘、排痰作用機制提供實驗依據(jù)。
[0265] 所有上述的首要實施這一知識產權,并沒有設定限制其他形式的實施這種新產品 和/或新方法。本領域技術人員將利用這一重要信息,上述內容修改,以實現(xiàn)類似的執(zhí)行情 況。但是,所有修改或改造基于本發(fā)明新產品屬于保留的權利。
[0266] 以上所述,僅是本發(fā)明的較佳實施例而已,并非是對本發(fā)明作其它形式的限制,任 何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等 效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內容,依據(jù)本發(fā)明的技術實質對以上實施例所 作的任何簡單修改、等同變化與改型,仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。
【主權項】
1. 一種治療慢性咳嗽的中藥制劑,其特征在于:原料藥的重量分別為炙麻黃25g~40g、 杏仁10g~20g、生石膏20g~30g、生甘草15g~25g、竹節(jié)20g~40g、枳實10g~25g、法半夏 15g~25g、生梔子20g~40g、黃苳25g~40g、桔梗10g~20g、蘇子10g~20g、桑白皮15g~ 25g、地骨皮15g~20g、粳米20g~25g、葶藶子10g~20g、蘆根10g~20g、麥門冬25g~35g、浙 貝母15g~25g、茯苳10g~20g、瓜蔞15g~25g、前胡10g~20g、白前10g~20g、炙百部15g~ 25g、魚腥草25g~35g、陳皮10g~20g、金銀花30g~40g和青黛5g~10g。2. 如權利要求1所述中藥制劑,其特征在于:原料藥中還可加入化橘紅10g~20g和蒲公 英10g~20g。3. 如權利要求1至2所述中藥制劑,其特征在于:各原料藥的重量分別為炙麻黃30g、杏 仁15g、生石膏25g、生甘草20g、竹節(jié)30g、枳實20g、法半夏20g、生梔子30g、黃苳30g、桔梗 15g、蘇子15g、桑白皮20g、地骨皮20g、粳米20g、葶藶子15g、蘆根15g、麥門冬30g、浙貝母 2〇g、茯苳15g、瓜蔞20g、前胡15g、白前15g、炙百部20g、魚腥草30g、陳皮15g、金銀花35g和青 黛 10g〇4. 如權利要求1至3所述中藥制劑,其特征在于:所述中藥制劑為在中藥提取成分中加 入藥學可接受的輔料制備而成的口服制劑。5. 如權利要求1至4所述中藥制劑,其特征在于:所述口服制劑包括煎劑、片劑、膠囊、顆 粒劑、□服液、散劑、粉劑。6. 權利要求1至5所述中藥制劑的制備方法,其特征在于,具體步驟如下: 第一步,稱取炙麻黃、生甘草、法半夏、黃芩、桑白皮、粳米、麥門冬、浙貝母、瓜蔞、前胡、 魚腥草、陳皮和青黛,分別洗凈、粉碎,混合在一起,加入混合物質量5~10倍量的醇濃度為 70 %~80 %的乙醇中浸泡1~2小時,加熱提取2次,每次1~2小時,合并提取液,100目濾過, 再經截流分子量為5000~10000的超濾柱超濾,超濾液減壓濃縮相對密度為60°C時1.30~ 1.36的浸膏,靜置備用; 第二步,按重量稱取余下原料藥,分別洗凈、粉碎,混合在一起,加入該步混合物質量6 ~8倍量的醇濃度為50 %~70 %的乙醇水溶液加熱回流提取1~3次,每次提取的時間為0.5 ~2小時,收集提取液,濾過,將濾液減壓濃縮至60°C時相對密度為1.02~1.18的濃縮液,上 大孔吸附樹脂柱,大孔吸附樹脂的質量為該步原料藥質量之和的10~15倍,用醇濃度為40 ~70 %的含醇水溶液洗脫,收集洗脫液,減壓濃縮相對密度為60°C時1.30~1.36的浸膏, 第三步,將第一步和第二步獲得的浸膏混合,取200g浸膏,再加入輔料制成適合臨床上 使用的劑型。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療慢性咳嗽的中藥制劑,中藥制劑的原料藥包括炙麻黃、杏仁、生石膏、生甘草、竹茹、枳實、法半夏、生梔子、黃芩、桔梗、蘇子、桑白皮、地骨皮、粳米、葶藶子、蘆根、麥門冬、浙貝母、茯苓、瓜蔞、前胡、白前、炙百部、魚腥草、陳皮、金銀花、青黛、化橘紅和蒲公英。本發(fā)明中藥制劑在中醫(yī)理論的指導下,根據(jù)大量的臨床觀察,對證型、臨床表現(xiàn)及治療預后等進行綜合分析,組方用藥,不僅具有止咳、平喘、化痰功效,并且通過動物實驗驗證,以及通過了中藥安全性評價,證實本發(fā)明中藥制劑具有很好的治療慢性咳嗽的效果。
【IPC分類】A61K36/904, A61K33/06, A61P11/14
【公開號】CN105535738
【申請?zhí)枴緾N201610045535
【發(fā)明人】葛云潔, 李靖, 肖芝秀, 袁莉
【申請人】楊甫進
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2016年1月22日
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