用于展開支架移植物的設(shè)備的制造方法
【專利說明】用于展開支架移植物的設(shè)備
[0001]本申請是申請人朗巴德醫(yī)療有限公司的發(fā)明名稱為“用于展開支架移植物的設(shè)備”的申請的分案申請，該申請的國際申請日為2012年3月30日，國際申請?zhí)枮镻CT/GB2012/050724，2013年12月5日進(jìn)入中國國家階段，國家申請?zhí)枮?01280027598.2。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及用于展開管狀醫(yī)療器材，且特別是展開可植入的支架移植物的設(shè)備和方法。
【背景技術(shù)】
[0003]血管內(nèi)支架移植物被設(shè)計(jì)成排斥血液流到達(dá)已經(jīng)形成在管腔(例如大動脈)的壁內(nèi)的動脈瘤。這是通過采用被設(shè)計(jì)成輸送、定位和展開支架移植物以便它橋接并封閉動脈瘤的系統(tǒng)經(jīng)由通常位于病人的腿部內(nèi)的動脈訪問動脈瘤實(shí)現(xiàn)。
[0004]支架移植物(通常)是具有壁的管狀裝置，其由軟片材制成，該軟片材由剛性化框架(支架)支撐，該剛性化框架可以由諸如形狀記憶合金(通常是鎳鈦記憶合金)之類的超彈性金屬形成。在一些設(shè)計(jì)中，如Ovat1n (Trivascular Inc)，在已經(jīng)通過例如利用變硬的流體填充形成在柔性管狀片部件中的通道將柔性管狀片部件放入合適的位置后，添加剛性化框架。一些支架移植物結(jié)構(gòu)通過倒鉤或鉤子固定至大動脈壁。剛性化框架維持支架移植物的管狀形狀，同時(shí)提供徑向密封力以與主動脈壁形成近端和遠(yuǎn)端密封。
[0005]為了將支架移植物輸送至動脈瘤的位置，它按照慣例收縮(即，直徑減小)，裝載在輸送導(dǎo)管上，并被輸送動脈瘤，在動脈瘤處通過擴(kuò)展它直徑定位和展開它，或以其它方式膨大，以如上所述封閉動脈瘤。
[0006]支架框架可以由具有窄的第一直徑的剛性材料的多路穿孔管制成。在該框架通過諸如腔內(nèi)球囊之類的外部裝置膨脹之后，穿孔允許所述材料出現(xiàn)明顯的彈性變形，引起支架采用并維持較寬的第二直徑。在形成支架框架的第二種方法中，該框架可以由例如由不銹鋼或耐蝕游絲合金(Elgiloy)制成的多個(gè)彈性支柱形成，這些彈性支柱在它們的端部被連接以提供可自膨脹框架(例如，由Cook公司銷售的Gianturco “Z-stent”)?？商鎿Q地，支架框架可以采用形狀記憶合金，如鎳鈦記憶合金，以提供支架的彈性或者熱啟動膨脹。鎳鈦記憶合金支架的示例在由Terumo銷售的Anaconda?裝置和由本申請人銷售并在W0 99/37242中公開的Aorfix?裝置被找到，通過引用將W0 99/37242的內(nèi)容結(jié)合于此。自膨脹支架在不受約束時(shí)具有一個(gè)穩(wěn)定的形狀，這是它們的最大直徑。它們在壓縮下變形且隨后在所述壓縮被去除之后自動膨脹。
[0007]雖然自膨脹支架在所述壓縮被去除時(shí)(例如在它們被從輸送套管中射出時(shí))在大動脈內(nèi)自動膨脹，但需要認(rèn)真地控制所述展開以確保相對于動脈瘤精確地定位支架移植物。例如，Anaconda?裝置是通過絲線和線的復(fù)雜系統(tǒng)展開的，所述絲線和線用來從靠近心臟的側(cè)部支架移植物操縱支架移植物的口部，并且隨后在展開之后將必須被從支架移植物去除，使得可以從病人的體內(nèi)移除展開系統(tǒng)。
[0008]US 5, 713, 907 (Endotex Intervent1nal Systems 公司)公開了一種具有用于展開可膨脹支架移植物的可膨脹框架的裝置。該框架可以由在展開軸上進(jìn)行推或拉的外科醫(yī)生推進(jìn)和縮回(并且由此膨脹和收縮)。支架移植物可以被遞增地展開。然而，所公開的裝置不允許在體腔內(nèi)容易地重新定位支架移植物。
[0009]US 2008/0300667 (Hebert)公開了一種用于可膨脹支架的輸送系統(tǒng)，該可膨脹支架采用柔性臂部，該柔性臂部被彈性向外偏壓以將支架的近端固定在輸送導(dǎo)管的內(nèi)表面上并防止它在支架的遠(yuǎn)端正被展開時(shí)展開。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]存在對能夠精確地展開和定位支架移植物但可以在沒有阻礙風(fēng)險(xiǎn)的情況下容易地從支架移植物上分離和從病人體內(nèi)移除的展開系統(tǒng)的需求。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括:細(xì)長元件，用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中；展開裝置，具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個(gè)臂部，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開；和用于所述臂部的柔性元件，所述柔性元件與所述臂部相關(guān)聯(lián)，使得柔性元件上的拉動將所述臂部從所述第二位置移向所述第一位置，其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中的細(xì)長元件，和具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個(gè)臂部的展開裝置，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開，其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開，并且其中所述臂部具有用于將所述臂部可拆卸地連接至醫(yī)療器材的壁的裝置。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供了一種用于在體內(nèi)展開管狀醫(yī)療器材的設(shè)備，包括用于進(jìn)入醫(yī)療器材的孔中的細(xì)長元件，和具有用于與醫(yī)療器材接合的至少一個(gè)臂部的展開裝置，所述臂部能夠沿徑向方向相對于細(xì)長元件的縱向軸線從第一位置獨(dú)立地移動至第二位置，所述第二位置在徑向上比所述第一位置更遠(yuǎn)地與細(xì)長元件隔開，其中在使用中，所述臂部從所述第一位置到所述第二位置的移動使得醫(yī)療器材能夠徑向地展開。
[0014]細(xì)長元件和展開臂部的設(shè)置使得該設(shè)備能夠在展開管狀醫(yī)療移植物的同時(shí)在體腔中對中(例如，通過將細(xì)長元件安裝在引導(dǎo)線上)。
[0015]在優(yōu)選實(shí)施例中，展開裝置具有可以被獨(dú)立地操作以使得能夠在動脈內(nèi)展開支架移植物(例如)的至少兩個(gè)臂部?？商鎿Q地，細(xì)長元件可以采用一個(gè)所述臂部的功能。
[0016]所述臂部或多個(gè)臂部優(yōu)選地被彈性地偏壓到第二(打開)位置中，其使得該設(shè)備能夠用來展開例如不是自膨脹的(即，需要一定的輔助來膨脹的)支架或支架移植物，其中在放置或形成剛性化元件之前將放置管狀片部件。然而，在可替換實(shí)施例中，所述臂部可以未被偏壓或者甚至被徑向向內(nèi)地偏壓(雖然這不是優(yōu)選的)。
[0017]在優(yōu)選實(shí)施例中，該設(shè)備包括用于每個(gè)臂部的柔性元件(如線)，所述柔性元件與所述臂部相關(guān)聯(lián)(例如，圍繞所述臂部成環(huán))，使得柔性元件上的拉動將所述臂部從所述第二位置移向所述第一位置。
[0018]設(shè)備還可以包括用于將每個(gè)柔性元件從關(guān)于細(xì)長元件的徑向方向重新定向成關(guān)于細(xì)長元件的縱向方向的裝置。用于重新定向的裝置的形狀優(yōu)選是大致環(huán)形的并且安裝在細(xì)長元件上；它可以具有位于其中的、用于接收至少一個(gè)柔性元件的至少一個(gè)通道。
[0019]因而，在優(yōu)選實(shí)施例中，每個(gè)柔性元件從相關(guān)聯(lián)的臂部經(jīng)過，圍繞用于重新定向的裝置，并朝向細(xì)長元件的遠(yuǎn)離展開裝置的端部。然而，在可替換實(shí)施例中，每個(gè)柔性元件在轉(zhuǎn)向180度且隨后指向細(xì)長元件的遠(yuǎn)離展開裝置的端部之前從相關(guān)聯(lián)的臂部經(jīng)過，圍繞用于重新定向的裝置，并朝向細(xì)長元件的靠近展開裝置的端部。在任何實(shí)施例中，柔性元件可以在某個(gè)點(diǎn)穿過中心導(dǎo)管10的壁并進(jìn)入孔15。
[0020]在本發(fā)明的第四方面中，提供了一種展開管狀醫(yī)療器材的方法，包括下述步驟:
[0021](i)提供安裝在如上所述的設(shè)備上的管狀醫(yī)療器材，其中細(xì)長元件至少部分地位于醫(yī)療器材的孔內(nèi)，并且所述至少一個(gè)臂部與醫(yī)療器材接合，并且其中醫(yī)療器材插入輸送套管中以被限制在收縮配置中，
[0022](ii)將醫(yī)療器材定位至動脈瘤的位置，
[0023](iii)至少部分地移除所述輸送套管以允許該管狀醫(yī)療器材的至少一部分移動到打開配置，其中控制所述至少一個(gè)臂部從第一位置至第二位置的移動以控制醫(yī)療器材的展開。
[0024](iv)如果需要，拉緊所述柔性元件中的至少一個(gè)，以引起至少一個(gè)臂部從第二位置返回至第一位置，從而至少部分地反轉(zhuǎn)醫(yī)療器材的展開。
[0025](v)將醫(yī)療器材重新定位成靠近替換位置，
[0026](vi)重復(fù)步驟iii，iv和v，直到已經(jīng)實(shí)現(xiàn)令人滿意的位置，
[0027](vii)完成醫(yī)療器材的展開，包括將醫(yī)療器材從所述至少一個(gè)臂部分離。
[0028]因此，本發(fā)明的設(shè)備可以用來測試、控制以及優(yōu)選地在脈管的官腔中，精確地移位和展開醫(yī)療器材，更特別地，血管內(nèi)支架移植物。該設(shè)備在特別地需要精確地移位和控制移植物的場合中具有特別的價(jià)值，所述場合的示例包括:
[0029](i)在將支架移植物放置在動脈中時(shí)，在該動脈中存在其中支架移植物可以得到足夠的固定和密封的非常短的區(qū)域，例如，其中腎動脈和動脈瘤囊的頂部(向頭部的)邊緣之間的這種距離小于20mm長。
[0030](ii)在將支架移植物放置在動脈中時(shí)，在該動脈中支架移植物可以得到足夠的固定和密封的區(qū)域是銳角形的。
[0031](iii)在支架移植物的表面上的特定特征，如槽、切口、開窗或側(cè)枝，需要精確的控制以將這些特征與病人組織中的對應(yīng)特征(如支管)對齊。
[0032](iv)在多個(gè)階段中放置支架移植物時(shí)，在所述多個(gè)階段中，在引入剛性化元件之前放置柔性管部件，所述臂部可以用來打開所述管。在沒有這樣的打開裝置的情況下，血液流將推動柔性管收縮或需要將自膨脹部件預(yù)先連接至所述管。
【附圖說明】
[0033]現(xiàn)在將參照附圖，通過舉例的方式說明本發(fā)明的多個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，在附圖中:
[0034]圖1是根據(jù)本發(fā)明的Y形件展開裝置的平面圖；