蠟基組合物，其制品及制造和使用方法
【專利說明】蠟基組合物，其制品及制造和使用方法
【背景技術】
[0001] 1.摶術領域
[0002] 本發(fā)明涉及蠟基組合物和牙科治療裝置以及其它由這類組合物制成的其它制品 的領域。
[0003] 2.相關摶術
[0004] 通常使用牙科治療牙托和條來將漂白組合物和藥物遞送到使用者的牙齒上。"牙 托"是預成形的阻隔，其涉及成契合使用者牙齒中的一些或全部并且可以是定制的或非定 制的?？捎惺褂谜咴谑褂脮r用口腔治療組合物預裝牙托或用治療組合物填充牙托。"條"通 常是非定制的片狀阻隔，其在一側上包含或者在阻隔層內(nèi)包埋治療組合物，并且其可以牙 托狀構造中置于用戶的牙齒上并在其周圍折疊。
[0005] -種類型的定制牙科牙托通過在用戶牙齒的石制模具上對一片防潮熱塑性聚合 物材料（如乙烯/乙酸乙烯酯共聚物（EVA))進行熱成形，然后修整模塑的形式以產(chǎn)生所需 的牙托狀形狀而制成?？上蚴颇＞邞瞄g隙（blockout)材料以形成定制牙托中的儲器， 其可適合將其它治療組合物放置在人的牙齒表面旁。儲器可通過降低牙齒矯正力來增加額 外的舒適度，尤其是使用更為剛性的牙托時。這種方式形成的定制牙托的缺陷包括形成人 牙齒印模，通常是在牙醫(yī)診所中，使用該印模形成石制模具、熱成形片并修整模塑形式以產(chǎn) 生定制牙托的時間和成本。與口腔條和其它類型的牙科牙托相比，其主要的益處在于這類 牙托通常在向使用者的牙齒遞送藥物中提供了最佳的契合、舒適度和效果。
[0006] 另一種類型的定制牙托使用人自身的牙齒作為模板制成（例如，所謂的"咬合式" 牙托）。在一般定制過程中，由可熱軟化的聚合物材料制成的非定制牙托坯經(jīng)最初加熱（例 如，在熱水或微波爐中）以暫時軟化聚合物牙托材料。然后將軟化的牙托置于使用者的牙 齒上并使用通過咬、吸入或者使用手指從外部施加壓力中的一種或多種施加的力定制形成 到使用者的牙齒上。當定制的牙托已經(jīng)充分冷卻以保持其形狀時，可從使用者的牙齒上移 去牙托然后備用。自定制的牙托的缺陷在于它們可能是大體積且不舒適的，尤其當其為運 動口護形式時，其通常具有至少3mm并經(jīng)常更大的壁厚度。并且，雖然已經(jīng)存在涉及薄壁、 可自定制牙托的專利，但是這類牙托對于非牙科從業(yè)人員而言是難以使用的、契合度低且 市場接受度很低。
[0007] 非定制的牙托缺少對應于使用者的獨特齒列的特征，但是可制備以大致接近多種 不同尺寸和形狀的牙弓的尺寸和形狀。非定制牙托的主要缺陷是契合度差。較厚壁的牙托 可能是大體積、不舒適的并且通常在側壁和使用者的牙齒表面之間存在大的間隙。較薄的、 更柔韌的牙托可能更符合使用者牙齒的形狀，但是也有其自身的缺陷。與定制契合或更剛 性的非定制牙托相比，最薄和最舒適的這類牙托可能易于損壞并且難以安裝并且在使用期 間更易于發(fā)生偏移。有足夠剛性和/或彈性的材料制成以更好地維持其牙托狀形狀并促進 使用者牙托上的安裝的薄壁牙托不太適合并且具有更可能在使用期間脫離使用者的牙齒 的牙托壁，尤其是舌側壁。這對于使用者而言都可能是惱人的，并且使唾液進入槽中，這可 能導致治療組合物擴散到人的口腔中。
[0008] 常規(guī)牙科治療條通常在面對使用者的牙齒的條的一側上包含用治療組合物包被 或浸漬的柔性塑料阻隔層。為了安裝條，將條的一部分置于使用者牙齒的正面上并且其余 在牙齒的咬合邊緣周圍并相對于舌表面折疊。與牙托相比，條的缺陷在于它們通常難以在 使用者的牙齒上安裝在合適的位置處，牙托中已經(jīng)有一個待放置牙齒的槽，該槽引導正確 安裝。然而，合適放置的條可在治療期間保持位置并提供高水平的舒適度，甚至可能比牙 科牙托更舒適。然而，不正確放置的條可能無法正確覆蓋待處理的全部牙齒表面，可能需要 調節(jié)，并且可能使治療組合物迅速擴散到使用者的口腔中。此外，甚至由于使用者嘴部、頌 部或舌頭的很小的移動，含有粘合性較低的治療組合物的條帶易于在使用期間從牙齒上脫 落。通常推薦使用者在佩戴治療牙托期間不要進食、飲水、抽煙或睡覺。在一些情況中，條 可能偏移或損壞使得其必須被移去并且用新的條來替換以完成所需的治療。
[0009] 最終，成功治療的主要障礙是使用者無法完成規(guī)定的治療方案。如果治療設備不 適于佩戴、難以安裝和/或傾向于從使用者的牙齒上過早脫落，使用者可能簡單地放棄并 且過早地放棄規(guī)定的方案。因此，即使如果使用特定治療設備或方法的牙科治療是可能的， 如果治療設備或方法的不適當導致使用者在達成所需的結果之前氣餒，這些牙科治療也不 太可能正確完成。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本文公開了適用于制備熱穩(wěn)定和可塑性變形的片或制品的蠟基組合物。示例性 蠟基組合物的蠟部分包含至少一種蠟且聚合物部分包含至少一種聚合物并與蠟部分均勻 混合。按照一個實施方式，蠟基組合物在室溫（25°C)下是可塑性變形的，并且當形成平坦 片或三維制品時對至少40°C、或至少約42. 5°C、或至少約45°C、或至少約48°C、或至少約 50°C、或至少約52. 5°C、或至少約55°C、或至少約60°C、或至少約65°C、或至少約70°C的溫 度熱穩(wěn)定。
[0011] 也公開了一種制造蠟基組合物的方法，該蠟基組合物適用于制備熱穩(wěn)定并且可塑 性變形的片或制品，該方法包括：（1)將至少一種蠟和至少一種聚合物合并形成混合物；和 (2)對該混合物進行加工以形成以下蠟基組合物：（a)其包含與聚合物部分均勻混合的蠟 部分，（b)當形成平坦片或三維制品時對至少45°C的溫度熱穩(wěn)定，和（c)其在室溫（25°C) 下是可塑性變形的。
[0012] 本文公開的由蠟基組合物制成的平坦片和三維制品可用于任何需要的用途，用途 的一個示例是作為形成口腔治療裝置上的部分的阻隔層。按照一個實施方式，阻隔層可以 是牙科治療牙托的形式，其具有至少一個側壁和至少一個從至少一個側壁橫向延伸的底 壁。按照另一個實施方式，阻隔層可以是條的形式?？谇恢委熝b置中的口腔治療組合物包 含一種或多種用于提供所需的口腔治療的活性試劑。
[0013] 按照一個實施方式，由蠟基組合物制成的阻隔層是非定制的并且不含對應于使用 者的獨特齒列的特征。由于本文公開的蠟基組合物的獨特性質，當置于使用者的嘴中并加 熱至體溫以至少部分符合使用者的獨特齒列，尤其是咬合面時，阻隔可以是至少部分可定 制的。通過這種方式，使用期間，可由使用者對口腔治療裝置進行自我定制。這無需在將口 腔治療組合物放置于阻隔層旁之前首先進行定制過程以獲得密切符合使用者的獨特齒列 以發(fā)揮至少部分定制的口腔治療裝置的功能的裝置。并且對于形成阻隔層的蠟基組合沒有 彈性但是可塑性變形的情況中，一旦牙托契合使用者的牙齒，阻隔層不太可能從使用者的 牙齒上脫落，這經(jīng)常在由彈性和/或柔性材料制成的柔韌阻隔層的情況中發(fā)生。
[0014] 通過以下描述和所附權利要求書或者通過學習下文中所述的本發(fā)明的實踐，可以 更充分地理解本發(fā)明的這些和其他優(yōu)勢及特征。
【附圖說明】
[0015] 為了進一步闡述本發(fā)明的上述和其它優(yōu)勢和特征，將通過參考附圖所示的具體實 施方式呈現(xiàn)本發(fā)明的更具體說明。應理解這些附圖僅僅說明本發(fā)明的一般實施方式并且因 此不被人為是對其范圍的限制。將通過使用附圖用其它特異性和詳細內(nèi)容描述和說明本發(fā) 明，其中：
[0016] 圖1A-1B顯示了示例性口腔治療裝置，其包含牙科治療牙托和牙托內(nèi)的凝膠或固 體口腔治療組合物；
[0017] 圖2A-2B顯示了示例性口腔治療裝置，其包含的牙科治療牙托具有輔助治療裝置 符合使用者牙弓形狀的特征以及牙托內(nèi)的凝膠或固體口腔治療組合物；
[0018] 圖3A-3B顯示了示例性口腔治療裝置，其包含的牙科治療牙托具有輔助治療裝置 符合使用者牙弓形狀的切口或間斷以及牙托內(nèi)的凝膠或固體口腔治療組合物；
[0019] 圖4A-4B顯示了包含在具有可剝離蓋的密封保護性包裝內(nèi)的口服治療裝置；
[0020] 圖5A-5B顯示了 口服治療裝置，其包含用口服治療組合物包被的初始平坦的條形 式的阻隔層；
[0021] 圖6A-6B顯示了由于蠟基阻隔層的高度適應性質和口腔治療組合物的粘合性質 纏繞在使用者牙齒周圍并緊密符合使用者牙齒形狀的口腔治療條；
[0022] 圖7A-7E顯示了可用于按照本發(fā)明對口腔治療裝置進行精加工的條狀阻隔層的 各種形狀。
[0023] 優(yōu)詵實施方式詳沐
[0024] I.引言
[0025] 本文公開了由蠟組分和聚合物組分形成以同時熱穩(wěn)定且可塑性變形的蠟基組合 物。由于蠟基組合物是熱穩(wěn)定的，由此制成的制品在加熱到這類制品可能暴露的溫度時，能 夠在沒有外力的情況下保持其形狀而沒有明顯變形（即，是尺寸穩(wěn)定的）。由于蠟基組合物 是可塑性變形的，能夠通過施加變形作用力使由此制成的制品塑性變形。
[0026] 也公開了從一種或多種類型的蠟、一種或多種類型的聚合物以及任選的一種或多 種輔助組分中制造蠟基組合物以具有需要的材料和/或機械性質的方法。可將一種或多種 類型的蠟和一種或多種類型的聚合物均勻混合在一起以形成含有蠟部分和聚合物部分的 蠟基組合物。可施加熱和/或壓力以產(chǎn)生具有所需的材料和/或機械性質的蠟基組合物。
[0027] 如本文所述可由蠟基組合物制成示例性制品包括片和三維形式。片和三維制品可 以是熱穩(wěn)定并且可塑性變形的。片可用于任何需要的目的，其示例包括用作口腔治療條中 的阻隔層（該口腔治療條用于將口腔治療組合物施用于使用者的牙齒和/或牙齦），用作熱 成形為牙科治療牙托的中間底物，和用作可逆密封容器的孔的蓋?？捎玫娜S制品的示例 包括牙科治療牙托，如通過注塑蠟基組合物或熱成形蠟基片制成的那些。
[0028] 口腔治療裝置是由本文所述的蠟基組合物制成的示例性制品的具體應用的一個 示例?？谇恢委熝b置可包括阻隔層，如條或牙托，以及與阻隔層相鄰和/或浸漬到阻隔層內(nèi) 的一種或多種口腔治療組合物。示例性口腔治療條包括初始平坦的蠟基片，并且包括與該 片相鄰和/或浸漬到該片內(nèi)的口腔治療組合物?？谇恢委煑l可放置在使用者牙齒的至少一 部分上或纏繞在其周圍。口腔治療裝置的另一個示例包括由蠟基組合物形成的預制牙科治 療裝置以及置于和/或浸漬到牙科治療牙托內(nèi)的口腔治療組合物。與口腔治療條相比，預 制的牙科治療牙托促使更易于將口腔治療裝置放置在人的牙齒上。
[0029] 按照一個實施方式，口腔治療裝置包括初始非定制并且不含對應于使用者的獨特 齒列的特征但是可在使用期間適應人的牙齒的阻隔層。按照一個實施方式，當加熱到體溫 并且施加成形力，如抽吸、咬合和/或指壓時，阻隔層是至少部分可定制的。通過這種方式， 提供了可自定制的口腔治療裝置，其可在將口腔治療組合物放置在阻隔層上或阻隔層中之 后在使用者的嘴里自定制。這極大地促進了口腔治療，因為其提供了可在口腔治療期間制 成的舒適契合的定制裝置。這消除了通常在制備定制牙托中包括的繁瑣的定制過程和時間 延遲，無論是使用人牙齒的石制模具或"咬合式"過程中。在此以前，定制需要在將口腔治 療組合物施用于定制的牙托上或牙托中之前進行定制。已經(jīng)包含治療組合物的口腔治療裝 置在使用者嘴中自定制的能力是令人驚訝和意外的，其進一步強化了本文所述的蠟基組合 物的獨特性和創(chuàng)造性。
[0030] 還提供了利用由本文所述的蠟基組合物制成的阻隔層和包含阻隔層以及與阻隔 層相鄰或在阻隔層內(nèi)浸漬的一種或多種口腔治療組合物的口腔治療裝置的試劑盒。試劑盒 可包含多次口腔治療裝置，其包括阻隔層和一種或多種預施用的口腔治療組合物?；蛘撸?劑盒可包括一個或多個口腔治療裝置，其包括阻隔層和一種或多種口腔治療組合物，該組 合物可由用戶施用于阻隔層上。
[0031] 向使用者的牙齒和/或牙齦提供治療的方法利用由本文所述的蠟基組合物和預 先施涂或者可由使用者在使用時施涂于其上的一種或多種口腔治療組合物制成的阻隔層。 按照一個實施方式，使用者將包含蠟基阻隔層和口腔治療組合物的口腔治療裝置置于該使 用者的嘴中，然后使蠟基阻隔層塑性變形以更好地符合使用者的獨特齒列以提供更好的契 合和舒適度。如本文所述，口腔治療裝置可由使用者進行自定制，如通過在使用者的嘴里將 蠟基阻隔層升溫至體溫并施加作用力以對阻隔層進行塑性變形以對阻隔層進行至少部分 定制，以包括符合使用者的獨特齒列的凹口。
[0032] II.蠟基組合物
[0033] 本文所述的蠟基組合物包括蠟部分、與蠟部分均勻混合的聚合物部分和任選的一 種或多種輔