方法制得）的33. 3%。所以，由本發(fā)明提供的復方 清熱散結(jié)膠囊治療時間短，見效快，縮短了病人的治愈周期，且在試驗過程中未發(fā)現(xiàn)有任何 不適癥狀。
[0048] 實施例8 皮炎和濕疹是生活中常見的皮膚性疾病，常伴隨有腫痛、皮膚瘙癢等癥狀，給人們的生 活帶來了很多不便，現(xiàn)取本發(fā)明提供的具有清熱散結(jié)功能的片劑藥測試其對于濕疹的治療 效果。
[0049] 取濕疹患者300人，男女各半，年齡15-50歲，病程1-15天，將其隨機分為3組，每 組100人。
[0050] 由本發(fā)明實施例6提供的復方清熱散結(jié)片作為測試組，每日3次，每次4片，服用 5天；取適量復方地塞米松凝膠作為對照組(廈門金日制藥有限公司，產(chǎn)品編號1100050)涂 于患處，一日2次，持續(xù)涂5天，觀察并記錄試驗結(jié)果，統(tǒng)計結(jié)果如表2所示。
[0051] 表2本發(fā)明提供的復方清熱散結(jié)片對濕疹的治療效果統(tǒng)計表
由表2可以看出，與對照組相比，由本發(fā)明實施例6提供的復方清熱散結(jié)片在短期內(nèi) 表現(xiàn)出較好的治療效果，但未表現(xiàn)出時間依賴關(guān)系，總有效率基本和對照組相當，因此，由 本發(fā)明提供的復方清熱散結(jié)片具有療效好，見效快的特點。
[0052] 實施例9 大鼠解熱試驗 取質(zhì)量為80~220g的合格SD大鼠40只，雌雄各半，在試驗環(huán)境中適應(yīng)7d。試驗前 3d，每天測體溫1次，選取體溫在36. 6~38. 0°C，且體溫變化不超過0. 3°C的大白鼠供制備 發(fā)熱模型用。
[0053] 根據(jù)體溫篩選隨機分為5組，每組8只。其中，第一組為空白對照組，灌胃生 理鹽水，第二組為陽性對照組，灌胃阿司匹林腸溶片(湖南新匯制藥有限公司，產(chǎn)品編號 A1420207101) 0. 225g/kg(相當于臨床人用量15倍），第三組為本發(fā)明實施例2提供的中 藥組合物提取物高、中、低劑量組，分別給藥59. 3g/kg、28g/kg、12. 3g/kg，均為lmL/100g體 質(zhì)量，每天給藥1次，連續(xù)4日，于給藥第4日致熱。致熱前各組大鼠禁食（不禁水）8小 時，給藥前測體溫2次。然后各組按前述劑量給藥1次。給藥后立即給實驗大鼠背部皮下 注射20%酵母懸液10mL/kg致熱，于致熱后1、2、3、4、5小時各測量大鼠體溫1次。統(tǒng)計體 溫變化，分析結(jié)果如表3所示。
[0054] 表3本發(fā)明提供的中藥組合物的提取物對酵母所致大鼠發(fā)熱的影響
由表3的統(tǒng)計結(jié)果可以看出，由本發(fā)明提供的中藥組合物的提取物高、中、低劑量均具 有一定的解熱功能，且存在一定的劑量依賴性。高劑量組的解熱效果明顯，與陽性對照組阿 司匹林的解熱效果相當，所以，可以認為本發(fā)明提供的中藥組合物的提取物具有解熱作用。
[0055] 由本發(fā)明提供的中藥組合物的提取物及其制劑的治療范圍不限于實施例中的癥 狀，適用于所有具有發(fā)炎腫痛，細菌病毒感染，風熱，皮膚瘙癢等臨床癥狀，還可用于治療急 性腸炎、上呼吸道炎、淋巴結(jié)炎、瘡癤疼痛等疾病。
[0056] 上述例子僅作為說明的目的，本發(fā)明的范圍并不受此限制。對本領(lǐng)域的技術(shù)人員 來說進行修改是顯而易見的，本發(fā)明僅受所附權(quán)利要求范圍的限制。
【主權(quán)項】
1. 一種具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物，其由以下重量份的原料藥制得：千里光 1000-3000份，甘草200-450份，薄荷40-60份。2. -種制劑，其為由權(quán)利要求1所述的中藥組合物和藥學上可接受的輔料制得的顆 粒、膠囊或片劑。3. -種復方清熱散結(jié)顆?；蚰z囊，其由以下重量份的原料制得：千里光1000-3000份， 甘草200-450份，薄荷40-60份，稀釋劑58-200份，潤滑劑10-50份，粘合劑5-20份；其中， 所述稀釋劑為淀粉、糊精、改性淀粉、乳糖、葡萄糖、麥芽糖、微晶纖維素、殼聚糖和甘露醇中 的一種或多種；所述潤滑劑為滑石粉、微粉硅膠、硬脂酸和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述 粘合劑為水或乙醇。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的復方清熱散結(jié)顆粒或膠囊，其由以下重量份的原料制得：千 里光1000-3000份，甘草200-450份，薄荷40-60份，淀粉58-200份，硬脂酸鎂10-50份，乙 醇5-20份。5. -種復方清熱散結(jié)片，其由以下重量份的原料制得：千里光1000-3000份，甘草 200-450份，薄荷40-60份，淀粉58-200份，微晶纖維素30-120份，羥丙基甲基纖維素30-80 份，羧甲基淀粉鈉25-60份，滑石粉20-60份。6. -種權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，該制備方法包括如下步驟： 1) 首先將千里光、甘草和薄荷按重量配比稱重，粉碎后，過10-50目篩，得到粗粉，然后 將上述粗粉置于濃度為50-70%的乙醇中，回流提取1-5小時后，過濾，得濾液和濾渣，其中， 乙醇中還含有體積分數(shù)為1%-5%的無機酸； 2) 向上述濾液中加入相當于其體積1-6倍量的乙酸乙酯，萃取，得到有機相，重復萃 取一次，合并有機相并將其減壓濃縮，回收乙酸乙酯和乙醇后得到在25°C時相對密度為 L 12-L 35的稠膏1 ; 3)將步驟1)提取后的濾渣置于純水中，在功率為800-1000W，頻率為40-60HZ的條件 下超聲處理10-30分鐘，然后煎煮1-3次，每次煎煮1-3小時，合并煎煮后的煎液并過濾，將 得到的濾液濃縮后得到在25°C時相對密度為1. 05-1. 2的稠膏2 ; 4)向稠膏2中加入相當于其重量0. 8-1. 2倍量的濃度為65%-95%的乙醇，邊加入邊攪 拌，靜置沉淀8-14小時后過濾，得到濾液，將濾液進行濃縮、干燥后得到在80°C時相對密度 為1.28-1. 4的稠膏3 ; 5)合并稠膏1和稠膏3后即得到中藥組合物的提取物。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其中，步驟1)中的無機酸為硫酸、鹽酸、磷酸、硝 酸、氫溴酸和氫碘酸中的一種。8. -種權(quán)利要求3所述的復方清熱散結(jié)顆粒的制備方法，該制備方法包括以下步驟： 將按權(quán)利要求6所述的制備方法制得的中藥組合物的提取物與稀釋劑、潤滑劑、粘合劑按 照權(quán)利要求3中所述的配比混合制粒，然后干燥，其中，所述稀釋劑和潤滑劑是在混合制粒 前向所述提取物中加入的，所述粘合劑是在制粒過程中加入的，制粒時間為30-60分鐘。9. 一種權(quán)利要求3所述的復方清熱散結(jié)膠囊的制備方法，該制備方法包括以下步驟： 將按權(quán)利要求8所述的制備方法制得的復方清熱散結(jié)顆粒，過20-50目篩灌膠囊。10. -種權(quán)利要求5所述的復方清熱散結(jié)片的制備方法，該制備方法包括以下步驟：將 按權(quán)利要求6所述的制備方法制得的中藥組合物的提取物與微晶纖維素、羥丙基甲基纖維 素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉按照權(quán)利要求5中所述的配比混合制粒30-60分鐘，干燥，粉碎后 過10-50目篩進行壓片。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物、制劑及其制備方法。該中藥組合物，其由以下重量份的原料藥制得：千里光1000-3000份，甘草200-450份，薄荷40-60份；其制劑為由上述中藥組合物和藥學上可接受的輔料制得的顆粒、膠囊或片劑。含有上述中藥組合物的復方清熱散結(jié)顆粒或膠囊，其由以下重量份的原料制得：千里光1000-3000份，甘草200-450份，薄荷40-60份，稀釋劑58-200份，潤滑劑10-50份，粘合劑5-20份。所述中藥組合物及其制劑無需配伍其他藥物使用、藥效好、見效快。制備上述中藥組合物及其制劑的方法可以減少藥物毒性成分的含量，提高有效成分的含量，縮短制備時間。
【IPC分類】A61K9/20, A61P29/00, A61P31/04, A61P11/00, A61P17/04, A61K9/16, A61K9/48, A61K36/534
【公開號】CN105362337
【申請?zhí)枴緾N201510906441
【發(fā)明人】肖軍平, 吳永忠, 楊偉慶, 康興東, 周朝忠
【申請人】江西普正制藥有限公司
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年12月9日