r>[0028] (2)相比現(xiàn)有技術(shù)中由單一原料千里光制得的清熱散結(jié)膠囊，由本發(fā)明實(shí)施例1 提供的清熱散結(jié)膠囊在不配伍其他藥物使用的情況下，短期（3天）內(nèi)即對急性咽喉炎具有 較好的治愈率，達(dá)到71. 6%，遠(yuǎn)高于現(xiàn)有技術(shù)中的清熱散結(jié)膠囊的治愈率33. 3%，見效快，治 愈率高，不用配伍其他的藥物使用，即具有好的治療效果。
[0029] (3)本發(fā)明提供的制備具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物及其制劑的方法可以減少 藥物的毒性成分，提高有效成分含量，縮短制備時間。一方面是因?yàn)樵谝掖蓟亓魈崛∵^程中 加入的無機(jī)酸能將不飽和吡咯里西啶類生物堿轉(zhuǎn)化成可溶于水的鹽，經(jīng)過萃取分離步驟將 其除去，減少了其毒副作用；另一方面采用乙醇提取和水煎煮相結(jié)合的方式提高了千里光 的主要有效成分綠原酸的溶出率；最后在水煎煮之前用超聲波處理藥材可以加速植物細(xì)胞 與細(xì)胞之間的分離以及細(xì)胞壁的破裂，從而加速了各種化學(xué)成分進(jìn)入溶劑(水）中并溶解， 由此縮短了用水煎煮的時間，保證藥材中其他穩(wěn)定性較差的有效成分的含量。
【具體實(shí)施方式】
[0030] 下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步闡述。這些實(shí)施例僅是出于解釋說明的目的， 而不限制本發(fā)明的范圍和實(shí)質(zhì)。
[0031] 實(shí)施例1 一種復(fù)方清熱散結(jié)膠囊，其由以下重量份的原料制得：千里光3000份，甘草450份，薄 荷60份，糊精160份，滑石粉30份，硬脂酸鎂20份，乙醇20份。
[0032] 制備上述膠囊的方法，包括如下步驟： 1) 首先稱取千里光3000份，甘草450份，薄荷60份，粉碎后，過10目篩，得到粗粉，然 后將上述粗粉置于濃度為60%的乙醇中，在78°C回流提取3小時后，過濾，得濾液和濾渣，其 中，乙醇與粗粉的體積重量比為8mL/g，乙醇中還含有體積分?jǐn)?shù)為5%的濃度為15%的鹽酸； 2) 向上述濾液中加入相當(dāng)于其體積6倍量的乙酸乙酯，萃取，得到有機(jī)相，重復(fù)萃取一 次，合并有機(jī)相并將其減壓濃縮，回收乙酸乙酯和乙醇后得到在25°C時相對密度為1. 33的 稠膏1 ; 3) 將步驟1)提取后的濾渣置于純水中，在功率為1000W，頻率為60Hz的條件下超聲處 理30分鐘，然后煎煮2次，每次煎煮2小時，合并煎煮后的煎液并過濾，將得到的濾液濃縮 后得到在25°C時相對密度為1. 2的稠膏2 ; 4) 向稠膏2中加入相當(dāng)于其重量1倍量的濃度為95%的乙醇，邊加入邊攪拌，靜置沉淀 14小時后過濾，得到濾液，將濾液進(jìn)行濃縮、干燥后得到在80°C時相對密度為1. 4的稠膏3 ; 5) 合并稠膏1和稠膏3后，向稠膏中加入糊精160份、滑石粉30份、硬脂酸鎂20份一 起進(jìn)行混合制粒，然后60°C下真空干燥，制粒過程中加入乙醇20份，制粒時間為60分鐘。
[0033] 其中，本發(fā)明中的制粒過程采用常規(guī)工藝，例如可以采用一步法制粒，擠壓過篩制 粒、轉(zhuǎn)動制粒、高速制粒等。
[0034] 6)將經(jīng)制粒得到的藥物顆粒過50目篩，按照常規(guī)工藝灌膠囊。
[0035] 實(shí)施例2 一種具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物，其由以下重量份的原料藥制得：千里光1500 份，甘草240份，薄荷40份。
[0036] 制備上述中藥組合物的方法，基本同實(shí)施例1中的步驟1)至5)，其不同之處在 于： 1) 乙醇的濃度為70%，在75°C回流提取5小時，乙醇中還含有體積分?jǐn)?shù)為1%的濃度為 98%的硫酸； 2) 25°C時稠膏1的相對密度為1. 15 ; 3) 超聲處理10分鐘，25°C時稠膏2的相對密度為1. 10 ; 4) 靜置沉淀12小時，80°C時稠膏3的相對密度為1. 30 ; 5) 合并稠膏1和稠膏3后即得到中藥組合物的提取物。
[0037] 實(shí)施例3 一種具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物，其由以下重量份的原料藥制得：千里光1000 份，甘草200份，薄荷40份。
[0038] 制備上述中藥組合物的方法，基本同實(shí)施例1中的步驟1)至5)，其不同之處在 于： 1) 乙醇的濃度為55%，在85°C回流提取4小時，乙醇中還含有體積分?jǐn)?shù)為3%的濃度為 45%的硝酸； 2) 向?yàn)V液中加入相當(dāng)于其體積1倍量的乙酸乙酯； 3) 超聲處理20分鐘，煎煮1次，煎煮3小時； 4) 向稠膏2中加入相當(dāng)于其重量1. 1倍量的濃度為90%的乙醇； 5)合并稠膏1和稠膏3后即得到中藥組合物的提取物。
[0039] 實(shí)施例4 一種復(fù)方清熱散結(jié)膠囊，其由以下重量份的原料藥制得：千里光1000份，甘草300份， 薄荷50份，微晶纖維素200份，硬脂酸鎂50份，水10份。
[0040] 制備上述膠囊的方法，基本同實(shí)施例1，其不同之處在于： 1)乙醇的濃度為70%，在85°C回流提取4小時，乙醇中還含有體積分?jǐn)?shù)為2%的濃度為 10%的磷酸； 3)煎煮2次，每次煎煮3小時； 5)制粒時間30分鐘。
[0041] 實(shí)施例5 一種復(fù)方清熱散結(jié)片，其由以下重量份的原料制得：千里光1000份，甘草450份，薄 荷40份，淀粉100份，微晶纖維素120份，羥丙基甲基纖維素（HPMC) 50份，羧甲基淀粉鈉 (CMS-Na) 25份，滑石粉30份。
[0042] 制備上述復(fù)方清熱散結(jié)片的方法，與實(shí)施例1基本相同，不同之處在于： 1) 乙醇的濃度為70%，回流提取lh，乙醇與粗粉的體積重量比為10mL/g; 2) 向?yàn)V液中加入相當(dāng)于其體積1倍量的乙酸乙酯，25°C時稠膏1的相對密度為1. 25 ; 3) 煎煮3次，每次煎煮1小時，25°C時稠膏2的相對密度為1. 1 ; 4) 向稠膏2中加入相當(dāng)于其重量1. 2倍量的濃度為65%的乙醇，80°C時稠膏3的相對 密度為1. 28 ; 5) 合并稠膏1和稠膏3后，向稠膏中加入淀粉100份、微晶纖維素120份、羥丙基甲基 纖維素（HPMC) 50份、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na) 25份、滑石粉30份一起進(jìn)行混合制粒60分 鐘，然后65°C下真空干燥，粉碎后過50目篩，按照常規(guī)工藝進(jìn)行壓片。
[0043] 實(shí)施例6 一種復(fù)方清熱散結(jié)片，其由以下重量份的原料制得：千里光3000份，甘草450份，薄 荷60份，淀粉58份，微晶纖維素30份，羥丙基甲基纖維素（HPMC) 30份，羧甲基淀粉鈉 (CMS-Na) 25份，滑石粉20份。
[0044] 制備上述復(fù)方清熱散結(jié)片的方法，基本同實(shí)施例5,其不同之處在于： 1) 乙醇的濃度為60%，回流提取3h; 2) 向?yàn)V液中加入相當(dāng)于其體積3倍量的乙酸乙酯，25°C時稠膏1的相對密度為1. 28 ; 3) 煎煮1次，煎煮3小時； 4) 向稠膏2中加入相當(dāng)于其重量1倍量的濃度為85%的乙醇，80°C時稠膏3的相對密 度為1.31。
[0045] 藥效試驗(yàn) 實(shí)施例7 本發(fā)明提供的復(fù)方清熱散結(jié)膠囊，具有消炎解毒、散結(jié)止痛的功效，能夠快速治療局部 發(fā)炎、腫痛及瘙癢等病癥?，F(xiàn)取本發(fā)明實(shí)施例1提供的復(fù)方清熱散結(jié)膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)，月艮 用由中國發(fā)明專利申請CN101249126A制得的清熱散結(jié)膠囊做對照組1，服用由市場購入的 阿司匹林腸溶片(湖南新匯制藥有限公司，產(chǎn)品編號A1420207101)做對照組2 ; 取急性咽喉炎患者300例，其中男、女各半，年齡22-70歲，病程1-15天，將其隨機(jī)分為 3組，每組100人。服用方法：每日3次，每次3粒，3天為一個療程，觀察三個療程，并記錄 試驗(yàn)結(jié)果，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表1所示。
[0046] 療效說明： 治愈是指臨床癥狀明顯減輕或消失； 顯效是指臨床癥狀有一定程度的減輕或改善； 無效是指臨床癥狀無改善或效果不明顯。
[0047] 表1本發(fā)明提供的復(fù)方清熱散結(jié)膠囊對急性咽喉炎的治療效果統(tǒng)計(jì)表
由表1可以看出，由本發(fā)明提供的復(fù)方清熱散結(jié)膠囊，在不配伍其他藥物的情況下， 在短期內(nèi)（3天)對急性咽喉炎即具有好的治療效果，和對照組2療效相當(dāng)，治愈率遠(yuǎn)高于對 照組1 ;服藥6天后不再有明顯的治療效果，但總有效率達(dá)到71. 6%，高于現(xiàn)有技術(shù)(例如由 中國發(fā)明專利申請CN101249126A提供的