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一種具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物、制劑及其制備方法

文檔序號(hào):9605520閱讀:962來源:國知局
一種具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物、制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物、 制劑及其制備方法。
[0002]
【背景技術(shù)】
[0003] 清熱散結(jié)藥劑具有消炎解毒、散結(jié)止痛的功效,是一種廣譜殺菌消毒類藥物,可用 于急性結(jié)膜炎,急性咽喉炎,急性扁桃腺炎,急性腸炎,急性菌痢,上呼吸道炎,急性支氣管 炎,淋巴結(jié)炎,瘡癤疼痛,中耳炎,皮炎濕疹等病癥的治療。
[0004] 目前市場上該藥劑的主要形式包括清熱散結(jié)片和清熱散結(jié)膠囊。由《中國藥典》收 錄的清熱散結(jié)膠囊的性狀描述為:內(nèi)容物為淺棕色至深棕色的顆粒及粉末;味微咸、略苦 酸。中國發(fā)明專利申請CN101249126A提供了一種清熱散結(jié)膠囊的制備工藝,由該發(fā)明申請 提供的清熱散結(jié)膠囊服用體積小,掩蓋其苦味澀味,服用方便,成本低。但該清熱散結(jié)膠囊 的主要成分為千里光,由于成分單一,藥效較弱,患者需要長期服用或是配伍其他藥物才能 起到治療的效果。
[0005] 另外,經(jīng)研究表明,千里光中普遍含有不飽和吡咯里西啶類生物堿,該化學(xué)物質(zhì)對 人體和動(dòng)物具有一定的肝臟毒性。雖然臨床上未發(fā)現(xiàn)服用含有千里光的藥物有任何不良癥 狀,但其潛在的風(fēng)險(xiǎn)值得關(guān)注。
[0006] 如何提供一種具有清熱散結(jié)功能的藥物,無需配伍其他的藥物就能夠在短期內(nèi)起 到治療疾病的效果,同時(shí)又能夠標(biāo)本兼治,幫助患者恢復(fù)身體健康,而且在長期服用的情況 下不會(huì)威脅到患者的身體健康,是在此類藥物的生產(chǎn)制備過程中需要重視的問題。
[0007]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 發(fā)明目的 為了解決上述技術(shù)問題,本發(fā)明的目的之一是提供一種無需配伍其他藥物使用、藥效 好、見效快、具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物以及含有該中藥組合物的制劑。
[0009] 本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供制備上述中藥組合物及其制劑的方法。
[0010] 技術(shù)方案 為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的,本發(fā)明的一個(gè)技術(shù)方案提供了一種具有清熱散結(jié)功能的中藥 組合物,其由以下重量份的原料藥制得:千里光1000-3000份,甘草200-450份,薄荷40-60 份。
[0011] 其中,千里光,性寒,味苦,具有清熱,解毒,殺蟲,明目的功效,常用于治療各種急 性炎癥性疾病,風(fēng)火赤眼,目翳,傷寒,菌痢,大葉肺炎,扁桃體炎,腸炎,黃疸,流行性感冒, 毒血癥,敗血癥,癰腫癤毒,干濕癬瘡,丹毒,濕疹,燙傷,滴蟲性陰道炎,風(fēng)熱感冒、目赤腫 痛、泄瀉痢疾、皮膚濕疹瘡癤。
[0012] 甘草味甘甜、性平和,具有益氣補(bǔ)中、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛和調(diào)和諸藥之 功效。常用于脾胃虛弱,倦怠乏力,心悸氣短,咳嗽多痰,脘腹、四肢攣急疼痛,熱毒瘡瘍,咽 喉腫痛,藥物、食物中毒,緩和藥物烈性、毒性。臨床上廣泛用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、肺結(jié) 核、支氣管哮喘、傳染性肝炎、血栓性靜脈炎、皮炎等,特別在解毒、抗菌、抗腫瘤作用上有明 顯效果。
[0013] 薄荷性味辛涼,具有疏散風(fēng)熱,清利頭目,利咽透疹,疏肝行氣之功效。常用于治療 疏風(fēng)、散熱、辟穢、解毒、外感風(fēng)熱、頭痛、咽喉腫痛、食滯氣脹、口瘡、牙痛、瘡疥、癮疹、溫病 初起、風(fēng)疹瘙癢、肝郁氣滯、胸悶脅痛。臨床研究表明其具有抗腫瘤、抗病毒、殺菌、抗炎鎮(zhèn) 痛、止癢、利膽等作用。
[0014] 基于上述三種藥材的藥理知識(shí),將其組合使用來制備一種具有清熱解毒、消炎抗 菌、緩急止痛、緩和藥物毒性、疏散風(fēng)熱、名目止癢的功效的中藥組合物。
[0015] 本發(fā)明的另一個(gè)技術(shù)方案提供了包含上述中藥組合物的制劑,其為由上述中藥組 合物和藥學(xué)上可接受的輔料制得的顆粒、膠囊或片劑。
[0016] 優(yōu)選地,本發(fā)明提供的含有上述中藥組合物的復(fù)方清熱散結(jié)顆?;蚰z囊,其由以 下重量份的原料制得:千里光1000-3000份,甘草200-450份,薄荷40-60份,稀釋劑58-200 份,潤滑劑10-50份,粘合劑5-20份。
[0017] 進(jìn)一步優(yōu)選地,所述稀釋劑為淀粉、糊精、改性淀粉、乳糖、葡萄糖、麥芽糖、微晶纖 維素、殼聚糖和甘露醇中的一種或多種;所述潤滑劑為滑石粉、微粉硅膠、硬脂酸和硬脂酸 鎂中的一種或多種;所述粘合劑為水或乙醇。
[0018] 更進(jìn)一步優(yōu)選地,含有上述中藥組合物的復(fù)方清熱散結(jié)顆?;蚰z囊,其由以下重 量份的原料制得:千里光1000-3000份,甘草200-450份,薄荷40-60份,淀粉58-200份,硬 脂酸鎂10-50份,乙醇5-20份。
[0019] 優(yōu)選地,本發(fā)明提供的含有上述中藥組合物的復(fù)方清熱散結(jié)片,其由以下重量份 的原料制得:千里光1000-3000份,甘草200-450份,薄荷40-60份,淀粉58-200份,微晶纖 維素30-120份,羥丙基甲基纖維素30-80份,羧甲基淀粉鈉25-60份,滑石粉20-60份。
[0020] 本發(fā)明的再一個(gè)技術(shù)方案提供了一種上述中藥組合物的制備方法,該制備方法包 括如下步驟: 1) 首先將千里光、甘草和薄荷按重量配比稱重,粉碎后,過10-50目篩,得到粗粉,然后 將上述粗粉置于濃度為50-70%的乙醇中,回流提取1-5小時(shí)后,過濾,得濾液和濾渣,其中, 乙醇中還含有體積分?jǐn)?shù)為1%-5%的無機(jī)酸; 2) 向上述濾液中加入相當(dāng)于其體積1-6倍量的乙酸乙酯,萃取,得到有機(jī)相,重復(fù)萃 取一次,合并有機(jī)相并將其減壓濃縮,回收乙酸乙酯和乙醇后得到在25°C時(shí)相對密度為 L12-L35的稠膏1 ; 3) 將步驟1)提取后的濾渣置于純水中,在功率為800-1000W,頻率為40-60HZ的條件 下超聲處理10-30分鐘,然后煎煮1-3次,每次煎煮1-3小時(shí),合并煎煮后的煎液并過濾,將 得到的濾液濃縮后得到在25°C時(shí)相對密度為1. 05-1. 2的稠膏2 ; 4) 向稠膏2中加入相當(dāng)于其重量0. 8-1. 2倍量的濃度為65%-95%的乙醇,邊加入邊攪 拌,靜置沉淀8-14小時(shí)后過濾,得到濾液,將濾液進(jìn)行濃縮、干燥后得到在80°C時(shí)相對密度 為1. 28-1. 4的稠膏3 ; 5)合并稠膏1和稠膏3后即得到中藥組合物的提取物。
[0021] 優(yōu)選地,步驟1)中的無機(jī)酸為硫酸、鹽酸、磷酸、硝酸、氫溴酸和氫碘酸中的一種。
[0022] 本發(fā)明還提供了一種上述復(fù)方清熱散結(jié)顆粒的制備方法,該制備方法包括以下步 驟:將按上述中藥組合物的制備方法制得的中藥組合物的提取物與稀釋劑、潤滑劑、粘合劑 按照上述配比混合制粒,然后干燥,其中,所述稀釋劑和潤滑劑是在混合制粒前向所述提取 物中加入的,所述粘合劑是在制粒過程中加入的,制粒時(shí)間為30-60分鐘。
[0023] 本發(fā)明還提供了一種上述復(fù)方清熱散結(jié)膠囊的制備方法,該制備方法包括以下步 驟:將經(jīng)上述方法制得的復(fù)方清熱散結(jié)顆粒,過20-50目篩,按照常規(guī)工藝灌膠囊。
[0024] 本發(fā)明還提供了一種所述復(fù)方清熱散結(jié)片的制備方法,其包括以下步驟:將按上 述中藥組合物的制備方法制得的中藥組合物的提取物與微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、 羧甲基淀粉鈉、滑石粉按照上述配比混合制粒30-60分鐘,干燥,粉碎后過10-50目篩,按照 常規(guī)工藝進(jìn)行壓片。
[0025] 技術(shù)效果 與現(xiàn)有技術(shù)相比,本發(fā)明具有以下的技術(shù)效果: (1)本發(fā)明提供的具有清熱散結(jié)功能的中藥組合物,加入甘草可以在清熱解毒的同時(shí), 起到保護(hù)肝臟的作用,減少藥物毒副作用危害,且患者長期服用不會(huì)有任何潛在的影響。
[0026] 另外甘草中的甜味酸,其甜味是蔗糖的80-180倍,是一種天然甜味劑,加入甘草 也可以掩蓋千里光中原有的苦酸味,無需加入甜味劑即可改善藥物的口感,便于被患者尤 其是兒童患者接受。
[0027] 加入薄荷能夠提高藥物在咽喉腫痛、皮膚瘙癢等細(xì)菌感染性疾病的治療效果。以 千里光、甘草和薄荷同時(shí)作為藥材原料,三種物質(zhì)中的有效成分協(xié)同發(fā)揮作用,表現(xiàn)出比單 一藥材更好的療效。
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