一種用于調(diào)節(jié)腎神經(jīng)的導(dǎo)管裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及電外科，尤其涉及一種用于調(diào)節(jié)腎神經(jīng)的導(dǎo)管裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]頑固性高血壓，即使用3種或以上藥物(都已經(jīng)使用一個利尿劑)仍然難以控制的高血壓(sBP彡160mmHg)，在臨床上較常見，其致病因素眾多，發(fā)病機(jī)制不明確，藥物治療效果很差，診斷和治療技術(shù)仍不夠成熟，成為高血壓治療的重大難題之一。
[0003]最新的動物及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明對腎神經(jīng)的調(diào)節(jié)(例如去交感神經(jīng))可以顯著持久地減低頑固性高血壓，例如最近發(fā)展出的腎動脈射頻消融術(shù)。腎動脈射頻消融術(shù)是一種通過將電極導(dǎo)管經(jīng)血管送入腎動脈內(nèi)特定部位，釋放射頻電流導(dǎo)致腎動脈交感神經(jīng)局部凝固性壞死，達(dá)到去神經(jīng)的介入性技術(shù)。射頻電流損傷范圍小，不會造成機(jī)體危害，因此腎動脈射頻消融術(shù)已經(jīng)成為一種有效的去除腎動脈交感神經(jīng)的方法。
[0004]另外，對腎神經(jīng)的調(diào)節(jié)被證明對多種與腎臟相關(guān)的疾病有一定效果，特別是腎交感神經(jīng)過度活化導(dǎo)致的相關(guān)疾病。例如，充血性心力衰竭(CHF)可以導(dǎo)致異常高的腎交感神經(jīng)活化，從而導(dǎo)致從身體除去的水和鈉的減少，并增加腎素的分泌。增加的腎素分泌導(dǎo)致腎血管收縮，引起腎血流量的降低。從而，腎對于心力衰竭的反應(yīng)可以使心力衰竭病癥的螺旋下降延長。
[0005]盡管相關(guān)文獻(xiàn)或?qū)＠杏袌蟮烙糜谡{(diào)節(jié)腎動脈交感神經(jīng)的相關(guān)器械，但目前現(xiàn)有的器械具有操作不便、制作成本高或效率低下等缺陷。
[0006]因此，本發(fā)明提供一種新型的用于調(diào)節(jié)腎神經(jīng)的導(dǎo)管裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種操作方便、制作成本低的用于調(diào)節(jié)腎神經(jīng)而治療相關(guān)疾病的導(dǎo)管裝置。腎神經(jīng)為位于人腎動脈上的腎交感神經(jīng)，本發(fā)明中的調(diào)節(jié)腎神經(jīng)是指通過損傷或非損傷的方式除去或降低所述神經(jīng)的活化，本發(fā)明提供了一種用于調(diào)節(jié)腎神經(jīng)的導(dǎo)管裝置，通過進(jìn)入血管，釋放調(diào)節(jié)能量來調(diào)節(jié)腎動脈上的腎交感神經(jīng)。
[0008]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種用于調(diào)節(jié)腎神經(jīng)的導(dǎo)管裝置，包括調(diào)節(jié)組件和輸送部件；
[0009]所述調(diào)節(jié)組件包括電極承載部和多個電極；所述多個電極被設(shè)置為將調(diào)節(jié)能量傳遞到神經(jīng)；所述電極承載部被設(shè)置為承載所述多個電極；
[0010]所述電極與導(dǎo)線相連；
[0011]所述輸送部件被設(shè)置為將所述調(diào)節(jié)組件輸送到靠近所述神經(jīng)的位置；
[0012]其特征在于，
[0013]所述電極承載部為撓性的，且被預(yù)處理為具有第一形狀；
[0014]所述導(dǎo)管裝置還包括設(shè)置在所述輸送部件內(nèi)的剛性部件；當(dāng)所述剛性部件插入所述電極承載部時，所述電極承載部保持與所述剛性部件相應(yīng)的第二形狀；當(dāng)所述剛性部件從所述電極承載部抽離時，所述電極承載部回復(fù)為所述第一形狀；
[0015]在所述第一形狀下，所述電極承載部被設(shè)置為適于通過所述多個電極將調(diào)節(jié)能量傳遞到所述神經(jīng)；在所述第二形狀下，所述電極承載部被設(shè)置為適于在血管中移動。
[0016]進(jìn)一步地，所述剛性部件的所述插入和所述抽離是由剛性部件運(yùn)動控制機(jī)構(gòu)控制的.
[0017]進(jìn)一步地，所述剛性部件為金屬絲。
[0018]所述金屬絲優(yōu)選為NiTi合金。
[0019]進(jìn)一步地,所述電極承載部采用記憶合金制成。
[0020]進(jìn)一步地，所述電極承載部的所述第一形狀為螺旋形或者近似螺旋形。
[0021]進(jìn)一步地，所述電極承載部的所述第二形狀為直的或者近似直的。
[0022]進(jìn)一步地，所述第一形狀的直徑為4_12mm。
[0023]進(jìn)一步地，多個所述電極能夠單獨(dú)控制釋放能量。即一個電極是否將調(diào)節(jié)能量傳遞到神經(jīng)，與其他電極是否將調(diào)節(jié)能量傳遞到神經(jīng)無關(guān)；可以僅有一個電極傳遞調(diào)節(jié)能量。
[0024]進(jìn)一步地，多個所述電極同時控制釋放能量。即部分電極或所有電極同時傳遞調(diào)節(jié)能量，每個電極是否傳遞調(diào)節(jié)能量的狀態(tài)是彼此獨(dú)立的。
[0025]進(jìn)一步地，所述電極的橫截面為環(huán)形。
[0026]進(jìn)一步地，所述電極的數(shù)目為2-6個，當(dāng)所述電極承載部處于第一形狀時，相鄰的電極之間的距離為4-15mm。
[0027]進(jìn)一步地，所述電極的數(shù)目為4個。
[0028]進(jìn)一步地,所述電極采用鉬銥合金材質(zhì)。
[0029]進(jìn)一步地，所述電極使用粘結(jié)劑粘結(jié)于所述電極承載部。
[0030]所述粘結(jié)劑優(yōu)選為UV固化膠或環(huán)氧樹脂膠。
[0031]進(jìn)一步地，每一個所述電極在其內(nèi)表面具有為其提供能量的單獨(dú)的導(dǎo)線。
[0032]進(jìn)一步地，所述導(dǎo)線焊接于所述電極的內(nèi)表面。
[0033]進(jìn)一步地，所述導(dǎo)線設(shè)置在所述電極承載部與所述輸送部件的外部，并由第一絕緣層包覆所述電極承載部和所述輸送部件。
[0034]進(jìn)一步地，所述電極承載部與所述輸送部件的外部具有第二絕緣層，所述導(dǎo)線設(shè)置在所述第一絕緣層的外部，并被所述第二絕緣層包覆。
[0035]進(jìn)一步地，所述第一絕緣層和/或所述第二絕緣層為熱縮高分子材料形成。
[0036]進(jìn)一步地，所述高分子材料為PET/FEP/PTFE/TPU。
[0037]進(jìn)一步地，所述電極承載部的遠(yuǎn)端設(shè)置用于減少或避免血管壁損傷的保護(hù)部件。
[0038]進(jìn)一步地，所述保護(hù)部件為軟頭。
[0039]進(jìn)一步地，所述保護(hù)部件由橡膠、硅膠或熱塑性彈性體材料制成。
[0040]進(jìn)一步地,所述保護(hù)部件的長度為3_50mm。
[0041]進(jìn)一步地，所述輸送部件與所述電極承載部是一體的。
[0042]進(jìn)一步地，所述輸送部件的遠(yuǎn)端與所述電極承載部的近端相連。
[0043]進(jìn)一步地，所述輸送部件設(shè)置為管狀。
[0044]進(jìn)一步地，所述輸送部件的外徑為0.5-1.0mm,壁厚為0.05-0.15mm。
[0045]進(jìn)一步地，所述輸送部件采用N1-Ti合金制作。
[0046]進(jìn)一步地，所述導(dǎo)管裝置還包括用于握持的手柄，所述手柄與所述輸送部件的近端連接，所述導(dǎo)線與所述手柄連接。
[0047]進(jìn)一步地，所述剛性部件運(yùn)動控制機(jī)構(gòu)安裝于所述手柄內(nèi)，所述剛性部件運(yùn)動控制機(jī)構(gòu)通過齒輪控制所述剛性部件的運(yùn)動。
[0048]進(jìn)一步地，所述剛性部件運(yùn)動控制機(jī)構(gòu)位于所述手柄外，直接通過手動操作來控制所述剛性部件的運(yùn)動。
[0049]進(jìn)一步地，所述調(diào)節(jié)能量為射頻、熱量、冷量、電磁能、超聲波、微波或光能中一種或幾種。
[0050]進(jìn)一步地,所述電極承載部的表面被切割。
[0051]進(jìn)一步地，所述電極承載部表面按照切割角度切割成直線槽。
[0052]進(jìn)一步地，所述電極承載部表面按照切割角度切割成多個柱形槽。
[0053]進(jìn)一步地，所述切割角度在30°?80°之間。
[0054]進(jìn)一步地，所述直線槽在所述電極承載部表面的所述切割角度是相同的。
[0055]進(jìn)一步地，所述直線槽在所述電極承載部表面的所述切割角度是不同的，所述直線槽在所述電極承載部遠(yuǎn)端的所述切割角度大于在所述電極承載部近端的所述切割角度。
[0056]進(jìn)一步地，相鄰的所述柱形槽之間的切割間隔相同。
[0057]本發(fā)明提供的用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的導(dǎo)管裝置，使用制作簡單、成本較低、便于操作的支撐結(jié)構(gòu)來控制電極承載部的形狀，從而實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管裝置在血管內(nèi)的移動或傳遞調(diào)節(jié)能量。采用本發(fā)明公開的用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的導(dǎo)管裝置，無需使用導(dǎo)引導(dǎo)絲，操作更加簡便，大大減少了醫(yī)務(wù)人員的工作量，也為手術(shù)爭取了寶貴的時間，大大增大了手術(shù)的成功幾率，具有很強(qiáng)的臨床實(shí)用性。
[0058]本發(fā)明提供的用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的導(dǎo)管裝置，每個電極單獨(dú)控制，任何一個電極的工作狀態(tài)都不受其他電極的影響，醫(yī)務(wù)人員可以根據(jù)實(shí)際需要，選擇一個、部分或全部電極釋放調(diào)節(jié)能量。本發(fā)明所提供的用于調(diào)節(jié)神經(jīng)的裝置操作便利，能夠同時對多個神經(jīng)位點(diǎn)進(jìn)行調(diào)節(jié)或者對某些神經(jīng)位點(diǎn)進(jìn)行選擇性調(diào)節(jié)，從而提高工作效率，并進(jìn)一步提高治療的準(zhǔn)確度，并且在某些電極故障的情況下，醫(yī)務(wù)人員可以靈活的選擇工作電極，大大提交了設(shè)備意外故障的處理能力，保障手術(shù)的正常進(jìn)行，具有重要的臨床意義。
[0059]本發(fā)明中，用到的縮寫:
[0060]PTFE 指聚四氟乙烯，即 Polytetrafluoroethylene ；
[0061]FEP 指氟化乙烯丙烯共聚物，即 Fluorinated ethylene propylene ；
[0062]TPU指熱塑性聚氨酯彈性體橡膠，即Thermoplastic polyurethanes ；
[0063]PET 指聚對苯二甲酸乙二醇酯，即 Polyethylene terephthalate。
[0064]為