一種新的用于包裝中長鏈脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室輸液袋的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于包裝腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的三層共擠三室 輸液袋。
【背景技術(shù)】
[0002] 腸外營養(yǎng)主要適用于胃腸道功能障礙或衰竭的病人，是經(jīng)靜脈途徑供應病人所需 的營養(yǎng)要素，主要包括熱量碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元素。從 機體代謝角度，合成蛋白質(zhì)的兩大基本要素是能源及氮源，缺一不可。前者（主要是葡萄糖 和脂肪）提供合成的動力，后者（必需氨基酸）則是合成蛋白質(zhì)的原料。只有當熱量物質(zhì) 與含氮物質(zhì)同時輸入還包括電解質(zhì)、維生素等，才可能使合成代謝處于最佳狀態(tài)。
[0003] 由于病人需要同時輸注多種物質(zhì)，因此腸外營養(yǎng)的最合理方式是使用"全合一"， 即將各種營養(yǎng)物質(zhì)，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科學地混合配置于同一容 器內(nèi)，同時輸注給患者。全腸外營養(yǎng)（TPN)是一個新的概念。TPN是指從胃腸道外供給病人 所需的全部營養(yǎng)成分，包括足夠的熱量、多種氨基酸、必需脂肪酸、多種維生素和電解質(zhì)及 微量元素，使病人在不能攝入和吸收又要承受嚴重創(chuàng)傷或復雜手術(shù)后，仍能維持良好的營 養(yǎng)狀況。
[0004] 中長鏈脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液由3袋液體組成。第1袋包含中長鏈脂肪 酸注射液250毫升，其中含有大豆油25. 0克，中鏈甘油三酯25. 0克，甘油6. 25克，蛋黃卵 磷脂3. 0克。第2袋包含氨基酸注射液500毫升，其中含有異亮氨酸2. 34克，亮氨酸3. 13 克，鹽酸賴氨酸2. 84克，甲硫氨酸1. 96克，苯丙氨酸3. 51克，蘇氨酸1. 82克，色氨酸0. 57 克，纈氨酸2. 60克，精氨酸2. 70克，鹽酸組氨酸一水合物1. 69克，丙氨酸4. 85克，門冬氨 酸1. 50克，谷氨酸3. 50克，甘氨酸1. 65克，脯氨酸3. 40克，絲氨酸3. 00克，氯化鈉1. 081 克；第3袋包含葡萄糖注射液500毫升，其中含有葡萄糖88. 0克。
[0005] 中長鏈脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的適應癥為：用于不能或功能不全或被禁 忌經(jīng)口 /腸道攝取營養(yǎng)的患者，提供胃腸外營養(yǎng)日常所需的能量、必需的脂肪酸、氨基酸和 電解質(zhì)。
[0006] 在國內(nèi)的醫(yī)院中，腸外營養(yǎng)的輸入是通過多瓶輸注方式給藥，即將瓶裝的全胃腸 外營養(yǎng)一氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串聯(lián)的方式聯(lián)接起來進行輸入，其實這是不科學的。多 瓶的輪流輸注不僅給醫(yī)護人員帶來了反復換瓶、不斷檢查、調(diào)整滴速的麻煩，更主要的是給 病人也帶來了感染機會增多、有效營養(yǎng)成分難以更好利用等問題。
[0007] 本發(fā)明的三室輸液袋將不同的藥物裝在不同的隔室內(nèi)，使用時通過擠壓三室袋， 便可將各隔室中的藥物混合在一起。本發(fā)明的實施可以方便臨床使用，降低污染幾率，提高 中長鏈脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的質(zhì)量穩(wěn)定性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 為了方便臨床使用，降低污染幾率和改善輸液制劑的穩(wěn)定性，本發(fā)明提供了一種 新的用于包裝中長鏈脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的三室輸液袋，該輸液袋包括隔室 (1)、隔室⑵和隔室（3)，在隔室⑴和隔室⑵之間以及隔室⑵和隔室（3)之間分別有 間隔（4)將其分開，3個隔室各有一個灌注液體的通路（5)，三個隔室分別通過通路（5)向 隔室（1)灌注250毫升脂肪乳注射液，向隔室（2)灌注500毫升氨基酸注射液，向隔室（3) 灌注500毫升葡萄糖注射液，通路（5)與間隔（4)平行。
[0009] 在臨床上使用時，臨用前通過擠壓輸液袋，使間隔（4)的虛焊張開，使3個隔室 (1)、（2)和（3)貫通，從而使三室中的藥液混合。
[0010] 上述的三室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經(jīng)過熱壓制成，其中三層共擠輸 液用膜中，外層膜由聚丙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物組成（7. 5% );中層膜由 聚丙烯/聚乙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物組成（85% );內(nèi)層膜由聚丙烯組成 (7. 5% ) 〇
[0011] 上述的三室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經(jīng)過熱壓制成，其中三層共擠輸 液用膜來源于PolyCine GmbH公司，其中外層膜來源為編號CFA 100的膜材（7.5%);中層 膜來源為編號BFX 101的膜材（85% );內(nèi)層膜來源為編號BFX 284的膜材（7. 5% )。
[0012] 上述膜的百分數(shù)為厚度參數(shù)，即三層膜各自在總厚度中的比例。
[0013] 上述的三室輸液袋，其中所述輸液袋通過熱壓方法制成，并且在各隔室之間通過 加熱虛焊形成間隔（4)，其中間隔（4)的寬度為0. 3-2.0厘米，優(yōu)選為0. 5-2.0厘米，更優(yōu)選 為0.8-1. 5厘米。
[0014] 上述的三室輸液袋，其中所述熱壓中的虛焊的參數(shù)為：溫度120-140°C，焊接時間 0. 5-3秒；所述實焊的參數(shù)為：溫度130-160°C，焊接時間0. 5-3秒；所述通路（4)與隔室 (1)、隔室（2)、隔室（3)焊接的參數(shù)為：溫度130-160°C，焊接時間0. 5-3秒。
[0015] 優(yōu)選的，所述熱壓中虛焊的參數(shù)為：溫度125-135Γ，焊接時間1-2秒；所述實焊的 參數(shù)為：溫度140-150°C，焊接時間1-2秒；所述通路⑷與隔室（1)、隔室（2)、隔室⑶的 焊接參數(shù)為：溫度140_150°C，焊接時間1-2秒。
[0016] 上述的三室輸液袋，其中三室輸液袋的實焊部位強度照熱合強度測定法 (YBB00122003)中復合袋的方法測定，每個熱合部位的平均值均不低于25N/15mm ;虛焊部 位強度照熱合強度測定法（YBB00122003)中復合袋的方法測定，每個熱合部位的平均值均 為 5-20N/15mm。
[0017] 優(yōu)選的，虛焊部位熱合強度的平均值為5-8N/15mm ;
[0018] 優(yōu)選的，虛焊部位熱合強度的平均值為8-12N/15mm ;
[0019] 優(yōu)選的，虛焊部位熱合強度的平均值為12-20N/15mm。
[0020] 上述的三室輸液袋，其外緣輪廓的橫向?qū)挾葹?5-30厘米，外緣輪廓的縱向長度 為25-40厘米。
[0021] 上述的三室輸液袋，其外部還有一個外包裝袋將其密封。
[0022] 上述的三室輸液袋，其中外包裝袋的材料為金屬或者塑料。
[0023] 上述的三室輸液袋，其中外包裝袋的顏色為綠色、藍色、紅色、黑色或透明無色中 的一種。
[0024] 上述的三室輸液袋，其與所述外包裝袋之間放置有吸氧劑。在本發(fā)明中，隔室（1) 通過通路（4)灌注250毫升中長鏈脂肪酸注射液，其中含有大豆油25. O克，中鏈甘油三酯 25. 0克，甘油6. 25克，蛋黃卵磷脂3. 0克隔室（2)通過通路（4)灌注500毫升氨基酸注射 液，其中含有異亮氨酸2. 34克，亮氨酸3. 13克，鹽酸賴氨酸2. 84克，甲硫氨酸1. 96克，苯 丙氨酸3. 51克，蘇氨酸1. 82克，色氨酸0. 57克，纈氨酸2. 60克，精氨酸2. 70克，鹽酸組氨 酸一水合物1. 69克，丙氨酸4. 85克，門冬氨酸1. 50克，谷氨酸3. 50克，甘氨酸1. 65克，脯 氨酸3. 40克，絲氨酸3. 00克，氯化鈉1. 081克；隔室（3)通過通路（4)灌注500毫升葡萄 糖注射液，其中含有葡萄糖88. 0克。
[0025] 上述的三室輸液袋，其消毒方法采用加熱方法消毒。
[0026] 全營養(yǎng)輸液含有各種氨基酸、葡萄糖和各種電解質(zhì)，其中葡萄糖和色氨酸會發(fā)生 美拉德（Maillard)反應，配伍不穩(wěn)定。三室輸液袋的關(guān)鍵是虛焊，該虛焊在存儲、運輸時嚴 格隔離三個隔室內(nèi)的藥液，而使用時在一定外力下打開，使三室相通。這就要求其材料機械 性質(zhì)不隨外力而發(fā)生線性變化，封條和包裝材料一般應相同，故采用非PVC復合膜就成為 最佳選擇。
[0027] 在臨床輸液治療時，通常會將1-3種藥物加入基本輸液中，而在配制過程中，因穿 刺和混合而使輸液理化性質(zhì)發(fā)生變化都會產(chǎn)生大量的不溶性微粒，微粒進入人體后會堵塞 毛細血管形成血栓和肉芽腫；配制過程還有可能出現(xiàn)錯配和細菌污染，增加護理人員的勞 動強度，增加具有潛在感染危險的針刺傷發(fā)生幾率，不利于護理人員的職業(yè)安全；并且配制 過程耗時，不利于患者的急救用藥。本發(fā)明的三室袋可以有效地減少因穿刺造成的微?；?因為藥物混合引起的污染風險。
[0028] 以上工藝獲得的是合格的三室輸液袋，然后即可將藥液分別灌注到3個隔室中， 加塞密封，加熱滅菌，即得。本發(fā)明的三室輸液袋采用