用于防止及治療打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的增量可調(diào)式下頜前移裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種可調(diào)式下頌前移裝置，其憑借增量（步進(jìn)）機(jī)構(gòu)使下頌相對(duì)于 上頌前移或撤回，以便防止或減輕睡眠期間的打鼾和/或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征 (0SAS)。由兩個(gè)構(gòu)件中的內(nèi)在嵌入式機(jī)構(gòu)聯(lián)合或單獨(dú)地完成任一構(gòu)件相對(duì)于另一構(gòu)件的可 調(diào)性。
【背景技術(shù)】
[0002] 如今已公知打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停是睡眠障礙嚴(yán)重程度量表的連續(xù)區(qū)上的 相同疾病。以最輕程度的打鼾開始最后是暴發(fā)的阻塞性睡眠呼吸暫停狀況，這是已知的事 實(shí)。
[0003] 因?yàn)樵摷膊∨c種類繁多的身體和精神狀況密切相關(guān)，盡快治療是極為重要的。
[0004] 然而，打鼾狀況的特征在于由咽（或者是鼻咽，或者是口咽或喉咽）的最背側(cè)區(qū)域 的振動(dòng)組織發(fā)出的聲音，阻塞性睡眠呼吸暫停的特征在于因咽部氣道阻塞而導(dǎo)致的實(shí)際呼 吸驟停。
[0005] 呼吸暫停出現(xiàn)于在睡眠期間當(dāng)人們?cè)噲D呼吸時(shí)上氣道通道被抽吸靠近咽喉的后 部的時(shí)候。阻塞可能是抽吸的結(jié)果或者是在放松睡眠狀況期間口腔軟組織的強(qiáng)制性痙攣失 效。
[0006] 當(dāng)阻塞發(fā)生時(shí)，沒有空氣穿過(guò)咽下降到肺，這就是稱為0SAS(阻塞性睡眠呼吸暫 停綜合征）的情況。
[0007] 在夜間睡眠期間，阻塞可以發(fā)生多達(dá)1000次，其中身體被剝奪了從空氣攝入血流 的氧氣，這最終導(dǎo)致嚴(yán)重癥狀。
[0008] 0SAS的嚴(yán)重性已經(jīng)在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)描述了無(wú)數(shù)次，其成為許多癥狀和疾病的原因：一 般性頭痛、高血壓、糖尿病、缺氧性肺血管收縮、心肌病、肺增高肺心?。ㄐ姆位芈返膲毫υ?大）、心臟衰竭、心臟心律不齊、心臟病、日間憂郁或抑郁、智力改變、反酸（GERD-胃食管反 流?。?、力量干擾、ADHD (注意缺陷多動(dòng)障礙）的惡化，除此還有更多的社會(huì)性格的大量問(wèn) 題，例如，離婚、勞動(dòng)活動(dòng)減少、由于疲勞而難以保持正常對(duì)話，等。
[0009] 由此，與無(wú)疾病的正?？刂平M比較，患有打鼾和/或0SAS的病人看起來(lái)冠狀動(dòng)脈 心臟疾病病例是其三倍，腦疾?。ㄖT如血栓）是其四倍，車禍?zhǔn)录瞧涫?，并且由于?乏睡眠和/或睡眠質(zhì)量受損導(dǎo)致白天嗜睡而引起的勞動(dòng)事故是其兩倍。
[0010] 由于這些狀況，嚴(yán)重限制了這些病人的預(yù)期壽命，并且他們的生活質(zhì)量會(huì)大打折 扣。
[0011] 打鼾疾病的連續(xù)區(qū)給出以下頻率數(shù)字：
[0012] ? 40歲以上的成年人有40%打鼾（約8700萬(wàn)美國(guó)人）；
[0013] ? 9%的男人和4%的女人患有某種形式的0SAS(約3000萬(wàn)美國(guó)人）；
[0014] ?小于10%的0SA患者已被診斷（約300萬(wàn)美國(guó)人）；
[0015] ?其中，小于25%已被成功治療。
[0016] 基于上述理由，重要的是提供裝置來(lái)消除并防止呼吸暫停及其初級(jí)階段。
[0017] 在現(xiàn)有技術(shù)中，已經(jīng)研發(fā)了去除阻塞相關(guān)的組織的許多外科技術(shù)，但所有這些技 術(shù)似乎從某種程度來(lái)說(shuō)對(duì)病人無(wú)效，與此同時(shí)不具有可充分預(yù)測(cè)的效果。
[0018] 此外，已經(jīng)試驗(yàn)了許多醫(yī)學(xué)治療，存在著主要缺陷或者有時(shí)甚至是破壞性的影響。
[0019] 最后，科學(xué)文獻(xiàn)和專利文獻(xiàn)公開了眾多裝置：在睡眠期間用于驚醒打鼾病人的裝 置；用于吐舌的裝置，用于使軟腭前移的裝置；用于阻礙口腔（由唇界定）從而占用打鼾的 聲音的裝置；此外，用于挑動(dòng)舌頭、舌骨或頌位變化從而消除打鼾的下頌前移夾板或用具、 護(hù)口器狀裝置；所有這些都需要合格的專業(yè)人員的主動(dòng)參與，諸如醫(yī)生、牙醫(yī)等。在這樣的 現(xiàn)有技術(shù)裝置之中，為了或試圖抑制打鼾，在目前的背景下特別關(guān)注以下文獻(xiàn)。
[0020] EP 0 794 749 B1 (Ingemarsson-Matzen 和 Voss)公開了在睡眠期間用于防止打 鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的頌位調(diào)節(jié)口腔裝置。該裝置由兩個(gè)構(gòu)件組成，第一構(gòu)件與上頌 牙列接合，而第二構(gòu)件與下頌牙列接合，兩者由彈性鉸鏈連接。機(jī)構(gòu)嵌入相對(duì)于上頌前移的 下頌中。其與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別是缺乏構(gòu)件長(zhǎng)度相對(duì)于彼此的可調(diào)性。
[0021] W0 2013/032 884 A1 (Fallon和Jung)公開了下頌前移裝置，其具有分別接合上 頌牙列和下頌牙列的上下構(gòu)件。下托組件被配合到上托組件并且能由病人相對(duì)于上托組件 滑動(dòng)地調(diào)節(jié)。與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置缺少?gòu)椥糟q鏈。
[0022] W0 2009/062 541 Al(Magning和Magnin)公開了下頌前移矯形器，其中該裝置包 括：本身可以折疊以與上牙弓和下牙弓的牙齒相互作用的單一柔性構(gòu)件；以及用于包圍上 牙弓的牙齒的可互換的柔性帶，其長(zhǎng)度可以被修改以便獲得期望水平的下頌前移。與本專 利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置由可拆卸的柔性帶調(diào)節(jié)并且不是裝置本身固有的。
[0023] US 2009/0014 013 A1 (Magnin)公開了下頌前移夾板，其由設(shè)計(jì)成包裹上牙弓和 下牙弓的兩個(gè)熱成型托制成。前移夾板包括鉸接式框架，該鉸接式框架具有浸入熱成形柔 性材料中或圍繞其模制的剛性和柔性元件。與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置由兩個(gè) 分離的構(gòu)件制成而沒有任何鉸鏈。
[0024] EP 1 719 481 Al(Arni)公開了具有整合到下頌突出裝置中的橫向連桿的下頌前 移裝置，下頌突出裝置包括上牙托和下牙托以在兩者之間的垂直運(yùn)動(dòng)期間使下牙弓前移或 撤回。連桿適于以可拆卸的方式容納在球樞軸的開口中。與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于， 該裝置缺少內(nèi)在的彈性鉸鏈。
[0025] EP 2 529 710 A1 (Ash)公開了用于借助樞轉(zhuǎn)連接使上構(gòu)件和下構(gòu)件互連的下頌 前移的裝置，其中至少一個(gè)樞轉(zhuǎn)連接形成為立柱。與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置由 具有附接至構(gòu)件外側(cè)的可拆卸的附接缸和夾具的兩個(gè)分離構(gòu)件制成。
[0026] CA 223 650 3 A1 (Frantz和Frantz)公開了使用彈性帶將頌向前拉動(dòng)的下頌前 移裝置。上部具有一組固定鉤，而下部具有一組可互換的滑入式后牙咬合面。與本專利申 請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置使用可拆卸的彈性帶并且在任何鉸鏈中都沒有內(nèi)在彈性。
[0027] W0 2008/130 413 A1 (Meade)公開了用于將下頌向前拉動(dòng)的下頌前移裝置，由用 于接合牙列的上構(gòu)件和下構(gòu)件構(gòu)成，其中球型鉤支撐件在向前位置位于上托的兩側(cè)，而球 型鉤支撐件在向后位置位于下頌的兩側(cè)。張緊線圈附接至上下球型鉤支撐件中的每個(gè)。與 本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置使用可拆卸的鉤及彈簧線圈并且缺少?gòu)椥糟q鏈機(jī)構(gòu)。
[0028] US 2013/001 4765 A1 (Meade)公開了用于將下頌向前拉動(dòng)的下頌前移裝置，由用 于接合牙列的上構(gòu)件和下構(gòu)件構(gòu)成，其中球型鉤支撐件在向前位置位于上托的兩側(cè)，而球 型鉤支撐件在向后位置位于下頌的兩側(cè)。張緊線圈附接至上下球型鉤支撐件中的每個(gè)。與 本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置使用可拆卸的鉤及彈簧線圈并且缺少?gòu)椥糟q鏈機(jī)構(gòu)。
[0029] W0 2011/115 962 A1 (Van Dyke和Tucker)公開了下頌前移夾板，其由設(shè)計(jì)成包 裹上牙弓和下牙弓的兩個(gè)托制成。上用具具有附接至主體的一對(duì)可調(diào)節(jié)的翼，而下用具具 有附接至主體的一對(duì)固定翼。上翼能可滑動(dòng)地調(diào)節(jié)。與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝 置由兩個(gè)分離構(gòu)件制成而沒有任何鉸鏈，并且它使用在上構(gòu)件和下構(gòu)件兩者中的可拆卸樞 軸。
[0030] US 2010/004 380 5 A1 (Kelly)公開了下頌前移裝置，其具有與人的牙列接合的 上構(gòu)件和下構(gòu)件。下牙板具有兩對(duì)隔開的支柱以及位于上部上的兩個(gè)可去除可附接的水平 位移插入件。與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置使用可拆卸的垂直位移插入件并且缺 少?gòu)椥糟q鏈機(jī)構(gòu)。
[0031] GB 2 264 868 A(Mateljan)公開了用于口腔應(yīng)用的防打鼾裝置，包括具有分別接 合用戶的上頌牙弓和下頌牙弓的上表面和下表面的構(gòu)件。上表面和下表面被間隔，使得下 頌相對(duì)于其正常位置放置在向前偏移位置中。間距還使咀嚼肌張緊以維持裝置到位。與本 專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置在前后方向上沒有可調(diào)性能，并且在裝置的背部沒有鉸 鏈。
[0032] US 2011/001 722 0 A1 (Lindsay等人）公開了自滴定下頌整復(fù)裝置，其允許通過(guò) 簡(jiǎn)單地咬下來(lái)調(diào)節(jié)所維持的向前位置以保護(hù)期望程度的下頌前移，由接合牙列的下構(gòu)件和 上構(gòu)件制成。與本專利申請(qǐng)的主要區(qū)別在于，該裝置沒有彈性或任何鉸鏈。
[0033] US 2008/