一種降血糖中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥工程領(lǐng)域，涉及一種具有降血糖作用的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿?。―iabetesMellitus簡稱DM)是常見病、多發(fā)病。我國的糖尿病人數(shù)約為 5000萬人。自古以來，我國中醫(yī)治療糖尿病有其獨(dú)特的方法和藥物。隨著時(shí)間的推移，治療 手段不斷推陳出新，降血糖中藥的研發(fā)也不斷推陳出新，保證了臨床用藥的可選擇性和有 效性。
[0003] 錦葵科植物冬葵MalvacrispaLinn.，其種子能利水，滑腸，下乳；其根能清熱解 毒，利竅，通淋；其嫩苗或葉能清熱，行水，滑腸。冬葵多為人工種植，也有野生；冬葵多分布 于廣西、湖南、四川、貴州、云南、江西、甘肅。中醫(yī)以冬葵子（果實(shí)）入藥，但冬葵的根部應(yīng) 用極少，文獻(xiàn)未有報(bào)道。
[0004] 本發(fā)明以冬葵根入藥，制備具有降血糖作用的中藥制劑，有變廢為寶之功。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供一種以冬葵的根部入藥制備具有降血糖作用的中藥制劑，以及這種中 藥制劑的制備方法。
[0006] 本發(fā)明的中藥制劑屬口服藥劑，藥劑中的活性成分為冬葵根提取物；依不同劑型， 可選取不同的制備工藝和不同的成型輔料；中藥制劑的組成，其質(zhì)量百分比例如下：
[0007] 冬葵根提取物 1%~99%，
[0008] 輔料 99 % ~1 %。
[0009] 該中藥制劑的制備方法如下：冬葵根，水煮提取，水煮液濃縮至1. 05~1. 25 (80°C 測），用2~4倍95%乙醇作醇沉處理，靜置48~96小時(shí)后濾取上清液，回收溶劑至稠膏； 稠膏直接加入輔料，或者將稠膏烘成干膏后再加入輔料，制成口服藥物制劑。
[0010] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步是：
[0011] (1)首次公開冬葵根的新用途，即具有降血糖作用；
[0012] (2)首次公開將冬葵根制備成口服藥物的方法。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 下列實(shí)施例子用于舉例說明本發(fā)明，并不是對本發(fā)明保護(hù)范圍的任何限制。
[0014] 實(shí)施例一（片劑）：
[0015] (1)取冬葵根鮮品3500g切碎，用水煮沸提取，第一次10倍量（v/w)，2小時(shí)；第二 次8倍量（v/w)，1小時(shí)；合并兩次水提液，減壓濃縮至比重1. 15 (80°C測），加入2倍量的 95%乙醇作醇沉處理，靜置72小時(shí)，濾取上清液。
[0016] (2)取醇沉上清液減壓濃縮至稠膏，稠膏移入托盤，95~KKTC烤成干膏；干膏打 成細(xì)粉，全部過80目篩。
[0017] (3)加入適量淀粉，以85 %乙醇水溶液制粒，壓成750片。
[0018] (4)用法用量：每日3次，每次3-4片。
[0019]實(shí)施例二（丸劑）：
[0020](1)取冬葵根干品l〇〇〇g切碎，用水煮沸提取，第一次14倍量（v/w)，2小時(shí)；第 二次10倍量（v/w)，1小時(shí)；合并兩次水提液，減壓濃縮至比重1. 10(80°C)，加入3倍量的 95%乙醇作醇沉處理，靜置80小時(shí)，濾取上清液。
[0021] (2)取醇沉上清液減壓濃縮至稠膏，稠膏中加入適量淀粉，以水泛丸，得200丸。
[0022] (3)用法用量：每日3次，每次1丸。
[0023] 實(shí)施例三（顆粒劑）：
[0024](1)取冬葵根干品1000g切碎，用水煮沸提取，第一次15倍量（v/w)，2小時(shí)；第 二次10倍量（v/w)，1小時(shí)；合并兩次水提液，減壓濃縮至比重1. 20 (80°C)，加入2倍量的 95%乙醇作醇沉處理，靜置72小時(shí)，濾取上清液。
[0025] (2)取醇沉上清液減壓濃縮至稠膏。
[0026] (3)稠膏加入適量水溶性淀粉，制粒。
[0027] (4)顆粒分裝入小袋，每小袋5g，共得200小袋。
[0028] (5)用法用量：每日3次，每次1小袋。
[0029] 實(shí)施例四（動物試驗(yàn)方法及結(jié)果）：
[0030] 對四氧嘧啶糖尿病模型小鼠血糖的影響。取實(shí)施例一所得的片劑為供應(yīng)樣品。取 昆明種小鼠，體重18~22g，雄性，尾靜脈注射四氧嘧啶（80mg/kg)，72h后測定血清葡萄糖 水平，選血糖值在16mmol/L以上者供試。供試小鼠分為正常對照組、四氧嘧啶組、二甲雙胍 組（100mg/kg)、冬葵根片大小劑量組（20、10生藥g/kg體重），每組10只。每天灌胃給藥 (ig) 1次，正常對照組和四氧嘧啶組給予等體積蒸餾水，連續(xù)l〇d。于末次給藥后lh，從小鼠 眼眶靜脈叢取血，離心取血清，用試劑盒測定血糖水平，結(jié)果見表1。結(jié)果表明，冬葵根片大 小劑量均能顯著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖（P< 〇. 05或P< 0. 01)。
[0031] 表1對四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影響（x土s，n= 10)
[0033] 注：與四氧嘧啶組比較，1〉P< 0. 05,2)P< 0. 01
[0034] 實(shí)施例五（臨床應(yīng)用）：
[0035] 本發(fā)明制得的冬葵根顆粒，作為醫(yī)生臨時(shí)處方在臨床上應(yīng)用多年；能堅(jiān)持使用冬 葵根顆粒超過6個(gè)月的患者，體內(nèi)血糖有明顯降低。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種中藥制劑在制備具有降血糖作用的藥物中的用途，其特征在于：以質(zhì)量計(jì)，冬 葵根提取物在中藥制劑中所占比例為1~99%，余量為制劑成型輔料；該中藥制劑的制備 方法如下：冬葵根，水煮提取，水煮液濃縮至1. 05~1. 25 (80°C測），用2~4倍95%乙醇 作醇沉處理，靜置48~96小時(shí)后濾取上清液，回收溶劑至稠膏；稠膏直接加入輔料，或者將 稠膏烘成干膏后再加入輔料，制成口服藥物制劑。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制藥工程領(lǐng)域。公開一種具有降血糖作用的中藥制劑。該中藥制劑以冬葵的根部為原料生產(chǎn)而成。動物試驗(yàn)結(jié)果表明，該中藥制劑具有降低血糖作用，臨床上可用于治療糖尿病。
【IPC分類】A61K36/185, A61K125/00, A61P3/10
【公開號】CN104940256
【申請?zhí)枴緾N201510287179
【發(fā)明人】廖冬燕, 屈澤強(qiáng)
【申請人】廣西中醫(yī)藥大學(xué)
【公開日】2015年9月30日
【申請日】2015年5月29日