附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械領域。
【背景技術】
[0002]動脈瘤是最常見的引發(fā)致殘和致死的血管疾病之一，可見于全身的任何動脈，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形態(tài)和分布，血管外科協(xié)會審計報告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards of the Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴張，以便于臨床決策而進行分類和標準化。
[0003]最早有關于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀，直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補術，即在肱動脈瘤的瘤腔內結扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補術，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內，該患者術后存活了 8年。修補動脈瘤的開放手術在隨后的40年里逐漸得到完善及優(yōu)化，但其圍手術期死亡率仍高達5%。1991年，Parodi等人首次報道應用人工血管內支架復合物修復主動脈瘤的經驗。食品藥品管理局(FDA)批準血管內移植物的臨床應用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經歷了由開放旁路修復術向血管腔內修復術的演變。
[0004]與傳統(tǒng)開放手術相比，使用覆膜支架進行腔內隔絕術治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術創(chuàng)傷小、術后恢復快、住院時間短等優(yōu)點，但其特有的并發(fā)癥一一內漏，到目前還無法完全避免。內漏是腔內隔絕術后最重要的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率高達45%。內漏按其發(fā)生機制可分為1-V型。其中，II型內漏的發(fā)生與支架移植物沒有相關性，不做贅述。以下就除II型內漏以外的內漏類型進行簡要介紹，I型內漏是指由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內壁貼服不良，致使血流經覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內，其發(fā)生率約10 %，往往可在術中造影發(fā)現。因I型內漏的存在可導致動脈瘤腔內高壓、動脈瘤持續(xù)擴大甚至有發(fā)生破裂的風險，所以需要術中立即處理。一般認為，近端錨定區(qū)[解釋此概念]< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，I型內漏發(fā)生率將明顯升高，其中錨定區(qū)是指瘤腔的近遠端有一段足夠長度的正常血管壁以保證血管支架與其有充分的貼敷，這樣一段長度的血管壁定義為銷定區(qū)(landing zone，LZ)，包括近端和遠端LZ ;瘤頸成角是指瘤頸中軸線與主動脈主干中軸線之間所成的夾角。目前，對于術中發(fā)現的I型內漏一般處理方式為:球囊擴張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術。這些技術雖然能處理大多數I型內漏，但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區(qū)過短，在近端加用短段移植物有可能影響腎動脈血供。Maldonado等總結目前上述方法處理I型內漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80 %，彈簧圈為75%。III型內漏是指覆膜支架壁上存在缺陷，血管腔內血液經覆膜支架壁的缺陷處滲漏至動脈瘤腔內所形成的內漏。IV型內漏是III型內漏的另一種形式，其特點是植入覆膜支架一個月內血管腔內血流自覆膜支架的彌漫性滲漏。V型內漏又稱“內張力”內漏，是指在腔內隔絕術后，經血管造影或CT動脈成像沒有發(fā)現明顯內漏存在，但是動脈瘤內壓力增加，瘤腔擴大的情況。
[0005]上述內漏發(fā)生時，無論采取哪種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術時間和醫(yī)療費用的問題，并且手術時間延長使得患者術中風險、術后感染發(fā)生率增高，高昂的醫(yī)療費用給患者帶來高額的經濟負擔，同時占用更多的社會資源。

【發(fā)明內容】

[0006]為解決上述問題，本發(fā)明重新設計了腔內隔絕術中使用的支架，以預防除II型以外的內漏發(fā)生。
[0007]本發(fā)明采用了如下技術方案:
[0008]一種附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，用于預防除II型以外的內漏，其特征在于，包括:
[0009]與動脈血管形狀相匹配的金屬網狀支撐層；
[0010]覆蓋于金屬網狀支撐層上的覆膜層；以及
[0011]分布于覆膜層外側的絨毛層，絨毛層在自身彈性的作用下填充于內壁與覆膜層之間所形成的縫隙中。
[0012]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0013]其中，絨毛層中具有多根絨毛，絨毛的長度范圍是絨毛直約為25微米，絨毛的長度范圍是2毫米-6毫米。
[0014]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0015]其中，絨毛的材料是聚乙丙交酯。
[0016]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0017]其中，絨毛向遠心端傾斜。
[0018]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0019]其中，絨毛層不超出金屬網狀支撐層和覆膜層的上下兩端的邊緣。
[0020]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0021]其中，絨毛層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細胞的材料制成。
[0022]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0023]其中，絨毛的形狀為直線形。
[0024]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0025]其中，絨毛的形狀為卷曲形。
[0026]另外，本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:
[0027]其中，絨毛的形狀為樹枝形。
[0028]發(fā)明作用與效果
[0029]根據本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)，由于具有絨毛層，因此當支架覆膜與錨定區(qū)動脈內壁貼服不良時，具有彈性的絨毛層會將血管內壁與覆膜層之間所形成的縫隙填充，使得血流不能直接沖入瘤腔，在絨毛內的血液在經過一段時間后會凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進入穩(wěn)定的狀態(tài)。同時，由于絨毛層覆蓋于整個支架上，因此本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)還具有防止III型內漏形成的作用。此外，本發(fā)明還能有效防止IV、V型內漏的發(fā)生。
【附圖說明】
[0030]圖1是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的整體結構示意圖；
[0031]圖2是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的內部結構示意圖；
[0032]圖3是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的橫截面圖；
[0033]圖4是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)植入血管處的示意圖；
[0034]圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖；
[0035]圖6是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的絨毛為卷曲狀的示意圖；以及
[0036]圖7是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的絨毛為樹枝狀的示意圖。
【具體實施方式】
[0037]由于造成I型內漏，即、由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內壁貼服不良，致使血流經覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內的原因很多，本發(fā)明的附絨毛層的防內漏支架對于各種原因所引起的I型內漏均具有預防的作用?！揪唧w實施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區(qū)動脈內壁貼服不良為例來進行說明。
[0038]以下結合附圖來說明本發(fā)明的【具體實施方式】。
[0039]<實施例一 >
[0040]圖1是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的整體結構示意圖，圖2是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的內部結構示意圖。如圖1和圖2所示，附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)10具有金屬網狀支撐層11、覆膜層12以及絨毛層13。金屬網狀支撐層11位于最內層，覆膜層12覆蓋于其外層，絨毛層13位于覆膜層12的外層。
[0041]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱對苯二甲酸乙二酯。絨毛層由多個絨毛覆蓋于覆膜層表面形成，絨毛使用的材料是聚乙丙交酯，化學名稱縮寫PGLA。聚乙丙交酯材料具有吸附凝血因子和血小板等血細胞的作用。絨毛層13可以定植于覆膜層上。絨毛層13整體覆蓋于支架的外面，但是兩端不超出金屬網狀支撐層的兩端，最好相對于金屬網狀支撐層的兩端再向內回縮一點。
[0042]圖3是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)的橫截面圖，如圖3所示，具有彈性的絨毛在覆膜層的外圍向外伸出，并且方向各異。
[0043]I型內漏的定義見背景說明，本實施例中僅以存在動脈斑塊造成I型內漏的情況為例進行說明。
[0044]圖4是本發(fā)明的附絨毛結構的防內漏支架移植物系統(tǒng)植入血管處的示意圖，圖5是圖4中BB’處的剖面示意圖。如圖4和圖5所示