一種淀粉膠囊的制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及到一種淀粉膠囊的制備方法，屬于醫(yī)藥制造領域。
【背景技術】
[0002]目前絕大多數(shù)的市售膠囊其殼為明膠空心膠囊，而明膠因其自身的特性，容易導致藥品質(zhì)量不合格和縮短有效期，有特定宗教信仰的人也限制了明膠膠囊的使用，還有國外發(fā)達國家人們的保健意識，推崇“綠色健康食品”，特別是伴隨歐洲“瘋牛病”、“口蹄疫”等動物性傳染病的蔓延和近來國內(nèi)報道的“毒膠囊”事件引起的恐慌也迫使大眾開始考慮動物性膠囊的替代品一植物空心膠囊。
[0003]改性淀粉常用于食品或藥品加工行業(yè)。通過對天然淀粉的物理、化學改性，使其具備原淀粉所不具備的特性，如提高了流動性、水溶性、成膜性、機械強度等，可溶性淀粉和預膠化淀粉均屬于改性淀粉。
[0004]可溶性淀粉為白色或類白色粉末，無毒無害、在熱水中溶解性好，化學性質(zhì)穩(wěn)定、還原性小、吸附力強、有較好的流動性，不吸潮?？扇苄缘矸劭捎米髟龀韯?、穩(wěn)定劑、填充劑，無糖藥物賦形等。預膠化淀粉為淀粉的衍生物，是將淀粉用化學或機械的方法將淀粉顆粒部分或全部破裂而制得，只改變其物理性質(zhì)，而原有的化學結(jié)構并無改變。預膠化淀粉根據(jù)膠化的程度可分為全預膠化和部分預膠化淀粉。
[0005]目前對用低粘度膠液來制備膠囊的專利有CN103834066 A，該專利是以凝膠劑、增稠劑、水、淀粉酶和淀粉或改性淀粉為原料來制備膠囊，其淀粉膠粘度為1000-70(K)CpS。CN104262689 A，該專利以天然直鏈淀粉、天然直鏈淀粉、變性淀粉和增強劑組成，在該專利的說明書中寫到在25°C時的粘度為500-750mPa.S。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對上述情況，本發(fā)明提供一種用全淀粉低粘度膠液來制備淀粉膠囊。
[0007]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的具體方案為:
提供一種低粘度膠液制備的淀粉膠囊，其由可溶性淀粉、預膠化淀粉和余量的水制成，其特征在于可溶性淀粉占原料總重的20%-25%，預膠化淀粉占原料總重的2%-5%，其余量為水。本發(fā)明方案僅由可溶性淀粉和預膠化淀粉組成，而兩者均屬于變性淀粉，變形淀粉具有很多特性，如有良好的成膜性，和機械強度。可溶性淀粉還可用作增稠劑、穩(wěn)定劑、填充劑，無糖藥物賦形等。這兩個物質(zhì)在低粘度的膠液中可以增強膠液成型物的機械強度，方便在以后的工序中進行切割，又因為在本方案中并沒有添加增塑劑，而變性淀粉又有著良好的成膜性能，所以由這兩種特定的物質(zhì)以一定的比例為原料，通過控制生產(chǎn)過程中相應的參數(shù)就可以制備所需的膠囊。
[0008]進一步的，所述的可溶性淀粉由大米、玉米、小米、土豆和紅薯淀粉中的一種或組合制備所得。。
[0009]進一步的，所述的一種淀粉膠囊，其特征在于預膠化淀粉為部分預膠化淀粉，預膠化度大于40%，優(yōu)選預膠化度大于等于60%。部分預膠化淀粉含有可溶的和不可溶的成分，可溶性成分為改性淀粉，改性淀粉具有原淀粉所不具備的特性，如提高了流動性、水溶性、成膜性、機械強度等。
[0010]此外，根據(jù)需求，淀粉膠囊的原料還可包括膠凝劑，增塑劑，食用色素，所述膠凝劑，增塑劑和食用色素的總重量不超過原料重量的2%。
[0011]膠凝劑可以是卡拉膠、黃原膠、海藻酸鈉、刺槐豆膠、潔冷膠、果膠、阿拉伯膠、瓊脂中的一種或多種混合物。
[0012]增塑劑可以是甘油、聚乙二醇、山梨醇、甘露醇、木糖醇、果糖、麥芽糖、蔗糖、羧甲基纖維素、微粉硅膠、微晶纖維素、海藻酸鈉中的一種或多種混合物。
[0013]食用色素可以是核黃素、胡蘿卜素、姜黃、紅花黃色素、甜菜紅、紅曲米、辣椒紅素中的一種或多種混合物。
[0014]本方案的另一方面還提供一種淀粉膠囊的制備方法，包括溶膠，制胚，切割，篩選，套合，燈檢，總檢等步驟。而在溶膠步驟中，先往溶膠罐中加入20%-25%的可溶性淀粉、2%-5%的預膠化度在40%以上的預膠化淀粉和余量的水，攪拌下升溫至70-100°C后再攪拌l-2h，除氣泡，最后過濾于保溫桶中得到膠液。
[0015]在本方案中，申請人利用的是一種低粘度的膠液來制備膠囊，低粘度的膠液流動性會比較大，為了制備出符合《中國藥典》2010年版標準的膠囊，在制胚步驟中，需控制蘸膠模具上的蘸膠量，而蘸膠模具的溫度和侵入膠液的時間會嚴重影響蘸膠模具的蘸膠量，本申請人通過反復的摸索發(fā)現(xiàn)當蘸膠模具的溫度為20-40°C，且蘸膠模具進入到膠液的時間在2-5s內(nèi)，發(fā)現(xiàn)能制備出符合《中國藥典》2010年版的膠囊。
[0016]更進一步的所述的一種淀粉膠囊的制備方法，溶膠后所得膠液的粘度為250_400mPa.S。
[0017]最后，在制胚完成后，控制膠囊毛胚干燥條件為溫度25_35°C，濕度35-55%，時間
l-2ho
[0018]本發(fā)明的有益效果在于:低粘度的膠液，其有諸多好處，如不會堵塞管道，便于清洗，降低了在工業(yè)化大生產(chǎn)中可能造成的故障幾率，減小維修時間，將產(chǎn)生更大的經(jīng)濟效益。而且本發(fā)明在只用全淀粉而不需添加膠凝劑，增塑劑等的基礎上通過控制相應的參數(shù)和條件制備出全淀粉空心膠囊，且淀粉來源廣泛，無任何毒副作用，價格低廉，節(jié)省成本。
【具體實施方式】
[0019]以下通過數(shù)個實施例來進一步說明本發(fā)明，需要注意的是，所有的實施例僅為幫助理解本發(fā)明的內(nèi)容，并非對本發(fā)明任何形式的進一步限定。本領域技術人員根據(jù)任一實施方式進行有限的改進也應在本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。
[0020]實施例1
往溶膠罐中加入由玉米淀粉制得的可溶性淀粉20kg，，2kg的預膠化淀粉其預膠化度為70%和78kg水后，攪拌下使膠液升溫至70°C后再攪拌Ih后，減壓除氣泡，過網(wǎng)于保溫桶中的送入制胚車間，當蘸膠模具預熱到20°C后使其蘸膠，并控制蘸膠模具進入到膠液的時間為5s，蘸膠完后將其推至頂端，停留，再翻轉(zhuǎn)，最后在25°C，55%的相對濕度下干燥2h然后經(jīng)切割，篩選，套合，燈檢，總檢后獲得空心膠囊，經(jīng)測試，空心膠囊的各項指標均在2010年版《中國藥典》標準范圍內(nèi)。
[0021]實施例2
往溶膠罐中加入由土豆淀粉制得的可溶性淀粉25kg，5kg的預膠化淀粉其預膠化度為60%和70kg水后，攪拌下使膠液升溫至100°C后再攪拌2h后，減壓除氣泡，過網(wǎng)于保溫桶中的送入制胚車間，當蘸膠模具預熱到40°C后使其蘸膠，并控制蘸膠模具進入到膠液的時間為2s，蘸膠完后將其推至頂端，停留，再翻轉(zhuǎn)，最后在35°C，35%的相對濕度下干燥Ih然后經(jīng)切割，篩選，套合，燈檢，總檢后獲得空心膠囊，經(jīng)測試，空心膠囊的各項指標均在2010年版《中國藥典》標準范圍內(nèi)。
[0022]實施例3
往溶膠罐中加入由紅薯淀粉制得的可溶性淀粉22.5kg，3kg的預膠化淀粉其預膠化度為80%和74.5kg水后，攪拌下使膠液升溫至85°C后再攪拌1.5h后，減壓除氣泡，過網(wǎng)于保溫桶中的送入制胚車間，當蘸膠模具預熱到25°C后使其蘸膠，并控制蘸膠模具進入到膠液的時間為4s，蘸膠完后將其推至頂端，停留，再翻轉(zhuǎn)，最后在30°C，40%的相對濕度下干燥
1.5h然后經(jīng)切割，篩選，套合，燈檢，總檢后獲得空心膠囊，經(jīng)測試，空心膠囊的各項指標均在2010年版《中國藥典》標準范圍內(nèi)。
[0023]實施例4
往溶膠罐中加入由大米淀粉制得的可溶性淀粉23kg，4kg的預膠化淀粉其預膠化度為80%和73kg水后，攪拌下使膠液升溫至85°C后再攪拌1.5h后，減壓除氣泡，過網(wǎng)于保溫桶中的送入制胚車間，當蘸膠模具預熱到25°C后使其蘸膠，并控制蘸膠模具進入到膠液的時間為3s，蘸膠完后將其推至頂端，停留，再翻轉(zhuǎn)，最后在30°C，40%的相對濕度下干燥1.5h然后經(jīng)切割，篩選，套合，燈檢，總檢后獲得空心膠囊，經(jīng)測試，空心膠囊的各項指標均在2010年版《中國藥典》標準范圍內(nèi)。
[0024]對比實施例1
往溶膠罐中加入由大米淀粉制得的可溶性淀粉19.5kg，3kg的預膠化淀粉預膠化度為40%和77.5kg水后，攪拌下使膠液升溫至85°C后再攪拌1.5h后，減壓除氣泡，過網(wǎng)于保溫桶中的送入制胚車間，當蘸膠模具預熱到30°C后使其蘸膠，并控制蘸膠模具進入到膠液的時間為5.5s，蘸膠完后將其推至頂端，發(fā)現(xiàn)在蘸膠板上并沒有形成膠囊的性狀。
[0025]對比實施例2
往溶膠罐中加入由紅薯淀粉制得的可溶性淀粉22.5kg，Ikg的預膠化淀粉預膠化度為35%和76.5kg水后，攪拌下使膠液升溫至85°C后再攪拌1.5h后，減壓除氣泡，過網(wǎng)于保溫桶中的送入制胚車間，當蘸膠模具預熱到25°C后使其蘸膠，并控制蘸膠模具進入到膠液的時間為ls，蘸膠完后將其推至頂端，停留，再翻轉(zhuǎn)，最后在30°C，40%的相對濕度下干燥1.5h后，篩選，套合，燈檢，總檢后獲得空心膠囊，經(jīng)測試，空心膠囊的水分為17%，超出2010年版《中國藥典》標準。
[0026]對比實施例3
往溶膠罐中加入由土豆淀粉制得的可溶性淀粉22.5kg，3kg的預膠化淀粉預膠化度為35%和74.5kg水后，攪拌下使膠液升溫至85°C后再攪拌1.5h后，減壓除氣泡，過網(wǎng)于保溫桶中的送入制胚車間，當蘸膠模具預熱到25°C后使其蘸膠，并控制蘸膠模具進入到膠液的時間為7s，蘸膠完后將其推至頂端，發(fā)現(xiàn)在蘸膠板上并沒有形成膠囊的形狀。
【主權項】
1.一種淀粉膠囊，其由可溶性淀粉、預膠化淀粉和余量的水制成，其特征在于可溶性淀粉占原料總重的20%-25%，預膠化淀粉占原料總重的2%-5%，其余量為水，其中預膠化淀粉的預膠化度大于等于40%。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種淀粉膠囊，其特征在于可溶性淀粉由大米、小米、玉米、土豆和紅薯淀粉中的一種或組合制備所得。
3.權利要求1所述的淀粉膠囊的制備方法，包括溶膠，制胚，切割，篩選，套合，燈檢，總檢等步驟，其特征在于: (1)溶膠步驟中，往溶膠罐中加入原料總重20%-25%的可溶性淀粉；原料總重2%-5%的預膠化度為40%以上的預膠化淀粉和余量的水，攪拌升溫至70-100°C，再攪拌l_2h，除氣泡，最后過濾于保溫桶中得到膠液； (2)制胚步驟中，先使蘸膠模具預熱到20-40°C，且控制蘸膠模具進入到膠液的時間在2-5s，以控制蘸膠模具上的蘸膠量，當蘸膠模具蘸膠成形后，將其推至頂端，停留，再翻轉(zhuǎn)，最后干燥。
4.根據(jù)權利要求3所述的方法，其特征在于，30°C時溶膠后所得膠液的粘度為250_400mPa.S。
5.根據(jù)權利要求3所述的方法，其特征在于，制胚步驟中，干燥條件為溫度25-35?，濕度 35-55%，時間 l-2ho
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種淀粉膠囊制備方法。通過大量的反復研究摸索出一種淀粉膠囊其原料由可溶性淀粉、預膠化淀粉和余量的水組成。利用低粘度的膠液，采用現(xiàn)有的膠囊制備工藝通過反復調(diào)節(jié)參數(shù)和控制條件制備出原料來源廣泛、成本低廉，安全，質(zhì)量穩(wěn)定，適用人群廣，符合2010年版《中國藥典》標準的空心膠囊。
【IPC分類】A61K9-48, A61K47-36
【公開號】CN104784149
【申請?zhí)枴緾N201510180466
【發(fā)明人】帥放文, 王向峰, 章家偉
【申請人】湖南爾康制藥股份有限公司
【公開日】2015年7月22日
【申請日】2015年4月17日