腦動脈瘤腔內(nèi)血管重建裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及血管內(nèi)介入治療技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種腦動脈瘤腔內(nèi)血管重建裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]腦動脈瘤是一種常見腦血管病。腦動脈瘤是指腦動脈內(nèi)腔的局部異常擴(kuò)大造成動脈壁的一種瘤狀突出，其形如氣球，壁極?。灰坏┢屏?，可導(dǎo)致顱內(nèi)出血，頃刻間便有生命危險。腦動脈瘤破裂的死亡率極高，首次破裂的死亡率高達(dá)20%?40% ;再次破裂的死亡率更高，為75 %。因此，為了防止腦動脈瘤破裂，降低死亡率，關(guān)鍵是要隔離腦動脈瘤與體循環(huán)的聯(lián)系。目前，可采取的方法有開顱手術(shù)和血管內(nèi)介入治療兩種。
[0003]這兩種治療方法對于治療較小的腦動脈瘤已經(jīng)獲得巨大成功。但治療非常大和巨大腦動脈瘤的療效仍然欠佳。非常大和巨大腦動脈瘤是指最大徑分別大于20mm和25mm的腦動脈瘤，占所有腦動脈瘤的5?8%，女性稍多，發(fā)病高峰年齡為50歲?70歲，2/3發(fā)生在前循環(huán)，1/3發(fā)生在后循環(huán)。這類動脈瘤，在動脈瘤壁病理上呈現(xiàn)4型，代表了腦動脈瘤發(fā)生、發(fā)展和破裂的病理改變，A型為具有線性有序排列SMC的內(nèi)皮化瘤壁；B型為具有排列紊亂SMC的增厚的瘤壁；C型為具有肌性內(nèi)膜增生或機(jī)化腔內(nèi)血栓的少細(xì)胞瘤壁；D型為血栓覆蓋的少細(xì)胞極薄瘤壁。這類動脈瘤壁還可以有鈣化或動脈粥樣改變，瘤內(nèi)及其附近有邊支或穿支動脈，瘤腔通常有血栓。正是上述病理改變給開顱手術(shù)和血管內(nèi)介入治療帶來了極大困難。
[0004]非常大和巨大腦動脈瘤的臨床表現(xiàn)主要包括神經(jīng)組織受壓的占位效應(yīng)，蛛網(wǎng)膜下腔出血，以及遠(yuǎn)端動脈栓塞。這類動脈瘤的75%引起占位效應(yīng)，27%?47%發(fā)生動脈瘤破裂性蛛網(wǎng)膜下腔出血，8%發(fā)生遠(yuǎn)端栓塞引起腦?；蚨虝盒匀毖l(fā)作。未治療的非常大和巨大腦動脈瘤患者預(yù)后極差，2年死亡率68%，5年死亡率85%。死亡原因包括動脈瘤破裂性蛛網(wǎng)膜下腔出血、神經(jīng)組織進(jìn)行性受壓損傷和遠(yuǎn)端動脈栓塞。為此，業(yè)內(nèi)的共識是這類動脈瘤預(yù)后極差，應(yīng)當(dāng)?shù)玫椒e極干預(yù)治療。積極干預(yù)治療有三個目的:①隔離動脈瘤，即將動脈瘤從體循環(huán)中隔離開來降低動脈瘤壓迫效應(yīng)防止發(fā)生遠(yuǎn)端栓塞。
[0005]非常大和巨大腦動脈瘤的傳統(tǒng)積極干預(yù)手段是開顱手術(shù)，包括血管重建和血管解構(gòu)手術(shù)兩類。動脈瘤血管重建手術(shù)是指隔離動脈瘤并保留載瘤動脈的手術(shù)。動脈瘤血管解構(gòu)手術(shù)是指手術(shù)閉塞載瘤動脈有或無遠(yuǎn)端動脈搭橋的手術(shù)。這種結(jié)合搭橋的血管解構(gòu)手術(shù)改變了動脈瘤的血流方式和血流矢力，導(dǎo)致動脈瘤內(nèi)血流緩慢而形成血栓性閉塞，同時通過橋血管正向和逆向血流保證了動脈瘤遠(yuǎn)端腦組織的血液灌注，通過橋血管的逆向血流保證了瘤內(nèi)或其附近的邊支與穿支的血液灌注。與未治療者相比，外科開顱手術(shù)改善了這類腦動脈瘤患者的預(yù)后，達(dá)到了上述積極干預(yù)治療的三個目的。盡管如此，非常大和巨大腦動脈瘤由于位置深、手術(shù)入路復(fù)雜、鄰近有重要神經(jīng)組織、瘤體或瘤頸有邊支或穿支發(fā)出等，外科開顱手術(shù)的安全性問題仍然突出，致死、致殘率分別為10%和38%。因此可見，手術(shù)死亡率和長期有效率尚未達(dá)到滿意的水平，所以安全有效地治療非常大和巨大腦動脈瘤仍然是血管神經(jīng)外科和神經(jīng)介入醫(yī)師面臨的挑戰(zhàn)和難題。
[0006]開顱對身體的創(chuàng)傷極大，非常大和巨大腦動脈瘤患者年齡較大，抗手術(shù)風(fēng)險能力較弱，且術(shù)后恢復(fù)較慢。而血管內(nèi)介入治療有其微創(chuàng)和術(shù)后生存質(zhì)量高等優(yōu)點。在近20年來，隨著顱內(nèi)動脈球囊和支架產(chǎn)品的開發(fā)、神經(jīng)介入技術(shù)的進(jìn)步以及DSA設(shè)備與軟件的更新，非常大和巨大動脈瘤的另一種積極干預(yù)手段一一血管內(nèi)介入治療手段得到較快發(fā)展。其中，隨著可解脫栓塞彈簧圈產(chǎn)品的問世和快速發(fā)展，腔內(nèi)介入栓塞療法已經(jīng)成為腦動脈瘤治療的重要治療手段。治療時可解脫栓塞彈簧圈填塞在腦動脈瘤腔內(nèi)，占據(jù)腦動脈瘤腔的部分位置，通過降低腦動脈瘤內(nèi)血流壓力而有效防止了腦動脈瘤破裂，導(dǎo)致動脈瘤內(nèi)血流緩慢而形成血栓性閉塞，但采用這種手段會加重腦動脈瘤的占位效應(yīng)。對于較小的動脈瘤，腔內(nèi)介入栓塞治療已經(jīng)獲得確切的療效，但非常大和巨大動脈瘤腔內(nèi)栓塞術(shù)的療效仍然不能令人滿意，雖然比起外科開顱手術(shù)，致死、致殘率分別降為8 %和17 %，但其完全閉塞率僅為57%，復(fù)發(fā)率27%。
[0007]因此，近10年來，針對腔內(nèi)栓塞術(shù)治療非常大和巨大腦動脈瘤的完全閉塞率低和復(fù)發(fā)率高的問題，以及其導(dǎo)致占位效應(yīng)加劇的缺點，先后又發(fā)展了顱內(nèi)動脈密網(wǎng)支架血流導(dǎo)向裝置和顱內(nèi)動脈覆膜支架。應(yīng)用這兩種裝置的手術(shù)均屬于保留載瘤動脈的腔內(nèi)血管重建術(shù)，治療時均放置在血管內(nèi)，因此均可降低腦動脈瘤的占位效應(yīng)。在一組關(guān)于顱內(nèi)動脈密網(wǎng)支架血流導(dǎo)向裝置治療復(fù)雜腦動脈瘤的報道中，裝置放置的技術(shù)可行性為99.1%，手術(shù)致死致殘率為5.6%, 180天的完全閉塞率為73.6%。但因上述顱內(nèi)動脈密網(wǎng)支架血流導(dǎo)向裝置為直徑均勻的金屬裸支架，不能做到立刻封閉動脈瘤，還會導(dǎo)致了 I %的遲發(fā)性破裂率。顱內(nèi)動脈覆膜支架中的球擴(kuò)覆膜支架目前也初步應(yīng)用于治療這類腦動脈瘤，覆膜支架是指整個支架均包覆了一層能夠完全隔絕血液進(jìn)出的薄膜的直徑均勻的支架，因此成功遞送到位者的完全閉塞率幾近100%，但由于球擴(kuò)覆膜支架系統(tǒng)的柔順性問題，它不適用于路徑嚴(yán)重迂曲者。更為重要的是，顱內(nèi)動脈密網(wǎng)支架血流導(dǎo)向裝置和顱內(nèi)動脈覆膜支架覆蓋的血管區(qū)域內(nèi)，若存在穿支和邊支會造成穿支和邊支動脈閉塞，因而不適用于具有豐富邊支或穿支的動脈節(jié)段，例如椎-基底動脈巨大動脈瘤。邊支和穿支的血供不足會引發(fā)其他類型的健康問題，而且也不利于非常大和巨大腦動脈瘤。
[0008]綜上所述，無論采用傳統(tǒng)的開顱手術(shù)和血管內(nèi)介入治療的方法，非常大和巨大腦動脈瘤治療均是外科和介入手術(shù)的難治性動脈瘤，是血管神經(jīng)外科和神經(jīng)介入醫(yī)師最難攻克的堡皇?，F(xiàn)有的血管內(nèi)介入治療裝置在不斷提高其治療非常大和巨大腦動脈瘤的有效性和安全性的前提下，如何解決該介入裝置覆蓋區(qū)域內(nèi)的穿支和邊支動脈閉塞而導(dǎo)致其血供不足是本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明提供了一種腦動脈瘤腔內(nèi)血管重建裝置，在保有療效的前提下，以解決【背景技術(shù)】中存在的針對非常大和巨大腦動脈瘤設(shè)計的介入裝置覆蓋區(qū)域內(nèi)的的穿支和邊支動脈閉塞而導(dǎo)致其血供不足的問題。
[0010]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明公開了如下技術(shù)方案:
[0011]腦動脈瘤腔內(nèi)血管重建裝置，包括金屬裸支架和覆膜；其特征在于，所述金屬裸支架包括:分別位于所述金屬裸支架的兩端，且用于支撐腦動脈血管壁的近心支撐端和遠(yuǎn)心支撐端；以及設(shè)置在所述近心支撐端和所述遠(yuǎn)心支撐端之間，且用于與非常大和巨大腦動脈瘤相對的中間部；所述中間部的徑向尺寸均小于所述近心支撐端和所述遠(yuǎn)心支撐端的徑向尺寸，所述中間部用于與所述腦動脈血管壁之間形成供血腔；所述覆膜覆蓋在所述近心支撐端和所述中間部的部分部位上，以隔離兩者的內(nèi)腔與所述供血腔，所述覆膜靠近所述遠(yuǎn)心支撐端的一端距離所述遠(yuǎn)心支撐端的距離小于所述非常大和巨大腦動脈瘤距離所述遠(yuǎn)心支撐端的距離，且該端與所述遠(yuǎn)心支撐端之間所對應(yīng)區(qū)域的內(nèi)腔作為連通所述金屬裸支架的內(nèi)腔和所述供血腔，以實現(xiàn)血液向所述供血腔逆向流動的連接通道。
[0012]優(yōu)選的，所述中間部包括等徑部和分別位于所述等徑部兩端的第一銜接部和第二銜接部，所述第一銜接部連接所述等徑部與所述近心支撐端，且其橫截面積自靠近所述近心支撐端的一端向另一端逐漸減小，所述第二銜接部連接所述等徑部和所述遠(yuǎn)心支撐端，且所述第二銜接部的橫截面積自靠近所述等徑部的一端向另一端逐漸增大。
[0013]優(yōu)選的，所述覆膜覆蓋在所述等徑部、所述第一銜接部以及所述近心支撐端與所述第一銜接部相連的端部。
[0014]優(yōu)選的，所述近心支撐端和所述遠(yuǎn)心支撐端的直徑為3-6_，所述等徑部的直徑為2-4_，所述近心支撐端和所述遠(yuǎn)心支撐端的直徑與所述等徑部的直徑比為3:2 ;所述等徑部的長度為8-32_，所述金屬裸支架的總長度為18-42_，所述金屬裸支架的總長度比所述等徑部的長度長10mm。
[0015]優(yōu)選的，所述金屬裸支架為自膨脹式支架。
[0016]優(yōu)選的，所述覆膜為高分子薄膜，所述覆膜的厚度為0.01-0.1mm。
[0017]優(yōu)選的，所述裝置還包括多個示標(biāo)，所述覆膜的兩端均設(shè)置所述示標(biāo)，所述近心支撐端的自由端和所述遠(yuǎn)心支撐端的自由端均設(shè)置所述示標(biāo)。
[0018