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控制血壓的裝置的制造方法_4

文檔序號:8348085閱讀:來源:國知局
一些應(yīng)用而言,板彼此相對,動脈被板夾持,并且不會從兩板間滑出。就一些應(yīng)用而言,裝 置80以類似于參考裝置60和70描述的方式作用在動脈上。
[0200] 現(xiàn)在參考圖4A-B,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的耦合到內(nèi)部膨脹腔91并圍繞動 脈20設(shè)置的剛性殼90。殼90和腔91構(gòu)成了圍繞動脈設(shè)置的箍。腔91充滿了流體并且設(shè) 置在殼和動脈之間。典型地腔為用縫合、生物膠、夾持、和/或在此描述的其他技術(shù)的方式 耦合到動脈壁的鞘。就一些應(yīng)用而言,腔由于纖維化耦合到動脈上。腔在腔內(nèi)部向鄰近的 動脈壁傳遞壓力。管92用流體提供箍并且使腔內(nèi)的壓力能夠調(diào)整。
[0201]就一些應(yīng)用而言,腔91在心臟收縮期間在動脈壁上施加向外的力,從而有效地增 加了動脈的順應(yīng)性??蛇x地或附加地,箍向動脈施加壓縮的壓力。就一些應(yīng)用而言,將箍耦 合到動脈增加了在低壓時壓力感受器對壓力改變的響應(yīng)。就一些應(yīng)用而言,腔內(nèi)部的壓力 通過控制單元控制。就一些應(yīng)用而言,控制單元接收輸入(例如心率、血壓、動脈直徑、動脈 壁張緊度、和/或其他生理參數(shù))并根據(jù)輸入調(diào)節(jié)腔內(nèi)部的壓力??蛇x地或附加地,腔內(nèi)的 壓力通過被動機構(gòu)控制,例如參考圖4C描述的。根據(jù)各自的應(yīng)用,腔內(nèi)的壓力保持恒定或 改變,不是以逐漸的方式就是以跳動的方式。例如,腔內(nèi)的壓力變化與受治療者的心率相協(xié) 調(diào)。
[0202] 就一些應(yīng)用而言,箍填充了隨著時間的流逝被釋放到受治療者體內(nèi)的流體或積極 從受治療者體內(nèi)收回的流體,以使得箍僅僅在預(yù)定的時間周期作用在動脈上。
[0203] 現(xiàn)在參考圖4C,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的引導(dǎo)圍繞動脈的壓力改變的管101 的示意圖。就一些應(yīng)用而言,壓力箍102圍繞第一動脈210(源動脈)例如鎖骨下動脈設(shè) 置。管101從壓力箍102延伸到第二動脈(目標動脈)例如頸動脈的附近。在目標動脈處 管連接到圍繞目標動脈設(shè)置的壓力箍100。(就一些應(yīng)用而言,箍100和102大體類似于參 考圖4A-B描述的箍)。管連接到壓力箍以使得箍經(jīng)由管在液體中彼此連接。就一些應(yīng)用而 言,一個或兩個箍100和102不圍繞動脈360度。例如壓力箍100可以僅圍繞目標動脈圓 周180度設(shè)置,以便在受治療者心動循環(huán)期間促進目標動脈的形狀改變。
[0204] 作為箍100和102之間的流體連通的結(jié)果,箍102中壓力的變化(歸因于源動脈 210壓力的改變)使得箍100中壓力改變,其依次改變目標動脈的透壁壓力和直徑。例如, 箍向目標動脈施加壓力,從而增加透壁壓力并減少了目標動脈的直徑。一般地,箍102中壓 力變化與箍100因而產(chǎn)生的壓力的變化的比率依賴于每個箍的相對體積和形狀以及目標 和源動脈的收縮期直徑和舒張期直徑。就一些應(yīng)用而言,該設(shè)備配置為箍102中壓力變化 與箍100因而產(chǎn)生的壓力的變化的比率根據(jù)箍的相對長度變化。例如,箍102比箍100長, 并且箍102中壓力的改變引起箍100中更大的壓力改變,或反之亦然。
[0205] 就一些應(yīng)用而言,源動脈210的自然擴張被控制以導(dǎo)致目標動脈的蠕動擠壓運 動,以便增加通過目標動脈的血流。例如,這樣的裝置可以被用于穿過不典型地通過血管成 形術(shù)或旁路外科手術(shù)治療的小血管的血流。這樣的裝置可以被用于治療小血管,其導(dǎo)致心 臟缺血和/或周圍肢體缺血癥??蛇x地或附加地,這樣的裝置用于增加流入陰莖的血流,作 為對于勃起機能不良的治療。
[0206] 就一些應(yīng)用而言,源動脈210的擴張用于收縮目標動脈200,針對在心動周期期間 的短的持續(xù)時間。因此,穿過目標動脈的血流在心動周期期間的短持續(xù)時間內(nèi)減少。例如, 這可能被用于穿過第三動脈的血流,其接近于目標動脈出現(xiàn)分支。就一些應(yīng)用而言,該技術(shù) 在受治療者患或疑似患盜血綜合癥的情況下應(yīng)用,其中穿過目標動脈的血流具有較低的抵 抗能力并且因此從第三動脈盜取血流。在至少一部分心動周期期間通過部分閉塞目標動脈 血液被轉(zhuǎn)向到第三動脈。就一些應(yīng)用而言,這樣的裝置用于治療導(dǎo)致心臟缺血的小血管疾 病。
[0207] 就一些應(yīng)用而言,箍102應(yīng)用到目標靜脈而不是目標動脈。源動脈被用于向目標 靜脈提供壓力,以便增加靜脈回流。例如,該裝置可以在靜脈功能不全(例如周圍靜脈功能 不全)的情況下使用,或在減少的淋巴回流的情況下使用,例如可能在乳房切除術(shù)之后發(fā) 生的減少的靜脈回流。或者,該裝置可用于引起到血流供應(yīng)減少的區(qū)域的倒退循環(huán),例如缺 血性足部損傷,以增加到損傷部位的供血。
[0208] 就一些應(yīng)用而言,該裝置可以應(yīng)用到將陰莖血管化的目標靜脈以便增加陰莖中的 靜脈壓力。陰莖中的靜脈壓力的增加表現(xiàn)為維持堅挺的勃起以治療勃起機能不良。例如,參 見"可植入式血管陰莖壓縮裝置:在急性犬模式中的初步經(jīng)驗",Paick J.,泌尿?qū)W雜志1992 年,第148卷,第1期,188-191,該文章通過引用合并于此。就一些應(yīng)用而言,該裝置引起了 依賴于心率和血壓的靜脈壓力中的脈動增加。典型地,該裝置配置為由該裝置導(dǎo)致的靜脈 壓力的升高不導(dǎo)致持續(xù)的勃起。相反,結(jié)合與性喚起有關(guān)的自然變化(例如增加的心率和 血壓),其典型地存在即使受治療者患有勃起機能不良,該裝置充分升高靜脈壓力以促進勃 起。
[0209] 就一些應(yīng)用而言,在腎靜脈壓增加的情況下箍102應(yīng)用在目標腎靜脈,以減少腎 靜脈壓以便治療腎功能不全并改善腎功能。就一些應(yīng)用而言,這樣的腎壓力的減少伴隨著 受治療者的醛固酮、腎素和血管緊縮素分泌減少,并且從而治療受治療者的高血壓。就一些 應(yīng)用而言,箍102應(yīng)用到受治療者的腎靜脈上,與可植入閥一起被植入在靜脈中。就一些應(yīng) 用而言,增加腎靜脈壓的效果為根據(jù)在下列文正中描述的效果,這些文章通過引用合并于 此:
[0210] "增加的腎靜脈壓力對腎功能的影響",Doty J.M.外傷雜志:外傷,感染,和關(guān)鍵護 理:1999年12月,第47卷,第6期,1000頁
[0211]"在腎靜脈壓力增加期間小球超濾動態(tài)",J. R. Dilley,澳大利亞藥學(xué)雜志(AJP) 腎生理學(xué),244卷,第6期,650-F658
[0212] 現(xiàn)在參考圖4D,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的箍100的示意圖。位于目標血管200 上的箍100 (如圖4C所示)連接到彈性儲液器93連接,例如經(jīng)由狹窄的通道95或管連接。 箍充滿典型地具有高黏彈性的流體97。該黏彈性流體、通道、和儲液器作為具有特有的暫時 響應(yīng)的吸振器。在心臟收縮期間,箍向目標動脈施加正壓。作用在動脈上的箍的該壓力在 心臟收縮期的最初是最大的,但當立體從箍進入儲液器時減少。在心臟收縮期的末期,流體 返回進入箍,緩慢的增加了動脈的壓力。就一些應(yīng)用而言,經(jīng)歷其形狀三分之二過渡(在心 臟壓縮期間或心臟舒張期間)的系統(tǒng)的時間常數(shù)為75ms和200ms之間。
[0213] 就一些應(yīng)用而言,管101穿過調(diào)節(jié)器110 (如圖4C所示)。該調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)從源動脈 210傳遞到目標靜脈200的壓力。就一些應(yīng)用而言,管在第一和第二箍之間延伸而不通過調(diào) 節(jié)器(未示出)。在該應(yīng)用中,在源動脈210中壓力的增加導(dǎo)致了目標動脈200的收縮,這 可能導(dǎo)致根據(jù)目標動脈上箍的位置衰減或增強目標動脈中壓力感受器的活性。
[0214] 現(xiàn)在參考圖4E,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的調(diào)節(jié)器110的示意圖。就一些應(yīng)用 而言,壓力經(jīng)由管101和第一調(diào)節(jié)器入口 116從源動脈210傳遞到調(diào)節(jié)器。該壓力隨后驅(qū) 動活塞114。活塞頭112向負壓腔113內(nèi)部移動,其將流體從箍100經(jīng)由管101、第二調(diào)節(jié) 入口和導(dǎo)管115吸入腔113。這里導(dǎo)致箍100中壓力的減少,其減少了目標動脈200的透壁 壓力。
[0215] 現(xiàn)在參考圖5A和5B,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的剪式作用裝置220的示意圖。 "剪式作用"在本應(yīng)用的上下文中的意思是:兩元件圍繞以關(guān)節(jié)咬合,各元件具有兩端,以使 得當一個元件的第一端靠近另一元件的第一端時,兩元件的各自的第二端相應(yīng)的彼此靠近 在一起。"剪式作用"不是指切。例如,代替或除了箍100和102以及管101以外,剪式作 用裝置220用于在鄰近動脈之間傳遞能量用來產(chǎn)生其中一個動脈的收縮。剪式作用裝置具 有兩個臂222和224,上述兩臂在鉸鏈226處交叉,該鉸鏈226以這樣的方式定位,即在鉸 鏈的一側(cè)具有長的鉸接部分228,并且在鉸鏈的第二側(cè)具有短的鉸接部分230。(可選地, 上述鉸接部分相對于正如所描述的短和長反轉(zhuǎn),或者,就一些應(yīng)用而言,可以具有相同的長 度,加以必要的變通。)該長鉸接部分典型地圍繞源動脈210設(shè)置,并且該短的鉸接部分圍 繞目標動脈200設(shè)置。在心臟收縮期間,施加在該長鉸接部分的向外壓力大于施加在該短 鉸接部分上的向外壓力。由于該長的鉸接部分圍繞源動脈設(shè)置,源動脈向外推該長鉸接部 分,從而通過該鉸接部分導(dǎo)致目標動脈的壓縮。
[0216] 典型地,鉸鏈的精確位置影響了該長鉸接部分和短鉸接部分之間的力傳遞。盡管, 鉸鏈226在圖5A-B顯示為設(shè)置為比源動脈210相比更靠近于目標動脈200,就一些應(yīng)用而 言,與距離源動脈相比鉸鏈設(shè)置得離目標動脈更遠。典型地,遠離目標動脈設(shè)置鉸鏈將導(dǎo)致 比距離目標動脈更近設(shè)置鉸鏈的情況下更大的動脈壓縮??蛇x地,鉸鏈設(shè)置在距離目標動 脈和源動脈近似的等距點上,或者如圖5A-B所示,與距離源動脈祥比鉸鏈設(shè)置得距離目標 動脈更近。
[0217] 現(xiàn)在參考圖6A,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的設(shè)置在動脈20上的縱向拉伸裝置 300。該裝置包括通過連接件302在兩點處被連接到動脈壁的桿303。桿推動連接件在動 向方向分開,增加了動脈壁內(nèi)的軸向張緊。就一些應(yīng)用而言,根據(jù)通過引用合并于此的文章 "老鼠大動脈壓力感受器神經(jīng)末梢軸向負荷的理論上和電生理學(xué)的證據(jù)",F(xiàn)eng B,美國生 理學(xué)雜志心動周期生理學(xué).2007年12月;293(6) :H3659-72,增加動脈壁內(nèi)軸向張緊增加 了壓力感受器對于調(diào)節(jié)刺激因素的響應(yīng)性。就一些應(yīng)用而言,桿包括彈性部分301并且該 彈性部分的長度、彈性、和/或形狀被調(diào)整以調(diào)節(jié)桿施加在動脈上的力。就一些應(yīng)用而言, 在裝置300的植入期間,動脈被積極地縱向拉伸。當動脈被拉伸時,連接件302被連接到動 脈。隨后,桿維持連接件彼此間處于固定最小距離。因此,即使當動脈不再被積極地拉伸, 裝置300維持動脈處于縱向拉伸狀態(tài)。
[0218] 現(xiàn)在參考圖6B,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的設(shè)置在動脈20上的縱向拉伸裝置 300的示意圖。就一些應(yīng)用而言,桿302連接到圍繞動脈設(shè)置的動脈使用環(huán)304,就一些應(yīng)用 而言,使用環(huán)將桿連接到動脈壁導(dǎo)致由桿產(chǎn)生的力被相等地圍繞動脈壁的大區(qū)域分布。就 一些應(yīng)用而言,三個或更多的桿與環(huán)連接。就一些應(yīng)用而言,環(huán)以這樣的方式連接到桿,即 在心臟收縮期間環(huán)的膨脹導(dǎo)致了桿的伸長和縱向張緊的增加。
[0219] 現(xiàn)在參考圖7A-B,該圖為根據(jù)本發(fā)明一些應(yīng)用的圍繞動脈20設(shè)置的被動壓縮環(huán) 503的示意圖。該被動壓縮環(huán)在環(huán)的一端具有凸出部分504。當環(huán)由于在心臟收縮期間動 脈的擴張(圖7B)導(dǎo)致環(huán)膨脹時,凸出部分將元件505推入動脈壁,壓縮動脈。動脈壓縮的 程度為環(huán)形狀及其彈性特性、其他因素之一的函數(shù)。
[0220] 就一些應(yīng)用而言,在此描述的植入裝置被涂敷有藥物洗脫涂層以阻止組織過度生 長超過該裝置??蛇x地或附加地,該植入裝置為放射性的以阻止組織過度生長超過該裝置。 就一些應(yīng)用而言,該裝置涂敷有涂層,該涂層增加了該裝置附近的纖維化以便促進該裝置 到動脈的附著。
[0221] 就一些應(yīng)用而言,該植入裝置為生物可降解的,例如具有1-7天或1-12周的有效 半壽命。在該應(yīng)用中,該裝置用于短期使用,該裝置典型地幫助身體"復(fù)位"壓力感受器,以 使得即使在該裝置停止作用之后,受治療者的壓力感受器活性已經(jīng)改善。例如,在此描述的 一個或多個裝置可以配置為在壓力感受器的附近拉伸動脈。一旦動脈被拉伸到較大的直 徑,動脈壁的壁壓增加并且壓力感受器的活性增加。就一些應(yīng)用而言,動脈維持新出現(xiàn)的較 大的直徑(并且可選地,壓力感受器敏感度維保持增加)即使在該裝置去除或生物降解之 后。這類似于鞋拉伸器,其設(shè)置在鞋內(nèi)并且在鞋子被拉伸后就被除去。即使在鞋子拉伸器 除去之后鞋子仍保持拉伸。就一些應(yīng)用而言,裝置臨時的偶合到動脈上(但典型地保持至 少兩天),以便不可逆轉(zhuǎn)的改變壓力感受器附近的動脈的順應(yīng)性。隨后,該裝置(例如可擴 張的限制器)被臨時的設(shè)置在動脈內(nèi)以便不可逆轉(zhuǎn)地改變動脈的順應(yīng)性。
[0222] 盡管根據(jù)在此描述的可生物降解的該裝置的一些應(yīng)用被描述,本發(fā)明的范圍包括 具有可生物降解的組成部分的裝置。例如,將該裝置耦合到血管的該裝置的部分可以是可 生物降解的??蛇x地或附加地,可生物降解的組成部分可以生物降解,減少該裝置施加到血 管上的力,同時該裝置本身保持在血管位置上。
[0223] 可選地,使用不可生物降解的裝置,但是其僅僅在短時期被植入,例如1-3個月, 并且隨后被移植。進一步可選地,該裝置保持完好無損但是過一給定時間之后,該裝置不向 動脈施加任何力(或施加明顯較低的力),自從動脈已經(jīng)改變?yōu)椴煌闹睆交驇缀涡螤睢?br>[0224] 就一些應(yīng)用而言,動脈的特性通過僅短期(例如幾秒或幾分鐘)應(yīng)用一裝置來改 變,以改變動脈的幾何形狀和/或尺寸。就一些應(yīng)用而言,血管成形術(shù)球囊在動脈內(nèi)部膨脹 以改變動脈的直徑。就一些應(yīng)用而言,球囊不是圓的而是橢圓的。動脈內(nèi)部橢圓球囊的膨 脹沿一軸線拉長了動脈同時沿另一軸線基本上沒有拉長動脈。
[0225] 就一些應(yīng)用而言,動脈的特性通過向動脈施加熱、激光能、電凝術(shù)、射頻(RF)能、 和/或其他形式的能量來改變。就一些應(yīng)用而言,動脈的特性通過動脈外膜的剝離部件改 變,從而減少動脈的張力并增加動脈直徑。例如,外膜圍繞動脈的圓周在6點和12點的位置 被剝離,以便改變動脈的圓周特性??蛇x地或附加地,動脈的特性通過向動脈壁注射(例如 局部注射)生物活性物質(zhì)例如平滑肌弛緩劑(例如肉毒桿菌毒素、罌粟堿、和/或膠原酶) 來改變。進一步可選地或附加地,動脈的特性通過向動脈壁注射生物惰性物質(zhì)(例如玻璃 珠、和/或硅膠)、和/或皮膚填充材料(例如透明質(zhì)酸和/或膠原蛋白)來改變。就一些 應(yīng)用而言,注射的材料隨著時間的流逝經(jīng)歷降解并且一旦材料消失動脈壁變得更松弛???選地,該材料呆在適當?shù)奈恢貌⑶沂箘用}的特性改變。典型地,受治療者動脈壁的特性在壓 力感受器附近改變,以便在整個心動周期期間通過使動脈形狀改變和/或使動脈經(jīng)歷與除 此之外經(jīng)歷的相比較大的形狀變化來不可逆轉(zhuǎn)地改變動脈的順應(yīng)性。更典型地,這增加了 受治療者的壓力感受器刺激并且減輕了受治療者的高血壓。就一些應(yīng)用而言,動脈壁的特 性通過治療動脈本身改變,而不考慮動脈壁上斑塊的存在。
[0226] 就一些應(yīng)用而言,動脈壁的特性如前面的段落中描述的那樣被改變。例如,動脈壁 的張力被減小。隨后在此描述的裝置被植入在動脈壁上。根據(jù)在此描述的技術(shù),該裝置導(dǎo) 致了動脈壁的形狀變化。通過在動脈壁上應(yīng)用該裝置,動脈壁的張力減小,該裝置使動脈壁 經(jīng)歷的形狀改變大于動脈壁特性沒有改變的情況下動脈壁所經(jīng)歷的形狀改變。
[0227] 就一些應(yīng)用而言,在此描述的一個或多個圍繞動脈植入的裝置用于減少動脈的張 緊度。就一些應(yīng)用而言,該裝置在血管手術(shù)之后用來減少新修復(fù)的血管的張緊度,例如頸動 脈內(nèi)膜切除術(shù),以便促進康復(fù),減少滲出和切開的風(fēng)險,和/或防止術(shù)后血壓過低。
[0228] 就一些應(yīng)用而言,用于治療高血壓受治療者的方法包括以下步驟:
[0229] (a)確定受治療者患有高血壓,典型地至少測量三次血壓;
[0230] (b)測試受治療者的壓力感受器敏感度,例如生成壓力感受器響應(yīng)曲線(類似于 圖1B中的)。所需的數(shù)據(jù)可以通過測量受治療者響應(yīng)于自然血壓變化的心率改變、或R-R 間期,或響應(yīng)于藥物作用激發(fā)的血壓變化(例如通過配給苯腎上腺素、降腎上腺素等增加 血壓)來獲得。就一些應(yīng)用而言,壓力感受器響應(yīng)被確定而不產(chǎn)生壓力感受器壓力響應(yīng)曲 線。例如,內(nèi)科醫(yī)生可以就受治療者的一個或多個血壓確定受治療者的R-R間期,而不實際 地繪制壓力感受器壓力響應(yīng)曲線。
[0231] (c)如果受治療者被發(fā)現(xiàn)伴隨著壓力感受器敏感度降低的高血壓植入在此描述的 一個或多個裝置。
[0232] 就一些應(yīng)用而言,提供一種在受治療者具有血管手術(shù)跡象(例如頸動脈或冠狀動 脈流動堵塞)的情況下治療高血壓的方法。該手術(shù)被執(zhí)行以治療堵塞,并且在此描述的該 裝置被植入在被治療的動脈上或植入在手術(shù)區(qū)域內(nèi)的動脈上以治療高血壓。
[0233] 就一些應(yīng)用而言,提供一種用于提升裝置定位適當性和功能的方法。該方法包 括:
[0234] (a)在受治療者體內(nèi)設(shè)置調(diào)節(jié)動脈機械特性和/或壓力感受器響應(yīng)性的裝置。典 型地,該裝置包括在此描述的裝置。
[0235] (b)允許經(jīng)歷一段時間的受治療者心血管系統(tǒng)的穩(wěn)定。
[0236] (c)獲得來自受治療者的能夠?qū)崿F(xiàn)壓力感受器敏感度的計算和壓力感受器壓力響 應(yīng)曲線的生成(如圖1B所示)的生理數(shù)據(jù)。這樣的數(shù)據(jù)可以通過測量響應(yīng)于自然血壓改 變的心率或R-R間期,或響應(yīng)于藥物作用激發(fā)的血壓變化(例如通過配給苯腎上腺素、降腎 上腺素等增加血壓)來獲得。就一些應(yīng)用而言,壓力
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