一種復(fù)方魚腥草薄膜包衣片的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種復(fù)方魚腥草薄膜包衣片的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]藥用包衣是在原材料壓成的藥片胚上噴上一層薄薄的穩(wěn)定性很好的膜以掩蓋藥物片劑本身的味道以及增加藥片的穩(wěn)定性，避免化學(xué)性質(zhì)活潑的藥物與其他物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而變質(zhì)等。傳統(tǒng)的包衣技術(shù)是糖包衣，所用輔料主要為滑石粉、糖漿等，使用滑石粉的糖衣片可以使藥物片芯的重量增大50-100%，造成病患者服用大量與藥物成份不相干的輔料。傳統(tǒng)的糖包衣存在如下缺點:勞動強度大、工序繁瑣、包衣層厚、用料多(片劑增重在70%以上)，且易出現(xiàn)花斑、變色、裂片等，而且不能包制腸溶型片。對胃病患者不宜，更不適宜糖尿病等患者。
[0003]薄膜包衣技術(shù)，以少量安全無毒和物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的高分子材料將藥片包裹起來的生產(chǎn)工藝，這些高分子包衣材料的安全性早已被世界各國廣泛認可。所以整個醫(yī)藥行業(yè)包衣技術(shù)發(fā)展趨勢是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺點。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺點，而且具有糖衣片所無法比擬的優(yōu)點。綜合起來有如下幾點:(1)薄，厚度只有幾個微米，片芯增重為2-5%，特別省料，節(jié)約成本。(2)工序簡單，可將包衣粉配制成溶液一噴霧包膜一干燥即可完成，只需1-4小時。(3)材料系高分子碳水化合物，對機體無任何副作用，在胃腸中崩解后消化成碳水化合物，可以被機體利用或很快被排泄。(4)可制成多種形式的包衣，口腔溶、胃溶、腸溶、防潮及栓劑形式，并可以配制出不同顏色。
[0004]薄膜包衣是一個正在迅速發(fā)展的制劑技術(shù)，通過對藥品進行包薄膜衣，可以顯著地改善片芯的外觀，提高片芯的穩(wěn)定性，利用薄膜包衣達到調(diào)控藥物釋放更是近年來重要的新技術(shù)。配合制藥設(shè)備的發(fā)展，薄膜包衣技術(shù)已實現(xiàn)自動化大生產(chǎn)，并且完全滿足現(xiàn)代GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境的要求，所以采用薄膜包衣工藝成為藥品制劑生產(chǎn)廠一個普遍地發(fā)展方向。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)方魚腥草薄膜包衣片的制備方法。
[0006]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:
[0007]I)原料處理:取魚腥草583重量份、黃芩150重量份、板藍根150重量份、連翹58重量份、金銀花58重量份，以上五味，取魚腥草200重量份，與連翹、金銀花粉碎成細粉，剩余的魚腥草與黃芩、板藍根經(jīng)粉碎混合，加水3倍量，超聲波提取30min，離心，藥渣再加2倍量水超聲波提取30min，離心，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；
[0008]2)壓片:上述細粉，與稠膏和輔料制成顆粒，干燥，壓制成素片；
[0009]3)包衣:將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37°C，直至噴完包衣液；
[0010]所述的包衣液用量為0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成:羧乙基纖維素鈉10-15%、羅漢果浸膏10-15%、微晶纖維素1-3%、瓜爾豆膠
0.1-0.5%，余量為純凈水；
[0011]所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到:
[0012](I)超高壓處理:將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2_5min ；
[0013](2)超聲波處理:將步驟(I)得到溶液，超聲波處理5-10min，作用溫度50_55°C，功率為300W ；
[0014](3)過濾、濃縮:將步驟(2)得到的溶液過濾，濃縮成稠膏。
[0015]本發(fā)明所述濃縮成稠膏，優(yōu)選濃縮成相對密度為1.26-1.32(70°C )的稠膏。
[0016]所述輔料的品種和用量按照現(xiàn)有技術(shù)。
[0017]所述包衣的用噴霧器噴入包衣液，視片面干燥情況采用連續(xù)或間歇噴加法噴加薄膜包衣液。
[0018]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點:
[0019]1、本發(fā)明在包衣液中加入羅漢果浸膏，羅漢果原料經(jīng)過超高壓處理，在預(yù)定壓力保持一段時間，使原料細胞內(nèi)外壓力達到平衡后迅速卸壓，使細胞內(nèi)外滲透壓力差突然增大，細胞內(nèi)的有效成分穿過細胞膜(細胞膜的結(jié)構(gòu)在超高壓下發(fā)生變化)，轉(zhuǎn)移到細胞外的液體中，接著再采用超聲波提取，超聲波提取利用的是強烈的機械剪切作用，促進多糖、膳食植物纖維的溶出，用于藥物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的親水性、凝固性、可逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。
[0020]2、本發(fā)明采用羅漢果浸膏作為包衣液成分，具有很好的泌水性以及與藥物片芯有很好的粘合性，本發(fā)明包衣僅使片芯增重2-5%，而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50% -100%。
[0021]3、本發(fā)明包衣液中加入羅漢果浸膏，賦予包衣液甜味，同時還適合糖尿病人使用。
【具體實施方式】
[0022]下面以具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實施例。
[0023]實施例1
[0024]一種復(fù)方魚腥草薄膜包衣片的制備方法:
[0025]I)原料處理:取魚腥草583g、黃芩150g、板藍根150g、連翹58g、金銀花58g，以上五味，取魚腥草200g，與連翹、金銀花粉碎成細粉，剩余的魚腥草與黃芩、板藍根經(jīng)粉碎混合，加水3倍量，超聲波提取30min，離心，藥渣再加2倍量水超聲波提取30min，離心，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；
[0026]2)壓片:上述細粉，與稠膏和輔料制成顆粒，干燥，壓制成素片1000片；
[0027]3)包衣:將素片放至包衣鍋中，采用滾轉(zhuǎn)包衣法，用噴霧器噴入包衣液，鍋內(nèi)溫度保持在35-37°C，視片面干燥情況采用連續(xù)噴加法噴加薄膜包衣液，直至噴完包衣液；
[0028]所述的包衣液用量為0.02%，所述的包衣液由以下成分按照重量比組成:羧乙基纖維素鈉10%、羅漢果浸膏15%、微晶纖維素1%、瓜爾豆膠0.5%，余量為純凈水；
[0029]所述的羅漢果浸膏通過以下方法得到:
[0030](I)超高壓處理:將羅漢果洗凈后，破碎，加入5-10倍重量份的純凈水，壓力300MPa，作用溫度50-55°C，超高壓處理2_