腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑及制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物薄膜包衣預(yù)混劑及制作方法，特別涉及一種腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑及制作方法，屬于化學(xué)制藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]腸溶型藥物薄膜包衣技術(shù)是一項將聚合物施用于固體藥物表面形成薄膜的技術(shù)，是一項替代藥廠現(xiàn)配腸溶包衣的新技術(shù)，它采用高分子材料為成膜劑，配以增塑劑、遮色劑等，配成混懸液用噴槍噴霧到藥物表面，并干燥而成。相較于傳統(tǒng)的藥廠現(xiàn)配腸溶包衣工藝有很多優(yōu)點，例如:質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、包衣時間短、外形美觀，成本低等優(yōu)點，國外已經(jīng)大規(guī)模采用薄膜包衣預(yù)混劑替代了傳統(tǒng)的現(xiàn)配包衣技術(shù)，在國內(nèi)這一趨勢也已發(fā)展應(yīng)用，目前的腸溶型藥物薄膜包衣主成膜劑通常選用聚丙烯酸樹脂II號，這種主成膜劑最后形成的薄膜包衣脆性較大，這導(dǎo)致薄膜包衣對環(huán)境和藥物原料的適應(yīng)性差，薄膜包衣容易發(fā)生破壞、不能發(fā)生腸溶實現(xiàn)藥物作用，再則聚丙烯酸樹脂II號是大規(guī)模生產(chǎn)的化工原料，其本身對人體沒有營養(yǎng)作用，而且在使用過程中還會有一定程度的毒副作用，與提倡綠色環(huán)保的理念不符，腸溶型藥物用量非常大，在藥物生產(chǎn)制造中需要一種無毒副、薄膜包衣特性好的預(yù)混劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明在于克服現(xiàn)有技術(shù)中用于腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑存在的上述缺陷，提供一種腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑及制作方法。
[0004]為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，采用了下述的技術(shù)方案:腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑，所述預(yù)混劑的成分及重量組成為:調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5，所述的色料為色淀或滑石粉或氧化鐵顏料，所述的調(diào)制干酪素為將干酪素用水溶解并添加碳酸氫鈉調(diào)節(jié)PH值至7.5-8，然后過濾，濾液濃縮成稠膏后，烘干至含水量為6-8g/100g，粉碎后得到調(diào)制干酪素，進一步的，所述預(yù)混劑的成分及重量組成為:調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料==3:3:2:2 ;所述的色料為色淀或滑石粉或氧化鐵顏料。
[0005]腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑的制作方法，包括以下步驟:
(1)調(diào)制干酪素制備:將干酪素加水、加熱攪拌并滴加加碳酸鈉液調(diào)節(jié)PH值至7.5-8后攪拌2小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，烘干至含水量為6-8g/100g，粉碎；
(2)按照重量份數(shù):調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5準(zhǔn)備物料，其中將調(diào)制干酪素、硬脂酸、羥丙基甲基纖維素醚三種先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏減壓濃縮干燥，粉碎后與色料混合既得腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑，所述的色料為色淀或滑石粉或氧化鐵顏料，進一步的，步驟(2)中重量份數(shù)為:調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料==3:3:2:2。
[0006]本發(fā)明的積極有益技術(shù)效果在于:由于干酪素是一種蛋白質(zhì)，用于藥物包衣，綠色環(huán)保，對人體沒有副作用，并且還有一定的營養(yǎng)作用，消化吸收后效果好，干酪素作為成膜物質(zhì)形成的薄膜包衣，具有良好的柔韌性，比現(xiàn)有的化學(xué)合成物的柔韌性，拉伸性更好，對不同藥物以及環(huán)境差異的適應(yīng)性更好更優(yōu)，制作的薄膜包衣質(zhì)量可靠，能夠確保腸內(nèi)溶解釋放藥物，干酪素制成包衣劑后，還可以有防潮、防氧化、保鮮保存作用，更有利于藥物活性成分的保持，藥物使用后能夠?qū)崿F(xiàn)較好的預(yù)期效果。
【具體實施方式】
[0007]為了更充分的解釋本發(fā)明的實施，提供本發(fā)明的實施實例，這些實施實例僅僅是對本發(fā)明的闡述，不限制本發(fā)明的范圍。
[0008]實施例1:
將干酪素加水、加熱攪拌并滴加加碳酸鈉液調(diào)節(jié)PH值至7.58后攪拌2小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，烘干至含水量為7g/100g，粉碎后得到調(diào)制干酪素，采用原料重量份數(shù)為:調(diào)整干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=3:3:2:2，色料采用氧化鐵紅，其中將調(diào)制干酪素、硬脂酸、羥丙基甲基纖維素醚三種先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏減壓濃縮干燥，粉碎后與色料混合既得腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑。制作腸溶薄膜包衣時，將腸溶薄膜包衣預(yù)混劑:溶劑=5:95混合制成混懸液，溶劑采用95%乙醇，用高霧化噴槍將混懸液噴施于翻動的藥物包衣表面，邊噴霧邊吹熱風(fēng)干燥使噴液快速成膜而形成腸溶薄膜包衣層。
[0009]實施例2:
將干酪素加水、加熱攪拌并滴加加碳酸鈉液調(diào)節(jié)PH值至7.58后攪拌2小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，烘干至含水量為8g/100g，粉碎后得到調(diào)制干酪素，采用原料重量份數(shù)為:調(diào)整干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=3:2.8:2:1.9，色料采用氧化鐵紅，其中將調(diào)制干酪素、硬脂酸、羥丙基甲基纖維素醚三種先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏減壓濃縮干燥，粉碎后與色料混合既得腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑。制作腸溶薄膜包衣時，將腸溶薄膜包衣預(yù)混劑:溶劑=5:95混合制成混懸液，溶劑采用95%乙醇，用高霧化噴槍將混懸液噴施于翻動的藥物包衣表面，邊噴霧邊吹熱風(fēng)干燥使噴液快速成膜而形成腸溶薄膜包衣層。
[0010]實施例3:
將干酪素加水、加熱攪拌并滴加加碳酸鈉液調(diào)節(jié)PH值至7.58后攪拌2小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，烘干至含水量為8g/100g，粉碎后得到調(diào)制干酪素，采用原料重量份數(shù)為:調(diào)整干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=3:3:1.8:1.8，色料采用氧化鐵紅，其中將調(diào)制干酪素、硬脂酸、羥丙基甲基纖維素醚三種先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏減壓濃縮干燥，粉碎后與色料混合既得腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑。制作腸溶薄膜包衣時，將腸溶薄膜包衣預(yù)混劑:溶劑=5:95混合制成混懸液，溶劑采用95%乙醇，用高霧化噴槍將混懸液噴施于翻動的藥物包衣表面，邊噴霧邊吹熱風(fēng)干燥使噴液快速成膜而形成腸溶薄膜包衣層。
[0011]實施例4:
將干酪素加水、加熱攪拌并滴加加碳酸鈉液調(diào)節(jié)PH值至7.58后攪拌2小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，烘干至含水量為6g/100g，粉碎后得到調(diào)制干酪素，采用原料重量份數(shù)為:調(diào)整干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=2.8:2.8:1.9:1.9，色料采用氧化鐵紅，其中將調(diào)制干酪素、硬脂酸、羥丙基甲基纖維素醚三種先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏減壓濃縮干燥，粉碎后與色料混合既得腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑。制作腸溶薄膜包衣時，將腸溶薄膜包衣預(yù)混劑:溶劑=5:95混合制成混懸液，溶劑采用95%乙醇，用高霧化噴槍將混懸液噴施于翻動的藥物包衣表面，邊噴霧邊吹熱風(fēng)干燥使噴液快速成膜而形成腸溶薄膜包衣層。
[0012]在詳細說明本發(fā)明的實施方式之后，熟悉該項技術(shù)的人士可清楚地了解，在不脫離上述申請專利范圍與精神下可進行各種變化與修改，凡依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍，且本發(fā)明亦不受限于說明書中所舉實例的實施方式。
【主權(quán)項】
1.腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于:所述預(yù)混劑的成分及重量組成為:調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5，所述的色料為色淀或滑石粉或氧化鐵顏料，所述的調(diào)制干酪素為將干酪素用水溶解并添加碳酸氫鈉調(diào)節(jié)PH值至7.5-8，然后過濾，濾液濃縮成稠膏后，烘干至含水量為6-8g/100g，粉碎后得到調(diào)制干酪素。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑，其特征在于:所述預(yù)混劑的成分及重量組成為:調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料==3:3:2:2 ;所述的色料為色淀或滑石粉或氧化鐵顏料。3.腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑的制作方法，包括以下步驟: (1)調(diào)制干酪素制備:將干酪素加水、加熱攪拌并滴加加碳酸鈉液調(diào)節(jié)PH值至7.5-8后攪拌2小時，過濾，濾液濃縮成稠膏，烘干至含水量為6-8g/100g，粉碎； (2)按照重量份數(shù):調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5準(zhǔn)備物料，其中將調(diào)制干酪素、硬脂酸、羥丙基甲基纖維素醚三種先混合后用95%的乙醇溶解后置于酒精回收塔回流收集乙醇，稠膏減壓濃縮干燥，粉碎后與色料混合既得腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑，所述的色料為色淀或滑石粉或氧化鐵顏料。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑的制作方法，其特征在于:步驟(2)中重量份數(shù)為:調(diào)制干酪素:硬脂酸:羥丙基甲基纖維素醚:色料==2:3:3:2。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種腸溶型藥物薄膜包衣預(yù)混劑及制作方法，屬于化學(xué)制藥技術(shù)領(lǐng)域。該預(yù)混劑的成分及重量組成為：調(diào)制干酪素：硬脂酸：羥丙基甲基纖維素醚：色料=3:2-4:1.5-2.5:1.5-2.5，色料為色淀或滑石粉或氧化鐵顏料，調(diào)制干酪素為將干酪素用水溶解并添加碳酸氫鈉調(diào)節(jié)pH值至7.5-8，然后烘干粉碎后得到。制作方法，包括步驟：(1)：調(diào)制干酪素制備；（2）按照重量比準(zhǔn)備物料，調(diào)制干酪素、硬脂酸、羥丙基甲基纖維素醚混合、濃縮、干燥、粉碎后色料混合后得預(yù)混劑。本發(fā)明制作的薄膜包衣質(zhì)量可靠，確保腸內(nèi)溶解釋放，無毒副、兼具營養(yǎng)、還可以防潮，防氧化，更有利于藥物活性成分的保持。
【IPC分類】A61K47/02, A61K47/38, A61K47/12, A61K47/42, A61K9/38
【公開號】CN105125516
【申請?zhí)枴緾N201510674701
【發(fā)明人】劉曉昆, 段友朋, 趙長友, 倫西全, 劉玉清, 王伯儉, 梁順昌
【申請人】安陽天助藥業(yè)有限責(zé)任公司
【公開日】2015年12月9日
【申請日】2015年10月19日