一種治療腎陽虛衰型絕經后骨質疏松的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種治療腎陽虛衰型絕經后骨質疏松的中藥組合 物。
【背景技術】
[0002] 絕經后骨質疏松癥（postmenopausal osteoporosis PMOP)是指絕經后婦女由于 卵巢功能衰退，雌激素水平下降，骨吸收大于骨形成，出現的以低骨量和骨組織的顯微結構 退形性變?yōu)樘卣鞯?，臨床表現為骨脆性和骨折易感性增加的一種代謝性疾病。骨質疏松癥 是絕經后婦女的一種常見病，它是目前最為常見的骨代謝失調性疾病。
[0003] 現代醫(yī)學認為，骨質疏松癥是多種原因引起的骨骼系統(tǒng)性、代謝性骨病之一，其病 因和發(fā)病機制復雜，概括為激素調控、營養(yǎng)因素、物理因素、遺傳因素的異常，以及與某些藥 物影響有關。對骨質疏松癥治療的西藥藥物有：1)促骨形成藥：雄激素，促蛋白合成激素 等；2)抗骨吸收藥：雌激素、抗雌激素劑、降鈣素、雙膦酸鹽；3)兼有抑制骨吸收和促進骨形 成藥物：植物性雌激素藥物，維生素 D及其衍生物；4)其他：甲狀旁腺激素、噻嗪類藥物。但 是上述藥物因長期使用均有明顯的毒作用，易引發(fā)并發(fā)癥或因療效不確定，劑量難以掌握 或因價格難以普及等，非骨質疏松癥治療的理想藥物。
[0004] 絕經后骨質疏松癥是現代醫(yī)學名詞，據其臨床典型癥狀判定，當屬中醫(yī)骨萎、骨 痹、腰痛等范疇，病機主要與肝腎虧損、脾弱血虛、辛苦瘀血阻絡有關?！端貑?上古天真論 篇》曰"女子七歲，腎氣盛，齒更發(fā)長，……七七，任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故 形壞而無子也?！I者主水，受五藏六府之精而藏之，故五藏盛，乃能瀉。今五藏皆衰，筋 骨解墮，天癸盡矣"，其闡述了女性生長發(fā)育及衰老特有的生理過程，也說明腎氣足，則骨骼 強勁。腎主骨，腰為腎之府，為陽氣之根。女子天癸竭，腎精虛衰，賢陽溫照受損，不能溫養(yǎng) 筋骨，致腰膝冷痛，其病因病機為腎陽虛衰。
[0005] 中醫(yī)藥治療絕經后骨質疏松癥確實存在一定的優(yōu)勢，副作用小，安全性高，針對性 強，善于改善臨床癥狀，提高患者的生活質量，具有廣闊的研宄和應用前景。然而，中醫(yī)藥治 療本病依然存在諸多不足，比如目前臨床關于絕經后骨質疏松癥的中藥處方參差不齊，補 益藥使用泛濫，中醫(yī)證型種類繁多。針對個別證型施予對應治療的臨床療效雖然可觀，但運 用中醫(yī)整體觀念總結歸納本病的中醫(yī)癥候，再根據辨證論治思想"對癥下藥"的臨床研宄卻 很少。

【發(fā)明內容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于結合現代醫(yī)學的先進方法，運用中醫(yī)整體觀念總結歸納本病的 中醫(yī)癥候，再根據辨證論治思想"對癥下藥"，提供一種治療腎陽虛衰型絕經后骨質疏松的 中藥組合物，使其具有副作用小，安全性高，針對性強，同時改善臨床癥狀，提高患者的生活 質量。
[0007] 為了實現上述目的，本發(fā)明采用如下方案：
[0008] -種治療腎陽虛衰型絕經后骨質疏松癥的中藥組合物，它是由補骨脂、巴戟天、五 加皮、芡實、山藥、菟絲子、雞血藤、陳皮、熟地黃為藥用原料制成，各藥用原料的重量配比如 下：補骨脂11-16份、巴戟天18-23份、五加皮13-18份、芡實11-16份、山藥25-30份、菟絲 子9-15份、雞血藤8-13份、陳皮5-9份、熟地黃15-20份。
[0009] 方中巴戟天補腎陽、強筋骨，補骨脂溫腎以助陽，五加皮補肝腎、強筋骨三藥伍用 既補腎陽、強筋骨又肝腎同補兼溫脾，為君藥；熟地黃滋陰補血，益精填髓，菟絲子平補肝 腎，為臣藥，此即所謂"善補陽者，必于陰中求陽，則陽得陰助而生化無窮。"山藥補脾養(yǎng)胃、 生津益肺、補腎澀精；陳皮理氣健脾，芡實益腎固精、補脾止瀉；補腎不忘補脾，使陰陽得以 轉化；雞血藤補血，活血，通絡，精血同源，既培補后天生化之源以充腎精，又達到補中寓通、 補而不滯的目的。諸藥合用，共成溫補腎陽、填精補髓、養(yǎng)血活血、強筋健骨，陰陽并補，充 分調動內因，作用于骨質疏松癥發(fā)病的多個環(huán)節(jié)，標本兼治，為一首有效良方。
[0010] 優(yōu)選地，一種治療腎陽虛衰型絕經后骨質疏松癥的中藥組合物，其特征在于其由 如下所述重量配比的藥用原料制成：補骨脂13-16份、巴戟天18-23份、五加皮14-17份、芡 實12-14份、山藥25-30份、菟絲子13-15份、雞血藤11-13份、陳皮6-8份、熟地黃16-18 份。
[0011] 進一步優(yōu)選地，一種治療腎陽虛衰型絕經后骨質疏松癥的中藥組合物，其特征在 于其由如下所述重量配比的藥用原料制成：補骨脂15份、巴戟天21份、五加皮15份、芡實 13份、山藥27份、菟絲子14份、雞血藤12份、陳皮7份、熟地黃17份。
[0012] 方中所用各藥用原料的藥理學活性概述如下。
[0013] 補骨脂：辛、苦，溫。歸腎、脾經。功能主治：溫腎助陽，納氣，止瀉。用于陽瘺遺精， 遺尿尿頻，腰膝冷痛，腎虛作喘，五更泄瀉；外用治白癜風，斑禿。
[0014] 巴戟天：甘，辛，微溫。歸腎、肝經。功能主治：補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽瘺 遺精，宮冷不孕，月經不調，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨瘺軟。
[0015] 五加皮：辛、苦，溫。歸肝、腎經。功能主治：祛風濕，補肝腎，強筋骨。用于風濕痹 痛，筋骨瘺軟，小兒行遲，體虛乏力，水腫，腳氣。
[0016] 芡實：甘、澀，平。歸脾、腎經。功能主治：益腎固精，補脾止瀉，祛濕止帶。用于夢 遺滑精，遺尿尿頻，脾虛久瀉，白濁，帶下。
[0017] 山藥：甘，平。歸脾、肺、腎經。功能主治：補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾 虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補脾健胃。用于 脾虛食少，泄瀉便溏，白帶過多。麩炒山藥：取凈山藥片，照麩炒法（中國藥典2010版附錄 II D)炒至黃色。
[0018] 菟絲子：甘，溫。歸肝、腎、脾經。功能主治：滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。 用于陽瘺遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉； 外治白癜風。
[0019] 雞血藤：苦、甘，溫。歸肝、腎經。功能主治：補血，活血，通絡。用于月經不調，血虛 萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛。
[0020] 陳皮：苦、辛，溫。歸肺、脾經。功能主治：理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食 少吐瀉，咳嗽痰多。
[0021] 熟地黃：甘，微溫。歸肝、腎經。功能主治：滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰 膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳 鳴，須發(fā)早白。
[0022] 本發(fā)明中藥組合物可以口服給藥的方式施用于需要這種治療的患者。用于口服 時，可加一種或多種藥學上可接受的載體，將其制成常規(guī)的口服制劑，如片劑、膠囊、軟膠 囊、分散片、口服液、顆粒、咀嚼片、丸劑、滴丸、緩釋片、緩釋膠囊、控釋片、控釋膠囊，混懸 劑、糖漿。
[0023] 所述的載體包括藥學領域常規(guī)的賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促 進劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等，例如：可選擇的填充劑有：淀粉、糖粉、磷酸鈣、硫 酸鈣二水物、糊精、微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、甘露醇等；可選擇的粘合劑有：羧甲基 纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、膠化 淀粉等；可選擇的崩解劑有：干淀粉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉，低 取代羥丙基纖維素等；可選擇的潤滑劑有；硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠 等。
[0024] 本發(fā)明藥物組合物口服制劑優(yōu)選為片劑、膠囊劑或顆粒劑。
[0025] 本發(fā)明中藥組合物的制備方法包含以下步驟：
[0026] 1)、取處方量的補骨脂、巴戟天、五加皮加乙醇提取二次，每次1-2小時，合并提取 液，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1. 03-1. 10 (于60°C測得）；
[0027] 2)、取處方量的芡實、山藥、菟絲子、雞血藤、陳皮、熟地黃，加水煎煮兩次，第一次 加水量為本步所取藥材總量的5-8倍，煎煮2-3小時，第二次加水量為本步所取藥材總量的 3-4倍煎煮1-2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，加