一、
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及食品、保健品或中藥領(lǐng)域，公開了一種降脂中藥組合物，以及該化合物的制備方法和在食品、保健品或中藥領(lǐng)域中的用途。二、技術(shù)背景：高血脂癥是一種常見而多發(fā)的代謝性疾病，常見于中老年人，但隨著人們生活水平的不斷提高，飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生改變及飲酒量的上升，青年人的患病率也在逐年增高，而高脂血癥又是誘發(fā)冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、腦動脈硬化、腦血栓形成等的重要因素。傳統(tǒng)中醫(yī)無“高脂血癥”病名，其分屬于“瘀血”、“痰濁”、“濕濁”、“食積”等范疇，為本虛標(biāo)實(shí)之證。高脂血癥的形成仍因脾腎氣虛，無力運(yùn)血，致血行不暢而瘀阻脈絡(luò)；加之飲食不節(jié)，嗜食肥甘厚味，更傷脾胃，致運(yùn)化失司而痰濕內(nèi)生、積食不化。故治療當(dāng)以補(bǔ)腎健脾、益氣助運(yùn)治其本，祛瘀化痰、利濕消積治其標(biāo)。從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)看，中藥的降脂作用主要從抑制膽固醇的吸收、調(diào)節(jié)血脂代謝、促進(jìn)膽固醇排泄來體現(xiàn)。近年來，隨著對降血脂中藥的研究不斷深入和發(fā)展，證實(shí)中藥對高血脂癥有多途徑、多靶點(diǎn)、廣譜降血脂以及防止動脈粥樣硬化的作用，且不良反應(yīng)少。然而降血脂中藥的臨床研究不多，中藥發(fā)揮療效的有效成分、作用方式、途徑和靶點(diǎn)的研究機(jī)制不清。部分研究雖進(jìn)行了臨床試驗，但多以湯劑為主，長期服用不方便，故影響了其推廣。再有部分方劑組成貴重藥品較多，長期服用經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)很大。因此需要用現(xiàn)代的研究技術(shù)，從免疫、分子生物學(xué)角度開展中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究，為中醫(yī)藥治療高血脂癥提供臨床指導(dǎo)依據(jù)。同時中藥治療高血脂癥還應(yīng)本著簡、驗、廉的原則，以利于其能推廣使用。目前我國對高血脂的防治意識淡薄，尤其應(yīng)該加強(qiáng)農(nóng)村居民對防治高血壓高血脂的重視程度。因此，為預(yù)防和治療世界上日益增多的高血脂及其相關(guān)的心腦血管病患者，深入研究具有降脂功能的食物和藥用植物，努力發(fā)現(xiàn)和開發(fā)降脂作用顯著、沒有任何毒副作用的降血脂藥物意義十分重大。三、技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：：本發(fā)明的目的在于提供一種具有降脂作用的中藥組合物及其制備和應(yīng)用，該中藥組合物廣泛適用于各類高血脂人群，具有積極和可靠的化濁降脂功效。為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：一種降脂中藥組合物，它是以人參、丹參、姜黃、昆布、堿蓬為主要原料制成的藥劑、保健品或食品。本發(fā)明的降脂中藥組合物以人參為君，重在補(bǔ)腎健脾、益氣扶正，又兼可祛瘀化痰、消食瀉邪。以丹參、姜黃為臣，增強(qiáng)活血祛瘀、疏通血脈作用。再佐以昆布、堿蓬，消痰利水、化濕消食。全方既能補(bǔ)益正氣強(qiáng)健運(yùn)化以治本，又能祛除各種淤濁之邪以治標(biāo)，共奏補(bǔ)氣化瘀、消痰利濕、泄?jié)峤抵?，適用于高血脂癥。進(jìn)一步，上述降脂中藥組合物中各原料的重量份為：人參2-25份，丹參2-25份，姜黃2-15份，昆布2-12份，堿蓬2-12份。優(yōu)選的，本發(fā)明的降脂中藥組合物中各原料的重量份為：人參5-15份，丹參5-15份，姜黃4-10份，昆布4-8份，堿蓬4-8份。最優(yōu)選，本發(fā)明的降脂中藥組合物中各原料的重量份為：人參10份，丹參10份，姜黃6份，昆布5份，堿蓬5份。本發(fā)明的降脂中藥組合物的藥劑、保健品或食品，可以通過將上述配方組成的原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，以該物質(zhì)為原料，需要時加入藥物、保健品或食品可接受的載體或輔料，按照常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取原料得到，也可以通過共同提取原料得到，也可以通過其他方式得到，如：通過粉碎、壓榨、研磨、過篩、萃取、水提、醇提、酯提、層析等方法得到，這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。本發(fā)明的降脂中藥組合物，其藥物活性物質(zhì)是經(jīng)過提取加工制得的，加工可以采用上述方法中的任何組合。本發(fā)明的降脂中藥組合物的一種制備方法，包括以下步驟：(1)按比例稱取人參、丹參、姜黃、昆布、堿蓬；(2)將步驟(1)中的原料分別粉碎，過篩成80目粉末后，混合均勻，制備成提取物或生藥粉；(3)將步驟(2)中所得原料的提取物或生藥粉混合，制成可接受的各種藥物劑型、保健品或食品。進(jìn)一步，本發(fā)明的降脂中藥組合物的制備方法中步驟(2)包括：取步驟(1)中的人參、丹參、姜黃、昆布、堿蓬，混合，提取，得提取物。本發(fā)明的降脂中藥組合物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料或載體可以制成湯劑、茶劑、飲料、口服液、合劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、糖漿、含片、咀嚼片、沖劑、丸劑、滴丸或注射劑等一種或多種產(chǎn)品進(jìn)行使用。例如，按比例稱取人參、丹參、姜黃、昆布、堿蓬，將上述原料粉碎，混合均勻，每份按一定量裝入泡茶用的袋泡茶袋，封口后包裝，即制成茶劑；或者按比例稱取人參、丹參、姜黃、昆布、堿蓬，混合均勻，采用水煎煮法提取稠膏，減壓干燥，粉碎，得干浸膏粉，加入輔料，混合均勻，制粒，裝膠囊，即得膠囊。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明的降脂中藥組合物，提供了一種以人參、丹參、姜黃、昆布、堿蓬為組成成分的中藥組合物，此前未見有該組合物的應(yīng)用報道，本發(fā)明的組合物的降血脂效果顯著，副作用小，對因糖脂代謝紊亂所致高血脂，血管硬化等癥狀和疾病具有顯著的預(yù)防和治療作用。與市場現(xiàn)有降脂中藥和保健品比較具有價格便宜、對身體無毒副作用、復(fù)發(fā)率低的優(yōu)勢。本發(fā)明的降脂中藥組合物既可以制成保健品、食品，又可以制成藥品，具有廣泛的使用范圍。本發(fā)明的藥物原料都易從市場上獲得，制備方法簡單，具有很強(qiáng)的推廣應(yīng)用價值。四、具體實(shí)施方式：結(jié)合具體實(shí)施方式及試驗例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但本發(fā)明的內(nèi)容并不僅僅限于所列舉的實(shí)施方式，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的宗旨和范圍，其均應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。下述實(shí)施例及實(shí)驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法；所述試劑和藥物，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑獲得。實(shí)施例1茶劑人參2份，丹參3份，姜黃2份，昆布2份，堿蓬3份，將上述原料粉碎，混合均勻，5g/包裝入泡茶用的袋泡茶袋，封口后包裝，即制成茶劑。實(shí)施例2飲料人參8份，丹參8份，姜黃5份，昆布4份，堿蓬4份，混合均勻，采用水煎煮法提取稠膏，減壓干燥，粉碎，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，按常規(guī)工藝程序，即包含調(diào)配-均質(zhì)-脫氣-巴氏殺菌-灌裝-冷卻等步驟，即可得到成品飲料。實(shí)施例3膠囊劑人參10份，丹參10份，姜黃6份，昆布5份，堿蓬5份，混合均勻，采用水煎煮法提取稠膏，減壓干燥，粉碎，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，按照常規(guī)工藝加入微晶纖維素、硬脂酸鎂，混合均勻，制粒，300mg/粒分裝膠囊，即得膠囊。實(shí)施例4片劑人參15份，丹參10份，姜黃6份，昆布6份，堿蓬8份，混合均勻，采用水煎煮法提取稠膏，減壓干燥，粉碎，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，按照常規(guī)工藝加入碳酸鈣、淀粉，混合均勻，壓片150mg/粒，即得片劑。實(shí)施例5口服液人參6份，丹參6份，姜黃2份，昆布3份，堿蓬5份，混合均勻，采用水煎煮法提取稠膏，減壓干燥，粉碎，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，按照常規(guī)工藝加水溶解，調(diào)節(jié)ph值，加入增溶劑、防腐劑、矯味劑，灌裝，制成口服液。實(shí)施例6顆粒劑人參8份，丹參12份，姜黃5份，昆布10份，堿蓬5份，混合均勻，采用水煎煮法提取稠膏，減壓干燥，粉碎，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，按照常規(guī)工藝加糊精、蔗糖粉，混勻，加入適量90％乙醇，制成顆粒，5g/包。實(shí)施例7湯劑人參25份，丹參20份，姜黃15份，昆布12份，堿蓬12份，混合放入容器中，加入適量水，煎煮至水沸騰，2030分鐘后，去除固體殘渣，即可制得本發(fā)明的湯劑。實(shí)驗例1收治高血脂門診患者80例，其中男性48人，女性32人，平均年齡50歲，隨機(jī)均分為8組，每組10人。第1組服用2g/包的綠茶包，每日兩包。第2-8組依次服用實(shí)施例1-7制備的降脂產(chǎn)品，其中降脂茶每日沖飲2包，降脂飲料每日飲用2瓶，降脂膠囊每日服用2粒，降脂片每日服用2片，降脂口服液每日服用2支，降脂顆粒劑每日沖飲2包，降脂湯每日服用1付。所有患者連續(xù)服用30天后停用，再觀察20天。分別在服用前1天、服用后第30天和服用后第50天進(jìn)行檢測，檢測內(nèi)容包括甘油三脂、低密度脂蛋白和總膽固醇3個指標(biāo)。取每組測試的均值進(jìn)行統(tǒng)計，計算服用后第30天和服用后第50天相對于服用前1天的數(shù)值的相對升高率或降低率，結(jié)果如下：表1患者服用本發(fā)明產(chǎn)品后的對比測試結(jié)果-服用后第30天相對于服用前1天表2患者服用本發(fā)明產(chǎn)品后的對比測試結(jié)果-服用后第50天相對于服用前1天由表1和表2可知，對高血脂患者而言，服用本發(fā)明的中藥組合物，能夠一定程度上降低甘油三脂和總膽固醇，同時降低低密度脂蛋白，其中中藥組合物制成的膠囊劑和片劑效果最顯著。實(shí)驗例2將上述實(shí)施例3制備所得的降脂膠囊進(jìn)行如下效果實(shí)驗：sd大鼠60只(80±20g)隨機(jī)分為6組，除空白組喂食基礎(chǔ)飼料以外，每組均給予等量高脂飼料，每只每天20g。4周以后測得體重高于空白組15％，開始灌胃。實(shí)驗組每天分別灌胃50mg/kg·d、200mg/kg·d、800mg/kg·d降脂膠囊內(nèi)容物。空白組、高脂組灌以等量蒸餾水，陽性對照組灌以鹽酸西布曲明2.5mg/kg·d。給藥3周之后檢測大鼠體重、身長，計算lee’s指數(shù)，眼眶靜脈叢采血，用試劑盒測血清中總膽固醇tc、甘油三酯tg、高密度脂蛋白hdl-c、低密度脂蛋白ldl-c值。處死后解剖檢測大鼠睪丸脂肪濕重。結(jié)果見表3、表4、表5、表6。表3降脂膠囊對大鼠體重、身長和lee’s指數(shù)的影響體重g身長cmlee’s空白組213.3±20.220.1±0.5289.1±13.6高脂組255.3±47.320.3±0.9303.1±10.7陽性對照207.9±30.121.1±1.1270.5±1.3**50mg/kg·d200.1±22.020.9±1.1271.2±8.7**200mg/kg·d206.9±10.720.0±1.1279.3±9.4**800mg/kg·d215.7±43.120.5±1.3273.5±5.3***表示與高脂組比較，0.01<p<0.05，**表示與高脂組比較p<0.01表4降脂膠囊對大鼠睪丸周圍脂肪濕重及其脂肪系數(shù)的影響睪丸周圍脂肪濕重g睪丸周圍脂肪系數(shù)％空白組1.609±0.321**0.739±0.167**高脂組2.703±0.6090.978±0.089陽性對照1.679±0.590*0.773±0.21350mg/kg·d1.476±0.477**0.711±0.210**200mg/kg·d1.352±0.421**0.655±0.378**800mg/kg·d1.593±0.576*0.679±0.197***表示與高脂組比較，0.01<p<0.05，**表示與高脂組比較p<0.01表5大鼠血清總膽固醇tc、甘油三酯tgtcmmol/ltgmmol/l空白組2.198±0.239**0.658±0.012**高脂組3.561±0.4570.993±0.137陽性對照2.650±0.503**0.947±0.17650mg/kg·d2.595±0.7650.576±0.147**200mg/kg·d2.973±0.6190.735±0.639*800mg/kg·d2.570±0.512**0.609±0.238***表示與高脂組比較，0.01<p<0.05，**表示與高脂組比較p<0.01表6大鼠血清高密度脂蛋白hdl-c、低密度脂蛋白ldl-chdl-cmmol/lldl-cmmol/l空白組0.613±0.040**2.126±0.279*高脂組0.471±0.0693.191±0.798陽性對照0.663±0.051**2.306±0.359*50mg/kg·d0.685±0.017**2.091±0.333*200mg/kg·d0.783±0.117**2.170±0.170*800mg/kg·d0.788±0.109**1.975±0.279**表示與高脂組比較，0.01<p<0.05，**表示與高脂組比較p<0.01上述實(shí)驗結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物在各劑量，均顯示出顯著的降血脂活性?？衫弥兴幗M合物制備藥物或者保健食品用于預(yù)防或者治療高血脂癥。當(dāng)前第1頁12