本發(fā)明涉及心臟瓣膜領域,尤其涉及一種瓣膜及其制備方法。

背景技術：

目前臨床使用的人工瓣膜有兩大類，一是機械瓣，主要通過熱解碳制作。以St-Jude Medical和Carbomedics機械瓣為代表。其特點是使用壽命長，但其瓣葉為剛性葉片狀結構，瓣葉開合音較大，因血液相容性原因，需要終身華法林抗凝治療，其血栓形成及出血風險嚴重影響治療效果和患者生活質量。二是生物瓣膜，以牛心包瓣和豬主動脈瓣為代表。具有血流動力學佳，不需長期抗凝的優(yōu)點，但其在體內(nèi)的鈣化、衰敗，使其使用壽命較短，多數(shù)只適于老年患者。

技術實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術的上述缺陷和問題，本發(fā)明實施例的目的是提供一種使用壽命長且抗血栓效果好的瓣膜。

為了達到上述目的，本發(fā)明提供如下技術方案：一種瓣膜制備方法，包括，如下步驟：

S1：將圓柱形模具浸泡于聚氨酯溶液中，使用浸漬提拉涂膜法在圓柱形模具表面制備聚氨酯內(nèi)膜；

S2：取瓣膜支架，將瓣膜支架套裝于聚氨酯內(nèi)膜的外表面獲得預制瓣膜半成品，將預制瓣膜半成品浸泡于聚氨酯溶液中，使用浸漬提拉涂膜法在預制瓣膜半成品表面包覆聚氨酯外膜；脫模，獲得預制瓣膜；

S3：對預制瓣膜整理塑形，獲得瓣膜成品。

其中，所述步驟S3包括：

S301：預制瓣膜包括支撐部及聚氨酯膜部，將支撐部的出液端處的多余聚氨酯膜切除，將支撐部入液端處的聚氨酯膜向內(nèi)翻轉，從支撐部的出液端伸出，伸出部位形成環(huán)形開放瓣葉；

S302：將環(huán)形開放瓣葉末端的圓周三等分點通過5％THF溶液粘貼固定于支撐部的出液端，使其與人心臟瓣膜閉合狀態(tài)形狀相符，獲得瓣膜半成品；

S303：將瓣膜半成品置于80-90℃的干燥箱中，保溫8-12小時，獲得瓣膜成品。

其中，所述步驟S2包括：

在步驟使用浸漬提拉涂膜法在預制瓣膜半成品表面包覆聚氨酯外膜后，還包括如下步驟：

S201：取加強筋，將加強筋通過粘結劑粘貼于支撐部，使用浸漬提拉涂膜法支撐部表面形成加強筋聚氨酯外膜。

其中，所述聚氨酯溶液質量濃度為5-30％。

其中，所述聚氨酯溶液的制備方法為：將PU顆粒溶解到THF溶液中，攪拌均勻，并靜置1-2h。。

其中，所述支架的材料選為不銹鋼。

一種瓣膜，包括由筒狀聚氨酯膜塑形得到的包括環(huán)形框架支撐部和瓣葉部的聚氨酯瓣膜，還包括環(huán)形支架，所述環(huán)形支架嵌設在所述聚氨酯瓣膜的環(huán)形框架支撐部內(nèi)。

其中，所述筒狀聚氨酯膜包覆于所述環(huán)形支架表面，從所述環(huán)形支架的入液端向外延伸；筒狀聚氨酯膜的延伸部向所述環(huán)形支架內(nèi)部翻轉，末端圓周三等分點與所述環(huán)形支架的出液端固定連接。

其中，所述環(huán)形支架表面設置加強筋。

其中，所述環(huán)形支架表面為光滑鏡面。

由本方法所制備的瓣膜通過浸泡提拉成型，使得瓣葉與支架一體成型，具有更高的使用壽命，支架不與血液接觸抗血栓效果好，瓣膜在制作過程中即可獲得開口面積，保證充分的開口面積并減少成品的不合格率，同時具有生產(chǎn)工藝相對于現(xiàn)有技術步驟簡單，可控性更強，利于瓣膜的批量生產(chǎn)。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明實施例或現(xiàn)有技術中的技術方案，下面將對實施例或現(xiàn)有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動性的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

圖1是本發(fā)明的立體圖；

圖2是本發(fā)明的俯視圖。

具體實施方式

下面將結合本發(fā)明的實施例，對本發(fā)明的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。

作為實施例，一種瓣膜制備方法，取圓柱形模具，圓柱形模具的直徑小于瓣膜支架直徑，直徑選為10-30mm,覆蓋臨床所需范圍。圓柱形模具的材料優(yōu)選為不銹鋼，表面拋光至鏡面，無縫隙及棱角。使用浸漬提拉涂膜法，將圓柱形模具浸泡于聚氨酯溶液中，浸泡10分鐘，將圓柱形模具以2.5×10^-3m/s勻速提拉，從而在圓柱形模具表面制備聚氨酯內(nèi)膜。其中，聚氨酯溶液的質量濃度為5-30％，優(yōu)選為15％。制備方法為將的PU顆粒溶解到THF溶液中，攪拌均勻，并靜置1-2h。優(yōu)選為，將PU顆粒溶解到THF溶液中，攪拌均勻，靜置1.5小時。取瓣膜支架，瓣膜支架為環(huán)形支架，瓣膜支架的兩端分別為供血液流入的入液端及供血液流出的出液端，將瓣膜支架套裝于聚氨酯內(nèi)膜外表面，位于瓣膜支架的入液端外的聚氨酯內(nèi)膜長度長于瓣膜支架的長度。套裝完成后獲得預制瓣膜半成品。使用浸漬提拉涂膜法，將預制瓣膜半成品浸泡于聚氨酯溶液中，浸泡5分鐘，將圓柱形模具以2.5×10^-3m/s勻速提拉，從而在預制瓣膜半成品表面包覆聚氨酯外膜。聚氨酯外膜及聚氨酯內(nèi)膜將瓣膜支架包覆于內(nèi)，使瓣膜支架不外露，避免與血液直接接觸，提升抗血栓性能，延長使用壽命。聚氨酯膜以及瓣膜支架從圓柱形模具上去下，脫模，獲得預制瓣膜。對預制瓣膜整理塑形，形成人心臟瓣膜形狀。從而獲得瓣膜成品。

整理塑形的具體步驟為:

預制瓣膜中瓣膜支架所在位置為支撐部，其余部位為聚氨酯膜部，將支撐部的入液端處的聚氨酯膜切除，切除過程中要避免將瓣膜支架裸露。將支撐部入液端處的聚氨酯膜向支撐部內(nèi)側翻轉，并從支撐部的出液端伸出，將伸出部位進行修剪，使伸出部位高于支撐部的出液端10-30mm。伸出部位形成環(huán)狀開放瓣葉，環(huán)狀開放瓣葉的直徑為理論上瓣膜開放最大直徑，在此過程中即可對瓣膜的開口大小進行測量，篩選出不合格產(chǎn)品，減少成品不合格率，并使得瓣膜開口大小可獲得精準測量。將環(huán)形開放瓣葉的末端，圓周三等分點通過5％THF溶液粘貼固定于支撐部的出液端，使其與人心臟瓣膜閉合狀態(tài)形狀相符，獲得瓣膜半成品。將瓣膜半成品置于80-90℃的干燥箱中，優(yōu)選為80℃，保溫8-12小時，獲得瓣膜成品。

在一種實施例中，還可以通過加強筋加固預制瓣膜，提高瓣膜的使用壽命。加固方式為，取加強筋，將加強筋通過粘結劑粘貼于支撐部，粘結劑的選擇為現(xiàn)有粘結劑，優(yōu)選為，THF溶液。使用浸漬提拉涂膜法將加固好加強筋的預制瓣膜浸泡于聚氨酯溶液中，在支撐部表面形成加強筋聚氨酯外膜。

瓣葉厚度由浸泡時間、次數(shù)決定，可為0.02mm至2mm,取決于不同部位瓣膜對瓣葉跨瓣壓、柔軟度、強度的要求。瓣膜竇部是指環(huán)形瓣葉與支架之間的部分，本發(fā)明所制作的瓣葉柔軟度高，開放充分，開放時可將血液充分擠壓出竇部，血液不易在竇部停聚，不易形成血栓。

優(yōu)選的，環(huán)形支架的出液端為皇冠型。

根據(jù)圖1-2所示，一種瓣膜，由上述方法所制作，包括由筒狀聚氨酯膜塑形得到的包括環(huán)形框架支撐部和瓣葉部的聚氨酯瓣膜，還包括環(huán)形支架2，所述環(huán)形支架2嵌設在所述聚氨酯瓣膜1的環(huán)形框架支撐部內(nèi)。其中，所述筒狀聚氨酯膜包覆于所述環(huán)形支架表面，從所述環(huán)形支架的入液端向外延伸；筒狀聚氨酯膜的延伸部向所述環(huán)形支架內(nèi)部翻轉，末端圓周三等分點3與所述環(huán)形支架的出液端固定連接。其中，所述環(huán)形支架表面設置加強筋。其中，所述環(huán)形支架表面為光滑鏡面。

以上所述，僅為本發(fā)明的具體實施方式，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此，任何熟悉本技術領域的技術人員在本發(fā)明揭露的技術范圍內(nèi)，可輕易想到變化或替換，都應涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護范圍應所述以權利要求的保護范圍為準。