心臟醫(yī)療設(shè)備中的房性心律失常事件檢測的制作方法
本公開總體上涉及心臟醫(yī)療設(shè)備，并且具體地涉及用于在心臟醫(yī)療設(shè)備中的心室感測和起搏期間檢測房性心律失常事件的方法。
背景技術(shù)：
在正常竇性心律(nsr)期間，通過由位于右心房壁中的竇房(sa)結(jié)產(chǎn)生的電信號來調(diào)節(jié)心跳。由sa結(jié)產(chǎn)生的每個心房去極化信號遍布于心房上(從而引起心房的去極化和收縮)并且達到房室(a-v)結(jié)。a-v結(jié)通過將心室去極化信號傳播通過心室隔的希氏束并且隨后到達右心室和左心室的束支和浦肯野肌纖維來作出反應(yīng)。
房性快速性心律失常包括心房纖顫的無組織形式以及各種程度的有組織房性心動過速，包括心房撲動。由于心房中的多個局灶觸發(fā)或者由于心房基質(zhì)的變化引起通過不同心房區(qū)域的傳導(dǎo)的非均勻性而發(fā)生心房纖顫(af)。異位觸發(fā)可能起源于左心房或右心房或肺靜脈中的任何地方。ac結(jié)將被頻繁且不規(guī)則的心房激動轟擊，但是將僅在av結(jié)不應(yīng)時傳導(dǎo)去極化信號。心室周期長度將是不規(guī)則的并且將取決于av結(jié)的不應(yīng)性的不同狀態(tài)。
由于已經(jīng)了解了持續(xù)房性心律失常的更嚴重后果(比如，相對更嚴重的室性心律失常的相關(guān)聯(lián)風(fēng)險以及中風(fēng))，所以對監(jiān)測和治療房性心律失常的興趣越來越高。植入式心臟監(jiān)視器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(icd)可以被配置成用于獲取心臟電信號，可以對所述心臟電信號進行分析以便檢測房性心律失常。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
總體上，本公開涉及用于通過醫(yī)療設(shè)備來檢測心臟事件的技術(shù)。根據(jù)本文中所公開的技術(shù)進行操作的醫(yī)療設(shè)備使用從心臟電信號中確定的rr間期來檢測心臟事件。響應(yīng)于心臟事件檢測，醫(yī)療設(shè)備迭代地感測預(yù)定數(shù)量的p波的組并且對p波進行分析以便確認心臟事件檢測。
在一個示例中，本公開提供了一種在醫(yī)療設(shè)備中檢測心臟事件的方法，所述方法包括：感測心臟信號；標識所述心臟信號中伴隨心室去極化的r波；響應(yīng)于所述所感測到的心臟信號而確定連續(xù)r波之間的rr間期；基于對所述rr間期的分析來檢測房性快速性心律失常；響應(yīng)于檢測到所述房性快速性心律失常而迭代地感測預(yù)定數(shù)量的伴隨心房去極化的p波的組；以及基于對所述迭代感測到的p波組的分析來確認所述房性快速性心律失常。
在另一個示例中，本公開提供了一種用于檢測心臟事件的醫(yī)療設(shè)備，所述醫(yī)療設(shè)備包括：感測電路系統(tǒng)，所述感測電路系統(tǒng)被配置成用于從耦合至所述醫(yī)療設(shè)備的多個電極接收心臟信號；以及處理器，所述處理器被配置成用于：標識所述心臟信號中伴隨心室去極化的r波；確定所述所感測到的心臟信號中的連續(xù)r波之間的rr間期；基于對所述rr間期的分析來檢測房性快速性心律失常；響應(yīng)于檢測到所述房性快速性心律失常而迭代地感測預(yù)定數(shù)量的伴隨心房去極化的p波的組；并且基于對所述迭代感測到的p波組的分析來確認所述房性快速性心律失常。
在另一個示例中，本公開提供了一種存儲指令的非瞬態(tài)計算機可讀存儲介質(zhì)，所述指令用于使包括在醫(yī)療設(shè)備中的處理器執(zhí)行用于檢測心臟事件的方法。所述方法包括：感測心臟信號；標識所述心臟信號中伴隨心室去極化的r波；響應(yīng)于所述所感測到的心臟信號而確定連續(xù)r波之間的rr間期；基于對所述rr間期的分析來檢測房性快速性心律失常；響應(yīng)于檢測到所述房性快速性心律失常而迭代地感測預(yù)定數(shù)量的伴隨心房去極化的p波的組；以及基于對所述迭代感測到的p波組的分析來確認所述房性快速性心律失常。
本發(fā)明內(nèi)容旨在提供對本公開中所描述的主題的概述。本發(fā)明內(nèi)容并不旨在提供對以下附圖和說明書內(nèi)詳細描述的裝置和方法的排他性或詳盡解釋。在以下附圖和說明書中闡述了一個或多個示例的進一步細節(jié)。
附圖說明
圖1是根據(jù)一個示例的用于檢測心律失常的植入式醫(yī)療設(shè)備(imd)系統(tǒng)的概念圖。
圖2是可以包括在圖1以及圖3a和圖3b中所示出的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器中的電路系統(tǒng)的示意圖。
圖3a和圖3b是可以被配置成用于根據(jù)本文中所公開的技術(shù)來檢測心房纖顫(af)的替代性imd系統(tǒng)的概念圖。
圖4是根據(jù)一個示例的由圖1的icd或圖3a和圖3b的icd用于對心臟事件進行分類的方法的示意圖。
圖5是表示用于檢測心律失常的洛倫茲圖(lorenzplot)區(qū)域的二維直方圖的圖示。
圖6是根據(jù)一個示例的用于在使p波模板生成成為可能之前通過圖1的icd或圖3a和圖3b的icd來分析心室信號的方法的流程圖。
圖7是根據(jù)一個示例的用于生成p波模板的方法的流程圖。
圖8a和圖8b是根據(jù)一個示例的標識感測到的心臟信號的p波窗口的示意圖。
圖9是根據(jù)一個示例的基于感測到的r波來確定p波窗口起點的圖形表示。
圖10a和圖10b是根據(jù)一個示例的用于確定p波模板參數(shù)的方法的示意圖。
圖11是根據(jù)一個示例的用于生成用于檢測af的p波模板的方法的流程圖。
圖12是根據(jù)本文中所公開的技術(shù)的一個示例的可由醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行以便確定p波匹配的方法的流程圖。
圖13a和圖13b是根據(jù)本文中所公開的技術(shù)的一個示例的用于通過圖1的icd或圖3a和圖3b的icd來檢測房性心律失常的方法的流程圖。
圖14是根據(jù)一個示例的用于使用本文中所公開的迭代p波信號分析技術(shù)來檢測房性心律失常的方法的流程圖。
具體實施方式
在以下說明中，參考用于執(zhí)行本文中所描述的方法的說明性實施例。應(yīng)當(dāng)理解的是，在不背離本公開的范圍的情況下，可以利用其他實施例。
在各個示例中，心室信號用于確定用于檢測房性心律失常的連續(xù)心室周期長度。響應(yīng)于檢測到房性心律失常，標識預(yù)定數(shù)量的p波的組并對其進行分析以便確認房性心律失常?？梢栽谥踩胧交蛲獠酷t(yī)療設(shè)備中的軟件、硬件或固件中使本文中所呈現(xiàn)的方法具體化。這種設(shè)備包括具有心臟電信號監(jiān)測能力的監(jiān)測設(shè)備以及相關(guān)聯(lián)心臟電信號感測電極的植入式監(jiān)測設(shè)備，所述感測電極可以是例如心內(nèi)電極、心外膜電極、胸骨下非經(jīng)靜脈電極、肌肉下電極或皮下電極。
單腔室設(shè)備已經(jīng)被設(shè)計成用于使用心室egm信號來檢測af。在向曹(cao)等人共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請?zhí)?4/520,798、向曹等人共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請?zhí)?4/520,847以及向曹等人共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請?zhí)?4/520,938中總體上描述了用于使用心室egm信號來檢測af的說明性方法和設(shè)備。伴隨心室去極化的r波是從心室egm信號中感測的并且用于確定rr間期(rri)，即，連續(xù)r波之間的間期。連續(xù)rri差是通過將rri減去緊接著前一個rri來確定的。對連續(xù)rri差的洛倫茲圖的分析可能顯示af的典型rri變化性。然而，在一些情況下，當(dāng)實際上不存在af時，可能滿足基于rri變化性的af檢測標準，從而在可能需要心室治療時導(dǎo)致錯誤af檢測。本文中所公開的技術(shù)提供了用于減少基于rri變化性分析來進行的錯誤af檢測。根據(jù)本文中所公開的技術(shù)進行操作的icd或其他醫(yī)療設(shè)備響應(yīng)于基于rri變化性分析進行的af檢測而使p波模板匹配分析成為可能。
本文中所描述的方法可以結(jié)合到具有心臟信號監(jiān)測能力的各種植入式或外部醫(yī)療設(shè)備中，所述心臟信號監(jiān)測能力可以包括治療遞送能力，比如，在心室中感測r波并且向心室遞送電刺激治療的單腔室、雙腔室或雙心室起搏系統(tǒng)或icd。當(dāng)前公開的房性心律失常檢測方法還可以結(jié)合到具有植入式電極的植入式心臟監(jiān)視器或具有耦合至患者皮膚以便檢測r波的ecg電極的外部心臟監(jiān)視器(例如，霍爾特監(jiān)視器(holtermonitor))中或結(jié)合在對預(yù)先記錄的ecg和egm數(shù)據(jù)進行分析的計算機化系統(tǒng)內(nèi)。進一步地，可以在患者監(jiān)測系統(tǒng)(比如，集中式計算機系統(tǒng)，所述集中式計算機系統(tǒng)對由植入式或可穿戴監(jiān)測設(shè)備向其發(fā)送的數(shù)據(jù)進行處理)中實施實施例。
圖1是根據(jù)一個示例的用于檢測心律失常的植入式醫(yī)療設(shè)備(imd)系統(tǒng)1的概念圖。圖1的imd系統(tǒng)1包括植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(icd)10，所述icd經(jīng)由經(jīng)靜脈的電引線6、11和16耦合至患者心臟2。icd10包括連接器塊12，所述連接器塊可以被配置成用于接收右心室(rv)引線16、右心房(ra)引線11和冠狀竇(cs)引線6的近端，所述引線經(jīng)靜脈前進以便對用于在三個或所有四個心臟腔室中進行感測和刺激的電極進行定位。
rv引線16被定位成使得其遠端處于右心室中以便感測rv心臟信號并且在右心室中遞送起搏或電擊脈沖。為了這些目的，rv引線16配備有被示出為環(huán)形電極30和尖端電極28的起搏和感測電極。在一些示例中，尖端電極28是可回縮地安裝在電極頭29內(nèi)的可延伸螺旋電極。rv引線16被進一步示出為用于承載除顫電極24和26，所述除顫電極可以是用于遞送高壓心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫(cv/df)電極的細長線圈電極。因為除顫電極24可以沿著rv引線16承載，從而使得當(dāng)遠端起搏和感測電極28和30被定位成用于在右心室中進行起搏和感測時，其基本上被定位在右心室內(nèi)，所以其在本文中被稱為“rv除顫電極”或“rv線圈電極”。因為除顫電極26可以沿著rv引線16承載，從而使得當(dāng)rv引線16的遠端前進到右心室時，其至少部分地被定位成沿著上腔靜脈(svc)，所以其在本文中被稱為“svc除顫電極”或“svc線圈電極”。
電極24、26、28和30中的每個電極連接至在引線16的本體內(nèi)延伸的相應(yīng)絕緣導(dǎo)體。絕緣導(dǎo)體的近端耦合至由引線16的近端處用于提供與icd10的電連接的近端引線連接器14(例如，is-4連接器)承載的相應(yīng)連接器。應(yīng)當(dāng)理解的是，盡管圖1中所展示的icd10是耦合至ra引線11和cs引線6的多腔室腔室設(shè)備，但是icd10可以被配置為僅耦合至rv引線16的單腔室設(shè)備并且可以被配置成用于使用用于接收心臟電信號以便檢測af的電極24、26、28和/或30(以及在一些示例中，外殼15)來執(zhí)行本文中所公開的技術(shù)。
ra引線11被定位成使得其遠端處于右心房和上腔靜脈附近。引線11配備有被示出為尖端電極17(所述尖端電極可以是可回縮地安裝在電極頭19內(nèi)的可延伸螺旋電極)以及在近端與尖端電極17間隔開的環(huán)形電極21的起搏和感測電極17和21。電極17和21在右心房中提供感測和起搏并且各自連接至ra引線11的本體內(nèi)的相應(yīng)絕緣導(dǎo)體。每個絕緣導(dǎo)體在其近端處耦合至由近端引線連接器13承載的連接器。
cs引線6經(jīng)由冠狀竇和心靜脈18在心臟的左側(cè)的脈管系統(tǒng)內(nèi)前進。在圖1的實施例中，cs引線6被示出為具有一個或多個電極8，所述一個或多個電極可以與或者rv線圈電極20或者svc線圈電極23組合地用于遞送用于心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫治療的電擊。在其他示例中，冠狀竇引線6還可以配備有一個或多個用于在心臟的左腔室(即，左心室和/或左心房)中遞送起搏和或感測心臟電信號的電極8。所述一個或多個電極8耦合至cs引線6的本體內(nèi)的相應(yīng)絕緣導(dǎo)體，所述本體提供與近端連接器4的連接。
ra起搏和感測電極17和21以及rv起搏和感測電極28和30可以用作雙極對，所述雙極對通常被稱為用于感測心臟電信號的“尖端到環(huán)”配置。進一步地，rv尖端電極28可以與線圈電極8、24或26一起被選擇為用作整合的雙極對，所述雙極對通常被稱為用于感測心臟電信號的“尖端到線圈”配置。icd10可以例如選擇一個或多個感測電極向量，包括電極26與24之間的尖端到環(huán)感測向量以及例如rv尖端電極26與svc線圈電極26之間、rv尖端電極28與rv線圈電極24之間、rv環(huán)形電極30與svc線圈電極26之間或rv環(huán)形電極30與rv線圈電極24之間的尖端到線圈感測向量。在一些情況下，電極8、17、21、24、26、28或30中的任何電極可由icd10選擇為與充當(dāng)惰性電極的icd外殼15(通常被稱為“金屬殼”或“罩殼”電極)成單極感測配置。應(yīng)當(dāng)認識到的是，使用由耦合至icd10的引線6、15和16中的一條或多條引線承載的各個電極的眾多感測和電刺激電極向量可能是可用的，并且icd10可以被配置成用于選擇性地將一個或多個感測電極向量耦合至由外殼15封閉的感測電路系統(tǒng)，例如，包括被配置成用于獲取用于檢測心律失常的心臟電信號的一個或多個放大器、濾波器、整流器、比較器、感測放大器、模數(shù)轉(zhuǎn)換器和/或其他電路系統(tǒng)的感測電路系統(tǒng)。
在其他示例中，icd外殼15可以與線圈電極8、24或26中的一個或多個線圈電極組合地充當(dāng)用于向心房或心室遞送cv/df電擊的皮下除顫電極。應(yīng)當(dāng)認識到的是，替代性引線系統(tǒng)可以代替圖1中所展示的三引線系統(tǒng)。雖然在圖1中展示了特定多腔室icd和引線系統(tǒng)，但是本發(fā)明中所包括的方法可以被適配成與任何單腔室、雙腔室或多腔室icd或起搏器系統(tǒng)；皮下植入式設(shè)備或其他內(nèi)部或外部心臟監(jiān)測設(shè)備一起使用。
圖2是圖1的icd10的功能示意圖。此圖應(yīng)當(dāng)被認為是對可以用來具體化本發(fā)明的設(shè)備類型進行展示而不被認為是限制性的。圖2中所示出的示例是微處理器控制設(shè)備，但是還可以使用其他類型的設(shè)備(比如，采用專用數(shù)字電路系統(tǒng)的設(shè)備)來實踐本發(fā)明的方法。
對于圖1中所展示的電極系統(tǒng)，icd10提供有多個用于實現(xiàn)與引線6、15和16及其相應(yīng)電極的電連接的連接端子。在單極刺激或感測期間，外殼15可以用作惰性電極。電極24、26和8可以選擇性地耦合至高壓輸出電路234以便促進使用線圈電極8、24和26中的一個或多個線圈電極以及(可選地)外殼15來向心臟遞送高能電擊脈沖。
ra尖端電極17和ra環(huán)形電極21可以耦合至心房感測放大器204以便感測如p波等心房信號。rv尖端電極28和rv環(huán)形電極30可以耦合至心室感測放大器200以便感測心室信號。心房感測放大器204和心室感測放大器200可以采用具有可調(diào)靈敏度的自動增益控制放大器的形式。icd10和(更具體地)微處理器224可以響應(yīng)于對過度感測的檢測而自動地調(diào)整心房感測放大器204、心室感測放大器200或兩者的靈敏度，以便減小對心臟事件和/或非心臟雜音的過度感測的可能性。
心房感測放大器204和心室感測放大器200可以從起搏器定時和控制電路系統(tǒng)212接收定時信息。例如，心房感測放大器204和心室感測放大器200可以接收消隱期輸入(例如，分別地，ablank和vblank)，所述消隱期輸入指示“斷開”放大器以便阻止由于所施加的起搏脈沖或除顫電擊而產(chǎn)生的飽和的時間量。對心室感測放大器200和心房感測放大器204的一般操作可以與在美國專利號5,117,824(凱梅爾(keimel)等人)中公開的一般操作相對應(yīng)。每當(dāng)心房感測放大器204接收的信號超過心房敏感性時，在p輸出信號線206上生成信號。每當(dāng)心室感測放大器200接收的信號超過心室敏感性時，在r輸出信號線202上生成信號。如以下所描述的，r輸出信號線202上的信號(其可以被稱為心室感測事件(vs事件)信號)可由微處理器224接收并且用于確定rri差以及用于設(shè)置p波窗口以便標識預(yù)定數(shù)量的p波的迭代組中用于確認房性心律失常檢測的p波。
開關(guān)矩陣208用于選擇將可用電極8、17、21、24、26、28和30中的哪些電極耦合至用于數(shù)字信號分析的寬帶放大器210。對電極的選擇由微處理器224經(jīng)由數(shù)據(jù)/地址總線218控制?？梢愿鶕?jù)icd10的各種感測、起搏、心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫功能的需要而改變所選電極配置。例如，雖然rv電極28和30被示出為耦合至暗示專用起搏/感測電極的感測放大器200和起搏輸出電路216并且線圈電極24和26被示出為耦合至暗示專用cv/dv電擊電極的hv輸出電路234，但是應(yīng)當(dāng)認識到的是，包括在開關(guān)矩陣208中的切換電路系統(tǒng)可以用于選擇如之前所指示的感測電極向量、起搏電極向量或cv/df電擊向量中的可用電極。
來自被選擇為用于耦合至帶通放大器210的電極的信號被提供到多路復(fù)用器220，并且此后由a/d轉(zhuǎn)換器222轉(zhuǎn)換為多位數(shù)字信號以便在直接存儲器存取電路228的控制下經(jīng)由數(shù)據(jù)/地址總線218存儲在隨機存取存儲器226中。微處理器224可以采用數(shù)字信號分析技術(shù)來表征存儲在隨機存取存儲器226中的數(shù)字化信號以便采用用于分析心臟信號和心臟事件波形(例如，p波和r波)的眾多信號處理方法中的任何信號處理方法來識別并分類患者的心律。在美國專利號5,545,186(奧爾森(olson)等人)中描述了一種快速性心律失常檢測系統(tǒng)。如本文中所描述的，可以響應(yīng)于基于rri的對房性心律失常的檢測而執(zhí)行對p波組的數(shù)字信號的分析以便確認房性心律失常。
在檢測到心律失常時，egm數(shù)據(jù)的事件連同所感測到的間期以及所感測到的事件的相應(yīng)注釋可以存儲在隨機存取存儲器226中。所存儲的egm信號可以從經(jīng)編程的近場和/或遠場感測電極對中感測到。通常，近場感測電極對包括被定位在心房或心室中的尖端電極和環(huán)形電極，比如，電極17和21或電極28和30。遠場感測電極對包括被間隔得更遠的電極，比如以下各項中的任何項：除顫線圈電極8、24或26連同外殼15；尖端電極17或28連同外殼15；尖端電極17或28連同除顫線圈電極8、24或26；或心房尖端電極17連同心室環(huán)形電極30。在美國專利號5,193,535(巴爾迪(bardy))中描述了對心律失常事件的近場和遠場egm感測的使用。在美國專利4,374,382(馬科維茨(markowitz))中描述了所感測到的事件的可以與egm數(shù)據(jù)一起顯示和存儲的注釋。
遙測電路330包括用于借助于天線332從外部設(shè)備接收下行遙測并且向外部設(shè)備發(fā)送上行遙測的收發(fā)器。遙測電路330提供與外部設(shè)備(比如，用于經(jīng)由可以在icd10與外部設(shè)備之間經(jīng)由射頻(rf)鏈路(比如，
icd10可以經(jīng)由遙測電路330接收程序操作參數(shù)和算法以便存儲在ram226中并由微處理器224訪問以便控制icd功能。例如，icd10所使用的心律檢測參數(shù)和治療控制參數(shù)可以經(jīng)由遙測電路330編程。
icd10存儲或獲取的數(shù)據(jù)(包括生理信號或從其中的導(dǎo)出的相關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、設(shè)備診斷結(jié)果以及所檢測到的心律失常事件和所遞送的治療的歷史)可由遵循遙測電路330接收的詢問命令的外部設(shè)備從icd10中檢索。在各種示例中，外部設(shè)備(未示出)可以是基于診所或醫(yī)院的編程器、家庭監(jiān)視器或手持設(shè)備。待上行傳輸至外部設(shè)備的數(shù)據(jù)以及用于遙測電路330的控制信號由微處理器224經(jīng)由地址/數(shù)據(jù)總線218提供。所接收的遙測經(jīng)由多路復(fù)用器220提供至微處理器224。已知用于植入式醫(yī)療設(shè)備的眾多類型的遙測系統(tǒng)可以在icd10中實施。
在圖2中所示出的其他電路系統(tǒng)展示了可以包括在采用本文中所公開的房性心律失常檢測技術(shù)的icd或其他植入式醫(yī)療設(shè)備中的治療遞送電路系統(tǒng)(當(dāng)所述設(shè)備被配置成用于提供心臟起搏、心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫治療時)。例如，起搏器定時和控制電路系統(tǒng)212可以包括可編程數(shù)字計數(shù)器，所述可編程數(shù)字計數(shù)器對與在心房或心室中遞送的各種單腔室、雙腔室或多腔室起搏模式或抗心動過速起搏治療相關(guān)聯(lián)的基本時間間期進行控制。起搏器定時和控制電路系統(tǒng)212還在微處理器224的控制下設(shè)置心臟起搏脈沖的振幅、脈沖寬度、極性或其他特性。
在起搏期間，起搏器定時和控制電路系統(tǒng)212內(nèi)的逸搏間期計數(shù)器在感測到如分別由線202和206上的信號所指示的r波和p波時重置。根據(jù)所選起搏模式，起搏脈沖由心房起搏輸出電路214和心室起搏輸出電路216生成。起搏輸出電路214和216經(jīng)由開關(guān)矩陣208耦合至期望起搏電極。逸搏間期計數(shù)器在生成起搏脈沖時重置并且由此控制心臟起搏功能(包括抗心動過速起搏)的基本定時。
逸搏間期的持續(xù)時間由微處理器224經(jīng)由數(shù)據(jù)/地址總線218確定。當(dāng)逸搏間期計數(shù)器通過所感測到的r波或p波重置時，在逸搏間期計數(shù)器中存在的計數(shù)值可以用于測量用于檢測各種心律失常的發(fā)生的r-r間期和p-p間期。
微處理器224包括相關(guān)聯(lián)只讀存儲器(rom)，所存儲的對微處理器224的操作進行控制的程序駐留在所述rom中。隨機存取存儲器(ram)226的一部分可以被配置為多個能夠保持由微處理器224進行分析以便預(yù)測和診斷心律失常的一系列測量間期的再循環(huán)緩沖器。響應(yīng)于檢測到心動過速，可以通過根據(jù)所檢測到的心動過速的類型將來自微處理器224的方案加載到起搏定時和控制電路系統(tǒng)212中來遞送抗心動過速起搏治療。如果需要更高壓心律轉(zhuǎn)復(fù)或除顫脈沖，則微處理器224激活心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫控制電路系統(tǒng)230以便發(fā)起在高壓充電控制線240的控制下經(jīng)由充電電路236對高壓電容器246和248進行充電。高壓電容器上的電壓經(jīng)由電壓電容器(vcap)線244來監(jiān)測，所述vcap線經(jīng)過多路復(fù)用器220。當(dāng)電壓達到由微處理器224設(shè)置的預(yù)定值時，在電容器充滿(cf)線254上生成邏輯信號，由此終止充電。除顫和心律轉(zhuǎn)復(fù)脈沖在起搏器定時和控制電路系統(tǒng)212的控制下由輸出電路234經(jīng)由控制總線238遞送至心臟。輸出電路234確定用于遞送心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫脈沖的電極以及脈沖波形。
在一些示例中，icd10可以配備有患者通知系統(tǒng)250。已知用于植入式醫(yī)療設(shè)備的任何患者通知方法可以用于比如生成可感知的抽搐刺激或可聽見的聲音。患者通知系統(tǒng)可以包括音頻換能器，所述音頻換能器發(fā)出可聽見的聲音，包括存儲在模擬存儲器中并且與編程或詢問操作算法或與如在美國專利號6,067,473(格里林戈爾(greeninger)等人)中總體上描述的警告觸發(fā)事件關(guān)聯(lián)的有聲聲明或樂音。
圖3a和圖3b是可以被配置成用于根據(jù)本文中所公開的技術(shù)來檢測和確認af的替代性icd系統(tǒng)100的概念圖。圖3a是植入在患者112體內(nèi)的心血管外icd系統(tǒng)100的正視圖。圖3b是植入在患者112體內(nèi)的icd系統(tǒng)100的側(cè)視圖。icd系統(tǒng)100包括連接至心血管外電刺激和感測引線116的icd110。icd系統(tǒng)100可以進一步包括心內(nèi)起搏器101，所述心內(nèi)起搏器被配置成用于向心室或心房腔室遞送起搏脈沖。
icd110包括外殼115，所述外殼形成保護icd110的內(nèi)部部件的氣密密封。內(nèi)部設(shè)備部件可以包括圖2中所示出的電路系統(tǒng)，比如，(多個)感測放大器、a/d轉(zhuǎn)換器、起搏輸出電路系統(tǒng)、高壓輸出電路系統(tǒng)和微處理器以及存儲器和/或其他控制電路系統(tǒng)。icd110的外殼115可由導(dǎo)電材料(比如，鈦或鈦合金)形成。外殼115可以充當(dāng)外殼電極(有時被稱為金屬殼電極)。在本文中所描述的示例中，外殼115可以用作用于遞送由hv充電電路236(圖2)遞送的心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫(cv/df)電擊或其他高壓脈沖的有源金屬殼電極。在其他示例中，外殼115可供起搏器輸出電路結(jié)合基于引線的陰極電極用于感測心臟信號或用于遞送單極低壓心臟起搏脈沖。在其他實例中，icd110的外殼115可以包括在外殼的外部部分上的多個電極。外殼115的充當(dāng)(多個)電極的(多個)外部部分可以涂覆有材料，比如，氮化鈦。
icd110包括連接器組件117(也被稱為連接器塊或連接頭)，所述連接器組件包括與外殼115交叉的電饋通以便提供在引線116的引線體118內(nèi)延伸的導(dǎo)體與包括在icd110的外殼115內(nèi)的電子部件之間的電連接。如以上結(jié)合圖2而描述的，外殼115可以容納一個或多個處理器、存儲器、遙測收發(fā)器、感測電路系統(tǒng)(比如，感測放大器和模數(shù)轉(zhuǎn)換器)、治療遞送電路系統(tǒng)(比如，起搏器定時和控制、cv/df控制、起搏輸出和hv輸出電路以及相關(guān)聯(lián)充電電路)、開關(guān)矩陣、數(shù)據(jù)總線、一個或多個電池或其他電源以及其他用于感測心臟電信號、檢測心律并控制和遞送電刺激脈沖以便治療異常心律的部件。
引線116包括具有近端127和遠端125的細長引線體118，所述近端包括被配置成連接至icd連接器組件117的引線連接器(未示出)，并且所述遠端包括一個或多個電極。在圖3a和圖3b中所展示的示例中，引線116的遠端125包括除顫電極124和126以及起搏/感測電極128、130和131。在一些情況下，除顫電極124和126可以一起形成除顫電極，因為它們可以被配置成同時激活?？商娲兀濍姌O124和126可以形成單獨的除顫電極，在這種情況下，電極124和126中的每個電極可以被獨立激活。在一些實例中，除顫電極124和126耦合至電隔離導(dǎo)體，并且icd110可以包括切換機構(gòu)以便允許電極124和126被用作單個除顫電極(例如，同時激活以便形成公共陰極或陽極)或用作單獨的除顫電極(例如，單獨激活，一個作為陰極并且一個作為陽極；或者一次激活一個，一個作為陽極或陰極并且另一個保持不活躍，外殼115作為有源電極)。
電極124和126(以及在一些示例中，外殼115)在本文中被稱為除顫電極，因為它們單獨或共同地用于遞送高壓刺激治療(例如，心律轉(zhuǎn)復(fù)或除顫電擊)。電極124和126可以是細長線圈電極，并且相比于低壓起搏和感測電極28、30和31，通常具有用于遞送高壓電刺激脈沖的相對高表面面積。然而，除了或代替高壓刺激治療，電極124和126以及外殼115還可以用于提供起博功能、感測功能或者起博和感測功能兩者。在這個意義上，本文中對術(shù)語“除顫電極”的使用不應(yīng)當(dāng)被視為將電極124和126限制成僅用于高壓心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫電擊治療應(yīng)用。電極124和126可以在起搏電極向量中用于遞送心血管外起搏脈沖(比如，atp脈沖)、電擊后起搏或其他起搏治療和/或在感測向量中用于感測心臟電信號以便檢測房性和室性心律失常(通常被稱為“心臟事件”)，包括心房纖顫(af)、室性心動過速(vt)和心室纖顫(vf)。
電極128、130和131是用于遞送低壓起搏脈沖并且用于感測心臟電信號的相對小表面積電極。電極128、130和131被稱為起博/感測電極，因為它們總體上被配置用于低壓應(yīng)用，例如，用作用于遞送起博脈沖和/或感測心臟電信號的或者陰極或者陽極。電極124、126、128、130和/或131可以用于獲取用于根據(jù)本文中所公開的技術(shù)來進行af檢測的心臟電信號。
在圖3a和圖3b中所展示的示例中，電極128被定位在除顫電極124的近端，并且電極130被定位在除顫電極124與126之間。第三起搏/感測電極131可以定位在除顫電極126的遠端。在其他示例中，沒有、一個或多個起搏/感測電極可以定位在除顫電極124的近端；沒有、一個或多個起搏/感測電極可以定位在除顫電極124與126之間；和/或沒有、一個或多個起搏/感測電極可以定位在除顫電極126的遠端。盡管在圖3a和圖3b的示例中，電極128和130被展示為環(huán)形電極，并且電極31被展示為半球形尖端電極，但是可以被提供為其他類型的電極。
引線16在皮下或肌肉下在胸腔132上方從icd110的連接器組件127朝著患者112的軀干中心(例如，朝著患者112的劍突120)居中地延伸。在劍突120附近的位置處，引線116在前縱隔136內(nèi)在胸骨下位置中向上彎曲或反轉(zhuǎn)并延伸。系統(tǒng)100的引線116至少部分地植入在患者112的胸骨122下面。
前縱隔136可以看作在側(cè)面由胸膜、在后面由心包膜138并且在前面由胸骨122界定。在一些實例中，前縱膈136的前壁也可以由胸橫肌和一根或多根肋軟骨形成。前縱隔136包括一定量的疏松結(jié)締組織(比如，蜂窩組織)、脂肪組織、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉組織、胸廓內(nèi)動脈或靜脈的小側(cè)分支以及胸腺。在一個示例中，引線116的遠端部分125基本上在前縱隔136的疏松結(jié)締組織和/或胸骨下肌肉組織內(nèi)沿著胸骨122的后側(cè)延伸。
被植入成使得遠端部分125基本上處于前縱隔136內(nèi)的引線可以被稱為“胸骨下引線”。在圖3a和圖3b中所展示的示例中，引線116在胸骨122下被定位成基本上居中。然而，在其他實例中，引線116可以被植入成使得其從胸骨122的中心側(cè)向偏移。在一些實例中，引線116可以側(cè)向地延伸，從而使得引線116的遠端部分125處于胸腔132(除了或代替胸骨122)下面/下方。在其他示例中，引線116的遠端部分125可以被植入到其他心血管外胸腔內(nèi)位置中(包括胸膜腔)或者在心臟102的心包138的周界周圍并在其附近但通常不在其內(nèi)。
在其他示例中，引線116可以保持在胸腔之外并且在胸腔132和/或胸骨122上方在皮下或肌肉下延伸。引線116的路徑可以取決于icd110的位置、由引線遠端部分125承載的電極的安排和位置和/或其他因素。
導(dǎo)電體(未展示)從近端引線端127處的引線連接器延伸穿過引線116的細長引線體118的一個或多個內(nèi)腔到達被定位成沿著引線體118的遠端125的電極124、126、128、130和131。引線116的引線體118可由非導(dǎo)電材料(包括，硅酮、聚氨酯、氟聚合物、其混合物以及其他適當(dāng)材料)形成并且被成形為形成一個或多個導(dǎo)體在其內(nèi)延伸的一個或多個內(nèi)腔。然而，本文中所公開的技術(shù)不限于這種構(gòu)造或不限于任何特定引線體設(shè)計。
包含在引線體118內(nèi)的細長導(dǎo)電體各自與相應(yīng)除顫電極124和126以及起搏/感測電極128、130和131電耦合。起搏和感測電極128、130和131中的每個起搏和感測電極耦合至相應(yīng)導(dǎo)電體，所述導(dǎo)電體可以是引線體內(nèi)的單獨相應(yīng)導(dǎo)體。相應(yīng)導(dǎo)體將電極124、126、128、130和131電耦合至電路系統(tǒng)(比如，用于進行選擇并耦合至感測放大器或其他心臟事件檢測電路系統(tǒng)和/或耦合至治療輸出電路(例如，用于遞送cv/df電擊脈沖的起搏輸出電路或hv輸出電路)的開關(guān)矩陣或其他切換電路系統(tǒng)。電極導(dǎo)體與icd電路系統(tǒng)之間的連接經(jīng)由連接器組件117中的連接(包括與外殼115交叉的電饋通)來進行。導(dǎo)電體將治療從icd110內(nèi)的輸出電路傳輸至除顫電極124和126和/或起博/感測電極128、130和131中的一者或多者，并且將所感測到的電信號從除顫電極124和126和/或起博/感測電極128、130和131中的一者或多者傳輸至icd110內(nèi)的感測電路系統(tǒng)。
icd110可以經(jīng)由包括電極128、130和/或131的組合的感測向量的組合來獲得與心臟102的電活動相對應(yīng)的電信號。在一些示例中，icd110的外殼115與感測電極向量中的電極128、130和/或131中的一個或多個電極組合使用。icd110甚至可以使用包括一個或兩個除顫電極124和/或126的感測向量(例如，在電極124與126之間)或電極124或126之一組合電極128、130、131中的一個或多個電極和/或外殼115來獲得心臟電信號。
icd110對從感測向量中的一個或多個感測向量接收的心臟電信號進行分析以便監(jiān)測異常心律，比如，af、vt和vf。icd110響應(yīng)于檢測到快速性心律失常(例如，vt或vf)而生成并遞送電刺激治療。icd110可以響應(yīng)于vt檢測而遞送atp，并且在一些情況下，可以在cv/df電擊之前或者在高壓電容器充電期間遞送atp以試圖避免需要遞送cv/df電擊。當(dāng)檢測到vf時或者當(dāng)vt未被atp終止時，icd110可以遞送cv/df電擊脈沖。
在其他示例中，引線16可以包括少于三個起搏/感測電極或多于三個起搏/感測電極和/或單個除顫電極或多于兩個電隔離或電耦合的除顫電極或電極段。起搏/感測電極28、30和/或31可以定位在沿著引線16的長度的其他地方。例如，引線16可以包括在除顫電極24與26之間的單個起博/感測電極30并且在除顫電極26的遠端或除顫電極24的近端不包括任何起搏/感測電極。在共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請?zhí)?4/519,436、美國專利申請?zhí)?4/695,255以及臨時提交的美國專利申請?zhí)?2/089,417中描述了可以結(jié)合本文中所公開的af檢測技術(shù)來實施的心血管外引線和電極以及尺寸的各種示例配置。
icd110被示出為沿著胸腔132皮下地植入在患者112身體的左側(cè)。在一些實例中，icd110可以植入在患者112的左腋后線與左腋前線之間。然而，icd110可以植入在患者112體內(nèi)的其他皮下或肌肉下位置處。例如，icd110可以植入在胸肌區(qū)中的皮下袋中。在這種情況下，引線116可以在皮下或肌肉下從icd110朝胸骨122的胸骨柄延伸并且在皮下或肌肉下從胸骨柄向下彎曲或轉(zhuǎn)向并且延伸到期望位置。在又另一個示例中，icd110可以置于腹部。
在一些患者體內(nèi)，心內(nèi)起搏器101可以存在于右心室、右心房或左心室中。起搏器101可以被配置成用于在沒有感測到的固有心跳的情況下響應(yīng)于檢測到vt或根據(jù)其他起搏治療算法遞送起搏脈沖。例如，起搏器101可以植入在患者的右心室中以便提供單腔室心室起搏?？梢栽诖嬖谟蒳cd110和/或由如起搏器101等心內(nèi)起搏器遞送的心室起搏的情況下利用本文中所公開的用于將節(jié)律分類為af或非af的技術(shù)。起搏器101總體上可以與在美國專利8,923,963(邦納(bonner)等人)中公開的心內(nèi)起搏器相對應(yīng)。相比于icd110，起搏器101可能具有有限的處理能力和治療遞送能力，從而使得可以在icd110中而不是在起搏器101中實施本文中所公開的高級心律檢測技術(shù)。如此，結(jié)合icd10或icd110而描述本文中所公開的方法。然而，這些技術(shù)將不被考慮為限制于在icd中實施。當(dāng)可以通過心內(nèi)起搏器101來獲取具有充分信噪比質(zhì)量的p波信號時，可以在起搏器101中全部或部分地實施本文中所公開的af檢測技術(shù)的方面。
圖4是根據(jù)一個示例的由icd10(或icd110)用于對心臟事件進行分類的方法的示意圖。已經(jīng)開發(fā)了用于基于心室周期的從展現(xiàn)出區(qū)別特征(當(dāng)在洛倫茲散點圖(比如，圖4中所示出的繪圖)中標繪時)的rri差中確定的不規(guī)則性來檢測房性心律失常的方法。由里切爾(ritscher)等人在美國專利號7,031,765中總體上公開了這樣一種方法。由薩卡爾(sarkar)等人在美國專利號7,623,911中以及在美國專利號7,537,569中并且由霍本(houben)在美國專利號7,627,368中總體上公開了其他方法。
為了判定是否發(fā)生af，微處理器224可以基于所感測到的r波(圖2中的r輸出信號線202)來確定rri之差。微處理器224可以至少部分地基于rri差的結(jié)果模式或特征作出關(guān)于是否發(fā)生af事件的決定。如以下所描述的，當(dāng)rri差的結(jié)果特征指示正發(fā)生af時，執(zhí)行對預(yù)定數(shù)量的p波的組的分析以便確認基于rri的af檢測。本文中所公開的技術(shù)可以用作在icd10(或icd110)中實施的整體快速性心律失常檢測和辨別算法的一部分。
使用rri差的特征來檢測af的概念通過生成如圖4中所示出的洛倫茲散點圖來展示。微處理器224確定可以針對rri的時間序列而標繪的連續(xù)rr間期對(δrr)之差。洛倫茲圖150是由沿著x軸152的δrri和沿著y軸154的δrri-1限定的笛卡爾坐標系。如此，洛倫茲圖中的每個標繪點由等于δrri的x坐標和等于δrri-1的y坐標限定。δrri是第i個rri與前一個rri(rrii-1)之差。δrri-1是第i個rrii-1與前一個rri(rrii-2)之差。
如此，在洛倫茲圖150上標繪的每個數(shù)據(jù)點表示與在四個連續(xù)感測到的r波之間測量的三個連續(xù)rri(rrii、rrii-1和rrii-2)相關(guān)的rri模式。rri信息不限于對r波的檢測和對rri的確定。如本文中所使用的術(shù)語rri和δrri總體上分別指心室周期長度(vcl)的測量結(jié)果和兩個連續(xù)vcl測量結(jié)果之差，不論vcl測量結(jié)果是源自來自心臟電信號的一系列感測到的r波還是源自從另一個生理信號中進行的一系列心室周期事件檢測(例如，從壓力信號中確定的峰值壓力)。為了進行展示，本文中所描述的方法指用于執(zhí)行vcl測量的r波檢測和對(δrri、δrri-1)點的確定。
如在圖4中所展示的，感測到一系列r波170(由垂直條表示)，并且為了標繪洛倫茲圖區(qū)域150上的點，通過確定從所感測到的r波170中確定的連續(xù)rri來確定(δrri、δrri-1)點。在所示出的示例中，具有三個連續(xù)rri(rrii-2、rrii-1和rrii)的第一系列172提供了洛倫茲圖區(qū)域150上的第一數(shù)據(jù)點155。作為rrii-2與rrii-1之差的δrri-1接近0。作為rrii-1與rrii之差的δrri為正變化。相應(yīng)地，在洛倫茲圖150中標繪了具有y坐標接近0以及正x坐標的(δrri、δrri-1)點155，表示具有四個所感測到的r波(三個rri)的第一系列172。
具有三個rri的下一個系列174提供了具有負x坐標(系列174的最后一個rri小于緊接著前一個rri)和正y坐標(系列174的中間rri比系列的第一rri更長)的下一個(δrri、δrri-1)點156。這種標繪(δrri、δrri-1)點的過程以提供數(shù)據(jù)點158的三周期系列176繼續(xù)。
圖5是表示用于檢測心律失常的洛倫茲圖區(qū)域150的二維直方圖的圖示?？傮w上，在圖4中所示出的洛倫茲圖區(qū)域150由分別在針對δrri坐標(對應(yīng)于x軸)和δrri-1坐標(對應(yīng)于y軸)的正方向和負方向兩者上具有預(yù)定義范圍184和186的二維直方圖180數(shù)字地表示。二維直方圖180被分成各自具有預(yù)定義δrri和δrri-1值范圍的倉(bin)188。在一個示例中，對于δrri和δrri-1值兩者，直方圖范圍可以從-1200ms延伸到+1200ms，并且直方圖范圍可以分成采用導(dǎo)致160倉×160倉直方圖180的兩個尺寸中的每個尺寸的在7.5ms的范圍內(nèi)延伸的倉。在檢測時間間期內(nèi)確定的連續(xù)rri差用于填充直方圖180。每個倉存儲落入每個相應(yīng)倉范圍中的(δrri、δrri-1)數(shù)據(jù)點的數(shù)量的計數(shù)。然后，倉計數(shù)可由微處理器224用于確定rri變化性度量和模式以便檢測心律類型。
rri變化性度量是從直方圖倉計數(shù)中確定的?？傮w上，被占據(jù)的直方圖倉越多(即，(δrri、δrri-1)點的分布越稀疏)，在數(shù)據(jù)獲取時間段期間的vcl越規(guī)律。如此，rri變化性的可以用于檢測af(其與高度不規(guī)則的vcl相關(guān)聯(lián))的一個度量可以將具有至少一的計數(shù)的直方圖倉(其被稱為“被占據(jù)”倉)數(shù)量考慮在內(nèi)。在一個示例中，像以上結(jié)合的‘911專利中總體上描述的那樣確定用于檢測af的rri變化性度量(被稱為af分數(shù))由微處理器224。簡要地，af分數(shù)可由以下公式限定：
af證據(jù)＝不規(guī)則性證據(jù)-原點計數(shù)-pac證據(jù)
其中，不規(guī)則性證據(jù)是在洛倫茲圖區(qū)域的原點周圍限定的零段(zerosegment)188之外的被占據(jù)的直方圖倉的數(shù)量。在正常竇性心律或高度有組織的房性心動過速期間，幾乎所有點將由于連續(xù)rri之間的相對較小的恒定差而落入零段188內(nèi)。因此，零段188之外的大量被占據(jù)的直方圖倉是正面af證據(jù)。
原點計數(shù)是零段188中在洛倫茲圖原點周圍限定的點的數(shù)量。高原點計數(shù)指示規(guī)則的rri(af的負指示符)并且因此從規(guī)則性證據(jù)項中減去。另外，可以像在以上結(jié)合的‘911專利中總體上描述的那樣計算規(guī)則pac證據(jù)分數(shù)?；跀?shù)據(jù)點的聚類特征模式來計算規(guī)則pac證據(jù)分數(shù)，所述聚類特征模式與房性期前收縮(pac)特別相關(guān)聯(lián)，pac以規(guī)則的耦合間期發(fā)生并且呈現(xiàn)規(guī)則的rri模式，例如，與二聯(lián)律(短短長rri)或三聯(lián)律(短短短長rri)相關(guān)聯(lián)。在其他實施例中，可由微處理器224像在以上結(jié)合的‘765、‘316、‘911、‘569和‘368專利中的任何專利中所描述的那樣確定用于對房性節(jié)律進行分類的af分數(shù)和/或其他rri變化性分數(shù)。
將af分數(shù)與af閾值進行比較以便基于rri分析檢測af?？梢曰谒x患者人群的歷史臨床數(shù)據(jù)或個體患者歷史數(shù)據(jù)來選擇和優(yōu)化af閾值，并且最優(yōu)閾值設(shè)置可能因患者而變化。如果度量與檢測閾值相交，則在其內(nèi)收集rri的時間段被分類為af段。當(dāng)閾值數(shù)量的時間段被分類為af時，可以進行af檢測，例如，基于af分數(shù)滿足af閾值而被分類為af的單個n秒或n分鐘時間段可能導(dǎo)致af檢測。在其他示例中，在將心律檢測為af之前，可能需要將更高數(shù)量的時間段分類為af。
微處理器224提供了對af檢測的響應(yīng)，所述響應(yīng)可以包括抑制或調(diào)整治療(例如，抑制用于治療室性快速性心律失常的atp或電擊治療)、存儲稍后可能由臨床醫(yī)生檢索的心臟信號數(shù)據(jù)、觸發(fā)患者通知系統(tǒng)250、經(jīng)由遙測電路330傳輸數(shù)據(jù)以便警告臨床醫(yī)生和/或觸發(fā)其他信號獲取或分析。
在進行af檢測之后，可由微處理器224繼續(xù)執(zhí)行rri分析以便在下一個n秒檢測時間間期期間填充直方圖。在每個檢測時間間期之后，可以重新確定af分數(shù)，并且針對下一個檢測時間間期而將直方圖倉重新初始化為零。在每個檢測時間間期結(jié)束時確定的新af分數(shù)(或其他rri可變性度量)可以用于判定在進行初始af檢測之后，是維持還是終止了af事件。
圖6是根據(jù)一個示例的用于在使p波模板生成成為可能之前通過icd10(或icd110)來分析心室信號的方法的流程圖260。本文中所呈現(xiàn)的流程圖不旨在展示icd或其他治療遞送或心律監(jiān)測設(shè)備的功能操作，并且不應(yīng)當(dāng)被解釋為反映實踐本發(fā)明所必需的軟件、固件或硬件的特定形式。據(jù)信，將主要通過所述設(shè)備中采用的特定系統(tǒng)架構(gòu)以及通過所述設(shè)備采用的特定檢測和治療遞送方法來確定軟件的特定形式。在考慮到本文中的公開的情況下，在任何現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的背景下提供軟件、固件和/或硬件以便實現(xiàn)所公開的技術(shù)在本領(lǐng)域的技術(shù)人員的能力之內(nèi)。
可以在非瞬態(tài)計算機可讀介質(zhì)中實施結(jié)合本文中所呈現(xiàn)的流程圖而描述的方法，所述計算機可讀介質(zhì)包括用于使如微處理器224等可編程處理器執(zhí)行所描述的方法的指令。“計算機可讀介質(zhì)”包括但不限于任何易失性或非易失性介質(zhì)，比如，ram、rom、cd-rom、nvram、eeprom、閃存等。所述指令可以被實施為一個或多個軟件模塊，所述一個或多個軟件模塊可由其自己或與其他軟件組合地執(zhí)行。
如在圖6中所展示的，在生成p波模板之前，微處理器224驗證正常穩(wěn)定的室性節(jié)律，在所述室性節(jié)律期間，將獲得p波以便像以下在圖7中所描述的那樣生成p波模板。在一個示例中，微處理器224驗證未發(fā)生心室起搏(框262)。用戶可以在icd植入時或在患者隨訪期間發(fā)起生成p波模板。用戶可以在視覺上驗證室性節(jié)律不是室性心律失常(vf或vt)。對于全自動p波模板生成，可能要求在非起搏節(jié)律期間的心室率很低(例如，小于每分鐘100次心跳)，從而使得在心動過速期間不生成p波模板。在af檢測過程期間，可以在節(jié)律未知時在存在心室起搏的情況下執(zhí)行p波模板匹配。然而，可以在已知心室起搏不存在時執(zhí)行對p波模板的生成。
在icd10的情況下，微處理器224可以確認當(dāng)前未控制起搏器定時和控制電路212遞送起搏脈沖，例如，針對預(yù)定數(shù)量的連續(xù)rri或至少針對預(yù)定數(shù)量的連續(xù)rri之外的閾值數(shù)量的rri。在icd系統(tǒng)100的情況下，當(dāng)存在如起搏器101(圖3a)等心內(nèi)起搏器時，icd110可以檢測正由起搏器101遞送起搏脈沖。可以從由心室感測放大器200接收的心臟電信號中或者從來自a/d轉(zhuǎn)換器222(圖2)的數(shù)字信號中經(jīng)由引線116承載的電極檢測起搏脈沖。在美國專利號4,226,245(班尼特(bennett))和美國專利公開號2015/0305642(賴因克(reinke)等人)中總體上公開了用于檢測起搏脈沖的技術(shù)。
在框264處，微處理器224判定rri是否滿足穩(wěn)定節(jié)律標準。例如，微處理器224從接收自a/d轉(zhuǎn)換器222的心臟電信號中或者從接收自心室感測放大器200的r波感測事件信號中確定rri。如果rri大于預(yù)定正常間期閾值(比如，600毫秒或700毫秒(ms))，則rri由微處理器224標識為正常心室間期。穩(wěn)定節(jié)律標準可以進一步要求預(yù)定數(shù)量的rri被標識為是正常的。例如，在框264處，可能需要至少四個大于600ms的rri以供微處理器224確認穩(wěn)定節(jié)律。在一些示例中，穩(wěn)定節(jié)律標準可以要求預(yù)定數(shù)量的正常rri是連續(xù)的。在其他示例中，對于滿足穩(wěn)定節(jié)律標準而言，非連續(xù)間期可以是可接受的。如果在標識預(yù)定數(shù)量的正常rri期間出現(xiàn)心室起搏(或短rri)，則可以通過在框268處重置rri計數(shù)器并返回到框262來重新開始所述過程。
微處理器224可以判定限定滿足穩(wěn)定節(jié)律標準的rri的r波的形態(tài)是否滿足正常節(jié)律標準(框266)?？梢詫⑾薅A(yù)定數(shù)量的正常rri的r波中的每個r波的r波形態(tài)與形態(tài)模板或r波形態(tài)特征進行比較，并且可以要求其在預(yù)定形態(tài)匹配閾值內(nèi)匹配以便滿足正常節(jié)律標準(框266)。可以使用在心臟信號分析中使用的波形匹配方案(比如，小波變換分析方案或其他形態(tài)匹配方案)來確定形態(tài)匹配。在美國專利號6,393,316(吉爾貝格(gillberg)等人)、美國專利號7,062,315(科伊拉克(koyrakh等人)等人)以及美國專利號7,996,070(萬達姆(vandam)等人)中總體上公開了心臟信號模板獲取和信號分析方法的示例。
根據(jù)一個示例，微處理器224可以判定與經(jīng)標識的四個正常rri相關(guān)聯(lián)的至少四個r波(或全部五個)各自是否具有將r波標識為具有正常固有r波形態(tài)的單獨預(yù)定形態(tài)匹配分數(shù)。如果r波中的一個或多個r波不滿足將r波標識為具有期望r波形態(tài)的預(yù)定形態(tài)匹配分數(shù)，則通過以下方式來重復(fù)標識預(yù)定數(shù)量的r波的過程：返回到框268以便重置rri和r波計數(shù)器從而生成滿足穩(wěn)定節(jié)律標準的新預(yù)定數(shù)量的rri(框262和264)。對于新獲取的與正常rri相關(guān)聯(lián)的r波，再次應(yīng)用滿足正常節(jié)律標準的形態(tài)匹配要求(框266)。
一旦通過由流程圖260展示的方法標識了具有期望r波形態(tài)的r波限定的預(yù)定數(shù)量的正常rri，就使p波模板生成成為可能(框270)。
圖7是根據(jù)一個示例的用于通過icd10(或icd110)來生成p波模板的方法的流程圖300。p波模板由微處理器224用于像以下所描述的那樣將心臟信號的時間間期分類為af(或非af)。在圖6的框270處使流程圖300的過程成為可能。
處理器224標識預(yù)定數(shù)量的具有期望r波形態(tài)的正常r波(即，與非起搏的慢節(jié)律相關(guān)聯(lián)的r波)(框301)。在框301處標識的預(yù)定數(shù)量的正常r波可以是標識為在圖6的框266處滿足正常節(jié)律標準的正常r波。在其他示例中，在滿足正常節(jié)律標準之后，可以使用與穩(wěn)定節(jié)律標準和以上結(jié)合流程圖260而描述的正常節(jié)律標準相同或相似的標準來標識正常r波。
在比慢節(jié)律要求更長(例如，比至少600ms更長或比至少700ms更長)的rri處發(fā)生的預(yù)定數(shù)量的正常r波可以是或者連續(xù)的或者非連續(xù)的r波。然后，如以下詳細地描述的，與這些r波相關(guān)聯(lián)的心動周期用于生成p波模板。
微處理器224確定預(yù)定數(shù)量的正常r波中的每個正常r波的p波窗口(框302)。如以下結(jié)合圖8a和圖8b進一步描述的，p波窗口用于標識與每個r波相關(guān)聯(lián)的p波。如以下將詳細描述的，在使用p波窗口來標識p波時，微處理器224對每個經(jīng)標識的p波執(zhí)行p波調(diào)整(框304)，并且確定與每個p波相關(guān)聯(lián)的p波模板參數(shù)(框306)。如以下將詳細描述的，一旦已經(jīng)標識了與r波中的每個r波相關(guān)聯(lián)的p波(框302)，已經(jīng)進行了p波調(diào)整(框304)，并且已經(jīng)確定了p波模板參數(shù)(框306)，對于預(yù)定數(shù)量的p波中的每個p波(框308的“否”分支)，微處理器224就使用在框306處確定的確定p波模板參數(shù)來判定p波是否為用于p波模板生成的有效波形(框310)。如果確定預(yù)定p波中的任何p波不是有效模板生成波形(框310的“否”分支)，則重復(fù)對用于標識p波并執(zhí)行p波驗證過程(框302至310)的預(yù)定數(shù)量的正常r波進行標識的過程(框301)。如以下將詳細描述的，如果預(yù)定p波中的所有p波被確定為來自p波模板生成的有效波形(框310的“是”分支)，則使用有效波形來生成p波模板(框312)。
圖8a和圖8b是根據(jù)一個示例的標識由icd10或icd110獲取的所感測到的心臟信號336的p波窗口340的示意圖。如在圖8a中所展示的，微處理器224標識與感測心臟信號336的四個感測r波328、330、332和334相關(guān)聯(lián)的四個穩(wěn)定rr間期320、322、324和326并且如以上結(jié)合圖7而描述的，確定相應(yīng)r波328、330、332和334各自具有期望r波形態(tài)。為了標識心臟信號336的在預(yù)定數(shù)量的r波328、330、332和334中的每個r波之前的p波部分338，微處理器確定每個r波328、330、332和334的p波窗口340。
例如，如在圖8b中所展示的，為了確定與每個r波328、330、332和334相關(guān)聯(lián)的p波窗口340，微處理器224確定相應(yīng)r波328、330、332和334之前的p波窗口起點342和p波窗口終點344。例如，確定p波窗口起點342位于與心臟信號336的r波328相關(guān)聯(lián)的vs事件348之前的預(yù)定時間間期346內(nèi)，并且確定相應(yīng)p波窗口340延長了預(yù)定p波寬度350(比如，242ms)例如，從p波窗口起點342到p波終點344。
對于在結(jié)合圖7而描述的方法中執(zhí)行的r波模板匹配并且對于p波模板生成和匹配，可以例如使用從rv線圈電極24到外殼15或者在svc線圈電極26與rv線圈電極24(圖1)之間的感測向量來選擇具有相對高p波振幅的遠場心臟電信號。在圖8b中所示出的示例中，可以使用從例如真正雙極感測電極向量(例如，使用rv尖端電極28和rv環(huán)形電極30)或整合雙極感測電極向量(例如，rv尖端電極28至rv線圈電極24)獲得的近場心室信號來執(zhí)行由icd10的感測放大器200進行的心室感測?？捎筛袦y放大器200響應(yīng)于經(jīng)濾波的整流近場心室信號與感測閾值相交而產(chǎn)生vs事件348。因此，在圖8b中所示出的vs事件348可能好像比在(例如，從rv線圈電極24到svc線圈電極26或在基于引線的電極與外殼15之間獲得的)遠場心臟電信號上出現(xiàn)的r波328更早。vs事件348與r波328的相對定時可以取決于用于感測vs事件348的感測電極向量和用于感測心臟電信號(其用于生成p波模板)的感測電極向量?？梢曰趘s事件348來設(shè)置p波窗口340，并且可以在將用于感測p波的心臟信號的vs事件348與r波328之間的任何時延考慮在內(nèi)的情況下設(shè)置時間間期346。
圖9是根據(jù)一個示例的通過icd10(或icd110)基于所感測到的r波來確定(圖8b的)p波窗口起點342的圖形表示。用于確定p波窗口的這種方法可由微處理器224既應(yīng)用于在非起搏慢室性節(jié)律期間獲得用于p波模板生成的p波也應(yīng)用于在慢或快室性節(jié)律(起搏或非起搏)期間迭代地獲得預(yù)定數(shù)量的p波的組以便用于確定基于rri的af檢測。繼續(xù)參照圖8b，相對于vs事件348的p波窗口起點342可能取決于與vs事件348相關(guān)聯(lián)的心律，例如，取決于rri320(圖8a)。例如，對于r波328，微處理器224確定r波328與緊接著前一個r波352之間的rri320。微處理器224基于所述結(jié)果來設(shè)置p波窗口340的起點342。
具體地，根據(jù)一個示例，如果rri320大于rri基線閾值(例如，700ms)，則從p波窗口起點342到vs事件348的預(yù)定時間間期346被設(shè)置為460ms的基線時間間期343。因為rri320、322、324和326可以被驗證為大于閾值rri的慢心跳，所以對于被標識為在p波模板生成期間使用的所有p波，p波窗口起點342可以被設(shè)置為460ms的基線時間間期。
如果rri不大于700ms的rri基線閾值，則預(yù)定時間間期346可能從基線間期343相對于確定rri而減小某個量。例如，根據(jù)一個示例，時間間期346的減小可以從圖9中所展示的圖示中確定，從而使得如果rri320為600ms，則時間間期346從460ms減少至406ms。在一些示例中，要求用于設(shè)置用于生成p波模板的p波窗口的rri至少為600ms。如此，根據(jù)p波模板生成期間的rri長度，時間間期346可以被設(shè)置為從406ms(當(dāng)rri為600ms長時)到460ms(當(dāng)rri為700ms或更長時)。
在af檢測期間，rri可能很長或很短。如果rri320為500ms，則時間間期346減小至350ms；并且如果rri320為400ms，則時間間期346減小至296ms；等等。根據(jù)一個示例，無論起點342的時間如何，在時間上相對于vs時間348的p波窗口終點344位于其內(nèi)的時間間期345都保持不變。
例如，可以基于在r波328與前一個r波352之間的rri320大于以上示例中的預(yù)定rri閾值460ms時利用的時間間期346來設(shè)置p波窗口終點344與vs事件348之間的時間間期345。時間間期345可以被設(shè)置為大約等于218ms(460ms減去在此示例中被設(shè)置為242ms的p波窗口寬度350)。以此方式，隨著rri的幅度減小，因為時間間期346減小但是時間間期345保持固定，所以p波窗口340的寬度350減小。
在圖9中所示出的示例中，從vs事件348到p波窗口340的起點342的時間間期346隨著rri而線性地減小。在其他示例中，可以限定時間間期346與rri之間的非線性關(guān)系，比如，階梯式變化或其他關(guān)系。
如在圖8b中可以看到的，在一些實例中，p波338可以被成形為使得沿著心臟信號336的p波338的開始部分位于不同于p波338的結(jié)束部分的基線振幅處的基線振幅處，這是被稱為基線漂移的現(xiàn)象。為了解釋這種基線漂移，微處理器242可以被配置成用于確定與p波338的開始部分相關(guān)聯(lián)的第一基線漂移窗口356以及與p波338的結(jié)束部分相關(guān)聯(lián)的第二基線漂移窗口358。
例如，根據(jù)圖8b中所展示的一個示例，icd10或icd110可以確定在p波窗口340之外發(fā)生基線漂移窗口356和358，第一基線漂移窗口356在p波窗口起點342與位于p波窗口起點342之前的預(yù)定時間間期347(如例如，30ms)內(nèi)的基線窗口起點360之間延伸，并且第二基線偏移窗口358在p波窗口終點344與位于從p波窗口終點344開始的預(yù)定時間間期349(如例如，30ms)內(nèi)的基線窗口終點362之間延伸。
然后，微處理器224基于相應(yīng)窗口356和358內(nèi)的心臟信號336來確定位于第一基線漂移窗口356內(nèi)的第一基線終點366和位于第二基線漂移窗口358內(nèi)的第二基線終點368兩者。例如，終點366可以被確定為窗口356內(nèi)的心臟信號336的平均振幅，并且終點368可以被確定為窗口358內(nèi)的心臟信號336的平均振幅。在基線終點366與基線終點368之間延伸的線性p波基線370可以具有非零斜率。經(jīng)調(diào)整的p波基線可由微處理器224確定為在端點366與端點368之間延伸以便校正基線漂移。
圖10a和圖10b是根據(jù)一個示例的用于通過icd10(或icd110)來確定基線校正、經(jīng)修改的p波372的方法的示意圖，可以從所述p波中確定p波模板參數(shù)。如在圖10a中所示出的，根據(jù)p波基線370來線性地調(diào)整p波338以便提供具有平整p波基線370’的基線調(diào)整p波338’。通過按基線370的斜率來調(diào)整p波338的每個樣本點從而進行對p波338的線性調(diào)整，由此導(dǎo)致終點366與368之間具有大約為零斜率的經(jīng)調(diào)整p波基線370’的基線調(diào)整p波338’。
如在圖10b中所示出的，在一些示例中，微處理器224通過判定基線調(diào)整p波338’的最大峰值振幅的絕對值是大于還是等于最小峰值振幅的絕對值來確定經(jīng)修改的p波372。如果最大振幅的絕對值大于或等于絕對最小振幅，則經(jīng)修改的p波372的最大峰值振幅374被設(shè)置為等于絕對最大振幅，并且基線調(diào)整p波338’的負向部分369(即，在p波窗口340期間發(fā)生的任何負向p波信號樣本點)被設(shè)置為等于零以便獲得用于生成p波模板的經(jīng)修改的p波372。
在另一方面，如果經(jīng)調(diào)整的p波338’的最大峰值振幅的絕對值不大于或等于最小峰值振幅的絕對值，則經(jīng)修改的p波372的最大振幅374被設(shè)置為等于絕對最小峰值振幅(并且整流所有負向樣本點)，并且經(jīng)基線調(diào)整的p波338’的任何正向部分(即，在p波窗口340期間的經(jīng)調(diào)整的p波338’的任何正向樣本點)被設(shè)置為等于零以便獲得經(jīng)修改的p波372。
微處理器224可以從如在圖10b中示出的經(jīng)修改的p波372中確定各種參數(shù)以便驗證所述波形是否為有效p波，并且如果經(jīng)驗證，則用于生成p波模板。微處理器224確定被定位成沿著經(jīng)修改的p波372的第一側(cè)的第一最小振幅點376以及被定位成沿著經(jīng)修改的p波372的與第一側(cè)相反的第二側(cè)的第二最小振幅點378(即，在具有振幅374的最大峰值之后)。根據(jù)一個示例，可以基于從經(jīng)調(diào)整三維基線370’延伸到經(jīng)修改的p波372的最大峰值的最大振幅374來確定第一最小振幅點376和第二最小振幅點378。例如，微處理器224將第一和第二最小點376和378確定為被定位成沿著經(jīng)修改的p波372在最大振幅374的一部分處，比如，最大振幅374的十六分之一或最大振幅374的另一個百分比或部分。
然后，微處理器224確定p波區(qū)域380的面心(centerofarea)384。p波區(qū)域380(由對角線指示)由經(jīng)修改的p波372和在第一最小振幅點376與第二最小振幅點378之間延伸的經(jīng)修改的基線382限定。p波區(qū)域380具有從經(jīng)修改的基線382延伸到經(jīng)修改的p波372的峰值的振幅375。為了隨后對準用于p波模板生成的當(dāng)前四個(或其他所選數(shù)量的)經(jīng)修改的p波372，微處理器224確定經(jīng)修改的p波372中的每個經(jīng)修改的p波的面心384。根據(jù)一個示例，為了近似估計p波區(qū)域380的面心384，微處理器224確定p波中心窗口386，所述p波中心窗口是對p波區(qū)域380的矩形估計并且以p波面心384為中心?？梢岳缤ㄟ^對沿著第一與第二最小振幅點376和378之間的經(jīng)修改的p波372發(fā)生的所有樣本點振幅進行求和來確定p波區(qū)域380。p波中心窗口386的振幅388可以被確定為通過點376與378之間的經(jīng)修改的基線382的寬度389來歸一化的p波區(qū)域380。因此，p波中心窗口386具有寬度389以及通過以下方式來確定的高度388：通過寬度389來使p波區(qū)域380歸一化。p波中心窗口386具有近似于p波區(qū)域380的面積(振幅388與寬度389的乘積)并且以面心384為中心。p波中心窗口386的基礎(chǔ)的振幅可以與點376和378的振幅相對應(yīng)，從而使得p波中心窗口386的高度388(在本文中也被稱為p波中心窗口振幅388)從經(jīng)修改的基線382延伸。面心384在y方向上的位置(振幅)可以被確定為高度388的一半。面心384在x方向上(沿著經(jīng)修改的基線382)的位置是寬度389的中間點。面心384的位置可以用于對準多個經(jīng)修改的p波372以便確定p波模板。
對所確定的r波328、330、332和334的每個p波338執(zhí)行以下操作：通過對基線漂移校正進行線性調(diào)整來確定經(jīng)修改的p波372；使具有與p波338的最大絕對值峰值振幅的極性相反的極性的樣本點歸零；以及基于最小振幅點376和378來設(shè)置經(jīng)修改的基線382。對每個經(jīng)修改的p波372執(zhí)行以下操作：使用歸一化的p波中心窗口386來確定近似面心384。隨后，如以下所描述的，當(dāng)滿足所有其他p波模板生成標準時，利用每個相應(yīng)經(jīng)修改的p波372的面心384來對準預(yù)定數(shù)量的經(jīng)修改的p波372以便生成用于確認所檢測到的af事件的p波模板。
響應(yīng)于基于rri的af檢測，可以使用圖8b至圖10b中所示出的技術(shù)來獲得預(yù)定數(shù)量p波(例如，四個p波)的組?？梢源_定所述組中的p波中的每個p波的p波中心窗口386以便確定p波參數(shù)。以下結(jié)合圖13a和圖13b而描述的，可以將p波模板匹配標準應(yīng)用于p波參數(shù)以便確認或不確認基于rri的af。因此，可以在所確認的慢節(jié)律期間執(zhí)行確定經(jīng)修改的p波370以及基于p波中心窗口386來確定p波參數(shù)的技術(shù)以便生成p波模板并且可以在基于rri的af檢測期間執(zhí)行所述技術(shù)以便用于進行比較分析，執(zhí)行所述比較分析以便確認(或不確認)所檢測到的af。
圖11是根據(jù)一個示例的用于生成由icd10或110用于檢測af的p波模板的方法的流程圖401。如在圖11中所展示的，在生成p波模板期間，icd10或110感測四個r波328、330、332或334并且標識如以上所描述的四個相應(yīng)p波338。對于每個p波338，在框401處，如以上結(jié)合圖8b而描述的，微處理器224確定p波窗口340，并且在框402處判定位于窗口340內(nèi)的p波的最大振幅在框404處是否大于振幅閾值。另外地或可替代地，微處理器224可以判定在最大樣本點振幅與最小樣本點振幅之間的p波窗口340內(nèi)是否發(fā)生最小幅度變化。例如，在p波窗口340內(nèi)標識的每個最小峰值振幅需要至少兩次心臟信號336的幅度變化?？梢栽诳?04處應(yīng)用其他振幅或幅度變化要求以便確保p波窗口340內(nèi)的心臟信號336可能是p波信號而不是基線雜音波動。
如果最大振幅不大于最大振幅閾值或者不滿足其他振幅或幅度變化標準(框404的“否”分支)，則如在框406處所指示的，波形被確定為不是p波。當(dāng)前四個p波作為整體而被丟棄，并且通過返回到框401以便開始對具有四個所確定的p波的下一個組的分析來重復(fù)所述過程。
如果最大振幅大于最大振幅閾值和/或滿足了其他最大峰值振幅或幅度變化標準(框404的“是”分支)，則在框408處，如以上結(jié)合圖10a和圖10b而討論的，微處理器224確定這四個(或其他預(yù)定數(shù)量的)p波338中的每個p波的經(jīng)修改的p波372。微處理器224在框410處確定p波參數(shù)，比如，如以上結(jié)合圖10b而描述的p波中心窗口寬度389和p波中心窗口振幅388。在針對所有四個經(jīng)修改的p波而確定經(jīng)修改p波372的p波參數(shù)時(框412的“否”分支)，微處理器224在框414和416處從這四個經(jīng)修改的p波372中確定平均p波參數(shù)。
平均p波參數(shù)可以包括平均p波寬度和平均p波振幅。在一個示例中，平均p波參數(shù)由微處理器224利用在框410處針對每個經(jīng)修改的p波372而確定的參數(shù)來確定。例如，可以在框414處將平均p波寬度確定為針對經(jīng)修改的p波而確定的所有p波中心窗口寬度389的平均值?？梢栽诳?16處將平均p波振幅確定為針對經(jīng)修改的p波而確定的所有p波中心窗口振幅388的平均值。
然后，微處理器224根據(jù)在框418處所應(yīng)用的p波匹配標準來判定與這四個原始p波338相對應(yīng)的經(jīng)修改的p波372中的每個p波是否彼此匹配。應(yīng)用p波匹配標準以便指示所有四個經(jīng)修改的p波的波形表示真正p波并且可接受用于生成p波模板的可能性。接下來結(jié)合圖12描述用于根據(jù)在框418處所應(yīng)用的p波匹配標準來判定這四個經(jīng)修改的p波是否彼此匹配的一種方法。
圖12是根據(jù)一個示例的可由icd10或icd110在圖11的框418處執(zhí)行以便判定這四個(或其他預(yù)定數(shù)量的)經(jīng)修改的p波372是否滿足p波匹配標準的方法的流程圖424。為了作出關(guān)于經(jīng)修改的p波372是否彼此充分匹配以便各自表示真正p波并且可接受用于生成p波模板的這種確定，將p波匹配標準應(yīng)用于每個經(jīng)修改的p波372。
對于每個經(jīng)修改的p波372，在框425處，微處理器224通過確定針對經(jīng)修改的p波372而確定的p波中心窗口389與針對這四個經(jīng)修改的p波而確定的平均p波寬度(圖11的框414)之差的絕對值來確定相對寬度差。在框426處，將相對寬度差與寬度差閾值進行比較。如果寬度差不小于寬度閾值(框426的“否”分支)，則在框428處，波形被確定為不是p波。對于生成模板，這四個經(jīng)修改的p波被視為是不可靠的。可以丟棄這四個經(jīng)修改的p波。微處理器224返回到框401以便在框429處獲得接下來的四個r波以及在新p波窗口期間的相應(yīng)p波。
如果相對寬度差小于當(dāng)前經(jīng)修改的p波的寬度差閾值(框426的“是”分支)，則在框430處，微處理器224通過確定經(jīng)修改的p波372的p波中心窗口振幅388與針對當(dāng)前四個經(jīng)修改p波而確定的平均p波振幅(根據(jù)圖11的框416)之差的絕對值來確定經(jīng)修改的p波的相對振幅差。在框432處，將振幅差與振幅差閾值進行比較，并且如果振幅差不小于振幅差閾值(框432的“否”分支)，則在框428處，波形被確定為不是p波。在框429處確定接下來的四個r波和相應(yīng)p波，并且如以上所描述的，過程返回到框401(圖11)以便使用接下來的四個p波而被重復(fù)。
如果確定相對振幅差小于振幅差閾值(框432處的“是”分支)，則微處理器224可以通過確定經(jīng)修改的基線382(點376和378的振幅)與最大峰值振幅375之差來確定經(jīng)修改的p波372的幅度變化(框434)。將幅度變化與幅度變化閾值進行比較(框436)。如果峰值振幅375與經(jīng)修改的基線382之比或之差小于幅度變化閾值(框436的“是”分支)，則波形被確定為不是p波(框428)。在框429處，如以上所描述的，確定接下來的四個r波和相應(yīng)p波，并且使用接下來的四個p波來重復(fù)在圖11的框401處開始的過程。
如果p波幅度變化不小于幅度閾值(框436的“否”分支)，則確定當(dāng)前經(jīng)修改的p波滿足p波匹配標準，并且使用下一個經(jīng)修改的p波來重復(fù)流程圖424的過程，直到在框440處已經(jīng)確定與p波338中的每個p波相對應(yīng)的所有四個經(jīng)修改的p波372滿足p波匹配標準。
根據(jù)一個示例，在框426處應(yīng)用的寬度閾值和在框432處應(yīng)用的振幅閾值被設(shè)置為等于百分之62.5。換言之，p波中心窗口386的寬度389需要處于針對這四個經(jīng)修改的p波而確定的平均寬度的37.5％內(nèi)。經(jīng)修改的p波372中的每個p波的p波中心窗口振幅388需要處于針對這四個經(jīng)修改的p波而確定的平均振幅的37.5％內(nèi)。
在一個示例中，幅度變化閾值可以設(shè)置為百分之50。換言之，點376和378的振幅382必須小于給定經(jīng)修改的p波372的峰值振幅375的50％，或者波形被確定為不是p波并且所有四個經(jīng)修改的p波被拒絕用于模板生成。應(yīng)用幅度變化標準以便驗證每個經(jīng)修改的p波372是真正p波。在其他示例中，如果相應(yīng)p波338或經(jīng)基線調(diào)整的p波338’已經(jīng)滿足在圖11的框404處應(yīng)用的指示p波窗口340內(nèi)的波形不可能是基線雜音波動的最大振幅和/或幅度變化標準，則應(yīng)用于經(jīng)修改的p波372的幅度變化標準可以是可選的。
可以將其他閾值應(yīng)用于在框426、430和438處所進行的比較中的每個比較和/或可以確定其他p波參數(shù)并將其與p波匹配標準進行比較以便判定這四個經(jīng)修改的p波372各自是否被驗證為p波并且是否被驗證為在用于生成p波模板的可接受限制或范圍內(nèi)彼此匹配。
返回到圖11，如果使用圖12中所描述的過程來確定了經(jīng)修改的p波372中的所有四個p波滿足p波匹配標準(框418的“是”分支)，則微處理器224可以在使用這四個經(jīng)修改的p波來產(chǎn)生p波模板之前驗證滿足了其他p波模板生成標準?？梢詫藴蕬?yīng)用于用來標識p波窗口的r波以及p波338兩者、經(jīng)基線調(diào)整的p波338’和/或經(jīng)修改的p波372。例如，用于限定p波窗口的每個r波可能需要具有與其他r波中的每個r波或閾值形態(tài)匹配分數(shù)范圍內(nèi)的r波模板相匹配的形態(tài)。在其他示例中，在流程圖424的過程中應(yīng)用于每個經(jīng)修改的p波或者在框419處應(yīng)用的附加或可替代標準可以包括：要求從點376到點378的間期大于最小閾值并且小于最大閾值；要求從這四個經(jīng)修改的p波中確定的平均p波寬度大于最小閾值；和/或要求面心384的x和/或y位置落入針對經(jīng)修改的p波而確定的這三個其他面心的預(yù)定范圍內(nèi)。每個單獨的面心384可能需要具有處于平均x坐標位置的預(yù)定范圍內(nèi)的x坐標位置。
一旦在框418和419處滿足了所有p波模板生成標準，則微處理器224使用針對每個相應(yīng)經(jīng)修改的p波372而確定的面心384來將經(jīng)修改的p波中的三個p波的波形與這四個經(jīng)修改的p波的波形對準。例如，根據(jù)一個示例，通過將p波中心窗口386的寬度389的中點對準來將最后三個經(jīng)修改的p波與第一個經(jīng)修改的p波對準。微處理器224確定由經(jīng)對準、經(jīng)修改的p波產(chǎn)生的平均波形，然后，在框422處，所述平均波形被設(shè)置為p波模板以便隨后用于在af檢測期間標識p波。
圖13a和圖13b是根據(jù)一個示例的用于通過icd10或icd110來檢測房性心律失常的方法的流程圖500。如在圖13a和圖13b中所展示的，icd10(或icd110)基于rri差使用所實施的af檢測方案(比如，以上結(jié)合圖4和圖5而描述的af檢測方案)來標識af事件。如在圖13a中所展示的，在框500處檢測到af事件時，微處理器224標識與四個rri相關(guān)聯(lián)的四個r波。在一些示例中，可以在心室起搏存在的情況下標識這四個rri，并且所述rri可以是快或慢rri。換言之，在獲得用于af確認的p波時，可以不應(yīng)用用于獲得用于模板生成的p波的rri閾值。使用以上結(jié)合圖8a和圖8b而描述的過程，在框502處，微處理器224確定p波窗口。在框504處確定每個p波窗口的經(jīng)修改的p波并且在框506處確定p波參數(shù)，比如，與如結(jié)合圖10b而描述的經(jīng)修改的p波372相關(guān)聯(lián)的p波中心窗口寬度389和p波中心窗口振幅388。
當(dāng)已經(jīng)確定了所有四個p波的參數(shù)時(框508的“否”分支)，微處理器224利用所確定的p波參數(shù)來在框510處基于這四個p波中心窗口寬度的平均值從而確定平均p波寬度并且在框512處基于這四個p波中心窗口振幅的平均值來確定平均p波振幅。然后，在框514處，針對經(jīng)修改的p波中的每個p波根據(jù)p波匹配標準而進行關(guān)于經(jīng)修改的p波中的每個p波是否彼此匹配的判定，所述p波匹配標準可以包括應(yīng)用于單獨p波參數(shù)的指示波形中的每個波形是p波的可能性的一個或多個閾值。
根據(jù)一個示例，為了在框514處進行關(guān)于經(jīng)修改的p波是否滿足p波匹配標準的判定，微處理器224以與以上所描述的用于生成p波模板的方案類似的方式來確定這四個經(jīng)修改的p波372中的每個p波的相應(yīng)相對寬度差、相對振幅差以及p波幅度變化。具體地，為了確定寬度差，微處理器224確定每個經(jīng)修改的p波的p波中心窗口386的寬度389與針對這四個經(jīng)修改的p波而確定的平均寬度之差的絕對值。然后，將寬度差與寬度閾值進行比較。為了確定振幅差，微處理器224確定經(jīng)修改的p波372的p波中心窗口振幅388與針對當(dāng)前四個經(jīng)修改的p波而確定的平均振幅之差的絕對值。將此振幅差與振幅閾值進行比較。最后，為了確定p波的幅度變化，微處理器224可以確定經(jīng)修改的基線382與經(jīng)修改的p波中的每個p波的最大振幅375之差，并且將所確定的p波幅度變化與幅度變化閾值進行比較。
對于經(jīng)修改的p波中的任何p波，如果寬度差不小于寬度閾值，振幅差不小于振幅閾值，或者p波幅度變化小于幅度閾值，則波形被確定為不是p波，并且因此，p波中的所有p波未能滿足p波匹配標準(框514處的“否”分支)。因此，如果基于其他檢測標準(例如，基于rri差分析)繼續(xù)檢測到af事件(框501的“是”分支)，則微處理器224確定如以上所描述的接下來的四個r波和相應(yīng)p波，并且使用接下來的四個p波來重復(fù)框502至512的過程，直到獲得滿足p波匹配標準的四個p波或者直到在框501處基于其他af檢測標準而不再檢測到af。
在另一方面，如果寬度差小于寬度閾值，振幅差小于振幅閾值，并且p波幅度變化不小于經(jīng)調(diào)整的p波中的每個p波的幅度閾值，則在框514處，確定p波滿足p波匹配標準。在一些示例中，用于在af檢測期間確定p波匹配的閾值比用于在圖12的方法中在p波模板生成期間確定p波匹配的閾值更不嚴格。根據(jù)一個示例，在af檢測期間，寬度差閾值和振幅差閾值被設(shè)置為等于百分之50，并且幅度變化閾值被設(shè)置為百分之50。每個相對寬度差和相對振幅差僅需要分別處于平均寬度和平均振幅的百分之50內(nèi)，而不是處于如在以上給定的說明性示例中針對p波模板生成而要求的百分之37.5內(nèi)。
一旦確定這四個經(jīng)修改的p波彼此匹配，就使用其相應(yīng)面心384來將這四個經(jīng)修改的p波對準，并且確定這四個經(jīng)修改的p波的平均值并在框515處將其與p波模板進行比較。如果這四個經(jīng)修改的p波的平均值與p波模板不匹配，則過程返回到框501。關(guān)于這四個經(jīng)修改的p波的平均值是否與p波模板相匹配的判定可以基于這四個經(jīng)修改的p波的平均值的p波中心窗口寬度與p波模板的p波中心窗口寬度之間、這四個經(jīng)修改的p波的平均值的p波中心窗口振幅與p波模板的p波中心窗口振幅之間、以及經(jīng)修改的p波的平均值的幅度變化與p波模板的幅度變化之間的比較。被比較以便確定p波模板匹配的參數(shù)可以類似于用于判定單獨經(jīng)修改的p波是否彼此匹配的p波參數(shù)，但是在一些示例中，具有更嚴格的閾值要求。在其他示例中，可以在框515處將這四個經(jīng)修改的p波中的每個p波與p波模板進行比較或者可以將這四個經(jīng)修改的p波的平均參數(shù)與p波模板的類似參數(shù)進行比較，而不是確定這四個經(jīng)修改的p波的與p波模板進行比較的平均值。
如果確定這四個經(jīng)修改的p波與p波模板相匹配(框515的“是”分支)，則在框516處，微處理器224設(shè)置定時器(或時鐘間期計數(shù)器)以便對用于確認af檢測的p波信號進行分析。盡管在其他示例中可以使用更長或更短的間期，但是在框516處設(shè)置的定時器可以設(shè)置為兩分鐘。
如在圖13b中所展示的，當(dāng)在框516處啟動定時器時，微處理器224標識下一個具有四個(或其他預(yù)定數(shù)量的)r波(或vs事件)的組，并且在框518處使用以上所描述的過程來確定p波窗口。在框520處，從每個p波窗口中確定經(jīng)修改的p波，并且在框522處，對于下一個具有四個經(jīng)修改的p波的組中的每個p波，由微處理器224確定相關(guān)聯(lián)的p波參數(shù)，比如，p波中心窗口386的寬度389和振幅388。
當(dāng)已經(jīng)確定了所有接下來的四個經(jīng)修改的p波的p波參數(shù)時(框524的“是”分支)，針對此下一個具有四個經(jīng)修改的p波的組，微處理器224利用所確定的參數(shù)來在框526處確定平均p波寬度并且在框528處確定平均p波振幅。在框530處，微處理器224根據(jù)p波匹配標準判定此下一個具有四個經(jīng)修改的p波的組是否彼此匹配，并且根據(jù)模板匹配標準判定經(jīng)修改的p波是否與p波模板相匹配，所述p波匹配標準和所述模板匹配標準指示波形中的每個波形為真正p波的可能性。
在框530處應(yīng)用的標準可以在與圖13a中的框514處應(yīng)用的p波匹配標準以及在框515處應(yīng)用的模板匹配標準相同。例如，在迭代程序中標識具有四個(或其他預(yù)定數(shù)量)經(jīng)修改的p波的組，在所述程序中，在框530處，將這四個經(jīng)修改的p波彼此比較以便判定是否滿足p波匹配標準，并且將其與p波模板進行比較以便判定是否滿足模板匹配標準。這些比較是使用從這四個經(jīng)修改的p波中確定的參數(shù)(比如，p波中心窗口寬度389、p波中心窗口振幅388、面心384的x和/或y位置或最大振幅374)來進行的。如果經(jīng)修改的p波組的所選p波參數(shù)在預(yù)定匹配閾值內(nèi)彼此匹配，則可以通過使用面心384來對準經(jīng)修改的p波從而確定經(jīng)修改的p波組的平均波形?？梢詮慕?jīng)修改的p波的平均值中確定以上所列出的參數(shù)的任何組合，并且可以將其與p波模板的類似參數(shù)進行比較以便確定經(jīng)修改的p波組與p波模板相匹配并且包括有效p波。
如果發(fā)現(xiàn)這四個經(jīng)修改的p波不滿足p波匹配標準或者如果這四個經(jīng)修改的p波的平均值未能滿足模板匹配標準(框530的“否”分支)，并且時間沒有到期，則在框518處收集下一個p波組。以此方式，對預(yù)定數(shù)量的p波的組進行迭代感測和分析以便在基于rri的af檢測期間標識有效p波。
如果在框530處，對于被評估的當(dāng)前經(jīng)修改的p波組，滿足了p波匹配標準和模板匹配標準，則在框532處，微處理器224增大計數(shù)器以便響應(yīng)于在框530處滿足所有標準而對確定經(jīng)修改的p波組滿足所有標準匹配標準和所有標準模板匹配標準的次數(shù)進行跟蹤。所有四個經(jīng)修改的p波每次滿足模板匹配標準時，可以將計數(shù)器增大一，或者對于包括在用于在框530處進行比較的經(jīng)修改的p波組中的經(jīng)修改的p波中的每個p波，將計數(shù)器增大一次。
當(dāng)已經(jīng)更新了計數(shù)器，或者確定這四個p波不滿足p波匹配標準和模板匹配標準(框530的“否”分支)時，在框534處，微處理器224判定之前在框518處設(shè)置的定時器是否到期。如果定時器未到期(框534的“否”分支)并且如果繼續(xù)檢測到af事件(框501的“是”分支)，則微處理器224確定如以上所描述的接下來的四個r波和相應(yīng)p波窗口，并且只要根據(jù)所實施的af檢測算法(例如，基于rri差)而仍檢測到af，就重復(fù)框518至530的用于對如以上所描述的下一個預(yù)定數(shù)量的組進行迭代感測和分析的過程。
如果定時器已經(jīng)到期(框534的“是”分支)，則在框536處，微處理器224判定在框532處更新的計數(shù)器的值是否已經(jīng)達到計數(shù)閾值。如果在定時器到期之前，迭代感測和分析的預(yù)定數(shù)量的p波的組根據(jù)在框530處應(yīng)用的標準與p波模板相匹配的次數(shù)大于或等于計數(shù)器閾值(框536的“是”分支)，則事件被確定為非af事件?；趓ri的檢測可能是錯誤af檢測。定期發(fā)生的滿足p波匹配標準的p波的存在與例如基于使用洛倫茲圖來分析的rri差來進行的af檢測相矛盾。
響應(yīng)于檢測到非af節(jié)律，在框544處，微處理器224可以控制icd10(或icd110)提供適當(dāng)響應(yīng)，所述響應(yīng)可以包括執(zhí)行功能或功能組合，比如，遞送治療(所述治療可以是心室治療)；使患者警報成為可能；將對基于rri分析將節(jié)律檢測而不是確認為af的指示連同對非af節(jié)律的檢測存儲在icd存儲器內(nèi)；和/或傳輸與非af節(jié)律檢測相關(guān)聯(lián)的心臟信號數(shù)據(jù)。
如果在給定時間段期間迭代感測和分析的p波組彼此匹配并且與p波模板相匹配的次數(shù)不大于或等于匹配閾值(框536的“否”分支)，則確認之前的基于rri差(和/或其他af檢測標準)的af檢測；具有少于滿足p波模板的閾值數(shù)量的p波的時間段被確定為如在框538處所指示的基于rri的af事件檢測的補強證據(jù)。
響應(yīng)于確認的af節(jié)律，在框542處，微處理器224可以控制icd10(或icd11)提供af檢測響應(yīng)，所述響應(yīng)可以包括執(zhí)行功能或功能組合，比如，遞送抗房性心律失常治療；抑制心室治療；使患者警報成為可能；將對af事件的檢測存儲在icd存儲器內(nèi)；和/或傳輸與af檢測相關(guān)聯(lián)的心臟信號數(shù)據(jù)。雖然在圖13b中未明確示出，但是要理解的是，如果定時器在框534處到期之前，在框518處不能確定足夠數(shù)量的p波窗口，則在框536處，計數(shù)器將被確定為小于閾值(有可能不需要在時間間期期間確定任何p波參數(shù))，從而導(dǎo)致在框538處確認適當(dāng)?shù)腶f分類。
根據(jù)一個示例，在af檢測期間，在框530處應(yīng)用的p波模板匹配標準可以包括寬度差標準、振幅差標準、幅度變化標準和極性標準。寬度差標準、振幅差標準和極性差標準用于將經(jīng)修改的p波與p波模板的類似參數(shù)進行比較。例如，寬度差標準可以包括將在af期間確定的經(jīng)修改的p波組的平均p波中心窗口寬度與p波模板的p波中心窗口寬度之間的相對寬度差與閾值進行比較，在一個示例中，所述閾值可以被設(shè)置為等于百分之62.5。振幅差標準可以包括將在af期間確定的經(jīng)修改的p波組的平均p波中心窗口振幅與p波模板的p波中心窗口振幅之間的相對振幅差與閾值進行比較，在一個示例中，所述閾值可以被設(shè)置為等于百分之62.5。換言之，如果從在af期間獲取的經(jīng)修改的p波的平均值中確定的p波中心窗口寬度和振幅參數(shù)處于類似p波模板寬度和振幅參數(shù)的37.5％內(nèi)，則經(jīng)修改的p波被確定為與p波模板相匹配。極性標準可以要求原始p波338的最大振幅的極性(正極或負極)與用于生成p波模板的p波的極性相匹配。模板匹配標準可以進一步包括處于p波模板的幅度變化的百分之50內(nèi)的經(jīng)修改的p波幅度變化。例如，當(dāng)一次對具有四個經(jīng)修改的p波的組進行分析時，在框516處設(shè)置的定時器可以被設(shè)置為兩分鐘，并且在框536處所應(yīng)用的計數(shù)閾值可以被設(shè)置為二。
圖14是根據(jù)一個示例的用于通過icd10或icd110來檢測房性心律失常的方法的流程圖600。如在圖14中所展示的，為了檢測af，微處理器224在框601處根據(jù)以上結(jié)合圖4和圖5而描述的基于rri的af檢測算法基于rri差在預(yù)定時間段內(nèi)確定af分數(shù)。如果在某個時間段(例如，2分鐘時間段)期間確定的一個或多個af分數(shù)在時間段到期時滿足af檢測標準，則所述時間段可以被分類為af。在其他示例中，除了基于rri的af分數(shù)之外，可能需要滿足其他af檢測標準，以便在框602處將時間段分類為af。
根據(jù)一個示例，為了增強基于rri的af檢測特異性，如果在框602處進行分類，則在框604處，微處理器224在下一個n分鐘時間段內(nèi)確定af分數(shù)。如果在框602和604處，基于在所述時間段中的兩個時間段內(nèi)確定的af分數(shù)將節(jié)律分類為af(框606的“是”分支)，則微處理器224在框612處實現(xiàn)p波模板匹配算法以便收集p波，確定經(jīng)修改的p波，將經(jīng)調(diào)整的p波的參數(shù)與之前生成的p波模板進行比較，并且如結(jié)合圖13a和圖13b而描述的，判定是否滿足p波模板匹配標準。在一些示例中，在框610和612處，在第三時間段期間同時執(zhí)行基于rri的af檢測算法和p波分析。如果如在框610處所確定的，從rri差中確定的af分數(shù)在第三時間段內(nèi)滿足af檢測閾值，并且在框612處所確定的，在第三時間段期間，基于對p波組的迭代分析(如結(jié)合圖13b而描述的)，p波模板匹配標準被滿足預(yù)定次數(shù)，則在框618處，心律被確定為非af。通過p波模板匹配分析來推翻并且不確認基于之前的兩個時間段(框602和606)的af分類的af檢測。在框618處，心律被檢測為非af節(jié)律，或者抑制af檢測，直到對進一步信號分析和/或附加時間段進行分析。可以在框622處提供對非af檢測(或抑制af檢測)的響應(yīng)，所述響應(yīng)可以包括變更、抑制或遞送治療；存儲心臟信號數(shù)據(jù)；使患者警報成為可能；遠程地向臨床醫(yī)生傳輸警報信號；實現(xiàn)或繼續(xù)心律檢測算法，直到可以作出陽性心律檢測；或其他適當(dāng)響應(yīng)。
如果在框610處，基于af分數(shù)而仍然檢測到af，并且p波分析確定在所述時間段期間，p波模板匹配標準未被滿足閾值次數(shù)(框612的“否”分支)，則在框614處確認af檢測?？梢栽诳?20處提供對af檢測的響應(yīng)，包括抑制或變更治療(比如，心室治療)；存儲稍后可由臨床醫(yī)生檢索的數(shù)據(jù)；觸發(fā)給患者的警報或者遠程發(fā)送警報以便警告臨床醫(yī)生；遞送或調(diào)整治療(比如，心房治療)；和/或觸發(fā)其他信號獲取或分析。
應(yīng)當(dāng)理解的是，雖然圖14中所展示的實施例指示在三個單獨的兩分鐘時間段內(nèi)發(fā)生對af事件的檢測(p波分析包括在第三時間段內(nèi))，但是在框612處，其他示例可以包括一個、兩個或多于兩個重復(fù)的af檢測分析，并且p波分析可以與使用其他心臟信號分析和af檢測標準來進行的af確定中的任何af確定或任何組合一起被包括。還應(yīng)當(dāng)理解的是，可以在icd植入期間或在就診期間接收到手動命令時生成p波模板?？捎蒳cd10(或icd110)使用圖11的方法來自動地(例如，每天或每周)更新模板。此外，可以在任何醫(yī)療設(shè)備(包括具有或不具有治療遞送能力的植入式或外部心律監(jiān)測設(shè)備)中利用心臟電信號(比如，心內(nèi)egm向量、皮下ecg向量或體表ecg向量)來實施本文中所公開的技術(shù)。
因此，在前述描述中已經(jīng)參照特定示例呈現(xiàn)了用于檢測房性心律失常并對其進行響應(yīng)的裝置和方法。應(yīng)當(dāng)理解的是，在不背離以下權(quán)利要求書的范圍的情況下，可以對所參考的示例作出各種修改，包括：修改所執(zhí)行的步驟的順序和/或修改本文中所呈現(xiàn)的流程圖中所示出的組合。
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