本申請涉及一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的方法、系統(tǒng)和設(shè)備以及需要血管阻塞的其他干預(yù)。具體地，可以基于使用鹽水注射對肺靜脈阻塞進(jìn)行評價來預(yù)測損傷質(zhì)量?？梢钥焖偾胰菀椎貙⒋嗽u價傳送至操作者。

背景技術(shù)：

心律失常是心臟的正常節(jié)律被打斷的情況。某些類型的心律失常，包括心室性心搏過速和心房震顫，可以通過消融(例如，射頻(rf)消融、冷凍消融、超聲消融、激光消融、微波消融等)從心內(nèi)膜或從心外膜來治療。

手術(shù)(諸如肺靜脈隔離(pvi))通常用于治療心房震顫。此手術(shù)一般涉及使用低溫設(shè)備(諸如導(dǎo)管)，所述導(dǎo)管位于肺靜脈(pv)的口處，如此以使得離開pv進(jìn)入左心房(la)的血流被完全阻斷。一旦到位，低溫設(shè)備可以被激活持續(xù)足夠的持續(xù)時間，從而產(chǎn)生在pv-la連接(諸如pv口)處的心肌組織內(nèi)的希望的損傷。如果冷凍球囊被用作低溫設(shè)備的治療元件，則典型地使用流體冷凍劑來膨脹球囊，從而使得球囊能夠產(chǎn)生圍繞pv的口和/或前庭的圓周損傷以便中斷離開pv的異常電信號。

此手術(shù)的成功大體上取決于在所述手術(shù)過程中造成的損傷或這些損傷的質(zhì)量。當(dāng)前已知的用于評估損傷質(zhì)量的方法可以包括監(jiān)測冷凍球囊內(nèi)的溫度，但是此方法可能不準(zhǔn)確。pvi手術(shù)的成功還取決于冷凍球囊是否已經(jīng)完全阻塞了pv。例如，僅當(dāng)冷凍球囊已經(jīng)完全阻塞pv時才產(chǎn)生完全的圓周損傷。不完全的阻塞允許血液流動從被治療的pv穿過冷凍球囊并且進(jìn)入心臟的左心房。溫血的這種流動可以防止冷凍球囊到達(dá)足夠低以便在靶組織中產(chǎn)生永久損傷的溫度，或者可能離開血液泄露穿過所述球囊的區(qū)域處的非消融組織的間隙?？赡鎿p傷的產(chǎn)生可能不足以實(shí)現(xiàn)電隔離，并且其結(jié)果是，心房震顫可能重新出現(xiàn)。另外，即使pv被完全阻塞，冷凍消融系統(tǒng)的次優(yōu)操作也可能導(dǎo)致對于在靶組織中產(chǎn)生永久損傷而言不夠低的冷凍球囊溫度者或不被施加足夠量的時間。

評價或監(jiān)測pv阻塞的當(dāng)前方法包括從所述設(shè)備注射到pv中的不透射線造影劑的熒光成像。如果所述設(shè)備(諸如冷凍球囊導(dǎo)管)尚未完全阻塞pv口，則一些造影劑可以從pv流進(jìn)左心房中。在那種情況下，所述設(shè)備可以被重新定位，并且更多造影劑被注射到pv中。這種方法不僅需要使用輔助成像系統(tǒng)，而且還使患者暴露于潛在大劑量的造影劑和輻射下。

因此，期望的是提供一種冷凍消融方法、系統(tǒng)和設(shè)備，所述冷凍消融方法、系統(tǒng)和設(shè)備減少了患者在輻射和造影劑下的暴露但仍允許在pv消融手術(shù)之前實(shí)時并準(zhǔn)確地評價pv阻塞。還期望的是提供一種方法、系統(tǒng)和設(shè)備，所述方法、系統(tǒng)和設(shè)備允許將pv阻塞評價快速且容易地傳送至操作者。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的方法、系統(tǒng)和設(shè)備。具體地，可以基于使用鹽水注射對肺靜脈阻塞進(jìn)行評價以及對由位于所述治療設(shè)備的冷凍球囊的遠(yuǎn)側(cè)的熱電偶所記錄的溫度測量結(jié)果進(jìn)行評估來預(yù)測損傷質(zhì)量?？梢曰谟伤鰺犭娕加涗浀乃鰷囟葟牡陀隗w溫的溫度上升至大約38℃從而使得產(chǎn)生溫度梯度(例如，大約2℃)所花費(fèi)的時間、在預(yù)定時間段內(nèi)的溫度變化速率、和/或具有一定體積的造影劑的鹽水在所述肺靜脈內(nèi)的耗散速率來對所述阻塞的質(zhì)量進(jìn)行評級。例如，所述阻塞的質(zhì)量可以被評級為良好、一般或不良?？梢钥焖偾胰菀椎貙⒋嗽u價傳送至操作者。

一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的系統(tǒng)可以包括治療設(shè)備和控制臺，所述控制臺包括：冷卻鹽水的源，所述冷卻鹽水的源與所述治療設(shè)備流體連通，所述冷卻鹽水從所述治療設(shè)備被注射；能量發(fā)生器，所述能量發(fā)生器與所述治療設(shè)備電連通；以及處理器，所述處理器被編程用于接收由所述治療設(shè)備記錄的溫度數(shù)據(jù)并且用于計算所述冷卻鹽水的溫度上升速率，所述處理器進(jìn)一步被編程用于至少部分地基于所述溫度上升速率來確定肺靜脈阻塞狀態(tài)，所述損傷質(zhì)量至少部分地基于所述肺靜脈阻塞狀態(tài)。所述冷卻鹽水可以在注射溫度下從所述治療設(shè)備被注射，所述處理器被編程用于計算在從所述治療設(shè)備注射所述冷卻鹽水之后從所述注射溫度至閾值溫度的溫度上升速率。例如，所述閾值溫度可以為大約38℃，并且所述注射溫度可以為大約2℃至大約3℃。對所述肺靜脈被部分阻塞的確定可以包括由所述處理器為所述阻塞分配不良評級以及為所述阻塞分配一般評級中的至少一項，并且對所述肺靜脈被完全阻塞的確定包括由所述處理器為所述阻塞分配良好評級。例如，當(dāng)所述溫度上升速率具有第一值時可以為阻塞分配良好評級，當(dāng)所述溫度上升速率具有第二值時可以為阻塞分配一般評級，并且當(dāng)所述溫度上升速率具有第三值時可以為阻塞分配不良評級，所述第一值小于所述第二值與所述第三值中的每個值。所述治療設(shè)備可以包括：冷凍球囊和電極熱電偶，所述電極熱電偶位于所述冷凍球囊的遠(yuǎn)側(cè)。所述治療設(shè)備可以進(jìn)一步包括：電極，所述電極接近所述熱電偶。所述治療設(shè)備進(jìn)一步可以包括：軸，所述軸具有中央管腔和遠(yuǎn)端開口，所述軸至少部分地布置在所述冷凍球囊內(nèi)，所述中央管腔和遠(yuǎn)端開口與所述冷卻鹽水的源流體連通。所述冷卻鹽水可以包括一定體積的不透射線造影劑，并且具有造影劑的所述冷卻鹽水可以被注射到肺靜脈中。所述處理器可以進(jìn)一步被編程用于計算具有造影劑的所述冷卻鹽水在所述肺靜脈內(nèi)耗散所花費(fèi)的耗散時間，所述處理器進(jìn)一步被編程用于至少部分地基于所述耗散時間來確定所述肺靜脈阻塞狀態(tài)。例如，當(dāng)所述耗散時間具有第一值時可以為阻塞分配良好評級，當(dāng)所述耗散時間具有第二值時可以為阻塞分配一般評級，并且當(dāng)所述耗散時間具有第三值時可以為阻塞分配不良評級，所述第一值小于所述第二值與所述第三值中的每個值。所述處理器可以進(jìn)一步被編程用于計算在閾值時間段(諸如在大約2秒與大約15秒之間)內(nèi)所述冷卻鹽水從所述注射溫度的溫度上升速率。另外或替代性地，所述處理器可以被編程用于計算在從所述治療設(shè)備注射所述冷卻鹽水之后從所述注射溫度至在兩秒時的溫度的溫度上升速率。

一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的系統(tǒng)可以包括治療設(shè)備和處理器，所述治療設(shè)備包括阻塞元件以及在所述阻塞元件遠(yuǎn)側(cè)的熱電偶，所述治療設(shè)備在大約2℃與大約3℃之間的注射溫度下將冷卻鹽水注射到肺靜脈中，并且所述處理器與所述熱電偶連通并且從所述熱電偶接收溫度數(shù)據(jù)。所述處理器可以被編程用于：計算在從所述治療設(shè)備注射所述冷卻鹽水之后所述冷卻鹽水在預(yù)定時間段內(nèi)從所述注射溫度至大約38℃的溫度的溫度上升速率；并且至少部分地基于所述溫度上升速率來確定肺靜脈阻塞狀態(tài)，所述損傷質(zhì)量至少部分地基于所述肺靜脈阻塞狀態(tài)。例如，當(dāng)所述溫度上升速率具有第一值時可以分配良好阻塞狀態(tài)，當(dāng)所述溫度上升速率具有第二值時可以分配一般阻塞狀態(tài)，并且當(dāng)所述溫度上升速率具有第三值時可以分配不良阻塞狀態(tài)，所述第一值小于所述第二值與所述第三值中的每個值。進(jìn)一步地，當(dāng)所述阻塞狀態(tài)為良好時，可以為所述損傷質(zhì)量分配良好值。

一種用于預(yù)測損傷質(zhì)量的方法可以包括：將來自醫(yī)療設(shè)備的冷卻鹽水注射到肺靜脈中，所述醫(yī)療設(shè)備包括至少部分地阻塞所述肺靜脈的阻塞元件以及定位在所述肺靜脈內(nèi)的遠(yuǎn)端熱電偶；由所述肺靜脈內(nèi)的所述熱電偶來記錄在注射所述冷卻鹽水之后的多個時間間期中的每個時間間期處的溫度；對在所述多個時間間期中的每個時間間期處記錄的所述溫度進(jìn)行比較；由所述醫(yī)療設(shè)備基于所述比較來評價所述肺靜脈的阻塞質(zhì)量；以及以下各項中的至少一項：當(dāng)所述阻塞的質(zhì)量被確定為是一般和不良之一時對所述醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行重新定位；并且當(dāng)所述所述阻塞的質(zhì)量被確定為良好時利用所述阻塞元件來消融包圍所述肺靜脈的組織。對在所述多個時間間期中的每個時間間期處記錄的所述溫度進(jìn)行比較可以包括確定將所述肺靜脈內(nèi)的所述溫度從大約2℃與大約3℃之間上升至大約38℃所花費(fèi)的恢復(fù)時間。例如，當(dāng)所述恢復(fù)時間為大約75.4±48.7秒時，阻塞質(zhì)量可以被確定為良好。

附圖說明

通過結(jié)合附圖進(jìn)行考慮時參考以下詳細(xì)說明，將更容易更全面理解本發(fā)明及其伴隨優(yōu)點(diǎn)和特征，在附圖中：

圖1示出了一種用于評價肺靜脈阻塞的示例性系統(tǒng)；

圖2示出了圖1的系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備的遠(yuǎn)端的特寫視圖；

圖3示出了圖2的醫(yī)療設(shè)備的接近肺靜脈的示例性放置；以及

圖4a至圖4d示出了用于基于溫度來評價肺靜脈阻塞的數(shù)據(jù)的示例性圖表。

具體實(shí)施方式

現(xiàn)在參考圖1和圖2，示出了一種用于評價肺靜脈阻塞的示例性系統(tǒng)。系統(tǒng)10一般可以包括：治療設(shè)備(諸如冷凍治療導(dǎo)管12)，所述治療設(shè)備用于對組織的區(qū)域進(jìn)行熱處理；以及控制臺14，所述控制臺容納各種系統(tǒng)10控制。系統(tǒng)10可以被適配為用于冷凍治療手術(shù)，諸如冷凍消融。系統(tǒng)10可以另外被適配為用于射頻(rf)消融和/或分期rf消融、超聲消融、激光消融、微波消融、熱球囊消融、或其他消融方法或它們的組合。系統(tǒng)10還可以包括標(biāo)測導(dǎo)管16，所述標(biāo)測導(dǎo)管用于感測并且記錄來自組織(例如，心臟組織和/或肺靜脈內(nèi)的組織)的電信號。

冷凍治療導(dǎo)管12一般可以包括手柄18、具有遠(yuǎn)端部分22和近端部分24的細(xì)長本體20、一個或多個治療元件26、軸28、所述一個或多個治療元件26的遠(yuǎn)側(cè)的電極30、和縱軸32。作為非限制性示例，電極30可以是0.5mm的環(huán)形熱電偶電極，所述熱電偶電極充當(dāng)用于記錄溫度數(shù)據(jù)的熱電偶以及用于遞送能量的電極。例如，冷凍治療導(dǎo)管12可以包括接近(在遠(yuǎn)側(cè)或者近側(cè))電極30的一個或多個熱電偶33(例如，如圖2所示)?？蛇x地，電極30可以被配置成用于記錄阻抗和/或其他標(biāo)測數(shù)據(jù)。替代性地，冷凍治療導(dǎo)管12可以包括僅一個或者多個位于所述一個或多個治療元件26的遠(yuǎn)側(cè)的熱電偶33，而沒有電極。在任何配置中，冷凍治療導(dǎo)管12還可以包括熱電偶或者在治療元件26內(nèi)的其他溫度傳感器33a。進(jìn)一步地，冷凍治療導(dǎo)管12可以包括參考電極34。治療元件26可以是冷凍球囊(如圖1至圖3所示)，并且還可以充當(dāng)阻塞元件。冷凍球囊26可以耦合至冷凍治療導(dǎo)管12的細(xì)長本體20的遠(yuǎn)端部分22。例如，冷凍球囊26可以限定附著至或耦合至細(xì)長本體20的遠(yuǎn)端部分22的近端部分或頸36，并且可以進(jìn)一步限定附著至或耦合至軸28(例如軸28的遠(yuǎn)端部分40)的遠(yuǎn)端部分或頸38。電極30和/或一個或多個熱電偶33可以僅被定位于在冷凍球囊26的遠(yuǎn)端頸38的遠(yuǎn)側(cè)。然而，將理解，冷凍球囊26可以被耦合至細(xì)長本體20和/或軸28、附著至其、布置在其上、與其整合、或以其他方式附接至其。另外，可以使用多個冷凍球囊，諸如當(dāng)冷凍球囊26被布置在第二冷凍球囊內(nèi)或不具有第二冷凍球囊(未示出)。軸28可以沿著縱軸32并且在細(xì)長本體20內(nèi)縱向地可移動。以此方式，軸28的縱向移動將影響冷凍球囊26的形狀。軸28的近端部分可以與冷凍治療導(dǎo)管12的手柄18中的一個或多個轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)41機(jī)械連通，如此以使得可以使用一個或多個轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)41(注諸如旋鈕、杠桿、輪、拉繩等)來縱向地延伸或縮回軸28。軸28可以包括中央管腔42以及在所述軸的遠(yuǎn)端中的開口，所述開口用于將流體(諸如鹽水/造影混合物)遞送到患者體內(nèi)(例如，肺靜脈)。

除了軸28，冷凍治療導(dǎo)管12還可以包括一個或多個腔室，例如流體注射腔室43和流體回收腔室，用于從流體儲罐循環(huán)冷凍劑(所述流體儲罐可以是控制臺14的一部分、布置在所述控制臺內(nèi)、和/或與所述控制臺連通)通過細(xì)長本體并且至冷凍球囊26，并且用于從冷凍球囊26回收花費(fèi)的冷凍劑并且將花費(fèi)的冷凍劑收集在流體儲罐內(nèi)或?qū)⑵渑欧胖链髿?。另外，冷凍治療?dǎo)管12可以包括流體遞送元件44，所述流體遞送元件與流體注射腔室43流體連通。作為非限制性示例，流體遞送元件44可以纏繞在冷凍球囊26內(nèi)的軸28的至少一部分上，如在圖1中所示。流體遞送元件44可以被配置成用于引導(dǎo)冷凍劑朝向冷凍球囊26的遠(yuǎn)端部分噴灑。流體遞送元件44可以以基本上與縱軸32正交(也即大約為90°)(如圖1所示)的方向或者以與縱軸32成小于90°的角度的方向來引導(dǎo)冷凍劑。例如，流體遞送元件44可以包括多個輸出端口45，所述輸出端口被配置成用于以與所述設(shè)備的縱軸32成角度α(諸如以大約30°與大約45°(±5°)之間的角度α)遞送流體(如圖2所示)。然而，將理解，流體遞送元件44可以具有適合用于引導(dǎo)流體朝向冷凍球囊26的遠(yuǎn)端部分的任何配置。如果冷凍治療導(dǎo)管12包括熱電致冷元件或者能夠傳輸射頻(rf)、超聲、微波、電穿孔能等的電極，則細(xì)長本體18可以包括與能量發(fā)生器電連通的腔室(所述能量發(fā)生器可以是控制臺14的一部分、布置在所述控制臺內(nèi)、和/或與所述控制臺連通)。

標(biāo)測導(dǎo)管16可以是通過軸28可穿過(縱向地可移動)。標(biāo)測導(dǎo)管16可以包括一對或多對標(biāo)測元件46，例如能夠感測并且記錄來自心臟組織的電記錄圖的電極。一對或多對的標(biāo)測元件46可以由金屬或其他導(dǎo)電材料構(gòu)成并且可以被附著在標(biāo)測導(dǎo)管16的外表面上，與標(biāo)測導(dǎo)管16的本體整合并且齊平(這樣使得標(biāo)測導(dǎo)管具有光滑的外表面)，可以是暴露的導(dǎo)電材料的區(qū)域(例如，已經(jīng)除去外絕緣層的地方)，或者可以以其他方式附著、耦合至、或集成有標(biāo)測導(dǎo)管16。標(biāo)測導(dǎo)管16可以使用一個或多個轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)41可變形和/或可轉(zhuǎn)向?yàn)槎喾N配置。例如，標(biāo)測導(dǎo)管16的遠(yuǎn)端可以被可變形為拉索型配置，如此以使得環(huán)部分48和標(biāo)測元件46可以與pv的內(nèi)環(huán)路的至少一部分接觸。

控制臺14可以與冷凍治療導(dǎo)管12和標(biāo)測導(dǎo)管16電連通并且流體連通，并且可以包括一個或多個流體(例如，冷凍治療冷凍劑)儲罐(包括鹽水/造影儲罐49)、一個或多個冷凍劑回收和/或源儲罐50、能量發(fā)生器51、和具有顯示器54的計算機(jī)52，并且可以進(jìn)一步包括各種其他顯示器、屏幕、用戶輸入控制、鍵盤、按鈕、閥、管道、接頭、電源、處理器、以及用于調(diào)節(jié)并且監(jiān)測系統(tǒng)10參數(shù)的計算機(jī)。所述一個或多個冷凍劑回收和/或源儲罐50可以與冷凍球囊26流體連通，并且鹽水/造影儲罐49可以與軸28的中央管腔42和遠(yuǎn)端開口55流體連通。如在此使用，術(shù)語“計算機(jī)”可以是指任何可編程數(shù)據(jù)處理單元，包括智能手機(jī)、專用內(nèi)部電路系統(tǒng)、用戶控制設(shè)備等。計算機(jī)52可以包括一個或多個處理器56，所述一個或多個處理器與所述一對或多對標(biāo)測元件46、電極30、所述一個或多個熱電偶33、33a、所述一個或多個治療電極26、和/或一個或多個閥電連通并且是可編程的以便執(zhí)行算法，所述算法用于定位一個或多個最優(yōu)治療區(qū)域，用于控制所述一個或多個治療電極26的溫度，用于生成一個或多個顯示或警報以便向用戶通知各種系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)或判定，和/或用于至少部分地基于來自電極30和/或一個或多個其他溫度傳感器33、33a的信號來預(yù)測靶組織內(nèi)的溫度。作為非限制性實(shí)施例，標(biāo)測導(dǎo)管16的近端部分可以包括電連接，所述電連接可匹配至控制臺的至少一部分(例如，利用電生理學(xué)記錄裝備)并且與所述一個或多個處理器56電連通。另外，電極30可以與能量發(fā)生器51電連通以將能量施加至電極30以用于對組織進(jìn)行熱處理。而且，電極30和34可以用于對心房腔室內(nèi)的導(dǎo)管12進(jìn)行3d導(dǎo)航并且對例如肺靜脈內(nèi)的導(dǎo)管12進(jìn)行定位。這可以允許操作者避免將所述一個或多個治療元件26在肺靜脈內(nèi)放置地太深，并且可以使得操作者能夠避開心外組織并且再次將所述一個或多個治療元件26導(dǎo)航到肺靜脈中(如果需要重復(fù)消融的話)。另外，對所述一個或多個治療元件26的位置進(jìn)行標(biāo)記可以允許操作者對消融的肺靜脈進(jìn)行標(biāo)記(如果多個肺靜脈分支并且公共口存在的話)

控制臺14還可以包括一個或多個閥，所述一個或多個閥與控制臺14電連通和/或機(jī)械連通并且可由所述控制臺控制。例如，計算機(jī)52和/或一個或多個處理器56可以被編程成用于控制各個系統(tǒng)部件(諸如所述一個或多個閥)以便根據(jù)占空比來進(jìn)行操作，所述占空比包括打開和關(guān)閉所述一個或多個閥以便調(diào)節(jié)通過系統(tǒng)10和導(dǎo)管12的冷凍劑的流動，并且由此調(diào)節(jié)治療元件26(例如，冷凍球囊26)的溫度。所述占空比可以由用戶可編程和/或可以由控制臺14根據(jù)至少部分地基于來自電極30、標(biāo)測元件46和/或溫度傳感器33、33a的信號的預(yù)測組織溫度自動進(jìn)行設(shè)置。

現(xiàn)在參考圖2，示出了冷凍球囊導(dǎo)管的第一實(shí)施例的遠(yuǎn)端部分的特寫視圖。如圖1所示并描述的，冷凍治療導(dǎo)管12可以包括遠(yuǎn)端電極30。冷凍治療導(dǎo)管12可以進(jìn)一步包括參考電極34和一個或多個熱電偶或其他溫度傳感器33(如果電極30并未被配置成用于測量溫度)。電極30、34可以由適合用于感測溫度的導(dǎo)電材料組成。如圖1和圖2所示，電極30(和熱電偶或溫度傳感器33(如果包括在所述設(shè)備中的話))可以位于冷凍球囊26的遠(yuǎn)側(cè)。電極30可以耦合至冷凍治療導(dǎo)管12的遠(yuǎn)端部分、附著至其、圍繞其而布置、與其集成、或以其他方式位于其上。電極30和/或一個或多個熱電偶33可以正位于冷凍球囊26的遠(yuǎn)側(cè)，諸如在軸遠(yuǎn)端部分40上。例如，電極30可以鄰近或抵靠冷凍球囊26的遠(yuǎn)端。參考電極34可以位于冷凍球囊26的近側(cè)，諸如在細(xì)長本體遠(yuǎn)端部分22上。作為非限制性示例，冷凍球囊26可以具有大約23mm至大約28mm的直徑。

現(xiàn)在參考圖3，示出冷凍治療導(dǎo)管定位為鄰近用于肺靜脈消融手術(shù)的肺靜脈口(所述手術(shù)還可以稱為肺靜脈隔離(pvi)手術(shù))。如在此使用，術(shù)語“pv組織”或“肺靜脈組織”可以包括pv口、pv前庭、la壁組織、和/或在la和pv之間的連接的組織，并且并不限于pv內(nèi)的組織。事實(shí)上，pv內(nèi)的組織的消融會是不希望的。膨脹冷凍球囊26可以位于肺靜脈(pv)口，以便阻塞pv，或阻斷血液從pv流進(jìn)心臟的左心房(la)。pv的阻塞不僅用于定位冷凍球囊26來產(chǎn)生圍繞pv口的圓周損傷，而且還阻止溫血流經(jīng)冷凍球囊26與靶組織接觸的部分，由此增強(qiáng)冷凍球囊26達(dá)到足夠冷的溫度的能力，以便在靶組織上或靶組織中產(chǎn)生永久的并且圓周的冷凍消融損傷。如果pv并未完全阻塞，則穿過冷凍球囊26的血流可以具有升高冷凍球囊26的溫度的作用，可能導(dǎo)致靶組織上或靶組織中可逆損傷的形成。pv內(nèi)阻斷的血液可以被稱為“停滯”血液，而la內(nèi)的血液可以被稱為“流動”血液，因?yàn)檠喝钥梢詮牟⑽幢粚?dǎo)管12阻塞的其他三個pv進(jìn)入la。

如在圖3中所示，冷凍球囊26可以位于pv口處，如此以使得軸遠(yuǎn)端部分40(包括電極30和/或一個或多個熱電偶33)布置在pv內(nèi)，在停滯血液內(nèi)?？梢砸怨潭ㄋ俾省Ⅲw積和溫度將僅注射鹽水或者鹽水與生物相容性造影劑的混合物引入到pv中。例如，以大致1:1的比例的一定體積(諸如8ml)的鹽水(0.9％)/造影混合物(其包括比在當(dāng)前熒光成像方法中所使用的造影劑更少的造影劑)可以從鹽水儲罐49被轉(zhuǎn)移至軸28的中央官腔42，所述鹽水可以通過軸遠(yuǎn)端開口從所述中央管腔被排出并且進(jìn)入到肺靜脈中。直到鹽水/造影混合物被排出的時間，其可以被冷卻至大約為2℃至3℃的溫度。例如，鹽水/造影混合物可以在從中央管腔42中被排出之前在控制臺14內(nèi)或者在系統(tǒng)的流體流動路徑內(nèi)被冷卻。進(jìn)一步地，可以以大約八cc的量并且以大約125±12psi的壓力來排出鹽水/造影混合物。

可以在設(shè)備放置和冷凍消融過程中由電極30來采取連續(xù)的溫度測量，并且所述測量結(jié)果可以用于判定pv是否被完全阻塞。例如，在將冷卻鹽水/造影混合物排出進(jìn)入pv中之后的pv內(nèi)的溫度的緩慢上升可以指示總的pv阻塞，而在將冷卻鹽水/造影混合物排出之后的快速溫度上升可以指示不良的pv阻塞。如果溫度測量結(jié)果指示pv并未永久地消融和/或小于完全阻塞，則所述設(shè)備可以被重新定位，直至通過評估溫度測量結(jié)果來指示完全pv阻塞。例如，控制臺計算機(jī)52的所述一個或多個處理器56可以被編程用于接收并且處理來自所述一個或多個電極和/或熱電偶的數(shù)據(jù)，并且用于向用戶生成警告，所述警告指示所述設(shè)備應(yīng)被重新定位以實(shí)現(xiàn)完全pv阻塞或者指示所述設(shè)備已經(jīng)被最優(yōu)定位。

除了溫度測量結(jié)果之外，可視評估也可以用于評價pv阻塞。例如，熒光成像可以用于對鹽水/造影混合物從接近冷凍治療導(dǎo)管12的pv的區(qū)域進(jìn)行耗散所花費(fèi)的時間進(jìn)行可視評估。進(jìn)一步地，除了溫度測量結(jié)果之外還可以使用可視評估。通常，如果pv被治療元件26完全阻塞，則鹽水/造影混合物(其可以出現(xiàn)為比熒光成像下周圍的血液更暗)將花費(fèi)更長的時間從接近冷凍治療導(dǎo)管12的區(qū)域進(jìn)行耗散。相較而言，如果pv阻塞為不良，則鹽水/造影混合物可以隨血液流動的正常方向快速耗散，諸如從肺靜脈進(jìn)入到心臟的左心房中?？梢詫}水/造影混合物耗散所花費(fèi)的時間與將冷卻的鹽水/造影從注射溫度上升至閾值溫度所花費(fèi)的時間進(jìn)行比較以便評估pv阻塞。例如，可以在大約2℃至3℃下注射鹽水/造影，并且可以計算冷卻鹽水/造影達(dá)到大約為38℃的閾值溫度(也即在注射之后的溫度上升速率、或dt/dt)所花費(fèi)的時間。鹽水/造影的溫度可以在注射之后首先在大約1秒至2秒處被測量并且可以在附加時間間期處被重復(fù)測量直到溫度達(dá)到大約38℃。以下示出了非限制性比較：

表1。鹽水/造影從注射耗散的時間(秒)與用于從大約2℃至3℃恢復(fù)至大約38℃的時間之間的比較。

在pv阻塞評價(其可以在對靶組織進(jìn)行熱處理之前被實(shí)施)之后，冷凍球囊26則可以被冷卻至足以消融組織的溫度并且被施加至包圍pv開口(例如，pv口和/或pv前庭)的組織。一旦冷凍球囊26已經(jīng)達(dá)到消融溫度，則可以針對阻塞等級(即良好阻塞、一般阻塞和不良阻塞)中的每一者來對由定位于冷凍球囊26的遠(yuǎn)側(cè)和pv內(nèi)的電極30或熱電偶感測的溫度與在冷凍球囊內(nèi)感測的溫度進(jìn)行比較。熱電偶或其他溫度傳感器33a可以位于冷凍球囊26內(nèi)。表2中所示的比較可以遵循表1中所示的比較的趨勢。然而，由于在消融過程中在冷凍球囊26內(nèi)感測的溫度取決于阻塞質(zhì)量而可能不會顯著不同，因此由遠(yuǎn)端電極30或所述一個或多個遠(yuǎn)端熱電偶33感測的溫度與用于恢復(fù)至大約38℃的時間之間的比較對于操作者來說可能比表2中所示的比較更詳實(shí)。在實(shí)驗(yàn)過程中，在阻塞條件(良好、一般、不良)中的每個阻塞條件下對pv進(jìn)行冷凍消融，并且在電極30和/或所述一個或多個遠(yuǎn)端熱電偶33處記錄的溫度與由冷凍球囊26內(nèi)的熱電偶33a記錄的溫度可以進(jìn)行比較，這在以下表2中被示出：

表2。由遠(yuǎn)端電極30所感測的溫度與在冷凍球囊內(nèi)所感測的溫度的比較。當(dāng)冷凍球囊26完全阻塞pv(確定良好阻塞的指示)時可以實(shí)現(xiàn)對pv的電隔離、或?qū)υ醋詐v內(nèi)的異常電流的破壞?？梢曰谟煽刂婆_14從標(biāo)測導(dǎo)管16接收的數(shù)據(jù)來確定pv隔離。因此，實(shí)際上，當(dāng)良好阻塞通過系統(tǒng)10被傳送至用戶時，冷凍球囊26可以被冷卻至足以消融組織的溫度并且被施加至包圍pv開口的組織。

現(xiàn)在參考圖4a和圖5i，示出了用于評價肺靜脈阻塞的數(shù)據(jù)的示例性圖表。圖4a至圖4d示出了基于由遠(yuǎn)端電極30(或者一個或多個遠(yuǎn)端熱電偶33)感測的溫度的對pv阻塞的評價。如果指示良好阻塞質(zhì)量，則可以預(yù)測高質(zhì)量損傷。高質(zhì)量損傷可以是關(guān)于肺靜脈口的周向的和/或?yàn)橛谰脫p傷的損傷。通常，鹽水/造影混合物可以以血流的正常方向從軸28的遠(yuǎn)端被排出進(jìn)入到肺靜脈中，這可能導(dǎo)致被排出的鹽水/造影混合物朝向所述設(shè)備并且在遠(yuǎn)端電極30和/或遠(yuǎn)端熱電偶33上回流。阻塞的質(zhì)量可以影響鹽水/造影混合物在穿過遠(yuǎn)端電極30和/或遠(yuǎn)端熱電偶33時的溫度。圖4a示出了八個離散測試隨時間推移的溫度曲線以及被認(rèn)為是良好阻塞(緩慢的溫度恢復(fù))的阻塞隨時間推移的平均溫度曲線。圖4b示出了八個離散測試隨時間推移的溫度曲線以及被認(rèn)為是一般阻塞(比圖4a中示出的溫度恢復(fù)更快)的阻塞隨時間推移的平均溫度曲線。圖4c示出了十一個離散測試隨時間推移的溫度曲線以及被認(rèn)為是不良阻塞(在圖4a、圖4b和圖4c中示出的溫度恢復(fù)中最快)的阻塞隨時間推移的平均溫度曲線。圖4d示出了被認(rèn)為是良好阻塞、一般阻塞和不良阻塞的阻塞中的每個阻塞隨時間推移的示例性平均溫度曲線。如圖4a至圖4d中示出的(并且如以上所討論的)，針對良好阻塞，溫度恢復(fù)至大約38℃的時間比阻塞或者被定性為一般或不良時的時間更長。也就是說，針對良好阻塞的溫度上升速率小于針對一般或不良阻塞的溫度上升速率。

為了獲得圖4a至圖4d的數(shù)據(jù)，冷凍球囊26可以被放置在接近肺靜脈口處，從而使得認(rèn)為肺靜脈被阻塞。然后，由遠(yuǎn)端電極30(或遠(yuǎn)端熱電偶33)感測的溫度與用于從大約2℃至3℃恢復(fù)至大約38℃的時間可被記錄并且用于評估阻塞質(zhì)量，其中更長的恢復(fù)時間指示良好阻塞。另外或替代性地，溫度上升速率可以用于評估隨大約2秒與大約15秒之間的時間段內(nèi)的阻塞質(zhì)量，其中更低的溫度上升速率指示良好阻塞。使用此數(shù)據(jù)，可將阻塞定性為良好、一般或不良。所述一個或多個處理器56可以接收并處理來自冷凍治療導(dǎo)管12和標(biāo)測設(shè)備16的數(shù)據(jù)，并且可以將結(jié)果(諸如阻塞評價判定)經(jīng)由所述一個或多個顯示器54傳送至用戶。另外或替代性地，系統(tǒng)10可以將結(jié)果經(jīng)由一個或多個可視警告或音頻警告?zhèn)魉椭劣脩??？梢砸钥焖俦焕斫獾姆绞綄⒆枞u價判定以圖形的方式顯示給用戶。作為非限制性示例，可以顯示帶顏色的圖形元素，其中綠色指示良好pv阻塞，黃色指示一般pv阻塞并且紅色指示不良pv阻塞。

實(shí)際上，在此所示出并討論的數(shù)據(jù)可以用于在無需造影劑的情況下僅使用冷卻鹽水來評價患者的肺靜脈阻塞質(zhì)量。盡管使用鹽水/造影混合物可能對在測試過程中對肺靜脈阻塞進(jìn)行可視評價是有用的，但是可以期望的是單獨(dú)使用溫度數(shù)據(jù)而不會將患者暴露在造影劑下。因此，盡管冷卻流體在此被稱為“鹽水/造影混合物”，但是將理解的是，僅鹽水可以被排出進(jìn)入到肺靜脈內(nèi)以便評價阻塞。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的是，本發(fā)明不限制上文中已經(jīng)具體示出和/或描述的內(nèi)容。另外，除非上文相反地陳述，否則應(yīng)當(dāng)注意所有附圖是不按比例的。鑒于以上傳授內(nèi)容，在不背離僅由以下權(quán)利要求書限制的本發(fā)明的范圍和精神的情況下，多種修改和變化是可能的。