本發(fā)明涉及西藥領(lǐng)域，具體是一種治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：神經(jīng)衰弱是一個(gè)比較寬泛的稱謂，目前通常包括一部分抑郁、焦慮障礙、緊張性頭痛、失眠、消化不良等。它指由于長期處于緊張和壓力下，出現(xiàn)精神易興奮和腦力易疲乏現(xiàn)象，常伴有情緒煩惱、易激惹、睡眠障礙、肌肉緊張性疼痛等；這些癥狀不能歸于腦、軀體疾病及其他精神疾病。癥狀時(shí)輕時(shí)重，波動(dòng)與心理社會(huì)因素有關(guān)，病程多遷延。在治療上，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主張一方面采用心理療法，一方面采用化學(xué)藥物治療?；瘜W(xué)藥物對于神經(jīng)衰弱只有對癥治療效應(yīng)，目前用得最多的是抗焦慮劑，如安定藥。抗焦慮劑具有改善神經(jīng)衰弱病人的心情、使肌肉松馳和鎮(zhèn)靜催眠等作用。因此，對患者的心理、生理癥狀有效。但是，抗焦慮劑只有短期使用才有較好的效果，長期服用不僅療效差，還容易造成藥物依賴。而神經(jīng)衰弱其病期遷延，短期的化學(xué)藥物對癥治療，無法從根本上解決問題。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種療效顯著的治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物及其應(yīng)用。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定1.8-2.2份、洛索洛芬52-58份、喹硫平40-45份、麻黃堿6-8份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定1.9-2.1份、洛索洛芬54-56份、喹硫平42-44份、麻黃堿6.5-7.2份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定2.0份、洛索洛芬55份、喹硫平43份、麻黃堿6.8份。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為1.6-1.8mg/kg/日。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為1.7mg/kg/日。作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述的西藥組合物為口服劑型。本發(fā)明西藥組合物所用西藥的藥性如下：二甲茚定：烴胺類抗組胺藥，止癢效果好。用于皮膚過敏性疾病。洛索洛芬：為非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，具有顯著的鎮(zhèn)痛、抗炎癥及解熱作用，尤其鎮(zhèn)痛作用很強(qiáng)。本品為前體藥物，經(jīng)消化道吸收后轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用。主用下述疾患及癥狀的消炎和鎮(zhèn)痛：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征。手術(shù)后，外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎。主用下述疾患的解熱和鎮(zhèn)痛：急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)。喹硫平：用于各型精神分裂癥，不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果；也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀如抑郁、焦慮及認(rèn)知缺陷癥狀。麻黃堿：預(yù)防支氣管哮喘發(fā)作和緩解輕度哮喘發(fā)作，對急性重度哮喘發(fā)作效不佳；用于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓及慢性低血壓癥；治療各種原因引起的鼻黏膜充血、腫脹引起的鼻塞。所述的西藥組合物在制備治療神經(jīng)衰弱藥物方面的應(yīng)用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明西藥組合物具有清熱去火、滋腎補(bǔ)肝、養(yǎng)心安神、理氣通絡(luò)、消積的功效，臨床試驗(yàn)證明該西藥組合物對于神經(jīng)衰弱的治療具有療效顯著、對人體無毒副作用的優(yōu)點(diǎn)。具體實(shí)施方式下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。實(shí)施例1本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定1.8份、洛索洛芬58份、喹硫平40份、麻黃堿8份。實(shí)施例2本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定2.2份、洛索洛芬52份、喹硫平45份、麻黃堿6份。實(shí)施例3本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定1.9份、洛索洛芬56份、喹硫平42份、麻黃堿7.2份。實(shí)施例4本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定2.1份、洛索洛芬54份、喹硫平44份、麻黃堿6.5份。實(shí)施例5本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物，其活性成分按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：二甲茚定2.0份、洛索洛芬55份、喹硫平43份、麻黃堿6.8份。上述實(shí)施例中，所述的治療神經(jīng)衰弱的西藥組合物的制備步驟為：以二甲茚定、洛索洛芬、喹硫平和麻黃堿為活性成分，利用藥劑學(xué)上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學(xué)上可接受的口服劑型即可。本發(fā)明西藥組合物具有清熱去火、滋腎補(bǔ)肝、養(yǎng)心安神、理氣通絡(luò)、消積的功效。藥物毒理學(xué)試驗(yàn)1、急性毒性試驗(yàn)以本發(fā)明實(shí)施例5制得的口服劑型為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔4h，每次給藥56.67mg生藥量，累積藥物總量達(dá)170mg生藥/kg，相當(dāng)于人臨床用量的100倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn)時(shí)間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物無急性毒性反應(yīng)。2、長期毒性試驗(yàn)以本發(fā)明實(shí)施例5制得的口服劑型為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為21.25、42.5、85mg活性成分/kg/日，相當(dāng)于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明西藥組合物對動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物在長期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)。可見，本發(fā)明西藥組合物無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。下面結(jié)合臨床資料對本發(fā)明西藥組合物的療效作進(jìn)一步說明。臨床資料1、一般資料臨床選擇患者320例，其中男165例，女155例，年齡在15-43歲之間的有118例，年齡在44-58歲之間的有94例，年齡在58-62歲之間的有108例。將該320例患者隨機(jī)分為八組，分別為治療1-5組、對照1-3組，每組40例，各組之間的性別、年齡及病程長短無顯著性差異，具有可比性。2、診斷標(biāo)準(zhǔn)痊愈：睡眠時(shí)間恢復(fù)正常，或夜間睡眠在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛，隨訪2年無復(fù)發(fā)。顯效：睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3h以上，睡眠深度增加，醒后精神較好，隨訪2年未復(fù)發(fā)；或有輕度復(fù)發(fā)，服藥后癥狀消失。有效：癥狀減輕，睡眠時(shí)間較前增加＜3h，伴隨癥狀減輕。無效：治療后失眠無明顯改善。3、治療方法治療1-5組：分別服用實(shí)施例1-5制得的西藥組合物，每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當(dāng)于51mg活性成分的劑量，20天為一個(gè)療程，連續(xù)使用3個(gè)療程。對照1組：服用安神定志丸，口服，每次10g，每日2次。對照2組：服用的西藥組合物僅含有洛索洛芬、喹硫平和麻黃堿，其余條件與實(shí)施例5一致。每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當(dāng)于51mg活性成分的劑量，20天為一個(gè)療程，連續(xù)使用3個(gè)療程。對照3組：服用的西藥組合物僅含有二甲茚定，其余條件與實(shí)施例5一致。每日兩劑，早、晚各一次，每次服用相當(dāng)于51mg活性成分的劑量，20天為一個(gè)療程，連續(xù)使用3個(gè)療程。治療期間，不再使用其他的藥物治療。4、治療結(jié)果表1各組的療效比較組別病例數(shù)痊愈數(shù)顯效數(shù)有效數(shù)無效數(shù)痊愈率總有效率治療1組402757167.5％97.5％治療2組402766167.5％97.5％治療3組402875070.0％100.0％治療4組402875070.0％100.0％治療5組403064075.0％100.0％對照1組402363857.5％80.0％對照2組401714182.5％55.0％對照3組40013360.0％10.0％經(jīng)過三個(gè)療程的治療，各組的療效如表1所示。從表中可以看出：本發(fā)明西藥組合物對失眠患者的治愈率達(dá)67.5％以上，總有效率為97.5％以上；與對照組相比，治療組的治愈率及總有效率均遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；通過比較治療5組與對照2-3組，發(fā)現(xiàn)二甲茚定在本發(fā)明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，二甲茚定與本發(fā)明西藥組合物中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。且在整個(gè)治療過程中，各組均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。5、典型病例病例1：鄔某，女，35歲，因失眠、精神差、易疲勞來院就診?；颊呷陙碛捎诠ぷ骶o張、任務(wù)重、壓力大、逐漸出現(xiàn)失眠、表現(xiàn)為入睡困難，需二、三個(gè)小時(shí)才能入睡，且睡后易驚醒，睡眠過程中多夢，記憶力減退。服用本發(fā)明實(shí)施例5的西藥組合物1個(gè)療程后，一切恢復(fù)正常。病例2：產(chǎn)某，女，50歲，家庭主婦，多年來患者感疲勞，力不從心，眼花耳鳴，反應(yīng)遲鈍，記憶力減退。服用本發(fā)明實(shí)施例5的西藥組合物3個(gè)療程后夜寐安穩(wěn)，頭昏腦脹若失，耳目不聰減輕，食欲振作，工作精力充沛。病例3：徐某，男，59歲，3年前開始難以入睡，一直依靠安眠藥。自覺反應(yīng)越來越遲鈍，記憶力下降。服用本發(fā)明實(shí)施例5的西藥組合物1個(gè)療程后，自覺頭痛、頭暈、無力現(xiàn)象減輕，服用本發(fā)明實(shí)施例5的西藥組合物3個(gè)療程后已恢復(fù)自然睡眠，工作精力充沛。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。當(dāng)前第1頁1 2 3