1.一種穩(wěn)定的培哚普利吲達(dá)帕胺片,其特征在于由下列組份按照重量份數(shù)組成:
α晶型培哚普利叔丁胺:1-5份;
吲達(dá)帕胺:1-5份;
乳糖:60-80份;
羥丙基纖維素:1-10份;
羧甲基淀粉鈉:1-5份;
二氧化硅:0.1-1.0,
硬脂酸鎂:0.8-1.5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的培哚普利吲達(dá)帕胺片,其特征在于由下列組份按照重量份數(shù)組成:
α晶型培哚普利叔丁胺:4份;
吲達(dá)帕胺:1.25份;
乳糖:79.65份;
羥丙基纖維素3.6份;
羧甲基淀粉鈉1.5份;
膠套二氧化硅0.5份;
硬脂酸鎂:1份;
或
α晶型培哚普利叔丁胺:2份;
吲達(dá)帕胺:0.625份;
乳糖:82.275份;
羥丙基纖維素3.6份;
羧甲基淀粉鈉1.5份;
膠態(tài)二氧化硅0.5份;
硬脂酸鎂:1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的培哚普利吲達(dá)帕胺片,其特征在于所述的吲達(dá)帕胺晶型與文獻(xiàn)Phamazie 2006,61(12):99-1004報道的晶型相同。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的培哚普利吲達(dá)帕胺片,其特征在于所述的培哚普利叔丁胺的粒徑分布為MEAN D(4,3)為30-50um,D90為70~90um;吲達(dá)帕胺的粒徑為:D(0.5)<48(10μm),D(0.9)<147(10μm)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的培哚普利吲達(dá)帕胺片,其特征在于所述的乳糖為一水乳糖,所述的羥丙基纖維素為SSL羥丙基纖維素,所述的二氧化硅為無水膠態(tài)二氧化硅。
6.一種穩(wěn)定的培哚普利吲達(dá)帕胺片的制備工藝,其特征在于采用直接壓片工藝,包括以下步驟:
(1)取乳糖干燥至水分質(zhì)量含量低于5.5%后,與膠態(tài)二氧化硅共同過篩;
(2)加入過篩的羥丙基纖維素和羧甲基淀粉鈉混合;
(3)加入過篩的吲達(dá)帕胺混合;
(4)加入過篩的培哚普利叔丁胺混合均勻;
(5)加入硬脂酸鎂混合,取樣檢測中間體含量,采用4mm*8mm壓片。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種穩(wěn)定的培哚普利吲達(dá)帕胺片的制備工藝,其特征在于所述的制備工藝還包括步驟(6)采用鋁塑泡罩包裝,內(nèi)置干燥劑,外覆復(fù)合膜袋。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種穩(wěn)定的培哚普利吲達(dá)帕胺片的制備工藝,其特征在于所述步驟(1)中過篩的篩目為30目-60目,所述步驟(2)中過篩的篩目為50目-80目,所述步驟(3)中過篩的篩目為80目-100目,所述步驟(4)中過篩的篩目為40目-80目,所述步驟(5)壓片的硬度為:50~70N。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種穩(wěn)定的培哚普利吲達(dá)帕胺片的制備工藝,其特征在于所述的制備片劑的工藝環(huán)境濕度低于40%RH,所述步驟(4)的混合時間為10分鐘-30分鐘;步驟(5)的混合時間為1分鐘-10分鐘。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種穩(wěn)定的培哚普利吲達(dá)帕胺片的制備工藝,其特征在于所述步驟(6)中的鋁塑泡罩包裝材料為PVC鋁箔材料,干燥劑為硅膠或分子篩。