本發(fā)明涉及一種具有活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)功效的鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒。

背景技術(shù)：

目前，市場(chǎng)上治療癥瘕積聚所致脅痛、腹脹滿、下肢腫脹、食少納呆、便秘或腹瀉、皮膚干枯粗燥、面色晦暗黧黑等癥的藥物療效不佳。

肝硬化是臨床常見(jiàn)的慢性進(jìn)行性肝病，由一種或多種疾病因長(zhǎng)期或反復(fù)作用形成的彌漫性肝損害。在我國(guó)大多數(shù)為肝炎后肝硬化，少部分為酒精性肝硬化和血吸蟲(chóng)性肝硬化。病理組織學(xué)上有廣泛的肝細(xì)胞壞死、殘存肝細(xì)胞結(jié)節(jié)性再生、結(jié)締組織增生與纖維隔形成，導(dǎo)致肝小葉結(jié)構(gòu)破壞和假小葉形成，肝臟逐漸變形、變硬而發(fā)展為肝硬化。早期由于肝臟代償功能較強(qiáng)可無(wú)明顯癥狀，后期則以肝功能損害和門脈高壓為主要表現(xiàn)，并有多系統(tǒng)受累，晚期常出現(xiàn)上消化道出血、肝性腦病、繼發(fā)感染、脾功能亢進(jìn)、腹水、癌變等并發(fā)癥。肝硬化是因組織結(jié)構(gòu)紊亂而致肝功能障礙。目前尚無(wú)根治辦法。主要在于早期發(fā)現(xiàn)和阻止病程進(jìn)展。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供了一種具有活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)功效的鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒，可用于癥瘕積聚所致脅痛、腹脹滿、下肢腫脹、食少納呆、便秘或腹瀉、皮膚干枯粗燥、面色晦暗黧黑等癥，效果顯著。

本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒，是由以下原料藥制成的：鱉甲25～35g，當(dāng)歸18～22g，柴胡18～22g，牡蠣25～35g，丹參25～35g，鹿角霜18～22g，桂枝8～12g，白芍18～22g，川貝8～12g，女貞子18～22g，桑螵蛸18～22g。

優(yōu)選的，是由以下原料藥制成的：鱉甲30g，當(dāng)歸20g，柴胡20g，牡蠣30g，丹參30g，鹿角霜20g，桂枝10g，白芍20g，川貝10g，女貞子20g，桑螵蛸20g。

所述鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)取當(dāng)歸、柴胡、丹參、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鱉甲和牡蠣，混合，加6～10倍量水(重量倍數(shù))，煎煮1小時(shí)，然后加入白芍、川貝、女貞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分別為8、8、6倍(重量倍數(shù))，煎煮時(shí)間分別為3、2、1小時(shí)；煎煮后，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成相對(duì)密度為1.2～1.3(60℃)的稠膏，與上述粉末混合，得提取物，常規(guī)方法制粒，即得，比如：加入適量糊精(如糊精的加入量為提取物重量的10％)，用體積濃度為60％～70％乙醇制粒，干燥，即得，為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣香，味甜、微苦。

本發(fā)明的鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒，具有活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)等功效，用于癥瘕積聚所致脅痛、腹脹滿、下肢腫脹、食少納呆、便秘或腹瀉、皮膚干枯粗燥、面色晦暗黧黑等癥。治療時(shí)，口服，每日2～3次，每次1袋(1袋10克)，開(kāi)水沖服，一個(gè)月一個(gè)療程。

本發(fā)明的鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒，方解：西醫(yī)肝硬化(脾大)屬于中醫(yī)癥瘕積聚范疇，古稱“肥氣”。多由于氣血瘀積所致，故用鱉甲滋陰清熱，軟堅(jiān)散結(jié)為君藥，并有補(bǔ)充蛋白、抗纖維化之功；鹿角霜通經(jīng)溫陽(yáng)，牡蠣軟堅(jiān)散結(jié)；當(dāng)歸、丹參入血養(yǎng)血化瘀，白芍、桑螵蛸、女貞子補(bǔ)虛扶正祛邪；川貝利濕化痰；桂枝、柴胡行氣疏肝，以上諸藥共為佐藥。諸藥配伍，共奏軟堅(jiān)散結(jié)，活血化瘀，養(yǎng)腎和肝之功，使癥瘕積聚消散，肝脾腫大回縮，面色轉(zhuǎn)亮恢復(fù)正常。

本發(fā)明的鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒，經(jīng)多年臨床應(yīng)用，對(duì)肝硬化具有顯著的治療效果。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明。

實(shí)施例1 制備鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒

配方為：鱉甲30g，當(dāng)歸20g，柴胡20g，牡蠣30g，丹參30g，鹿角霜20g，桂枝10g，白芍20g，川貝10g，女貞子20g，桑螵蛸20g。

制備方法如下：

(1)取當(dāng)歸、柴胡、丹參、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鱉甲和牡蠣，混合，加10倍量水(重量倍數(shù))，煎煮1小時(shí)，然后加入白芍、川貝、女貞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分別為8、8、6倍(重量倍數(shù))，煎煮時(shí)間分別為3、2、1小時(shí)；煎煮后，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成相對(duì)密度為1.2(60℃)的稠膏，與上述粉末混合，得提取物，加入適量糊精(糊精的加入量為提取物重量的10％)，用體積濃度為65％乙醇制粒，干燥，即得，為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣香，味甜、微苦。

實(shí)施例2 制備鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒

配方為：鱉甲25g，當(dāng)歸22g，柴胡18g，牡蠣35g，丹參25g，鹿角霜22g，桂枝8g，白芍22g，川貝8g，女貞子22g，桑螵蛸18g。

制備方法如下：

(1)取當(dāng)歸、柴胡、丹參、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鱉甲和牡蠣，混合，加8倍量水(重量倍數(shù))，煎煮1小時(shí)，然后加入白芍、川貝、女貞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分別為8、8、6倍(重量倍數(shù))，煎煮時(shí)間分別為3、2、1小時(shí)；煎煮后，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成相對(duì)密度為1.3(60℃)的稠膏，與上述粉末混合，得提取物，加入適量糊精(糊精的加入量為提取物重量的10％)，用體積濃度為60％乙醇制粒，干燥，即得，為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣香，味甜、微苦。

實(shí)施例3 制備鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒

配方為：鱉甲35g，當(dāng)歸18g，柴胡22g，牡蠣25g，丹參35g，鹿角霜18g，桂枝12g，白芍18g，川貝12g，女貞子18g，桑螵蛸22g。

制備方法如下：

(1)取當(dāng)歸、柴胡、丹參、鹿角霜和桂枝，混合，粉碎，得粉末；

(2)取鱉甲和牡蠣，混合，加6倍量水(重量倍數(shù))，煎煮1小時(shí)，然后加入白芍、川貝、女貞子和桑螵蛸，再煎煮三次，每次的加水量分別為8、8、6倍(重量倍數(shù))，煎煮時(shí)間分別為3、2、1小時(shí)；煎煮后，過(guò)濾，合并濾液，濃縮成相對(duì)密度為1.2(60℃)的稠膏，與上述粉末混合，得提取物，加入適量糊精(糊精的加入量為提取物重量的10％)，用體積濃度為70％乙醇制粒，干燥，即得，為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣香，味甜、微苦。

臨床資料：中醫(yī)認(rèn)為，肝硬化屬于癥瘕范疇，多由氣血淤積所致，鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒具有活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)功效，對(duì)肝硬化有很好的治療效果。本發(fā)明使用鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)顆粒治療肝硬化效果顯著，深受患者好評(píng)，具體資料如下：

一般資料：患者1630例，均患有肝硬化。其中，男性患者880例，女性患者750例。年齡43～68歲，平均年齡55歲。隨機(jī)分為對(duì)照組和治療組(對(duì)照組共815例，男440例，女375例；治療組共815例，男440例，女375例)，兩組患者在性別、年齡、病程、肝功能損害等方面無(wú)明顯差異。

治療方案：治療組患者均服用實(shí)施例1制備的藥物，口服，每日3次，每次1袋，開(kāi)水沖服。治療3個(gè)月后，觀察統(tǒng)計(jì)療效。對(duì)照組患者均口服茵梔黃顆粒(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030028，每次1袋，每日3次)。同時(shí)，所有患者在服用藥物時(shí)，均接受基礎(chǔ)治療(包括糾正水電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)、視情況輸注白蛋白或血漿等支持治療以及保肝、降酶治療)。

療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

顯效：治療后脾消腫，無(wú)嘔血、脾功能亢進(jìn)以及腹積水現(xiàn)象，脅痛、乏力、納差、腹脹、脅下痞塊、口干苦、舌象、脈象等主要臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)。

有效：治療后脾消腫，脾功能基本恢復(fù)正常，無(wú)嘔血，腹中少量積水，脅痛、乏力、納差、腹脹、脅下痞塊、口干苦、舌象、脈象等主要臨床癥狀有好轉(zhuǎn)。

無(wú)效：治療后脾腫大、脾功能亢進(jìn)、存在嘔血和腹積水現(xiàn)象。

治療結(jié)果：

治療組：顯效521例，有效213例，無(wú)效81例，顯效率64.0％，總有效率90.1％。治療過(guò)程中，未見(jiàn)不良反應(yīng)及毒副作用。顯效者，半年后回訪，有4例復(fù)發(fā)。

對(duì)照組：顯效266例，有效288例，無(wú)效261例，顯效率32.6％，總有效率68.0％。治療過(guò)程中，未見(jiàn)不良反應(yīng)及毒副作用。顯效者，半年后回訪，有34例復(fù)發(fā)。

通過(guò)對(duì)比可見(jiàn)，本發(fā)明的藥物，治療效果明顯優(yōu)于對(duì)照組。