本發(fā)明涉及一種醫(yī)用植入體，特別是脛骨托植入體。

背景技術(shù)：

如今患慢性膝關(guān)節(jié)疾病的中老年人群中主要患的是骨性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，到目前為止，全膝置換手術(shù)（tka)將發(fā)生病變且無(wú)法進(jìn)行自我修復(fù)的股骨關(guān)節(jié)面軟骨、脛骨關(guān)節(jié)面軟骨、半月板等軟骨組織全部去除，然后換上與此膝關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)和幾何尺寸相近的人工膝關(guān)節(jié)，己經(jīng)成為其比較有效的治療方式。隨著全球人口老齡化的加劇，全膝置換的需求越來(lái)越大。美國(guó)僅2011年的膝關(guān)節(jié)置換量就達(dá)68萬(wàn)，比1999年增長(zhǎng)了159%，2010和2011年還分別以3.7%和4.4%的增長(zhǎng)率在增長(zhǎng)。中國(guó)2009年進(jìn)行了3.7萬(wàn)例tka，2011年是6.1萬(wàn)例，2年增長(zhǎng)了62.3%，2010和2011年還分別在以27.9%和26.9%的增長(zhǎng)率在增長(zhǎng)。因此人工膝關(guān)節(jié)植入體需求巨大。

人工膝關(guān)節(jié)一般由三個(gè)部件組成：股骨髁植入體、半月板植入體、脛骨托植入體。半月板植入體位于股骨髁植入體和脛骨托植入體中間，可以在股骨和脛骨托植入體之間傳導(dǎo)負(fù)荷。

人體膝關(guān)節(jié)負(fù)重時(shí)受力大且應(yīng)力狀態(tài)復(fù)雜：它同時(shí)承受拉力、壓力、扭轉(zhuǎn)和界面剪切及反復(fù)疲勞、磨損等力的作用，因此要求植入體必須與骨之間牢牢固定。傳統(tǒng)的人工膝關(guān)節(jié)主體和表面均為無(wú)孔致密的結(jié)構(gòu)，通常采用增大表面粗糙度以提高與骨骼之間結(jié)合。應(yīng)用結(jié)果表明，該種結(jié)合不穩(wěn)固，部分患者出現(xiàn)無(wú)菌性松動(dòng)并發(fā)癥，影響了使用壽命。

為提高植入體與骨結(jié)合的穩(wěn)固性，研究人員采用了多孔材料制造人工膝關(guān)節(jié)部件，如cn201280071940.9“用于膝關(guān)節(jié)假體的不對(duì)稱脛骨件”介紹的人體膝關(guān)節(jié)部件脛骨托用多孔生物材料制備，如多孔鉭、多孔鈮，該多孔材料使骨向內(nèi)增長(zhǎng)使脛骨托在骨上固定。然而，該脛骨托植入體所用的多孔材料為單一空隙的材料，其孔的腔壁仍為致密材料，脛骨托植入體植入后，在受力時(shí)，盡管材料整體彈性模量較低，但作為腔壁的致密材料由于彈性模量較大，使得多孔材料的孔的腔壁上的細(xì)胞難以感受到力的刺激作用，出現(xiàn)應(yīng)力屏蔽，不利于細(xì)胞生長(zhǎng)，不利于植入體與脛骨的融合，不利于實(shí)現(xiàn)骨組織再生；進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，用單一空隙的化學(xué)氣相沉積制備的多孔鉭作為骨植入體，骨組織長(zhǎng)入植入體的深度不足3mm，從而使得植入體與相鄰骨組織的界面不牢固，會(huì)出現(xiàn)松動(dòng)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
：

本發(fā)明的目的是提供一種與周圍骨組織結(jié)合界面穩(wěn)固、牢靠的脛骨托植入體。

本發(fā)明目的通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

一種脛骨托植入體，包括脛骨托板、脛骨莖、脛骨莖支撐，它由多孔金屬材料制成，所述的多孔金屬材料為多級(jí)孔金屬材料，所述多級(jí)孔金屬材料本體是由以材料孔徑大小進(jìn)行分級(jí)的各級(jí)孔腔，及圍繞形成孔腔的各級(jí)腔壁構(gòu)成；呈三維空間圍繞構(gòu)成上級(jí)孔腔的腔壁由下級(jí)多孔金屬材料構(gòu)成，每級(jí)孔腔均各自相互貫通且各級(jí)孔腔相互間也彼此貫通，分級(jí)級(jí)數(shù)至少兩級(jí)。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的脛骨托植入體，所述多級(jí)孔金屬材料分級(jí)級(jí)數(shù)為三級(jí)時(shí)，第一級(jí)孔腔的孔徑為微米級(jí)孔，第三級(jí)孔腔孔徑為納米級(jí)孔，第二級(jí)孔腔的孔徑介于第一級(jí)孔腔與第三級(jí)孔腔的孔徑之間，該種結(jié)構(gòu)特別有利于脛骨托植入體植入后的骨組織再生。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的脛骨托植入體，所述多級(jí)孔金屬材料中最小級(jí)多孔金屬材料的孔徑為1微米以下，最小級(jí)多孔金屬材料的彈性模量為80gpa以下，孔隙率不小于40%為佳，該孔隙率是指材料僅有該級(jí)孔腔的孔隙率，最小級(jí)孔在上一級(jí)孔的腔壁上，從而使得上一級(jí)孔的腔壁的彈性模量小于致密金屬材料的彈性模量。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的脛骨托植入體，多級(jí)孔金屬材料中，比最小級(jí)孔腔大一級(jí)的上級(jí)多孔金屬材料的彈性模量小于50gpa，孔隙率不小于55%為佳，該上級(jí)多孔金屬材料的腔壁上最小級(jí)孔腔的存在使得腔壁的彈性模量小于致密金屬材料的彈性模量，另外，該多級(jí)孔金屬材料的整體彈性模量相對(duì)于只有單一上極孔材料的彈性模量也進(jìn)一步降低。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的脛骨托植入體，所述多級(jí)孔金屬材料中，比最小級(jí)孔腔大二級(jí)的上級(jí)多孔金屬材料的彈性模量小于12gpa，孔隙率不小于70%為佳，該彈性模量值及孔隙率值結(jié)合下兩級(jí)孔的存在有利于骨組織再生。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的脛骨托植入體，所述多級(jí)孔金屬材料整體彈性模量為1.5-5gpa，與人體骨彈性模量接近，有利于脛骨托植入體得到應(yīng)力刺激。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的脛骨托植入體，所述多級(jí)孔金屬材料中的每一級(jí)的同級(jí)多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內(nèi)是均勻分布的，從而使得脛骨托植入體性能均勻、一致。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的脛骨托植入體，所述多級(jí)孔金屬材料由醫(yī)用鈦及合金、醫(yī)用鈮及合金、醫(yī)用鉭及合金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈷基合金制備。

本發(fā)明的有益效果：

（1）本發(fā)明提供的脛骨托植入體，采用了多級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔金屬材料，材料本體是由以材料孔徑大小進(jìn)行分級(jí)的孔腔，及圍繞形成孔腔的腔壁構(gòu)成，呈三維空間圍繞構(gòu)成上級(jí)多孔金屬材料的孔腔的腔壁由下級(jí)多孔金屬材料構(gòu)成，每級(jí)多孔金屬材料的孔腔均各自相互貫通且各級(jí)多孔材料的孔腔相互間也彼此貫通。由于上級(jí)孔腔的腔壁上有下級(jí)孔，使得該孔腔的彈性模量相對(duì)致密材料顯著降低，從而使孔內(nèi)粘附在腔壁上的細(xì)胞能感受到應(yīng)力的刺激，避免應(yīng)力屏蔽，促進(jìn)細(xì)胞快速生長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)再生，由于貫通性很好，加之腔壁上孔具有毛細(xì)作用，使組織液、新陳代謝物能快速、充分傳輸，組織順利生長(zhǎng)，特別是有利于骨組織長(zhǎng)入植入體內(nèi)部，實(shí)現(xiàn)植入體與相鄰骨組織的緊密融合，使脛骨托植入體牢固地固定在脛骨上，克服了界面不穩(wěn)、松動(dòng)問(wèn)題，避免了關(guān)節(jié)返修，減輕了病人痛苦，延長(zhǎng)了人工膝關(guān)節(jié)壽命。

（2）本發(fā)明提供的脛骨托植入體，所用多級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔金屬材料采用的三級(jí)孔結(jié)構(gòu)特別有利于脛骨托植入體植入后的骨組織再生，第一級(jí)孔腔尺寸有益于滿足組織長(zhǎng)入的需求，第二級(jí)孔腔有益于多種細(xì)胞的寄居，第三級(jí)孔腔有益于滿足細(xì)胞的的黏附、分化需求。

（3）本發(fā)明提供的脛骨托植入體，所用多級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔金屬材料最小級(jí)孔、最小級(jí)孔上一級(jí)孔及上二級(jí)孔材料的彈性模量、孔隙率數(shù)值的設(shè)定有助于使孔腔腔壁的彈性模量相對(duì)于致密金屬材料顯著降低，有助于使孔內(nèi)粘附在腔壁上的細(xì)胞能感受到應(yīng)力的刺激，且整體彈性模量與動(dòng)物松質(zhì)骨整體彈性模量相當(dāng)，有利于脛骨托植入體上的細(xì)胞得到應(yīng)力刺激。

（4）多級(jí)孔金屬材料中的每一級(jí)的同級(jí)多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內(nèi)是均勻分布的，從而使得脛骨托植入體性能均勻、一致。

附圖說(shuō)明

下面將結(jié)合附圖與實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步闡述。

圖1為本發(fā)明脛骨托植入體示意圖，1-1為主視圖，1-2左視圖，1-3為俯視圖。

圖2顯示了用于制備脛骨托植入體的多級(jí)孔金屬材料結(jié)構(gòu)。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作說(shuō)明，實(shí)施方式以本發(fā)明技術(shù)方案為前提，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過(guò)程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不僅限于下述的實(shí)施方式。

如圖1所示，1為脛骨托板，2為脛骨莖，3為脛骨莖支撐。圖2顯示多級(jí)孔金屬材料為二級(jí)孔材料，4為大孔，5為大孔的腔壁，6為大孔腔壁上的小孔。

實(shí)施例1

一種脛骨托植入體，采用二級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔鈮材料制備，第一級(jí)孔腔孔徑為350μm-550μm，第二級(jí)孔腔孔徑為300nm-600nm。其制備方法是：

（1）多孔鈮材料坯體制備

a．材料準(zhǔn)備

采用粒徑為100nm-150nm的鈮粉為原料，粒徑為400nm-700nm的甲基纖維素做為最小級(jí)孔造孔劑，用粒徑為400nm-700nm的聚苯乙烯作為粘合劑，按照鈮粉：甲基纖維素：聚苯乙烯：蒸餾水按體積比1：1.5：1：7配制成漿料。

采用棱直徑為430μm-640μm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體并干燥，然后破碎得到顆粒為430μm-640μm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。

b．將混合顆粒放入密閉模具壓制成致密坯體。

c．將致密坯體真空燒結(jié)；燒結(jié)后的坯體按照鈮的常規(guī)工藝進(jìn)行后續(xù)處理得到級(jí)數(shù)為二級(jí)的多孔鈮材料坯體。

（2）對(duì)多孔鈮材料坯體進(jìn)行機(jī)加工，加工出脛骨托植入體。

用常規(guī)泡沫浸漬法制備僅具有第一級(jí)孔腔的多孔鈮，其孔的分布與原具有二級(jí)孔的多孔鈮相同，孔隙率為76%，采用instron力學(xué)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試上述多孔鈮試樣壓縮應(yīng)力-應(yīng)變曲線，其應(yīng)力-應(yīng)變曲線顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應(yīng)力值與相應(yīng)應(yīng)變值之比即為彈性模量，測(cè)得彈性模量為6.5gpa。

用納米壓痕法測(cè)量第二級(jí)多孔鈮材料的彈性模量，測(cè)得具有第二級(jí)孔腔的多孔鈮的彈性模量為79gpa，第二級(jí)多孔鈮材料孔隙率為41%。

采用instron力學(xué)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試該具有二級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔鈮材料整體彈性模量為4.5gpa。

實(shí)施例2：

一種脛骨托植入體，采用二級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔鈷基合金材料conicrmo制備，第一級(jí)孔腔孔徑為200μm-400μm，第二級(jí)孔腔孔徑為400nm-650nm。其制備方法與實(shí)施例1相似。

該種多孔鈷基合金第一級(jí)孔孔隙率為73%，彈性模量為8gpa，第二級(jí)孔孔隙率為56%，彈性模量為48gpa，整體彈性模量為5gpa。

實(shí)施例3：

一種脛骨托植入體，采用三級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔鉭材料，第一級(jí)孔腔孔徑為450μm-600μm，第二級(jí)孔腔孔徑為45μm-75μm，孔隙率為73%，第三級(jí)孔腔孔徑為350nm-520nm，孔隙率為62%。其制備方法與實(shí)施例1相似，不同是在多孔鉭材料制備中，將破碎得到的混合顆粒、粒徑為53μm-85μm的乙基纖維素按體積比1：3均勻混合后均勻地灌入棱直徑為530μm-700μm、孔徑為680μm-890μm的三維貫通的聚酯泡沫中，然后將聚酯泡沫放入密閉模具壓制成致密坯體。將致密坯體真空燒結(jié)；燒結(jié)后的坯體按照鉭材工藝進(jìn)行常規(guī)后續(xù)熱處理得到級(jí)數(shù)為三級(jí)的多孔鉭坯體，然后機(jī)加工出脛骨托植入體。

用斷面直接觀察法測(cè)試材料孔隙率，結(jié)果為：第一級(jí)孔孔隙率為87%，該孔隙率是指材料僅有第一級(jí)孔腔的孔隙率，即計(jì)算時(shí)不計(jì)第二、第三級(jí)孔腔（將第二、第三級(jí)孔腔視為致密實(shí)體）。第三級(jí)孔腔孔隙率為65%，該孔隙率是指材料僅有第三級(jí)孔腔的孔隙率，即計(jì)算時(shí)，取僅有第三級(jí)孔腔的材料部分進(jìn)行分析計(jì)算，第二級(jí)孔孔隙率為73%，該孔隙率是指材料僅有第二級(jí)孔腔的孔隙率，即計(jì)算時(shí)，取僅有第二級(jí)、第三級(jí)孔腔的材料部分進(jìn)行計(jì)算，但不計(jì)第三級(jí)孔腔，將其作為致密實(shí)體。

用納米壓痕法測(cè)量第二級(jí)多孔材料、第三級(jí)多孔材料的彈性模量，測(cè)得具有第二級(jí)孔腔的多孔鉭的彈性模量為30gpa，具有第三級(jí)孔腔的多孔鉭的彈性模量為55gpa。

用常規(guī)泡沫浸漬法制備僅具有第一級(jí)孔腔的多孔鉭，采用instron力學(xué)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試上述多孔鉭試樣壓縮應(yīng)力-應(yīng)變曲線，其應(yīng)力-應(yīng)變曲線顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應(yīng)力值與相應(yīng)應(yīng)變值之比即為彈性模量，測(cè)得彈性模量為2.4gpa。

用上述同樣測(cè)試方法，測(cè)得該具有三級(jí)孔腔結(jié)構(gòu)的多孔鉭整體彈性模量為1.5gpa。

發(fā)明人用上述發(fā)明的幾種脛骨托植入體對(duì)家犬脛骨進(jìn)行了植入試驗(yàn)，結(jié)果表明，植入13周后，組織完全長(zhǎng)滿植入體內(nèi)部，該種脛骨托植入體與脛骨組織緊密融合，界面穩(wěn)固，沒(méi)有出現(xiàn)松動(dòng)現(xiàn)象。