Joseph P.Higgins美國公民居住于Minnetonka,Minnesota

Kraig A.Karasti美國公民居住于Brooklyn Park,Minnesota

相關申請的交叉引用

本申請要求2014年7月18日提交的標題為“用于驅動軸驅動系統(tǒng)的緩慢旋轉”的申請序列No.62/026，279的優(yōu)先權，其中每個的全部內(nèi)容都通過引用的方式包含于此。

技術領域

本發(fā)明大體上涉及用于旋切手術的方法、裝置與系統(tǒng)。

背景技術：

旋切術是通過使用在導管的端部上的裝置打開阻塞的冠狀動脈或靜脈移植以切掉或刮掉動脈粥樣硬化斑塊(聚積在動脈壁的襯里中的脂肪與其它物質的沉積物)的非外科手術。為了此應用的目的，術語“研磨”用于描述此旋切頭的打磨和/或刮擦動作。

執(zhí)行旋切術以恢復動脈中的富氧血液的流動以改善血液流動到心臟，以減輕胸痛并且防止心臟病發(fā)作。旋切術還用于諸如腿部的其它血管區(qū)以緩解跛行和危急性下肢缺血。它可以在對其它藥物治療沒有反應的胸痛患者以及申請球囊血管成形術(其中利用球囊導尿抵靠動脈壁使斑塊平坦的外科手術程序)或者冠狀動脈旁路移植術治療的一些患者實施。有時執(zhí)行它以移除在冠狀動脈旁路移植手術以后積累的斑塊。

旋切術利用布置在導管的遠端上的旋轉剃須器或者其它裝置來切除斑塊或毀壞斑塊。在手術開始時，實施藥物控制血壓、擴張冠狀動脈、和防止血塊。患者清醒而且鎮(zhèn)靜。導管插入到腹股溝、腿、或手臂的動脈中，并且穿過血管進入到阻塞的冠狀動脈中。切割頭抵靠斑塊定位并且被致動，并且斑塊被碾碎或者抽吸到外部。

此類型的旋切術是旋轉、定向、和腔內(nèi)提取的。旋切術利用高速旋轉研磨元件以磨碎斑塊并且以持續(xù)的高旋轉速度執(zhí)行。定向旋切術是第一類批準的，但是通常地不再用于心臟中的血管；其將斑塊刮擦到導管的一側中的開口中。腔內(nèi)提取冠狀動脈旋切術利用將斑塊從血管壁切除并且將其抽吸到瓶子中的裝置。其被用于清理旁路移植。

在心導管實驗室中執(zhí)行的，旋切術也稱作將斑塊從冠狀動脈移除。其可以用于替代球囊血管形成術或者隨其一起使用。

已經(jīng)公開了執(zhí)行旋切術的幾種裝置。例如，Leonid Shturman的1994年11月1日公開并且標題為“用于定向旋切術的研磨驅動軸裝置(Abrasive drive shaft device for directional rotational atherectomy)”的美國專利No.5,360,432，公開了用于從動脈移除狹窄組織的研磨驅動軸旋切裝置，并且通過整體引用的方式包含于此。此裝置包括旋具有柔性細長驅動軸的旋切裝置，所述柔性細長驅動軸在其遠端具有中間腔體與部分，涂覆以研磨材料以限定研磨部分。研磨部分以足夠高的旋轉速度徑向地延伸，并且可以掃掠大于其靜止部分直徑的研磨直徑。通過此種方式，旋切裝置可以移除大于導管自身的阻塞物?？蓴U展頭部的使用是在使用不可擴展頭部的旋切裝置上的改進；此不可擴展裝置通常地要求分階段地移除特定阻塞物，每個階段都使用不同尺寸的頭部。

美國專利No.5,314,438(Shturman)示出了另一個旋切裝置，該旋切裝置具有可旋轉驅動軸，驅動軸的一部分具有擴大直徑，此擴大直徑部分的至少一部分覆蓋有研磨材料以限定驅動軸的研磨部分。當以高速旋轉時，研磨部分能夠將狹窄組織從動脈移除。

通常的旋切裝置包括單次使用的一次性部分，其可以附接非一次性控制單元(也稱作控制器)并且從其拆除。一次性部分包括暴露到鹽水與患者的體液的元件，諸如把手、導管、可旋轉驅動軸、以及研磨頭。把手包括旋轉驅動軸的渦輪機，以及可以沿著導管縱向地推動與收回驅動軸的旋鈕。通常，此裝置具有致動該把手的腳踏開關。

通常已知的旋切裝置利用氣動能量來驅動驅動軸，通過控制器管理傳送到把手中的渦輪機的壓縮空氣的量。壓縮的空氣使渦輪機旋轉，渦輪機繼而使驅動軸旋轉，并且使附接到驅動軸的研磨冠部旋轉。冠部的軌道運動使受限或受阻的血管的通道開口加大并且擴寬。

通常來說，當加載時，在高速軌道旋切裝置(OAD)中使用的多細絲纏繞驅動軸可以根據(jù)相對于在操作過程中驅動軸的旋轉方向的纏繞方向打開或膨脹。此旋轉打開軸在載荷下膨脹，使得細絲間距增加。另選地，或者此外，如果間距在載荷下不增加，那么軸長減小。在任一情形中，驅動軸的外徑增加。

當載荷減小或者軸停止高速旋轉時，軸可以彈回到其靜止狀態(tài)。此彈回動作可能捕獲或撕裂生物材料，導致意外血管損傷與創(chuàng)傷以及束縛在線絲之間的材料。此外，彈回動作可以減弱實際傳送與施加到研磨元件或在遠端附接到驅動軸的冠部的力。

相比之下，旋轉閉合驅動軸可以具有與上面關于旋轉打開軸說明的類似但是相反的作用。當加載時或者在旋轉過程中，旋轉閉合軸可以包繞更緊，并且可以捕獲在線的細絲之間的不期望的材料。此外，驅動軸長度可以延伸超過其靜態(tài)長度并且外徑可以減小。如果此軸被充分地加載，那么其外徑可以減小到其鎖定在引導線上的點。

已知的旋切系統(tǒng)不具有通過控制器控制的非持續(xù)旋轉速度或者旋轉方向能力。替代地，已知裝置的操作者以把手或者通過腳踏板手動地控制旋轉速度與方向。

此外，在高速旋轉過程中，已知驅動軸的打開與閉合、或者加載與卸載導致滑動部件之間的不期望的摩擦。

因此，在病變的移除中仍存在未實現(xiàn)的需要。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明涉及用于旋切手術的方法、裝置與系統(tǒng)的多個實施方式。更具體地說，實施方式包括旋轉驅動器，其具有旋轉驅動軸與附接至旋轉驅動軸的研磨元件，此旋轉驅動器通過旋轉控制器控制以便以非持續(xù)的低旋轉速度和/或旋轉方向旋轉。

附圖說明

圖1示出了本發(fā)明的一個實施方式。

圖2示出了本發(fā)明的一個實施方式。

圖3示出了本發(fā)明的一個實施方式。

圖4示出了本發(fā)明的一個實施方式。

具體實施方式

盡管本發(fā)明可修改為多種變型與另選形式，但在附圖中通過實例的方式示出了其具體細節(jié)并且在這里詳細地描述其具體細節(jié)。然而，應該理解的是目的不將本發(fā)明限于所述的特定實施方式。相反地，目的是覆蓋屬于本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的全部變型、等效物、與另選物。

公開了旋切裝置，使得電機或渦輪機具有最大速度設定，以確保能夠根據(jù)電機或渦輪機的旋轉方向旋轉打開與旋轉閉合的連接線驅動軸的僅緩慢旋轉。在此上下文中，緩慢旋轉優(yōu)選地包括少于50，000rpm，更優(yōu)選地少于25，000rpm并且進一步更優(yōu)選地少于5000rpm。更進一步優(yōu)選地，本發(fā)明的緩慢旋轉包括非持續(xù)模式，其是可調(diào)節(jié)的以方便與改進驅動軸的跟蹤并且消除在加載與卸載過程中滑動部件之間的靜摩擦。

上面的段落僅僅是概述，并且不應理解為以任何方式限定。下面是幾個實施方式的更加詳細的描述。

圖1是本發(fā)明的旋切裝置的一個實施方式的示意圖。此裝置包括把手部分10、具有偏心擴大研磨頭28的細長柔性驅動軸20、以及從把手部分10向遠端延伸的細長導管13。驅動軸20由如本領域中已知的螺旋盤繞線構造并且研磨頭28固定地附接到該驅動軸。導管13具有驅動軸20的大部分長度(除了擴大研磨頭28與擴大研磨頭28遠端的短的部分)布置在其中的腔體。驅動軸20還含有內(nèi)腔體，以允許驅動軸20在引導線15上前進并且旋轉。流體供給管17可以提供為將冷卻與潤滑溶液(通常地鹽水或者另一個)引入到導管13中。

把手10理想地含有渦輪機(或者類似的旋轉驅動機構)以便使驅動軸20以高速旋轉。把手10通常地可以連接到諸如傳送通過管子16的壓縮空氣的能量源?？梢允褂靡粚饫w纜線25，另選地可以使用單個光纖纜線，一對光纖纜線25、另選的單個光纖纜線還可以提供用于監(jiān)控渦輪機與驅動軸20的旋轉速度。關于此把手與相關儀器的細節(jié)在本行業(yè)中是眾所周知的，并且例如在公告授權的美國專利No.5，314，407中描述，并且通過整體引用的方式包含于此。把手10還理想地包括相對于導管13與把手的本體推進與收回渦輪機與驅動軸20的控制旋鈕11。

圖1中的研磨元件28示出為在驅動軸20的遠端附近附接到驅動軸20的示例性偏心實體冠部。術語“偏心”在這里用于指示冠部的質量中心遠離驅動軸20的旋轉軸線橫向地移動。當驅動軸緩慢地旋轉時，即小于50，000rpm并且優(yōu)選地小于5000時，冠部的移動的質量中心致使驅動軸在其旋轉時在冠部附近徑向向外地彎曲，從而冠部可以在比其自身靜止直徑更大的直徑上研磨。例如，在Thatcher等在2007年6月11日提交的標題為“用于高速旋切裝置的電研磨頭(Eccentric abrading head for high-speed rotational atherectomy devices)”、作為美國專利申請公開No.US2008/0306498在2008年12月11日公開的美國專利申請No.11/761，128中詳細公開了偏心實體冠部，其整體通過引用的方式包含于此。然而，本發(fā)明不限于偏心研磨頭或冠部。如熟練技術人員將會認識到的，附接到驅動軸或者由驅動軸形成的任何研磨、打磨、切割和/或消融元件，無論偏心或同心，都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

出于本發(fā)明的目的，電機可以替換圖1的渦輪機。此電機具有與渦輪機不同的機械特性，諸如增加的旋轉慣性。除了電機以外，圖1的已知切除設備的一些或全部其它元件可以用于此公開的頭部設計中，包括導管13、引導線15、把手10上的控制旋鈕11、螺旋盤繞的驅動軸20以及偏心實體冠部28。

旋轉驅動器，例如電機或渦輪機，可以包括在本發(fā)明的低旋轉限定內(nèi)考慮的最大速度。例如，電機可以包括閉合環(huán)路速度控制器，這確保了最大的低旋轉速度極限不被超過。

此外，或者另選地，可以利用可以設定如這里限定的低旋轉速度的控制電子設備。

可以通過由來自集成微處理器等的邏輯信號觸發(fā)的電機控制集成電路來控制旋轉驅動器、例如電機或渦輪機的速度與旋轉方向。另選地，脈寬調(diào)制(PWM)信號可以被微處理器使用以控制驅動器的速度與旋轉方向。在使用PWM的實施方式中，脈寬(電壓)控制信號施加在其中的速度與順序，控制如本領域中技術人員已知的方向。

如將會理解的，當致動把手10中的旋轉驅動機構，渦輪機或電機或其它旋轉驅動器，并且驅動軸旋轉或者以低的非持續(xù)性速度和/或非持續(xù)性旋轉方向旋轉時，驅動軸20可能經(jīng)受對驅動軸20的遠端處和/或沿著其長度的旋轉的阻力。根據(jù)由驅動軸20經(jīng)歷的阻力的大小與由驅動機構施加的旋轉力的大小，驅動軸20內(nèi)的扭轉力可以更小或者更大。在一些情形中，如果遠端遇到障礙物并且突然停止或經(jīng)歷快速作用阻力，那么可以通過驅動軸20和/或驅動機構的旋轉動量也影響軸20中的扭轉。

應該理解的是，驅動軸20的纏繞方向，與其驅動方向相比，影響其對被驅動的響應，并且尤其是其對啟動的響應以及其對遇到障礙的響應。即，驅動軸20可以包括可以通過纏繞在芯軸上形成或另外地形成的盤繞線、或絲線。如圖3和圖4中所示，當線圈沿著方向A中的軸線延伸時，驅動軸20可以沿著兩個方向中的一個圍繞縱向軸線纏繞。特別地，如圖3中所示，線24可以圍繞軸線22逆時針纏繞或盤繞。相比之下，如圖4中所示，線24可以圍繞軸線22順時針纏繞或盤繞。根據(jù)形成的驅動軸20被驅動的方向，盤繞線或細絲可以限定旋轉打開驅動軸20A或旋轉閉合驅動軸20B。為了說明與簡化的目的，本說明大體上假設當從設備的近端或驅動端或把手端觀察設備時，驅動方向是順時針驅動方向。出于圖3和圖4的目的，驅動端位于附圖的左側，并且沿著線圈并且在附圖的右側可能具有阻力。如此，再次參照圖3，此類驅動軸20可以稱為旋轉閉合驅動軸。這是因為當驅動軸20B沿著順時針方向旋轉時，對此旋轉的阻力具有致使線圈變得更緊或閉合的傾向。與此相反，如圖4中所示，此類驅動軸20可以稱為旋轉打開驅動軸20A。這是因為當驅動軸20A沿著順時針方向旋轉時，對此旋轉的阻力具有致使線圈變得更松或打開的傾向。

如在圖3和圖4中的每個實例的遠端附近示出的，以橫截面示出了一部分，其示出了相對于垂直于縱向軸線22的線，線圈或細絲具有通過多少線圈或細絲疊置限定的間距。為了進一步說明的目的，如圖3中的橫跨縱向軸線向后地傾斜或者接近垂直的示意圖線應該理解為反映旋轉閉合驅動軸20B，并且橫跨如圖4中縱向軸線向前傾斜的線將會理解為反映旋轉打開驅動軸20A。然而，應該理解的是這些定義是相對于順時針驅動方向并且應該理解的是使驅動方向反向可以將旋轉打開驅動軸20A改變?yōu)樾D以閉合驅動軸20B，并且反之亦然。

現(xiàn)在參照附圖，并且考慮與旋轉打開20A與旋轉閉合20B驅動軸相關的已知困難與問題，公開了緩慢旋轉系統(tǒng)，此緩慢旋轉系統(tǒng)可以通過旋轉驅動器沿著任意旋轉方向旋轉，并且在一些實施方式中以受控的非持續(xù)旋轉模式旋轉。由此，例如在PWM控制旋轉中，如旋轉方向一樣，通過由與旋轉驅動器操作聯(lián)通的微處理器控制器控制的脈寬調(diào)制信號，來控制旋轉速度。可以通過包括通過來自微處理器的邏輯信號觸發(fā)的控制電路的控制器來控制非持續(xù)旋轉驅動器，例如渦輪機或電機，旋轉的速度與方向，其中控制器與旋轉驅動器操作地通信。

如這里限定的，非持續(xù)速度限定為(通過旋轉控制器)受控的速度，其在程序的進程過程中不連續(xù)或不穩(wěn)定。替代地，非持續(xù)速度由于通過旋轉控制器控制從一個速度移動到另一個速度。在一些實施方式中，本發(fā)明的裝置與方法可以包括非持續(xù)旋轉方向，其中旋轉控制器控制手術過程中的非連續(xù)旋轉方向，以便在旋轉打開與旋轉閉合的旋轉方向之間交替。受控非持續(xù)旋轉方向實施方式可以與非持續(xù)旋轉速度實施方式結合。

受控的低旋轉速度，非持續(xù)模式，即旋轉速度和/或旋轉方向，在消除滑動部件之間的摩擦中是有效的，并且在正常高度持續(xù)旋切過程中，形成的靜態(tài)摩擦積聚。此外，受控的非持續(xù)與低旋轉速度模式能動地起作用以便在手術過程中消除包圍或纏繞在驅動軸20周圍的組織。

如前所述，旋切裝置可以包括把手部分10，此把手部分具有用于旋轉地驅動驅動軸20的氣壓驅動渦輪機、電機、或者另一種類型的驅動機構。驅動軸20可以從把手10向遠端延伸到在此處可以定位冠部27的遠端。冠部27對于清理動脈阻塞等可以是有用的。

在一個方面中，驅動軸20可以作為旋轉打開驅動軸以低的、非持續(xù)旋轉速度旋轉。在另一個方面中，驅動軸20可以作為旋轉閉合驅動軸以低的、非持續(xù)旋轉速度旋轉。

在任一情形中，在沿著第一方向旋轉以后，此旋轉可能造成組織纏繞或包圍在驅動軸2上或者在驅動軸20周圍。沿著第二旋轉方向的驅動軸20的反向旋轉可能造成纏繞或包圍的組織從驅動軸20松開和/或展開。現(xiàn)在可以采用以低的、非持續(xù)性旋轉速度的沿著第一方向的旋轉。在此情形中，第一旋轉方向可以是旋轉打開或者旋轉閉合的，同時第二旋轉方向是與第一旋轉方向相反的旋轉方向。

此外，驅動軸20以低的、非持續(xù)性旋轉速度沿著第一旋轉方向的旋轉，旋轉打開或者旋轉閉合，可能導致驅動軸遠端末梢卡在栓塞或病變部分中的停轉情形。使驅動軸20的旋轉方向反向到與第一旋轉方向相反的第二旋轉方向，將協(xié)助驅動軸20從栓塞或病變部分松開。

本發(fā)明的不同實施方式都可以包含在如在美國專利No.6,494,890中大體上描述的標題為“ECCENTRIC ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”的旋切系統(tǒng)中，其通過引用的方式包含于此。另外地，下面共有專利或專利申請的公開通過整體引用的方式包含于此：標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”的美國專利No.6,295,712；標題為“ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE”的美國專利No.6,132,444；標題為“ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE”的美國專利No.6,638,288；標題為“ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY”的美國專利No.5,314,438；標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”的美國專利No.6,217,595；標題為“ATHERECTOMY DEVICE”的美國專利No.5,554,163；標題為“ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN”的美國專利No.7,507,245；標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVER COUPLING”的美國專利No.6,129,734；標題為“ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”的美國專利No.8,597,313；標題為“SYSTEM,APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION”的美國專利No.8,439,937；標題為“ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”的美國專利公布No.2009/0299392；標題為“MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS”的美國專利公布No.2010/0198239；標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT”的美國專利公布No.2010/0036402；標題為“ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”的美國專利公布No.2009/0299391；標題為“ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”的美國專利公布No.2010/0100110；標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN”的美國設計專利No.D610258；標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN”的美國設計專利No.D6107102；標題為“BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”的美國專利公布No.2009/0306689；標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADING EFFICIENCY”的美國專利公布No.2010/0211088；標題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR”的美國專利公布No.2013/0018398；以及標題為“ORBITAL ATHERECTOMY DEVICE GUIDE WIRE DESIGN”的美國專利No.7,666,202。本發(fā)明認為本發(fā)明的實施方式中的一個或多個的特征可以與這里描述的旋切設備的實施方式的一個或多個特征結合。

本發(fā)明不應認為局限于上述的特定實例，而是應該理解為覆蓋本發(fā)明的全部方面。在審閱本說明書時，本發(fā)明可適用的多種修改、等效過程以及多個結構對于本發(fā)明涉及的本領域中的技術人員來說將是顯而易見的。