本發(fā)明涉及中藥制藥領域，特別是一種三味檀香分散片及其制備方法。
背景技術：
冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病，常常被稱為“冠心病”。
不同人的心絞痛發(fā)作表現不一。多數人形容其為“胸部壓迫感”，"悶脹感""憋悶感"，部分病人感覺向雙側肩部、背部、頸部、咽喉部放散，休息或者含服硝酸甘油緩解。
疾病癥狀
臨床分為隱匿型、心絞痛型、心肌梗死型、心力衰竭型(缺血性心肌病)、猝死型五個類型。其中最常見的是心絞痛型，最嚴重的是心肌梗死和猝死兩種類型。
心絞痛是一組由于急性暫時性心肌缺血、缺氧所起的癥候群：
1、胸部壓迫窒息感、悶脹感、劇烈的燒灼樣疼痛，一般疼痛持續(xù)1-5分鐘，偶有長達15分鐘，可自行緩解。
2、疼痛常放射至左肩、左臂前內側直至小指與無名指。
3、疼痛在心臟負擔加重(例如體力活動增加、過度的精神刺激和受寒)時出現，在休息或舌下含服硝酸甘油數分鐘后即可消失。
4、疼痛發(fā)作時，可伴有(也可不伴有)虛脫、出汗、呼吸短促、憂慮、心悸、惡心或頭暈癥狀。
心肌梗塞是冠心病的危急癥候，通常多有心絞痛發(fā)作頻繁和加重作為基礎，也有無心絞痛史而突發(fā)心肌梗塞的病例(此種情況最危險，常因沒有防備而造成猝死)。
心肌梗塞的表現為：
1、突發(fā)時胸骨后或心前區(qū)劇痛，向左肩、左臂或其他處放射，且疼痛持續(xù)半小時以上，經休息和含服硝酸甘油不能緩解。
2、呼吸短促、頭暈、惡心、多汗、脈搏細微。
3、皮膚濕冷、灰白、重病病容。
4、大約十分之一的病人的唯一表現是暈厥或休克。
由此可見，冠心病的危害十分嚴重，目前醫(yī)藥領域主要采用他汀類降血脂藥，如立普妥，舒降之，洛伐他丁等藥物治療，可延緩或阻止動脈硬化進展。但是這些藥物并不能有效的治愈心血管疾病，并且這些西藥都帶有一定的副作用，會對人體機能造成損傷。
技術實現要素：
本發(fā)明的目的是提供一種用于預防和治療冠心病、心絞痛、心肌缺血、心律失常等心血管病，具有清心熱、行氣血、養(yǎng)心神功效的三味檀香分散片及其制備方法。
本發(fā)明的目的通過以下技術方案來實現：
一種三味檀香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為：
中藥提取物 10-50%；
輔料為：
填充劑 10-50%
內加崩解劑 5-40%
外加崩解劑 5-10%
矯味劑 0.1-10%
潤滑劑 0.05-1%
助流劑 0.5-15%
潤濕劑 適量；
所述中藥提取物中，原料按重量份數，檀香370-380份、肉豆蔻370-380份、廣棗365-375份。
所述的一種三味檀香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為：
中藥提取物 30-45%；
輔料為：
填充劑 30-40%
內加崩解劑 15-20%
外加崩解劑 7-9%
矯味劑 3-5%
潤滑劑 0.1-0.5%
助流劑 0.5-2%
潤濕劑 適量；
所述中藥提取物中，原料按重量份數，檀香370-375份、肉豆蔻370-375份、廣棗370-375份。
所述的一種三味檀香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為：
中藥提取物 41%；
輔料為：
填充劑 32%
內加崩解劑 16%
外加崩解劑 7%
矯味劑 3.4%
潤滑劑 0.1%
助流劑 0.5%
潤濕劑 適量；
所述中藥提取物中，原料按重量份數，檀香371份、肉豆蔻371份、廣棗370份。
所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合；
所述內加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種的混合；
所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、菠蘿香精中的一種或幾種的混合；
所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述助流劑為二氧化硅；
所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
所述的一種三味檀香分散片，其制備方法包括以下步驟：
步驟1、原料預處理：按重量份數，選取優(yōu)質的檀香、肉豆蔻、廣棗，洗凈并除雜；
步驟2、提?。?/b>
取檀香、肉豆蔻、廣棗；混合均勻，粉碎成粗粉，加水浸泡，用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，另器收集，藥渣加水煎煮三次，第一次3小時，第二、三次各2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50℃時，相對密度為1.25～1.30的清膏，加入乙醇使含醇量達60%，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至50℃時，相對密度為1.30～1.35的稠膏，噴霧干燥，得中藥提取物，備用；
步驟3、制劑
a、按重量百分比，選取優(yōu)質的原料與輔料：中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤滑劑、助流劑、潤濕劑，備用；
b、將中藥提取物過100目篩，其他輔料過80目篩，備用；
c、將中藥提取物、填充劑、香精以外的矯味劑、內加崩解劑置于三維運動混合機中混合45分鐘；
d、將混合好的物料置流化床制粒機中，噴入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，干燥，設定參數：引風頻率30-50Hz，供液頻率25-80Hz，霧化壓力0.18-0.2HZ，進風溫度45-80℃；
e、整粒采用搖擺式顆粒機整粒，篩網目數為18目；
f、整粒后，加入外加崩解劑、潤滑劑、助流劑和香精置三維運動混合機混合30分鐘；
g、采用旋轉式壓片機壓片，硬度控制在6.0-9.0kg/cm2之間，分散均勻性在1.5-2.5分鐘內分散，壓片速度控制15-20r/min。
在原料中：
檀香是一味重要的中藥材，歷來為醫(yī)家所重視，謂之“辛，溫；歸脾、胃、心、肺經；行心溫中，開胃止痛”。外敷可以消炎去腫，滋潤肌膚；熏燒可殺菌消毒，驅瘟辟疫。具有安撫神經，輔助冥思、提神靜心之功效。
肉豆蔻有溫中澀腸、行氣消食的功效，肉豆蔻有治療虛瀉、冷痢、脘腹脹痛、食少嘔吐、宿食不消的作用，大腸素有火熱及中暑熱泄暴注，腸風下血，胃火齒痛及濕熱積滯方盛，滯下初起，皆不宜服肉豆蔻，勿令犯銅。
廣棗具有行氣活血，養(yǎng)心，安神。用于氣滯血瘀，胸痹作痛，心悸氣短，心神不安。
三味中藥配伍具有清熱，用于清心熱。適應于氣血不通，氣血相搏引起的心前區(qū)刺痛，胸悶不舒，心慌氣短，心煩失眠，心神不寧，煩躁不安等癥。
本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的一種三味檀香分散片，用于冠心病、心絞痛、心肌缺血、心律失常等心血管病的預防和治療，具有清心熱、行氣血、養(yǎng)心神的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，起效快，生物利用度好，體內分布迅速，質量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運輸，貯藏方便等優(yōu)點，其制備方法簡單易行，適用于工業(yè)生產。
本發(fā)明經兩組臨床驗證，其中一組為治療組，食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，7天為一個療程，另一組對照組服用舒降之，按規(guī)格服用，7天為一個療程，每組選擇門診病人120例，其中男性60例，女性60例，最大年齡70歲，最小年齡25歲，臨床表現為心血管堵塞、乏力、心悸、心慌、慢性房顫、心絞痛、胸部壓迫感，表一為服用一個療程后的對照數據：
表1服用前后兩組療程比較(單位:人)
治療組和對照組的有效率有明顯差異，不難看出本發(fā)明臨床應用上的顯著療效。
具體實施方式
實施例1
一種三味檀香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為：
中藥提取物 10-50%；
輔料為：
填充劑 10-50%
內加崩解劑 5-40%
外加崩解劑 5-10%
矯味劑 0.1-10%
潤滑劑 0.05-1%
助流劑 0.5-15%
潤濕劑 適量；
所述中藥提取物中，原料按重量份數，檀香370-380份、肉豆蔻370-380份、廣棗365-375份。
實施例2
一種三味檀香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為：
中藥提取物 30-45%；
輔料為：
填充劑 30-40%
內加崩解劑 15-20%
外加崩解劑 7-9%
矯味劑 3-5%
潤滑劑 0.1-0.5%
助流劑 0.5-2%
潤濕劑 適量；
所述中藥提取物中，原料按重量份數，檀香370-375份、肉豆蔻370-375份、廣棗370-375份。
實施例3
一種三味檀香分散片，按重量百分比，它由下列原料和輔料配制而成，原料為：
中藥提取物 41%；
輔料為：
填充劑 32%
內加崩解劑 16%
外加崩解劑 7%
矯味劑 3.4%
潤滑劑 0.1%
助流劑 0.5%
潤濕劑 適量；
所述中藥提取物中，原料按重量份數，檀香371份、肉豆蔻371份、廣棗370份。
實施例4
所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合；
實施例5
所述內加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種的混合；
實施例6
所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、桔子香精、甜橙香精、菠蘿香精中的一種或幾種的混合；
實施例7
所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種的混合；所述助流劑為二氧化硅；
實施例8
所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
實施例9
所述的一種三味檀香分散片，其制備方法包括以下步驟：
步驟1、原料預處理：按重量份數，選取優(yōu)質的檀香、肉豆蔻、廣棗，洗凈并除雜；
步驟2、提取：
取檀香、肉豆蔻、廣棗；混合均勻，粉碎成粗粉，加水浸泡，用水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，另器收集，藥渣加水煎煮三次，第一次3小時，第二、三次各2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50℃時，相對密度為1.25～1.30的清膏，加入乙醇使含醇量達60%，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至50℃時，相對密度為1.30～1.35的稠膏，噴霧干燥，得中藥提取物，備用；
步驟3、制劑
a、按重量百分比，選取優(yōu)質的原料與輔料：中藥提取物、填充劑、內加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤滑劑、助流劑、潤濕劑，備用；
b、將中藥提取物過100目篩，其他輔料過80目篩，備用；
c、將中藥提取物、填充劑、香精以外的矯味劑、內加崩解劑置于三維運動混合機中混合45分鐘；
d、將混合好的物料置流化床制粒機中，噴入潤濕劑，采用流化床制粒技術制粒，干燥，設定參數：引風頻率30-50Hz，供液頻率25-80Hz，霧化壓力0.18-0.2HZ，進風溫度45-80℃；
e、整粒采用搖擺式顆粒機整粒，篩網目數為18目；
f、整粒后，加入外加崩解劑、潤滑劑、助流劑和香精置三維運動混合機混合30分鐘；
g、采用旋轉式壓片機壓片，硬度控制在6.0-9.0kg/cm2之間，分散均勻性在1.5-2.5分鐘內分散，壓片速度控制15-20r/min。