一種藥物組合物在制備治療貧血藥物中的用途
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種藥物組合物在制備治療貧血藥物中的用途。所述藥物組合物包括如下組分：大棗，黨參，當(dāng)歸，阿膠，白術(shù)，枸杞子，熟地黃，制首烏，白芍，陳皮，黃精，魚(yú)腥草。本藥物組合物均為中草藥，其制備工藝成熟、原料易得，對(duì)于各類常見(jiàn)貧血病癥特別是脾胃虛弱型貧血療效確切，標(biāo)本兼治，副作用小，治療后無(wú)復(fù)發(fā)，能夠有效治愈貧血患者。
【專利說(shuō)明】一種藥物組合物在制備治療貧血藥物中的用途

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種藥物組合物在制備治療貧血藥物中的用 途。

【背景技術(shù)】
[0002] 貧血是指在一定容積的循環(huán)血液內(nèi)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白量以及紅細(xì)胞壓積均低 于正常標(biāo)準(zhǔn)。其中以血紅蛋白最為重要，成年男性低于120g/L (12.0g/dl)，成年女性低于 110g/L(lL Ο/dl)，一般可認(rèn)為貧血。
[0003] 缺鐵性貧血（Iron Deficient Anemia，IDA)是指由于各種原因引起的體內(nèi)IC存鐵 缺乏，使Hb合成不足，RBC生成減少所致的一種小細(xì)胞低色素性貧血。其特點(diǎn)是骨髓、肝、脾 等器官組織中缺乏可染色鐵，血清鐵濃度、運(yùn)鐵蛋白飽和度和血清鐵蛋白降低。發(fā)病率高， 鐵缺乏癥是最常見(jiàn)的營(yíng)養(yǎng)素缺乏癥，缺鐵性貧血也是貧血中最常見(jiàn)的類型，至今仍是世界 各國(guó)普遍存在而重要的健康問(wèn)題，尤其是發(fā)展中國(guó)家、鉤蟲(chóng)病流行區(qū)，其高危人群為婦女、 嬰幼兒和兒童。臨床表現(xiàn)以口唇、甲床等皮膚黏膜蒼白，倦怠乏力、不愛(ài)活動(dòng)、表情淡漠、食 欲不振為主要特征；還可有嘔吐、腹瀉等消化系統(tǒng)癥狀，可出現(xiàn)口腔炎、舌炎、舌乳頭萎縮、 口腔黏膜異常角化等；學(xué)齡兒童在課堂上行為表現(xiàn)異常，如亂鬧、不停的小動(dòng)作等。另外可 導(dǎo)致細(xì)胞免疫功能降低，易發(fā)生反復(fù)呼吸道感染。由于髓外造血，肝脾可輕度腫大。
[0004] 該病屬中醫(yī)學(xué)的"虛勞"、"血虛"、"黃腫"、"血枯"、"萎黃"等范疇，臨床分脾胃虛弱、 心脾兩虛、肝郁脾虛和脾腎陽(yáng)虛等型。治療時(shí)先強(qiáng)化脾胃再?gòu)?qiáng)化氣血，中藥治貧血副作用較 低，同時(shí)還可以滋養(yǎng)身體，兼有強(qiáng)健身體之效。所以研宄行之有效的中藥組合物治療貧血癥 的方法十分必要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種藥物組合物在制備治療貧血藥物中的用途，該藥物組合物起效 快，療效好，毒副作用小，它由以下原料制得：大棗，黨參，當(dāng)歸，阿膠，白術(shù)，枸杞子，熟地黃， 制首烏，白芍，陳皮，黃精，魚(yú)腥草。
[0006] 本發(fā)明所述藥物組合物中，所述大棗，性味甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。主治補(bǔ)脾和胃，益 氣生津，調(diào)營(yíng)衛(wèi)，解藥毒。治胃虛食少，脾弱便溏，氣血津液不足，營(yíng)衛(wèi)不和，心悸怔忡。婦人 贓躁。
[0007] 黨參，性味甘，平，無(wú)毒。歸經(jīng)：入手、足太陰經(jīng)氣分。主治補(bǔ)中，益氣，生津。治脾 胃虛弱，氣血兩虧，體倦無(wú)力，食少，口渴，久瀉，脫肛。
[0008] 當(dāng)歸，性味甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛 萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。
[0009] 阿膠，性味甘，平。歸肺、肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心 悸，肌瘺無(wú)力，心煩不眠，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，肺燥咳嗽，勞嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
[0010] 白術(shù)，苦甘，溫。入脾、胃經(jīng)。健脾益氣，燥濕利水，止汗，用于脾虛食少，腹脹泄瀉， 痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。
[0011] 枸杞子，性味甘，平。歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛， 眩暈耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0012] 熟地黃，性味甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸 軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴， 須發(fā)早白。
[0013] 制首烏，味苦、甘、濕，性溫平。歸肝、心、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎、益精血、養(yǎng)心寧神。用于治 療因肝腎不足、精血虧損而引起的腰膝酸軟、頭暈眼花、心悸失眠、頭發(fā)早白等癥。
[0014] 白茍，性味苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。主治平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于頭 痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0015] 陳皮，苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳 嗽痰多。
[0016] 黃精，味甘；平。脾；肺；腎經(jīng)。補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎，主治陰虛勞嗽；肺燥咳 嗽；脾虛乏力；食少口干；消渴；腎虧腰膝酸軟；陽(yáng)瘺遺精；耳鳴目暗；須發(fā)早白；體虛贏瘦； 風(fēng)癩癬疾。
[0017] 魚(yú)腥草，性辛，味寒。入肝、肺二經(jīng)。主治清熱解毒，利尿消腫。治肺炎，肺膿瘍，熱 痢，瘧疾，水腫，淋病，白帶，癰腫，痔瘡，脫肛，濕瘆，禿瘡，疥癬。
[0018] 在小兒營(yíng)養(yǎng)性缺鐵性貧血（iron deficieney anemia，IDA)發(fā)病過(guò)程中，脾胃虛弱 是關(guān)鍵。自古多數(shù)醫(yī)家治療IDA時(shí)多從脾胃論治，以"脾胃乃后天之本"、"氣血生化之源"為 基礎(chǔ)理論。營(yíng)氣、津液均來(lái)于飲食，經(jīng)脾、胃消化吸收后生成水谷精微，進(jìn)而轉(zhuǎn)化為血。故有 "脾胃為氣血生化之源"之說(shuō)。因此，貧血的治療就重在調(diào)理脾胃了。脾胃運(yùn)化水谷精微，化 生血液。故脾胃虛弱者，血液生成不足，血液化源匱乏而致貧血，治貧血當(dāng)先本于脾胃。
[0019] 本發(fā)明藥物組合物中，大棗、黨參為君藥，大棗味甘、溫，補(bǔ)脾和胃，益氣生津，黨參 性味甘、平，入脾肺經(jīng)，功在補(bǔ)中益氣，健脾生津，可用于脾胃虛弱所致的食少乏力、便溏、心 悸、氣短等，以治其本。當(dāng)歸、阿膠、白術(shù)為臣藥，當(dāng)歸味甘而重，專能補(bǔ)血，其氣輕而辛，兼能 行血，補(bǔ)中有動(dòng)，行中有補(bǔ)，補(bǔ)益脾胃，為血中之要藥；阿膠味甘、平，補(bǔ)血潤(rùn)燥；白術(shù)苦甘， 溫。益氣生津，補(bǔ)腎寧心，為補(bǔ)氣之圣藥。三者配伍，共奏補(bǔ)氣生血、寧心安神之功。枸杞 子、熟地黃、制首烏、白芍為佐藥，枸杞子味甘平，益精明目；熟地黃味甘，微溫，滋陰補(bǔ)血，益 精填髓；制首烏，味苦、甘、濕，性溫平，補(bǔ)肝腎、益精血、養(yǎng)心寧神；白芍味苦、酸，微寒，養(yǎng)血 斂陰。四者達(dá)到補(bǔ)血養(yǎng)血、益精填髓之功。陳皮辛香而行，善疏理氣機(jī)、調(diào)暢中焦而使之升 降有序；黃精、魚(yú)腥草，清熱利濕共為使藥，行氣理氣，消食和中，使補(bǔ)而不過(guò)，運(yùn)而不滯。諸 藥合用，相輔相成，健脾和胃，益氣生血，使脾胃運(yùn)化功能正常，化源充盛，氣旺血生，諸證自 愈。
[0020] 為解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是所述治療貧血的藥物組合物，由下列重量 份配比的藥物原料組成：大棗14-26份，黨參14-26份，當(dāng)歸9-21份，阿膠9-21份，白術(shù) 9-21份，枸杞子4-16份，熟地黃4-16份，制首烏4-16份，白芍4-16份，陳皮4-11份，黃精 4-11份，魚(yú)腥草4-11份。
[0021] 本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案是，所述本發(fā)明藥物組合物由以下重量份的原料制得：大 棗20份，黨參20份，當(dāng)歸15份，阿膠15份，白術(shù)15份，枸杞子10份，熟地黃10份，制首烏 10份，白芍10份，陳皮8份，黃精7份，魚(yú)腥草7份。
[0022] 本發(fā)明還提供了所述藥物組合物的制備方法，具體包括如下步驟： 將上述重量份的原料大棗、黨參、當(dāng)歸、白術(shù)、枸杞子、熟地黃、制首烏、白芍、陳皮、黃 精、魚(yú)腥草粉碎成粗粉，混合均勻，加總質(zhì)量3倍量的醇濃度為60 %的乙醇回流提取2次，每 次1. 5小時(shí)，過(guò)濾，回收乙醇，并將濾液濃縮至80°C時(shí)，其相對(duì)密度為1. 21-1. 25的清膏，靜 置12小時(shí)后收集上層藥液；將阿膠搗碎后加水使其溶解，制備成阿膠溶液；藥液與阿膠溶 液混合并攪拌均勻，即得。
[0023] 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在制得的本發(fā)明藥物活性成分基礎(chǔ)上直接入藥服用或加入 藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片劑（分散片、泡 騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊劑）、顆粒劑、丸劑（滴 丸劑）、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖衆(zhòng)、口服液、水劑、合劑、湯劑等液體 制劑形式的口服藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學(xué)上可以接受的 輔料。優(yōu)選的是，本發(fā)明藥物組合物按照常規(guī)制備工藝制備成口服液、糖漿、膠囊劑或散劑 等。
[0024] 本發(fā)明還請(qǐng)求保護(hù)上述藥物組合物在制備治療貧血特別是在制備治療脾胃虛弱 型貧血藥物中的用途。在通過(guò)本發(fā)明藥物組合物的安全性評(píng)價(jià)后，選用臨床病例觀察可 知所治療的130例脾胃虛弱型貧血患者，治療6周后，治療組治愈率為90. 77%，對(duì)照組為 72. 30%，總有效率治療組為100%，對(duì)照組為92. 31 %，治愈率比較，P值均< 0. 05,有顯著 性差異，總有效率比較，P值均>0.05,無(wú)顯著差異。結(jié)果表明治療組治愈率明顯優(yōu)于對(duì)照 組，兩組總有效率均無(wú)顯著性差異。使用本發(fā)明所述藥物組合物治療貧血特別是治療屬于 脾胃虛弱型貧血療效確切，安全可靠，可作為治療脾胃虛弱型貧血的有效方法，在臨床中值 得推廣使用。同時(shí)治療組隨訪一年無(wú)復(fù)發(fā)、治療期間無(wú)不良反應(yīng)。由此說(shuō)明本發(fā)明藥物組 合物組方后達(dá)到了健脾和胃，益氣生血的目的，起到了標(biāo)本兼治的顯著效果。
[0025] 本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制劑，原藥易得、成本低廉，遵循中醫(yī)的處方用藥 原則，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，安全系數(shù)高，經(jīng)臨床應(yīng)用驗(yàn)證，其療效確切，藥性平和， 未出現(xiàn)毒副作用及嚴(yán)重不良反應(yīng)，臨床觀察總有效率達(dá)到1〇〇%，可以較好地治療貧血特別 是脾胃虛弱型貧血。同時(shí)本發(fā)明制備的藥品用藥方便，提高了貧血患者的用藥依從性，提高 了患者的生活質(zhì)量。

【具體實(shí)施方式】
[0026] 以下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實(shí)施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、 組合或替換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0027] 實(shí)施例1 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：大賽15份，黨參15份，當(dāng)歸10份，阿膠10份，白術(shù) 10份，枸杞子5份，熟地黃5份，制首烏5份，白芍5份，陳皮5份，黃精5份，魚(yú)腥草5份。
[0028] 實(shí)施例2 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：大賽25份，黨參25份，當(dāng)歸20份，阿膠20份，白 術(shù)-20份，枸杞子15份，熟地黃15份，制首烏15份，白芍15份，陳皮10份，黃精10份，魚(yú) 腥草10份。
[0029] 實(shí)施例3 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：大賽25份，黨參15份，當(dāng)歸20份，阿膠10份，白術(shù) 20份，枸杞子5份，熟地黃15份，制首烏5份，白芍15份，陳皮5份，黃精10份，魚(yú)腥草5 份。
[0030] 實(shí)施例4 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：大賽15份，黨參25份，當(dāng)歸10份，阿膠20份，白術(shù) 10份，枸杞子15份，熟地黃5份，制首烏15份，白芍5份，陳皮10份，黃精5份，魚(yú)腥草10 份。
[0031] 實(shí)施例5 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：大賽20份，黨參20份，當(dāng)歸15份，阿膠15份，白術(shù) 15份，枸杞子10份，熟地黃10份，制首烏10份，白芍10份，陳皮8份，黃精7份，魚(yú)腥草7 份。
[0032] 制備工藝：將上述重量份的原料大棗、黨參、當(dāng)歸、白術(shù)、枸杞子、熟地黃、制首烏、 白芍、陳皮、黃精、魚(yú)腥草粉碎成粗粉，混合均勻，加總質(zhì)量3倍量的醇濃度為60 %的乙 醇回流提取2次，每次1. 5小時(shí)，過(guò)濾，回收乙醇，并將濾液濃縮至80°C時(shí)，其相對(duì)密度為 1. 21-1. 25的清膏，靜置12小時(shí)后收集上層藥液；將阿膠搗碎后加水使其溶解，制備成阿膠 溶液；藥液與阿膠溶液混合并攪拌均勻。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在此基礎(chǔ)上直接入藥服用或 加入藥劑學(xué)上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成口服液、糖漿、膠囊劑或散劑等常用的口服 制劑。使用本發(fā)明藥物組合物治療貧血癥時(shí)，服用所制備的糖漿或口服液，每次5mL藥液， 一日三次，每毫升糖漿或口服液含生藥量0. 2g。
[0033] 實(shí)施例6本發(fā)明藥物組合物治療貧血的臨床資料 1、病例資料：選擇醫(yī)院兒科病房及門診就診的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的營(yíng)養(yǎng)性缺鐵性貧血(脾 胃虛弱型）患兒130例。采用隨機(jī)分組、平行對(duì)照的方法進(jìn)行研宄。
[0034] 所納入觀察對(duì)象中，輕度貧血103例，中度貧血27例。治療組：65例，其中男40 例，女25例，年齡最小6個(gè)月，最大6歲，平均年齡26個(gè)月，6個(gè)月-2歲嬰幼兒58例，輕度 貧血49例，中度貧血16例。對(duì)照組：65例，其中男37例，女25例，最小年齡6個(gè)月，最大 年齡6歲，平均年齡27個(gè)月，6個(gè)月-2歲嬰幼兒55例，輕度貧血54例，中度貧血11例。兩 組患兒年齡、性別、病情分布及其它一般資料比較無(wú)顯著性差異，具有可比性。
[0035] 2、診斷依據(jù)： (一)參照2008年由中華兒科雜志編委會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)血液組及兒童保健組聯(lián) 合制定的小兒缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0036] l)Hb降低，符合WHO兒童貧血的診斷標(biāo)準(zhǔn)，g卩6個(gè)月?6歲< 110g/L;6?14歲 < 120g/L。由于海拔高度對(duì)Hb值的影響，海拔每增高1000m，血紅蛋白升高約4 %。
[0037] 2)外周血紅細(xì)胞呈小細(xì)胞低色素性改變：MCHC < 310g/L，MCV < 80fl，MCH < 27pg。
[0038] 3)有明顯的缺鐵病因：如鐵供給不足、吸收障礙、需要增多或慢性失血等。
[0039] 4)鐵劑治療有效：用鐵劑治療4周后，血紅蛋白應(yīng)上升20g/L以上。
[0040] 5)鐵代謝檢查指標(biāo)符合IDA診斷標(biāo)準(zhǔn)：下述4項(xiàng)中至少具備2項(xiàng)： ①血清鐵蛋白（SF)降低（< 15ug/L)。
[0041] ②血清鐵（SI) < 10. 7umol/L(60ug/dl)。
[0042] ③總鐵結(jié)合力（TIBC) >62· 7umol/L (35〇ug/dl)。
[0043] ④轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度（TS) < 15 %。
[0044] 6)骨髓穿刺涂片和鐵染色：骨髓可染色鐵明顯減少甚至消失、骨髓細(xì)胞外鐵明顯 減少（〇?±)(正常+?3+);鐵粒幼細(xì)胞比例< 15 %仍被認(rèn)為是診斷IDA的"金標(biāo)準(zhǔn)"。
[0045] 7)排除其他小細(xì)胞低色素性貧血：如輕型地中海貧血、慢性病貧血、肺含鐵血黃素 沉著癥等。
[0046] 凡符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)中的第1)和第2)項(xiàng)，即存在小細(xì)胞低色素性貧血，結(jié)合病史 和相關(guān)檢查排除其他小細(xì)胞低色素性貧血，可擬診為IDA。如鐵代謝檢查指標(biāo)同時(shí)符合IDA 診斷標(biāo)準(zhǔn)，則可診斷為IDA。如無(wú)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查條件可直接開(kāi)始診斷性治療，鐵劑治療有 效可診斷為IDA。
[0047] 貧血程度分型： ①輕度：血紅蛋白量為90?120g/L。
[0048] ②中度：血紅蛋白量為60?90g/L。
[0049] ③重度：血紅蛋白量為30?60g/L。
[0050] ④極重度：血紅蛋白量為< 30g/L。
[0051] (二）中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 1)起病緩慢，多見(jiàn)于2歲以下嬰幼兒。
[0052] 2)輕度貧血僅皮膚、粘膜稍蒼白而無(wú)自覺(jué)癥狀；重度貧血可有食欲不振，頭暈乏 力，精神煩躁，體重不增，心率增快，心臟擴(kuò)大及收縮期雜音?；蛞?jiàn)水腫，皮膚出血點(diǎn)，肝脾腫 大，手及舌震顫，口腔炎，舌光無(wú)苔等。
[0053] 3)血查血紅蛋白降低較紅細(xì)胞明顯，紅細(xì)胞大小不均，以小者居多，中央有蒼白 區(qū)；血清鐵降低；營(yíng)養(yǎng)性巨幼紅細(xì)胞貧血，紅細(xì)胞減少比血紅蛋白明顯，紅細(xì)胞體積增大。
[0054] 4)骨髓象：營(yíng)養(yǎng)性小細(xì)胞貧血，見(jiàn)較多環(huán)狀鐵粒幼紅細(xì)胞；營(yíng)養(yǎng)性巨幼紅細(xì)胞性 貧血，巨幼紅細(xì)胞增生，細(xì)胞核發(fā)育落后于細(xì)胞質(zhì)，巨核細(xì)胞分葉過(guò)多。
[0055] 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)： 脾胃虛弱證：主證：面色蒼白或萎黃，唇甲淡白，神疲乏力，肌肉松弛，食欲不振，煩躁 不安，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)無(wú)力或指紋淡紅。次證：腹脹，易見(jiàn)汗出，大便不調(diào)。
[0056] 3、納入標(biāo)準(zhǔn)： (1) 符合小兒營(yíng)養(yǎng)性缺鐵性貧血診斷標(biāo)準(zhǔn)中的輕中度者； (2) 符合小兒營(yíng)養(yǎng)性缺鐵性貧血中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及證候診斷標(biāo)準(zhǔn)中的脾胃虛弱證者； (3) 年齡6個(gè)月到6歲，性別不限； (4) 近2周未使用鐵劑治療者； (5) 受試者監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書者。
[0057] 4、排除標(biāo)準(zhǔn)： (1) 合并佝僂病、營(yíng)養(yǎng)不良、心、肺、腦等感染性疾病或惡性腫瘤者； (2) 原發(fā)病因不明者； (3) 重度和極重度貧血者； (4) 近2周內(nèi)應(yīng)用鐵劑治療者； (5) 已知或可能對(duì)試驗(yàn)藥物及其組分過(guò)敏者。
[0058] 5、剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)： (1) 病例入選后，發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者； (2) 出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)停止該病例臨床試驗(yàn)者； (3) 病例入選后資料不全或未按規(guī)定用藥者。
[0059] 6、用法用量： 治療組：取實(shí)施例5制備的口服液，每次服用5mL藥液，一日三次，每毫升口服液含生藥 量0. 2g，3周為1療程。對(duì)照組：蛋白琥珀酸鐵口服溶液，15ml/支（含元素鐵40mg)，小兒 按體重每日每千克服1. 5毫升（即1. 5毫升/千克），飯后1. 5-2小時(shí)服用，3周為1療程。 兩組均連用2療程。
[0060] 7、療效評(píng)定： (1)痊愈：臨床癥狀基本消失或恢復(fù)正常，血紅蛋白值達(dá)正常值以上。
[0061] (2)顯效：臨床癥狀明顯改善或接近正常，血紅蛋白比治療前升高10-20g/L。
[0062] (3)有效：臨床癥狀部分好轉(zhuǎn)，血紅蛋白較前升高5-10g/L。
[0063] (4)無(wú)效：臨床癥狀無(wú)改善，血紅蛋白無(wú)變化者。
[0064] 8、治療效果： 治療過(guò)程中無(wú)脫落病例，均完成臨床觀察。兩組患兒治療6周后總療效比較，治療組治 愈率為90. 77 %，對(duì)照組為72. 30 %，治愈率比較，P值均< 0. 05,有顯著性差異；總有效率治 療組為100%，對(duì)照組為92. 31 %，總有效率比較，P值均> 0. 05,無(wú)顯著差異。在安全性評(píng) 價(jià)上，除對(duì)照組出現(xiàn)4例胃腸道反應(yīng)外，其余均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)果表明治療組治愈率 明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組總有效率均無(wú)顯著性差異。使用本發(fā)明所述藥物組合物治療貧血特 別是治療屬于脾胃虛弱型貧血療效確切，安全可靠，可作為治療脾胃虛弱型貧血的有效方 法，在臨床中值得推廣使用。
[0065] 表1.治療組和對(duì)照組的療效比較

【權(quán)利要求】
1. 一種藥物組合物在制備治療貧血藥物中的用途，其特征在于，所述的藥物組合物包 括以下重量份的原料：大棗14-26份，黨參14-26份，當(dāng)歸9-21份，阿膠9-21份，白術(shù)9-21 份，枸杞子4-16份，熟地黃4-16份，制首烏4-16份，白芍4-16份，陳皮4-11份，黃精4-11 份，魚(yú)腥草4-11份。
2. 如權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述的藥物組合物包括以下重量份的原料： 大棗20份，黨參20份，當(dāng)歸15份，阿膠15份，白術(shù)15份，枸杞子10份，熟地黃10份， 制首烏10份，白芍10份，陳皮8份，黃精7份，魚(yú)腥草7份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述藥物組合物是口服制劑。
4. 如權(quán)利要求3所述的用途，其特征在于，所述口服制劑為口服液、糖漿、膠囊劑或散 劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的用途，其特征在于，所述口服制劑為糖漿。
6. 如權(quán)利要求3所述的用途，其特征在于，所述口服制劑的制備方法包括如下步驟：將 上述重量份的原料大棗、黨參、當(dāng)歸、白術(shù)、枸杞子、熟地黃、制首烏、白芍、陳皮、黃精、魚(yú)腥 草粉碎成粗粉，混合均勻，加總質(zhì)量3倍量的醇濃度為60%的乙醇回流提取2次，每次1. 5 小時(shí)，過(guò)濾，回收乙醇，并將濾液濃縮至80°C時(shí)，其相對(duì)密度為1. 21-1. 25的清膏，靜置12小 時(shí)后收集上層藥液；將阿膠搗碎后加水使其溶解，制備成阿膠溶液；藥液與阿膠溶液混合 并攪拌均勻，即得。
【文檔編號(hào)】A61K35/36GK104435713SQ201410750089
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年12月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月10日
【發(fā)明者】鄧?guó)P桂 申請(qǐng)人:廣東聚智誠(chéng)科技有限公司