一種治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物及制備方法和用途
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物，該藥物組合物是由以下重量份數(shù)比的原料組成：連翹10-80份，金銀花6-60份，生大黃6-60份，射干5-50份，牛蒡子5-50份，青黛2-20份。本發(fā)明還進一步公開了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物配方新穎、組成簡單，具有成本低廉、療效顯著、無毒副作用和不易產生耐受性等優(yōu)點，本發(fā)明藥物組合物為臨床治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病提供了一種新的用藥選擇。
【專利說明】一種治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物及制備方法和用 途

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種具有清熱解毒、消腫止痛作用的藥物組合物，特別是涉及一種治 療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物及其制備方法和用途。

【背景技術】
[0002] 呼吸系統(tǒng)疾病是小兒時期常見病，主要為鼻、咽、喉部急性炎癥，冬春氣候變化時 最易發(fā)生。由于病毒（如副流感病毒、呼吸道融合病毒、腺病毒等）是主要病原體，細菌感染 常發(fā)于病毒感染后。對于營養(yǎng)不良、佝僂病、貧血的小兒抗病能力低下，更易感染發(fā)病。輕者 僅鼻塞，流涕，噴嚏，咽部不適，輕微咳嗽，低熱等；重者可出現(xiàn)高熱，頭痛，咽痛，嘔吐，煩渴， 1?熱驚厥等。
[0003] 呼吸系統(tǒng)疾病大多由上呼吸道感染引起，中醫(yī)稱為傷風、感冒等，中醫(yī)辨證分為風 寒感冒、風熱感冒兩類。風寒感冒可見發(fā)熱，怕冷，無汗，鼻塞，咳痰色白清稀，舌苔薄白，脈 浮緊；風熱感冒則見高熱，汗出，怕風，鼻塞，咳痰色黃，咽紅扁桃體腫大，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。 小兒扁桃體發(fā)炎、咽炎及支氣管炎是比較常見的呼吸系統(tǒng)疾病，臨床表現(xiàn)除發(fā)熱、畏寒外， 伴有陣發(fā)性咳嗽或呼吸困難等癥狀，并有濃痰咳出，繼之可出現(xiàn)持續(xù)阻塞性氣管炎，還可導 致肺炎，甚至威及到生命，對小兒身體健康損害很大。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種組成簡單，配方新穎，療效確切的治療小兒呼吸系統(tǒng) 疾病的藥物組合物，特別是一種治療小兒扁桃體發(fā)炎、支氣管炎或咽炎的藥物組合物，該藥 物組合物具有成本低廉、療效顯著、無毒副作用等優(yōu)點。
[0005] 本發(fā)明的另一個目的在于提供一種治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物的制備 方法，該制備方法操作簡單，可適用于工業(yè)化生產。
[0006] 本發(fā)明的目的是通過以下技術方案來實現(xiàn)的：
[0007] -種治療小兒咽喉炎癥的藥物組合物，它是由以下重量份數(shù)比的原料制成：連翹 10-80份，金銀花6-60份，生大黃6-60份，射干5-50份，牛蒡子5-50份，青黛2-20份。
[0008] 優(yōu)選的，所述的各原料的重量份數(shù)比為：連翹20-60份，金銀花10-50份，生大黃 10-50份，射干8-40份，牛蒡子8-40份，青黛3-15份。
[0009] 優(yōu)選的，所述的各原料的重量份數(shù)比為：連翹30-50份，金銀花20-40份，生大黃 20-40份，射干15-30份，牛蒡子15-30份，青黛5-12份。
[0010] 優(yōu)選的，所述的各原料的重量份數(shù)比為：連翹35-45份，金銀花25-35份，生大黃 25-35份，射干20-25份，牛蒡子20-25份，青黛6-10份。
[0011] 優(yōu)選的，所述的各原料的重量份數(shù)比為：連翹40份，金銀花30份，生大黃30份，射 干20份，牛蒡子20份，青黛6份。
[0012] 本發(fā)明同時提供一種制備所述的治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物的方法，它 包括以下步驟：
[0013] S1 :按重量比稱取連翹和金銀花，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸 餾3?6小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；
[0014] S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀花揮發(fā)油包 合物，備用；
[0015] S3 :按重量比稱取生大黃、射干和牛蒡子，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次， 每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；
[0016] S4 :將S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h， 收集藥液，藥渣棄去；
[0017] S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到 干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；
[0018] S6 :按重量比稱取青黛，將青黛與S2步驟的揮發(fā)油包合物、S5步驟的干膏粉末混 合后稱重，得到混合物；
[0019] S7 :稱取與混合物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為70? 95°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉中時，制備成丸劑。
[0020] 本發(fā)明所述的任一藥物組合物在制備治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病藥物中的應用。
[0021] 進一步地，本發(fā)明所述的小兒呼吸系統(tǒng)疾病是小兒扁桃體炎、小兒咽炎或支氣管 炎。
[0022] 本發(fā)明所述藥物組合物中的各原料根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)學及現(xiàn)代學分析，藥性及藥理作用 如下：
[0023] 金銀花：性味：甘；寒。歸經(jīng)：肺；胃經(jīng)。功效：清熱解毒。主治：溫病發(fā)熱；熱毒血 ?。话b腫疔瘡；喉痹及多種感染性疾病。
[0024] 連翹：性味：苦；性微寒。歸經(jīng)：肺；心；膽經(jīng)。功效：清熱解毒；消腫散結；風熱感 冒。主治：風熱感冒；溫??；熱淋尿閉；癰疽；腫毒；瘰疬；癭瘤；喉痹。
[0025] 射干：性味：苦；寒；苦。歸經(jīng)：肺；肝經(jīng)。功效：清熱解毒；祛痰利咽；消瘀散結。 主治：咽喉腫痛；咳壅咳喘；瘰疬結核；瘧母癥瘕；癰腫瘡毒。
[0026] 牛蒡子：性味：味辛；苦；性寒。歸經(jīng)：歸肺；胃經(jīng)。功效：疏散風熱；宣肺透疹；利 咽散結；解毒消腫。主治：風熱咳嗽；咽喉腫痛；斑疹不透；風疹瘙癢；瘡瘍腫毒。
[0027] 青黛：性味：味咸；性寒。歸經(jīng)：歸肝；肺；胃經(jīng)。功效：清熱解毒；涼血止血；清肝 瀉火。主治：溫病熱毒斑疹；血熱吐血；衄血；咯血；肝熱驚癇；肝火犯肺咳嗽；咽喉腫痛；丹 毒；癢；瘡腫；蛇蟲咬傷。
[0028] 生大黃：性味：苦；性寒。歸經(jīng)：胃；大腸；肝；脾經(jīng)。功效：攻積滯；清濕熱；瀉火； 涼血；祛瘀；解毒。主治：實熱便秘；熱結胸痞；濕熱瀉?。稽S疸；淋??；水腫腹?jié)M；小便不利； 目赤；咽喉腫痛；口舌生瘡；胃熱嘔吐；吐血；咯血；衄血；便血；尿血；蓄血；經(jīng)閉；產后瘀 滯腹痛；癥瘕積聚；跌打損傷；熱毒癰瘍；丹毒；燙傷。
[0029] 本發(fā)明的有益效果是：通過實驗證明本發(fā)明藥物組合物對小兒呼吸系統(tǒng)疾病具有 較好的治療作用，對小兒扁桃體發(fā)炎、咽炎及支氣管炎的臨床療效甚為顯著，本發(fā)明配方新 穎，組成簡單，各味主藥價格均較為便宜，用藥成本更為低廉，本發(fā)明制備方法操作簡單，可 適用于工業(yè)化生產。

【具體實施方式】
[0030] 下面結合具體實施例進一步詳細描述本發(fā)明的技術方案，但本發(fā)明的保護范圍不 局限于以下所述。
[0031] 實施例1 :
[0032] 連翅10g，金銀花6g，生大黃6g，射干5g，牛蒡子5g，青黛2g。
[0033] 稱取連翹10g、金銀花6g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾3 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹 金銀花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃6g、射干5g和牛蒡子5g，加入藥材重量6倍量的 水，煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥 渣混合，加入藥材6倍量的水，煎煮1.5h，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合 并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛 2g，將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與 混合物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為70°C，加熱至蜂蜜溶解于 藥粉中時，制備成丸劑。
[0034] 實施例2 :
[0035] 連翅80g，金銀花60g，生大黃60g，射干50g，牛蒡子50g，青黛20g。
[0036] 稱取連翹80g、金銀花60g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾4小 時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀花 揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃60g、射干50g和牛蒡子50g，加入藥材重量6倍量的水，煎 煮2次，每次0. 5h，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材4倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛20g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為95°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0037] 實施例3 :
[0038] 連翅20g,金銀花10g,生大黃10g,射干8g,牛蒡子8g,青黛3g。
[0039] 稱取連翹20g、金銀花10g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾5 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用3倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃l〇g、射干8g和牛蒡子8g，加入藥材重量5倍量的水，煎 煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣混 合，加入藥材5倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，加熱 濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛3g，將 青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合物 重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為80°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉中 時，制備成丸劑。
[0040] 實施例4 :
[0041] 連翅60g，金銀花50g，生大黃50g，射干40g，牛蒡子40g，青黛15g。
[0042] 稱取連翹60g、金銀花50g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾6 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃50g、射干40g和牛蒡子40g，加入藥材重量6倍量的水， 煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛15g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為70°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0043] 實施例5 :
[0044] 連翅30g，金銀花20g，生大黃20g，射干15g，牛蒡子15g，青黛5g。
[0045] 稱取連翹30g、金銀花20g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾5 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃20g、射干15g和牛蒡子15g，加入藥材重量6倍量的水， 煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛5g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為75°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0046] 實施例6 :
[0047] 連翅40g，金銀花30g，生大黃30g，射干25g，牛蒡子25g，青黛10g。
[0048] 稱取連翹40g、金銀花30g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾5 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃30g、射干25g和牛蒡子25g，加入藥材重量6倍量的水， 煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛l〇g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為80°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0049] 實施例7 :
[0050] 連翅50g，金銀花40g，生大黃40g，射干30g，牛蒡子30g，青黛12g。
[0051] 稱取連翹50g、金銀花40g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾5 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃40g、射干30g和牛蒡子30g，加入藥材重量6倍量的水， 煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛12g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為80°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0052] 實施例8 :
[0053] 連翅35g，金銀花25g，生大黃25g，射干20g，牛蒡子20g，青黛6g。
[0054] 稱取連翹35g、金銀花25g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾5 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃25g、射干20g和牛蒡子20g，加入藥材重量6倍量的水， 煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛6g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為90°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0055] 實施例9 :
[0056] 連翅45g，金銀花35g，生大黃35g，射干25g，牛蒡子25g，青黛10g。
[0057] 稱取連翹45g、金銀花35g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾4 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃35g、射干25g和牛蒡子25g，加入藥材重量6倍量的水， 煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛l〇g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為70°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0058] 實施例10 :
[0059] 連翅40g，金銀花30g，生大黃30g，射干20g，牛蒡子20g，青黛6g。
[0060] 稱取連翹40g、金銀花30g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾4 小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀 花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃30g、射干20g和牛蒡子20g，加入藥材重量6倍量的水， 煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡子藥渣 混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合并，力口 熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛6g， 將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與混合 物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為70°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉 中時，制備成丸劑。
[0061] 實施例11 :
[0062] 連翅10g，金銀花6g，生大黃6g，射干5g，牛蒡子5g，青黛2g，加入輔料淀粉25g制 粒，硬脂酸鎂2g，糊精8g、微晶纖維素8g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0063] 實施例12 :
[0064] 連翹80g，金銀花60g，生大黃60g，射干50g，牛蒡子50g，青黛20g，加入輔料淀粉 300g制粒，硬脂酸鎂20g，糊精150g、微晶纖維素150g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0065] 實施例13 :
[0066] 連翅20g，金銀花10g，生大黃10g，射干8g，牛蒡子8g，青黛3g，加入輔料淀粉60g 制粒，硬脂酸鎂5g，糊精10g、微晶纖維素8g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0067] 實施例14 :
[0068] 連翅60g,金銀花50g,生大黃50g,射干40g,牛蒡子40g,青黛15g,加入輔料淀粉 250g制粒，硬脂酸鎂20g，糊精80g、微晶纖維素80g，均勻制得顆粒，裝入膠囊得到膠囊劑。
[0069] 實施例15 :
[0070] 連翅30g,金銀花20g,生大黃20g,射干15g,牛蒡子15g,青黛5g,加入輔料淀粉 l〇〇g制粒，硬脂酸鎂l〇g，糊精50g、微晶纖維素50g，均勻制得顆粒，裝入膠囊得到膠囊劑。
[0071] 實施例16 :
[0072] 連翅40g,金銀花30g,生大黃30g,射干25g,牛蒡子25g,青黛10g,加入輔料淀粉 160g制粒，硬脂酸鎂15g，糊精80g、微晶纖維素80g，均勻制得顆粒，制備成散劑。
[0073] 實施例17 :
[0074] 連翅50g,金銀花40g,生大黃40g,射干30g,牛蒡子30g,青黛12g,加入常規(guī)輔料 制備成口服液。
[0075] 實施例18 :
[0076] 連翹35g，金銀花25g，生大黃25g，射干20g，牛蒡子20g，青黛6g，加入常規(guī)輔料制 備成口服液。
[0077] 實施例19 :
[0078] 連翅45g，金銀花35g，生大黃35g，射干25g，牛蒡子25g，青黛10g，按照常規(guī)工藝 制備成湯劑。
[0079] 實施例20 :
[0080] 連翅40g，金銀花30g，生大黃30g，射干20g，牛蒡子20g，青黛6g，按照常規(guī)工藝制 備成湯劑。
[0081] 下面通過具體的臨床研究來驗證本發(fā)明的有益效果：
[0082] 1 一般資料
[0083] 所有病例選自我院兒科門診治療的符合小兒呼吸系統(tǒng)疾病小兒扁桃體炎、咽炎診 斷標準的患者126例。隨機分為2組，治療組66例，其中男30例，女36例，年齡3?11歲， 平均年齡7. 8歲；對照組60例，其中男36例，女24例，年齡3?13歲，平均年齡8. 5歲。 兩組患兒均有發(fā)熱、咽喉充血、扁桃體腫大、膿性滲出，發(fā)熱體溫37. 8°C -39. 2°C。兩組患者 性別、年齡、病程等方面差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性。
[0084] 2納入標準：（1)符合西醫(yī)扁桃體炎、咽炎診斷標準診斷標準的患者；(2)年齡2? 15歲；（3)簽署知情同意，志愿受試。獲得知情同意書過程符合GCP規(guī)定。
[0085] 3治療方法
[0086] 治療組：稱取連翹40g、金銀花30g，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水 蒸餾4小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；收集揮發(fā)油，用4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到連 翹金銀花揮發(fā)油包合物，備用；稱取生大黃30g、射干20g和牛蒡子20g，加入藥材重量6倍 量的水，煎煮2次，每次lh，收集藥液，藥渣備用；將連翹、金銀花藥渣與生大黃、射干和牛蒡 子藥渣混合，加入藥材6倍量的水，煎煮lh，收集藥液，藥渣棄去；將上述先后步驟中藥液合 并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用；稱取青黛 6g，將青黛與連翹金銀花的揮發(fā)油包合物、上述干膏粉末混合后稱重，得到混合物；稱取與 混合物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為70°C，加熱至蜂蜜溶解于 藥粉中時，制備成丸劑。丸劑重量標準每1〇〇粒重30克，每次服用3g，每天溫水吞服3次， 5d為1個療程，觀察1個療程。
[0087] 對照組：給予阿奇霉素口服lOmgAkg · d)，服用方法：每天服用3次，連用3d。
[0088] 4療效評價標準
[0089] 痊愈：治療5d內體溫正常，體查炎癥部位充血消失，膿性滲出消退；有效：治療5d 內體溫開始恢復正常，扁桃體充血減輕，膿點減少；無效：治療5d內仍發(fā)熱，扁桃體充血無 減輕，膿點無減少。
[0090] 5安全性觀察指標
[0091] 包括血、尿、大便常規(guī)、腎功能及心電圖檢查，治療前后各檢查一次，分析不良反應 發(fā)生率、不良反應類型及處理。
[0092] 6統(tǒng)計學方法
[0093] 采用SPSS17.0軟件進行處理，計量資料采用均值表示，用t檢驗，計數(shù)資料比 較用卡方檢驗，P < 〇. 05,有統(tǒng)計學意義。
[0094] 7 結果
[0095] 7.1兩組療效比較
[0096] 經(jīng)臨床隨訪觀察，治療組的治愈率和總有效率均顯著高于對照組，P〈0. 05,比較結 果見表1。
[0097] 表1兩組療效比較
[0098]

【權利要求】
1. 一種治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物，其特征在于：它是由以下重量份數(shù)比的 原料制成：連翹10-80份，金銀花6-60份，生大黃6-60份，射干5-50份，牛蒡子5-50份，青 黛2-20份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物，其特征在于：所述的 各原料的重量份數(shù)比為：連翹20-60份，金銀花10-50份，生大黃10-50份，射干8-40份，牛 蒡子8-40份，青黛3-15份。
3. 根據(jù)權利要求1所述的治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物，其特征在于：所述的 各原料的重量份數(shù)比為：連翹30-50份，金銀花20-40份，生大黃20-40份，射干15-30份， 牛蒡子15-30份，青黛5-12份。
4. 根據(jù)權利要求1所述的治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物，其特征在于：所述的 各原料的重量份數(shù)比為：連翹35-45份，金銀花25-35份，生大黃25-35份，射干20-25份， 牛蒡子20-25份，青黛6-10份。
5. 根據(jù)權利要求1所述的治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物，其特征在于：所述的 各原料的重量份數(shù)比為：連翹40份，金銀花30份，生大黃30份，射干20份，牛蒡子20份， 青黛6份。
6. -種制備權利要求1?5中任意一項所述的治療小兒呼吸系統(tǒng)疾病的藥物組合物的 方法，其特征在于：它包括以下步驟： 51 :按重量比稱取連翹和金銀花，混合后加水浸泡1?2小時，浸泡完成后，加水蒸餾 3?6小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用； 52 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到連翹金銀花揮發(fā)油包合物， 備用； 53 :按重量比稱取生大黃、射干和牛蒡子，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次 0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用； 54 :將S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收 集藥液，藥渣棄去； 55 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏， 將干膏粉碎制備成干膏粉末，備用； 56 :按重量比稱取青黛，將青黛與S2步驟的揮發(fā)油包合物、S5步驟的干膏粉末混合后 稱重，得到混合物； 57 :稱取與混合物重量比為1?1. 5:1的蜂蜜，倒入熱鍋中加熱，加熱溫度為70? 95°C，加熱至蜂蜜溶解于藥粉中時，制備成丸劑。
7. 如權利要求1?5中任意一項權利要求所述的藥物組合物在制備治療小兒呼吸系統(tǒng) 疾病的藥物中的應用。
8. 根據(jù)權利要求7所述的應用，其特征在于：所述的小兒呼吸系統(tǒng)疾病為小兒扁桃體 炎、支氣管炎或咽炎。
【文檔編號】A61P11/00GK104083547SQ201410308792
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年6月30日 優(yōu)先權日:2014年6月30日
【發(fā)明者】向紅, 郭軍軍, 何維佳, 王?？? 孫香娟 申請人:成都中醫(yī)藥大學