一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素C為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療兒童化膿性中耳炎療效顯著。
【專利說明】
一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 兒童化膿性中耳炎是中耳粘膜的化膿性炎癥，好發(fā)于兒童，亦是小兒聽力損失的 常見病因。急性化膿性中耳炎為兒童期常見的感染性疾病，發(fā)病率高，易復(fù)發(fā)，并發(fā)癥和后 遺癥多。嚴(yán)重的并發(fā)癥有顱內(nèi)并發(fā)癥，如腦膜炎、腦膿腫等，其他并發(fā)癥有迷路炎、面神經(jīng)麻 痹等。所以兒童化膿性中耳炎更應(yīng)引起家長(zhǎng)和社會(huì)的重視。
[0003] 現(xiàn)在治療兒童化膿性中耳炎的藥物主要有:抗生素水溶液或抗生素與類固醇激素 類藥物混合液，如0.25%氯霉素液、氯霉素可的松液、氧氟沙星滴耳液等。這些藥物雖有一定 療效，但效果還是不令人十分滿意。
[0004] 花杜仲藤:【來源】藥材基源:為夾竹桃科植物花皮膠藤的樹皮。拉丁植物動(dòng)物礦物 名：Ecdysanthera utilisHayata etK aw，全年均可采，剝?nèi)淦ぃ瑫窀苫蝓r用。【性狀】性狀 鑒別樹皮呈卷筒或槽狀，厚l_3mm，外表面紫褐色或棕褐色，粗糙，皮孔白色，密而明顯，刮去 栓皮顯棕黃色，內(nèi)表面淡紅褐色，具細(xì)縱紋。折斷面有稀疏白色膠絲相連，彈性差。氣微，味 微澀?！拘晕丁靠?微辛；性平，【功能主治】祛風(fēng)通絡(luò);活血消腫;解毒。主小兒麻痹后遺癥;風(fēng) 濕骨痛;跌打損傷;瘡毒，【摘錄】《中華本草》。
[0005] 臭牡丹:藥材基源:為雙子葉植物藥馬鞭草科植物臭牡丹的莖、葉。拉丁植物動(dòng)物 石廣物名：Clerodendron bungei Steud. [C.foetidum Bunge;C. fragrans (Vent.) ffilld. Var.foetida (Bunge) Bakh.]，夏季采集莖葉，鮮用或切段曬干?！拘誀睢啃誀铊b別小枝呈長(zhǎng) 圓柱形，長(zhǎng)1-1.5m，直徑3-12mm，表面灰棕色至灰褐色，皮孔點(diǎn)狀或稍呈縱向延長(zhǎng)，節(jié)處葉痕 呈凹點(diǎn)狀;質(zhì)硬，不易折斷，切斷面皮部棕色，菲薄，木部灰黃色，髓部白色。氣微，味淡。葉多 皺縮破碎，完整者展平后呈寬卵形，長(zhǎng)7-20cm，寬6-15cm，先端漸尖，基部截形或心形，邊緣 有細(xì)鋸齒，上面棕褐色至棕黑色，疏被短柔毛，下面色稍淡，無毛或僅脈上有毛，基部脈腋處 可見黑色疤痕狀的腺體;葉柄黑褐色，長(zhǎng)3-6cm。氣臭，味微苦、辛?！净瘜W(xué)成分】臭牡丹葉和莖 含有琥?自酸(succinic acid)，茴香酸(anisic acid)香草鞋酸(vanillic acid)，乳酸儀 (magnesium lac-tate)，硝酸鉀（potassium nitrate)和麥芽醇(maltol)?！舅幚碜饔谩? ·對(duì) 免疫功能的影響臭牡丹注射液尾靜脈注射〇.lml(含黃酮4.6mg)，能顯著提高小鼠中性白細(xì) 胞吞噬指數(shù)及吞噬百分率，提示本品能增強(qiáng)血清中調(diào)理素的活力。臭牡丹對(duì)大鼠免疫功能 也有不同程度的促進(jìn)作用，尤其在促進(jìn)巨噬細(xì)胞吞噬功能方面作用更加顯著2.對(duì)子宮圓韌 帶肌電的影響分別以臭牡丹水煎醇提取物15g/kg、總生物堿45 g/kg，及乳酸鎂2 7mg/kg靜脈 注射，可引起家免子宮圓韌帶肌電發(fā)放，呈囝發(fā)性增強(qiáng)。給藥后l〇_15min開始出現(xiàn)，持續(xù) 30min。此作用可被預(yù)先靜脈注射酚妥拉明所陰斷，普萘洛爾則無影響，表明臭牡丹增強(qiáng)子 宮圓韌帶肌電的發(fā)放假與興奮子宮α腎上腺素受體有關(guān)。臭牡丹治療子宮脫垂可能是由于 產(chǎn)強(qiáng)子宮圓韌帶張力所致。3.其他作用臭牡丹注射液體外試驗(yàn)表明，對(duì)金黃色葡萄球菌、酵 母菌、副傷寒甲型杜菌有較強(qiáng)的抑制作用，對(duì)傷寒、副傷寒乙型杜菌、大腸杜菌也有一寂靜 的抑制作用?！拘晕丁啃量?平，【歸經(jīng)】心;肝;脾經(jīng)，【功能主治】解毒消腫;祛風(fēng)濕;降血壓。主 癰疽;疔瘡;發(fā)背;乳癰;痔瘡;濕疹;丹毒;風(fēng)濕痹痛;高血壓病，【摘錄】《中華本草》。
[0006] 犀角：犀科動(dòng)物印度犀Rhinoceros unicorni s L ·、爪唾犀R · sondai cus Desmarest、蘇門犀R · sumatrensis Cuvier、黑犀 R. bi corni s L.及白犀 R. simus Cottoni等，以角入藥。【性味】苦、酸、咸，寒。【功能主治】清熱涼血，解毒定驚。用于熱病神昏 譫語(yǔ)，斑疹，吐血，衄血?！菊洝俊度珖?guó)中草藥匯編》。
[0007] 猴棗:【來源】為猴科動(dòng)物獼猴等內(nèi)臟的結(jié)石?！拘誀睢砍蕶E圓形，略側(cè)、棗，大小相差 懸殊，大者如雞卵，小者僅如黃豆，一般如蓮子大。表面青銅色或綠黑色，平滑而有光澤。質(zhì) 硬而脆，擊之易碎;斷面灰黃色，有層次，中央有核。氣微香，味微苦澀，嚼之有砂性。以個(gè)大、 色深、質(zhì)脆者為佳?！拘晕丁竣佟吨袊?guó)醫(yī)學(xué)大辭典》:〃苦，寒，無毒?！á凇讹嬈聟ⅰ?〃微咸兼苦， 寒平，無毒。"【功能主治】消痰鎮(zhèn)驚，清熱解毒。治痰熱喘嗽，小兒驚癇，瘰疬痰核?！菊洝俊吨?藥大辭典》。
[0008] 白螺螄殼：【來源】為田螺科動(dòng)物方形環(huán)棱螺或其同屬動(dòng)物的陳舊螺殼。于破敗的 墻壁內(nèi)及螺殼堆積處，收集年久色白者，洗凈曬干?！拘誀睢砍蕡A錐形，螺層7級(jí)，各級(jí)有棱，并 有不明顯的橫斜線紋，殼口歪，卵圓形。殼外的角質(zhì)膜已消失，故呈灰白色。體輕，質(zhì)脆。氣 無，味淡。以陳久色白，殼頂不碎者為佳?！拘晕丁扛实?，平。①《綱目》:〃甘，寒，無毒。〃②《飲片 新參》:〃淡，平?！ā竟δ苤髦巍炕担⒔Y(jié)，止痛，斂瘡。治熱痰咳嗽，反胃，胃痛，吐酸，瘰疬，潰 瘍，湯火傷。①朱震亨："治痰積及胃脘痛。"②《綱目》:"治反胃膈氣，痰嗽，鼻淵，脫肛，痔疾， 瘡癤，下疳，湯火傷。"③《飲片新參）："化熱痰，治膈氣疼痛，利水熱。"④《現(xiàn)代實(shí)用中藥》：" 治胃痛及胃酸過多。"【摘錄】《中藥大辭典》。
[0009] 原阿片堿（Protopine):分子式：C2qH19N05,分子量：353.37，CAS 登錄號(hào)：130-86-9 〇
[0010]鱗葉甘草素 C (G1 印idotin C):CAS號(hào)87440-56-0,分子式C2qH2〇〇5,分子量340.38。 【藥理作用】抗菌。【成分來源】豆科美洲甘草Glycyrrhiza lepidota。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明的目的是克服【背景技術(shù)】的不足，提供一種有效治療兒童化膿性中耳炎的藥 物組合物及其制備方法。
[0012] 本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 制成該治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、猴棗1150-1250g、白螺螄 殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素C60-80g。
[0013] 優(yōu)選的用于治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組 成： 花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄殼1500g、原阿片堿90g、鱗 葉甘草素C70g。
[0014] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑 學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0015] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中 藥組成的治療兒童化膿性中耳炎藥物。
[0016] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制 備： 原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、 猴棗1150-1250g、白螺螄殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素 C60-80g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為6次，每次提取 時(shí)間為32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0017]優(yōu)選的一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄 殼1500g、原阿片堿90g、鱗葉甘草素 C70g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為6次，每次提取 時(shí)間為32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0018] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可 以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0019] -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與 化學(xué)藥或中藥組成治療兒童化膿性中耳炎藥物。
【具體實(shí)施方式】
[0020]實(shí)施例1:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4200g、臭 牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄殼1500g、原阿片堿90g、鱗葉甘草素 C70g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為6次，每次提取 時(shí)間為32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0021 ]實(shí)施例2:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4150g、臭 牡丹3350g、犀角50g、猴棗1250g、白螺螄殼1450g、原阿片堿100g、鱗葉甘草素 C60g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為6次，每次提取 時(shí)間為32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0022]實(shí)施例3:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物及其制備方法 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4250g、臭 牡丹3250g、犀角70g、猴棗1150g、白螺螄殼1550g、原阿片堿80g、鱗葉甘草素 C80g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 c， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為6次，每次提取 時(shí)間為32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟(1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0023]實(shí)施例4:片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物300g，加入淀粉110g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素31g，硬脂 酸鎂7g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0024]實(shí)施例5:膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物302g，加入淀粉90g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0025] 實(shí)施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 193g水浴(80°C)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物14g，充分?jǐn)?拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為5°C，滴口內(nèi)外徑為7.0/ 2.0 (mm/mm)，滴口距液面為2.5cm，滴速以每分56滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0026] 實(shí)施例7:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤3750g、臭牡丹2850g、白螺螄殼750g、原阿片堿35g、鱗葉甘草素 C60g。
[0027] 實(shí)施例8:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤3650g、臭牡丹2950g、白螺螄殼650g、原阿片堿45g、鱗葉甘草素 C50g。
[0028] 實(shí)施例9:治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物 治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤3850g、臭牡丹2750g、白螺螄殼850g、原阿片堿25g、鱗葉甘草素 C70g。
[0029] 實(shí)驗(yàn)例1:治療兒童化膿性中耳炎的試驗(yàn)研究 1資料與方法 1.1臨床資料:選取2014年5月至2015年1月山東交通醫(yī)院收治的診斷為兒童化膿性中 耳炎的患兒80例(90耳)作為研究對(duì)象。其中男42例，女36例?；純喝朐褐髟V為耳區(qū)脹痛、耳 內(nèi)悶脹感、聽力下降及耳鳴；隨機(jī)將患兒分為治療組與吉諾通組，治療組40例（45耳），男20 例（22耳），女20例（23耳），年齡7.87 ±3.21歲。吉諾通組40例（45耳），男20例（21耳）， 女20例（24耳），年齡8.14±2.88歲。
[0030] 1.2方法:對(duì)兩組患兒均先進(jìn)行耳道常規(guī)消毒，抽取膿液。隨后采用3% 雙氧水清洗耳道，徹底清除耵聹及上皮脫肩塊。兩組患兒均給予頭孢特侖新戊酯干混 懸劑(按體重計(jì)算用量)治療，1%麻黃液滴鼻，每日2次。此外治療組同時(shí)加用藥物組合物 (實(shí)施例1藥物組合物批號(hào)20131107)，每次lg，每日2次服用。吉諾通組給吉諾通膠囊，口服， 一日三次，一次一粒（120mg)。兩組患兒均在連續(xù)服用2周回院復(fù)診。觀察指標(biāo):測(cè)試聽力、 鼓室聲導(dǎo)抗圖變化。
[0031 ] 1.3療效標(biāo)準(zhǔn):治愈:臨床癥狀基本消失，耳道無膿性分泌物，聽力基本恢 復(fù)正常;有效：臨床癥狀改善，分泌物顯著減少，聽力有所恢復(fù);無效：臨床癥狀及聽力 均無改善。
[0032] 1.4統(tǒng)計(jì)分析:應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，P〈 0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義。
[0033] 2 結(jié)果 2.1兩組患者治療前后鼓室導(dǎo)抗圖變化:治療組恢復(fù)優(yōu)于吉諾通組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義（P〈0.05 )。見表 1 表1鼓室導(dǎo)抗圖比較
2.2兩組治療效果比較:治療組總有效率為9 1.11%，吉諾通組總有效率為80.00%， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，（P〈 0.05)。見表2. 表1兩組治療效果比較
實(shí)驗(yàn)例2:典型病例 李XX，女，6歲，2015年12月1日突然感覺耳朵陣痛，晚上疼痛劇烈，后半夜有膿水流出， 去市中醫(yī)院看確診為急性化膿性中耳炎。采用的治療方案如下:服用本發(fā)明上述實(shí)施例1制 備藥物組合物(批號(hào)20131107)，每次lg，每天2次，連服2周后痊愈出院。
[0034] 鐘XX，男，4歲，急性化膿性中耳炎患者，2015年12月21日開始口服上述實(shí)施例1制 備藥物組合物(批號(hào)20131107)，每次lg，每天2次，連服2周后痊愈出院。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥 的組成和重量份為： 花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、猴棗1150-1250g、白螺螄 殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素 C60-80g。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于制成該 藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄殼1500g、原阿片堿90g、鱗 葉甘草素 C70g。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組 合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療兒童化膿性中耳炎藥物。5. -種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制 備： 原料藥的組成和重量份為：花杜仲藤4150-4250g、臭牡丹3250-3350g、犀角50-70g、 猴棗1150-1250g、白螺螄殼1450-1550g、原阿片堿80-100g、鱗葉甘草素 C60-80g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為6次，每次提取 時(shí)間為32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征 在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:花杜仲藤4200g、臭牡丹3300g、犀角60g、猴棗1200g、白螺螄 殼1500g、原阿片堿90g、鱗葉甘草素 C70g; 制備方法： (1)按原料藥配比取花杜仲藤、臭牡丹、犀角、猴棗、白螺螄殼、原阿片堿、鱗葉甘草素 C， 混勻，用重量百分比濃度23%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為6次，每次提取 時(shí)間為32小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.15,濾過，藥液通過LSA-40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重 量百分比濃度62%乙醇溶液洗脫LSA-40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度62%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度61%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提 取時(shí)間為2.5小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的10倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.11，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度59%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度59%乙醇洗脫液， 回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征 在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療兒童化膿性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征 在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療兒童化膿性中耳炎藥物。
【文檔編號(hào)】A61K9/20GK106038834SQ201610502442
【公開日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年6月30日
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司