一種達(dá)泊西汀片劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明達(dá)泊西汀片劑及制備方法，以重量百分比計(jì)，包括：達(dá)泊西汀10~50%、填充劑30~80%、崩散劑3~20%、潤(rùn)滑劑0.5~1%、矯味劑0.2~2.5%.。制備方法步驟為：將達(dá)泊西汀、填充劑一起微粉化，控制粒徑至0.5~20um；將上一步得到的細(xì)粉和部分崩散劑用乙醇水溶液制軟材，24目篩制粒；將制得的細(xì)粒在50~70℃下干燥，20目篩整粒；向干顆粒中依次加入剩余崩散劑、矯味劑和潤(rùn)滑劑，分兩次總混，加入潤(rùn)滑劑前混合一次，加入潤(rùn)滑劑后再混合一次，直至中間體檢測(cè)合格后壓片，即得。達(dá)泊西汀片劑是一種包衣或者不包衣的普通片、咀嚼片和口崩片，治療男性早泄，藥物吸收快、生物利用度高，服用方便，副作用小。
【專利說明】一種達(dá)泊西汀片劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療男性早泄的藥物制劑，具體來(lái)說是一種片劑，包括包衣或者不包衣的普通片、咀嚼片和口崩片。
【背景技術(shù)】
[0002]達(dá)泊西汀，化學(xué)結(jié)構(gòu)式為:(S) -N, N- 二甲基-3-(萘基-1-氧基)-苯丙氨
[0003]
【權(quán)利要求】
1.一種達(dá)泊西汀片劑，其特征在于:以重量百分比計(jì)，包括以下組分及配比:達(dá)泊西汀或其鹽10~50%、填充劑30~80%、崩散劑3~20%、潤(rùn)滑劑0.5~1%、矯味劑0.2~2.5%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)泊西汀片劑，其特征在于:所述崩散劑由崩解劑中加入了非活性物質(zhì)十二烷基硫酸鈉組成，且十二烷基硫酸鈉占崩散劑的重量百分比為0.5~20%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)泊西汀片劑，其特征在于:所述達(dá)泊西汀或其鹽的粒徑為0.5~20um。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)泊西汀片劑，其特征在于:所述填充劑為乳糖、蔗糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纖維素、糊精中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)泊西汀片劑，其特征在于:所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的達(dá)泊西汀片劑及制備方法，其特征在于:所述矯味劑選自安賽蜜、三氯蔗糖、阿斯帕坦、甜菊甙、薄荷香精、檸檬香精、橙味香精中的一種或幾種。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的達(dá)泊西汀片劑，其特征在于:所述崩解劑為微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的達(dá)泊西汀片劑，其特征在于:所述填充劑為甘露醇；所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂；所述矯味劑為阿斯帕坦和薄荷香精；所述達(dá)泊西汀或其鹽 的粒徑為0.5~20um。
9.一種權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的達(dá)泊西汀片劑的制備方法，其特征在于:按組分和配比準(zhǔn)備各原料，其步驟為: 步驟1、將達(dá)泊西汀或其鹽、填充劑一起微粉化，控制粒徑至0.5^20um ； 步驟步驟2、將步驟I得到的細(xì)粉和部分崩散劑用乙醇水溶液制軟材，24目篩制粒； 步驟3、將制得的細(xì)粒在5(T70°C下干燥，20目篩整粒； 步驟4、向干顆粒中依次加入剩余崩散劑、矯味劑和潤(rùn)滑劑，分兩次總混，加入潤(rùn)滑劑前混合一次，加入潤(rùn)滑劑后再混合一次，直至中間體檢測(cè)合格后壓片，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的達(dá)泊西汀片劑的制備方法，其特征在于:預(yù)先將崩解劑和十二烷基硫酸鈉分別經(jīng)8(T100目篩處理，然后干燥混合5~10分鐘后，制備得到崩散劑。
【文檔編號(hào)】A61K31/138GK103735525SQ201410049016
【公開日】2014年4月23日 申請(qǐng)日期:2014年2月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月12日
【發(fā)明者】孫大正, 沈玉紅, 陳鳳, 劉麗玲, 辛?xí)阅? 申請(qǐng)人:江蘇仁壽藥業(yè)有限公司