血液成分分離裝置及離心分離器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種血液分離裝置，即使在血液流入之前使離心分離器旋轉，所述血液分離裝置也不會產生高音，所述血液成分分離裝置(100)具有離心轉筒(19)，所述離心轉筒(19)具有：定子(70)，其具有血液或血液成分的流入口(19a)及流出口(19b)；轉子(75)，其被設置成能相對于定子(70)旋轉，在所述血液成分分離裝置中，通過用規(guī)定的按壓力按壓而將定子(70)與轉子(75)的旋轉滑動部位密封，使規(guī)定的按壓力為500克以下。
【專利說明】血液成分分離裝置及離心分離器

【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種血液成分分離裝置及該裝置中使用的離心分離器，所述血液成分分離裝置具有離心分離器，所述離心分離器具有:定子，其具有血液或血液成分的流入口及流出口 ；和轉子，其被設置成能相對于上述定子旋轉。

【背景技術】
[0002]一直以來，作為采血方法，通過全血采血和成分采血這兩種采血方法來進行采血。成分采血中分為血漿采血和血小板采血，當在治療中需要血小板時，優(yōu)選僅采集血小板，而將其他成分返還給供血者這樣的方法。為了從血液中取出血小板，使用了具有離心分離器的血液成分分離裝置。
[0003]專利文獻I中所示的離心分離器具有:定子，其具有血液或血液成分的流入口及流出口 ；和轉子，其被設置成能相對于上述定子旋轉。離心分離器的轉子在血液分離裝置內相對于定子旋轉。此時，轉子側的圈(ring)與定子側的圈相對滑動，產生異響。專利文獻I的技術中公開了通過在定子的外周設置減振部件，而且在轉子側的圈的安裝部設置彈性體，能防止產生異響。
[0004]現有技術文獻
[0005]專利文獻
[0006]專利文獻1:日本特開2006-247217號公報


【發(fā)明內容】

[0007]發(fā)明所要解決的課題
[0008]然而，即使在使用了專利文獻I的技術的離心分離器中，也存在以下的問題。
[0009]為了利用離心分離器將血液離心分離，首先，需要在血液進入之前在血液流通的管和離心分離器的內面上底涂(priming)抗凝劑。然后，使血液進入到離心分離器中來進行離心分離。專利文獻I的技術中，雖然能減少在離心分離器中存在血液時的異響，但存在在進行抗凝劑的底涂的過程中使離心分離器旋轉時，產生高頻帶附近的聲音(高音)的問題。該高音并非在所有的離心分離器中產生，其發(fā)生率較低。但存在容易與機械音混淆，給操作者和供血者帶來不安感的問題。
[0010]本發(fā)明是鑒于上述情況而完成的，其目的在于提供一種即使在血液進入之前使離心分離器旋轉也不產生高音的血液分離裝置。
[0011]用于解決課題的手段
[0012]為了實現上述目的，作為本發(fā)明的一個方式的血液成分分離裝置具有以下構成。
[0013](I) 一種血液成分分離裝置，其具有離心分離器，所述離心分離器具有:定子，其具有血液或血液成分的流入口及流出口 ；和轉子，其被設置成能相對于上述定子旋轉，所述血液成分分離裝置的特征在于，通過用規(guī)定的按壓力按壓而將上述定子與上述轉子的旋轉滑動部位密封，所述規(guī)定的按壓力為500克以下。
[0014](2)在(I)所述的血液成分分離裝置中，優(yōu)選的是，上述轉子具有環(huán)狀的固定圈，上述定子具有:樹脂圈，其與上述固定圈接觸并滑動；和圈罩，其保持上述樹脂圈，在上述離心分離器被安裝于上述血液成分分離裝置時，上述圈罩對上述樹脂圈賦予上述規(guī)定的按壓力，上述圈罩的橡膠硬度為60以上、且66以下。
[0015](3)在(2)所述的血液成分分離裝置中，優(yōu)選的是，在不使血液流入所述離心分離器的狀態(tài)下使所述轉子旋轉時，抑制所述固定圈相對于所述樹脂圈的粘滑(stick-slip)。
[0016]另外，為了實現上述目的，作為本發(fā)明的其他方式的離心分離器具有以下構成。
[0017](4) 一種離心分離器，其具有:定子，其具有血液或血液成分的流入口及流出口 ；和轉子，其被設置成能相對于所述定子旋轉，所述離心分離器被安裝于血液成分分離裝置而被使用，所述離心分離器的特征在于，轉子具有環(huán)狀的固定圈，定子具有:樹脂圈，其與固定圈接觸并滑動；圈罩，其保持樹脂圈，在離心分離器被安裝于血液成分分離裝置時，圈罩對樹脂圈賦予規(guī)定的按壓力，通過使圈罩的橡膠硬度為60以上且66以下，從而使上述規(guī)定的按壓力為500克以下。
[0018]發(fā)明效果
[0019]本發(fā)明的血液成分分離裝置通過具有上述構成，而發(fā)揮如下這樣的作用、效果。
[0020]本發(fā)明人嘗試了使定子與轉子的旋轉滑動部位的粗糙度變化等各種防止高音發(fā)生的對策，但未能完全消除高音的發(fā)生。最后發(fā)現，通過使圈罩的橡膠硬度為60以上且66以下，能抑制高音發(fā)生。下面說明其理由。
[0021]通過上述(I)所述的構成，能抑制轉子相對于定子在滑動面產生粘滑現象，因而能抑制高音的發(fā)生。
[0022]以往，為了提高密封性，而用強按壓力按壓旋轉滑動部位。本發(fā)明人發(fā)現，會因此發(fā)生粘滑，在滑動(slip)時產生高音。因此認為，如果能抑制粘滑現象，就能抑制高音的發(fā)生，通過實驗對此進行了確認。
[0023]另外，本發(fā)明人確認了，通過上述(2)所述的構成，如果使橡膠硬度為66以下，則能使定子與轉子的旋轉滑動部位處的按壓力為500克以下。
[0024]即，在以往的血液成分分離裝置中，當安裝了離心分離器時，離心分離器的轉子與定子被按壓規(guī)定的距離。因此，若圈罩的橡膠硬度為66以上，則圈罩的彈性變形量少，因而規(guī)定的按壓力變?yōu)?00克以上，產生粘滑。另外，若為60以下，則密封性降低，所以使橡膠硬度為60以上。
[0025]另外，通過上述(3)所述的構成，能抑制高音的發(fā)生。
[0026]另外，本發(fā)明的離心分離器通過具有上述構成，而發(fā)揮如下這樣的作用、效果。
[0027]通過上述(4)所述的構成，在不使血液流入離心分離器的狀態(tài)下使轉子旋轉時，能抑制固定圈相對于樹脂圈發(fā)生粘滑，因而能抑制高音的產生。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0028]圖1為表示本實施方式的、血液成分分離裝置的第I工序(底涂工序)的圖。
[0029]圖2為表示本實施方式的、第2工序的圖。
[0030]圖3為表示本實施方式的、第3工序(臨界流動工序)的圖。
[0031]圖4為表示本實施方式的、第4工序(循環(huán)流動工序)的圖。
[0032]圖5為表示本實施方式的、第5工序(加速工序)中的回收低濃度的血小板液的工序的圖。
[0033]圖6為表示本實施方式的、第5工序(加速工序)中的儲存高濃度的血小板液的工序的圖。
[0034]圖7為表示本實施方式的、第5工序(加速工序)中的回收低濃度的血小板液的工序的圖。
[0035]圖8為本實施方式的、離心分離器的半縱剖視圖。
[0036]圖9為表示本實施方式的、將離心轉筒配置并安裝于血液成分分離裝置之前的狀況的側視圖。
[0037]圖10為表示本實施方式的、將離心轉筒配置并安裝于血液成分分離裝置之后的狀況的側視圖。
[0038]圖11為本實施方式的、圖9的密封機構部分的擴大圖。
[0039]圖12為本實施方式的、圖10的密封機構部分的擴大圖。
[0040]圖13為表示本實施方式的、向離心轉筒內供給全血并利用離心力來分離血液成分的狀態(tài)的半縱剖視圖。
[0041]圖14為表示本實施方式的、按壓壓力與振動加速度的相關關系的圖。
[0042]圖15為表示本實施方式的、圈罩的硬度與按壓壓力的相關關系的圖。
[0043]圖16為表示本實施方式的、血液成分分離裝置的構成的圖。

【具體實施方式】
[0044]首先，使用附圖來說明本發(fā)明的實施方式。
[0045]圖1示出了本實施方式的血液成分分離裝置100的系統構成。圖16示出了血液成分分離裝置的構成。本實施方式的血液成分分離裝置100，如圖16所示，具有血液成分分離回路1，血液成分分離回路I具有:采集針11 ;初始血液采集回路80，其包括用于采集初始血液的初始血液采集袋82、采樣口(sampling port) 85、初始血液采集線路88 ;在采集內部具有儲血空間的轉子；旋轉驅動轉子的離心轉筒驅動裝置15 ;流入口 19a和流出口 19b。而且包括:利用轉子的旋轉而將血液分離成多種血液成分的離心轉筒19 ;存留通過離心轉筒19分離出的血液成分的、第I容器(血衆(zhòng)袋)25、第2容器(氣袋)28、第3容器(血小板中間袋)29 ;將采集針11與離心轉筒19連接的第I線路(供應管12、第I血液泵13、管44、第I開閉閥16、管60、及管46);將離心轉筒19與第I容器25連接的第2線路(管47、管48、第2開閉閥24、及管58);將第I容器25與第I線路連接的第3線路(管59、第2血液泵18、及管45);將離心轉筒19與氣袋28連接的第4線路(管47、管49、管51、及第3開閉閥26);將離心轉筒19與第3容器29連接的第5線路(管47、管49、管52、及第4開閉閥 27)。
[0046]用于從供血者采集全血的采集針11連接于供應管12的一端。供應管12的另一端連接于第I血液泵13的第I端口 13a。初始血液采集袋82通過初始血液采集線路88而從被設置在供應管12上的分支部與采血針連接。初始血液采集袋82還具有用于將采集的初始血液轉移到未圖示的檢查容器的采樣口 85，采樣口 85包括針部83、本體部86、和罩蓋針部的罩部84。另外，在初始血液采集線路88上設置有用于開閉線路的夾具90。連接于第I血液泵13的第2端口 13b的管44連接于第I開閉閥16的第I端口 16a。在供應管12上連接有壓力傳感器14。連接于第I開閉閥16的第2端口 16b的管60具有兩個分支。一個分支的管45連接于第2血液泵18的輸出端口 18b,另一個分支的管46連接于離心分離器即離心轉筒19的流入口 19a。S卩，采集針11與離心轉筒19的流入口 19a通過第I線路(供應管12、第I血液泵13、管44、第I開閉閥16、管60、及管46)連接。
[0047]連接于離心轉筒19的流出口 19b的管47具有兩個分支，一個分支的管48連接于第2開閉閥24的輸入端口 24a，另一個分支的管49按照后述方式進一步分支。于與離心轉筒19的流出口 19b連接的管47，在其中途安裝有濁度傳感器21、及壓力傳感器22。另外，在安裝了離心轉筒19的周邊部，安裝有界面?zhèn)鞲衅?8，所述界面?zhèn)鞲衅?8用于檢測在離心轉筒19內形成的血沉棕黃層的界面位置。第2開閉閥24的輸出端口 24b通過管58連接于血漿袋25的輸入端口 25a。S卩，離心轉筒19的流出口 19b與血漿袋25的輸入端口 25a通過第2線路(管47、管48、第2開閉閥24、及管58)連接。
[0048]血漿袋25的輸出端口 25b通過管59連接于第2血液泵18的輸入端口 18a。而且，第2血液泵18的輸出端口 18b連接于管45。即，血漿袋25的輸出端口 25b與第I線路通過第3線路(管59、第2血液泵18、及管45)連接。由此，血漿袋25以與離心轉筒19的流入口 19a及流出口 19b連通的方式被連接，通過第2血液泵18及第2開閉閥24的動作而被連通或阻斷。
[0049]如前所述，從管47分支出的管49具有兩個分支，一個分支的管51經由第3開閉閥26連接于氣袋28，另一個分支的管52經由第4開閉閥27連接于血小板中間袋29。SP，離心轉筒19的流出口 19b與氣袋28通過第4線路(管47、管49、管51、及第3開閉閥26)連接，離心轉筒19的流出口 19b與血小板中間袋29通過第5線路(管47、管49、管52、及第4開閉閥27)連接。由此，血小板中間袋29以與離心轉筒19的流出口 19b選擇性地連通的方式被連接，通過第2開閉閥24、第3開閉閥26、第4開閉閥27的動作而被連通或阻斷。
[0050]從血小板中間袋29引出的管55具有兩個分支，一個分支的管56連接于第5開閉閥30的輸入端口 30a，另一個分支的管57連接于第3血液泵34的輸出端口 34b。第3血液泵34的輸入端口 34a經由第2除菌過濾器40并通過血小板用瓶針35連接于未圖示的血小板保存液瓶。第5開閉閥30的輸出端口 30b經由白細胞除去過濾器31連接于血小板袋32。另外，于血小板袋32上連接有氣袋33。
[0051]另一方面，于供應管12的中途，連接有A⑶泵36的輸出端口 36b。A⑶泵36的輸入端口 36a連接于第I除菌過濾器37的輸出端口 37b。第I除菌過濾器37的輸入端口 37a通過A⑶用瓶針39連接于A⑶儲存瓶。
[0052]未圖示的控制機構與第I血液泵13、第2血液泵18、第3血液泵34、離心轉筒驅動裝置15、A⑶泵36、濁度傳感器21、界面?zhèn)鞲衅?8、壓力傳感器22、第I開閉閥16、第2開閉閥24、第3開閉閥26、第4開閉閥27、及第5開閉閥30電連接。離心轉筒19被配置在旋轉驅動機構即離心轉筒驅動裝置15上而被旋轉驅動。
[0053]作為管的構成材料，例如，可舉出聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、PET或PBT等聚酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚氨酯、聚酯彈性體等各種熱塑性彈性體，其中特別優(yōu)選聚氯乙烯。如果是聚氯乙烯，則不僅可得到充分的撓性、柔軟性，而且容易處理，也適于利用夾具等進行的閉塞。
[0054]作為構成袋的材料，可使用使用了 DEHP作為增塑劑的軟質的聚氯乙烯、聚烯烴、將乙烯、丙烯、丁二烯、異戊二烯等烯烴或二烯烴聚合、共聚而得到的聚合物，可舉出乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、EVA與各種熱塑性彈性體的共混聚合物(polymer blend)等它們的各種任意組合。進而，也可使用PET、PBT、PCGT等。其中特別優(yōu)選聚氯乙烯，對于保存血小板的容器而言，為了提高血小板的保存性，優(yōu)選透氣性優(yōu)異的物質，優(yōu)選使用聚烯烴、DnDP增塑聚氯乙烯等，或使片材的厚度變薄。
[0055]圖8中示出了本實施方式的離心轉筒19的半縱剖視圖。為了說明，在中心線右側示出了離心轉筒19的剖面，在中心線左側示出了離心轉筒19的外觀。離心轉筒19由定子70和能相對于定子70旋轉的轉子75構成。定子70由聚碳酸酯制成，具有筒狀的轉筒頭74和連接于轉筒頭74的一端而形成的碗形的罩61。于轉筒頭74設置有流入口 19a和流出口 19b。另外，于轉筒頭74連接有延伸設置到轉子75側的流入管62。流入管62與流入口 19a連接，形成管內流路621。
[0056]于位于流入管62的外偵彳、罩61的內側的部分,具有娃橡膠制的圈罩121。圈罩121優(yōu)選使用具有適度的彈力、具有耐腐蝕性的原材料。另外，圈罩121形成為蓋狀，形成為小徑側121a固定于轉筒頭74，大徑側121b緊貼著樹脂圈122的外徑并通過肋742而被按壓的結構。肋742在罩61的內面，朝向內周方向間隔地設置。連接于罩61和頸部741相連接的部分處的肩部分743形成為描繪平緩圓弧的形狀。樹脂圈122是由酚醛樹脂等硬質樹脂形成的圈，形成為大致環(huán)狀。樹脂圈122以與后述的固定圈125抵接的方式配置，被保持在定子70側。
[0057]轉子75具有:聚碳酸酯制的形成為吊鐘狀的側壁73 ;在固定圈125這一端縮徑形成的肩部76 ;以堵塞轉子75的、固定圈125的另一端的方式嵌入的底板71。另外，在固定圈125的內部具有外殼78和內殼79。外殼78為吊鐘形狀，在端部間隔地具有支承部731。形成為通過該支承部731而與肩部76的內周側抵接的結構。另外，側壁73為漏斗狀，形成為在兩端與外殼78嵌合的結構。于肩部76的端部，嵌入使用了氧化鋁等耐滑動性高的陶瓷的固定圈125，形成為與前述的樹脂圈122抵接的結構。在內殼79的下表面與底板71的上表面之間，形成有大致圓盤狀的底部流路130。
[0058]底板71為大致圓盤狀的部件，在其中心部形成有接收從管內流路621流下的血液的凹部。另外，在內殼79的下表面與底板71的上表面之間，形成有大致呈圓盤狀鋪展的底部流路130。在內殼79與底板71之間形成的底部流路130、與流入管62的管內流路621連通。另外，底部流路130與由外殼78的外周和側壁73的內周形成的儲血空間77連通。儲血空間77形成為隨著向流出口 19b側接近、其內徑逐漸減小的錐狀。儲血空間77的容積優(yōu)選為50?100ml左右，更優(yōu)選為100?300ml左右。
[0059]圖9中示出了在將離心轉筒19配置并安裝于血液成分分離裝置100之前的情況的側視圖。圖10中示出了在將離心轉筒19配置并安裝于血液成分分離裝置100之后的情況的側視圖。圖11中示出了密封機構部分120的擴大圖。圖11為圖9的擴大圖。圖12中示出了密封機構部分120的擴大圖。圖12為圖10的擴大圖。在安裝于血液成分分離裝置100的離心槽110的內部，配置離心轉筒19。于離心槽110安裝有蓋部112和離心轉筒驅動裝置15，離心槽110和蓋部112均由透明的部件形成。蓋部112如圖9及圖10所示那樣，成為能開閉的構成。關閉蓋部112時，其抵接于離心轉筒19的肩部分743，在壓下離心轉筒19的同時使蓋部112與頸部741抵接。離心轉筒驅動裝置15是，在將離心轉筒19插入到離心槽110中時，離心轉筒19所具有的底板71抵接的部分。
[0060]密封機構部分120具有與定子70和轉子75抵接而進行密封的功能。于定子70側安裝有圈罩121和樹脂圈122，于轉子75側安裝有固定圈125。而且，通過使樹脂圈122與固定圈125抵接,而發(fā)揮密封功能。對于被配置在離心槽110內的離心轉筒19而言,通過關閉蓋部112，從而利用抵接于蓋部112的肩部分743的形狀而將離心轉筒19向離心轉筒驅動裝置15側推壓。結果，底板71吸附(或其他固定方式)于離心轉筒驅動裝置15。離心轉筒驅動裝置15與旋轉驅動裝置連結，因而能使抵接于離心轉筒驅動裝置15的轉子75旋轉。
[0061]通過這樣的構成的離心轉筒19及血液成分分離裝置100，能將從供血者得到的全血離心分離，而采集血小板PLT。嚴密地說，能采集除了血小板PLT之外還混入有難以分離的血漿PPP的高濃度的血小板PLT液。接下來，簡單說明離心轉筒19內的血液的流動。
[0062]圖13中示出了向離心轉筒19內供給全血、利用離心力將全血分離成血液成分的狀態(tài)的半縱剖視圖。為了說明，在中心線右側示出了離心轉筒19的剖面，在中心線左側用虛線示出了離心轉筒19的外觀。向離心轉筒19流入的液體從連接于流入口 19a的管被運送到離心轉筒19的內部。流入口 19a與流入管62所具有的管內流路621相連接，從管內流路621流入的液體被運送到底部流路130。在底部流路130中，由于旋轉的轉子75的影響，而向轉子75的外周方向運送血液，液體移動至儲血空間77。離心分離出的液體，從儲血空間77通過肩部流路72，通過流出通路63，受到由離心轉筒驅動裝置15帶來的離心力的影響而沿著肩部76的內壁移動，被運送至流出口 19b。
[0063]當血液從流入口 19a流入時，利用轉子75的旋轉，而在由外殼78與側壁73形成的儲血空間77中，在離心力的作用下，按照從外側至內側比重由大到小的順序，形成紅細胞RBC層、白細胞WBC層、血沉棕黃層BC層、血小板PLT層、血漿PPP層。此處，白細胞層WBC與血小板層PLT由于比重接近，因而難以分離。因此，形成包含白細胞WBC與血小板PLT的血沉棕黃層BC。通常，全血的詳細成分為，血漿PPP約為55 %，紅細胞RBC約為43.2 %，白細胞WBC約為1.35%。血小板PLT約為0.45%。在離心轉筒19中，在比流入管62的中間點稍靠上側形成的流出通路63形成于內周部，因而在儲血空間77中，從形成于內周的血漿PPP開始，通過流出口 1%，向離心轉筒19外流出。
[0064]接下來，使用圖1?圖7來說明具有上述構成的血液成分分離裝置的作用。圖2中示出了第2工序。圖3中示出了第3工序(臨界流動工序)。圖4中示出了第4工序(循環(huán)流動工序)。圖5中示出了第5工序(加速工序)中的回收低濃度的血小板PLT液的工序。圖6中示出了第5工序(加速工序)中的儲存高濃度的血小板PLT液的工序。圖7中示出了第5工序(加速工序)中的回收低濃度的血小板PLT液的工序。血液成分分離裝置100的目的在于采集高濃度的血小板PLT液。需要說明的是，圖1?圖7所示的泵(第2血液泵18、第3血液泵34、及A⑶泵36)中，用空心的顯示表示運轉的狀態(tài)，用涂黑的顯示表示停止的狀態(tài)。對于閥(第I開閉閥16、第2開閉閥24、第3開閉閥26、第4開閉閥27、及第5開閉閥30)也同樣，用空心的顯示表示開放的狀態(tài)，用涂黑的顯示表示關閉的狀態(tài)。
[0065]最初，驅動A⑶泵36及第I血液泵13，將用于防止血液凝固的A⑶液經由開放的第I開閉閥16供給到離心轉筒19中，進行離心轉筒19的底涂工序(第I工序)。底涂是指，為了使血液在流動時不凝固，而預先使ACD液附著于供應管12、第I泵、及離心轉筒19內的接觸血液的部分的工序。ACD液從與ACD用瓶針39連接的未圖示的ACD儲存瓶供給。在底涂工序開始時，使離心轉筒19以規(guī)定的轉速旋轉。底涂工序結束時，如圖1所示，將采集針11穿刺供血者，開始進行全血的采集。此時也驅動A⑶泵36，將A⑶液供給至供應管12，混入至全血。向離心轉筒19中供給全血。此處，A⑶液以在全血和A⑶液的混合液中為20%左右的量被供給。
[0066]若向旋轉的離心轉筒19中供給全血，則如圖1所示，離心轉筒19內的空氣(用虛線表示。)被血漿PPP擠壓，而從位于離心轉筒19的內周部的流出部流出。流出的空氣經由開放的第3開閉閥26被儲存在氣袋28內。在離心轉筒19中，在離心轉筒19內向供給的全血賦予離心力，由此將全血分離成各成分。
[0067]接下來，若濁度傳感器21檢測到在管47內流通的流體從空氣改變?yōu)檠獫{PPP，則如圖2所示，關閉第3開閉閥26，打開第2開閉閥24，將從離心轉筒19溢出的血漿PPP儲存在血漿袋25中。這是第2工序。最初從離心轉筒19中流出的僅為血漿PPP。
[0068]接下來，若在血漿袋25中儲存了一定程度的血漿PPP (本實施方式中為30ml)，則如圖3所示，驅動第2血液泵18，在從供血者采集全血的同時，將儲存在血漿袋25中的血漿PPP混入全血，向離心轉筒19供給。這是第3工序(臨界流動工序)。
[0069]接下來，若界面?zhèn)鞲衅?8檢測到血沉棕黃層BC與血小板PLT的界面達到規(guī)定的位置，則進行循環(huán)流動工序(第4工序):如圖4所示，關閉第I開閉閥16，保持第2血液泵18的驅動狀態(tài)，使血漿袋25內的血漿PPP通過第2血液泵18、離心轉筒19、第2開閉閥24，再次返回到血漿袋25中。在本實施方式的循環(huán)流動工序中，以10ml/分鐘左右的速度使血漿PPP在離心轉筒19內通過30?40秒左右而進行循環(huán)。由此，引起血沉棕黃層BC中的粒狀物濃度的降低，比重比血小板PLT更大的白細胞WBC變得沉積到血沉棕黃層BC的外偵U。即，能更明確地分離血小板PLT和白細胞WBC。
[0070]接下來，在將循環(huán)流動工序進行一定時間后，進入到圖5所示的加速工序(第5工序)。在加速工序中，通過控制第2血液泵18的轉速，緩慢提高轉速，逐步增加血漿PPP的流量。在本實施方式中，像這樣加速血漿PPP的流量:從10ml/分鐘開始增加流量，每隔數秒增加1ml/分鐘，直到經20?30秒變?yōu)?00ml/分鐘。通過該加速，血小板PLT獲得向上升方向的力，被從流出通路63排放到離心轉筒19的外部。比重大的白細胞層WBC^I細胞層RBC由于離心力強因而不會由于該加速而從流出通路63流出。
[0071]血小板PLT、白細胞WBC、及紅細胞RBC的流出的濃度變化存在以下傾向:最初存在血小板PLT的流出，血小板PLT的流出量緩慢增加，經過最大流量后，緩慢減少。白細胞WBC也同樣，流出量緩慢增加，經過最大流量后緩慢減少。而且，若濁度傳感器21檢測到血小板PLT液，則如圖5所示，關閉第2開閉閥24，打開第4開閉閥27。由此，能將血小板PLT液儲存到血小板中間袋29中。
[0072]接下來，若濁度傳感器21檢測的血小板PLT的濃度低于規(guī)定值，則轉移到圖6所示的返血工序。停止離心轉筒19的旋轉，打開第I開閉閥16，使第I血液泵13反轉，開始進行將殘留在離心轉筒19內的血液返還給供血者的返血。此處，使第I血液泵13的反轉速度為正轉速度的倍速來進行驅動，縮短返血時間。另外，根據需要，驅動第2血液泵18，將過度采集而被儲存在血漿袋25中的血漿PPP返血。
[0073]若返血結束，則開始離心轉筒19的旋轉，使第I血液泵13再次正轉旋轉，重新開始采血。而且，重復進行圖1?圖6的周期。直到確保規(guī)定量的血小板PLT，通常進行3周期或4周期的該周期。當以3周期結束時，若第3周期的返血結束，則將采血針11從供血者取下，結束采血。需要說明的是，關于使用的離心轉筒19的轉速，在底涂動作時，例如以500rpm使離心轉筒19旋轉，當分離規(guī)定的血液成分時，例如以4000?6000rpm使離心轉筒19旋轉。
[0074]接下來，打開第5開閉閥30，將儲存在血小板中間袋29內的血小板PLT液經由白細胞除去過濾器31注入到血小板袋32中。此時，存在于血小板袋32內的空氣移動到氣袋33中。在確認了儲存在血小板中間袋29內的血小板PLT液全部流出后，驅動第3血液泵34，通過連接于血小板保存液瓶的血小板用瓶針35，經由第2除菌過濾器40，將血小板保存液注入到血小板袋32中。然后，將血小板袋的兩根管密閉。由此，完成了儲存有高濃度的血小板PLT液的血小板袋32。
[0075]本實施方式的離心轉筒19由于為上述構成，所以起到以下說明那樣的作用及效果O
[0076]首先，本實施方式的離心轉筒19能抑制在底涂工序中發(fā)生高音異響。對于本實施方式的離心轉筒19而言，在血液成分分離裝置100中，其具有離心轉筒19，所述離心轉筒19具有:具有血液或血液成分的流入口 19a及流出口 19b的定子70、和被設置成能相對于定子70旋轉的轉子75，所述血液成分分離裝置中，通過用規(guī)定的按壓力按壓而將定子70與轉子75的旋轉滑動部位密封，規(guī)定的按壓力為500克以下。
[0077]具體而言，密封機構部分120的構成的特征在于，轉子75具有環(huán)狀的固定圈125，定子70具有與固定圈125接觸并滑動的樹脂圈即樹脂圈122、和保持樹脂圈122的圈罩121，當離心轉筒19被安裝于血液成分分離裝置100時，圈罩121對樹脂圈122賦予規(guī)定的按壓力，圈罩121的橡膠硬度為60以上且66以下。
[0078]如課題所說明，存在在前述的第I工序中進行的涂布ACD液的底涂時，發(fā)生異響的問題。 申請人:為了確定該異響的原因，從離心槽110的結構、密封機構部分120的摩擦、或離心轉筒19的按壓壓力、振動吸收性等多種觀點出發(fā)進行了研究。結果， 申請人:確認了，由于在密封機構部分120中發(fā)生粘滑現象，所以產生異響。確認了這在樹脂圈122與固定圈125的抵接部分發(fā)生。粘滑現象是指，在固定圈125與樹脂圈122相對移動的過程中產生振紋(chatter mark)，認為這表現為振動和異響。即，可知在某種條件下發(fā)生粘滑現象，這會導致產生異響，其中所述粘滑現象是在固定圈125相對于樹脂圈122移動時反復發(fā)生固定和移動的現象。
[0079]認為粘滑現象受到在固定圈125與樹脂圈122之間產生的摩擦的影響。因此，改變了支持樹脂圈122的圈罩121的硬度而進行了實驗。圖14中示出了按壓壓力與振動加速度的相關關系。按壓壓力表示將離心轉筒19向離心轉筒驅動裝置15按壓的力，單位是go振動加速度表示用安裝于離心槽110的未圖示的振動檢測器檢測到的振動，單位是m/s2。第I組gl?第6組g6是分別地改變圈罩121的硬度的結果。
[0080]表示在固定圈125與樹脂圈122之間產生的振動加速度的數據的第I組gl，是圈罩121的硬度設定成55?59左右時的實驗數據。第2組g2的圈罩121的硬度被設定成60，第3組g3的硬度被設定成63，第4組g4的硬度被設定成66，第5組g5的硬度被設定成68，第6組g6的硬度被設定成70。作為此處所說的圈罩121的橡膠硬度而示出的數值，表示通過JIS的K6253中規(guī)定的試驗方法而測定的標準硬度，是利用硬度計進行試驗而得到的結果。第I組gl?第6組g6的橡膠硬度的調整在原料階段進行，圈罩121的橡膠硬度均勻。像這樣使圈罩121的橡膠硬度與按壓離心轉筒19的力發(fā)生變化來檢測離心槽110的振動。
[0081]實驗結果如圖14所示，在按壓壓力為500g以下的條件下，沒有檢測到會導致異響的振動。另外，在相同條件下，沒有發(fā)現可聽到的異響的發(fā)生。另外，在圈罩121的硬度為66以下的條件下，同樣沒有確認到振動及異響的發(fā)生。此外，也嘗試改變固定圈125及樹脂圈122的表面粗糙度，嘗試改變固定圈125的材質的配合，而進行了關于在固定圈125與樹脂圈122之間產生的摩擦系數的變化的研究。然而，雖然可見一些改善，但沒有得到顯著的效果。認為這是因為，離心轉筒19中使用的固定圈125及樹脂圈122的表面原本就是平滑、摩擦系數小的狀態(tài)，因而調整的幅度窄。
[0082]圖15中示出了圈罩121的硬度與按壓壓力的相關關系的圖。由圖15可知，通過提高圈罩121的硬度，離心轉筒19的按壓壓力線性增加。因此，通過選擇圈罩121的硬度，能調整對離心轉筒19的按壓壓力。需要說明的是，由圖14的結果可知，通過將得到了第I組gl?第4組g4的數據的圈罩121,即橡膠硬度被設定成55?66之間的圈罩121,用于離心轉筒19，能實現按壓壓力為500g以下。
[0083]像這樣，在圈罩121的橡膠硬度與離心轉筒19的按壓壓力之間發(fā)生相關關系，對于如何將離心轉筒19相對血液成分分離裝置100保持有影響。即，當將離心轉筒19設置于血液成分分離裝置100時，將離心轉筒19吸附固定于配置在離心槽110中的離心轉筒驅動裝置15的規(guī)定的位置，關閉蓋部112。離心轉筒19與蓋部112的關系如前所述，被設定成在將離心轉筒19配置于離心轉筒驅動裝置15的狀態(tài)下，蓋部112與離心轉筒19的肩部分743發(fā)生干涉這樣的尺寸關系。因此，通過關閉蓋部112，結果沿著肩部分743的錐度，離心轉筒19被朝向離心轉筒驅動裝置15的方向壓下數mm左右。該壓下的距離通過密封機構部分120而被吸收，也就是說，如圖11及圖12所示那樣，通過圈罩121的變形而被吸收。圈罩121的變形受到圈罩121的橡膠硬度的影響，因此，示出了圖15那樣的按壓壓力與橡膠硬度的關系。即，按壓壓力隨著圈罩121的橡膠硬度的不同而發(fā)生變化的理由如上所述。
[0084]像這樣，通過調整圈罩121的橡膠硬度，從而能改變圈罩121的按壓壓力，通過將橡膠硬度調整為66以下左右，能防止由上述的粘滑現象導致的異響發(fā)生。認為由于粘滑現象，當固定圈125相對于樹脂圈122旋轉移動時，反復發(fā)生樹脂圈122相對于固定圈125的移動和固定，由于這與離心轉筒驅動裝置15的轉速的關系而產生了高音的異響。因此，通過改變圈罩121的橡膠硬度，從而改變在樹脂圈122與固定圈125之間產生的摩擦力，能防止異響的發(fā)生。但是，由于密封機構部分120中的密封性的問題，若圈罩121的橡膠硬度過度降低，則有可能無法得到適當的密封性。利用在向離心轉筒19中放入模擬血液和表面活性劑并使其旋轉的試驗，來調查漏水，在第I組gl?第6組g6中均沒有發(fā)現漏水。但是，若預先考慮到安全率，則認為圈罩121的橡膠硬度優(yōu)選為60以上。
[0085]由于這樣的理由，圈罩121的硬度為60以上66以下程度是適當的，通過形成這樣的構成，能使離心轉筒19的按壓壓力為500g以下,能抑制由離心轉筒19產生的異響。由離心轉筒19產生的高音區(qū)的異響容易與機械音混淆，在緊鄰血液成分分離裝置100躺臥的供血者、進行采血的操作者可能會產生不安感。但是，若使用本實施方式的離心轉筒19，則能消除這樣的不安感。
[0086]以上詳細地說明了本發(fā)明的【具體實施方式】，但本發(fā)明不限于上述實施方式，可進行多種應用。
[0087]例如，只要與密封機構部分120的基本結構相同，就不限制離心轉筒19的結構的改變。另外，關于血液成分分離裝置100的構成，也不限制其改變。另外，雖然例舉了離心轉筒19的材質，但其也可在不超出本發(fā)明的主旨的范圍內進行改變。
[0088]附圖標記說明
[0089]61 罩
[0090]62流入管
[0091]63流出通路
[0092]70 定子
[0093]71 底板
[0094]72肩部流路
[0095]73 側壁
[0096]74轉筒頭
[0097]75 轉子
[0098]76 肩部
[0099]77儲血空間
[0100]78 外殼
[0101]79 內殼
[0102]100血液成分分離裝置
[0103]110離心槽
[0104]112 蓋部
[0105]120密封機構部分
[0106]121 圈罩
[0107]122樹脂圈
[0108]125固定圈
[0109]130底部流路
[0110]621管內流路
[0111]731支承部
[0112]741 頸部
[0113]742 肋
[0114]743肩部分
[0115]BC血沉棕黃層
[0116]PLT血小板
[0117]PPP 血漿
[0118]RBC紅細胞
[0119] WBC白細胞
【權利要求】
1.一種血液成分分離裝置，其具有離心分離器，所述離心分離器具有:定子，其具有血液或血液成分的流入口及流出口 ；和轉子，其被設置成能相對于所述定子旋轉，所述血液成分分離裝置的特征在于， 通過用規(guī)定的按壓力按壓而將所述定子與所述轉子的旋轉滑動部位密封， 所述規(guī)定的按壓力為500克以下。
2.如權利要求1所述的血液成分分離裝置，其特征在于， 所述轉子具有環(huán)狀的固定圈， 所述定子具有:樹脂圈，其與所述固定圈接觸并滑動；和圈罩，其保持所述樹脂圈， 在所述離心分離器被安裝于所述血液成分分離裝置時，所述圈罩對所述樹脂圈賦予所述規(guī)定的按壓力， 所述圈罩的橡膠硬度為60以上、且66以下。
3.如權利要求2所述的血液成分分離裝置，其特征在于， 在不使血液流入所述離心分離器的狀態(tài)下使所述轉子旋轉時，抑制所述固定圈相對于所述樹脂圈的粘滑。
4.一種離心分離器，其具有:定子，其具有血液或血液成分的流入口及流出口 ；和轉子，其被設置成能相對于所述定子旋轉，所述離心分離器被安裝于血液成分分離裝置而被使用，所述離心分離器的特征在于， 所述轉子具有環(huán)狀的固定圈， 所述定子具有:樹脂圈，其與所述固定圈接觸并滑動；圈罩，其保持所述樹脂圈， 在所述離心分離器被安裝于所述血液成分分離裝置時，所述圈罩對所述樹脂圈賦予規(guī)定的按壓力， 通過使所述圈罩的橡膠硬度為60以上、且66以下，從而使所述規(guī)定的按壓力為500克以下。
【文檔編號】A61M1/02GK104168930SQ201380013864
【公開日】2014年11月26日 申請日期:2013年2月22日 優(yōu)先權日:2012年3月13日
【發(fā)明者】五十嵐政嗣 申請人:泰爾茂株式會社