用于分離血液成其組分的裝置以及為此的方法和這種裝置的應用
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于分離血液成其組分的裝置以及一種為此的方法和這種裝置的應用。所述裝置具有磁的驅動裝置，該驅動裝置使容器置于圍繞其自身軸線的旋轉運動中，其中所述容器具有至少一敞開的端部并且在這個端部中具有至少一入口，并且所述容器磁懸浮地支承。
【專利說明】
用于分離血液成其組分的裝置以及為此的方法和這種裝置的應用
技術領域
[0001]本發(fā)明涉及體外處理血液領域并且在此尤其是血液分離領域，并且涉及用于分離血液成其組分的裝置以及為此的方法。本發(fā)明還涉及具有如權利要求1前序部分所述裝置的處理單元。本發(fā)明還涉及用于分離全血并由此獲得單個組分的裝置的應用。同樣可以設想利用上述裝置分離其它醫(yī)學和生物的流體。因此所述裝置也可以在其它領域應用，在這些領域期望按照流體密度分離流體，如同例如在技術分析和醫(yī)藥領域。
【背景技術】
[0002]人血一般含有三種細胞，紅血球、白血球和血小板，它們分別具有對于身體特有的功能。血細胞懸浮在由蛋白和其它化學原料組成復合水性溶液、血漿里面。
[0003]例如在體外處理血液時分離血液成其組分是有意義或者必需的，用于可以有目的地繼續(xù)處理各個組分。
[0004]當尤其在慢性血液疾病時例如在形成血液障礙意義上出現(xiàn)的急性或慢性血液損失必需再添滿患者體積系統(tǒng)時，分離血液成其組分也用于輸血。
[0005]血液組分作為濃縮物(例如紅細胞濃縮、粒濃縮、血小板濃縮、干細胞濃縮、免疫球蛋白、人血白蛋白或血漿以及血清(沒有凝血因子的血漿)輸入。紅細胞和血漿屬于在輸血中更經常使用的血液組分。例如經常使用血漿輸血，用于補充消耗的凝血因子。
[0006]分離全血成血液組分的優(yōu)點是，患者只得到那些他所缺少的血液組分。通過這種方式患者無需與其它血液組分接觸，并因此也不會受到可能由于輸入其它血液組分感染或副作用的危險。此外各個血液組分濃縮能夠比全血更長時間地保存。例如血漿在冷凍狀態(tài)可以庫存過月。
[0007]用于從全血分離和收集確定的血液組分的方法主要以三種不同的分離方法為基礎:袋離心，膜過濾和罩離心或者借助于分離室分離細胞。
[0008]在袋離心時以抗凝全血充滿的袋在實驗室離心機里面以非常高的速度加速。在此血液處于數(shù)倍重力下。由于離心力各個血液組分按照其密度分層。每個血液組分可以逐個從袋里面取出。但是袋離心的利用和相關的經濟上的實用性有限的，因為不能從獻血者取出任意多的血。
[0009]另一方法，所謂的血成分提出盡管對于獻血者是更加負擔的，但是獲得濃縮量方面提供更多的利用空間。
[0010]血成分提出通過使用細胞分離器區(qū)別于傳統(tǒng)的獻血，細胞分離器具有在獻血者體外的循環(huán)。還在獻血期間實現(xiàn)血液分餾。在此經常只獲得血液組分的樣本，但是近年以來也已經研究出有效的多組分方法，其中可以并行地收集多個血液組分。
[0011]在結束本方法以后不必要的血液組分回輸給獻血者。通過這種方式可以取出更大量的其它組分。只有在這種方法中能夠由各個獻血者獲得足夠量的這種只少量利用的血液組分(例如血小板，干細胞)。
[0012]作為這種成本不貴的血成分提出方法已知所謂的罩離心:抗凝血液給到滾筒形、杯形、桶形或者罩形容器里面。
[0013]這種方法例如在Haemonetics公司的細胞分離器中使用，在細胞分離器里面在所謂的“Latham罩”里面分離血液。容器夾緊到裝置里面，裝置使這個容器以高速旋轉。由于離心力產生人為的重力場，在其中細胞對應于其密度分層。較密的細胞被迫從容器的中心軸線向外并且沿著容器的內壁收集。最低密度的血漿滯留在容器中心。
[0014]通過罩離心分離是更成本有利的，因為罩離心在結構上更簡單并且只需很少的材料。但是產生的血液組分具有更低的純度:分離的血漿還可能含有剩余的血液細胞。
[0015]所述的方法是間斷方法:在此取出或分離相和滯留相在時間上是相互分開的。但是在此要注意，體外體積不能超過獻血者循環(huán)血液體積的15%，用于防止血液循環(huán)萎陷。因此間斷的方法更緩慢，并且要獲得的血液濃縮量受到最長可能的應用持續(xù)時間的限制。
[0016]如果要以更大的量和最短的時間獲得血液組分使用所謂的連續(xù)的血成分提出。
[0017]在連續(xù)的血成分提出方法時在持續(xù)地取出小量血液同時回輸不必要的血液組分期間獲得血液組分。保持連續(xù)的血液流。
[0018]作為一種連續(xù)的血成分提出方法已知膜過濾。在此使用具有適合小孔(例如0.5μm)的膜，用于從血液過濾血漿。但是由于全血的粘滯和復雜的特性簡單的過濾是不足夠的，因為膜的微孔容易受到細胞形的物質或蛋白物質堵塞。因此膜過濾工藝在典型情況下含有內部或外部的可旋轉的過濾介質。相對于對置的靜止表面的旋轉引起全血橫交于膜表面的輸運并因此產生剪力，它們驅動血漿通過膜，而微粒的組成部分被吹掉。由現(xiàn)有技術的膜過濾裝置經?？梢灾瞥筛兊?、即含有剩余細胞(例如白細胞)的血產品。為了能夠以舒適的速度從各個獻血者收集例如血漿，需要大的膜表面。但是因為用于膜的成本相對較高并且效率隨著使用時間降低，膜過濾也只能有限地實用。
[0019]對于體外循環(huán)在連續(xù)方法中目前主要使用具有組合的分離室的一次性塑料套裝。所述分離室是由塑料制成的封閉的嵌件，它們一般具有分離通道，在分離通道里面導引要分離的細胞懸液。在這個分離通道里面在離心力影響下分離成各個血液組分。在兩體的分離室中分離通道通過柔性的膜部件形成，它敷設在剛性的容納單元里面。
[0020]但是所使用裝置的結構在造型上是復雜的，因為在旋轉期間必需防止輸入和排出軟管纏繞。此外在通過上述分離室加工濃縮物時經常導致尤其不清潔或者不充分的血小板分離。已經分離的細胞通過在各個通道段之間的過渡部位中的旋流也可能撕裂成其它級份。
[0021 ]除了細胞特有的密度和各自的細胞直徑以外，對于獲取在細胞分離時離心加速度(取決于離心轉速和離心容器的半徑)也是重要的。離心加速度越高，分離速度和相關的離心力越大并且越好，即更準確地分離細胞。
[0022]現(xiàn)在如果要使離心容器盡可能地小，則對于達到足夠用于分離的離心力必需的速度必需越高。
[0023]離心室的加速例如可以通過皮帶驅動、齒輪傳動或者電動機實現(xiàn)。
[0024]但是所有驅動形式都共同地存在由此產生的缺陷，例如高噪聲、高維護費用、產生摩擦熱和磨損。
[0025]因此分離速度是受限的并且離心容器必需相應地具有最小半徑。
[0026]由現(xiàn)有技術已知大量的裝置，它們在分離血液成其組分時按照上述原理工作。
[0027]例如由文獻EPI 057 534已知一個按照罩離心原理間斷工作的裝置。為了提高產出和加速總應用時間在這里組合地使用離心罩和膜過濾。
[0028]在EPI 251 922中描述了可扔棄的盒子，具有組合的用于分離血漿的分離裝置，它與可重復使用的模塊共同作用。
[0029]在文獻DE 198 41 835中示出一個用于連續(xù)血成分提出的裝置，該裝置具有分離室，具有螺旋形彎曲的分離通道。
[0030]例如由DE 198 01 767已知一個用于細胞分離離心機的磁傳動。該離心機具有機架，在其上支承框架并且圍繞其軸線可旋轉地支承離心室。無接觸且無磨損地通過離合器元件利用磁力傳遞力到分離室或旋轉框架上。
[0031]在文獻EP0819 330中公開了一個旋轉栗，其中葉輪通過磁力懸浮地支承在栗殼內部里面，并且通過由布置在栗殼外部的定子產生的旋轉場驅動。
[0032]文獻EP O 900 572描述了一個用于輸送血液的離心栗，其中葉輪同樣磁地且無接觸地支承在栗殼里面并且通過電磁的旋轉場驅動。

【發(fā)明內容】

[0033]本發(fā)明的目的是，通過一個裝置和一種方法供使用，它們能夠分離血液成其組分，同時以盡可能短的時間、即以高速加工盡可能純的、即只含有微少剩余細胞的且均勻的血液產品。
[0034]所述裝置還應該盡可能小且緊湊地構型以及可以簡單且成本有利地制成。
[0035]同時要避免由現(xiàn)有技術已知的旋轉驅動的缺陷，例如高運行噪聲、高維護費用、磨損和產生摩擦熱。
[0036]本發(fā)明的另一目的是無污染或者說無菌的應用性。
[0037]這個目的按照本發(fā)明通過在權利要求1中給出的特征得以實現(xiàn)。在此所述裝置為了分離血液成其組分具有磁的驅動裝置和容器，該容器通過驅動裝置置于圍繞其自身軸線的旋轉運動，其中所述容器具有至少一敞開的端部并且在這個端部中具有至少一入口，并且磁懸浮地支承。
[0038]本發(fā)明的有利實施方式由從屬權利要求給出。
[0039]所述目的還通過在權利要求9中描述的用于分離血液成其組分的方法得以實現(xiàn)。該方法可以用于連續(xù)的血成分提出并且也用于間斷的血成分提出。
[0040]本發(fā)明的有利實施方式在這里也由從屬權利要求給出。
[0041]由于磁的驅動裝置和懸浮的、即無接觸的支承在分離裝置運行期間沒有摩擦。因此可以提高容器的旋轉速度并且所述容器本身可以小且緊湊地構型，由此這個容器尤其也可以由一次性制品構成。
[0042]此外去掉所有與非懸浮支承有關的缺陷，例如高的運行噪聲，產生摩擦熱，快速磨損和與其相關的高的維護費用。
[0043]權利要求13涉及一個醫(yī)學技術的處理單元，具有如權利要求1所述的裝置，該處理單元構造為一次性單元。
[0044]如權利要求14所述，按照本發(fā)明的裝置可以是醫(yī)學處理裝置的一部分。
[0045]通過權利要求15包括使用按照本發(fā)明的用于分離血液成其組分的裝置。
【附圖說明】
[0046]下面參照附圖詳細解釋本發(fā)明。附圖示出
圖1按照本發(fā)明的用于分離血液的裝置的簡化示意圖，
圖2按照本發(fā)明的用于分離血液的裝置的簡化示意圖，具有包圍容器的外殼，
圖3a_d按照本發(fā)明的裝置的不同實施方式的簡化示意圖。
【具體實施方式】
[0047]圖1示出按照本發(fā)明的用于分離血液的裝置I的簡化示意圖。
[0048]用于分離血液的裝置I具有容器2和至少一支承和驅動裝置11。支承和驅動裝置11同時作為容器2的軸承和磁的驅動裝置，它可以使容器2置于圍繞其自身軸線的旋轉中。
[0049]容器2可以垂直或水平或傾斜地定位，即定位在這兩個方向之間的臺階里面。
[0050]在非常高的容器中為了穩(wěn)定化防止傾翻在容器2的另一端部上在支承和驅動裝置11對面裝配配對軸承。
[0051 ]配對軸承可以純機械地由導向輔助構成。
[0052]也可以設想與支承和驅動裝置11相適應的磁的配對軸承結構，由此在這里也可以實現(xiàn)磁懸浮的并因此無接觸的支承并如果需要可以實現(xiàn)附加的驅動裝置。
[0053]容器2具有至少一入口 5，它位于容器2的至少一敞開的端部3上。
[0054]在此容器2的敞開的端部3可以完全在容器2的整個直徑上或者也更少寬度地敞開。在此在更少寬度的容器2開孔中存在的凸緣15可以作為流出的血液血漿或血清13的溢流堰10，而更稠的分離的血液組分14通過溢流堰滯留在容器2里面。
[0055]至少一出口 6同樣可以設置在容器2的敞開端部3上。
[0056]容器2由兼容血液的、形狀穩(wěn)定的材料，例如玻璃、金屬或塑料制成。對于塑料尤其聚碳酸酯已經證實是可靠的。同樣可以設想使用熱塑的或者其它兼容血液的且形狀穩(wěn)定的塑料。
[0057]容器2具有最好圓柱體的形狀，其中直徑2a至少為I Omm且最大為100mm，并且高度2b至少為20mm且最大為900mm，最好為500mm。直徑2a和高度2b可以變化并且相互影響。如果據(jù)此徑向直徑2a減小，則高度2b必需增加，反之亦然，由此兩個參數(shù)相互間處于對于分離效果適配的比例，并且容器2的體積不低于2ml的最小值且不超過600ml的最大值。
[0058]容器2與至少一磁鐵9處于接觸。磁鐵9可以可拆卸或者固定地與容器2連接，或者說是容器的一體的組成部分。
[0059]如果磁鐵9在一實施方式中可拆卸地與容器2連接，則磁鐵可以在處理容器2之前去掉并且重新使用。
[0060]磁鐵9可以位于容器2內部或者也在外部位于容器2上。如果磁鐵安置在容器內部，則它同時是一種溢流堰10，由此血漿在這個位置已經分離。因此簡化分離過程。
[0061 ]如果磁鐵安置在容器2外部，則它有利地在處理容器2時保管并再使用。
[0062]可以設想使用不同的磁鐵，例如殼狀或盤狀磁鐵，或者環(huán)磁鐵，它完全或部分地包圍容器2。也能夠使用更多更小的磁鐵，它們以確定的間隔在容器2上或者里面成組。
[0063]與血液接觸的裝置部件可以由可重復使用的部件構成，但是必須在每次使用后清潔。因此有利地所有導引血液的部件構造為一次性制品。它們可以在使用后處理。
[0064]按照本發(fā)明的裝置具有支承和驅動裝置11，它建立磁場同時作為容器2的軸承，由此磁懸浮地固定容器。驅動裝置可以電磁地運行。也可以設想，通過旋轉的永久磁鐵、壓力空氣或者液體驅動。
[0065]在運行狀態(tài)中容器2圍繞其自身的軸線旋轉，驅動并且保持懸浮，通過在通過支承和驅動裝置11電磁產生的磁場與或者與容器2連接的或者組合到容器里面的磁鐵9之間的交互作用。
[0066]轉速在運行中位于每分鐘1000至50000轉之間。
[0067]由于旋轉產生的離心力導致血液分離，血液通過第一敞開端部3’或者第二敞開端部3”上的入口 5導入到容器2里面，并且在內部分布在旋轉的容器2壁體上。分離的血液組分14對應于其密度以與容器2壁體不同的徑向距離分布，而血漿或者血清13中心地收集在容器2里面。通過連續(xù)的跟隨導入的血液，血液組分和血漿或血清13在容器2的敞開端部方向上頂壓。
[0068]在此根據(jù)旋轉速度血楽流達到lml/min至300ml/min。
[0069]所述形式的支承和驅動裝置11例如通過Levitronix公司用于離心栗的驅動裝置，它們用于輸送流體。
[0070]在磁懸浮的軸承中可以通過控制磁鐵的控制裝置18修正容器2的位置，用于保證對于持久的運行可靠且精確定位地固定容器2在支承和驅動裝置里面。
[0071]尤其在文獻EP O 900 572和EP O 819 330里面詳細地描述了關于磁的支承和驅動裝置的工作原理并且專業(yè)人員是公知的，由此該文獻的內容可以引用到本說明里面。
[0072]通過磁的交互作用或者在此產生的磁阻力使容器直到一定的尺寸也防止傾翻地穩(wěn)定。
[0073]在特別優(yōu)選的實施方式中至少一傳感器16組合到裝置里面，通過傳感器與評價單元17—起可以預言關于容器的位置。
[0074]按照本發(fā)明的血液分離裝置的結構也可以設想一次性盒子作為醫(yī)學技術的處理單元。
[0075]按照本發(fā)明的裝置可以是醫(yī)學處理裝置的一部分。
[0076]按照本發(fā)明的裝置可以用于分離血液。
[0077]圖2示出按照本發(fā)明的用于分離血液的裝置的簡化示意圖，具有包圍容器2的外殼
12ο
[0078]容器2可以有利地被外殼12包圍。外殼12使血液和血液組分14在空間上與支承和驅動裝置11分離。如果在導入或排出血液組分14時產生未事先規(guī)定的容器2環(huán)境臟污，或者容器2本身本來具有缺陷，則保護使用者免受與可能感染的材料接觸。所有成本昂貴的構件、例如容器2的支承和驅動裝置11也不臟污并且還可以使用。
[0079]反之要處理的血液和其組分也免受污染并因此保證無菌。
[0080]如果本裝置以溢流離心機的方式和方法運行，外殼12也可以作為用于溢流的血漿或血清13的接收容器。可以設想，圍繞容器2的空間完全以血漿或血清13灌滿。
[0081]如果外殼12具有出口 12a，則可以取出血漿或血清13。滯留在容器2里面的血液組分14獨立地排出。
[0082]圖3a示出按照本發(fā)明的裝置I的實施方式的簡化示意圖，其中磁鐵9位于容器2的封閉的端部4上。
[0083]圖3b示出按照本發(fā)明的裝置I的實施方式的簡化示意圖，其中磁鐵9位于容器2的封閉的端部4上并且容納結構組件7，具有用于從容器2的至少一敞開的端部3去掉血液組分8的器件。
[0084]也可以設想，這樣構型結構組件7，通過這個結構組件本身可以去掉各個血液組分14，例如通過結構組件7的邊緣頂靠在容器2的內部邊緣上，血液組分14與容器脫離并且向外輸運。
[0085]入口 5和/或出口 6也可以組合到結構組件7里面。
[0086]圖3c示出按照本發(fā)明的裝置I的實施方式的簡化示意圖，其中磁鐵9安置在容器2內部的一半高度上。在這個實施方式中容器2具有第一敞開的端部3’和第二敞開的端部3”。
[0087]血液通過下部出口端端部3”導入，更稠的血液組分在旋轉期間在磁鐵9下方收集在容器2的下部區(qū)段2”里面，而很低密度的血漿或血清13越過磁鐵9并且運動到容器2的上部區(qū)段里面。在此磁鐵9作為溢流堰1。
[0088]圖3d示出按照本發(fā)明的裝置I的實施方式的簡化示意圖，其中磁鐵9位于外部地安置在容器2上。
[0089]除了上述的實施方式以外，當然也可以設想其它實施方式，具有所列舉特征的變體。
[0090]附圖標記清單
1用于分離血液的裝置
2容器
2’ 容器的上部區(qū)段 2” 容器的下部區(qū)段 2a 容器的直徑 2b 容器的高度
3敞開的端部
3’ 第一敞開的端部 3’ 第二敞開的端部
4封閉的端部
5入口
6出口
7結構組件
8用于去掉血液組分的器件
9磁鐵
10溢流堰
11支承和驅動裝置
12外殼
12a外殼的出口13血漿/血清
14分離的血液組分
15凸緣
16傳感器
17評價單元
18控制裝置
19旋轉軸線。
【主權項】
1.一種用于分離血液成其組分的裝置，具有磁的驅動裝置和容器，該容器通過驅動裝置置于圍繞其自身軸線的旋轉運動中，其中所述容器具有至少一敞開的端部并且在這個端部中具有至少一入口，其特征在于，所述容器磁懸浮地支承。2.如權利要求1所述的裝置，其特征在于，在容器敞開的端部里面設置至少一出口。3.如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述入口和/或出口組合成結構組件，該結構組件被容器的敞開端部容納并且含有用于去掉分離的血液組分的器件。4.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述容器由兼容血液的、形狀穩(wěn)定的材料、最好是塑料且尤其是聚碳酸酯制成。5.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述容器具有最好圓柱體的形狀，具有至少1mm且最大10mm的直徑和至少20mm且最大900mm、最好500mm的高度，其中兩個尺寸相互影響，由此所述體積不低于最小參數(shù)且不超過最大參數(shù)。6.如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述容器與至少一磁鐵接觸，其中所述磁鐵或者可拆卸地或者固定地與容器連接或者可以是這個容器的一體的組成部分并且在外部位于容器上或者位于容器內部。7.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所述容器被外殼圍繞。8.如上述權利要求中任一項所述的裝置，其特征在于，所有導引血液的部件構造為一次性制品。9.一種用于通過如權利要求1所述的容器分離血液成其組分的方法，其中該方法包括下面的步驟: -導入血液到容器里面， -驅動容器圍繞自身軸線旋轉， -排出血液組分， 其特征在于，所述容器在分離過程期間磁地保持懸浮。10.如權利要求9所述的方法，其特征在于，通過至少一傳感器檢測容器的位置并且通過評價單元借助于控制裝置穩(wěn)定和/或修正該位置。11.如上述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，所述轉速在旋轉時位于每分鐘1000 至 50000轉。12.如權利要求12所述的方法，其特征在于，血楽流達到lml/min至300ml/min。13.—種醫(yī)學技術的處理單元，具有如權利要求1所述的裝置，該處理單元構造為一次性單元。14.一種用于分離血液成其組分的裝置，作為醫(yī)學技術的處理裝置的一部分。15.如權利要求1所述的裝置的應用，用于分離血液。
【文檔編號】B04B5/04GK105916533SQ201580005597
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2015年1月22日
【發(fā)明人】A.嫻峰痙, A.海德
【申請人】弗雷森紐斯醫(yī)療護理德國有限責任公司