專利名稱：輔助調(diào)節(jié)血脂復(fù)合地龍蛋白制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保健品，特別涉及一種輔助調(diào)節(jié)血脂復(fù)合地龍蛋白制劑。
背景技術(shù)：
高脂血癥是一種常見的心血管疾病，主要是由于血脂代謝紊亂引起的，在臨床上分為原發(fā)性高脂血癥和繼發(fā)性高脂血癥，常表現(xiàn)為高膽固醇血癥(TC升高)，高甘油三脂血癥(TG升高)或二者兼有。其與動(dòng)脈硬化及心血管疾病的發(fā)生發(fā)展有著緊密的聯(lián)系，成為嚴(yán)重威脅人類健康的危險(xiǎn)因素。因此，尋找療效顯著、安全可靠的降血脂藥一直是醫(yī)藥工作者長(zhǎng)期研究的重點(diǎn)課題。高脂血癥主要是指血清總膽固醇(TC彡5.2mmol/L)或甘油三酯(TG彡1.65mmol/L)水平過高或(和)血清高密度脂蛋白一膽固醇(HDL-C)水平過低。高脂血癥表現(xiàn)為脂蛋白、載脂蛋白等代謝異常。膽固醇(TC)與動(dòng)粥性疾病的關(guān)系已頗肯定，有關(guān)甘油三酯(TG)與冠心病的關(guān)系，研究結(jié)果不盡一致，但越來越多的研究認(rèn)為甘油三酯升高為冠心病發(fā)病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、甘油三酯及載脂蛋白BlOO(Ap0BlOO)升高，高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白Al (ApoAl)降低為冠心病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，且與冠狀動(dòng)脈病變程度呈正相關(guān)。WH02002年的世界衛(wèi)生保健報(bào)告中，高脂血癥為第二位心血管危險(xiǎn)因素。心血管疾病所致死亡中，440萬人死亡(7.9%)歸因于膽固醇水平不理想(> 3.8mmol/L)；31%的30歲以上患者的心血管疾病 歸因于高膽固醇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)成人中25%有高脂血癥，30%達(dá)臨界值，換言之，美國(guó)成人半數(shù)以上血脂超過正常。以往我國(guó)人群中有致動(dòng)脈粥樣硬化(As)作用的TG和膽固醇水平較西方人低，而有抗As作用的HDL — C水平較高，被認(rèn)為是患As和冠心病(Coronary Heart Disease, CHD)較少的主要原因之一。但近年對(duì)我國(guó)健康人群血脂水平的調(diào)查發(fā)現(xiàn)TG和CHO水平均在上升。不久前，來自急性冠狀動(dòng)脈綜合征臨床研究和介人治療國(guó)際研討會(huì)上的信息表明，目前我國(guó)As的發(fā)病年輕化的傾向十分明顯，有的地區(qū)發(fā)現(xiàn)最小的CHD發(fā)病年齡僅為16歲，并且高分布人群集中在20歲到30歲之間，已經(jīng)打破了 CHD只發(fā)生在老年人群的陳舊觀念。導(dǎo)致上述“危機(jī)”的一個(gè)重要原因是高血脂。高脂血癥不僅與冠心病密切相關(guān)，也成為聞血壓病、腦血管病癥、糖尿病等疾病的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，血脂為膏脂之屬，其代謝有賴于臟腑的氣化作用，與脾之運(yùn)化、肝之疏泄、腎之氣化關(guān)系密切。若膏脂輸化失常，清從濁化，則濁脂為患，其病因可能有多種，但年高而臟腑衰弱，氣陰兩虛為其主要病機(jī)之一。臟腑虛弱又以脾肝腎不足為重，脾之水谷精微運(yùn)化功能失職，肝之疏泄失調(diào)，腎之溫煦、滋養(yǎng)功能失常，使水谷精微清者化為濁，濁可釀痰致瘀，痰瘀阻滯，又防礙脾肝腎之氣機(jī)，更使經(jīng)脈滯澀不暢，致氣血津液之氣化、輸布、轉(zhuǎn)動(dòng)及利用失常，從而膏脂積而不化，生痰致瘀為病。治療當(dāng)以調(diào)補(bǔ)脾肝腎、益氣養(yǎng)陰、活血祛瘀化濁為法。高脂血癥日益威脅著人類健康，研究調(diào)整血脂的藥物已成為全球關(guān)注的課題。降脂藥能有效的減緩As的發(fā)生和發(fā)展，降低心血管疾病發(fā)病率。已有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明，即使未有明確冠心病(CHD)指征的病人，降低血脂水平亦有助于減少心腦血管疾病的發(fā)生。美國(guó)心肺血研究院進(jìn)行7年的冠心病防止研究證實(shí)，降血脂藥的應(yīng)用可減少心臟病死亡率24%，減少非致死性心臟病發(fā)作率19%。在發(fā)達(dá)國(guó)家，人群血脂水平增加和體重超重已成為日益突出的問題，而且這一問題的普遍性和嚴(yán)重性正在迅速增長(zhǎng)。高血脂和肥胖還增加了發(fā)生II型糖尿病、心腦血管病的危險(xiǎn)，并提高了死亡率。這一健康問題的嚴(yán)重性迫切需要人們開發(fā)新的不同降血脂和減肥的藥物及功能食品。調(diào)血脂藥物的主要作用機(jī)制一般可歸納為如下五個(gè)途徑:阻止膽酸或膽固醇從腸道吸收，促進(jìn)膽酸或膽固醇隨糞便排出:抑制膽固醇的體內(nèi)合成，或促進(jìn)膽固醇的轉(zhuǎn)化 ’促進(jìn)細(xì)胞膜上LDL受體表達(dá)，加速脂蛋白分解:激活脂蛋白代謝類，促進(jìn)甘油三酯的水解；阻止其他脂質(zhì)的體內(nèi)合成，或促進(jìn)其他脂質(zhì)的代謝。為滿足人們對(duì)健康的需要，有必要開發(fā)出新型輔助調(diào)節(jié)血脂保健品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種輔 助調(diào)節(jié)血脂復(fù)合地龍蛋白制劑。本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是:
復(fù)合地龍蛋白制劑，由地龍蛋白、殼聚糖以及可選的輔料組成。更進(jìn)一步的，所述制劑由地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白以及可選的輔料組成。更進(jìn)一步的，地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白的質(zhì)量比為:地龍蛋白:殼聚糖 大豆分離蛋白=(20 60):(15 55):(15 50)。更進(jìn)一步的，地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白的質(zhì)量比為:地龍蛋白:殼聚糖:大豆分離蛋白=(25 55): (2O 5O): (2O 45)。更進(jìn)一步的，地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白的質(zhì)量比為:地龍蛋白:殼聚糖■ 大豆分離蛋白=(30 50): (25 45): (25 40)。更進(jìn)一步的，所述制劑為口服劑。優(yōu)選的，所述口服劑為膠囊劑、顆粒劑、片劑。本發(fā)明的有益效果是:
本發(fā)明制劑組方合理、功效顯著。南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范》對(duì)本發(fā)明制劑進(jìn)行了輔助降血脂功能檢驗(yàn)，包括脂代謝紊亂大鼠的動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，結(jié)果證明本發(fā)明制劑具有輔助降血脂作用。本發(fā)明制劑為我國(guó)傳統(tǒng)中藥地龍?jiān)诒＝∈称奉I(lǐng)域的應(yīng)用作了有益的嘗試和貢獻(xiàn)。
具體實(shí)施例方式地龍蛋白是從地龍(蚯蚓)體內(nèi)提取的多種具有生物活性的蛋白肽類物質(zhì)，是地龍?bào)w內(nèi)蛋白質(zhì)、小分子多肽和氨基酸的總稱。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2009年第18號(hào)公告批準(zhǔn)地龍蛋白為新資源食品。本產(chǎn)品以地龍蛋白粉和殼聚糖為主要功效成分，優(yōu)選添加大豆分離蛋白等含有多種多肽和氨基酸及其他常規(guī)輔料，得到的產(chǎn)品具有調(diào)節(jié)血脂的功能，組方合理、功效顯著，為我國(guó)傳統(tǒng)中藥地龍?jiān)谑称奉I(lǐng)域的應(yīng)用作了有益的嘗試和貢獻(xiàn)。下面結(jié)合實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)施例1
制劑的原料組成:
權(quán)利要求
1.復(fù)合地龍蛋白制劑，由地龍蛋白、殼聚糖以及可選的輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)合地龍蛋白制劑，其特征在于:所述制劑由地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白以及可選的輔料組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復(fù)合地龍蛋白制劑，其特征在于:地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白的質(zhì)量比為:地龍蛋白:殼聚糖:大豆分離蛋白=(20 60): (15 55): (15 50)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合地龍蛋白制劑，其特征在于:地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白的質(zhì)量比為:地龍蛋白:殼聚糖:大豆分離蛋白=(25 55): (20 50): (20 45)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的復(fù)合地龍蛋白制劑，其特征在于:地龍蛋白、殼聚糖、大豆分離蛋白的質(zhì)量比為:地龍蛋白:殼聚糖:大豆分離蛋白=(30 50): (25 45): (25 40)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 5任意一項(xiàng)所述的復(fù)合地龍蛋白制劑，其特征在于:所述制劑為口服劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的復(fù)合地龍蛋白制劑，其特征在于:所述口服劑為膠囊劑、顆粒劑、片劑。`
全文摘要
本發(fā)明公開了輔助調(diào)節(jié)血脂復(fù)合地龍蛋白制劑。復(fù)合地龍蛋白制劑由地龍蛋白、殼聚糖以及可選的輔料組成。本發(fā)明制劑組方合理、功效顯著。南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)中的《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范》對(duì)本發(fā)明制劑進(jìn)行了輔助降血脂功能檢驗(yàn)，包括脂代謝紊亂大鼠的動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，結(jié)果證明本發(fā)明制劑具有輔助降血脂作用。本發(fā)明制劑為我國(guó)傳統(tǒng)中藥地龍?jiān)诒＝∈称奉I(lǐng)域的應(yīng)用作了有益的嘗試和貢獻(xiàn)。
文檔編號(hào)A61K35/56GK103169944SQ20131007342
公開日2013年6月26日 申請(qǐng)日期2013年3月7日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月7日
發(fā)明者陳東 申請(qǐng)人:珠海博康藥業(yè)有限公司