專利名稱：真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物醫(yī)學(xué)滅菌設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置。
背景技術(shù)：
2010版GMP對滴眼液制劑要求按照無菌制劑進行生產(chǎn)，而采用無菌生產(chǎn)工藝對眼藥水瓶等包材的滅菌帶來了較大的挑戰(zhàn)。由于包裝物所采用的高分子材料(如PE或PET)只能采用低溫滅菌法，而傳統(tǒng)的低溫滅菌方式，如EO及輻照滅菌，受限于滅菌工藝和設(shè)備特點，無法將此滅菌工藝整合于滴眼液的無菌生產(chǎn)流程中。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種滴眼液瓶滅菌設(shè)備。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下設(shè)計方案:
真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置包括真空艙體、汽化過氧化氫發(fā)生裝置、密封裝置、第一高真空發(fā)生器、第二高真空發(fā)生器、放空裝置和參數(shù)監(jiān)測裝置。過氧化氫發(fā)生裝置的輸出端與真空艙體聯(lián)通，密封裝置用來對真空艙體中艙門`進行密封；第一高真空發(fā)生器和第二高真空發(fā)生器分別使真空艙體處于兩種真空度狀態(tài)；所述的第一高真空發(fā)生器還具有排放真空艙體內(nèi)汽化過氧化氫功能；所述的放空裝置的輸出端與真空艙體聯(lián)通；所述的參數(shù)監(jiān)測裝置用于監(jiān)測真空艙體內(nèi)的過氧化氫濃度、溫度、濕度和真空度。本發(fā)明的有益效果:
腔室內(nèi)真空，并采用脈動噴射汽化過氧化氫方式達到無滅菌死角的效果:充分利用真空技術(shù)，將氣態(tài)過氧化氫輸送至真空腔室內(nèi)滴眼劑瓶體的內(nèi)外表面，無需任何輔助攪拌裝置，過氧化氫氣體就能夠快速到達瓶內(nèi)，非常好的分布于各個部位，做到無滅菌死角。滅菌周期短:在排殘階段同樣充分利用真空技術(shù)，通過多次抽真空和充入新鮮無菌空氣，可以快速地將腔室和管道內(nèi)的汽化過氧化氫氣體排到安全濃度以下，縮短滅菌周期。無毒無污染，對設(shè)備無損害，安全性高:汽化過氧化氫對滴眼劑瓶體材料有良好的兼容性，同時其分解的最終產(chǎn)物為水和氧氣，不會造成大的損害。另外滅菌在真空條件下進行，汽化過氧化氫泄漏可能性極低，安全性高。


圖1為本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明機械圖。
具體實施例方式以下結(jié)合附圖對本發(fā)明作進一步說明。
如I和圖2所示，本實施例包括真空艙體、汽化過氧化氫發(fā)生裝置、密封裝置、第一高真空發(fā)生器、第二高真空發(fā)生器、放空裝置和參數(shù)監(jiān)測裝置。過氧化氫發(fā)生裝置的輸出端與真空艙體聯(lián)通，密封裝置用來對真空艙體中艙門進行密封；第一高真空發(fā)生器和第二高真空發(fā)生器分別使真空艙體處于兩種真空度狀態(tài)；所述的第一高真空發(fā)生器還具有排放真空艙體內(nèi)汽化過氧化氫功能；所述的放空裝置的輸出端與真空艙體聯(lián)通；所述的參數(shù)監(jiān)測裝置用于監(jiān)測真空艙體內(nèi)的汽化過氧化氫濃度、溫度、濕度和真空度。所述的汽化過氧化氫發(fā)生裝置包括加藥系統(tǒng)、汽化過氧化氫發(fā)生器、加熱器、過濾器、定量進氣控制系統(tǒng)和電磁閥；外加的過氧化氫溶液經(jīng)過加藥系統(tǒng)注入汽化過氧化氫發(fā)生器，無菌空氣依次經(jīng)過電磁閥、定量進氣控制系統(tǒng)和過濾器進入汽化過氧化氫發(fā)生器，汽化過氧化氫發(fā)生器的輸出端為汽化過氧化氫發(fā)生裝置的輸出端，汽化過氧化氫發(fā)生器與真空艙體連接的管路上設(shè)置有加熱器，用于加熱汽化的過氧化氫；所述的加熱器I設(shè)置在真空艙體頂部，加藥系統(tǒng)設(shè)置在真空腔體的側(cè)面，其下方為過氧化氫發(fā)生器4。所述的密封裝置包括第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥、壓力表、充氣密封條和真空發(fā)生器；所述的第一電磁閥用于控制充氣密封條的充氣，所述的第二電磁閥用于控制真空發(fā)生器，真空發(fā)生器通過第三電磁閥與充氣密封條聯(lián)通，充氣密封條設(shè)置在艙門的四周；上方設(shè)置有充氣密封條壓力表12，充氣密封條壓力表的下方帶有開門按鈕11、關(guān)門按鈕10、報警器8和急停開關(guān)9，開門按鈕11正上方為開門指示燈。所述的第一高真空發(fā)生器包括真空球閥6、過氧化氫催化分解裝置、安全閥、水環(huán)真空泵7和手動閥，真空球閥的輸入端與真空艙體聯(lián)通，真空球閥的輸出端與過氧化氫催化分解裝置的輸入端連接，過氧化氫催化分解裝置的輸出端與安全閥的輸入端連接，安全閥的輸出端與水環(huán)真空泵輸入端連接；進水管路通過閥門與水環(huán)真空泵連接；過氧化氫催化分解裝置使得排放更加環(huán)保。所述的第二高真空發(fā)生器包括真空球閥、安全閥、旋片真空泵14和油霧分離器，真空球閥的輸入端與真空艙體聯(lián)通,真空球閥的輸出端與安全閥的輸入端連接,安全閥的輸出端與旋片真空泵14的 輸入端連接，旋片真空泵14的輸出端與油霧分離器連接。所述的放空裝置包括除菌過濾器和真空球閥，無菌空氣依次通過真空球閥和除菌過濾器進入真空艙體。所述的參數(shù)監(jiān)測裝置包括真空截止閥、取樣泵、汽化過氧化氫濃度監(jiān)測單元、溫度采集模塊、濕度采集模塊、真空度采集模塊和PLC控制系統(tǒng)；真空截止閥的輸入端與真空艙體聯(lián)通，真空截止閥的輸出端與取樣泵的輸入端連接，取樣泵的輸出端與汽化過氧化氫濃度監(jiān)測單元連接；溫度采集模塊、濕度采集模塊和真空度采集模塊分別采集真空艙體內(nèi)的溫度、濕度和真空度；溫度采集模塊的輸出端、濕度采集模塊的輸出端、真空度采集模塊的輸出端、過氧化氫濃度監(jiān)測單元均與PLC控制系統(tǒng)信號連接，所述的PLC控制系統(tǒng)還連接有顯示器和打印機，汽化過氧化氫濃度監(jiān)測單元與加藥系統(tǒng)設(shè)置在一起，構(gòu)成加藥及濃度監(jiān)測裝置2，其旁邊為電氣箱3和過氧化氫液瓶支架5。滅菌流程分為四步:
干燥一抽真空一滅菌一排殘，具體如下:
干燥階段:將真空艙體通過加熱、利用第二高真空發(fā)生器抽真空進行干燥，以防止滅菌時過氧化氫氣體產(chǎn)生冷凝，影響滅菌效果。
抽真空階段:將真空艙體抽真空，以利于過氧化氫氣體注入擴散,并保證滅菌時過氧化氫氣體在滅菌空間內(nèi)部的均勻分布。滅菌階段:汽化過氧化氫滅菌器產(chǎn)生高濃度的過氧化氫蒸氣，在壓力作用下快速進入真空腔室內(nèi)部；當達到設(shè)定的壓力值，停止注入過氧化氫氣體，保持一定時間，直到滅囷完成。排殘階段:滅菌結(jié)束后通過第一高真空發(fā)生器抽真空和放空，將真空艙體內(nèi)部的殘留過氧化氫及其分解產(chǎn)物水汽和氧排出，直至殘留過氧化氫濃度達到安全濃度以下。上述具體實施方式
用來解釋本發(fā)明， 而不是對本發(fā)明進行限制，在本發(fā)明的精神和權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)，對本發(fā)明作出的任何修改和改變，都落入本發(fā)明的保護范圍。
權(quán)利要求
1.真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置，包括真空艙體、汽化過氧化氫發(fā)生裝置、密封裝置、第一高真空發(fā)生器、第二高真空發(fā)生器、放空裝置和參數(shù)監(jiān)測裝置，其特征在于:汽化過氧化氫發(fā)生裝置的輸出端與真空腔體聯(lián)通，密封裝置用來對真空艙體中艙門進行密封；第一高真空發(fā)生器和第二高真空發(fā)生器分別使真空艙體處于兩種真空度狀態(tài)；所述的第一高真空發(fā)生器還具有排放真空艙體內(nèi)汽化過氧化氫功能；所述的放空裝置的輸出端與真空艙體聯(lián)通；所述的參數(shù)監(jiān)測裝置用于監(jiān)測真空艙體內(nèi)的汽化過氧化氫濃度、溫度、濕度和真空度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置，其特征在于:所述的汽化過氧化氫發(fā)生裝置包括加藥系統(tǒng)、汽化過氧化氫發(fā)生器、加熱器、過濾器、定量進氣控制系統(tǒng)和電磁閥；外加的過氧化氫溶液經(jīng)過加藥系統(tǒng)注入汽化過氧化氫發(fā)生器，無菌空氣依次經(jīng)過電磁閥、定量進氣控制系統(tǒng)和過濾器進入汽化過氧化氫發(fā)生器，汽化過氧化氫發(fā)生器的輸出端為汽化過氧化氫發(fā)生裝置的輸出端，汽化過氧化氫發(fā)生器與真空艙體連接的管路上設(shè)置有加熱器；所述的加熱器設(shè)置在真空艙體頂部，加藥系統(tǒng)設(shè)置在真空腔體的側(cè)面，其下方為汽化過氧化氫發(fā)生器。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置，其特征在于:所述的密封裝置包括第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥、壓力表、充氣密封條和真空發(fā)生器；所述的第一電磁閥用于控制充氣密封條的充氣，所述的第二電磁閥用于控制真空發(fā)生器，真空發(fā)生器通過第三電磁閥與充氣密封條聯(lián)通，充氣密封條設(shè)置在艙門的四周；艙門的上方設(shè)置有充氣密封條壓力表，充氣密封條壓力表的下方帶有開門按鈕、關(guān)門按鈕、開門指示燈、報警器和急停開關(guān)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置，其特征在于:第一高真空發(fā)生器包括真空球閥、過氧化氫催化分解裝置、安全閥、水環(huán)真空泵和閥門，真空球閥的輸入端與真空艙體聯(lián)通，真空球閥的輸出端與過氧化氫催化分解裝置的輸入端連接，過氧化氫催化分解裝置的輸出端與安全閥的輸入端連接，安全閥的輸出端與水環(huán)真空泵輸入端連接；進水管路通過閥門與水環(huán)真空泵連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置，其特征在于:第二高真空發(fā)生器包括真空氣動球閥、安全閥、旋片真空泵和油霧分離器，真空氣動球閥的輸入端與真空艙體聯(lián)通，真空氣動球閥的輸出端與安全閥的輸入端連接，安全閥的輸出端與旋片真空泵的輸入端連接，旋片真空泵的輸出端與油霧分離器連接。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置，其特征在于:所述的放空裝置包括除菌過濾器和真空球閥，無菌空氣依次通過真空球閥和除菌過濾器進入真空艙體。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置，其特征在于:所述的參數(shù)監(jiān)測裝置包括真空截止閥、取樣泵、汽化過氧化氫濃度監(jiān)測單元、溫度采集模塊、濕度采集模塊、真空度采集模塊和PLC控制系統(tǒng)；真空截止閥的輸入端與真空艙體聯(lián)通，真空截止閥的輸出端與取樣泵的輸入端連接，取樣泵的輸出端與汽化過氧化氫濃度監(jiān)測單元連接；溫度采集模塊、濕度采集模塊和真空度采集模塊分別采集真空艙體內(nèi)的溫度、濕度和真空度；溫度采集模塊的輸出端、濕度采集模塊的輸出端、真空度采集模塊的輸出端、過氧化氫濃度監(jiān)測單元均與PLC控制系統(tǒng)信號連接，所述的PLC控制系統(tǒng)還連接有顯示器和打印機。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種真空型汽化過氧化氫滅菌的傳遞裝置。本發(fā)明中的汽化過氧化氫發(fā)生裝置的輸出端與真空腔體聯(lián)通，密封裝置用來對真空艙體中艙門進行密封；第一高真空發(fā)生器和第二高真空發(fā)生器分別使真空艙體處于兩種真空度狀態(tài)；所述的第一高真空發(fā)生器還具有排放真空艙體內(nèi)汽化過氧化氫功能；所述的放空裝置的輸出端與真空艙體聯(lián)通；所述的參數(shù)監(jiān)測裝置用于監(jiān)測真空艙體內(nèi)的汽化過氧化氫濃度、溫度、濕度和真空度。本發(fā)明滅菌周期短，無毒無污染，對設(shè)備無損害，安全性高。
文檔編號A61L101/22GK103110970SQ20131006021
公開日2013年5月22日 申請日期2013年2月26日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月26日
發(fā)明者葉大林, 夏信群 申請人:杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司