專利名稱：一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及ー種用于輔助醫(yī)療器械，特別是一種用于一次檢測(cè)數(shù)量大于80個(gè)變應(yīng)原，不受洗滌、出汗限制的膚斑貼試驗(yàn)裝置。
背景技術(shù)：
皮膚斑貼試驗(yàn)是ー種用于檢測(cè)過(guò)敏性疾病的病因，既變應(yīng)原(過(guò)敏原)的方法。國(guó)內(nèi)外的流行病學(xué)資料表明，約有三分之一以上的人在一生中曾罹患過(guò)過(guò)敏性疾病。隨著工業(yè)化的進(jìn)展、大氣污染的惡化和人類(lèi)生活方式及環(huán)境的急劇變化，過(guò)敏性疾病的發(fā)病率有全球性增長(zhǎng)的趨勢(shì)，過(guò)敏性鼻炎、哮喘、過(guò)敏性皮炎等過(guò)敏性疾病的發(fā)病率明顯上升，普遍增高5 —10倍，其中我國(guó)過(guò)敏性疾病的發(fā)病率超過(guò)20%，治療費(fèi)用也占所有疾病系列的前列。 過(guò)敏性疾病的病因是變應(yīng)原(過(guò)敏原)，變應(yīng)原通過(guò)接觸、食入、吸入、注射等方式進(jìn)入體內(nèi)，誘導(dǎo)人體發(fā)生超敏反應(yīng)，導(dǎo)致機(jī)體免疫損傷。免疫損傷可以發(fā)生在身體的任何部位，發(fā)生在呼吸道，表現(xiàn)為哮喘、過(guò)敏性鼻炎等；發(fā)生在胃腸道，表現(xiàn)為過(guò)敏性胃炎、過(guò)敏性腸炎等；發(fā)生在皮膚，表現(xiàn)為接觸性皮炎、濕疹、特異性皮炎、蕁麻疹、過(guò)敏性紫癜等。過(guò)敏性疾病由于其變應(yīng)原難以確認(rèn)或避免，常表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作，遷延不愈，呈慢性經(jīng)過(guò)。有時(shí)人體對(duì)變應(yīng)原反應(yīng)十分強(qiáng)烈，則表現(xiàn)為爆發(fā)性，如重癥藥疹、食物高度過(guò)敏癥等，可危及病人生命。防治過(guò)敏性疾病的關(guān)鍵之ー是查找變應(yīng)原。皮膚斑貼試驗(yàn)是將待測(cè)變應(yīng)原置于適當(dāng)裝置上，將其敷貼于受試者皮膚表面，如果受試者對(duì)該物質(zhì)過(guò)敏，則皮膚出現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰、結(jié)痂等炎癥反應(yīng)。皮膚斑貼試驗(yàn)已經(jīng)有100年歷史，現(xiàn)為皮膚科必備的檢查項(xiàng)目，皮膚科醫(yī)生必須掌握的基本技能。皮膚斑貼試驗(yàn)也可用于吸入、食入及注射類(lèi)變應(yīng)原的檢測(cè)。Rostenberg等1937年報(bào)道，Mitchell等1982年報(bào)道，用吸入性過(guò)敏原在特應(yīng)性皮炎患者做斑貼試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一定比例的患者在其斑貼部位出現(xiàn)濕疹樣皮損，提示皮膚斑貼試驗(yàn)對(duì)特應(yīng)性皮炎變應(yīng)原的診斷有一定幫助。1983年Ray等首次報(bào)道用杭-ニ硝基苯酚(anti-dinitrophenol,anti-DNP) IgE 單克隆抗體使 BALB/c 小鼠被動(dòng)致敏,用 2，4-ニ硝基氟苯(2，4-dinitrofluorobenzene,DNFB)在耳部激發(fā),產(chǎn)生兩相過(guò)敏反應(yīng)。Katayama等在1990年提出可將此作為特異性皮炎的動(dòng)物模型。1999年Tahara等在兩相過(guò)敏反應(yīng)模型的基礎(chǔ)上發(fā)現(xiàn)ー個(gè)更加顯著的超遲發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)相，此即三相過(guò)敏反應(yīng)的動(dòng)物模型，包括速發(fā)相(immediate-phase response, IPR)、遲發(fā)相(late-phase response, LPR)和超遲發(fā)相(verylate-phase response, vLPR)。小鼠三相過(guò)敏反應(yīng)模型成功模擬了人體自然病程，不僅可用于對(duì)皮膚過(guò)敏性疾病進(jìn)行研究，對(duì)氣道高敏反應(yīng)、過(guò)敏性鼻炎等粘膜過(guò)敏性疾病的研究同樣具有重要意義，同吋，從理論及實(shí)驗(yàn)上提供了了皮膚斑貼試驗(yàn)用于檢測(cè)食入性、吸入性及注射性變應(yīng)原的依據(jù)。國(guó)內(nèi)外已經(jīng)開(kāi)展了皮膚斑貼試驗(yàn)用于食物、吸入物、藥物等過(guò)敏所致的藥疹、特異性皮炎、濕疹、蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、哮喘、過(guò)敏性腸炎的疾病的檢測(cè)。目前，過(guò)敏原測(cè)定的方法有多種，大概分為體內(nèi)試驗(yàn)和體外試驗(yàn)。體內(nèi)試驗(yàn)有皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)、皮膚劃痕試驗(yàn)、皮內(nèi)試驗(yàn)、ロ服食物激發(fā)試驗(yàn)等；體外實(shí)驗(yàn)有皮膚斑貼試驗(yàn)、血清變應(yīng)原特異性IgE抗體檢測(cè)等。體內(nèi)試驗(yàn)有一定痛苦,并有誘發(fā)過(guò)敏性休克的風(fēng)險(xiǎn)；血清特異性IgE抗體測(cè)定(slgE)只適用于IgE介導(dǎo)的過(guò)敏反應(yīng),對(duì)于非速發(fā)型超敏反應(yīng),或患者處于過(guò)敏性疾病高峰期或者較重的過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生后體內(nèi)IgE耗竭,或者變應(yīng)原IgE已經(jīng)結(jié)合于細(xì)胞受體，或者患者體內(nèi)存在IgE自身抗體亦可出現(xiàn)假陰性結(jié)果，而且價(jià)格昂
蟲(chóng)
貝o皮膚斑貼試驗(yàn)具有無(wú)損傷、操作簡(jiǎn)便、費(fèi)用低廉等優(yōu)勢(shì)，列入國(guó)家職エ基本醫(yī)療保險(xiǎn)保險(xiǎn)目錄。近年來(lái)，皮膚斑貼試驗(yàn)廣泛用于接觸、食入、吸入、注射等變應(yīng)原的檢測(cè)，有望取代其它檢測(cè)方法。但是，目前國(guó)內(nèi)外使用的皮膚斑貼試驗(yàn)裝置存在以下缺點(diǎn) I、斑試小室體積大，一次檢查變應(yīng)原數(shù)量有限。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)及我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，接觸性變應(yīng)原已經(jīng)有上千種，食入、吸入及藥物變應(yīng)原更是不計(jì)其數(shù)?，F(xiàn)有的斑試小室難以滿足臨床要求。2、原發(fā)刺激及變態(tài)反應(yīng)不易區(qū)別。原發(fā)刺激是指待測(cè)物質(zhì)對(duì)皮膚直接損傷，導(dǎo)致皮膚炎癥反應(yīng)。原發(fā)刺激與過(guò)敏無(wú)關(guān)，與待測(cè)物質(zhì)理化性質(zhì)、容積、濃度及皮膚耐受性有夫。變態(tài)反應(yīng)是由于待測(cè)物質(zhì)具有變應(yīng)原性質(zhì)。毒理學(xué)上一般認(rèn)為變態(tài)反應(yīng)的強(qiáng)度與變應(yīng)原的劑量無(wú)直接相關(guān)性，及其微量的變應(yīng)原可以誘發(fā)強(qiáng)烈的過(guò)敏反應(yīng)?，F(xiàn)有的斑試小室由于容量(25-50 ill)及接觸面積較大(50-100mm2)，其原發(fā)刺激及變態(tài)反應(yīng)難以區(qū)別。3、斑試小室材料有改進(jìn)余地。受到成本和加工エ藝限制，斑試小室一般采用鋁質(zhì)或聚こ烯材料。目前，由于材料及加工エ藝的進(jìn)步，可以采取更好的材料。4、皮膚斑貼試驗(yàn)?zāi)z帶沒(méi)有強(qiáng)調(diào)其透氣、防水性能。斑貼試驗(yàn)?zāi)z帶是固定裝置，用于固定斑試小室及敷貼在皮膚上。臨床上進(jìn)行皮膚斑貼試驗(yàn)吋，要求受試者至少3天不能洗澡，從而使該試驗(yàn)受到季節(jié)(如夏季不做)、工作(如體力勞動(dòng)者必須休息)及個(gè)人生活習(xí)慣(如有的人不能堅(jiān)持?jǐn)?shù)天不洗澡)等限制。5、皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果缺乏客觀性、再現(xiàn)性。皮膚斑貼試驗(yàn)?zāi)壳叭匀徊扇∪斯づ凶x方法，其結(jié)果不具備客觀性，不能再現(xiàn)，難以總結(jié)分析，不利于今后進(jìn)ー步發(fā)展。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，一次可以進(jìn)行多個(gè)皮膚斑貼試驗(yàn)，且不影響正常生活狀態(tài)。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型所采用的技術(shù)方案是一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，斑試膠帶上設(shè)有多個(gè)斑試小室，所述的斑試小室上設(shè)有用于盛物的空間，斑試小室的底部與斑試膠帶粘接。所述的斑試小室采用純鈦材質(zhì)。所述的斑試膠帶上設(shè)有多個(gè)用于透氣的阻水微孔。所述的斑試小室外徑為5±0. 5mm,內(nèi)徑為4±0. 5mm。所述的斑試小室用于盛物的空間深度為0. 5±0. 1mm。所述的多個(gè)斑試小室之間的間距為4±0. 5mm。本實(shí)用新型提供的一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，可以用于一次監(jiān)測(cè)多達(dá)544個(gè)變應(yīng)原，采用的純鈦材質(zhì)密度為4. 5g/mm3，強(qiáng)度為不銹鋼3倍、鋁合金I. 3倍。金屬鈦是順磁性物質(zhì)，導(dǎo)磁率為I. 00004。常溫下，鈦表面易生成一層極薄的致密的氧化物保護(hù)膜，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，可耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿，抗腐蝕性。鈦無(wú)磁性，能夠排除對(duì)微小、敏感植入電子器械的破壞威脅。測(cè)定人體免疫功能的DNFB斑貼試驗(yàn)，采用濃度為20mg/ml的DNFB丙酮溶液，僅需要1，而本實(shí)用新型的斑試小室容量為6 ii 1，足以滿足試驗(yàn)要求。斑貼試驗(yàn)中的結(jié)果判斷指標(biāo)為紅斑、丘疹、水皰、結(jié)痂，而反應(yīng)面積不作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。而皮膚斑貼試驗(yàn)中，皮膚炎癥反應(yīng)的面積極少超過(guò)接觸變應(yīng)原面積的一倍，既25_2，而本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的各斑試小室交叉反應(yīng)最大容許面積為63. 0mm2，足以避免變應(yīng)原交叉反應(yīng)影響試驗(yàn)結(jié)果。


以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)ー步說(shuō)明。圖I為本實(shí)用新型的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為圖I的A-A剖視示意圖。
具體實(shí)施方式
如圖I、圖2中，一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，斑試膠帶2上設(shè)有多個(gè)斑試小室1，所述的斑試小室I上設(shè)有用于盛物的空間，斑試小室I的底部與斑試膠帶2粘接。所述的斑試小室I采用純鈦材質(zhì)。采用純鈦制作的斑試小室,其密封性、抗變形、抗腐蝕、生物相容性、無(wú)磁性等性能，比聚こ烯及鋁質(zhì)材料更為優(yōu)良。所述的斑試膠帶2上設(shè)有多個(gè)用于透氣的阻水微孔。本實(shí)用新型強(qiáng)調(diào)斑試膠帶2應(yīng)當(dāng)具備低敏、透氣、防水性能，且符合中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(Y Y / T0148-2006)《醫(yī)用膠帶通用要求》，并滿足生物相容性(G B / T16886. I)、規(guī)舒適性(Y Y / T 0 4 7 I4 -2 0 0 4)、水蒸氣透過(guò)性(Y Y / T0148-2006 附錄 C)、阻水性(YY / T0471. 3-2004)的標(biāo)準(zhǔn)。所述的斑試小室I外徑為5±0. 5mm,內(nèi)徑為4±0. 5mm。所述的斑試小室I用于盛物的空間深度為0. 5±0. 1mm。所述的多個(gè)斑試小室I之間的間距為4±0. 5mm。由上述的結(jié)構(gòu)，成人背部一次最多可敷貼8個(gè)斑試膠帶，即有544個(gè)斑試小室,可檢測(cè)544個(gè)變應(yīng)原。本實(shí)用新型與相應(yīng)的數(shù)字圖像采集設(shè)備、計(jì)算機(jī)、分析軟件、打印設(shè)備等的組合，可以達(dá)到更為精確的測(cè)量效果。
權(quán)利要求1.一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，其特征在于斑試膠帶(2)上設(shè)有多個(gè)斑試小室(1)，所述的斑試小室(I)上設(shè)有用于盛物的空間，斑試小室(I)的底部與斑試膠帶(2)粘接。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，其特征在于所述的斑試小室(I)采用純鈦材質(zhì)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，其特征在于所述的斑試膠帶(2)上設(shè)有多個(gè)用于透氣的阻水微孔。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的ー種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，其特征在于所述的斑試小室(I)外徑為5±0. 5mm,內(nèi)徑為4±0. 5mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的ー種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，其特征在于所述的斑試小室(I)用于盛物的空間深度為0.5±0. 1mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的ー種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，其特征在于所述的多個(gè)斑試小室(I)之間的間距為4±0. 5mm。
專利摘要一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，斑試膠帶上設(shè)有多個(gè)斑試小室，所述的斑試小室上設(shè)有用于盛物的空間，斑試小室的底部與斑試膠帶粘接。所述的斑試小室采用純鈦材質(zhì)。本實(shí)用新型提供的一種用于皮膚斑貼試驗(yàn)的裝置，可以用于一次監(jiān)測(cè)多達(dá)544個(gè)變應(yīng)原，采用的純鈦材質(zhì)密度為4.5g/mm3，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，可耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿，抗腐蝕性。鈦無(wú)磁性,能夠排除對(duì)微小、敏感植入電子器械的破壞威脅。測(cè)定人體免疫功能的DNFB斑貼試驗(yàn)，采用濃度為20mg/ml的DNFB丙酮溶液，僅需要5μl，而本斑試小室容量為6μl，足以滿足試驗(yàn)要求。
文檔編號(hào)A61B10/00GK202408863SQ20122003541
公開(kāi)日2012年9月5日 申請(qǐng)日期2012年2月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月6日
發(fā)明者肖治 申請(qǐng)人:宜昌市伍家崗區(qū)怡康皮膚病研究所