專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療高血壓的藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療高血壓的藥物制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
高血壓是以體循環(huán)動(dòng)脈壓增高為主要表現(xiàn)的臨床綜合征，是最常見(jiàn)的心血管疾病，分為繼發(fā)性高血壓和原發(fā)性高血壓兩種，絕大多數(shù)高血壓病因不明，稱(chēng)為原發(fā)性高血 壓，臨床表現(xiàn)為未服抗高血壓藥物的情況下，收縮壓> 140mmHg和(或)舒張壓> 9OmmHg0原發(fā)性高血壓屬于中醫(yī)“眩暈”、“頭痛”的范疇，《素問(wèn)·至真要大論》曰“諸風(fēng)掉眩，皆屬于肝”?！鹅`柩 海論》曰“髓海不足，則腦轉(zhuǎn)耳鳴，脛眩冒。”中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，高血壓病是因情志內(nèi)傷、飲食不節(jié)、勞倦損傷，或因年老體衰、腎精虧損等導(dǎo)致臟腑陰陽(yáng)平衡失調(diào)、風(fēng)火內(nèi)生、痰瘀交阻、氣血逆亂所致?，F(xiàn)代學(xué)者認(rèn)為原發(fā)性高血壓以虛證為主，病位主要在心、與肝腎相關(guān)。王氏認(rèn)為眩暈的發(fā)病與淤相關(guān)，而血瘀又與肝陽(yáng)上亢、痰濕中阻、腎精不足、氣血虧虛有密切關(guān)系，眩暈多為情志不調(diào)，憂(yōu)思惱怒，肝陽(yáng)上亢，擾于頭目；體質(zhì)肥胖，多濕多痰，或偏食肥膩甜食，脾運(yùn)失常，濕盛釀痰，痰濁中阻，上蒙清陽(yáng)；久病體虛或失血之后，心脾兩虛，氣血不足，不能上榮于頭目，或腎精虧虛，髓海不足，腦失濡養(yǎng)，均易導(dǎo)致眩暈。目前，西醫(yī)治療高血壓主要有6大類(lèi)，即利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素II受體拮抗劑及腎上腺素能阻滯劑，為臨床應(yīng)用的主要降壓藥物，但其服用后具有血壓易反彈、波動(dòng)、且副作用大等特點(diǎn)。而中醫(yī)藥治療高血壓病從整體調(diào)節(jié)、治病求本，能有效調(diào)節(jié)機(jī)體各系統(tǒng)之間的功能平衡，降壓作用和緩，效果較好，副作用較少。因此，研制具有平肝熄風(fēng)、活血祛瘀化痰的功能，降壓效果明顯、副作用小，適合長(zhǎng)期服用，安全可靠的中藥組合物制劑具有良好的經(jīng)濟(jì)意義和社會(huì)意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療高血壓的藥物制劑，它具有清熱解毒、補(bǔ)腎生津、平肝熄風(fēng)、活血化痰、祛風(fēng)濕的功效。本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種治療高血壓的藥物制劑及其制備方法，其特征在于所述組合物由下列重量份的原料制成
三顆針5 10份、豨薟草1(Γ15份、啤酒花5 10份、鹿銜草5 10份、余甘子1(Γ 5份、鉤藤1(Γ 5份、竹黃3、份。所述的制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液制劑、滴丸劑。所述的治療高血壓的藥物制劑的制備方法，包括以下步驟
(1)各藥物組分按重量份進(jìn)行稱(chēng)量，將鹿銜草、鉤藤、竹黃三味藥材加水煎煮2-4次，過(guò)濾，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為I. 20-1. 28的清膏，備用；
(2)將三顆針、豨薟草、啤酒花、余甘子四味藥材加5-8倍量65-95%乙醇回流提取2_4次，每次1-2. 5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為I. 22-1. 30的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加入適宜的輔料，制成適合的劑型，即得。本發(fā)明藥物組合物是針對(duì)肝陽(yáng)上亢、痰濕阻絡(luò)所致原發(fā)性高血壓病而立法處方，處方以平肝熄風(fēng)、活血化痰、補(bǔ)腎生津?yàn)榇蠓?，以鉤藤為君藥，取其清熱平肝，豨薟草、三顆針為臣，取其祛風(fēng)通絡(luò)、清熱燥濕，取啤酒花健胃利尿，取鹿銜草、竹黃祛風(fēng)除濕化痰，佐以余甘子生津利咽。我們還根據(jù)藥物有效成分的理化性質(zhì)按照特定工藝制成藥學(xué)上可接受的劑型，具有生物利用率高、吸收快、療效明顯、易加工生產(chǎn)等特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式 下面將結(jié)合具體實(shí)施方式
進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但本發(fā)明要求保護(hù)的范圍并不局限于下列實(shí)施方式。 一、制備例
實(shí)施例I:本發(fā)明藥物制劑的制備
組方配比三顆針390g、豨薟草390g、啤酒花196g、鹿銜草390g、余甘子590g、鉤藤590g、竹黃 196g。制法(I)將鹿銜草、鉤藤、竹黃3味藥材加6倍量水，煎煮3次，過(guò)濾，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為I. 25 (60°C測(cè))的清膏，備用；
(2)將三顆針、豨薟草、啤酒花、余甘子4味藥材加8倍量70%乙醇回流提取2次，每次
I.5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為I. 30 (60°C測(cè))的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加輔料適量，混勻，制粒，過(guò)篩，干燥，制成lOOOg，分裝，即得本發(fā)明的顆粒劑型的藥物制劑。實(shí)施例2 :本發(fā)明藥物制劑的制備
組方配比三顆針333g、豨薟草700g、啤酒花417g、鹿銜草333g、余甘子500g、鉤藤417g、竹黃 125g。制法本實(shí)施例制備工藝同實(shí)施例I。實(shí)施例3 :本發(fā)明藥物制劑的制備
組方配比三顆針286g、豨薟草573g、啤酒花286g、鹿銜草286g、余甘子573g、鉤藤573g、竹黃 172g。制法本實(shí)施例制備工藝同實(shí)施例I。實(shí)施例4 :本發(fā)明藥物制劑的制備
組方配比三顆針377g、豨薟草565g、啤酒花301g、鹿銜草377g、余甘子377g、鉤藤565g、竹黃 188g。制法本實(shí)施例制備工藝同實(shí)施例I。實(shí)施例5 :本發(fā)明藥物制劑的制備
組方配比三顆針262g、豨薟草524g、啤酒花393g、鹿銜草305g、余甘子567g、鉤藤524g、竹黃 175g。制法本實(shí)施例制備工藝同實(shí)施例I。實(shí)施例6 :本發(fā)明藥物制劑的制備
組方配比三顆針279g、豨薟草558g、啤酒花279g、鹿銜草359g、余甘子558g、鉤藤558g、竹黃 160g。制法(I)將鹿銜草、鉤藤、竹黃3味藥材加8倍量水，煎煮4次，過(guò)濾，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為I. 20 (60°C測(cè))的清膏，備用；
(2)將三顆針、豨薟草、啤酒花、余甘子4味藥材加5倍量65%乙醇回流提取3次，每次I小時(shí)，過(guò)濾 ，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為I. 22 (60°C測(cè))的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加輔料適量，混勻，制粒，過(guò)篩，將制得的顆粒進(jìn)一步壓片，干燥，制成1000片，即得本發(fā)明的片劑劑型的藥物制劑。實(shí)施例7 :本發(fā)明藥物制劑的制備
組方配比三顆針377g、豨薟草452g、啤酒花377g、鹿銜草301g、余甘子565g、鉤藤490g、竹黃 188g。制法(I)將鹿銜草、鉤藤、竹黃3味藥材加5倍量水，煎煮2次，過(guò)濾，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為I. 23 (60°C測(cè))的清膏，備用；
(2)將三顆針、豨薟草、啤酒花、余甘子4味藥材加6倍量65%乙醇回流提取4次，每次
2.5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為I. 26 (60°C測(cè))的浸膏，備用；
(3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加輔料適量，混勻，制粒，過(guò)篩，將制得的顆粒裝入膠囊殼，制成1000粒，即得本發(fā)明的膠囊劑型的藥物制劑。二、試驗(yàn)例
I、試驗(yàn)資料
觀察病例246例，年齡30 40歲50例，40 50歲86例，50歲以上110例，病程1-15年，治療前患者血壓15(Tl90mmHg/95 105mmHg。2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
參照《中藥新藥臨床研究知道原則》(2002年試行版)，輕型有輕微頭痛、晨起口苦、口微干、輕度失眠、輕微胸悶、活動(dòng)后氣短；中型頭痛可忍、口苦、口干少津、時(shí)見(jiàn)失眠、胸悶明顯、未活動(dòng)亦氣短；重型頭痛難忍、頭重腳輕、口苦澀、口干常飲水、不能入睡、胸悶如窒、氣短較重。3、治療方法
口服本發(fā)明藥物片劑，每天3次，每次2片，30天為一療程，輕型I個(gè)療程，中型2個(gè)療程，重型3個(gè)療程。4、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
顯效①舒張壓下降IOmmHg以上，并達(dá)到正常范圍舒張壓雖未降至正常，但已下降2OmmHg或以上。有效①舒張壓下降不及IOmmHg,并已達(dá)到正常范圍舒張壓較治療前下降l(Tl9mmHg，但未達(dá)到正常范圍收縮壓較治療前下降30mmHg以上。須具備其中I項(xiàng)。無(wú)效未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。5、治療結(jié)果見(jiàn)表I:
表I :246例服用本發(fā)明的治療高血壓的藥物片劑療效
權(quán)利要求
1.一種治療高血壓的藥物制劑及其制備方法，其特征在于所述組合物由下列重量份的原料制成 三顆針5 10份、豨薟草10 15份、啤酒花5 10份、鹿銜草5 10份、余甘子10 15份、鉤藤l(Tl5份、竹黃3、份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療高血壓的藥物制劑，其特征在于所述的制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、口服液制劑、滴丸劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療高血壓的藥物制劑的制備方法，包括以下步驟 (1)各藥物組分按重量份進(jìn)行稱(chēng)量，將鹿銜草、鉤藤、竹黃三味藥材加水煎煮2 4次，過(guò)濾，合并煎液，濃縮至相對(duì)密度為I. 2(Tl. 28的清膏，備用； (2)將三顆針、豨薟草、啤酒花、余甘子四味藥材加5 8倍量65、5%乙醇回流提取2 4次，每次廣2. 5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為I. 22-1. 30的浸膏，備用； (3)合并上述水提浸膏和醇提浸膏，減壓干燥，得干浸膏，粉碎成細(xì)粉，加入適宜的輔料，制成適合的劑型，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療高血壓的藥物制劑及其制備方法，它由三顆針、豨薟草、啤酒花、鹿銜草、余甘子、鉤藤、竹黃組成，按特定工藝制成片劑、顆粒劑或膠囊劑等藥學(xué)上可接受的劑型。本發(fā)明藥物具有清熱平肝、補(bǔ)腎生津的功效，對(duì)高血壓病有明顯的治療作用。
文檔編號(hào)A61K36/74GK102846786SQ20121036024
公開(kāi)日2013年1月2日 申請(qǐng)日期2012年9月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月25日
發(fā)明者蘇劉花 申請(qǐng)人:南京澤朗農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司