專利名稱：一種無糖型柴黃顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥顆粒制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及ー種無糖型柴黃顆粒劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
柴黃顆粒來源于部頒中藥成方制劑第十冊，國家食品藥品監(jiān)瞀管理局2008年又頒布了修訂標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號WS3-B-2009-95-2008。處方柴胡1250g，黃芩提取物90g ;制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為
I.10 I. 20的清膏，攪拌下加入こ醇至含醇量為60%，靜置12小時以上，濾過，濾液回收こ醇，濃縮至適量；取黃芩提取物，與上述柴胡提取物混勻，加入蔗糖等輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，制成lOOOg，即得。規(guī)格每袋裝4克。處方中含柴胡和黃芩，此組方是ー經(jīng)典配伍，具有清熱消炎功效，用于上呼吸道感染，感冒發(fā)燒，有廣泛的臨床應(yīng)用。但該制劑中含有大量的蔗糖，不適于伴有糖尿病、高血壓、肥胖等癥的患者使用，這極大地制約了其臨床應(yīng)用。為解決上述問題，我們制備了無糖型柴黃顆粒，并在處方中加入了矯味劑，保持原含蔗糖制劑的ロ感，便于患者服用。發(fā)明目的本發(fā)明的目的在于提供一種適合糖尿病等忌糖患者服用的無糖型柴黃顆粒及其制備方法。該制劑不含蔗糖，克服了同類品種含糖量高的弊端，不僅使用藥范圍進(jìn)ー步擴(kuò)大，而且減少了輔料量，提高了產(chǎn)量，減少了患者毎次服用量。其制備エ藝過程明確，操作容易，質(zhì)量可控，易于エ業(yè)化生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所采用的技術(shù)方案一種無糖型柴黃顆粒，是由柴胡2500g、黃芩提取物180g通過包括以下步驟的方法制得柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 10 I. 20的清膏，攪拌下加入こ醇至含醇量為60%，靜置12小時以上，濾過，濾液回收こ醇，濃縮至適量；取黃芩提取物，加適量水?dāng)嚢瑁?0%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至黃芩提取物完全溶解，濾過，真空干燥與上述柴胡提取物混勻，加入矯味劑及輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，制成1000-2500g無糖型柴黃顆粒，每袋裝2-5克。本發(fā)明所述矯味劑為阿司帕坦、安賽蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇麥芽糖醇中的ー種或幾種以上的組合物，優(yōu)選阿司帕坦、安賽蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇。本發(fā)明所述輔料為糊精、淀粉、可溶性淀粉、微晶纖維素中的ー種或幾種以上的組合物，優(yōu)選糊精、淀粉、微晶纖維素。本發(fā)明的有效成分黃芩提取物的含量測定方法如下照高效液相色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VID)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-O. 3%磷酸溶液(45 55)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不低于2500。對照品溶液的制備精密稱取60°C減壓干燥4小時的黃芩苷對照品適量，加50%甲醇制成每Iml含60 μ g的溶液，即得。供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，研細(xì)，取約O. 05-0. 125g(約含處方量9mg黃芩提取物)，精密稱定，置具塞三角瓶中，精密加入50%甲醇IOOml，稱定重量，超聲處理(功率300W，頻率50kHz) 20分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置IOml量瓶中，加50 %甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過， 即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每袋含黃芩提取物以黃芩苷(C21H18O11)計應(yīng)為O. 30g O. 40g。本發(fā)明的無糖型柴黃顆粒劑具有以下優(yōu)點(I)不含蔗糖，長期服用不會引起肥胖。(2)含有矯味劑，保持原處方的ロ感，尤其適合兒童服用。(3)減少了輔料量，提高了產(chǎn)量，減少了患者毎次服用量。(4)制備エ藝過程明確，操作容易，質(zhì)量可控，易于エ業(yè)化生產(chǎn)(5)應(yīng)用范圍廣，糖尿病等忌糖患者也可使用。
具體實施例方式下面通過實施例對本發(fā)明做進(jìn)ー步詳細(xì)說明，并不局限本發(fā)明的范圍。實施例I處方柴胡2500g黃芩提取物180g制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 10 I. 20的清膏，攪拌下加入こ醇至含醇量為60%，靜置12小時以上，濾過，濾液回收こ醇，濃縮至適量；取黃芩提取物，加適量水?dāng)嚢?，?0%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至黃芩提取物完全溶解，濾過，真空干燥與上述柴胡提取物混勻，加入阿司帕坦60g，糊精650g，混勻，制成顆粒，干燥，制成lOOOg，即得。每袋裝2克。實施例2處方柴胡2500g黃芩提取物180g制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 10 I. 20的清膏，攪拌下加入こ醇至含醇量為60%，靜置12小時以上，濾過，濾液回收こ醇，濃縮至適量；取黃芩提取物，加適量水?dāng)嚢?，?0%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至黃芩提取物完全溶解，濾過，真空干燥與上述柴胡提取物混勻，加入安賽蜜60g，可溶性淀粉1400g，混勻，制成顆粒，干燥，制成2000g，即得。每袋裝4克。實施例3處方柴胡2500g黃芩提取物180g制法以上ニ味，柴胡加水煎煮二次，每次加10倍量水，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 10 I. 20的清膏，攪拌下加入こ醇至含醇量為60%，靜置12小時以上，濾過，濾液回收こ醇，濃縮至適量；取黃芩提取物，加適量水?dāng)嚢?，?0%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至黃芩提取物完全溶解，濾過，真空干燥與上述柴胡提取物混勻，加入木糖醇400g,糊精500g,混勻，制成顆粒， 干燥，制成IOOOg,即得。每袋裝2克。
權(quán)利要求
1.一種無糖型柴黃顆粒劑及其制備方法，其特征是由柴胡2500g、黃芩提取物180g通過包括以下步驟的方法制得柴胡加水煎煮二次，毎次加10倍量水，毎次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 10 I. 20的清膏，攪拌下加入こ醇至含醇量為60%，靜置12小時以上，濾過，濾液回收こ醇，濃縮至適量；取黃芩提取物，加適量水?dāng)嚢?，?0%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至黃芩提取物完全溶解，濾過，真空干燥與上述柴胡提取物混勻，加入矯味劑及輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，制成1000-2500g無糖型柴黃顆粒，每袋裝2-5克。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的ー種無糖型柴黃顆粒劑，其特征是所述矯味劑為阿司帕坦、安賽蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇麥芽糖醇中的ー種或幾種以上的組合物，優(yōu)選阿司帕坦、安賽蜜、甜菊糖、木糖醇、山梨糖醇。所述輔料為糊精、淀粉、可溶性淀粉、微晶纖維素中的一種或幾種以上的組合物，優(yōu)選糊精、淀粉、微晶纖維素。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種無糖型柴黃顆粒劑及其制備方法，其特征是由柴胡2500g，黃芩提取物180g，矯味劑，輔料等適量，制成每袋含黃芩提取物以黃芩苷(C21H18O11)計應(yīng)為0.30g～0.40g的無糖型柴黃顆粒。本發(fā)明的無糖型柴黃顆粒劑具有不含蔗糖，長期服用不會引起肥胖；含有矯味劑，保持原處方的口感，尤其適合兒童服用；制備工藝過程明確，操作容易，質(zhì)量可控，易于工業(yè)化生產(chǎn)；應(yīng)用范圍廣，糖尿病等忌糖患者也可使用的優(yōu)點。
文檔編號A61P29/00GK102641333SQ201210103360
公開日2012年8月22日 申請日期2012年4月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月11日
發(fā)明者陳興元 申請人:河南靈佑藥業(yè)有限公司