一種腎舒顆粒的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種腎舒顆粒的制備方法，原料處方來源于腎舒顆粒十味原料，其制備步驟為基礎(chǔ)處方原料加水煎煮兩次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至10～12婆美度；加入90%以上濃度乙醇使藥液含醇量為65%；靜置24小時，取上清液減壓濃縮至溫度為60～65℃時相對密度為1.38～1.40的清膏；最后將清膏與輔料混合并上流化床制粒，干燥，即得顆粒劑。該生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性好，制得的腎舒顆粒療效顯著。
【專利說明】—種腎舒顆粒的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥制劑領(lǐng)域，具體是一種腎舒顆粒的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]腎舒顆粒由大青葉、白花蛇舌草、海金沙藤、淡竹葉、黃柏、生地、茯苓、甘草多味中藥組成，具有清熱解毒、利水通淋之功效。用于治療尿道炎、膀胱炎、急慢性腎盂腎炎。腎舒顆粒方中白花蛇舌草，性寒味甘淡，不但有清熱作用，且能滲濕利水；大青葉苦寒，而能降泄，善于清熱瀉火；大青葉配合白花蛇舌草能增強(qiáng)解毒作用。矍麥、篇蓄、海金沙藤、淡竹葉，能利水通淋，略佐黃柏引藥下行以清下焦的濕熱；生地養(yǎng)陰清熱，使?jié)駸崆宥幉粋?，配合茯苓健脾滲濕，以防苦寒礙胃傷脾。諸藥配合共湊清熱解毒、利水通淋之功。
[0003]在中藥生產(chǎn)過程中，控制生產(chǎn)過程，去除制劑雜質(zhì)、保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性至關(guān)重要，否則可能直接影響藥物的性質(zhì)和臨床療效。

【發(fā)明內(nèi)容】
[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種腎舒顆粒的制備方法，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
[0005]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:
一種腎舒顆粒的制備方法，由原料:甘草1份，瞿麥、篇蓄、黃柏、淡竹葉、地黃各3份，海金沙藤、大青葉、茯苓各5份，白花蛇舌草10份制成，其制備步驟如下:
(1).上述十味原料加水煎煮兩次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至10~12婆美度；
(2).加入90%以上濃度乙醇使藥液含醇量為65%;使藥液含醇量為65%可較好的去除原料中的雜質(zhì)。
[0006](3).靜置24小時，取上清液減壓濃縮至溫度為60~65°C時相對密度為1.38~
1.40的清膏；
(4).清膏與輔料混合并上流化床制粒，干燥，即得顆粒劑。
[0007]其中，步驟I的兩次加水量均為原料質(zhì)量的6~8倍的水量。
[0008]其中，所述的輔料為蔗糖和糊精，清膏、蔗糖及糊精的質(zhì)量百分比為1:1:1。步驟4分兩個階段加料至流化床:首先將蔗糖粉與83%質(zhì)量的糊精固體粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料溫度達(dá)到40°C~60°C時，將清膏及剩余17%質(zhì)量的糊精制成溶液混勻噴入流化床中制粒。分階段加料使制粒的效果更好。
[0009]輔料或為乳糖和糊精，清膏、乳糖及糊精的質(zhì)量百分比為1:1:1。優(yōu)選地，還包括甜菊苷，所述的甜菊苷的加入量為清膏含量的7%0。根據(jù)使用人群的不同選用不同的輔料，糖尿病患者宜采用乳糖和糊精做為輔料，可減少糖分的攝入。甜菊苷的加入可改善口感。步驟4分兩個階段加料至流化床:首先將乳糖與83%質(zhì)量的糊精固體粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料溫度達(dá)到40°C~60°C時，將清膏、甜菊苷與剩余17%質(zhì)量的糊精制成溶液混勻噴入流化床中制粒。分階段加料使制粒的效果更好。[0010]流化床制粒過程中的技術(shù)參數(shù)為:風(fēng)量為3000~8000 m3/h，物料溫度為35~60°C,泵轉(zhuǎn)速為300~600 r/min。流化床的內(nèi)外層霧化壓力為0.40~0.60 bar,干燥過程壓力為0.lbar。流化床制粒過程中抖袋時間為8.0 sec,混合及制粒過程抖袋延時10~15 sec，干燥過程抖袋延時30 sec，抖袋頻率為0.8 Hz0采用上述工藝參數(shù)后易結(jié)粒，制粒均勻，成品效果好。
【具體實(shí)施方式】
[0011] 為了使本發(fā)明目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合實(shí)施例，對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0012]取市售原料:白花蛇舌草lOOOg，大青葉500g，瞿麥300g，篇蓄300g，海金沙藤500g,淡竹葉300g,黃柏300g,茯苓500g,地黃300g,甘草100go
[0013]實(shí)施例一
按以下步驟制備:
(1).上述十味原料加水煎煮兩次，每次的加水量為24.6kg~32.8kg，每次煮I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至10~12婆美度；
(2).加入90%以上濃度乙醇使藥液含醇量為65%；
(3).靜置24小時，取上清液減壓濃縮至溫度為60~65°C時相對密度為1.38~1.40
的清膏；
(4).取I質(zhì)量份的清膏，準(zhǔn)備輔料:1質(zhì)量份蔗糖粉、I質(zhì)量份糊精，首先將I質(zhì)量份的鹿糖粉與0.83質(zhì)量份的糊精固體粉末混合,置于流化床中，混合粉末被流化床中的熱風(fēng)從底部吹起后成翻滾“沸騰”狀態(tài)，待混合粉末的物料溫度達(dá)到40°C~60°C時，將I質(zhì)量份的清膏與剩余0.17質(zhì)量份的糊精制成溶液混勻噴入流化床中，噴入的液體形成霧滴與“沸騰”狀態(tài)的混合粉末互相粘結(jié)制成顆粒。
[0014]流化床制粒過程中的技術(shù)參數(shù)為:風(fēng)量為3000~8000 m3/h，物料溫度為35~60°C,泵轉(zhuǎn)速為300~600 r/min。流化床的內(nèi)外層霧化壓力為0.40~0.60 bar,干燥過程壓力為0.lbar。流化床制粒過程中抖袋時間為8.0 sec,混合及制粒過程抖袋延時10~15 sec，干燥過程抖袋延時30 sec，抖袋頻率為0.8 Hz0干燥后，即得腎舒顆粒。
[0015]實(shí)施例二
步驟4中取I質(zhì)量份的清膏，準(zhǔn)備輔料:I質(zhì)量份乳糖、I質(zhì)量份糊精及7%。質(zhì)量份的甜菊苷，首先將I質(zhì)量份的乳糖與0.83質(zhì)量份的糊精固體粉末混合，置于流化床中，混合粉末被流化床中的熱風(fēng)從底部吹起后成翻滾“沸騰”狀態(tài)，待混合粉末的物料溫度達(dá)到40°C~60°C時,將I質(zhì)量份的清膏、7%。質(zhì)量份的甜菊苷及剩余0.17質(zhì)量份的糊精制成溶液混勻噴入流化床中，噴入的液體形成霧滴與“沸騰”狀態(tài)的混合粉末互相粘結(jié)制成顆粒。制粒過程中的技術(shù)參數(shù)及其余制備步驟同實(shí)施例一。由于乳糖的糖分較蔗糖少，采用該輔料來制粒，適用于對糖分?jǐn)z入有要求的患者，如糖尿病患者。
[0016]本發(fā)明的臨床應(yīng)用
根據(jù)腎舒顆粒清熱解毒、利水通淋的功能，根據(jù)實(shí)施例一及二制備而成的腎舒顆粒，在北京、廈門等地用對尿道炎、膀胱炎、急慢性腎盂腎炎等疾病做了 305例臨床驗證，如下表I~4所示:表1:腎舒顆粒治療尿路感染療效觀察
【權(quán)利要求】
1.一種腎舒顆粒的制備方法，由原料:甘草1份，瞿麥、篇蓄、黃柏、淡竹葉、地黃各3份，海金沙藤、大青葉、茯苓各5份，白花蛇舌草10份制成，其特征在于，制備步驟如下， ?上述十味原料加水煎煮兩次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至10~12婆美度；.加入90%以上濃度乙醇使藥液含醇量為65% ；.靜置24小時，取上清液減壓濃縮至溫度為60~65°C時相對密度為1.38~1.40的清膏；.清膏與輔料混合并上流化床制粒，干燥，即得顆粒劑。
2.如權(quán)利要求1所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟I的兩次加水量均為原料質(zhì)量的6~8倍的水量。
3.如權(quán)利要求1所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟4中所述的輔料為蔗糖粉和糊精，清膏、鹿糖粉及糊精的質(zhì)量百分比為1:1:1。
4.如權(quán)利要求3所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于，步驟4分兩個階段加料至流化床:首先將蔗糖粉與83%質(zhì)量的糊精固體粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料溫度達(dá)到40°C~60°C時，將清膏與剩余17%質(zhì)量的糊精制成溶液混勻噴入流化床中制粒。
5.如權(quán)利要求1所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟4中所述的輔料為乳糖和糊精，清膏、乳糖及糊精的質(zhì)量百分比為1:1:1。
6.如權(quán)利要求5所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟4中所述的輔料還包括甜菊苷，所述的甜菊苷的加入量為清膏含量的7%0。
7.如權(quán)利要求6所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟4分兩個階段加料至流化床:首先將乳糖與83%質(zhì)量的糊精固體粉末混合，置于流化床中；混合粉末的物料溫度達(dá)到40°C~60°C時，將清膏、甜菊苷與剩余17%質(zhì)量的糊精制成溶液混勻噴入流化床中制粒。
8.如權(quán)利要求4或7所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟4流化床制粒過程中的技術(shù)參數(shù)為:風(fēng)量為3000~8000 m3/h，物料溫度為35~60°C，泵轉(zhuǎn)速為300~600r/min。
9.如權(quán)利要求8所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟4流化床制粒過程中，流化床的內(nèi)外層霧化壓力為0.40~0.60 bar,干燥過程壓力為0.lbar。
10.如權(quán)利要求9所述的腎舒顆粒的制備方法，其特征在于:步驟4流化床制粒過程中抖袋時間為8.0 sec,混合及制粒過程抖袋延時10~15 sec,干燥過程抖袋延時30 sec,抖袋頻率為0.8 Hz0
【文檔編號】A61K36/899GK103961580SQ201410212818
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年5月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月20日
【發(fā)明者】包俠萍, 吳詠勤, 鄭珊珊, 賴志成, 林斐, 李國安, 黃建福 申請人:廈門中藥廠有限公司