專利名稱：具有重新捕獲結(jié)構(gòu)的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)和方法
具有重新捕獲結(jié)構(gòu)的經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)和方法背景本發(fā)明涉及用于人工心臟瓣膜的經(jīng)皮植入的系統(tǒng)和方法。更具體地說，本發(fā)明涉及用于帶支架的假體心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管植入，包括假體在植入位點(diǎn)處的局部展開、重新捕獲以及重新定位。病變或者有缺陷的心臟瓣膜可以用植入的假體心臟瓣膜來修復(fù)或置換。通常，心臟瓣膜置換術(shù)是在全身麻醉下進(jìn)行的開放式心臟手術(shù)，在此期間，心臟停止且血流由心肺旁路機(jī)來控制。傳統(tǒng)的開放式手術(shù)造成顯著的患者創(chuàng)傷和不舒適，并將患者暴露于多種潛在的危險，諸如感染、中風(fēng)、腎衰竭和例如與心肺旁路機(jī)的使用相關(guān)聯(lián)的不利作用。由于開放式手術(shù)步驟的缺點(diǎn)，越來越感興趣的是心臟瓣膜的最小侵入性和經(jīng)皮置 換。借助于經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管(或經(jīng)內(nèi)腔)技術(shù)，瓣膜假體被緊縮以在導(dǎo)管內(nèi)輸送，然后例如通過股動脈內(nèi)的開口并通過降主動脈前進(jìn)到心臟，然后假體在待修復(fù)的瓣膜環(huán)(例如，主動脈瓣環(huán))內(nèi)展開。雖然相對于輸送傳統(tǒng)的支架來恢復(fù)脈管開放，經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)已得到了廣泛的接受，但用相對較復(fù)雜的假體心臟瓣膜進(jìn)行經(jīng)皮輸送得到了混雜的結(jié)果。假體心臟瓣膜的各種類型和構(gòu)造可用于經(jīng)皮瓣膜過程，并持續(xù)改進(jìn)。任何特定的假體心臟瓣膜的實際形狀和構(gòu)造在一定程度上取決于被修復(fù)的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣)的天然形狀和尺寸。一般而言，假體心臟瓣膜的設(shè)計試圖復(fù)制被置換瓣膜的功能，并因此將包括瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。采用生物假體的構(gòu)造，置換瓣膜可包括帶瓣膜的靜脈段，該靜脈段以某種方式安裝于可擴(kuò)張框內(nèi)，以制成帶瓣膜的支架(或“帶支架的假體心臟瓣膜”)。對于許多經(jīng)皮輸送和植入系統(tǒng)，帶瓣膜支架的支架框可由自擴(kuò)張材料和構(gòu)造制成。借助于這些系統(tǒng)，帶瓣膜的支架褶縮到期望的尺寸，并例如以該壓縮結(jié)構(gòu)保持在外部套管內(nèi)。使套管從該帶瓣膜的支架縮回使得諸如在帶瓣膜的支架處于患者體內(nèi)的期望位置時、支架能自擴(kuò)張到較大的直徑。在其它經(jīng)皮植入系統(tǒng)中，帶瓣膜的支架起初可設(shè)置在已擴(kuò)張或未褶縮狀況下，然后褶縮或壓縮在導(dǎo)管的氣囊部上，直至帶瓣膜的支架盡可能接近導(dǎo)管的直徑。一旦被輸送至植入位點(diǎn)，氣囊被充氣，以使假體展開。借助于這些類型的經(jīng)皮支架輸送系統(tǒng)，通常不必以傳統(tǒng)方式將假體心臟瓣膜縫合至病人天然組織。帶支架的假體心臟瓣膜在從導(dǎo)管完全展開之前須相對于天然環(huán)精確地定位，這是因為成功的植入需要使假體心臟瓣膜相對于天然環(huán)緊密地承靠和密封。如果假體相對于天然環(huán)不正確地定位，則會造成嚴(yán)重的并發(fā)癥，這是因為部署好的裝置會泄漏并甚至?xí)奶烊话昴ぶ踩胛稽c(diǎn)脫開。作為參考，在其它血管支架的情況下也不會產(chǎn)生這種擔(dān)心；借助于這些過程，如果目標(biāo)位點(diǎn)被“錯過”，則簡單地部署另一支架來“彌補(bǔ)”此差異。盡管成像技術(shù)可用作植入過程的一部分以幫助臨床醫(yī)生就在展開之前更好地評估經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜的位置，但在許多情況下單單這種評估是不夠的。替代地，臨床醫(yī)生期望能局部展開假體、評估相對于天然環(huán)的位置，然后如果確實必要在完全展開之前重新定位假體。重新定位又需要假體首先被重新壓縮，并重新定位回到外部輸送套管內(nèi)。換言之，局部展開的帶支架假體心臟瓣膜必須通過輸送裝置“重新捕獲”，并尤其是重新捕獲到外套管內(nèi)。盡管理論上局部展開的帶支架的假體心臟瓣膜的重新捕獲是簡便的，但在實際應(yīng)用中，植入位置和帶支架的心臟瓣膜本身所具有的限制使得此技術(shù)極為困難。例如，一旦展開，帶支架的心臟瓣膜有意地設(shè)計成剛性地抵抗塌縮力，以將其自身適當(dāng)?shù)劐^定在心臟的解剖體內(nèi)。因此，不管使用哪種工具來迫使假體的局部展開部段返回到塌縮構(gòu)造，該工具都必須能夠施加相當(dāng)大的徑向力。但相反，工具不能過度剛硬，以避免作為重新捕獲過程的一部分會破壞經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。沿著這些相同的線，須橫穿主動脈弓，這就需要輸送系統(tǒng)提供充足的關(guān)節(jié)活動能力。遺憾的是，現(xiàn)有的輸送系統(tǒng)并不考慮、更不用說優(yōu)化地解決這些和其它問題。如上所述，外套管或?qū)Ч芡ǔＳ糜谳斔妥哉归_的血管支架。采用此種相同的技術(shù)來輸送自展開的帶支架的假體心臟瓣膜，對于完全展開而言，與假體相關(guān)聯(lián)的較大徑向擴(kuò)張力不是問題，這是因為外套管在張力作用下簡單地縮回，以允許展開假體心臟瓣膜。如果傳統(tǒng)的輸送系統(tǒng)操作成相對于假體僅局部抽回外套管，則僅僅假體的如此露出的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域?qū)U(kuò)張，而近側(cè)區(qū)域保持聯(lián)接至輸送裝置。理論上，外套管可簡單地朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，以重新捕獲已擴(kuò)張的區(qū)域。遺憾的是，借助于傳統(tǒng)的套管構(gòu)造，試圖通過使套管朝遠(yuǎn)側(cè)滑動來壓縮帶支架的假體心臟瓣膜的已擴(kuò)張區(qū)域不太可能成功。傳統(tǒng)的輸送套管無法輕易地克服假體的 擴(kuò)大區(qū)域的徑向力，這是因為實際上，套管將被壓縮并至少部分地由于套管的陡緣而塌縮，使得套管不能利索地在假體的擴(kuò)張區(qū)域上滑動。在圖1A-1C中以簡化的形式說明這種作用。在展開之前(圖1A)，帶支架的假體心臟瓣膜P限制于套管S內(nèi)，并支承該套管S。借助于展開(圖1B)，套管S朝遠(yuǎn)側(cè)縮回，并且假體P局部展開。如果試圖通過使套管朝遠(yuǎn)側(cè)滑動來“重新捕獲”假體P (圖1C)，套管S的前端E將突然抵靠假體P的擴(kuò)大直徑，因而遠(yuǎn)端E不能容易地在假體P上滑動。此外，套管S不再從內(nèi)部被支承，并且假體P的徑向擴(kuò)張的偏置將引起套管S彎折或塌縮。鑒于此，需要一種帶支架經(jīng)導(dǎo)管的假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)以及方法，其滿足與心臟瓣膜植入相關(guān)聯(lián)的限制，并且允許假體的局部展開和重新捕獲。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的原理的一些方面涉及用于經(jīng)皮部署假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)。該假體心臟瓣膜可從壓縮結(jié)構(gòu)徑向自擴(kuò)張至自然結(jié)構(gòu)。輸送系統(tǒng)包括內(nèi)部軸組件、輸送套管囊狀件和手柄，該手柄保持聯(lián)接于輸送套管囊狀件的第一致動件和聯(lián)接于內(nèi)部軸組件的第二致動件。內(nèi)部軸組件包括提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)的中間區(qū)域，該聯(lián)接結(jié)構(gòu)構(gòu)造成選擇性地與假體心臟瓣膜配合。輸送套管囊狀件可滑動地設(shè)置在內(nèi)部軸組件上，并且構(gòu)造成壓縮地保持與聯(lián)接結(jié)構(gòu)配合的假體心臟瓣膜。借助此構(gòu)造，該系統(tǒng)構(gòu)造成提供加載狀態(tài)，在該加載狀態(tài)下，囊狀件壓縮地將假體心臟瓣膜保持在內(nèi)部軸組件上。使用時，第一致動件可操作成便于囊狀件相對于假體心臟瓣膜滑動，以使假體心臟瓣膜相對于輸送套管囊狀件至少局部展開。第二致動件操作成相對于輸送系統(tǒng)將近側(cè)力施加于內(nèi)部軸組件和假體心臟瓣膜，以便于假體心臟瓣膜的重新捕獲。根據(jù)本發(fā)明原理的還有其它方面涉及用于修復(fù)患者的心臟瓣膜的裝置。該裝置包括輸送系統(tǒng)和假體心臟瓣膜。如上所述，輸送系統(tǒng)包括內(nèi)部軸組件、輸送套管囊狀件和手柄，該手柄包括第一致動件和第二致動件。假體心臟瓣膜具有框和附連于該框的瓣膜結(jié)構(gòu)，該瓣膜結(jié)構(gòu)形成至少兩個瓣膜小葉。采用此種構(gòu)造，該假體心臟瓣膜可從壓縮結(jié)構(gòu)自擴(kuò)張至自然結(jié)構(gòu)。采用此種構(gòu)造，該裝置構(gòu)造成可在加載狀態(tài)、局部展開狀態(tài)以及重新捕獲狀態(tài)之間過渡。在加載狀態(tài)下，假體心臟瓣膜聯(lián)接于內(nèi)部軸組件的中間區(qū)域，且囊狀件將假體心臟瓣膜壓縮地保持在壓縮結(jié)構(gòu)。在局部展開狀態(tài)下，采用第一致動件將囊狀件至少部分地從假體心臟瓣膜抽出，以使假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域相對于囊狀件露出，并自擴(kuò)張。在重新捕獲狀態(tài)下，由于采用第二致動件而作用于內(nèi)部軸組件的近側(cè)力，第二致動件操作成沿假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)露出區(qū)域定位輸送系統(tǒng)，并包圍假體心臟瓣膜。根據(jù)本發(fā)明的原理的還有其它方面涉及將假體心臟瓣膜部署至植入位點(diǎn)的方法。該方法包括接納加載有可徑向擴(kuò)張的假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)，該假體心臟瓣膜具有框，且瓣膜結(jié)構(gòu)附連于該框。輸送系統(tǒng)包括輸送套管囊狀件，在加載狀態(tài)下，該輸送套管囊狀件使處于壓縮構(gòu)造的假體心臟瓣膜包含于內(nèi)部軸組件上。將處于壓縮構(gòu)造的假體心臟瓣膜經(jīng)由處于加載狀態(tài)下的輸送系統(tǒng)輸送通過病人的人體內(nèi)腔、并輸送至植入位點(diǎn)。囊狀件相對于假體心臟瓣膜朝近側(cè)縮回，使得假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域在囊狀件遠(yuǎn)側(cè)露出。露出的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域朝向展開結(jié)構(gòu)自擴(kuò)張。評估局部展開的假體心臟瓣膜相對于植入位點(diǎn)的位置?；谠撛u估，使假體心臟瓣膜相對于輸送系統(tǒng)朝近側(cè)前進(jìn)，以使輸送系統(tǒng)在假體心臟瓣膜上前 進(jìn)。


圖1A-1C是示出現(xiàn)有輸送套管或?qū)Ч艿娜毕莸氖疽鈧?cè)視圖，這些輸送套管或?qū)Ч苡糜趯崿F(xiàn)局部展開的假體心臟瓣膜的重新捕獲；圖2是根據(jù)本發(fā)明原理的輸送系統(tǒng)的分解立體圖，該輸送裝置可用于將假體心臟瓣膜經(jīng)皮輸送至心臟瓣膜植入位點(diǎn)；圖3A-3E是說明圖2所示輸送系統(tǒng)在植入假體心臟瓣膜時的使用的簡化剖視圖，該使用包括對假體心臟瓣膜的局部展開和重新定位。
具體實施例方式目前的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜輸送系統(tǒng)不能在展開之后沿順行或逆行方向重新定位經(jīng)導(dǎo)管瓣膜。本發(fā)明的輸送系統(tǒng)克服了這些問題，并允許臨床醫(yī)生局部展開假體心臟瓣膜，并在完全釋放之前重新定位或重新捕獲并移除。一般而言，系統(tǒng)通過致動件來起作用，該致動件用于使局部展開的假體縮回(即，通過向假體提供近側(cè)力)，以實現(xiàn)局部展開的假體心臟瓣膜的重新捕獲。如在此所提及的，用于本發(fā)明的各種系統(tǒng)、裝置以及方法的假體心臟瓣膜可包括各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的生物假體心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織設(shè)計的小葉的合成心臟瓣膜，并可為置換任何心臟瓣膜而專門構(gòu)造。因此，可用于本發(fā)明的系統(tǒng)、裝置和方法的假體心臟瓣膜一般可用于置換天然大動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣，用作為靜脈瓣，或者用于置換諸如在主動脈瓣或二尖瓣之類的區(qū)域內(nèi)的失效生物假體。一般而言，本發(fā)明的假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結(jié)構(gòu)(組織或合成物)的框，該框具有正常的擴(kuò)展構(gòu)造，并可塌縮成壓縮構(gòu)造，以加載到輸送系統(tǒng)內(nèi)。該框通常構(gòu)造成在從輸送系統(tǒng)釋放時自展開或自擴(kuò)張。例如，可用于本發(fā)明的假體心臟瓣膜可以是可由美敦力CoreValve有限公司(MedtronicCoreValve, LLC)購得的、商標(biāo)名為CoreValveKl的假體瓣膜。在美國專利申請第2006/0265056號、第2007/0239266號和第2007/0239269號中描述了可用于本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的、經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜假體的其它非限制性示例，這些申請的內(nèi)容以參見方式納入本文?？蚴侵С薪Y(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)包括相對于彼此設(shè)置的多個支撐件或線材部，以向假體心臟瓣膜提供所需的可壓縮性和強(qiáng)度。一般而言，本發(fā)明的框是大體管狀的支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)具有其內(nèi)固定有瓣膜結(jié)構(gòu)小葉的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由多種材料制成，諸如自體同源組織、異種移植組織或本領(lǐng)域已知的合成物。小葉可設(shè)置成均質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)，諸如豬、牛、馬瓣膜。替代地，小葉可彼此獨(dú)立地設(shè)置(例如?；蝰R心包小葉)，隨后組裝至框的支承結(jié)構(gòu)。在另一替代方式中，框和小葉可同時制造，諸如可使用例如在先進(jìn)生物假體表面公司(Advance BioProsthetic Surfaces (ABPS))生產(chǎn)的高強(qiáng)度納米制造的NiTi膜來完成?？蛑С薪Y(jié)構(gòu)一般構(gòu)造成容納至少兩個(典型為三個)小葉；然而，在此所述類型的置換假體心臟瓣膜可包含多于或少于三個小葉?？虻囊恍嵤├梢允且幌盗芯€材或線材段，它們設(shè)置成能夠從塌縮構(gòu)造自過渡 到正常的徑向擴(kuò)張構(gòu)造。在一些構(gòu)造中，包括框支承結(jié)構(gòu)的許多單獨(dú)的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設(shè)置成使框支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮或褶縮成壓縮構(gòu)造，在此壓縮構(gòu)造下，內(nèi)徑小于處于自然的擴(kuò)張構(gòu)造的內(nèi)徑。在塌縮構(gòu)造下，這種具有附連的瓣膜的框支承結(jié)構(gòu)可安裝到輸送系統(tǒng)上。框支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成使得它們能在需要時諸如通過一個或多個套管相對于框長度的相對運(yùn)動而變化到它們自然的擴(kuò)張構(gòu)造。本發(fā)明各實施例中的框支承結(jié)構(gòu)的線材可由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾 )的形狀記憶材料制成。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過施加熱量、能量等或者通過去除外力(例如，壓縮力)來從壓縮構(gòu)造自擴(kuò)張到天然的擴(kuò)張構(gòu)造。這種框支承結(jié)構(gòu)還可多次壓縮和再膨脹，而不會破壞框的結(jié)構(gòu)。此外，這種實施例的框支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出，或者由許多不同的部件組裝而成。對于這些類型的支架結(jié)構(gòu)，可使用的輸送系統(tǒng)的一個示例包括具有可縮回套管的導(dǎo)管，該套管覆蓋框，直至框被部署為止，在此位置，套管可縮回以允許框自擴(kuò)張。下文討論這種實施例的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。考慮上文所述，圖2中示出經(jīng)導(dǎo)管帶支架假體心臟瓣膜輸送系統(tǒng)30的一個實施例。輸送系統(tǒng)30 —般包括穩(wěn)定層32、內(nèi)部軸組件34、輸送套管組件36以及手柄38。下文提供各種部件的細(xì)節(jié)。然而，一般而言，輸送系統(tǒng)30提供這樣一種加載狀態(tài)，即，假體心臟瓣膜(未示出)聯(lián)接于內(nèi)部軸組件34，并壓縮性地保持在輸送套管組件36的囊狀件40內(nèi)。輸送套管組件36可被操縱成經(jīng)由手柄38的操作從假體心臟瓣膜朝近側(cè)撤去囊狀件40，從而允許假體自擴(kuò)張并從內(nèi)部軸組件34釋放。此外，能操作手柄38，以相對于輸送套管組件36對內(nèi)部軸組件34進(jìn)行操縱，以將囊狀件40定位在假體心臟瓣膜的局部展開區(qū)域上，以便于將假體重新捕獲到囊狀件40內(nèi)。特別是，近側(cè)力能施加于內(nèi)部軸組件34，以便于假體心臟瓣膜的重新捕獲。作為參照，在圖2中反映并且下文描述的部件32-38的各種特征可作修改或用不同的結(jié)構(gòu)和/或機(jī)構(gòu)來替換。因此，本發(fā)明決不限于如下所示和所述的穩(wěn)定層32、內(nèi)部軸組件34、輸送套管組件36、手柄38等。更具體地，根據(jù)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)提供能壓縮地保持自展開的帶支架假體心臟瓣膜的特征(例如，囊狀件40)、能實現(xiàn)假體的釋放或展開(例如，使囊狀件40縮回)的機(jī)構(gòu)、以及使假體縮回以促進(jìn)重新捕獲的致動件(例如，與手柄38相關(guān)聯(lián))。
穩(wěn)定層32示意地包括軸50，該軸形成內(nèi)腔52 (總地標(biāo)記)，該內(nèi)腔的尺寸設(shè)計成可滑動地接納在內(nèi)部軸組件34上，并止于遠(yuǎn)側(cè)端部54處。軸50可呈許多形式，并通常提供系統(tǒng)30的結(jié)構(gòu)完整性，從而允許將囊狀件40操縱到目標(biāo)位點(diǎn)(例如，主動脈瓣膜)的足夠靈活度。至此，軸50在一個實施例中由具有相關(guān)加強(qiáng)層的聚合物材料制成。在其它實施例中，可省去穩(wěn)定層32。在其它實施例中，通過對重新捕獲假體心臟瓣膜提供柱形強(qiáng)度支承、例如通過在囊狀件40上或囊狀件40內(nèi)滑動，穩(wěn)定層32可便于重新捕獲。在其它實施例中，當(dāng)穩(wěn)定層32構(gòu)造成促進(jìn)重新捕獲時，穩(wěn)定層32能裝備成在其遠(yuǎn)側(cè)端部處形成漏斗形狀，以重新捕獲假體心臟瓣膜。返回至圖2，輸送系統(tǒng)30的剩余部件34-38能呈各種形狀，這些形狀適合于經(jīng)皮輸送和部署自擴(kuò)張假體心臟瓣膜。例如，內(nèi)部軸組件34可具有適于使假體心臟瓣膜支承于囊狀件40內(nèi)的各種構(gòu)造。在一些實施例中，內(nèi)部軸組件34可包括保持構(gòu)件100、中間管102以及近側(cè)管104。一般而言，保持部件100可類似于柱塞，并且如下所述包含用于使帶支架的假體心臟瓣膜保持于囊狀件40內(nèi)的特征。管102將保持構(gòu)件100連接于近側(cè)管104，而·近側(cè)管104再使內(nèi)部軸組件34與手柄38相聯(lián)接。部件100-104可結(jié)合以限定連續(xù)內(nèi)腔106 (總地標(biāo)記)，該內(nèi)腔的尺寸設(shè)計成可滑動地接納諸如引導(dǎo)線(未示出)的輔助部件。保持部件100可包括末端110、支承管112以及轂114。末端110形成或限定頭錐體，該頭錐體具有適于促進(jìn)與人體組織無損傷接觸的、朝遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外表面。末端110可相對于支承管112固定或滑動。支承管112從末端110朝近側(cè)延伸，并構(gòu)造成在內(nèi)部支承大體設(shè)置于支承管上的、被壓縮的假體心臟瓣膜，并具有與所選的假體心臟瓣膜的尺寸屬性對應(yīng)的長度和外徑。轂114與末端110 (例如，粘接)相對地附連于支承管112，并提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)120 (總地標(biāo)示)，該聯(lián)接結(jié)構(gòu)構(gòu)造成選擇性地捕獲假體心臟瓣膜的對應(yīng)結(jié)構(gòu)。聯(lián)接結(jié)構(gòu)120可呈現(xiàn)多種形式，并一般沿內(nèi)部軸組件34的中間部定位。在一些構(gòu)造中，聯(lián)接結(jié)構(gòu)120包括一個或多個指狀件，這些指狀件將尺寸設(shè)計成接納在由假體心臟瓣膜框所形成的相應(yīng)孔內(nèi)(例如，假體心臟瓣膜框能在其近端處形成線環(huán)，在被壓縮于囊狀件40內(nèi)時，該線環(huán)接納在指狀件的相應(yīng)一個指狀件之上)。中間管102由柔性聚合物材料構(gòu)成(例如，PEEK),并且尺寸設(shè)計成可滑動地接納于輸送套管組件36內(nèi)。近側(cè)管104可在一些實施例中包括前部122和尾部124。前部122用作中間管和近側(cè)管102、104之間的過渡，并因此在一些實施例中是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，該管件的直徑略小于中間管102的直徑。尾部124在近側(cè)端部126處具有更剛性的構(gòu)造，例如金屬海波管，其構(gòu)造成牢固地與手柄38—起組裝。還可設(shè)想其它構(gòu)造。例如，在其它實施例中，中間管和近側(cè)管102、104 —體形成為單個均質(zhì)管或?qū)嵭妮S。輸送套管組件36包括囊狀件40和輸送套管軸130，并限定近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部132、134。囊狀件40從輸送軸130朝遠(yuǎn)側(cè)延伸，并在一些實施例中具有更硬的構(gòu)造(與輸送軸130的硬度相比)，該構(gòu)造具有足夠的徑向或周向剛度，以明顯抵抗處于壓縮結(jié)構(gòu)的假體心臟瓣膜的預(yù)期擴(kuò)張力。例如，輸送軸130可以是嵌有金屬編織物的聚合物管，而囊狀件40是激光切割的金屬管。替代地，囊狀件40和輸送軸130可具有更均勻的構(gòu)造(例如，連續(xù)聚合物管)。無論如何，囊狀件40構(gòu)造成當(dāng)假體心臟瓣膜加載于囊狀件40內(nèi)時，囊狀件壓縮地將其保持于預(yù)定的直徑，且輸送軸130用于使囊狀件40與手柄38連接。輸送軸130 (以及囊狀件40)構(gòu)造成有足夠的柔性以穿過患者的脈管系統(tǒng)，又具有足夠的縱向硬度以實現(xiàn)囊狀件40的期望的軸向運(yùn)動。換言之，輸送軸130朝近側(cè)的縮回直接傳遞到囊狀件40，并引起囊狀件40對應(yīng)地朝近側(cè)縮回。在其它實施例中，輸送軸130進(jìn)一步構(gòu)造成將轉(zhuǎn)動力或運(yùn)動傳遞到囊狀件40上。手柄38通常包括外殼140和一個或多個致動機(jī)構(gòu)(即，控制件)142 (總地標(biāo)記)。外殼140保持致動機(jī)構(gòu)142，而手柄38構(gòu)造成便于輸送套管組件36相對于內(nèi)部軸組件34滑動，以及向內(nèi)部軸組件34提供相對于輸送套管組件36的近側(cè)力，以使假體心臟瓣膜縮回到囊狀件40內(nèi)。外殼140可具有適于使用者方便操縱的任何形狀或尺寸。在一種簡化的構(gòu)造中，第一展開致動機(jī)構(gòu)142a包括用戶界面或致動件(例如，展開致動件)144，它們由外殼140可滑動地保持，并聯(lián)接至輸送套管連接件本體146。輸送套管組件36的近側(cè)端部132連接于輸送套管連接件本體146。內(nèi)部軸組件34以及尤其是近側(cè)管104可滑動地接納于輸送套管連接件本體146的通道148 (總地標(biāo)記)內(nèi)，并在近側(cè)端部126處剛性連接到外殼140。第二重新捕獲致動機(jī)構(gòu)142b (總地標(biāo)示)類似地包括用戶界面或致動件(例如,重新捕獲致動件)150,它們由 外殼140可滑動地保持，并經(jīng)由一個或多個本體(未示出)聯(lián)接至內(nèi)部軸組件34，從而便于內(nèi)部軸組件34隨著重新捕獲致動件150的操作而運(yùn)動。采用此種唯一可接受的構(gòu)造，展開致動件144能操作成實現(xiàn)輸送套管組件36相對于內(nèi)部軸組件34的軸向運(yùn)動。類似地，能操縱重新捕獲致動件150，以使內(nèi)部軸組件34沿朝近側(cè)方向相對于輸送套管組件36作軸向滑動。特別是，重新捕獲致動件150能相對于外殼140軸向滑動，從而將近側(cè)力傳遞到內(nèi)部軸組件34，并又傳遞到與內(nèi)部軸組件相聯(lián)接的假體心臟瓣膜。這樣，假體心臟瓣膜可通過囊狀件40來被重新捕獲，以重新定位在目標(biāo)位點(diǎn)和/或從患者縮回。在一個實施例中，通過同時如箭頭152指示地向輸送套管囊狀件40提供遠(yuǎn)側(cè)力(即，通過相對于外殼140推動致動件144)、和如箭頭154指示地(例如，沿與遠(yuǎn)側(cè)力152相對的方向)向內(nèi)部軸組件34提供近側(cè)力(即，通過相對于外殼140拉動致動件144)來便于重新捕獲。在此實施例中，遠(yuǎn)側(cè)力152 (即，施加于展開致動件144)與近側(cè)力(S卩，施加于重新捕獲致動件150)可變化來提供便于重新捕獲所需的力。例如，遠(yuǎn)側(cè)力152可以是重新捕獲力的25%，而近側(cè)力154是重新捕獲力的75%。在另一示例中，比例可以是50%遠(yuǎn)側(cè)力152和50%近側(cè)力154。在又一示例中，比例可以分配到約25%遠(yuǎn)側(cè)力152和約75%近側(cè)力154。還可采用其它比例。圖3A以簡化的形式示出將假體心臟瓣膜160加載到輸送系統(tǒng)30內(nèi)。在圖3A所示的加載狀態(tài)下，假體心臟瓣膜(也被稱為假體)160褶縮在內(nèi)部軸組件34上，以使假體心臟瓣膜160與聯(lián)接結(jié)構(gòu)120配合。囊狀件40壓縮地將假體心臟瓣膜160包含在壓縮結(jié)構(gòu)下。致動件144和150聯(lián)接于外殼140 (示意地示出)，該外殼包括近側(cè)端部162和遠(yuǎn)側(cè)端部164。如上討論的，展開致動件144聯(lián)接于輸送套管組件36，并構(gòu)造成使輸送套管組件36相對于內(nèi)部軸組件34運(yùn)動。特別是，為了使輸送套管組件36相對于內(nèi)部軸組件34運(yùn)動，致動件144可朝向外殼140的近側(cè)端部162運(yùn)動(即，引起囊狀件40的朝近側(cè)運(yùn)動)和/或朝向外殼140的遠(yuǎn)側(cè)端部164運(yùn)動(S卩，引起囊狀件40的朝遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動)。相似地，重新捕獲致動件150聯(lián)接于內(nèi)部軸組件34及由此假體心臟瓣膜160，以使內(nèi)部軸組件34相對于輸送套管組件36運(yùn)動。特別是，致動件150可遠(yuǎn)離外殼140的近側(cè)端部162運(yùn)動，以將近側(cè)力施加于假體心臟瓣膜160，并朝近側(cè)端部162運(yùn)動，以將遠(yuǎn)側(cè)力施加于內(nèi)部軸組件34和假體心臟瓣膜160。為了從輸送系統(tǒng)30展開假體心臟瓣膜160，例如通過朝外殼140的近側(cè)端部162操作致動件144來使囊狀件40朝近側(cè)縮回，而將輸送套管組件36從假體心臟瓣膜160上抽出，以使囊狀件遠(yuǎn)端134在聯(lián)接結(jié)構(gòu)120的近側(cè)。一旦囊狀件40在聯(lián)接結(jié)構(gòu)120的近側(cè)，允許假體心臟瓣膜160能自擴(kuò)張至自然結(jié)構(gòu)，由此從輸送系統(tǒng)30釋放。在一些情形中，臨床醫(yī)生會期望僅僅局部展開假體心臟瓣膜160，然后在完全釋放假體心臟瓣膜160之前進(jìn)行評估。例如，加載有假體心臟瓣膜160的輸送系統(tǒng)30可用作修復(fù)患者病變心臟瓣膜的方法的一部分。在這些情形下，輸送系統(tǒng)30在加載狀態(tài)下，例如以逆行方式朝天然心臟瓣膜植入目標(biāo)位點(diǎn)前進(jìn)通過股動脈的切開結(jié)構(gòu)并進(jìn)入病人的降主動脈。然后，輸送系統(tǒng)30采用末端110、在熒光鏡的引導(dǎo)下行進(jìn)越過主動脈弓、通過升主動脈并一半跨過有缺陷的主動脈瓣(用于進(jìn)行主動脈瓣置換)。一旦估計好輸送系統(tǒng)30的定位，則輸送套管組件36且尤其是囊狀件40如圖3B 所示相對于假體心臟瓣膜160部分縮回。特別是，將如由箭頭166指示的力施加于致動件144，以使致動件144朝向外殼140的近側(cè)端部162滑動。因此，假體心臟瓣膜160的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域170相對于囊狀件40暴露在外部，并自擴(kuò)張。然而，在圖3B所示的局部展開構(gòu)造下，假體160的至少近側(cè)區(qū)域172保留在囊狀件40的范圍內(nèi)，并因此聯(lián)接于輸送系統(tǒng)30。如圖3C中所示，由于由箭頭174指示的力造成的致動件144的進(jìn)一步操作使假體的較大的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域170露出，而較小的近側(cè)區(qū)域172留在囊狀件40內(nèi)，該力使致動件144朝向外殼140的近側(cè)端部162運(yùn)動。在此種局部展開狀態(tài)下，可再次評估帶支架假體心臟瓣膜160相對于期望植入位點(diǎn)的位置。在臨床醫(yī)生基于上述評估認(rèn)為假體160應(yīng)相對于植入位點(diǎn)重新定位的情形下，假體心臟瓣膜160須首先收縮并通過使輸送系統(tǒng)30過渡至重新捕獲狀態(tài)而“重新套住”。如圖3D中所示，通過如箭頭180所指示地遠(yuǎn)離近側(cè)端部162操作致動件150，假體心臟瓣膜160和內(nèi)部軸組件34、連同末端110和聯(lián)接結(jié)構(gòu)120相對于囊狀件40朝近側(cè)前進(jìn)。特別是，假體心臟瓣膜160的朝近側(cè)前進(jìn)使囊狀件40操縱成與假體心臟瓣膜160的露出的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域170接觸。囊狀件40容易沿假體心臟瓣膜160的表面滑動。在另一實施例中，還可通過遠(yuǎn)離外殼140的近側(cè)端部162操作致動件144來使囊狀件40朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，這種力由箭頭182指示。通過施加力180，由露出的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域170引起的潛在創(chuàng)傷會減少，這是因為進(jìn)一步的遠(yuǎn)側(cè)力會引起遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域170變得進(jìn)一步嵌入目標(biāo)位點(diǎn)的組織(例如，主動脈弓)內(nèi)。如上所討論的，還可通過除了或代替囊狀件40而使穩(wěn)定層32前進(jìn)、以促進(jìn)假體心臟瓣膜160的重新捕獲來便于假體心臟瓣膜160的重新捕獲。在此實施例中，層32可提供重新捕獲瓣膜160的柱形強(qiáng)度。穩(wěn)定層32可根據(jù)期望由致動件144或單獨(dú)的致動件來控制。囊狀件40繼續(xù)朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)，而假體心臟瓣膜160繼續(xù)朝近側(cè)前進(jìn)，直至囊狀件40如圖3E中所示包封假體心臟瓣膜160。特別是，致動件150還由于由箭頭184指示的力來遠(yuǎn)離外殼140的近側(cè)端部162進(jìn)一步前進(jìn)。在一個實施例中，力184同時伴隨有由箭頭186指示的力，該力186作用于致動件144，并遠(yuǎn)離外殼140的近側(cè)端部162。盡管遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域170可以響應(yīng)于或可以不響應(yīng)于放置于囊狀件40內(nèi)而略壓縮，但假體心臟瓣膜160不會完全壓縮。然而，由于結(jié)合的力184和186，實現(xiàn)了重新捕獲假體心臟瓣膜160所需的壓縮力。如圖3E所示，囊狀件40朝遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)到重新捕獲狀態(tài)，從而形成能重新定位和/或縮回的封閉區(qū)域。一旦重新捕獲假體心臟瓣膜160，輸送系統(tǒng)30能相對于植入位點(diǎn)重新定位，并且重復(fù)該過程直到臨床醫(yī)生認(rèn)為所實現(xiàn)的定位合適為止?；蛘?，可將重新套住的假體心臟瓣膜160從患者體內(nèi)移除。本發(fā)明的系統(tǒng)和方法提供相對于之前的設(shè)計顯著的改進(jìn)。通過為輸送套管囊狀件和內(nèi)部軸組件提供單獨(dú)的致動件，可更容易地重新捕獲局部展開的假體。
盡管已經(jīng)參照較佳實施例描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會認(rèn)識到在形式和細(xì)節(jié)上能夠進(jìn)行變化而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)皮部署帶支架的假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)包括 內(nèi)部軸組件，所述內(nèi)部軸組件包括提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)的中間部分，所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)構(gòu)造成選擇性地與假體心臟瓣膜配合； 輸送套管囊狀件，所述輸送套管囊狀件可滑動地設(shè)置在所述內(nèi)部軸組件上，并且構(gòu)造成壓縮地包含與所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)配合的假體心臟瓣膜；以及 手柄，所述手柄聯(lián)接于所述內(nèi)部軸組件和所述輸送套管囊狀件，所述手柄保持第一致動件和第二致動件，所述第一致動件選擇性地將力施加于所述遠(yuǎn)側(cè)套管囊狀件，所述第二致動件選擇性地將力施加于所述內(nèi)部軸組件，以使所述假體心臟瓣膜縮回，并促使將所述假體心臟瓣膜重新捕獲到所述輸送系統(tǒng)內(nèi)。
2.如權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)構(gòu)造成提供加載狀態(tài)，在所述加載狀態(tài)下，所述囊狀件將所述帶支架的假體心臟瓣膜壓縮地保持在所述內(nèi)部軸組件上。
3.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還構(gòu)造成提供局部展開狀態(tài)，在所述局部展開狀態(tài)下，所述第一致動件操作成將近側(cè)力施加于所述輸送套管囊狀件，以使所述假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域露出。
4.如權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還構(gòu)造成提供重新捕獲狀態(tài)，在所述重新捕獲狀態(tài)下，在所述系統(tǒng)處于局部展開狀態(tài)之后，從所述局部展開狀態(tài)過渡到所述重新捕獲狀態(tài)包括使所述第二致動件操作成將近側(cè)力施加于所述假體心臟瓣膜，以使所述輸送套管囊狀件在所述假體心臟瓣膜上滑動，并壓縮所述假體心臟瓣膜，而所述假體心臟瓣膜被壓縮和保持在所述輸送系統(tǒng)內(nèi)。
5.如權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其特征在于，從所述局部展開狀態(tài)過渡到所述重新捕獲狀態(tài)還包括使所述第一致動件操作成將遠(yuǎn)側(cè)力施加于所述輸送套管囊狀件。
6.如權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述手柄還包括外殼，所述第一致動件相對于所述外殼操作，以將力施加于所述輸送套管囊狀件，而所述第二致動件相對于所述外殼運(yùn)動，以將力施加于所述內(nèi)部軸組件。
7.如權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述外殼包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述第一致動件朝向所述近側(cè)端部操作成將近側(cè)力施加于所述輸送套管囊狀件，而所述第二致動件遠(yuǎn)離所述近側(cè)端部操作成將近側(cè)力施加于所述假體心臟瓣膜。
8.一種用于修復(fù)患者的心臟瓣膜的裝置，所述裝置包括 輸送系統(tǒng)，包括 內(nèi)部軸組件，所述內(nèi)部軸組件包括提供聯(lián)接結(jié)構(gòu)的中間部分， 輸送套管囊狀件，所述輸送套管囊狀件可滑動地設(shè)置在所述內(nèi)部軸組件上， 手柄，所述手柄聯(lián)接于所述內(nèi)部軸組件和所述輸送套管囊狀件，所述手柄保持聯(lián)接于所述輸送套管囊狀件的第一致動件和聯(lián)接于所述內(nèi)部軸組件的第二致動件；以及 假體心臟瓣膜，所述假體心臟瓣膜具有框和附連于所述框的瓣膜結(jié)構(gòu)，并且形成至少兩個瓣膜小葉，所述假體心臟瓣膜能從壓縮結(jié)構(gòu)自擴(kuò)張至自然結(jié)構(gòu)； 其中，所述裝置構(gòu)造成可在如下狀態(tài)之間過渡 加載狀態(tài)，在所述加載狀態(tài)下，所述假體心臟瓣膜與所述聯(lián)接結(jié)構(gòu)配合，并壓縮地保持在所述囊狀件部分內(nèi)， 局部展開狀態(tài)，在所述局部展開狀態(tài)下，在操作所述第一致動件時，所述囊狀件至少部分地從所述假體心臟瓣膜抽出，使得所述假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域相對于所述囊狀件露出并自擴(kuò)張，以及 重新捕獲狀態(tài)，在所述重新捕獲狀態(tài)下，當(dāng)操作所述第二致動件以將近側(cè)力傳遞到所述假體 心臟瓣膜時，所述假體心臟瓣膜縮回到所述輸送系統(tǒng)內(nèi)。
9.如權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，過渡到所述重新捕獲狀態(tài)還包括使所述第一致動件操作成將遠(yuǎn)側(cè)力施加于所述輸送套管囊狀件。
10.如權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，所述手柄還包括外殼，所述第一致動件相對于所述外殼操作，以將力施加于所述輸送套管囊狀件，而所述第二致動件相對于所述外殼運(yùn)動，以將力施加于所述內(nèi)部軸組件。
11.如權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于，所述手柄包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述第一致動件朝向所述近側(cè)端部操作成將近側(cè)力施加于所述輸送套管囊狀件，而所述第二致動件遠(yuǎn)離所述近側(cè)端部操作成將近側(cè)力施加于所述假體心臟瓣膜。
12.—種將帶支架的假體心臟瓣膜部署到植入位點(diǎn)的方法，所述方法包括 接納加載有可徑向擴(kuò)張的假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)，所述假體心臟瓣膜具有附連有瓣膜結(jié)構(gòu)的框，所述輸送系統(tǒng)包括輸送套管囊狀件，在所述系統(tǒng)的加載狀態(tài)下，所述輸送套管囊狀件將處于壓縮結(jié)構(gòu)的所述假體心臟瓣膜包含于內(nèi)部軸組件上； 將處于所述壓縮構(gòu)造的所述假體心臟瓣膜經(jīng)由處于所述加載狀態(tài)下的所述輸送裝置輸送通過患者體腔、并輸送至所述植入位點(diǎn)； 使所述輸送套管囊狀件相對于所述假體心臟瓣膜朝近側(cè)縮回，以使所述假體心臟瓣膜的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域在所述囊狀件的遠(yuǎn)側(cè)露出，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域朝向展開構(gòu)造自擴(kuò)張； 評估所述假體心臟瓣膜相對于所述植入位點(diǎn)的位置； 通過將近側(cè)力施加于所述內(nèi)部軸組件來使所述假體心臟瓣膜相對于所述輸送系統(tǒng)朝近側(cè)前進(jìn)，以使所述輸送系統(tǒng)設(shè)置在所述假體心臟瓣膜上，以使所述假體心臟瓣膜的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域朝向所述囊狀件內(nèi)的所述塌縮構(gòu)造過渡；以及 使所述重新捕獲組件從所述假體心臟瓣膜朝近側(cè)完全縮回，使得所述假體心臟瓣膜從所述內(nèi)部軸組件自展開。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述方法包括 將遠(yuǎn)側(cè)力施加于所述輸送套管囊狀件，以將所述囊狀件定位在所述假體心臟瓣膜的所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域上，以朝向所述塌縮構(gòu)造過渡。
14.如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述輸送系統(tǒng)包括手柄，所述手柄具有外殼，所述外殼保持第一致動件和第二致動件，所述第一致動件能相對于所述外殼操作以將力施加于所述輸送套管囊狀件，而所述第二致動件能相對于所述外殼操作以將力施加于所述內(nèi)部軸組件。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，所述外殼包括近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述第一致動件朝向所述近側(cè)端部操作成將近側(cè)力施加于所述輸送套管囊狀件，而所述第二致動件遠(yuǎn)離所述近側(cè)端部操作成將近側(cè)力施加于所述假體心臟瓣膜。
全文摘要
一種用于經(jīng)皮部署假體心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)(1609，該系統(tǒng)包括內(nèi)部軸組件834)、輸送套管囊狀件(40)和手柄，該手柄保持第一致動件(144)和第二致動件(150)。囊狀件構(gòu)造成壓縮地將假體心臟瓣膜保持在內(nèi)部軸組件上。第一致動件可操作而使輸送套管囊狀件朝近側(cè)縮回，并使所述假體心臟瓣膜相對于所述囊狀件露出。第二致動件可操作而通過將力傳遞到所述內(nèi)部軸組件來使所述假體心臟瓣膜朝近側(cè)縮回。
文檔編號A61F2/24GK102883683SQ201180023133
公開日2013年1月16日 申請日期2011年3月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月9日
發(fā)明者A·希普雷, J·P·沙納漢, A·克里斯曼 申請人:美敦力公司