專(zhuān)利名稱(chēng)：治療干眼癥的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物組合物，特別是指一種治療干眼癥的藥物組合物。
背景技術(shù)：
干眼癥屬于中醫(yī)眼科的“白澀癥”范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本癥是由于邪熱留戀，肺陰不 足，脾胃積熱及肝腎陰虧，陰津不足而導(dǎo)致目失濡養(yǎng)所致。目前干眼癥的治療方法主要分為三大類(lèi)
1.補(bǔ)充人工淚液、植入淚道塞以及頌下腺移植等手術(shù)治療。目前其西醫(yī)藥物治療以局 部用藥，增加角膜表面水液存留，提高角膜濕性，刺激淚液分泌等方法為主，治療方法主要 是主要是應(yīng)用各種人工淚液有助于減輕癥狀，濕潤(rùn)眼球緩解局部癥狀，重癥患者可考慮封 閉淚小點(diǎn)，減少淚液排出等。人工淚液是一種模仿人體淚液，能夠?qū)φ５难劬ζ鸬奖Ｗo(hù)作 用，消除眼部不適，治療干眼癥，緩解由干眼癥引發(fā)的其他眼病的眼保健品。人工淚液替代 療法選用各種淚液替代液滴眼，如各種人工淚液，甲基纖維素，硫酸軟骨素，透明質(zhì)酸鈉等 眼水，同時(shí)用適當(dāng)?shù)目股匮鬯幩灶A(yù)防感染，可改善癥狀、縮短病程，透明質(zhì)酸鈉類(lèi)人工 淚液，由于帶有大量負(fù)電荷的陰離子，從而具有較強(qiáng)的保水功能，可使其粘附的物質(zhì)表面保 持潤(rùn)滑，同時(shí)還具有較強(qiáng)的黏彈性，可以在角膜表面停留時(shí)間較長(zhǎng)，起到滋潤(rùn)眼球的作用。 雖然各種人工淚液有助于減輕癥狀，但隨著淚道排出和蒸發(fā)，作用時(shí)間短暫，效果欠佳。且 人工眼液替代療法對(duì)干眼癥的潛在病因并未予治療。2.中醫(yī)的治療方法主要有利用魚(yú)腥草、柴胡、生脈散等具有清熱解毒、利濕抗 炎、抗病原體的作用，分別配制成噴霧劑或超聲霧化噴眼治療干眼癥；利用雷火炙配合局部 點(diǎn)眼，或配合中藥治療干眼癥；利用電針治療干眼癥。3.另外，有大量報(bào)道利用中醫(yī)的五輪學(xué)說(shuō)指導(dǎo)臨床辨證論治，分別采用中藥湯劑 加減治療干眼癥均取得了一定成效。但現(xiàn)代人生活節(jié)奏快，中醫(yī)治療受條件限制，患者多不 能堅(jiān)持，影響其療效。目前國(guó)內(nèi)缺乏治療本病療效較為確切的中成藥復(fù)方制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療干眼癥的藥物組合物，將有利于對(duì)干眼癥的中藥 治療，在以往的人工淚液點(diǎn)眼及淚小點(diǎn)封閉等治療措施基礎(chǔ)上提高療效。本發(fā)明的整體技術(shù)構(gòu)思是
治療干眼癥的藥物組合物，由下列質(zhì)量份的原料藥組成
生地6-30 玄參10-40 麥冬5-30 石斛5_30 知母10-20天花粉10-20 菊花5-30 桑葉5-30 谷精草5-20 防風(fēng)10-30。本發(fā)明中各原料藥的藥理藥性是
方中重用生地，玄參，麥冬，其中生地味甘苦寒，可滋陰壯水，養(yǎng)陰生津，玄參味咸寒潤(rùn) 下養(yǎng)陰生津，清熱潤(rùn)燥，麥冬甘寒滋潤(rùn)，養(yǎng)陰生津，清熱潤(rùn)燥，三者并為君藥，共奏養(yǎng)陰生津， 清熱潤(rùn)燥的功效。石斛、知母、天花粉清熱瀉火，生津止渴為臣藥，其中石斛味甘微寒，具有養(yǎng)陰清熱，益胃生津之功；知母味苦甘性寒，清熱瀉火，滋陰潤(rùn)燥；天花粉滋陰生津。桑葉、 菊花、谷精草疏散風(fēng)熱，清肝明目為佐藥，其中桑葉、菊花甘苦微寒，谷精草味甘平，具有疏 散風(fēng)熱，清肝明目的功效。防風(fēng)味辛甘性溫，具有發(fā)表散風(fēng)，引藥上行的作用，可協(xié)助藥力直 達(dá)病所，為使藥。本發(fā)明中藥物組合物在應(yīng)用中可制成包括顆粒劑、散劑、口服液、丸劑等便于患者 接受和制作加工的多種中藥劑型，均不脫離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)。因中藥劑型的加工屬于現(xiàn)有技 術(shù)范疇，在此不再贅述，其中更為優(yōu)選的是制作為顆粒劑，根據(jù)其適用范圍和劑型，暫定名 為玄麥潤(rùn)目顆粒。本發(fā)明中所涉及的藥物組合物的臨床報(bào)告、毒性報(bào)告、藥效學(xué)試驗(yàn)、基礎(chǔ)動(dòng)物試驗(yàn) 結(jié)果如下
一、臨床報(bào)告 試驗(yàn)負(fù)責(zé)者石慧君
試驗(yàn)參加者常永業(yè)；毛愛(ài)玲；王浩；謝世鵬；龐朝善；趙曉麗 試驗(yàn)單位邢臺(tái)市眼科醫(yī)院 試驗(yàn)日期2008年1月-2010年12月 原始資料保存處邢臺(tái)市眼科醫(yī)院
(一)試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^(guò)對(duì)60例干眼癥患者的臨床觀察研究，驗(yàn)證玄麥潤(rùn)目顆粒的臨床療效。(二)中醫(yī)診斷辨證標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)干眼癥在中醫(yī)眼科學(xué)屬“白澀癥”的范疇，參照 曾慶華主編《中醫(yī)眼科學(xué)》的有關(guān)辨證標(biāo)準(zhǔn)而擬定。(1)患眼干澀不爽，頻頻瞬目，或微畏光。(2)白睛赤脈隱隱。或可查見(jiàn)黑睛點(diǎn)狀星翳。(3)舌脈舌紅、苔薄，脈數(shù)或細(xì)數(shù)。(三)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
1.診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2004年全國(guó)干眼癥的診斷與治療進(jìn)展制定的診斷標(biāo)準(zhǔn) (1)患者有明顯自覺(jué)癥狀(必需)如異物感、干澀感、燒灼感、眼脹感、眼痛感、畏光、眼 紅，其中以眼疲勞、異物感、干澀感3項(xiàng)癥狀為主要指標(biāo)。(2)淚膜不穩(wěn)定性(必需)淚膜破 裂時(shí)間縮短<10秒；(3)淚液分泌量減少淚液分泌試驗(yàn)彡10mm/5min。(4)眼表面損害(加 強(qiáng)診斷)角膜熒光素染色。(四)病例入選標(biāo)準(zhǔn)
1.符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。2.年齡在70歲以下，性別不限。(五)病例排除標(biāo)準(zhǔn)
1.并發(fā)嚴(yán)重影響視功能的其它眼病如不能同時(shí)治愈的青光眼、白內(nèi)障、葡萄膜炎眼病。2.有對(duì)本病有強(qiáng)烈干擾的眼病(過(guò)敏性角結(jié)膜炎、瞼緣炎等)。3.有明顯的器質(zhì)性眼病(眼瞼閉合不全；眼瞼位置異常；甲狀腺相關(guān)免疫性眼病； 角膜瘢痕；結(jié)膜瘢痕等)。4.有嚴(yán)重的結(jié)締組織疾病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、硬皮病、紅斑狼瘡等系統(tǒng)疾患。5.合并心、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
6.過(guò)敏體質(zhì)者。7.妊娠或哺乳期婦女。(六)療效標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》 擬定
1.治愈癥狀消失，角膜染色消退，淚液分泌實(shí)驗(yàn)多次測(cè)量大于10mm/5min。2.好轉(zhuǎn)癥狀減輕，角膜染色減少，淚液分泌實(shí)驗(yàn)多次測(cè)定淚液分泌量有所增加。3.未愈癥狀無(wú)改善，角膜染色無(wú)變化或增多，淚液分泌實(shí)驗(yàn)多次測(cè)量淚液分泌 量無(wú)增加。(七)試驗(yàn)方法
1.凡符合病例診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)的合格受試者采用“隨機(jī)數(shù)字表法”隨機(jī) 分配到玄麥潤(rùn)目顆粒治療組和對(duì)照組。(1)治療組30例 (2)對(duì)照組30例
2.治療藥物
(1)玄麥潤(rùn)目顆粒(由張銘連委托邢臺(tái)市眼科醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，主要成分有生地，玄參， 麥冬，石斛，知母，花粉，菊花，桑葉，谷精草，防風(fēng))
(2)人工淚液(由邢臺(tái)市眼科醫(yī)院制劑室生產(chǎn)冀藥準(zhǔn)字〔H20050347〕)
3.給藥方法
(1)治療組給予玄麥潤(rùn)目顆粒1Og/日/3次沖服，聯(lián)合人工淚液點(diǎn)眼，每次1滴，每日6 次，臨床觀察30天。(2)對(duì)照組給予人工淚液點(diǎn)眼，每次1滴，每日6次，臨床觀察30天。4.臨床觀察內(nèi)容
(1)眼部癥狀
(2)眼部體征(角膜熒光素染色、淚液分泌量)；
(3)舌苔、脈象。(A)臨床實(shí)驗(yàn)觀察結(jié)果
權(quán)利要求
1.治療干眼癥的藥物組合物，其特征在于由下列質(zhì)量份的原料藥組成 生地6-30 玄參10-40 麥冬5-30 石斛5_30 知母10-20天花粉10-20 菊花5-30 桑葉5-30 谷精草5-20 防風(fēng)10-30。
全文摘要
本發(fā)明屬于藥物組合物，特別是指一種治療干眼癥的藥物組合物。本發(fā)明的藥物組合物由有效量的生地、玄參、麥冬、石斛、知母、天花粉、菊花、桑葉、谷精草、防風(fēng)等原料藥組成。本發(fā)明解決了現(xiàn)有技術(shù)存在的作用時(shí)間短，治療受限制、療效欠佳等問(wèn)題。具有藥物毒性小、治療效果顯著等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P27/02GK102145126SQ201110092169
公開(kāi)日2011年8月10日 申請(qǐng)日期2011年4月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月13日
發(fā)明者張銘連 申請(qǐng)人:張銘連