專利名稱：一種治療燒燙傷的藥物組合物及其制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥配制品及其制備方法，具體地說是一種用于治療燒燙傷的藥物組合物及其制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
燒傷(包括燙傷)是一種常見的突發(fā)性創(chuàng)傷，是物理、化學(xué)、放射等諸多因素作用于機(jī)體所造成的一種極其復(fù)雜的外傷性疾病，其發(fā)病率呈逐年上升的趨勢。燒傷依據(jù)其嚴(yán)重程度可分為輕度、中度、重度；依據(jù)其局部損傷程度的不同層次，將其劃分為類似同心園狀的三個(gè)區(qū)帶，即中心為凝固壞死帶，周圍為毛細(xì)血管瘀滯帶，外圍為充血帶。凝固壞死帶為不可復(fù)性，亦稱壞死區(qū)帶；瘀滯帶為部分組織損傷，屬“間生態(tài)”狀態(tài)；充血帶為可復(fù)性組織；瘀滯帶和充血帶組織改變主要是毛細(xì)血管通透性增加和擴(kuò)張，血流緩慢，從而導(dǎo)致微血管栓塞，致使局部組織缺氧并造成對全身系統(tǒng)的影響。目前西醫(yī)在治療燒傷時(shí)，一般采用干性療法，即針對創(chuàng)面感染實(shí)行干燥暴露療法，讓創(chuàng)面保持干燥，以抑制細(xì)菌大量繁殖；同時(shí)并用各種抗生素阻止創(chuàng)面感染，促使創(chuàng)面干燥結(jié)痂；對重癥患者，還需外科手術(shù)切痂、植皮。 該方法存在的問題是在單純干燥暴露的同時(shí)，可導(dǎo)致人體組織細(xì)胞的壞死；而治療過程中的創(chuàng)面感染也是一直讓醫(yī)務(wù)人員感到棘手的問題。如常規(guī)使用青霉素，并不能減少燒傷病人早期G-菌蜂窩組織炎；而使用青霉素5 7天者，能更快地促發(fā)耐藥的G-桿菌感染。 磺胺嘧啶銀、磺胺米隆等外用藥的應(yīng)用，雖對創(chuàng)面感染有顯著的控制效果，但其對細(xì)胞活性也有一定的損害作用，特別是使用高濃度的磺胺嘧啶銀糊劑或混懸劑，有加重傷面損傷之嫌。目前中醫(yī)在治療燒燙傷取得比較好的效果，但也存在許多差強(qiáng)人意之處。如臨床常用的京萬紅藥膏，其起效緩慢，止痛、抗?jié)B出及消瘢效果一般。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種療效好、創(chuàng)面愈合快的治療燒燙傷的藥物組合物。同時(shí)提供一種該藥物制劑的制備方法。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明所提供的藥物包括以下重量份比的組分麻油200 450份、鐵衣2 10份、棗樹皮15 20份、地榆8 16份、葶藶子 8 16份、冰片2 8份、甘草20 30份、紫草20 35份、白芷20 35份、當(dāng)歸15 30份、松香6 15份或大黃6 15份、黃芪15 30份、熟地15 30份。本發(fā)明優(yōu)選的重量份比為麻油300 450份、鐵衣2 6份、棗樹皮15 20份、地榆8 12份、葶藶子8 12份、冰片2 4份、甘草20 30份、紫草30 35份、白芷30 35份、當(dāng)歸20 30份、 松香10 15份、黃芪20 30份、熟地20 30份?；蚵橛?00 450份、鐵衣2 6份、棗樹皮15 20份、地榆8 12份、葶藶子8 12份、蜂蠟20-25份、冰片2 4份、甘草20 30份、紫草30 35份、白芷30 35份、當(dāng)歸20 30份、松香10 15份、黃芪20 30份、熟地20 30份。本發(fā)明的藥物在組方設(shè)計(jì)時(shí)，以具有收斂止瀉，消炎，止血，破滯開結(jié)，利水消腫的棗樹皮、葶藶子為君藥；以具有祛風(fēng)、燥濕、清熱、生肌、排膿、止痛、托瘡、涼血、解毒、逐瘀、 活血、通經(jīng)、斂瘡的松香、黃芪、地榆、甘草、冰片、紫草、為臣藥；以補(bǔ)血、活血、祛風(fēng)、解毒透疹的當(dāng)歸、鐵衣、熟地、白芷為佐藥，以蜂蠟、麻油為使藥。諸藥配伍，產(chǎn)生良好的協(xié)同作用。本發(fā)明藥物組合物，可以制備成油劑，也可制備成油膏劑。在此，本發(fā)明提供一種該藥物組合物的油粉劑的制備方法，它包括以下步驟(a)按照上述藥物組分的重量份比，稱取各組分；(b)棗樹皮、葶藶子、鐵衣、松香、冰片制成細(xì)粉末；苷草、當(dāng)歸、黃芪、地榆、白芷、 熟地分別切碎；紫草清水濕潤；冰片研磨；(c)葶藶子反復(fù)翻炒，至聞到香味時(shí)加入棗樹皮粉末，翻炒至顏色變深，晾至冷卻后加入鐵衣、松香、冰片，即制成I號粉劑；(d)取麻油，加熱至120°C 140°C，將黃芪、地榆、甘草、白芷、當(dāng)歸、熟地放入油內(nèi)炸至深黃色，去渣，再將潤濕的紫草加入，微火加熱至油呈紫紅色，過濾，待油溫降至 40-50°C時(shí)，攪勻、過濾，即制成II號油劑。本發(fā)明同時(shí)提供一種本發(fā)明膏劑的制備方法，它包括以下步驟(a)按照上述藥物組分的重量份比，稱取各組分；(b)棗樹皮、葶藶子、鐵衣、松香、冰片制成粉末；甘草、當(dāng)歸、黃芪、地榆、白芷、熟地分別切碎；紫草清水微潤；冰片研磨；(c)取麻油，加熱至120°C 140°C，將甘草、黃芪、地榆、當(dāng)歸、白芷、熟地放入炸至深黃色，去渣，再將潤濕的紫草加入，微火加熱至油呈紫紅色，過濾，制成藥油，待用；(d)取蜂蠟，加入藥油熔化，待油溫晾至40-50°C后，將棗樹皮、葶藶子、鐵衣、松香、及冰片的細(xì)粉兌入，攪勻至冷凝。本發(fā)明藥物的油粉制劑的使用方法為視創(chuàng)口大小，取I號粉劑，加入適量II號油劑，攪拌成糊狀。用棉簽輕拭掉創(chuàng)口表面的滲液，將上述糊狀藥物輕搽于創(chuàng)口表面(厚度< Imm)。如創(chuàng)口事先使用過其他藥物，須用生理鹽水將創(chuàng)口表面清洗干凈，暴露創(chuàng)面后方可將藥物輕抹在創(chuàng)口表面。如有液體滲出用棉簽輕拭。本發(fā)明藥物膏劑的使用方法用棉簽輕拭掉創(chuàng)口表面的滲液，將本發(fā)明膏藥輕搽于創(chuàng)口表面(厚度< 1mm)。如創(chuàng)口事先使用過其他藥物，須用生理鹽水將創(chuàng)口表面清洗干凈，暴露創(chuàng)面后方可將藥物輕抹在創(chuàng)口表面。如有液體滲出用棉簽輕拭。本發(fā)明藥物可有效預(yù)防和消除創(chuàng)面感染，明顯縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間，且不留疤痕。膏體柔軟，無刺激性，不粘創(chuàng)面。使用簡便，傷口只需簡單清理后即可用藥。治療過程中無需換藥，不需消炎、不受治療環(huán)境的限制。本發(fā)明藥物適用于體表燒燙灼傷及各種難以愈合的傷口。如褥瘡、糖尿病足、腳氣、術(shù)后刀口不愈合、皮膚軟組織挫傷等創(chuàng)面及癰疽瘡瘍的治療；還適用于體表軟組織損傷 (包括開放性和閉合性損傷)，如槍傷、刀傷、機(jī)械擠壓撕脫傷等。治療燒燙傷(II——III度燒燙灼傷)在不去除外皮的前提下，可迅速止痛、活血消腫、拔毒祛腐、消炎生肌、自行收斂，明顯減少創(chuàng)面液體滲出。本發(fā)明的有益效果通過以下實(shí)驗(yàn)得到了驗(yàn)證。資料與方法病例來源選擇患者共99例，全部病例均根據(jù)納入病例選擇標(biāo)準(zhǔn)按1 1 1隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)1組、實(shí)驗(yàn)2組、對照組。病例選擇標(biāo)準(zhǔn)納入病例標(biāo)準(zhǔn)⑴燒傷深度為II度，燒傷面積< 10% ；⑵年齡在18 65歲之間；(3)傷后M小時(shí)入院，試驗(yàn)前48小時(shí)內(nèi)未用過抗生素者；已簽署知情同意書。排除病例標(biāo)準(zhǔn)(1)合并有嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，精神病患者；( 有過敏性疾病史者；C3)妊娠和哺乳期的病人；(4)面積單純淺II度面積< 2%或單純深11度< 1%、或總面積> 10%; 依從性差或生命垂危，不能完成療程者。剔除病例標(biāo)準(zhǔn)用藥期間出現(xiàn)不良反應(yīng)，立即停藥，不進(jìn)行療效統(tǒng)計(jì)，但應(yīng)納入不良反應(yīng)檢測。非同體對照研究兩組在性別、年齡、燒傷部位、深度和面積經(jīng)t檢驗(yàn)，均無顯著性差異，P >0. 05， 各組具有可比性。用藥方法實(shí)驗(yàn)1組本發(fā)明實(shí)施例1所制藥物。實(shí)驗(yàn)2組本發(fā)明實(shí)施例2所制藥物。用法按每100cm2涂抹5g藥量計(jì)算，用重量單位計(jì)量；無菌清創(chuàng)后，將本發(fā)明藥物均勻涂抹在創(chuàng)面上，創(chuàng)口暴露。對照組京萬紅軟膏，天津達(dá)仁堂制藥二廠生產(chǎn)，規(guī)格 IOg/支，批號20080310 ；用藥方法與實(shí)驗(yàn)組相同。療效評定；總體療效評定根據(jù)燒傷創(chuàng)面面積、深度、分泌物量、創(chuàng)周炎情況、傷口痛疼程度等指標(biāo)對燒傷創(chuàng)面進(jìn)行評分，采用尼莫地平法計(jì)算用藥lw、2w創(chuàng)面積分改善率，根據(jù)積分改善率將總體療效分為治愈、顯效、有效、無效；治愈積分改善率> 90% ；顯效積分改善率 ^ 70% ；有效積分改善率> 30% ；無效積分改善率< 30%。表1創(chuàng)面積分評定方法
權(quán)利要求
1.一種治療燒燙傷的藥物組合物，其特征在于它包括以下重量份比的組分麻油 200 450份、鐵衣2 10份、棗樹皮15 20份、地榆8 16份、葶藶子8 16份、冰片 2 8份、甘草20 30份、紫草20 35份、白芷20 35份、當(dāng)歸15 30份、松香6 15份或大黃6 15份、黃芪15 30份、熟地15 30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它由以下重量份比的組分組成麻油300 450份、鐵衣2 6份、棗樹皮15 20份、地榆8 12份、葶藶子8 12份、冰片 2 4份、甘草20 30份、紫草30 35份、白芷30 35份、當(dāng)歸20 30份、松香10 15份、黃芪20 30份、熟地20 30份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它由以下重量份比的組分組成麻油300 450份、鐵衣2 6份、棗樹皮15 20份、地榆8 12份、葶藶子8 12份、蜂蠟20-25份、冰片2 4份、甘草20 30份、紫草30 35份、白芷30 35份、當(dāng)歸20 30份、松香10 15份、黃芪20 30份、熟地20 30份。
4.一種根據(jù)權(quán)利要求1或2所述藥物組合物油粉制劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(a)按照權(quán)利要求1所述的藥物組分及重量份比，稱取各組分；(b)將棗樹皮、葶藶子、鐵衣、松香、冰片分別制成細(xì)粉；甘草、當(dāng)歸、黃芪、地榆、白芷、 熟地分別切碎；紫草用水潤濕；(c)將葶藶子反復(fù)翻炒，至聞到香味時(shí)加入棗樹皮粉末，翻炒至顏色變深，晾至冷卻后加入鐵衣、松香、冰片，即制成I號粉劑；(d)取麻油，加熱至120°C 140°C，將黃芪、地榆、甘草、白芷、當(dāng)歸、熟地放入油內(nèi)炸至深黃色，去渣，再將潤濕的紫草加入，微火加熱至油呈紫紅色，過濾，待油溫降至40 50°C 時(shí)，攪勻、過濾，即制成II號油劑。
5.一種根據(jù)權(quán)利要求3所述藥物組合物膏劑的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(a)按照權(quán)利要求1所述的藥物組分及重量份比，稱取各組分；(b)將棗樹皮、葶藶子、鐵衣、松香、冰片制成粉末；甘草、當(dāng)歸、黃芪、地榆、白芷、熟地分別切碎；紫草用水濕潤；(c)取麻油，加熱至120°C 140°C，將甘草、黃芪、地榆、當(dāng)歸、白芷、熟地放入炸至深黃色，去渣，再將潤濕的紫草加入，微火加熱至油呈紫紅色，過濾，制成藥油，待用；(d)取蜂蠟，加入藥油熔化，待油溫晾至40 50°C后，將棗樹皮、葶藶子、鐵衣、松香、及冰片的細(xì)粉兌入，攪勻至冷凝。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種療效好、創(chuàng)面愈合快的治療燒燙傷的藥物組合物，同時(shí)提供一種該約物制劑的制備方法。本發(fā)明藥物包括以下重量份比的組分麻油、鐵衣2、棗樹皮、地榆、葶藶子等藥物組分組成。其制備方法是將棗樹皮、葶藶子、鐵衣、松香、冰片制成細(xì)粉末；甘草、當(dāng)歸、黃芪、地榆、白芷、熟地分別切碎；紫草清水微潤；冰片研磨；葶藶子反復(fù)翻炒，至聞到香味時(shí)加入棗樹皮粉末，翻炒至顏色變深，晾至冷卻后加入鐵衣、松香、冰片，即制成I號粉劑；麻油，加熱至120℃～140℃，將黃芪、地榆、甘草、白芷、當(dāng)歸、熟地放入油內(nèi)炸至深黃色，去渣，再將潤濕的紫草加入，微火加熱至油呈紫紅色，過濾，待油溫降至40-50℃時(shí)，攪勻、過濾，即制成II號油劑。
文檔編號A61P17/02GK102416070SQ201010294009
公開日2012年4月18日 申請日期2010年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月28日
發(fā)明者滕永旺 申請人:滕永旺