專利名稱：一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥配方顆粒生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種改善中藥配方顆粒噴霧干 燥工藝的輔料組合及其應(yīng)用，屬于中藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥、制粒而制成單味制 齊U，是一種代替飲片用于臨床調(diào)配處方使用的新劑型。中藥配方顆粒在臨床使用過程中，醫(yī)生的一個(gè)處方通常都有十幾味藥，如果在工 藝設(shè)計(jì)上，沒有對(duì)每一味藥的輔料量進(jìn)行合理有效的控制，處方的輔料總量就增加，最后會(huì) 導(dǎo)致服用量過大，給患者帶來不便。為此，中藥配方顆粒一般不加或盡量少加輔料，在600 多個(gè)品種中，不加輔料的品種約占2/3以上，也就是說，大部分品種采用水提取、分離、濃縮 直接噴霧干燥制成，具有含藥量高、服用量小的特點(diǎn)。而中藥配方顆粒所需添加的輔料， 90%以上的輔料用量是為保證噴霧干燥順利進(jìn)行而添加的，因此，減少噴霧干燥的輔料用 量具有重大意義。傳統(tǒng)的中藥配方顆粒在生產(chǎn)的過程中，為了防止在噴霧干燥階段藥粉粘壁而影響 生產(chǎn)，需要加入大量的輔料來克服，尤其是有一類含糖分中藥，如枸杞子、大棗、黨參等，這 類中藥含有大量糖分，在臨床上主要用于滋補(bǔ)、增強(qiáng)體質(zhì)，提高抗病能力，因此，該類中藥所 含的糖分也是主要的有效成分，在制備工藝應(yīng)進(jìn)行有效保留，然而，這類含糖份高的中藥具 有幾個(gè)特性1、糖分在水中的溶出度大，水提取所得浸膏較多，即出膏率高，在不添加輔料 的情況下，制成量都很大。2、含糖分高，導(dǎo)致提取物干燥過程中的軟化點(diǎn)低，以枸杞子為例， 在不加輔料的情況下，軟化點(diǎn)大約在60 70 V左右，當(dāng)干燥溫度高于軟化點(diǎn)，提取物粘結(jié) 在一起，不能形成粉末，導(dǎo)致干燥困難，在噴霧干燥過程中表現(xiàn)為粘壁，即水分蒸發(fā)后的粒 子，在溫度較高的干燥塔內(nèi)，仍然保持軟化狀態(tài)，碰到塔壁后粘附在塔壁上，形成類似麥芽 糖的膏狀物，無法形成粉末。3、這類中藥制成噴霧干燥粉末極易吸潮，按加入常規(guī)輔料，以 乳糖為例，浸膏和輔料組合(1 1.5)制成的提取物，暴露在空氣中，也會(huì)在5-10分鐘內(nèi)吸 潮并結(jié)成團(tuán)塊。根據(jù)以上幾個(gè)特點(diǎn)，含糖份多的中藥在制成中藥配方顆粒時(shí)，常規(guī)是采取大量加 入輔料的方法，來克服噴霧干燥工藝工程的問題，通常輔料加入量達(dá)到浸膏的1. 5倍以上， 大量加入輔料后，一方面提高了提取物的軟化點(diǎn)，使干燥順利進(jìn)行；另一方面改善了提取物 的防止吸潮效果。但這種大量加入輔料的方法雖然解決了工藝問題，但對(duì)于中藥配方顆粒 而言，這樣會(huì)導(dǎo)致輔料加入量過大，制成的產(chǎn)品非但沒有達(dá)到濃縮的目的，反而讓患者的服 用量大大增加，不符合中藥配方顆粒的工藝設(shè)計(jì)原則。另外，這類中藥一般都帶有各自獨(dú)特的香氣，但由于噴霧干燥過程中，浸膏被噴成 霧狀，并在高溫氣流作用下，加入常規(guī)輔料只是保證能夠正常噴霧干燥，而無法對(duì)這種香氣 進(jìn)行有效的保留，中藥香氣大量散失，因此，制成的產(chǎn)品氣味較弱。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種輔料用量少、能夠有效防止噴 霧干燥過程中的粘壁現(xiàn)象、有效減少中藥在噴霧干燥過程中香氣味散失的一種改善中藥配 方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合。為了解決上述問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合，該組合包括10 90%的倍他 環(huán)糊精、10 90%的麥芽糊精或糊精。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合的 應(yīng)用，這一目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合的應(yīng)用，將由重量百分比為 10 90%的倍他環(huán)糊精和10 90%的麥芽糊精或糊精組成的輔料組合加入中藥提取所得 的浸膏中，攪拌均勻，然后進(jìn)行噴霧干燥，再經(jīng)過干法制粒，即得中藥配方顆粒。
上述輔料組合加入時(shí)浸膏的溫度為50 100°C，浸膏的相對(duì)密度為1.02 1. 20 (60 0C )。上述噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為140°C 190°C，出風(fēng)溫度75 100°C。我們通過多年對(duì)噴霧干燥的研究，大膽采用環(huán)糊精作為中藥配方顆粒噴霧干燥的 主要輔料，倍他環(huán)糊精作為常用的藥用輔料，主要用于揮發(fā)油的包合，而較少作為噴霧干燥 的輔料，人們普遍認(rèn)為，倍他環(huán)糊精在水中溶解度較低，加入的適宜濃度是4% 5%，大量 加入會(huì)影響產(chǎn)品溶化性，但我們通過大量試驗(yàn)表明并不影響產(chǎn)品溶化性；另一方面，雖然倍 他環(huán)糊精在噴霧干燥中起到提高浸膏軟化點(diǎn)，減少輔料用量等作用，容易認(rèn)為倍他環(huán)糊精 所占的比例越高越好，最好是單獨(dú)使用，然而，我們經(jīng)過反復(fù)驗(yàn)證，結(jié)果表明單獨(dú)使用時(shí)，效 果卻遠(yuǎn)沒有和麥芽糊精或糊精組成的輔料組合好。本發(fā)明的方法與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有下述優(yōu)點(diǎn)1、同一種藥物，在相同噴霧干燥的條件下，采用該輔料組合，只添加一定量輔料組 合就能夠順利完成噴霧干燥，而且所用的輔料量少。與添加常規(guī)輔料相比較，或與單獨(dú)添加 麥芽糊精、糊精相比較，采用本輔料組合可減少30%以上的輔料用量；與單獨(dú)添加倍他環(huán) 糊精相比較，可減少20%以上的輔料用量。2、添加同樣多的輔料進(jìn)行噴霧干燥，采用本輔料組合能有效提高噴霧干燥過程中 提取物的軟化點(diǎn)，比加傳統(tǒng)常規(guī)輔料有較高地提高，噴霧過程不易粘壁，而添加常規(guī)輔料， 或單獨(dú)采用倍他環(huán)糊精、麥芽糊精、糊精，都容易出現(xiàn)粘壁現(xiàn)象。而且加入本輔料組合后噴 霧干燥得到的粉末流動(dòng)性較好、不易吸潮。3、添加同樣多的輔料進(jìn)行噴霧干燥，加入本組合能夠有效防止噴霧干燥過程中香 氣散失，保留了浸膏中的原有香氣；而添加乳糖等常規(guī)輔料制成的噴霧干燥粉末香氣散失 較多，產(chǎn)品香氣較弱。
具體實(shí)施例方式下面通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說明，這些實(shí)施例僅用來說明本發(fā)明，并 不限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1
取枸杞子飲片投入多功能提取罐內(nèi)，加水煎煮二次，第一次加8倍水，煎煮2小時(shí)， 第二次加7倍水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，減壓濃縮至1. 07 1. 10 (700C )得到浸膏，按浸膏 含固量輔料(1 0.8)比例加輔料，取輔料(倍他環(huán)糊精50%，麥芽糊精50%)用熱水溶 解，加入到浸膏中，攪拌均勻，噴霧干燥(控制進(jìn)風(fēng)溫度為150°C，出風(fēng)溫度80 90°C)，收 集浸膏粉，干法制粒，即得。對(duì)比試驗(yàn)
1.取枸杞子浸膏600克含固量103. 7克，取麥芽糊精124. 4克用熱水200ml溶化 后與浸膏混合，200目篩過濾，噴霧干燥，少量塔內(nèi)膏粉附于塔壁上，振打后即全部落下，塔 底膏粉收集器和出風(fēng)旋風(fēng)分離器收集的膏粉均為粉狀。2.取枸杞子浸膏600克含固量103. 7克，取麥芽糊精83. 0克用熱水200ml溶化后 與浸膏混合，200目篩過濾，噴霧干燥，塔內(nèi)膏粉附于塔壁上，有粘壁現(xiàn)象，振打未有粉下來， 出風(fēng)旋風(fēng)分離器的膏粉為塊狀。3.取枸杞子浸膏600克含固量103. 7克，取倍他環(huán)糊精41. 5克，麥芽糊精41. 5克 用熱水200ml溶化后與浸膏混合，200目篩過濾，噴霧干燥，少量塔內(nèi)膏粉附于塔壁上，振打 后即全部落下，塔底膏粉收集器和出風(fēng)旋風(fēng)分離器收集的膏粉均為粉狀。試驗(yàn)結(jié)果如下表 實(shí)施例2取黨參飲片投入多功能提取罐內(nèi)，加水煎煮二次，第一次加9倍水，煎煮2小時(shí)，第 二次加7倍水，煎煮2小時(shí)，合并煎液，減壓濃縮至1. 07 1. 10 (700C )得到浸膏，按浸膏含 固量輔料(1 0.8)比例加輔料，取輔料(倍他環(huán)糊精66.7%，麥芽糊精33.3%)用熱水 溶解，加入到浸膏中，攪拌均勻，噴霧干燥(控制進(jìn)風(fēng)溫度為155°C，出風(fēng)溫度80 90°C )， 收集浸膏粉，干法制粒，即得。對(duì)比試驗(yàn)1.取黨參浸膏500克含固量115克，取麥芽糊精137. 6克，用熱水200ml溶化后與 浸膏混合，攪拌均勻，然后噴霧干燥，塔內(nèi)有較多膏粉附于塔壁上，但經(jīng)振打后即全部落下， 塔底膏粉收集器和出風(fēng)旋風(fēng)分離器收集的膏粉均為粉狀。
2.取黨參浸膏500克含固量115克，取麥芽糊精92.0克用熱水200ml溶化后與浸膏混合，攪拌均勻，然后噴霧干燥，塔內(nèi)膏粉附于塔壁上，振打不下來，出風(fēng)旋風(fēng)分離器的膏 粉為塊狀。3.取黨參浸膏500克含固量115克，將61. 3克倍他環(huán)糊精和30. 7克麥芽糊精用 熱水200ml溶化后，加入到浸膏中，攪拌均勻，噴霧干燥，塔內(nèi)有少量膏粉附于塔壁上，經(jīng)振 打后即全部落下，塔底膏粉收集器和出風(fēng)旋風(fēng)分離器收集的膏粉均為粉狀。試驗(yàn)結(jié)果如下表 實(shí)施例3取大棗飲片投入多功能提取罐內(nèi)，加水煎煮二次，第一次加8倍水，煎煮1小時(shí)，第 二次加6倍水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，減壓濃縮至1. 07 1. 10 (700C )得到浸膏，按浸膏含 固量輔料(1 0.75)比例加輔料，取輔料(倍他環(huán)糊精66.7%，糊精33.3%)用熱水溶 解加入到浸膏中，攪拌均勻，噴霧干燥(控制進(jìn)風(fēng)溫度為160°C，出風(fēng)溫度80 90°C )，收集 浸膏粉，干法制粒，即得。對(duì)比試驗(yàn)1、取大棗浸膏500克含固量102. 5克，取倍他環(huán)糊精102. 5克用熱水200ml溶化 后與浸膏混合，噴霧干燥，塔內(nèi)無膏粉殘留，無粘壁現(xiàn)象，膏粉全部落入收集器中。2、取大棗浸膏500克含固量102. 5克，取倍他環(huán)糊精76. 9克用熱水200ml溶化后 與浸膏混合，噴霧干燥，塔內(nèi)有較多膏粉粘附，部分振打不下來，旋風(fēng)分離器出現(xiàn)粘結(jié)，膏粉 粘成塊狀。3、取大棗浸膏500克含固量102. 5克，取倍他環(huán)糊精51. 3克和糊精25. 6克，用熱 水200ml溶化后與浸膏混合，攪拌均勻，噴霧干燥，塔內(nèi)無膏粉殘留，無粘壁現(xiàn)象，膏粉全部 落入收集器中。試驗(yàn)結(jié)果如下表 實(shí)施例4取黃精飲片投入多功能提取罐內(nèi)，加水煎煮二次，第一次加8倍的水，煎煮2小時(shí)； 第二次加7倍的水，煎煮1小時(shí)，減壓濃縮至1. 07 1. 10 (700C )的浸膏，按浸膏含固量 輔料(1 0.75)比例加輔料，取輔料(倍他環(huán)糊精49.5%，麥芽糊精49.5%，微粉硅膠 1.0% )加入浸膏中，攪拌均勻，噴霧干燥(控制進(jìn)風(fēng)溫度為160°C，出風(fēng)溫度85 95°C )， 收集浸膏粉，干法制粒，即得。對(duì)比試驗(yàn)1、取黃精浸膏400克含固量90克，加麥芽糊精108克，攪拌均勻，全部溶解后，100 目篩過濾，噴霧干燥，塔內(nèi)有較多膏粉附于塔壁上，經(jīng)振打后落入收集器中，旋風(fēng)分離器收 集膏粉部分粘結(jié)成團(tuán)，但仍較松散，壓之即碎。2、取黃精浸膏400克含固量90克，加倍他環(huán)糊精68. 4克溶解后，100目篩過濾，噴 霧干燥，塔壁有較少膏粉粘附，經(jīng)振打后全部落入收集器中，旋風(fēng)分離器收集膏粉部分粘結(jié) 成團(tuán)，但仍較松散，壓之即碎。3、取黃精浸膏400克含固量90克，加倍他環(huán)糊精33. 4克，麥芽糊精33. 4克，微粉 硅膠0. 7克溶化后，100目篩過濾，噴霧干燥，結(jié)果塔內(nèi)無膏粉殘留，無粘壁現(xiàn)象，膏粉全部 落入收集器中，膏粉流動(dòng)性好，暴露在空氣中吸潮速度較慢。試驗(yàn)結(jié)果如下表
權(quán)利要求
一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合，其特征在于輔料組合包括重量百分比為10～90％的倍他環(huán)糊精和麥芽糊精或糊精10～90％。
2.權(quán)利要求1所述的一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合的應(yīng)用，其特征 在于將由重量百分比為10 90%的倍他環(huán)糊精和10 90%的麥芽糊精或糊精組成的輔 料組合用熱水溶解后加入中藥提取所得的浸膏中，或直接加入浸膏中，攪拌均勻，然后進(jìn)行 噴霧干燥，干法制粒，即得中藥配方顆粒。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合的應(yīng)用，其特征 在于輔料組合加入時(shí)浸膏的溫度為50 100°C，浸膏的相對(duì)密度為1. 02 1. 20(60°C )。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合的應(yīng)用，其特征 在于所述的噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為140°C 190°C，出風(fēng)溫度75 100°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種改善中藥配方顆粒噴霧干燥工藝的輔料組合及其應(yīng)用，該輔料組合包括倍他環(huán)糊精10～90％、麥芽糊精或糊精10～90％，其應(yīng)用是將輔料組合用熱水溶解后加入中藥提取所得的浸膏中，或直接加入浸膏中，然后攪拌均勻，進(jìn)行噴霧干燥；輔料組合加入時(shí)浸膏的溫度為50～100℃，浸膏的相對(duì)密度為1.02～1.20(60℃)，噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為140℃～190℃，出風(fēng)溫度75～100℃；采用該輔料組合，在相同噴霧干燥的條件下所用的輔料量少，可減少30％以上的輔料用量，添加同樣多的輔料進(jìn)行噴霧干燥，本法能有效提高噴霧干燥過程中提取物的軟化點(diǎn)，噴霧過程不易粘壁，噴霧干燥粉末流動(dòng)性較好、不易吸潮，能夠有效防止噴霧干燥過程中氣味散失，保留了浸膏中的原有氣味。
文檔編號(hào)A61K9/16GK101862458SQ20101020652
公開日2010年10月20日 申請(qǐng)日期2010年6月21日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月21日
發(fā)明者歐陽永建, 程學(xué)仁, 練林, 蘇文聰, 譚登平, 陳向東, 魏梅 申請(qǐng)人:譚登平