專利名稱：適用于工廠配裝的整體抽吸針單元的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及抽吸針單元。具體來說，本發(fā)明涉及這樣的抽吸針單元，其包括抽吸針 和以安全和可靠方式連接到小瓶的一體形成的適配器。
背景技術(shù)：
在標(biāo)準(zhǔn)疫苗接種程序中，使用單一劑量的小瓶，小瓶含有基本上單一劑量(例如， 0. 5ml體積)的給定疫苗。每個(gè)小瓶在生產(chǎn)過程中例如用橡膠塞頭或隔膜進(jìn)行密封，橡膠塞 頭或隔膜插入到小瓶的開口內(nèi)。當(dāng)需要時(shí)，用諸如注射器那樣消毒過的注射裝置來刺破密 封，就可進(jìn)入到小瓶中的內(nèi)含物，并將內(nèi)含物抽吸到注射裝置內(nèi)?；蛘撸∑?jī)?nèi)含物可抽吸 到消毒的中間裝置內(nèi)，以便以后抽吸到消毒的注射裝置內(nèi)。這樣，一直到注射到對(duì)象之時(shí)， 內(nèi)含物仍保持消毒無菌狀態(tài)。含有多于單一劑量藥物的小瓶被稱之為多劑量小瓶。各種如此的多劑量小瓶在本 技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)是眾所周知的。典型實(shí)例示于圖1中，并在下面標(biāo)題為“小瓶”一節(jié)中作詳細(xì)描 述。如下面在標(biāo)題為“小瓶的ISO標(biāo)準(zhǔn)”一節(jié)中詳細(xì)地闡述的，小瓶要服從于ISO標(biāo)準(zhǔn)， 包括有 ISO 8362-1、ISO 8632-2、ISO 8632-3、ISO 8632-4。與多劑量小瓶相關(guān)的一個(gè)問題在于，一旦為了從小瓶中抽吸第一份劑量而刺破了 密封，則瓶腔不再能夠保持消毒狀態(tài)。例如，用注射裝置來刺破密封就會(huì)在密封內(nèi)留下刺破 孔。或者，在采用諸如隔膜那樣的自密封類型的密封情形中，就可能出現(xiàn)碎片問題。這種碎 片問題的實(shí)例包括一旦插入注射裝置，隔膜碎片會(huì)移動(dòng)到瓶腔內(nèi)。因此，第一份劑量抽吸 之后，內(nèi)含物可能失去消毒特性。利用小瓶?jī)?nèi)含物內(nèi)的組分可保持消毒特性，該組分可包括諸如硫柳汞或2-苯氧 乙醇之類的防腐劑。然而，較佳地是，組分應(yīng)基本上不含防腐劑，本發(fā)明的目的是在抽吸第 一份劑量過程中和抽吸之后仍保持多劑量小瓶的消毒性，而無需在小瓶?jī)?nèi)含物內(nèi)使用防腐 劑。如在題為“多劑量小瓶適配器”的W02008/117178中所揭示的，利用消毒的抽吸針 也可保持消毒性。如此消毒的抽吸針在本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)是公知的。一個(gè)實(shí)例是由B. Braim 所 生產(chǎn)的Mini Spike 。消毒針30的典型實(shí)例顯示在圖2中，并公開在US2002/0040206中。 內(nèi)部細(xì)節(jié)顯示在圖10中。進(jìn)一步的細(xì)節(jié)將在下面的題為“消毒針” 一節(jié)中闡述?！跋踞槨敝兴懈鞣N問題在W02008/117178中著力解決，其通過提供一適配器60 來互連多劑量小瓶10和抽吸針30來解決各種問題。適配器在下面題為“ ‘多劑量小瓶適配 器’的適配器”一節(jié)中詳細(xì)地進(jìn)行描述。然而，已經(jīng)想像到W02008/117178中提出方案相關(guān)的可能的問題。在某些情形中， 自動(dòng)地互連三個(gè)零部件可能難于實(shí)現(xiàn)。盡管自動(dòng)地將抽吸針30連接到適配器60可以實(shí)現(xiàn)， 但是將組裝好的帶有與適配器相連的抽吸針30的適配器60連接到小瓶10的其后步驟在 實(shí)踐中可能在自動(dòng)化方式中不能實(shí)現(xiàn)。這帶來的結(jié)果是，至少提供小瓶10而未與組件的其
5它零部件組裝在一起。因此，組裝將在使用之時(shí)發(fā)生，例如，在診所內(nèi)發(fā)生。使用時(shí)進(jìn)行組裝會(huì)是不能令人滿意的；首先，因?yàn)槿杂行┓秶虿皇炀毴藛T帶來 零部件不正確的組裝；其次，因?yàn)榱悴考仨毞珠_供應(yīng)。因此，存在著一種風(fēng)險(xiǎn)零件可能 變得分離(即使是一起供應(yīng)的)，這可導(dǎo)致僅與已消毒的抽吸針和適配器一起使用的無防 腐劑的小瓶與含有防腐劑的小瓶相混淆。然后，這可導(dǎo)致污染的劑量被不留意地使用。為此目的，本發(fā)明的目的是簡(jiǎn)化零部件之間所需的互連，這樣，它們可預(yù)組裝好后 被提供。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明便于在運(yùn)輸之前、以安全和可靠方式預(yù)組裝抽吸針與多劑量的小瓶。根據(jù)第一方面，本發(fā)明提供一種抽吸針單元，其包括抽吸針和構(gòu)造成與小瓶連接 的一體的適配器，所述適配器包括由外壁限定的中空體，該中空體具有第一端和與抽吸針形成一體的第二端；以及位于第一端處的保持構(gòu)件，該保持構(gòu)件適于保持小瓶的至少一部分；使得抽吸針可相對(duì)于小瓶定位在預(yù)定位置。根據(jù)第二方面，本發(fā)明提供一種組件，該組件包括小瓶；以及如第一方面所定義的抽吸針單元。根據(jù)第三方面，本發(fā)明提供一種用于多劑量組分的組件的組裝方法，該方法包括 如下步驟提供含有所述組分的小瓶；提供如第一方面所定義的抽吸針單元；以及將抽吸針單元配裝到小瓶上。根據(jù)第四方面，本發(fā)明提供一種制備多劑量組分的方法，該方法包括如下步驟根據(jù)本發(fā)明第三方面組裝所述組件；將注射裝置插入到抽吸針內(nèi)；通過針將基本上一份組分從小瓶抽吸到注射裝置內(nèi)；以及使用其它注射裝置重復(fù)該插入步驟和抽吸步驟。根據(jù)第五方面，本發(fā)明提供一種抽吸針，其包括夕卜殼；以及針刺，該針刺從外殼中突出(例如，中心地和垂直地)，其中，通過外殼和針刺形成流體的流道，以及其中，抽吸針還包括位于外殼內(nèi)的流道中的可涂拭閥。根據(jù)第六方面，本發(fā)明提供一種用來附連到小瓶以抽吸小瓶?jī)?nèi)含物的適配器，所 述適配器包括(i)用來接納和固定小瓶的中空體，以及(ii)用來刺穿小瓶并允許從小瓶 中抽吸液體的抽吸針。中空體和針形成單個(gè)單元，或者它們應(yīng)彼此連接，使得它們?cè)卺槾唐?小瓶之后不能彼此分離(例如，在正常操作條件下)。同樣地，適配器包括保持構(gòu)件，一旦針 刺破小瓶，該保持構(gòu)件就不能與小瓶分離(還是，在正常操作條件下)。這些特征意味著，一 旦針被引入到小瓶?jī)?nèi)，它就停留在位，由此，提供一關(guān)閉系統(tǒng)并便于維持消毒特性。此外，在
6適配器配裝到小瓶之后，然后，保持構(gòu)件還應(yīng)確保即使針刺破之前，該保持構(gòu)件也不能與 小瓶分離(還是，在正常操作條件下)。如果適配器可從小瓶移走，則就存在一種風(fēng)險(xiǎn)，即無 防腐劑的疫苗會(huì)跑逸到循環(huán)中，并可像它含有防腐劑那樣被使用。根據(jù)第七方面，本發(fā)明提供一種組件，其包括小瓶和如第六方面所述的適配器。根據(jù)第八方面，本發(fā)明提供一種組件，其包括具有孔的小瓶，孔被可刺破的密封 件關(guān)閉以將液體保持在小瓶?jī)?nèi)；適配器，該適配器不可分離地附連到小瓶上并將抽吸針定 位在可刺破密封件外面；致動(dòng)器，該致動(dòng)器用來將針從密封件外面的位置移動(dòng)到另一位置， 在該另一位置，針不可逆地刺破密封件并為流體提供通過孔從小瓶中流出的路徑。因此，針 通過適配器保持在小瓶外面，所述適配器不能意外地從小瓶移走。此外，一旦針通過密封件 插入到小瓶?jī)?nèi)，則針就不能被抽出。適配器和小瓶的組件可附加地包括密封件，用來防止針和組件的其它部件在儲(chǔ)存 期間被污染。如果該組件在制造過程中已消毒并加上了外部封閉的密封，則可保持內(nèi)部的 消毒狀態(tài)，直到使用之時(shí)。一旦打開，且針已經(jīng)插入小瓶?jī)?nèi)之后，適配器的外部接口可用可 涂拭閥保護(hù)起來，可涂拭閥將在下文中詳細(xì)描述。如上所述，小瓶通常地是多劑量的小瓶。盡管本發(fā)明可用于含有防腐劑的內(nèi)含物， 但內(nèi)含物最好是無防腐劑的。一體的適配器保持構(gòu)件可包括至少一個(gè)向內(nèi)延伸的突出部分。所述突出部分或每個(gè)突出部分可 設(shè)置在相關(guān)的可彈性撓曲的突片的自由端處，所述可撓曲突片由適配器體外壁內(nèi)的一對(duì)狹 槽來限定，所述狹槽至少部分地從所述外壁的第一端朝向第二端延伸。所述突出部分或每 個(gè)突出部分可包括凸輪表面，用來被小瓶的至少一部分配合。所述外壁可包括厚度減薄的 部分，該厚度減薄的部分位于所述一對(duì)狹槽的在所述突片或每個(gè)突片的固定端處的端部之 間，以幫助突片撓曲。抽吸針可包括外殼以及從所述外殼中心地和垂直地突出的針刺，其中，通過所述 外殼和針刺形成流體的流道。抽吸針可包括可涂拭閥。抽吸針還可包括從適配器體第二端 延伸出的凸緣，該凸緣與抽吸針的外殼形成一體。如果適配器包括從第二端延伸出的凸緣， 則該凸緣可包括環(huán)形盤，環(huán)形盤包括圍繞凸緣周緣至少一部分延伸的緣邊，凸緣和緣邊連 接于抽吸針的外殼。抽吸針單元還可包括從適配器體第一端伸出來的圍裙。該圍裙可構(gòu)造成掩蓋小瓶 的至少一部分，使圍裙內(nèi)表面的形狀適于與小瓶相關(guān)部分的輪廓相匹配。抽吸針單元還可包括至少一個(gè)夾持表面。這可包括一對(duì)相反的夾持表面，每個(gè)夾 持表面設(shè)置在從適配器體的外壁向外突出的凸臺(tái)的外表面上。抽吸針單元可包括熱塑性模制。根據(jù)本發(fā)明第二方面，小瓶可包括形成內(nèi)腔的殼體，內(nèi)腔具有開口 ；以及封閉地 密封該開口的帽子。帽子可包括塞頭部分。內(nèi)腔可裝有多劑量的疫苗，諸如流感疫苗。該 組分可以是不含防腐劑的。適配器體第一端處的保持構(gòu)件可保持住小瓶的至少一部分，從 而抽吸針定位在相對(duì)于小瓶的一預(yù)定位置。小瓶帽子可被接納在適配器的中空體內(nèi)并與保 持構(gòu)件配合。如果抽吸針包括外 和針刺，且針刺從外殼中心地和垂直地突出出來，則該預(yù)定位置可包括使針刺插入通過小瓶帽子一預(yù)定距離。組件還可包括封裝已組裝好的小瓶和抽 吸針單元的包裝。該包裝可包括底部和固定到底部的蓋子，底部和蓋子一起限定隔間，隔間 內(nèi)容納了抽吸針單元和小瓶。底部可包括板。蓋子可以是模制的塑料部件。可供選擇地是， 蓋子是透明的。根據(jù)本發(fā)明本發(fā)明第三方面，提供小瓶的步驟可包括如下的子步驟提供一殼體， 該殼體限定具有開口的內(nèi)腔；用內(nèi)含物填充該內(nèi)腔；以及用帽子封閉地密封該開口。用帽 子封閉地密封該開口可包括將塞頭部分推入開口內(nèi)；以及添加圍裙，該圍裙掩蓋塞頭部 分和小瓶的至少一部分。較佳地，該帽子處于某一狀態(tài)中，從而可配裝抽吸針單元而不必先 從小瓶外面移去任何的部件。如果所述突出部分或每個(gè)突出部分包括用來配合至少一部分小瓶的凸輪表面，則 該配裝步驟可包括使所述突出部分或每個(gè)突出部分的凸輪表面與小瓶帽子配合；通過小 瓶和適配器之間的相對(duì)軸向力，使相關(guān)的可撓曲突片彈性地向外撓曲到一撓曲位置；以及 使帽子超越所述突出部分或每個(gè)突出部分，因此所述突出部分或每個(gè)突出部分從撓曲位置 返回而將帽子保持在中空適配器體內(nèi)。該方法還可包括如下步驟在配裝步驟之前，從小瓶中移去可揭去的圓盤。該方法還可包括如下步驟將小瓶和抽吸針單元封裝在包裝內(nèi)。封裝步驟可在配裝步驟之前發(fā)生，在此情形中，在隨后從包裝中取出抽吸針單元 和小瓶之后，才發(fā)生配裝步驟。可在使用時(shí)發(fā)生去除包裝和將抽吸針單元配裝到小瓶上的步驟?；蛘撸總€(gè)步驟可在制造地實(shí)施。配裝步驟可以自動(dòng)方式實(shí)施。根據(jù)本發(fā)明的第三方面，所述組分可包括諸如流感疫苗那樣的疫苗。組分可以是 無防腐劑的。根據(jù)以上詳述的ISO標(biāo)準(zhǔn)，小瓶通?？梢杂刹ＡЩ蛩芰喜牧现瞥?。如果采用玻璃 的話，則最好使用硼硅酸鹽玻璃而不是鈉鈣玻璃。小瓶最好在添加組分之前進(jìn)行消毒。為了避免病人橡膠過敏的問題，該裝置最好不包括橡膠成分。根據(jù)本發(fā)明第二方面的組件可與諸如注射器那樣的遞送裝置一起進(jìn)行包裝，或可 與對(duì)應(yīng)于小瓶?jī)?nèi)所裝劑量數(shù)量的一組如此的遞送裝置一起包裝。如果用注射器包裝成分/ 組分，則該注射器通常沒有針附連在其上，但單獨(dú)的針可隨注射器一起提供以備組裝和使 用。因此，遞送裝置不必與相關(guān)的針單元包裝在一起，但適于讓針單元附連到遞送裝置上。處理和注射疫苗的方法本發(fā)明的裝置適于對(duì)病人或生病動(dòng)物注射疫苗，本發(fā)明提供一種在病體內(nèi)培育免 疫響應(yīng)的方法，該方法包括將小瓶中組分注射到病體內(nèi)。/JnM參照?qǐng)D1，多劑量小瓶10包括外殼體12，殼體12形成主體部分14和較窄的頸部 16。錐形臺(tái)肩部分18連接主體和頸部。主體、頸部和臺(tái)肩部分一起形成用來裝多劑量藥物 的內(nèi)腔20。該內(nèi)腔20可具有約為5. 5ml的容積，因此，足以容納10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)0. 5ml劑量的疫 苗(允許有標(biāo)準(zhǔn)的10%的過載量)。頸部16包括唇形物22并形成通向內(nèi)腔20的開口。帽子24包括通常為橡膠的塞頭部分26，該塞頭部分填充由頸部16所形成的至少一部分的內(nèi)部空間。該帽子還包括通常 是鋁質(zhì)的圍裙28，其可掩蓋住唇形物22。帽子24因此封閉地密封住該開口?？山移鸬膱A 盤(未示出)通常是由塑料材料制成，其躺在帽子24的上表面上，因此，防止塞頭部分26 在使用前被污染。用于小瓶的ISO標(biāo)準(zhǔn)ISO 8362-1規(guī)定了用于注射制劑的玻璃小瓶的形式、尺寸和容量。它還規(guī)定了制 作如此容器的材料以及這些容器的特性要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由硼硅酸鹽或鈉鈣玻璃制成的 無色或琥珀色的玻璃容器，呈玻璃管的形式，不管內(nèi)表面是否處理過，用于注射之用產(chǎn)品的 包裝、儲(chǔ)存或運(yùn)輸。ISO 8632-4規(guī)定了用于注射制劑的玻璃小瓶的形狀、尺寸和容量。它還規(guī)定了制 作如此容器的材料以及這些容器的特性要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由硼硅酸鹽或鈉鈣玻璃模制成 的無色或琥珀色的玻璃容器，帶有或不帶有內(nèi)表面處理，用于注射之用產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存或 運(yùn)輸。ISO 8632-2規(guī)定了 ISO 8362-1和ISO 8362_4所涵蓋的用于注射小瓶的一次性使 用容器的設(shè)計(jì)、尺寸、材料、特性、要求和試驗(yàn)。ISO 8632-3、IS0 8632_6和ISO 8632_7分別規(guī)定了注射小瓶的鋁質(zhì)帽子、注射小 瓶的鋁_塑料組合制成的帽子，以及由鋁_塑料組合制成而沒有重疊的塑料部分的帽子的 細(xì)節(jié)。然而，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，多劑量小瓶可呈任何合適的形狀，且其開口可用任何合適方式 進(jìn)行密封。消毒針消毒針30包括外殼32和從外殼內(nèi)中心地和垂直地突出出來的針刺34。外殼32 呈板形，并包括含有流體過濾器5的第一過濾器腔室3和含有空氣過濾器9的第二過濾器 腔室7。針刺34具有針刺末端36。流體導(dǎo)管11和空氣導(dǎo)管13沿縱向方向延伸通過針刺 34。所述兩個(gè)導(dǎo)管終止在針刺34的末端36的錐形區(qū)域內(nèi)。在外殼32內(nèi)，兩個(gè)導(dǎo)管彼此隔 絕。流體導(dǎo)管11與流體過濾器腔室3連通，而空氣導(dǎo)管13與空氣過濾器腔室7連通。流 體過濾器腔室3還與延伸通過管子38的導(dǎo)管15連接，管子38在針刺34的延伸部分內(nèi)連 接到外殼32并突出到外殼32的相對(duì)側(cè)。兩個(gè)翼形部分40、42側(cè)向地與管子38配合，所述 翼形部分40、42構(gòu)造成象限形的扇形并延伸在管子38和外殼32之間。兩個(gè)翼形部分40、 42 一起形成位于某一平面內(nèi)的半圓形，該平面垂直于板形外殼32的平面延伸。多個(gè)同心的 肋44設(shè)置在翼形部分40、42的兩側(cè)上，它們便于被手抓持。因此，翼形部分40、42形成了 抓持部分，而板形外殼32形成了一個(gè)在針刺34插入到諸如多劑量小瓶10的帽子24那樣 塞頭內(nèi)時(shí)可手工致動(dòng)的沖擊表面。在翼形部分40中，設(shè)置與空氣過濾器腔室7連通的透氣孔46。在空氣流動(dòng)路徑 中，容納在空氣過濾器腔室7內(nèi)的空氣過濾薄膜9布置在空氣導(dǎo)管13和透氣孔46之間。可 以想見用于本發(fā)明中的抽吸針可省略掉該空氣過濾薄膜9，因?yàn)榭梢韵胂竦竭@會(huì)阻礙組分 流出小瓶外。連接塊17布置在管子38的端部處，該連接塊具有內(nèi)錐體19和路厄鎖定連接器的 外螺紋肋21。所述連接塊17在一側(cè)向距離處被保護(hù)外套48環(huán)形包圍住。所述保護(hù)外套48包括底部49，該底部49密封地毗鄰連接塊17的底部。保護(hù)外套48突出超過連接塊17 的外端。在鍋形保護(hù)外套48的邊緣處，通過活鉸鏈51固定了鉸接蓋50。所述蓋子50還 通過肘節(jié)接頭臂52與保護(hù)外套48連接。所述肘節(jié)接頭臂52實(shí)現(xiàn)了蓋子50的搭扣特性， 使得蓋子50呈打開的位置(圖9和10)或關(guān)閉的位置(尤其見圖2、5、7和8)。在蓋子50 內(nèi)側(cè)上，布置了突出的邊緣53，在蓋子50處于關(guān)閉位置時(shí)，該突出邊緣53貼切地配合保護(hù) 外套48。此外，圓柱形的關(guān)閉部分54設(shè)置在蓋子50內(nèi)側(cè)上，在關(guān)閉位置，所述關(guān)閉部分54 可進(jìn)入到連接塊17的內(nèi)錐體。在連接塊內(nèi)布置了閥71。所述閥71包括閥盤73和閥開啟器75。彈性體材料做 成的所述閥盤73的邊緣被夾緊在管子38邊緣和連接塊17的邊緣之間，并被連接塊17的 套筒23緊握。閥盤73包括狹槽或開口結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)是自閉型的，即，無需施加外壓力，它 就處于關(guān)閉位置。閥開啟器75是含有縱向?qū)Ч?7的管形零件，導(dǎo)管一端推壓在閥盤73的中心部分 上。在閥開啟器75的圓周區(qū)域上，布置了突出到外面的多個(gè)突出部分(未示出)，它們分布 在圓周上。所述突出部分的上端推壓在連接塊17內(nèi)的環(huán)形臺(tái)肩25上。內(nèi)錐體19位于環(huán) 形臺(tái)肩上方。內(nèi)腔79設(shè)置在閥盤73下方，該內(nèi)腔79相對(duì)于通過管子38的導(dǎo)管15來說已放大， 當(dāng)在閥開啟器75作用下閥盤變形時(shí)，該閥盤可移入所述內(nèi)腔79內(nèi)。在抽吸針30使用過程中，陽的路厄錐體放置在連接塊17上，或注射器300的錐體 302插入到內(nèi)錐體19內(nèi)。在此過程中，穿透部分推壓在閥開啟器75的前表面上，由此，閥 開啟器在連接塊17內(nèi)位移，由此推壓閥盤73打開。只要外面部分突出到連接塊17內(nèi)，則 就強(qiáng)制閥71保持在打開位置。此后，閥盤73的彈簧作用致使閥開啟器75返回到其初始位 置，而閥71又關(guān)閉。由于關(guān)閉了蓋子50，可阻止連接塊17內(nèi)或閥71內(nèi)任何的殘余流體流出來。將如此的抽吸針30插入到多劑量小瓶10內(nèi)的缺點(diǎn)在于，抽吸針30只能靠針刺34 和帽子24之間的摩擦力才能固定到小瓶10上。因此，抽吸針30易于在小瓶10內(nèi)位移?？?能的位移包括軸向位移，其中，針刺34相對(duì)于帽子24軸向地位移；和/或定向位移(或， 晃動(dòng))，其中，針刺34的縱向軸線變得不平行于小瓶10的縱向軸線。這樣會(huì)有潛在的嚴(yán)重 后果。在最壞情形中，針位移可達(dá)到這樣的程度針刺34完全地從帽24中形成的沖切孔 中逐出。然后，因?yàn)橛捎跊_切孔被暴露和/或需要插入另一抽吸針30而存在缺乏消毒的風(fēng) 險(xiǎn)，所以，小瓶10必須被丟棄而不可再使用，S卩，浪費(fèi)了任何剩余的劑量。即使針刺34沒有完全被逐出，則其遠(yuǎn)離小瓶10內(nèi)理想的預(yù)定位置的位移也會(huì)有 嚴(yán)重的后果。針刺34相對(duì)于小瓶10的理想位置使得針刺末端36定位在小瓶腔20內(nèi)的預(yù) 定深度處。選擇好該預(yù)定深度，使得針刺末端36插入超過帽子24，這樣，針刺末端36的錐 形區(qū)域內(nèi)的兩個(gè)導(dǎo)管根本不被帽子24堵塞，這種堵塞會(huì)阻礙抽吸小瓶的內(nèi)含物。另一種考慮是使小瓶?jī)?nèi)含物的浪費(fèi)為最小。一般地，通過將組裝好的小瓶10和針 30倒置過來，來抽吸小瓶?jī)?nèi)含物，這樣，重力推壓內(nèi)含物朝向小瓶帽子24，由此，通過針刺 34，尤其是通過其流體導(dǎo)管和針刺末端36內(nèi)的開口來抽吸內(nèi)含物。由于組件被倒置，位于 帽子24和針刺末端36內(nèi)流體導(dǎo)管開口之間的任何內(nèi)含物不可被到達(dá)，因此，不能被抽吸。 因此，如果針刺末端36插入超過其導(dǎo)管離開帽子24所需的深度，則可增加不可達(dá)到的內(nèi)含物的體積。還有另一考慮是確保帽子24的中心部分被針刺34的末端36刺穿。如果該刺穿 偏心很大，則存在著一種風(fēng)險(xiǎn)針刺末端36內(nèi)的導(dǎo)管開口變得至少部分地被小瓶頸部16的
內(nèi)壁堵塞。因此，希望確保針刺34插入到小瓶10內(nèi)的正確的預(yù)定深度，并在合適的部位和定 向上。這可由使用者通過熟練的操縱來達(dá)到。例如，一個(gè)熟練的醫(yī)生能夠?qū)⑨槾?4插入到 正確的深度，并在合適的部位和定向上。然而，該方法易于出現(xiàn)人因差錯(cuò)且不能確保插入的
一致性。還希望將針30固定到小瓶10而消除上述的位移問題。再者，這可由熟練的醫(yī)生 來實(shí)現(xiàn)，醫(yī)生能夠?qū)⑨?0固定到小瓶10而阻止它們的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。然而，該方法又易于產(chǎn)生 人因錯(cuò)誤，還可能需要使用兩個(gè)手和/或笨拙的操縱。因此，需要有更加用戶友好的、較少 疲勞的方法。諸如與上述那樣的已知抽吸針30相關(guān)的附屬問題涉及到其中的閥71。有可能 殘留流體變得停留在閥內(nèi)，那里會(huì)集中細(xì)菌，因此對(duì)其后通過針30抽吸流體造成污染的風(fēng) 險(xiǎn)。尤其是，殘余流體可貯留在難于接近的閥內(nèi)區(qū)域，具體來說，是閥盤73上方的區(qū)域，諸 如內(nèi)錐體19和閥開啟器75頂部之間的凹陷內(nèi)。公知有可涂拭的閥，其在容易涂拭(例如，通過消毒劑)的、密封關(guān)閉位置時(shí) 提供齊平的上表面。一個(gè)公知的如此閥的制造商是Halkey-Roberts，US6，036，171和 W02005/115504公開了諸多實(shí)例。因此，可構(gòu)想用可涂拭閥來代替上述的閥結(jié)構(gòu)。尤其是，可涂拭閥可容納在連接塊 17內(nèi)，以便提供一上表面，當(dāng)處于關(guān)閉位置時(shí)，該上表面與連接塊17的上表面齊平。由于如 此一個(gè)結(jié)構(gòu)，內(nèi)錐體19和閥開啟器75頂部之間的凹陷可被移去。的確，可構(gòu)想抽吸針設(shè)置 有可涂拭閥，一般地獨(dú)立于任何與適配器的連接，以便從消除其中集中細(xì)菌的區(qū)域的相關(guān) 優(yōu)點(diǎn)之中獲益?！鄤┝啃∑窟m配器’的適配器W02008/117178的多劑量小瓶適配器的適配器顯示在圖3A和3B中。適配器60 的結(jié)構(gòu)類似于本發(fā)明的一體的適配器，并包括由外壁63限定的中空?qǐng)A柱體62，該圓柱體62 具有第一端64和第二端66以及一縱向軸線。圍裙68從圓柱體62的第一端64突出出來。 圍裙68包括基本上圓柱體70，其具有與圓柱體62相同的縱向軸線，但直徑大于圓柱體62。 錐形的臺(tái)肩部分72將圍裙體70連接到適配器體62。環(huán)形凸緣74從外壁63的第二端66 向外延伸。凸緣74在垂直于圓柱體62縱向軸線的平面內(nèi)延伸。在凸緣74的周緣處，設(shè)置 了直徑方向上相反的一對(duì)直立緣邊部分76。第一保持構(gòu)件設(shè)置在適配器體62的第一端處，以便牢固地保持多劑量的小瓶10。 多劑量的小瓶10可以是以上參照?qǐng)D1和4的公知類型。第一保持構(gòu)件包括直徑方向上相 反的一對(duì)向內(nèi)延伸的第一突出部分78，每個(gè)突出部分設(shè)置在相關(guān)的可彈性撓曲突片82的 自由端80處。每個(gè)突片82由外壁63內(nèi)的一對(duì)平行的軸向狹槽84來限定，所述狹槽84至 少部分地從外壁的第一端64朝向第二端66延伸，垂直狹槽85在第一端64處互連狹槽84。 在各個(gè)突片82的固定端處，微凹86形成在外壁63內(nèi)以提供厚度減薄的一部分，減薄原因 在下面描述。每個(gè)第一突出部分78包括在垂直于適配器體62縱向軸線的平面內(nèi)延伸的平的部分88和斜的凸輪表面90，它們一起形成楔形外形，其厚度在適配器體62的第一端64 處比朝向適配器體62第二端66小。第二保持構(gòu)件設(shè)置在適配器體62的第二端66處，以便牢固地保持抽吸針30。 抽吸針30可以是以上參照?qǐng)D2說明書開頭部分中所討論的公知類型。第二保持構(gòu)件在 W02008/117178的第11頁上有詳細(xì)地描述。適配器60還包括直徑方向上相反的一對(duì)夾持表面104。每個(gè)夾持表面設(shè)置在從外 壁63突出出來的凸臺(tái)106的外表面上。夾持表面布置成與第二突出部分92對(duì)齊，即，分別 圍繞適配器圓周對(duì)齊在90°和270°處。夾持表面的輪廓符合人機(jī)工程學(xué)原理，以便被夾 持在使用者的食指和拇指之間。適配器60包括整體的塊體。這就是說，適配器體62、圍裙68和凸緣74以及其所 有部件一體地形成。適配器可合適地通過模制方法形成。適配器可由熱塑性材料模制而成?！岸鄤┝啃∑窟m配器”的組件適配器60的外壁63具有一內(nèi)表面，其尺寸和形狀適于接納多劑量小瓶10的帽子 24，S卩，內(nèi)表面具有一基本上匹配于帽圍裙28的外直徑的直徑。帽子24緊密配裝在適配器 體62內(nèi)，這確保了適配器60中心地和牢固地固定至多劑量小瓶10，使適配器60和小瓶10 的軸向?qū)R不準(zhǔn)為最小。第一保持構(gòu)件配合帽子24。尤其是，第一突出部分78的平的部分配合帽圍裙28 的底側(cè)。該互相配合可防止小瓶10沿軸向位移移出適配器60外。較佳地，該種互相配合 不可逆，這樣，一旦適配器60已經(jīng)固定在小瓶帽子24上，就被鎖定在位。該鎖定不僅防止 小瓶10和適配器60意外地相對(duì)位移，而且防止故意從小瓶10中移去適配器60的企圖。適配器圍裙體70和臺(tái)肩部分72 —起限定一內(nèi)表面，其尺寸和形狀適于接納多劑 量小瓶10的上部，其包括小瓶本體部分14和小瓶臺(tái)肩部分18的至少一部分。尤其是，適 配器圍裙內(nèi)表面具有一外形，其基本上匹配于外壁63外表面的相關(guān)部分的外形。小瓶10 上部緊密配裝在適配器圍裙68內(nèi)，還確保了適配器60中心地和牢固地固定至小瓶10，使 適配器60和小瓶10的軸向?qū)R不準(zhǔn)為最小。此外，通過相應(yīng)適配器圍裙和小瓶臺(tái)肩部分 72、18的互相配合，可防止小瓶10過度地軸向位移移入適配器體62內(nèi)。凸緣74和緣邊部分76的尺寸和形狀適于接納抽吸針30的板形外殼32，即，緣邊 部分76的內(nèi)直徑基本上匹配于針外殼32的外直徑，如W02008/117178的第12頁上詳細(xì)地 描述。借助于適配器60與小瓶10中心地軸向?qū)R地連接，并借助于抽吸針30與適配器 60中心地軸向?qū)R地連接，針刺34可與小瓶10中心地和軸向地對(duì)齊。適配器60因此用作為中間構(gòu)件來連接抽吸針30與多劑量小瓶10。當(dāng)抽吸針30 通過適配器60連接到多劑量小瓶10時(shí)，適配器將抽吸針30定位在相對(duì)于多劑量小瓶10 的預(yù)定位置內(nèi)。該預(yù)定位置對(duì)應(yīng)于針刺34與多劑量小瓶10的縱向軸線軸向地對(duì)齊，并位 于一深度處，剛好足以確保針刺末端36的導(dǎo)管開口不被帽24的塞頭26堵塞，且還不至于 深到包括介于塞頭26底側(cè)和針刺末端36內(nèi)流體導(dǎo)管開口之間的很大體積?！岸鄤┝啃∑窟m配器”的組裝方法多劑量小瓶10和抽吸針30通過適配器60以如下方式連接。首先，將抽吸針30以W02008/117178的第13頁上所述方式配裝到適配器60。
12
其次，將適配器60配裝到小瓶10。該第二階段通常在使用時(shí)實(shí)施(即，由注入小 瓶?jī)?nèi)含物的人員實(shí)施)。尤其是，在通過適配器60和小瓶10之間的相對(duì)軸向運(yùn)動(dòng)將小瓶 10插入到適配器圍裙68之前，必須從小瓶10移去帽24的可揭去圓盤。在這一點(diǎn)上，圍裙 68的張開形狀輔助插入操作。在進(jìn)一步相對(duì)軸向運(yùn)動(dòng)后，帽24的上表面進(jìn)入適配器體62 的第一端64并與第一突出部分78接觸。借助于凸輪表面90的傾斜角度，相對(duì)于適配器60 沿軸向推動(dòng)小瓶10，這樣通過突片82的自由端80的彈性撓曲可推壓第一突出部分78徑向 向外地?fù)锨?，所述第一突出部?8從所述突片延伸。微凹86有助于突片82撓曲。徑向撓 曲繼續(xù)，直到第一突出部分78足以撓曲到允許帽24通過，即直到撓曲的第一突出部分78 形成一內(nèi)直徑，該內(nèi)直徑等于帽24的外直徑，尤其是等于帽圍裙28的外直徑。帽24然后 通過第一突出部分78，直到帽圍裙28的底側(cè)超越第一突出部分78。此時(shí)，突片82被推壓 而借助于其彈性從它們的撓曲位置返回，由此，平的部分88位于帽圍裙28底側(cè)之下，如上 所述地將帽24保持在適配器體62內(nèi)。因此，一般地，抽吸針30先連接到適配器60，然后，小瓶10連接到組裝好的抽吸針 30和適配器60。然而，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，配裝順序可以顛倒過來，使得適配器60先連接到小瓶 10，然后，抽吸針30連接到組裝好的小瓶10和適配器60。在此替代方案中，在將抽吸針30 配裝到組裝好的小瓶10和適配器60的過程中，針刺34的針刺末端34與帽24的上表面接 觸，其后，刺破和通過帽塞頭26，直到它到達(dá)上述的預(yù)定位置。該組裝過程可以是手工的或 自動(dòng)的，或兩者的組合方式。m劑量/丨、磁舌配m·雜劑量細(xì)去該組件可用于準(zhǔn)備一組分的多份劑量。通過將諸如注射器那樣的注射裝置插入到 抽吸針30內(nèi)，從多劑量小瓶?jī)?nèi)腔20中抽吸第一份劑量，例如，抽吸大致0. 5ml體積的劑量， 并以傳統(tǒng)方式通過針30抽吸到注射裝置內(nèi)。這可包括將組件倒過來而確保組分被針刺末 端36的流體導(dǎo)管達(dá)到。然后，通過將其后的注射裝置又插入到抽吸針30內(nèi)，抽吸其后的第 二份劑量，相應(yīng)地，以傳統(tǒng)方式通過針30抽吸相當(dāng)劑量注入到各個(gè)其后的注射裝置內(nèi)。繼 續(xù)該插入和抽吸步驟，直到小瓶?jī)?nèi)含物被耗盡為止。應(yīng)該指出的是，由針和適配器組件所保證的針刺末端36插入的正確深度，能使從 多劑量小瓶10中移出的最大內(nèi)含物量達(dá)到這樣的程度，借助于上述過填充允許量，可對(duì)多 劑量小瓶10抽吸超過名義規(guī)定劑量的附加劑量。因此，本發(fā)明具有減少浪費(fèi)的潛力并提供 更為有效的小瓶?jī)?nèi)含物的注射。Μ 術(shù)語“包括(comprising)”囊括“包含(including)，，以及“組成(consisting) ”， 例如，“包括”X的成分可專有地由X組成，或可包含某些添加成分，例如，X+Y。詞語“基本 上”不排除“完全地(completely)”，例如，“基本上無” Y的成分可完全地?zé)oY。如果需要的 話，則詞語“基本上”可從本發(fā)明的定義中省略掉。涉及數(shù)值χ的術(shù)語“約”例如是指x±10%。


參照附圖，僅借助于實(shí)例來描述本發(fā)明，附圖中圖1示出一公知小瓶的剖切的立體圖2示出一公知消毒的抽吸針的立體圖；圖3A示出一適配器的立體圖；圖3B示出沿圖3A中線B-B截取的剖視圖；圖4示出組裝前沿軸向?qū)R的組件的三個(gè)部件的分解立體圖；圖5示出呈組裝形式的圖4的組件；圖6示出安裝在一小瓶上的本發(fā)明適配器的截面；圖7對(duì)應(yīng)于圖5，但示出帶有本發(fā)明一體適配器的整體的抽吸針；圖8示出圖7組件的詳細(xì)局部剖切立體圖；圖9示出將一注射器連接到本發(fā)明一組件上的示意步驟；圖10在剖視圖中示意地示出一連接到本發(fā)明組件的抽吸針部件的注射器，為簡(jiǎn) 明起見，省略了適配器和小瓶部件；以及圖11示出帶有其關(guān)閉蓋子的組件。
具體實(shí)施例方式一體適配器特別地參照?qǐng)D7，本發(fā)明的抽吸針單元200基本上對(duì)應(yīng)于上述的抽吸針30和適配 器60，但彼此一體地形成，而不是組裝在一起的。由于有許多對(duì)應(yīng)的零件，所以，本發(fā)明相同 的零件給予與上述對(duì)于分離的抽吸針30和適配器60的標(biāo)記相同的附圖標(biāo)記，但添加一上 標(biāo)(’)以示區(qū)別。由于大部分零件是相同的，所以，以下描述將集中在對(duì)于上述分離的抽吸 針30和適配器60的差異之處。抽吸針單元200的適配器部件60’對(duì)應(yīng)于適配器60，例外之處在于，它不包括位于 適配器體62’的第二端66’處的第二保持構(gòu)件。相反，適配器體62’的第二端66’與抽吸 針部件30’的外殼32’形成一體。該一體的形成意味著抽吸針部件30’和適配器部件60’ 剛性地互連，因此，不存在有可能存在于組裝的抽吸針30和適配器60之間的游隙。由于適 配器部件60’和抽吸針部件30’ 一體地形成，所以，適配器部件60’不必包括凸緣74’，也不 必包括用來接納抽吸針部件外殼32’的對(duì)應(yīng)緣邊76’。然而，為了輔助它們的集成，在適配 器部件60’和抽吸針部件30’的制造過程中，也可提供上述的凸緣74’和緣邊76’。組裝方法將抽吸針單元200組裝到小瓶10上所需要的步驟，對(duì)應(yīng)于將適配器60組裝到小 瓶10上的那些步驟。然而，因?yàn)檫m配器部件60’和抽吸針部件30’在制造時(shí)一體地形成到 單元200內(nèi)，所以，可省略將抽吸針30配裝到適配器60的單獨(dú)步驟。消除該步驟便于單元 200配裝到小瓶10的工藝過程實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化。因此，在單個(gè)地方對(duì)包括小瓶10和抽吸針 單元200的組件進(jìn)行完全自動(dòng)化的制造和組裝是可能的。由此，抽吸針單元200和小瓶10 可以預(yù)組裝方式提供。自動(dòng)化制造過程的最后步驟可以是封裝組裝好的小瓶10和抽吸針 單元200。自動(dòng)化組裝可導(dǎo)致更快、更有效、更一致的過程。從預(yù)組裝中可能獲得的附加益 處包括降低運(yùn)輸成本并降低使用前零部件變得分散的幾率。還有，因?yàn)樵诖朔椒ㄖ谐槲槅卧?00在產(chǎn)地配裝到小瓶10，所以，不必為小瓶配 備可揭起的圓盤。配裝好的抽吸針單元200將執(zhí)行與可揭起圓盤相同的功能，S卩，保護(hù)小瓶 塞子26在制造和使用過程中免遭污染。因此，可消除移去可揭起圓盤的步驟。
如果預(yù)組裝好的組件封裝在包裝中，則在使用前可去除該包裝?；蛘?，包裝可做成 允許注射裝置通過包裝插入到抽吸針單元200內(nèi)?；蛘?，抽吸針單元200和小瓶10可封裝在包裝中而不必先組裝在一起。抽吸針單 元200和小瓶10在此情形中可在隨后進(jìn)行組裝，諸如在使用時(shí)組裝(例如，就在使用組分 的劑量之前由醫(yī)生執(zhí)行)。該替代的方法保留降低運(yùn)輸成本并降低使用前零部件變得分散 的幾率之優(yōu)點(diǎn)。此外，包裝可使抽吸針單元200和小瓶10保持消毒狀態(tài)，無需在小瓶上加 可揭起圓盤。根據(jù)該替代方案，在將抽吸針單元200配裝到小瓶10步驟之前除去包裝。該配裝 步驟可如上所述?？晒┻x擇地，根據(jù)該替代的、非預(yù)組裝的實(shí)施例，抽吸針單元200可在封裝之前部 分地配裝到小瓶10。具體來說，在此替代方案中，小瓶10足夠深地插入適配器圍裙68’內(nèi)， 以通過小瓶本體部分14和圍裙體70之間的摩擦配合保持至少松弛，但插入深度不致使小 瓶帽24接觸到抽吸針刺34’的針刺末端36’。這樣，部分組裝好的部件將由最終用戶當(dāng)場(chǎng)實(shí)施快速和容易完成的配裝步驟；所 有這些是移去包裝之后所需的，以將小瓶10和抽吸針單元200推到一起而完成組裝，由此， 針刺末端36’接觸帽24的上表面，其后刺破和通過帽塞26，直到它到達(dá)上述預(yù)定位置。該替代實(shí)施例的另一優(yōu)點(diǎn)在于，它允許小瓶10在完全插入到圍裙部分68’之前檢 查附連到小瓶殼體12上的標(biāo)簽。例如，可設(shè)置一標(biāo)簽而包括需識(shí)別的信息和數(shù)據(jù)，諸如批 號(hào)和/或內(nèi)含物的終止日期。如果小瓶10是包裝好的已與抽吸針單元200組裝的小瓶，則 就不可能讀取如此的標(biāo)簽，因?yàn)樗粐共糠?8’阻擋住。該包裝可由底部和蓋子組成，底部和蓋子一起形成了一個(gè)隔間，隔間內(nèi)容納了抽 吸針單元和小瓶。底部可包括板，諸如層疊結(jié)構(gòu)的矩形板。蓋子可以是模制的塑料部件。 蓋子最好至少部分地呈透明，以允許在除去包裝之前檢查內(nèi)含物(抽吸針單元200和小瓶 10)。圖11示出已在工廠組裝好的整體的裝置，以備醫(yī)務(wù)從業(yè)者使用。無防腐劑的疫苗 引入到小瓶10內(nèi)，該小瓶用橡膠塞頭26密封。然后，施加鋁質(zhì)卷邊帽28，但在塞頭26頂部 留出敞開的中心部分。適配器600和針30安裝在小瓶10上。針的外表面受到蓋50保護(hù)。 蓋50被上蓋602覆蓋。適配器600包括四個(gè)可變形的突出部分604，它們間距90度，支承 塞頭26上方的針30。為了使用該組件，可打開帽602并將針推過突出部分604而通過塞 頭26進(jìn)入到小瓶10內(nèi)。蓋子50可被打開，允許注射器通過一可涂拭閥附連到針30上，由 此，進(jìn)入到小瓶10的液體內(nèi)含物中。在抽吸一份劑量之后，卸下該注射器并關(guān)閉蓋子50。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，通過從上述各個(gè)實(shí)例中合適地組合各個(gè)特征，可構(gòu)想出替代的裝置 和方法。以上借助于實(shí)例描述了本發(fā)明。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，在細(xì)節(jié)上可作出許多變體，而不脫離 本發(fā)明的精神和范圍。例如，已經(jīng)描述了抽吸針單元200，其可配裝到圖1所示的已知類型的多劑量小瓶 10，因此，抽吸針單元200具有適合于如此小瓶的形狀和結(jié)構(gòu)。然而，顯然本發(fā)明不局限于 應(yīng)用于如此的小瓶10，因此，抽吸針單元200的形狀和結(jié)構(gòu)作必要修正后可適于配用在其 它尺寸和形狀的多劑量小瓶。一般地，適配器部件60’具有合適的形狀和結(jié)構(gòu)，以確保最密
15切地配裝到ISO標(biāo)準(zhǔn)小瓶10。同樣地，參照?qǐng)D2所示的公知的抽吸針30，借助于實(shí)例來對(duì)抽吸針部件30’作出 描述。然而，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明不局限于應(yīng)用包括如此針部件30’的抽吸針單元200，因 此，適配器部件60’的形狀和結(jié)構(gòu)作必要修正后可適于配用在其它尺寸和形狀的抽吸針部 件 30，。此外，業(yè)已發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)抽吸針30的液體過濾器會(huì)干擾從小瓶10中順利地抽吸小瓶 內(nèi)含物，通常包含該過濾器是為了阻擋細(xì)菌進(jìn)入到針?biāo)竭B的小瓶?jī)?nèi)。因此，可從抽吸針單 元200的抽吸針部件30’中省略掉液體過濾器。盡管是一需要的零件，但適配器圍裙部分 68’不是必要的。如果不設(shè)置圍裙部分68’，則通過適配器體62’的第一端64’和小瓶臺(tái)肩 部分18的互相配合，可防止小瓶10過度地軸向位移到適配器部件60’內(nèi)。保持構(gòu)件不一定需要包括一對(duì)突出部分78’。相反，它可包括更多數(shù)量的突出部分 78’。或者，保持構(gòu)件可包括單個(gè)突出部分，即，環(huán)形的突出部分。在此情形中，單個(gè)突出部 分可不設(shè)置在可彈性撓曲的突片上。相反，整個(gè)突出部分必須是可彈性膨脹的。夾持表面104’不一定需在直徑方向上設(shè)置。實(shí)際上，由于抽吸針部件30’包括夾 持部分40’、42’，所以，適配器部件60’不需具有任何的夾持表面。同樣地，如果適配器部件 已包括足夠的夾持表面104，，則可省略抽吸針部件30’的夾持部分40，、42，。
1權(quán)利要求
一種抽吸針單元，包括抽吸針和構(gòu)造成與小瓶連接的一體的適配器，所述適配器包括由外壁限定的中空體，所述中空體具有第一端和與所述抽吸針形成一體的第二端；以及位于所述第一端處的保持構(gòu)件，所述保持構(gòu)件適于保持小瓶的至少一部分；使得所述抽吸針相對(duì)于所述小瓶定位在預(yù)定位置。
2.如權(quán)利要求1所述的抽吸針單元，其特征在于，所述保持構(gòu)件包括至少一個(gè)向內(nèi)延 伸的突出部分。
3.如權(quán)利要求2所述的抽吸針單元，其特征在于，所述突出部分或每個(gè)突出部分設(shè)置 在相關(guān)的可彈性撓曲的突片的自由端處，所述突片由所述適配器中空體的所述外壁內(nèi)的一 對(duì)狹槽來限定，所述狹槽至少部分地從所述外壁的第一端朝向第二端延伸。
4.如權(quán)利要求3所述的抽吸針單元，其特征在于，所述突出部分或每個(gè)突出部分包括 凸輪表面，用來被所述小瓶的至少一部分配合。
5.如權(quán)利要求3或4所述的抽吸針單元，其特征在于，所述外壁包括厚度減薄的部分， 所述厚度減薄的部分位于所述一對(duì)狹槽的在所述突片或每個(gè)突片的固定端處的端部之間， 以幫助突片撓曲。
6.如上述權(quán)利要求中任何一項(xiàng)所述的抽吸針單元，其特征在于，所述抽吸針包括 外殼；以及針刺，該針刺從所述外殼中心地和垂直地突出， 其中，通過所述外殼和所述針刺形成流體的流道。
7.如權(quán)利要求6所述的抽吸針單元，其特征在于，所述抽吸針包括位于所述外殼內(nèi)的 所述流道中的可涂拭閥。
8.如權(quán)利要求6或7所述的抽吸針單元，其特征在于，還包括從所述適配器體的第二端 延伸出的凸緣，所述凸緣與所述抽吸針的外殼形成一體。
9.如權(quán)利要求8所述的抽吸針單元，其特征在于，所述凸緣包括環(huán)形盤，所述環(huán)形盤包 括圍繞凸緣周緣的至少一部分延伸的緣邊，所述凸緣和緣邊連接于所述抽吸針的外殼。
10.如上述權(quán)利要求中任何一項(xiàng)所述的抽吸針單元，其特征在于，還包括從所述適配器 中空體的第一端伸出來的圍裙。
11.如權(quán)利要求10所述的抽吸針單元，其特征在于，所述圍裙構(gòu)造成掩蓋所述小瓶的 至少一部分，使所述圍裙內(nèi)表面的形狀適于與所述小瓶的相關(guān)部分的輪廓相匹配。
12.如上述權(quán)利要求中任何一項(xiàng)所述的抽吸針單元，其特征在于，還包括至少一個(gè)夾持 表面。
13.如權(quán)利要求12所述的抽吸針單元，其特征在于，存在一對(duì)相反的夾持表面，每個(gè)夾 持表面設(shè)置在從所述適配器中空體的外壁向外突出的凸臺(tái)的外表面上。
14.如上述權(quán)利要求中任何一項(xiàng)所述的抽吸針單元，其特征在于，所述抽吸針和一體的 適配器包括整體的熱塑性塑料模制件。
15.一種組件，包括 小瓶；以及如權(quán)利要求1至14中任何一項(xiàng)所述的抽吸針單元。
16.如權(quán)利要求15所述的組件，其特征在于，所述小瓶包括 限定內(nèi)腔的殼體，所述內(nèi)腔具有開口 ；以及封閉地密封所述開口的帽子。
17.如權(quán)利要求16所述的組件，其特征在于，所述帽子包括塞頭部分。
18.如權(quán)利要求16或17所述的組件，其特征在于，所述內(nèi)腔裝有多劑量的組分，諸如流感疫苗。
19.如權(quán)利要求18所述的組件，其特征在于，所述組分是不含防腐劑的。
20.如權(quán)利要求15至19中任何一項(xiàng)所述的組件，其特征在于，所述適配器中空體的第 一端處的所述保持構(gòu)件保持住所述小瓶的至少一部分，從而所述抽吸針定位在相對(duì)于小瓶的一預(yù)定位置。
21.如權(quán)利要求20所述的組件，其特征在于，所述小瓶帽子被接納在所述適配器的中 空體內(nèi)并與所述保持構(gòu)件配合。
22.如權(quán)利要求20或21所述的組件，其特征在于，所述抽吸針單元包括權(quán)利要求6的 特征，其中，所述預(yù)定位置包括使所述抽吸針的針刺插入通過所述小瓶帽子一預(yù)定距離。
23.如權(quán)利要求15至22中任何一項(xiàng)所述的組件，其特征在于，還包括封裝所述小瓶和 抽吸針單元的包裝。
24.如權(quán)利要求23所述的組件，其特征在于，所述包裝包括 底部；以及固定到所述底部的蓋子，所述底部和蓋子一起限定隔間，所述隔間內(nèi)容納所述抽吸針單元和所述小瓶。
25.如權(quán)利要求24所述的組件，其特征在于，所述底部包括板。
26.如權(quán)利要求24或25所述的組件，其特征在于，所述蓋子是模制的塑料部件。
27.一種組裝用來注射多劑量組分的組件的方法，該方法包括如下步驟 提供裝有所述組分的小瓶；提供如權(quán)利要求1至14中任何一項(xiàng)所述的抽吸針單元；以及 將所述抽吸針單元配裝到所述小瓶上。
28.如權(quán)利要求27所述的方法，其特征在于，所述提供小瓶的步驟包括如下的子步驟 提供殼體，所述殼體限定具有開口的內(nèi)腔；用內(nèi)含物填充所述內(nèi)腔；以及 用帽子封閉地密封所述開口。
29.如權(quán)利要求28所述的方法，其特征在于，用帽子封閉地密封所述開口的所述子步 驟包括將塞頭部分推入所述開口內(nèi)；以及添加圍裙，該圍裙掩蓋所述塞頭部分和所述小瓶的至少一部分。
30.如權(quán)利要求28或29所述的方法，其特征在于，所述適配器包括權(quán)利要求4的特征， 所述配裝步驟包括將所述突出部分或每個(gè)突出部分的凸輪表面與所述小瓶帽子配合； 通過所述小瓶和所述適配器之間的相對(duì)軸向力，使相關(guān)的可撓曲突片彈性地向外撓曲 到一撓曲位置；以及使所述帽子超越所述突出部分或每個(gè)突出部分，因此所述突出部分或每個(gè)突出部分從 所述撓曲位置返回而將所述帽子保持在所述適配器中空體內(nèi)。
31.如權(quán)利要求27至30中任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，還包括如下步驟在所 述配裝步驟之前，從所述小瓶中移去可揭去的圓盤。
32.如權(quán)利要求27至31中任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，還包括如下步驟將所 述小瓶和抽吸針單元封裝在包裝內(nèi)。
33.如權(quán)利要求32所述的方法，其特征在于，所述封裝步驟在所述配裝步驟之前進(jìn)行， 在隨后從所述包裝中取出所述抽吸針單元和所述小瓶之后，才進(jìn)行所述配裝步驟。
34.如權(quán)利要求33所述的方法，其特征在于，在使用點(diǎn)進(jìn)行去除所述包裝和將所述抽 吸針單元配裝到所述小瓶上的步驟。
35.如權(quán)利要求27至32中任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，每個(gè)步驟在制造點(diǎn)實(shí)施。
36.如權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，所述配裝步驟以自動(dòng)方式實(shí)施。
37.如權(quán)利要求27至36中任何一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述組分包括諸如流感 疫苗那樣的疫苗。
38.如權(quán)利要求37所述的方法，其特征在于，所述組分是無防腐劑的。
39.一種制備多劑量組分的方法，該方法包括如下步驟 根據(jù)權(quán)利要求27至38中任何一項(xiàng)所述的方法，組裝所述組件； 將注射裝置插入到所述抽吸針單元內(nèi)；通過所述抽吸針單元將基本上一份劑量的組分從所述小瓶抽吸到所述注射裝置內(nèi)；以及使用其它的注射裝置來重復(fù)所述插入步驟和抽吸步驟。
40.一種抽吸針，包括 外殼；以及針刺，所述針刺從所述外殼中心地和垂直地突出， 其中，通過所述外殼和所述針刺形成流體的流道，以及 其中，所述抽吸針還包括位于所述外殼內(nèi)的流道中的可涂拭閥。
41.一種組件，包括具有孔的小瓶，所述孔被可刺破的密封件關(guān)閉以將液體保持在所 述小瓶?jī)?nèi)；適配器，所述適配器不可分離地附連到所述小瓶并將抽吸針定位在所述可刺破 密封件的外面；致動(dòng)器，所述致動(dòng)器將所述抽吸針從其位于所述密封件外面的位置移動(dòng)到 另一位置，在該另一位置，所述抽吸針不可逆地刺破所述密封件并為液體提供從所述小瓶 通過所述孔流出的路徑。
全文摘要
一種抽吸針單元(200)，其包括抽吸針部件(30’)和適于以安全和可靠方式與小瓶(10)連接且一體形成的適配器部件(60’)。零部件(30’、60’)的一體形成，使得制造和組裝包括如此連接到小瓶(10)的抽吸針單元(200)的組件成為可能。這樣，可減輕使用時(shí)與組裝相關(guān)的人因錯(cuò)誤。
文檔編號(hào)A61J1/06GK101917955SQ200980102114
公開日2010年12月15日 申請(qǐng)日期2009年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月9日
發(fā)明者A·霍夫曼, D·維策爾 申請(qǐng)人:諾華有限公司